Ketonal DUO 150mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Ketonal

DUO, 150 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde

ketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ketonal DUO i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketonal DUO

3.

Kako se uzima lek Ketonal DUO

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ketonal DUO

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ketonal DUO i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Ketonal DUO je ketoporfen.
Ketoprofen pripada grupi lekova koja se zove nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).
Ketoprofen ima analgetski, antiinflamatorni i antipiretski efekat, odnosno pomaže u ublažavanju bolova,
kontroli zapaljenja i smanjuje telesnu temperaturu.

Lek Ketonal DUO se koristi za ublažavanje bola:

nakon povreda;

nakon operacija;

tokom menstruacije;

kod metastaza malignih tumora u kostima

Lek Ketonal DUO se koristi u lečenju različitih reumatskih oboljenja, kao što su:

reumatoidni artritis (sistemsko oboljenje sa zapaljenjem zglobova sa posledičnim pogoršanjem stanja
zglobova i ukočenošću)

ankilozirajući spondilitis (vrsta artritisa koja dovodi do bola i spajanja kičmenih pršljenova),
psorijatični artritis (zapaljenje zglobova kod psorijaze), reaktivni artritis (artritis nakon infekcija)

giht (metabolički poremećaj kod koga se kristali mokraćne kiseline talože u zglobovima), pseudogiht
(depoziti kristala soli kalcijuma u zglobnoj hrskavici)

osteoartritis (oboljenje zglobova, udruženo sa ograničenom pokretljivošću, bolom i zapaljenjem)

ekstraartikularni reumatizam (zapaljenje vezivnog tkiva van zglobova koji zahvata tetive, ligamente i
kapsule).

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketonal DUO

Lek Ketonal DUO ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedenih u odeljku 6).

ako ste nekada imali astmu, osip na koži, spazam disajne muskulature (bronhospazam), što se
manifestuje otežanim disanjem sa udruženim zviždanjem u grudima ili kašljem, rinitis (zapaljenje
sluzokože nosa) ili druge alergijske reakcije izazvane ketoprofenom ili drugim sličnim lekovima
(tzv. nesteroidni antiinflamatorni lekovi, NSAIL) ili salicilatima (npr. acetilsalicilna kiselina)

ako imate izraženu srčanu slabost

ako osećate bol nakon operacije premošćavanja koronarne arterije graftom („bajpas operacije”)

ako osećate nelagodnost ili bol u gornjem delu stomaka nakon uzimanja obroka (hronična
dispepsija)

ako imate čir na želucu

ako ste nekada imali gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalne ulceracije ili perforacije

ako imate sklonost ka krvarenju

ako imate izraženo oštećenje funkcije jetre ili bubrega

ako ste u trećem trimestru trudnoće

Lek Ketonal DUO ne smete davati deci mlađoj od 15 godina.

Upozorenja i mere opreza
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Ketonal DUO:

ako uzimate druge slične lekove (nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL);

ako uzimate lekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije (kao što
su lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin), lekovi za lečenje zapaljenskih oboljenja
koji se uzimaju oralno (oralni kortikosteroidi), lekovi za lečenje depresije (iz grupe selektivnih
inhibitora preuzimanja serotonina, SSRI), ili lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu);

ako uzimate lekove za izbacivanje tečnosti (diuretike)

ako ste starija osoba;

ako ste nekada imali gastrointestinalno oboljenje (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), s obzirom na to
da može doći do pogoršanja ovih oboljenja;

ako imate visok krvni pritisak (hipertenziju);

ako imate oboljenje srca (blaga do umerena srčana slabost sa otocima);

ako imate infekciju;

ako konzumirate velike količine alkoholnih pića ili ako pušite;

ako imate astmu, hronični rinitis ili imate nazalne polipe, ili oba; Kod Vas će se najverovatnije
razviti alergijska reakcija nakon primene ovog leka (ili drugog leka iz NSAIL grupe i acetilsalicilne
kiseline; videti takođe odeljak „Lek Ketonal DUO ne smete uzimati”).

Tokom terapije sa leom Ketonal DUO molimo Vas da uzmete u obzir i sledeće:

Ako je kod Vas planirana velika hirurška operacija, recite lekaru da uzimate ovaj lek. Pre velike
hirurške operacije morate da prekinete sa uzimanjem ovog leka.

Odmah obavestite lekara ako imate neke neuobičajene abdominalne simptome, posebno ako ste bilo
kada u prošlosti imali problema sa digestivnim tarktom i ako ste starija osoba.

Ako Vaš lekar utvrdi da imate gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom terapije ovim lekom,
lekar će odmah prestati sa terapijom ovim lekom.

Ako se kod Vas jave reakcije na koži nakon uzimanja ovog leka (posebno na početku terapije),
odmah o tome obavestite lekara.

Ako uzimate lek Ketonal DUO već dugo vremena, Vaš lekar će proveriti Vašu krvnu sliku i funkciju
jetre i bubrega. Vaš lekar će možda prilagoditi dozu lek koju uzimate.

