Kapetral 500mg film tableta

film tableta; 500mg; blister, 12x10kom

Supstance:
kapecitabin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	L01BC06
Način izdavanja leka	R
EAN	5290665007727
JKL	1034442

Broj rešenja: 515-01-03664-13-004 od 17.10.2014. za lek Kapetral, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-03665-13-002 od 17.10.2014. za lek Kapetral, film tablete, 120 x (500 mg), blister, 12 x 10 kom;

UPUTSTVO ZA LEK

Kapetral, film tablete, 150mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta

Kapetral, film tablete, 500mg

Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta

Proizvođač: Remedica Ltd

Adresa: Aharnon str., Limassol Industrial Area, Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva: Farmalogist d.o.o. Beograd

Adresa:

Mirijevski bulevar 3, 11000 Beograd

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Kapetral, 150 mg, film tablete
Kapetral, 500 mg, film tablete

INN kapecitabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek zato što sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje

i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kapetral i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kapetral

Kako se upotrebljava lek Kapetral

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kapetral

Dodatne informacije

1. Šta je lek Kapetral i čemu je namenjen

Kapetral pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“ koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma.
Kapetral sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek pošto se
resorbuje u organizmu, on se menja u aktivni antikancerski lek (više u tumorskom tkivu nego u
normalnom tkivu).

Lek Kapetral se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Štaviše, lek
Kapetral se koristi i da spreči pojavu karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja
tumora.

Lek Kapetral može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kapetral

Lek Kapetral ne smete koristiti:

ako ste alergični na kapecitabin ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6)

(morate obavestiti svog lekara ako znate da ste alergični ili da prekomerno reagujete na ovaj lek)

ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinima (grupa antikancerskih

lekova kao što je fluorouracil)

ako ste trudni ili dojite

ako imate ozbiljno niske nivoe belih krvnih ćelija ili pločica u krvi (leukopenija, neutropenija ili

trombocitopenija)

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili sa bubrezima

ako Vam je poznato da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) koji je

uključen u metabolizam uracila i timidina ili

ako se trenutno lečite ili ako ste se u poslednje četiri nedelje lečili brivudinom, sorivudinom ili

sličnim lekovima kao deo terapije herpes zoster virusa (ovčije boginje ili osip)

Upozorenja i mere opreza
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Kapetral

ako imate oboljenje jetre ili bubrega,

ako imate ili ste imali probleme sa srcem (na primer nepravilni otkucaji srca ili bolovi u grudima,

vilici i leđima izazvani fizičkom aktivnošću i uzrokovani problemima sa protokom krvi do srca),

ako imate neko oboljenje mozga (na primer karcinom koji se proširio na mozak, ili oštećenje

nerava- neuropatija),

ako imate poremećaj nivoa kalcijuma (uočen analizom krvi),

ako imate dijabetes (šećernu bolest),

ako ne možete da zadržite vodu ili hranu zbog mučnine i povraćanja,

ako imate dijareju

ako ste dehidrirani ili ako postanete dehidrirani (manjak tečnosti u organizmu),

ako imate disbalans jona u krvi (disbalans elektrolita, uočen analizom krvi),

ako imate istoriju očnih problema, pošto može biti potrebno dodatno praćenje Vaših očiju,

ako imate teške kožne reakcije.

Nedostatak dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): nedostatak DPD je retko, urođeno stanje koje
obično nije povezano sa zdravstvenim problemima ukoliko ne primate određene lekove. Ukoliko
imate neprepoznat DPD nedostatak i primate lek Kapetral, može doći do pojave teških neželjenih
dejstava navedenih u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva. Obratite se odmah svom lekaru ukoliko
ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva ili ako primetite bilo koje dodatno neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Deca i adolescenti
Kapetral nije indikovana kod dece i adolescenata. Nemojte davati lek Kapetral deci i adolescentima.

Drugi lekovi i Kapetral
Pre početka tretmana, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno
uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove. Ovo je izuzetno važno, jer uzimanje više od jednog
leka istovremeno može da ojača ili oslabi dejstvo lekova. Morate biti posebno oprezni ako uzimate:

lekove protiv gihta (alopurinol),

lekove za razređivanje krvi (kumarin, varfarin),

neke anti-virusne lekove (sorivudin i brivudin),

lekove protiv epileptičnih napada ili tremora (fenitoin),

interferon alfa ili

radioterapiju i određene lekove koji se koriste za lečenje karcinoma (folna kiselina, oksaliplatin,

bevacizumab, cisplatin i irinotekan).

