Klacid 125mg/5mL granule za oralnu suspenziju

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid

, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.

UPUTSTVO ZA LEK

Klacid

, 125 mg/5mL, granule za oralnu suspenziju

Proizvođač:

Abbvie S.r.L.

Adresa:

Aprilia (LT), S.R. 148 Pontina km 52, SNC – Campoverde di Aprilia, ,

Italija

Podnosilac zahteva:

BGP Products Switzerland GmbH Beograd – Novi Beograd –

Predstavništvo

Adresa:

Beograd - Novi Beogad, Bulevar Mihaila Pupina 115d, sprat VI

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid

, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid

, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.

Klacid

, 125 mg/5mL, granule za oralnu suspenziju

klaritromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Klacid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klacid
3. Kako se upotrebljava lek Klacid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Klacid
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid

, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.

1. ŠTA JE LEK KLACID I ČEMU JE NAMENJEN
Svaka kašičica od 5 mL leka Klacid, granule za oralnu suspenziju sadrži 125 mg klaritromicina.
Klacid je antibiotik koji pripada grupi makrolidnih antibiotika. Antibiotici zaustavljaju rast
bakterija koje izazivaju infekcije.
Koristi se za terapiju infekcija kao što su:
-infekcije donjih disajnih puteva, kao što je bronhitis i zapaljenje pluća;
-infekcije grla i sinusa;
-infekcije kože i mekih tkiva;
-infekcije uha, naročito zapaljenje srednjeg uha (akutni otitis media).

Lek Klacid, granule za oralnu suspenziju je namenjen deci starosti od 6 meseci do 12 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KLACID
Lek Klacid granule za oralnu suspenziju ne smete davti detetu:

Ako je Vaše dete alergično (preosetljivo)

na klaritromicin ili druge makrolidne antibiotike,

kao što su eritromicin ili azitromicin, ili bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6).

Ako Vaše dete koristi lekove ergotamin ili dihidroergotamin ili inhalacione preparate

ergotamina za terapiju migrene.

Ako Vaše dete koristi lekove terfenadin ili astemizol (lekovi koji se koriste protiv

alergije) ili cisaprid (lek protiv stomačnih tegoba), ili pimozid (lek za lečenje
psihijatrijskih poremećaja), jer kombinacija ovih lekova sa klaritromicinom ponekad
može izazvati ozbiljne poremećaje srčanog ritma.

Ako Vaše dete koristi lekove lovastatin ili simvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze,

poznati pod nazivom statini, a koji se koriste za snižavanje holesterola u krvi).

Ako Vaše dete ima nizak nivo kalijuma u krvi (stanje poznato kao hipokalijemija).

Ako Vaše dete ima teško oboljenje jetre ili bubrega.
Ako Vaše dete ima nepravilan srčani ritam

Ako Vaše dete uzima lekove koji se zovu tikagrelor ili ranolazin (protiv srčanog napada,

bolova u grudima ili angine).

Ako Vaše dete uzima kolhicin (lek kojise koristi u terapiji gihta)

Kada uzimate lek Klacid posebno vodite računa

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Klacid granule za
oralnu suspenziju:
- Ako Vaše dete ima problema sa jetrom ili bubrezima
- Ako Vaše dete ima ili je sklono gljivičnim infekcijama (npr. sor)
- Ako Vaše dete ima netoleranciju prema nekim šećerima, budući da Klacid granule za oralnu
suspenziju sadrže saharozu.

Primena drugih lekova

Nemojtedavati detetu lek Klacid granule za oralnu suspenziju ako Vaše dete upotrebljava neki
od lekova navedenih u delu „Lek Klacid ne smete koristiti“.

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid

, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.

Obavestite Vašeg lekara ako Vaše dete upotrebljava neki od sledećih lekova, jer će lekar možda
promeniti dozu leka ili će Vam biti potrebni određeni testovi:

Digoksin, hinidin ili dizopiramid (lekovi za srce)
Varfarin ili drugi antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi)
Karbamazepin, valproat, fenobarbiton ili fenitoin (lekovi za epilepsiju)

Atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati pod nazivom

statini, a koji se koriste za snižavanje holesterola. Statini mogu da izazovu
rabdomiolizu (stanje koje dovodi do propadanja mišićnog tkiva, a koje može da
dovede do oštećenja funkcije bubrega) i moraju se pratiti na znakove miopatije
(mišićni bol ili mišićna slabost).

Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili insulin (lekovi za snižavanje

šećera)

Teofilin (lek koji se koristi kod problema sa disanjem, kao što je astma,)

Triazolam, alprazolam ili midazolam (sedativi)
Cilostazol (za lošu cirkulaciju)
Omeprazol (lek u terapiji poremećaja varenja i čira na želucu)

Metilprednizolon (kortikosteroid)
Vinblastin (za lečenje raka)
Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (lekovi za smanjenje imunog odgovora)

Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir

(antivirusni lekovi za lečenje HIV infekcije)

Rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (za lečenje određenih

bakterijskih infekcija)

Tolterodin (za preaktivnu bešiku)
Verapamil, amlodipin, diltiazem (za lečenje visokog krvnog pritiska)
Sildenafil, vardenafil i tadalafil (za impotenciju kod muškaraca ili za terapiju

arterijske hipertenzije u plućima (lečenje visokog pritiska u krvnim sudovima pluća))

Kantarion (biljni preparat za lečenje depresije)
Aminoglikozidi (grupa antibiotika za terapiju nekih bakterijskih infekcija, na primer

gentamicin, neomicin) i drugi lekovi koji mogu biti toksični za uho.

Klacid ne stupa u interakciju sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje leka Klacid sa hranom ili pićima
Nema posebnih preporuka.

Primena leka Klacid u periodu trudnoće i dojenja
Bezbednost primene leka Klacid, granule za oralnu suspenziju u trudnoći i tokom dojenja nije
ustanovljena. Budući da se lek Klacid, granule za oralnu suspenziju može davati i devojčicama u
reproduktivnom dobu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko znate da ste trudni ili
mislite da ste trudni.
Uticaj leka Klacid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek KlacidKlacid granule za oralnu suspenziju može izazvati vrtoglavicu i pospanost. U slučaju
da lek KlacidKlacid granule za oralnu suspenziju ima ovakvo dejstvo na vas, nemojte voziti niti

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid

, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.

upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka KlacidKlacid
Ako Vaše dete ima netoleranciju pojedine šećere, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom
budući da lek KlacidKlacid, granule za oralnu suspenziju sadrži saharozu.

Obzirom da sadrži ricinusovo ulje, lek Klacid može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KLACIDKLACID

Lek

KlacidKlacid, granule za oralnu suspenziju

uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio

lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je
navedena u tabeli ispod:

Doziranje bazirano na masi (kg)

Telesna masa (kg)

Uzrast (godine)

Doziranje (mL),

dva puta dnevno

Doziranje po 5

mL (kafena

kašičica)

dva puta dnevno

8-11

1-2

2,5

½

12-19

3-6

5,00

20-29

7-9

7,50

1 ½

30-40

10-12

10,00

Za decu čija je telesna masa manja od 8 kg treba primeniti dozu od 0.3 mL/kg dva puta dnevno.
Vaš lekar može da propiše manju ili veću dozu po potrebi.

Lek KlacidKlacid, granule za oralnu suspenziju treba primenjivati dva puta dnevno, jednom
ujutro i jednom rano uveče. Može biti primenjen tokom obroka, ukoliko je tako pogodnije.

Bočicu treba dobro promućkati pre upotrebe i dobro je zatvoriti nakon upotrebe.
Lek KlacidKlacid, granule za oralnu suspenziju se uobičajeno primenjuje od 5 do 10 dana.

Priprema suspenzije:

Za pripremu rekonstituisane suspenzije u bočicu sa lekom dodati 31 mL vode i dobro promućkati.

Ako ste dali više leka KlacidKlacid nego što je trebalo
Ako ste slučajno dali Vašem detetu više leka Klacid u toku jednog dana nego što je propisao Vaš
lekar ili je dete slučajno progutalo više leka, odmah potražite medicinsku pomoć. Predoziranje
lekom Klacid najverovatnije će dovesti do povraćanja i bolova u stomaku.

Ako ste zaboravili da date Vašem detetu lek Klacid

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid

, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.

Ako ste zaboravili da date detetu lek Klacid, granule za oralnu suspenziju, dajte ga odmah kada
se setite. Ne primenjujte više leka u toku dana nego što je Vaš lekar propisao.

Ako naglo prestanete da dajete Vašem detetu lek Klacid
Nemojte prestati da dajete lek Klacid Vašem detetu, čak i ako se Vaše dete oseća bolje. Važno je
da se lek uzima onoliko dugo koliko vam je lekar rekao, jer se simptomi mogu ponovo vratiti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Klacid

granule za oralnu suspenziju,

kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se

ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako tokom primene leka Klacid granule za oralnu suspenziju primetite kod Vašeg deteta sledeće
reakcije, odmah prestanite sa upotrebom leka i javite se svom lekaru:

teška i produžena dijareja, koja može imati krvi ili sluzi. Dijareja se može javiti i dva
meseca nakon prestanka lečenja klaritromicinom i tada treba da se javite svom lekaru.

osip, otežano disanje, padanje u nesvest ili oticanje lica i grla. Ovo je znak da je Vaše
dete razvilo alergijsku reakciju.