Nakon primene lek Ketonal DUO možete imati problema da zatrudnite. Obavestite lekara ako
planirate trudnoću ili imate problema sa začećem. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da prekinete
sa primenom ovog leka (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost”).

Lekovi kao što je Ketoprofen DUO mogu biti udruženi sa blagim povećanjem rizika od srčanog udara
(infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je povećan kod primene visokih doza i kod dugotrajne primene
leka. Ne sme se prekoračiti preporučena doza ili dužina terapije.

Ako imate srčanih problema ili ste imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za pojavu ovih događaja
(npr. ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest ili visok holesterol ili ako ste pušač), molimo Vas da se
posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.

Ako se javi poremećaj vida kao što je zamućenje vida, terapiju treba prekinuti.

Deca i adolescenti
Lek Ketonal DUO se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 15 godina.

Drugi lekovi i Ketonal DUO
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Drugi lekovi i lek Ketonal DUO mogu stupati u međusobnu interakciju i zbog toga je važno da se
posavetujete sa lekarom ako uzimate:

neke druge lekove koji pripadaju NSAIL grupi ili salicilate (npr. acetilsalicilnu kiselinu);

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su antikoagulansi (heparin, varfarin) ili inhibitore
agregacije trombocita (lekovi koji inhibiraju slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita)
i na taj način sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) kao što su tiklopidin, klopidogrel).
Prilikom primene bilo kojih od navedenih lekova sa lekom Ketoinal DUO postoji povećan rizik od
krvarenja;

litijum (lek koji se koristi za lečenje mentalnih oboljenja);

metotreksat (lek koji se koristi za lečenje određenih oblika karcinoma ili oboljenja imunskog
sistema);

lekove koji se koriste za izbacivanje tečnosti (diuretici);

lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina
II);

lekove za lečenje zapaljenskih obolenja (kortikosteroidi), s obzirom na to da je povišen rizik od
gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija;

lekove za lečenje depresije (iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina) s obzirom na to
da je povišen rizik od gastrointestinalnog krvarenja;

pentoksifilin (lek za lečenje bola u mišićima usled periferne vaskularne bolesti);

probenecid (lek za lečenje gihta i hiperurikemije);

takrolimus, ciklosporin (lek koji se pirmenjuje nakon tarnplantacije organa);

lekove koji se koriste za razlaganje krvnih ugrušaka (trombolitike).

Uzimanje leka Ketonal DUO sa alkoholom
Tokom uzimanja ovog leka ne smete uzimati alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije dozvoljena primena leka Ketonal DUO tokom poslednjeg trimestra trudnoće, s obzirom na to da može
dovesti do odlaganja porođaja i defekata (malformacija) kod novorođenčeta. Možete uzimati lek Ketonal
DUO tokom prvih šest meseci trudnoće samo ako lekar odluči da je to prikladno za Vas.

Ne preporučuje se primena leka Ketonal DUO ukoliko dojite, zbog toga što nije poznato da li ketoprofen
prolazi u majčino mleko.

Primena ketoprofena može poremetiti plodnost kod žena, pa se primena ovog leka ne preporučuje kod žena
koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanjima
steriliteta, lekar će uzeti u obzir prekid terapije ketoprofenom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lekovi iz grupe NSAIL, uključujući lek Ketonal DUO, mogu uzrokovati pospanost, vrtoglavicu ili
konvulzije. U ovim slučajevima, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Lek Ketonal DUO sadrži laktozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Ketonal DUO

Lek Ketonal DUO uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene
Progutajte kapsulu tokom ili nakon obroka sa punom čašom vode ili mleka. Kapsule se ne smeju lomiti niti
mrviti.

Odrasli i deca starija od 15 godina
Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno. Maksimalna dnevna doza ketoprofena je 200 mg.

Takođe možete uzimati antacide (lekove koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja) u isto vreme kako bi se
smanjila mogućnost pojave gastrointestinalnih neželjenih dejstava ketoprofena.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najnižih efektivnih doza tokom što kraćeg
vremenskog perioda neophodnog za postizanje kontrole (olakšanje) simptoma bolesti. Nemojte prekoračiti
preporučenu dozu niti dužinu terapije.

Vaš lekar će Vam reći koliko će Vaša terapija trajati. Ako mislite da je efekat ovog leka suviše jak ili slab,
posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Stariji pacijenti
Ako ste starija osoba, Vaš lekar će Vam propisati nižu dozu leka, jer kod Vas postoji veća verovatnoća
pojave neželjenih dejstava.

Deca mlađa od 15 godina
Ovaj lek ne treba da dajete deci mlađoj od 15 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Ako Vam je oštećena funkcija jetre, Vaš lekar će Vam propisati minimalnu dnevnu dozu, s obzirom na to da
čak i ova doza obezbeđuje željeni terapijski efekat.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Ako Vam je oštećena funkcija bubrega, Vaš lekar će Vam smanjiti dozu na odgovarajući način.