Kapetral sa hranom, pićima ili alkoholom
Lek Kapetral treba da uzimate najkasnije 30 minuta posle jela.

Primena leka Kapetral u periodu trudnoće i dojenja
Pre započinjanja terapije, morate reći svom lekaru ako ste trudni, ako mislite da ste možda trudni
ili planirate da zatrudnite.
Lek Kapetral ne smete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
Ako uzimate lek Kapetral ne smete dojiti svoju bebu.
Pre uzimanja ovog leka potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.

Uticaj leka Kapetral na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Kapetral može da izazove omaglice, mučninu ili umor. Prema tome, moguće je da Kapetral
umanji Vašu sposobnost da vozite automobil ili da upravljate mašinama.

3. Kako se upotrebljava lek Kapetral

Uvek uzimajte ovaj lek upravo onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Samo lekar sa iskustvom u korišćenju antikancerskih lekova bi trebalo da propisuje lek Kapetral.

Tablete leka Kapetral treba da progutate cele sa dovoljnom količinom vode u roku od 30 minuta
od obroka.

Vaš lekar će Vam propisati dozu i terapijski režim koji odgovaraju Vama. Doza Kapetrala se određuje
prema površini Vašeg tela. Ona se izračunava iz Vaše visine i težine.
Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m

telesne površine i uzima se dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Ovde dajemo dva primera:

osoba čija je telesna težina 64 kg, a visina 1,64 m ima površinu tela od 1,7 m

i treba

da uzima 4 tablete od 500 mg i jednu tabletu od 150 mg dva puta na dan,

osoba čija je težina 80 kg, a visina 1,80 m ima površinu tela od 2,00 m

i treba da uzima

5 tableta od 500 mg dva puta na dan.

Tablete Kapetral se obično uzimaju 14 dana, posle čega sledi 7 dana pauze (kada se tablete ne
uzimaju). Ovaj period od 21 dana naziva se terapijskim ciklusom.

U kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1 250 mg na
kvadratni metar površine tela, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih
vremenskih perioda (npr. svakoga dana, bez pauze).

Vaš lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate.

Vaš lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.

Uzimajte tablete ujutru i uveče kao što Vam je propisao Vaš lekar.

Uzimajte tablete najkasnije 30 minuta po završetku obroka (doručak i večera).

Važno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je propisao lekar.

Ako ste uzeli više leka Kapetral nego što je trebalo
Ako uzmete više leka Kapetral nego što bi trebalo, obratite se svom lekaru što je moguće pre, a pre
uzimanja naredne doze.

Možete imati sledeće neželjene efekte ukoliko uzmete mnogo više kapecitabina nego što bi trebalo:
mučnina, povraćanje, dijareja, zapaljenje ili ulceracija creva ili usta, bol ili krvarenje iz creva ili
želuca, ili depresija koštane srži (smanjenje određenih vrsta krvnih ćelija). Recite odmah svom lekaru
ukoliko imate bilo koji od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kapetral

Nmojte da uzimate propuštenu dozu i nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste
preskočili da uzmete lek. Umesto toga, nastavite sa svojim uobičajenim režimom doziranja i
proverite sa svojim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kapetral

Prestanak terapije kapecitabinom nije povezan ni sa kakvim neželjenim dejstvima. U slučaju da
uzimate kumarinske antikoagulanse (koji sadrže npr. fenprokumon), prestanak uzimanja
kapecitabina može da iziskuje da Vaš lekar podesi dozu ovog antikoagulansa.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i većina drugih lekova, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod
svih.

PRESTANITE odmah sa uzimanjem leka Kapetral i javite se svom lekaru ukoliko se javi neki
od ovih simptoma:

Dijareja: ako svakoga dana imate povećanje učestalosti pražnjenja creva za 4 ili više puta u
odnosu na vaš normalni broj pražnjenja creva svakog dana ili ako se dijareja pojavi tokom noći.

Povraćanje: Ako povraćate više od jednom u roku od 24 sata.

