Ketonal forte 100mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04269-15-001 od 09.08.2016. za lek Ketonal

forte; film tableta; 100mg; boca staklena, 1x20 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ketonal® forte; film tablete; 100 mg

Pakovanje: boca staklena, 20 film tableta

Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04269-15-001 od 09.08.2016. za lek Ketonal

forte; film tableta; 100mg; boca staklena, 1x20 film tableta

Ketonal

forte; 100 mg; film tablete

ketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ketonal forte i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketonal forte
3. Kako se upotrebljava lek Ketonal forte
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ketonal forte
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04269-15-001 od 09.08.2016. za lek Ketonal

forte; film tableta; 100mg; boca staklena, 1x20 film tableta

1. ŠTA JE LEK KETONAL FORTE I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca leka Ketonal forte je ketoporfen. Ketoprofen pripada grupi lekova koja se zove
nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi (NSAIL).

Lek Ketonal forte je namenjen za lečenje simptoma zapaljenskih, degenerativnih i metaboličkih
reumatskih bolesti i smanjenje nekih akutnih i hroničnih sindroma bola.

posttraumatski bol,

postoperativni bol,

bolne menstruacije (dismenoreja),

bol usled metastaza na kostima kod pacijenata sa karcinomom,

reumatoidni artritis,

serološki negativan spondiloartritis (ankilozirajući spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni
artritis),

giht, pseudogiht,

osteoartritis,

vanzglobni reumatizam (zapaljenje tetiva, zapaljenje seroznih kesa zglobova (burzitis),
kapsulitis ramena).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KETONAL FORTE

Lek Ketonal forte ne smete koristiti:

- ako ste nekada imali nedostatak vazduha, astmatični napad, oticanje sluzokože nosa (rinitis) ili
reakcije na koži (oticanje ili osip koji svrbi) ili alergijski tip reakcije nakon uzimanja ketoprofena, ili
sličnih lekova, kao što su acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL),

- ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Ketonal forte (navedenih u
odeljku 6.),

- ako imate izraženu srčanu slabost,

- ako imate aktivni čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus) ili ste nekada imali
gastrointestinalno krvarenje, ulceraciju ili perforaciju,

- ako imate sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),

- ako imate izražene probleme sa funkcijom bubrega ili jetre,

- ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Kada uzimate lek Ketonal forte, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Ketonal forte:

- ako ste nekada imali probleme sa digestivnim traktom (može doći do pogoršanja stanja kod
ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti),

- ako imate astmu udruženom sa rinitis (curenje i zapušenost nosa, kijanje), hronični sinuzitis ili
nazalne polipe,

- ako imate ili ste nekada imali bilo koje druge bolesti srca, bubrega ili jetre (kod primene ketoprofena
opisani su retki slučajevi žutice i hepatitisa),

- ako imate ili ste nekada imali visok krvni pritisak (hipertenzija),

Broj rešenja: 515-01-04269-15-001 od 09.08.2016. za lek Ketonal

forte; film tableta; 100mg; boca staklena, 1x20 film tableta

- ako imate oboljenja perifernih arterija ili krvnih sudova mozga,

- ako imate dijabetes ili visoke vrednosti holesterola u krvi,

- ako pušite,

- ako ste starija osoba: Trebalo bi da pažljivo pratite pojavu bilo kakvih neuobičajenih simptoma
(posebno gastrointestinalno krvarenje) naročito na početku terapije.

Takođe, Vaš lekar će pažljivije pratiti Vaše stanje.

Tokom terapije svim NSAIL su prijavljeni krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ulceracije (čirevi) i
perforacije (krvarenje iz želuca i creva), u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom. Do ovoga može
doći bilo kad tokom terapije, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodnih podataka o ozbiljnim
događajima u gastrointestinalnom traktu.

Rizik od razvoja gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije i perforacije je veći kada se doza NSAIL
poveća, kao i kod pacijenata sa podacima o ranijim ulkusima, posebno sa komplikacijama u vidu
krvarenja ili perforacije (videti odeljak „Lek Ketonal forte ne smete koristiti:“) i kod starijih pacijenata.
Primena ketoprofena može biti povezana sa visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u
odnosu na neke druge NSAIL, posebno ako se primenjuje u visokim dozama. Vaš lekar će Vam
propisati najnižu efikasnu dozu tokom što kraćeg vremenskog perioda.

