Ketotifen Stulln UD 0.25mg/mL kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner
jednodozni, 20x0,4mL

UPUTSTVO ZA LEK

Ketotifen Stulln UD, kapi za oči, rastvor, 0,25 mg/ mL

Pakovanje: kontejner jednodozni, 20 x 0,4 mL

Proizvođač: PHARMA STULLN GMBH

Adresa: Werksstrasse 3, Stulln, Nemačka

Podnosilac zahteva: GROSSOPTIC DOO BEOGRAD, UMKA

Adresa: 13. oktobra 13, Beograd-Umka

Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner
jednodozni, 20x0,4mL

Ketotifen Stulln UD, 0,25 mg/ mL, kapi za oči, rastvor
ketotifen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ketotifen Stulln UD i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketotifen Stulln UD
3. Kako se upotrebljava lek Ketotifen Stulln UD
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ketotifen Stulln UD
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner
jednodozni, 20x0,4mL

1. ŠTA JE LEK KETOTIFEN STULLN UD I ČEMU JE NAMENjEN

Lek sadrži ketotifen-hidrogenfumarat kao aktivnu supstancu, koji pripada grupi lekova pod nazivom
antialergici.
Lek Ketotifen Sulln UD kapi za oči je namenjen za lečenje simptoma sezonskog alergijskog konjuktivitisa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KETOTIFEN STULLN UD
Lek Ketotifen Stulln UD ne smete koristiti:
- ukoliko ste alergični na ketotifen-hidrogenfumarat ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav
ovog leka (videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Ketotifen Stulln UD, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Ketotifen Stulln UD.

Primena kod dece

Bezbednost i efikasnost primene ovog leka kod dece mlađe od 3 godine nije ustanovljena.

Primena drugih lekova

Ukoliko koristite još neki preparat za oči istovremeno sa kapima Ketotifen Stulln UD, napravite vremenski
razmak između primene dva preparata od barem 5 minuta.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste u skorijem periodu koristili ili ćete koristiti
druge lekove. Ovo je naročito važno ako koristite lekove za lečenje:
- depresije
- alergije (na primer antihistaminici).

Uzimanje leka Ketotifen Stulln UD sa hranom ili pićima

Ketotifen Stulln UD može pojačati dejstvo alkohola.

Primena leka Ketotifen Stulln UD u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pre primene leka posavetujte se sa lekarom ili
farmaceutom.

Ketotifen Stulln UD se može koristiti tokom dojenja.

Uticaj leka Ketotifen Stulln UD na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek može izazvati prolazno zamućenje vida ili pospanost. Ne preporučuje se upravljanje motornim vozilom
i rukovanje mašinama dok se ovi efekti ne povuku.

Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner
jednodozni, 20x0,4mL

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ketotifen Stulln UD

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KETOTIFEN STULLN UD

Lek Ketotifen Stulln UD uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle, stare osobe i decu uzrasta od 3 godine i stariju je jedna kap leka u inficirano
oko/oči dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Sadržaj jednodoznog pakovanja je dovoljan za oba oka.

Primena kod dece mlađe od 3 godine

Bezbednost i efikasnost primene ovog leka kod dece mlađe od 3 godine nije ustanovljena.

Način primene:

1. Operite ruke.
2. Otvorite aluminijumsku kesicu i izvadite jedan blok jednodoznih pakovanja.
3. Odvojite 1 jednodozno pakovanje od bloka (Slika 1).
4. Preostala jednodozna pakovanja u bloku vratite nazad u kesicu i zatvorite je presavijajući slobodan kraj.
Vratite kesicu u kartonsku kutiju.
5. Otvorite jednodozno pakovanje uvrtanjem vrha. Vodite računa da nakon otvaranja ne dodirujete vrh
jednodoznog pakovanja (Slika 2).
6. Zabacite glavu unazad. (Slika 3).
7. Povucite prstima donji očni kapak na dole a u drugu ruku uzmite otvoreno jednodozno pakovanje. Blago
pritisnite jednodozno pakovanje i ukapajte 1 kap u oko (Slika 4).
8. Zatvorite oči i vrhom prsta pritisnite unutrašnji ugao oka (pored nosa) 1-2 minuta. Ovim onemogućavate
da
kap kroz suzni kanal dospe do ždrela, i osiguravate da veća količina leka ostaje u oku (Slika 5). Ponovite
korake od 6 do 8 sa drugim okom, ukoliko je potrebno.
9. Nakon primene odbacite jednodozno pakovanje.