Mučnina: ako izgubite apetit i količina hrane koju uzimate svakog dana je daleko manja
nego obično.

Stomatitis: ako imate bol, crvenilo, otoke ili rane u ustima i/ili grlu.

Reakcija šaka-stopalo: Ako imate bol, otok i crvenilo na šakama i/ili stopalima.

Groznica: ukoliko imate telesnu temperaturu 38°C ili višu.

Infekcija: ukoliko imate znakove infekcije izazvane bakterijama ili virusima, ili drugim
organizmima.

Bol u grudima: ukoliko osetite bol lokalizovan u središtu grudi, naročito ako se javi
tokom vežbanja.

Stiven-Džonson sindrom: ukoliko imate bolan ili ružičast osip koji se širi i plikove i/ili
druge rane koje se javljaju na sluzokoži (npr. usta i usne), posebno ukoliko ste pre toga
imali osetljivost na svetlost, infekcije respiratornog sistema (npr. bronhitis) i/ili temperaturu.

Ako se primete rano, ova neželjena dejstva se obično povuku u roku od 2 do 3 dana po prestanku
terapije. Ako se, međutim, neželjena dejstva nastave, odmah se obratite lekaru. Vaš lekar će vam
možda savetovati da ponovo počnete terapiju sa nižom dozom.

Pored gore navedenog, kada se lek Kapetral koristi kao monoterapija veoma česta neželjena dejstva
koja mogu da se pojave kod više od jednog od 10 bolesnika su:

bol u stomaku,

ospa, suva koža ili svrab,

umor,

gubitak apetita (anoreksija).

Ova neželjena dejstva mogu da postanu teška. Prema tome, veoma je važno da se uvek bez odlaganja
obratite lekaru čim počnete da osećate neželjena dejstva. Vaš lekar vas može posavetovati da smanjite
dozu i/ili da privremeno prekinete terapiju lekom Kapetral. Ovo će pomoći da se smanji verovatnoća
da se ta neželjena dejstva nastave i da postanu teška.

Ostala neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod jednog na svakih 10 ljudi) uključuju:

smanjenje broja belih krvnih ćelija ili crvenih krvnih ćelija (uočeno analizom krvi)

dehidratacija, gubitak telesne težine

nesanica (insomnija), depresija

glavobolja, pospanost, vrtoglavica, neuobičajen osećaj na koži (utrnulost ili peckanje),
izmenjeni ukus

iritacija očiju, pojačano suzenje, crvenilo očiju (konjuktivitis)

zapaljenje vena (tromboflebitis)

kratak dah, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa

herpes (groznica) na usnama ili druge infekcije herpes virusima

infekcija pluća ili respiratornog sistema (npr. upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz creva, zatvor, bol u gornjem trbuhu, problemi sa varenjem, prekomerna pojava
gasova, suva usta

kožne ospe, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suva koža, svrab (pruritus), promena
boje kože, gubitak kože, zapaljenje kože, poremećaji sa noktima

bol u zglobovima, ili u udovima (ekstremitetima), u grudima ili leđima

groznica, oticanje udova, osećaj bolesti

problemi sa funkcijom jetre (uočeni analizom krvi) i povišen nivo bilirubina u krvi (izlučen iz
jetre)

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod jednog na svakih 100 ljudi) uključuju:

infekcija krvi, infekcija urinarnog trakta, infekcija kože, infekcija u nosu i grlu, gljivična
infekcija (uključujući infekcije usta), grip, gastroenteritis, apsces zuba

čvorići ispod kože (lipomi)

smanjenje broja krvnih ćelija uključujući pločice, razređivanje krvi (uočeno analizom krvi)

alergija

dijabetes, smanjenje nivoa kalijuma u krvi, malnutricija, povećan nivo triglicerida u krvi

stanje konfuzije, napad panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

teškoće pri govoru, oštećeno pamćenje, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
nesvestica, oštećenje nerava (neuropatija) i problemi sa osećajem

zamućen ili dvostruki vid

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilni otkucaji srca i palpitacije (aritmije), bol u grudima i srčani napad (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine (valunzi), hladni
udovi (ekstremiteti), ljubičaste tačke na koži

