KlavoPhar 875mg+125mg film tableta

Broj rešenja:515-01-04600-14-001 od 03.11.2015. za lek KlavoPhar, film tablete, 14x (875mg + 125mg)

UPUTSTVO ZA LEK

KlavoPhar

, film tableta, 875 mg + 125 mg

Pakovanje: blister, 2x7 film tableta

Proizvođač: PHARMAS D.O.O.

Adresa: Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, Republika Hrvatska

Podnosilac zahteva: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD.

Adresa: Viline vode bb, Beograd

Broj rešenja:515-01-04600-14-001 od 03.11.2015. za lek KlavoPhar, film tablete, 14x (875mg + 125mg)

KlavoPhar

, film tableta, 875mg + 125mg

amoksicilin+klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek KlavoPhar, i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KlavoPhar,
3. Kako se upotrebljava lek KlavoPhar,
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek KlavoPhar,
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-04600-14-001 od 03.11.2015. za lek KlavoPhar, film tablete, 14x (875mg + 125mg)

1. ŠTA JE LEK KLAVOPHAR I ČEMU JE NAMENJEN

Lek KlavoPhar je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek KlavoPhar sadrži
dve različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi
lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati
neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lek KlavoPhar se primenjuje kod odraslih i dece u lečenju sledećih infekcija:

akutnog bakterijskog sinuzitisa (upala sinusa), koji je adekvatno dijagnostikovan;
akutnog otitis media (infekcija srednjeg uha);

akutnih pogoršanja hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovanih);
vanbolničkih zapaljenja pluća;
zapaljenje mokraćne bešike (cistitis);

zapaljenje bubrežne karlice i bubrega (pijelonefritis);
infekcija kože i mekih tkiva, posebno zapaljenje ćelijskog zida (celulitis), ujeda životinjskog porekla,

teških dentogenih apscesa sa celulitisom koji se širi;

infekcija kostiju i zglobova, posebno gnojno zapaljenje kostiju (osteomijelitis).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KLAVOPHAR

Lek KlavoPhar ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju pomoćnu

supstancu leka KlavoPhar (navedeni u odeljku 6)

ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik.

Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene

antibiotika.

 Nemojte primenjivati lek KlavoPhar ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko

niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek KlavoPhar.

Kada uzimate lek KlavoPhar posebno vodite računa:

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek KlavoPhar ukoliko:

imate žlezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu)

ste lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima
ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što primenite lek KlavoPhar.

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.
U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka KlavoPhar ili drugi lek.

Broj rešenja:515-01-04600-14-001 od 03.11.2015. za lek KlavoPhar, film tablete, 14x (875mg + 125mg)

Stanja na koja treba obratiti pažnju
Primena leka KlavoPhar može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu
ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (napade) i
zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka KlavoPhar vodite računa o pojavi pojedinih
simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na koja treba obratiti
pažnju” u odeljku 4.

Analize krvi i urina
Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja funkcije
jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primenjujete
lek KlavoPhar. Primena leka KlavoPhar može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete ili ste nedavno primenjivali bilo koje druge lekove,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko primenjujete alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom KlavoPhar, postoji
veća verovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko primenjujete probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da podesi dozu
leka KlavoPhar koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom
KlavoPhar, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primena leka KlavoPhar može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma ili
reumatske bolesti).

Primena leka KlavoPhar može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (leka koji se primenjuje u odbacivanju
presađenih organa).

Uzimanje leka KlavoPhar sa hranom ili pićima

Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre.