Ako se ova stanja odnose na Vas, kao i ako Vam je potrebna dodatna terapija niskim dozama
acetilsalicilne kiseline ili drugim lekovima koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih događaja,
Vaš lekar Vam može preporučiti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (kao što su
misopristol ili inhibitori protonske pumpe).

Ako se kod Vas jave bilo koji znaci krvarenja u želucu ili tankom crevu, ulceracije i perforacije, odmah
prekinite da uzimate lek Ketonal forte i obratite se lekaru (videti odeljak „4. Moguća neželjena dejstva“).

Lekovi kao što je Ketonal forte mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara
(„infarkt miokarda“) ili moždanog udara. Svi rizici su verovatniji kada se primenjuju visoke doze i
tokom dužeg perioda. Nemojte premašiti preporučenu dozu leka niti trajanje terapije.

Ako imate srčanih problema, prethodni moždani udar ili mislite da ste pod rizikom od pojave ovih stanja
(npr. ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili visok holesterol ili ako ste pušač) trebalo bi da
porazgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom o Vašoj terapiji.

Ozbiljne reakcije na koži sa crvenilom i ljušćenjem kože, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, su
prijavljene veoma retko u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak „4. Moguća neželjena dejstva“).
Čini se da su pacijenti pod najvećim rizikom od ovih reakcija na početku terapije, u najvećem broju
slučajeva reakcije se pojavljuju tokom prvog meseca terapije.

Primenu leka Ketonal forte treba prekinuti i posavetovati se sa lekarom pri prvoj pojavi osipa na koži,
lezija sluzokože ili bilo kojim drugim znacima preosetljivosti.

Neželjeni efekti se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najniže efikasne doze tokom
najkraćeg mogućeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma. Nemojte premašiti preporučenu dozu niti

Broj rešenja: 515-01-04269-15-001 od 09.08.2016. za lek Ketonal

forte; film tableta; 100mg; boca staklena, 1x20 film tableta

dužinu terapije.

Lek Ketonal forte može da maskira simptome infekcije i groznice.

Ako se javi poremećaj vida kao što je zamućenje vida, terapiju treba prekinuti.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena kod dece i adolescenata mlađih od 15 godina.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeće lekove ne treba koristiti sa lekom Ketonal forte:
- bilo koji lekovi koji pripadaju NSAIL grupi (npr. acetilsalicilna kisleina, diklofenak, naproksen),
uklućujući COX-2 inhibitore,
- antikoagulansi ili lekovi koji razgrađuju krvne ugruške (tj. razređuju krv/sprečavaju stvaranje krvnog
ugruška npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, klopidogrel, tiklopidin ili heparin),
- litijum (lekovi koji se koriste kod manične depresije),
- metotreksat (koristi se za lečenje karcinoma i nekih vrsta autoimunih bolesti) pri dozama većim od 15
mg/nedeljno.

Neki drugi lekovi mogu takođe uticati na terapiju lekom Ketonal forte ili lek Ketonal forte može uticati
na ove lekove. Zbog toga je potrebno da uvek zatražite savet lekara ili farmaceuta pre primene leka
Ketonal forte sa drugim lekovima.
- lekovi koji se koriste za izbacivanje tečnosti (diuretici),
- metotreksat (koristi se za lečenje karcinoma i nekih vrsta autoimunih bolesti) u dozi manjoj od
15 mg/nedeljno,
- lekovi koji se koriste za smanjenje visokog krvnog pritiska (kao što su ACE inhibitori, diuretici i
antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan),
- selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), lekovi za depresiju,
- kortikosteroidi (koriste se za mnoga stanja kao što su bol, oticanje, alergije, astma, reumatizam i
problemi sa kožom),
- pentoksifilin (lek za lečenje bola u mišićima usled periferne vaskularne bolesti),
- probenecid (lek za lečenje gihta i hiperurikemije),
- lekovi koji suprimiraju imuni sistem, npr. nakon transplantacije organa (ciklosporin ili takrolimus).