Slika 1 Slika 2 Slika 3 Slika 4 Slika 5

Za bilo kakva dodatna pitanja u vezi primene ovog leka, možete konsultovati svog lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner
jednodozni, 20x0,4mL

Ako ste uzeli više leka Ketotifen Stulln UD nego što je trebalo

Nema opasnosti ukoliko ste slučajno progutali lek Ketotifen Stull UD ili ako ste stavljali više od jedne kapi
u oko. Za sve nedoumice, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketotifen Stulln UD

Ako ste zaboravili da primenite lek Ketotifen Stulln UD, uzmite lek čim se setite. Nakon toga nastavite sa
standardnom rutinom. Nemojte uzimati duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ketotifen Stulln UD

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Ketotifen Stulln UD, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- Iritacija oka ili bol u oku
- Upala oka
- Oštećenje epitelijalne kornee

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- Zamućen vid prilikom primene kapi za oči
- Suvoća oka
- Nemir očnog kapka
- Konjuktivitis
- Povećana osetljivost na svetlost
- Vidljivo krvarenje u beonjači oka
- Glavobolja
- Pospanost
- Osip (koji može da svrbi)
- Ekcem (koji svrbi, crven, osip koji peče)
- Suva usta
- Alergijske reakcije u oku (uključujući oticanje lica i očnih kapaka) i pogoršanje postojećih alergijskih
stanja poput astme i ekcema.

Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner
jednodozni, 20x0,4mL

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK KETOTIFEN STULLN UD

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja aluminijumske kesice: 2 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja aluminijumske kesice: 28 dana.

Nemojte koristiti lek nakon isteka roka upotrebe koje je navedeno na kutiji, kesici i jednodoznom
pakovanju oznakom EXP. Rok upotrebe je do poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, ne držati u frižideru, ne zamrzavati.
Jednodozno pakovanje čuvati u aluminjumskoj kesici.

Ketotifen Stulln UD ne sadrži konzervans. Nakon otvaranja, sadržaj jednodoznog pakovanja se treba odmah
iskoristiti i ne može se čuvati. Neiskorišćena količina leka nakon otvaranja jednodoznog pakovanja se mora
odbaciti.

Nemojte bacati lekove u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako da odbacite ostatak lekova
koji više ne koristite. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ketotifen Stulln UD

Aktivna supstanca je ketotifen. 1 mL rastvora sadrži 0,25 mg ketotifen (u obliku hidrogenfumarata).
Pomoćne supstance su glicerol (E422), natrijum-hidroksid 1M (E524) (za podešavanje pH) i voda za
injekcije.

Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner
jednodozni, 20x0,4mL

Kako izgleda lek Ketotifen Stulln UD i sadržaj pakovanja

Ketotifen Stulln UD je bistar, bezbojan rastvor.
U kartonskoj kutiji se nalaze 2 aluminijumske kesice, a svaka sadrži 2 bloka sa po 5 jednodoznih
kontejnera (pakovanja), ukupno 20 jednodoznih kontejnera (pakovanja) i Uputstvo za lek.
Jedan jednodozni kontejner (pakovanje) sadrži 0,4 mL rastvora.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
GROSSOPTIC DOO BEOGRAD, UMKA
13. oktobra 13, Beograd-Umka.

Proizvođač:
PHARMA STULLN GMBH
Werksstrasse 3, Stulln, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03796-14-001 od 14.10.2015.