žutilo kože (žutica), iritacija kože, bleda stolica, tamna mokraća, osetljiv stomak,
gubitak apetita. Ovo mogu biti znaci da jetra Vašeg deteta ne radi kako treba.

ozbiljne kožne reakcije kao što su plikovi na koži, u ustima, usnama, očima i
genitalijama (simptomi retke alergijske reakcije koja se naziva Stevens-Johnson-ov
sindrom/toksična epidermalna nekroliza).

bol u mišićima ili slabost mišića poznatija kao rabdomioliza (stanje koje dovodi do
propadanja mišićnog tkiva, a koje može da dovede do oštećenja bubrega).

Česta neželjena dejstva uključuju:

glavobolju

probleme sa spavanjem
promene osećaja ukusa
stomačne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, bol, loše varenje, dijareja

promene u radu jetre
osip po koži

pojačano znojenje

Povremena neželjena dejstva uključuju:

povišenu temperaturu

oticanje, crvenilo ili svrab kože
akne
oralni ili vaginalni sor (gljivična infekcija)

smanjenje nivoa određenih krvnih ćelija (koje mogu učiniti infekciju verovatnijom ili

povećati rizik od modrica ili krvarenja)

gubitak apetita, gorušica, nadimanje, konstipacija, gasovi

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid

, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.

zapaljenje pankreasa

uznemirenost, nervoza, pospanost, umor, vrtoglavica, tremor ili drhtavica
konfuzija, dezorijentacija, halucinacije, promena osećaja za stvarnost ili panika,

depresija, nenormalni snovi ili noćne more

konvulzije (napadi)

zvonjenje u ušima ili gubitak sluha
vrtoglavica

parestezija, koja se opisuje kao osećaj „trnjenja i bockanja“
curenje krvi iz krvnih sudova (hemoragija)
zapaljenje usta ili jezika

promena boje jezika ili zuba
suva usta
gubitak ukusa ili mirisa ili poremećaj čula mirisa

bol u zglobovima
bol u mišićima ili gubitak mišićnog tkiva. Ako Vaše dete boluje od mijastenije gravis

(stanja u kome mišići postaju slabi i brzo se umaraju), ili rabdomiolize (stanja koje
dovodi do pucanja mišića), klaritromicin može pogoršati ove simptome

bol u grudima ili promene srčanog ritma (palpitacije)
promena u nivou proizvoda koje stvara jetra, zapaljenje jetre ili nemogućnost jetre da

radi kako treba (možete primetiti žutilo kože, tamnu mokraću, bledu stolicu ili svrab
kože)

promena u nivou proizvoda koje stvaraju bubrezi, zapaljenje bubrega ili nemogućnost

bubrega da rade kako treba (možete primetiti umor, oticanje ili nadutost lica, stomaka,
bedara ili članaka ili da imate problema sa mokrenjem)

promene u nivou određenih ćelija ili supstanci koje se nalaze u krvi

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog
leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid

, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.

5. KAKO ČUVATI LEK KLACID
Držati lek Klacid, granule za oralnu suspenziju van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije (pripreme) suspenzije je 14 dana, na temperaturi do 30°C.
Molimo da ovaj lek ne koristite posle datuma naznačenog na pakovanju!
Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30

0

C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Klacid
Svaka kašičica (5 mL rekonstituisane suspenzije) leka Klacid, granule za oralnu suspenziju sadrži
125 mg aktivne supstance klaritromicina.
Ostali sastojci su: karbopol (974P); povidon (K90); hipromelozaftalat (HP-55); silicijum-dioksid,
koloidni, bezvodni; saharoza; ksantan guma; aroma „Fruit punch“: modifikovani skrob za
ishranu, kukuruzni sirup u čvrstom stanju, triacetin; kalijum-sorbat; limunska kiselina, bezvodna;
titan-dioksid; ricinusovo ulje; maltodekstrin i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Klacid i sadržaj pakovanja

Klacid, granule za oralnu suspenziju su bele do skoro bele boje, mirisa na voće, a suspenzija je
neprozirna suspenzija, bele do skoro bele boje, mirisa na voće.

Pakovanje: bela neprozirna boca od HDPE i špric za doziranje graduisan u mL.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

BGP Products Switzerland GmbH Beograd – Novi Beograd – Predstavništvo
Beograd - Novi Beogad, Bulevar Mihaila Pupina 115d, sprat VI

Proizvođač:

Abbvie S.r.L.
Aprilia (LT), S.R. 148 Pontina km 52, SNC – Campoverde di Aprilia, , Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-01690-15-001 od 28.08.2015. za lek Klacid

, granule za oralnu suspenziju, 60ml, (125mg/5ml)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00410-2015-8-003 od 01.10.2015.

515-01-01690-15-001 od 28.08.2015.