Uzimanje leka Ketonal forte sa hranom ili pićima

Lek Ketonal forte treba uzimati sa hranom ili nakon obroka, sa najmanje 100 mL vode ili mleka.

Primena leka Ketonal forte u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-04269-15-001 od 09.08.2016. za lek Ketonal

forte; film tableta; 100mg; boca staklena, 1x20 film tableta

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Ketonal forte se ne sme uzimati tokom trećeg trimestra trudnoće.
Nemojte uzimati ovaj lek u prvih 6 meseci trudnoće osim ako lekar ne smatra da je to neophodno.

Nemojte dojiti dete tokom uzimanja ovog leka, zbog toga što nije poznato da li ketoprofen prolazi u
majčino mleko.

Potrebno je da obavestite lekara ako planirate trudnoću ili ako imate problema da ostanete u drugom
stanju. NSAIL kao što je ketoprofen može otežati mogućnost ostajanja u drugom stanju.

Uticaj leka Ketonal forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako uzimate lek Ketonal forte i osetite ošamućenost, pospanost, konvulzije i poremećaje vida, nemojte
voziti niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ketonal forte

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KETONAL FORTE

Lek Ketonal forte uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 15 godina.

Trebalo bi da uzimate najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda radi ublažavanja
Vaših simptoma. Ako mislite da lek nije dovoljno efikasan, uvek se posavetujte sa svojim lekarom.
Nemojte povećavati dozu.

Uobičajena doza je 100-200 mg dnevno (1 tableta jednom ili dva puta dnevno), zavisno od Vaše telesne
mase i težine simptoma.

Pacijentima sa reumatoidnim artritisom ili osteoartritisom obično se propisuje po 1 film tableta leka
Ketonal forte od 100 mg maksimalno dva puta dnevno.

Oralni oblici Ketonala mogu se kombinovati sa supozitorijama ketoprofena, npr. jedna tableta leka
Ketonal forte (100 mg) ujutro i jedna supozitorija ketoprofena (100 mg) uveče.

Nemojte premašiti maksimalnu preporučenu dozu ketoprofena od 200 mg dnevno. Vaš lekar će pažljivo
voditi računa o odnosu koristi i rizika, pre nego što Vam preporuči dnevnu dozu od 200 mg.

Broj rešenja: 515-01-04269-15-001 od 09.08.2016. za lek Ketonal

forte; film tableta; 100mg; boca staklena, 1x20 film tableta

Stariji pacijenti
Stariji pacijenti su u povećanom riziku od ozbiljnih posledica neželjenih dejstava. Ukoliko je primena
ovog leka neophodna, potrebno je primeniti najmanju dozu i pacijenta treba pažljivo pratiti 4 nedelje
nakon započinjanja terapije ovim lekom, zbog opasnosti od gastrointestinalnog krvarenja.

Ako ste uzeli više leka Ketonal forte nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više leka Ketonal forte nego što bi trebalo, što pre posetite svog lekara ili idite do
najbliže bolnice. Takođe, ponesite pakovanje leka sa sobom i pokažite ga medicinskom osoblju.

Znaci predoziranja mogu biti pospanost, bol u stomaku, mučnina ili povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketonal forte

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću
dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ketonal forte

Nemojte sami prekidati terapiju bez konsultacije sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Ketonal forte , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Prestanite sa uzimanjem leka Ketonal forte i obratite se odmah lekaru ili idite do najbliže bolnice
ako primetite neke od navedenih simptoma:
Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- astmatični napad
- osećaj pečenja i bola u želucu, sa osećajem praznine i gladi. Ovo može biti uzrokovano čirom na
želucu ili crevima.

Učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- povraćanje krvi, izražen bol u želucu ili tamna stolica boje katrana (znaci krvarenja u želucu ili
crevima)
- ljušćenje, perutanje ili krvarenje na bilo kom delu kože sa ili bez svraba, koprivnjače. Ovo uključuje
vaše usne, oči, usta, nos, genitalije, šake ili stopala. Takođe, možete istovremeno imati simptome nalik
gripu. Možete imati ozbiljne kožne reakcije koje zahtevaju hitno medicinsko lečenje.
- krv u mokraći, promene u količini stvorene mokraće ili oticanje nogu, zglobova ili stopala. Ovo može
biti uzrokovano ozbiljnim bubrežnim problemima.
- bol u grudima ili iznenadna teška glavobolja. Lekovi kao što su Ketonal forte mogu biti povezani sa
malim povećanjem rizika od srčanog udara („infarkt miokarda“) ili moždanog udara.

Broj rešenja: 515-01-04269-15-001 od 09.08.2016. za lek Ketonal

forte; film tableta; 100mg; boca staklena, 1x20 film tableta

- oticanje lica, usana ili grla što otežava gutanje disanje ili možete osetiti zviždanje u grudima ili stezanje
u grudima (naročito kod osoba sa poznatom alergijom na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), ubrzan
srčani rad, pad krvnog pritiska što dovodi do šoka, kao i svrab i osip. Ovo može da znači da imate
ozbiljnu alergijsku reakciju.

Obavestite lekara što pre ako imate neku od navedenih neželjenih reakcija:
Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- neuobičajene senzacije na koži kao što je osećaj trnjenja, peckanja, bockanja, pečenja ili mravinajnja
na koži (parestezija)
- bleda koža i osećaj umora, nesvestice ili ošamućenosti. Možete imati anemiju usled krvarenja.
- zamućenje vida
- žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica i zbog nje povišene transaminaze, povišene vrednosti
bilirubina u serumu). Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom.

Učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- češća pojava modrica ili krvarenje koje dugo traje. Ovo se može javiti zbog ozbiljnih problema sa krvi
(kao što je snižen broj trombocita u krvi)
- pogoršanje Kronove bolesti ili kolitisa
- reakcije na koži izazvane sunčevim zrcima ili solarijumom (fotosenzitivnost)
- gubitak kose
- lakše dobijanje infekcije. Ovo se može javiti zbog ozbiljnih problema sa krvi (agranulocitoza)
- insuficijencija kostne srži
- konvulzivni napadi

Ostale neželjene reakcije

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- poremećaj varenja, bol u stomaku. Ove neželjene reakcije se mogu ublažiti uzimanjem leka sa hranom.
- mučnina ili povraćanje

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), zatvor, proliv, nadutost
- osip ili svrab
- zadržavanje vode što može dovesti do oticanja ruku ili nogu
- glavobolja, ošamućenost, pospanost

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- zujanje u ušima (tinitus)
- porast telesne mase
- bol u grlu i zapaljenje usne duplje

Učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- srčana slabost sa znacima kao što su nedostatak vazduha, otrežano disanje u ležećem položaju, oticanje
nogu ili stopala
- visok krvni pritisak

Broj rešenja: 515-01-04269-15-001 od 09.08.2016. za lek Ketonal

forte; film tableta; 100mg; boca staklena, 1x20 film tableta

- crvenilo lica
- promene raspoloženja
- promene čula ukusa
- curenje iz nosa, svrab, kijanje i zapušenost nosa
- osećaj umora ili lošeg opšteg stanja

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Ketonal forte

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lek Ketonal forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ketonal forte

Broj rešenja: 515-01-04269-15-001 od 09.08.2016. za lek Ketonal

forte; film tableta; 100mg; boca staklena, 1x20 film tableta

Aktivna supstanca je: ketoprofen.
Jedna film tableta sadrži 100 mg ketoprofena.

Ostali sastojci su:
Jezgro tablete: magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; skrob, kukuruzni;
talk; laktoza, monohidrat

Omotač tablete: hipromeloza; makrogol 400; boja: Blue indigotin (E132); titan-dioksid (E171); talk;
karnauba vosak

Kako izgleda lek Ketonal forte i sadržaj pakovanja

Okrugle, glatke bikonveksne film tablete, svetlo-plave boje.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla koja se zatvara plastičnim zatvaračem. U boci se
nalazi 20 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-04269-15-001 od 09.08.2016.