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), plućni kolaps, iskašljavanje krvi, astma,
otežano disanje pri naporu

opstrukcija creva, sakupljanje tečnosti u abdomenu, zapaljenje tankog ili debelog creva,
želuca ili jednjaka, bol u donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku, gorušica (refluks
hrane iz želuca), krv u stolici

žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)

ulcer na koži i plik, reakcija kože na sunce, crvenilo dlanova, nadutost ili bol lica

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

nakupljanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tokom noći, nemogućnost
zadržavanja urina (inkotinencija), krv u urinu, povećan nivo kreatinina u krvi (znak
oštećenja bubrega)

neuobičajeno krvarenje iz vagine

oticanje (edem), drhtavica i ukočenost

Neka od ovih neželjenih dejstava su češća kada se kapecitabin primenjuje zajedno sa drugim
lekovima koji se koriste u terapiji karcinoma. Ostala neželjena dejstva koja su zapažena u ovim
okolnostima su sledeća:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod jednog na svakih 10 ljudi) uključuju:

smanjenje nivoa natrijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi, povećanje nivoa šećera u krvi

bol u nervima (neuralgija)

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

zapaljenje vena

štucanje, promene u glasu

bol ili izmenjen/neuobičajen osećaj u ustima, bol u vilici

znojenje, noćno znojenje

grč mišića (spazam)

teškoće pri mokrenju, krv ili proteini u urinu

modrice ili reakcija na mestu uboda (uzrokovana lekom koji se prima putem injekcije u isto
vreme)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod jednog na svakih 10 000 ljudi) uključuju:

suženje ili blokada suznog kanala (stenoza lakrimalnog kanala)

oštećenje jetre

upala koja dovodi do disfunkcije ili opstrukcije sekrecije žuči (holestatski hepatitis)

specifične promene u elektrokardiogramu (produženje QT intervala)

određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju)

zapaljenje oka koje uzrokuje bol u oku i moguće probleme sa vidom

zapaljenje kože koje uzrokuje crvene pečate nalik na krljušt usled bolesti imunog sistema

ozbiljne kožne reakcije kao što su kožni osip, rane i plikovi koji uključuju rane u
ustima, nosu, genitalijama, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni
bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i
medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Kapetral

Rok upotrebe
2 godine.

Ne sme se koristiti posle isteka roka trajanja koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi iza ,,Važi do”.
Datum isteka roka trajanja se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.

Ne bacajte nikakve lekove u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite
lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.

Čuvanje
Držati ovaj lek van vidokruga i domašaja dece!
Čuvati na temperaturi do 30

6.Dodatne informacije

Šta sadrži lek Kapetral

Jezgro tablete (za lek Kapetral, 150mg i 500mg):
Magnezijum-stearat
Hipromeloza (5 cP)
Celuloza, mikrokristalna (PH 200)
Celuloza, mikrokristalna (PH 101)
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Kroskarmeloza-natrijum

Film tablete (za lek Kapetral, 150mg i500mg):
Titan-dioksid (E 171)
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172)
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172)
Makrogol 400
Talk
Voda, prečišćena
Hipromeloza 5cP (u omotaču)

Kako izgleda lek Kapetral i sadržaj pakovanja

Film tableta.

jačina 150 mg:
ovalne film tablete svetloružičaste boje (svetla boja breskve) sa utisnutom oznakom ,,150” na jednoj
strani, približnih dimenzija 11,4mm x 5,9mm
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 6 blistera sa po 10 tableta.

jačina 500 mg:
duguljaste film tablete, oblika kapsule, ružičaste boje (boje breskve) sa utisnutom oznakom ,,500” na
jednoj strani, približnih dimenzija 17,1mm x 8,1mm.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 12 blistera sa po 10 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Farmalogist d.o.o. Beograd Mirijevskibulevar 3, 11000 Beograd

Proizvođač: Remedica Ltd
Aharnon str., Limassol Industrial Area, Limassol, Kipar:

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Kapetral, film tablete 60 x (150mg): 515-01-03664-13-004 od 17.10.2014.

Kapetral, film tablete 120 x (500mg): 515-01-03665-13-002 od 17.10.2014.

Kapetral

Proizvođač: REMEDICA LTD - Kipar
Broj dozvole: 515-01-03665-13-002
Vlasnik dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 30.10.2019