Ako ste uzeli više leka Ketonal DUO nego što treba
Ako ste slučajno uzeli više leka Ketonal DUO nego što bi trebalo, što pre posetite svog lekara ili idite do
najbliže bolnice. Takođe, ponesite pakovanje leka sa sobom i pokažite ga medicinskom osoblju.

Znaci predoziranja mogu biti pospanost, dubok san, bol u gornjem delu stomaka, mučnina ili povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketonal DUO
Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu,
preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas ili Vašeg deteta jave neki od navedenih simptoma, odmah prestanite sa uzimanjem
leka Ketonal DUO i odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže bolnice:

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili
disanja

osip, koprivnjača

nesvestica

žuta prebojenost kože, sluzokože i beonjača (žutica).

Ovo su veoma ozbiljne ali retke neželjene reakcije i ukazuju na veoma ozbiljnu alergijsku reakciju na
ketoprofen.

Obavestite odmah lekara ili idite u najbližu bolnicu :

ako primetite crnu boju stolice

ako imate bol u gornjem delu stomaka nakon obroka

ako povraćate ili ako povraćate krv

ako dobijete astmatični napad

Ovo su sve ozbiljne, ali retke neželjene reakcije koje zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Kada se lek Ketonal DUO primenjuje kod odraslih prijavljene su sledeće neželjene reakcije:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

dispepsija (poremećaj varenja, koji karakteriše rana sitost (osećaj punoće), nadutost i podrigivanje
nakon jela), mučnina, povraćanje, bol u stomaku.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja, vrtoglavica, patološka pospanost

zatvor, proliv, gasovi, zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)

osip na koži, svrab

oticanje

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)

osećaj mravinjanja, bockanja, žarenja po koži

zamućenje vida

zujanje u ušima (tinitus)

astma

zapaljenje sluzokože usne duplje, gastrointestinlane ulceracije (peptički ulkus)

zapaljenje jetre, promene u laboratorijskim analizama fiunkcije jetre (povećanje vrednosti
transaminaza, povećanje koncentracije bilirubina zbog zapaljenja jetre)

povećanje telesne mase

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

značajno smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), što se manifestuje
groznicom, bolom u grlu, povećanom osetljivošću na infekcije, smanjenjem broja trombocita
(trombocitopenija), depresija koštane srži

teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), uključujući šok

promene raspoloženja

konvulzije, promene čula ukusa

srčana slabost

visok krvni pritisak, proširenje krvnih sudova

zapaljenje nazalne mukoze, spazam mišića bronha (bronhospazam), što se manifestuje otežanim
disanjem sa udruženim zviždanjem u grudima ili kašljem, posebno kod pacijenata koji su preosetljivi
na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL

pogoršanje različitih oboljenja debelog creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), gastrointestinalno
oboljenje i perforacija (povraćanje krvi ili krv u povraćnom sadržaju koja izgleda kao zrna kafe, ili
crne stolice)

pojačana osetljivost kože na svetlost, gubitak kose (alopecija), koprivnjača, oticanje, posebno lica i
grla (angioedem)

reakcije na koži sa ljušćenjem, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu
nekrolizu (karakteristični osip na koži, crvenilo kože, ljušćenje kože usana, očiju ili usta, perutanje
kože, povišena telesna temperatura)

akutna bubrežna slabost, zapaljenje bubrega (tubulointestinalni nefritis), nefritički sindrom
(manifestuje se oticanjem), abnormalni rezultati analiza funkcije bubrega

umor

Lekovi kao što je Ketonal DUO mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srćanog udara (infarkta
miokarda) ili moždanog udara.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ketonal DUO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ketonal DUO posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ketonal DUO

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži ukupno 150 mg ketoprofena.

Ketoprofen se nalazi u obliku peleta; u kapsuli se nalaze dve vrste peleta: neobložene pelete bele boje iz
kojih se krtoprofen oslobađa brzo i obložene pelete žute boje iz kojih se ketorpofen oslobađa sporo;
neobložene pelete čine 60% sadržaja kaspule a obložene 40% sadržaja kaspule.

Pomoćne supstance:
Jezgro pelete: celuloza, mikrokristalna PH 101; laktoza, monohidrat; povidon K25; kroskarmeloza-natrijum;
polisorbat 80.
Obloga pelete:amonijum metakrilat kopolimer (tip A) (Eudragit RL 30 D); amonijum metakrilat kopolimer
(tip B) (Eudragit RS 30 D); trietilcitrat; polisorbat 80; talk; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); silicijum-dioksid,
koloidni, bezvodni.
Omotač kapsule: želatin; indigo karmin- FD&C Blue (E132); titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Ketonal DUO i sadržaj pakovanja
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Telo kapsule je je transparentno i kapa je plave boje; kaspula je napunjena belim i žutim peletama.

Unutrašnje pakovanje je PVC/TE/PVDC-AL/PVC blister koji sadrži 10 kapsula.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula) i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za lek:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02647-16-001 od 04.01.2018.