Primena leka KlavoPhar u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili dojite, potrebno je da
obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka KlavoPhar na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Primena leka KlavoPhar može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu uticati

Broj rešenja:515-01-04600-14-001 od 03.11.2015. za lek KlavoPhar, film tablete, 14x (875mg + 125mg)

na vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima.
Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka KlavoPhar

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KLAVOPHAR
Uvek primenjujte lek KlavoPhar tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate bilo kakvih
nedoumica, posavetujte se Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca telesne mase 40 kg i više

Uobičajena doza – Po jedna tableta dva puta u toku dana

Viša doza – Po jedna tableta tri puta u toku dana

Deca telesne mase manje od 40 kg
Kod dece starosti 6 godina života i mlađe preporučuje se primena kombinacije amoksicilina/klavulanske kiseline
u obliku oralne suspenzije.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom prilikom primene tablete leka KlavoPhar deci telesne mase manje od
40kg.
Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko imate problema sa bubrezima može Vam biti promenjena doza leka. Vaš lekar može odlučiti da je
potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko imate problema sa jetrom može biti potrebna češća analiza uzoraka krvi, kako bi se proverio rad
jetre.

Kako da primenjujete lek KlavoPhar

Progutajte celu film tabletu leka KlavoPhar uz čašu vode. Lek uzmite na početku obroka ili neposredno
pre.

Tablete možete prelomiti duž podeone linije kako biste ih lakše progutali. Oba dela tablete morate uzeti
istovremeno.

Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 časa između primene
dve doze. Ne primenjujte 2 doze leka unutar perioda od 1 časa.

Lek KlavoPhar nemojte primenjivati duže od 2 nedelje. Ukoliko se i dalje ne osećate dobro, potrebno je
da ponovo posetite lekara.

Ako ste uzeli više leka KlavoPhar nego što je trebalo

Ukoliko primenite previše leka KlavoPhar, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe (mučnina,
povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka, kako biste ga
pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek KlavoPhar

Broj rešenja:515-01-04600-14-001 od 03.11.2015. za lek KlavoPhar, film tablete, 14x (875mg + 125mg)

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da primenite
neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 časa.

Ako naglo prestanete da uzimate lek KlavoPhar

Lek KlavoPhar primenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko se osećate bolje. Potrebno je primeniti sve
propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu
prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lekovi, i lek KlavoPhar može izazvati neželjena dejstva, iako ih ne dobijaju sve osobe.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži,
ali može zahvatiti i druge delove tela

groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama

otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje

kolaps.



Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi neka od navedenih tegoba. Prekinite sa
primenom leka KlavoPhar.

Zapaljenje debelog creva
Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u
stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.



Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće ukoliko se kod Vas jave navedene tegobe.

Veoma česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

proliv (kod odraslih osoba).

Česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba

zapaljenje sluznice (candida - gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože)

mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka

ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek KlavoPhar primenite pre obroka

povraćanje

proliv (kod dece).

Broj rešenja:515-01-04600-14-001 od 03.11.2015. za lek KlavoPhar, film tablete, 14x (875mg + 125mg)

Povremena neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba

kožni osip, svrab

izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)

slabo varenje

vrtoglavica

glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje nivoa nekih materija (enzima) koje proizvodi jetra

Retka neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 osoba

kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini,
okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme)

 Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

nizak broj belih krvnih zrnaca.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javljala kod veoma malog broja ljudi, ali je tačna učestalost njihovog javljanja
nepoznata.

Alergijske reakcije (videti u gore navedenom tekstu)

Zapaljenje debelog creva (videti u gore navedenom tekstu)

Zapaljenje zaštitne opne koja okružuje mozak (aseptični meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih
organa (Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od 30%
površine kože – toksična epidermalna nekroliza)

rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni
dermatitis)

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza).



Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može uzrokovati
pojavu žute prebojenosti kože i beonjača

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo zgrušavanje krvi

hiperaktivnost

konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju visoke doze leka KlavoPhar ili koje imaju problema sa
bubrezima)

Broj rešenja:515-01-04600-14-001 od 03.11.2015. za lek KlavoPhar, film tablete, 14x (875mg + 125mg)

tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

prebojenost zuba (kod dece), koja se obično može ukloniti četkicom za zube

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca

nizak broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

pojava kristala u urinu.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva



Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
uznemiravajuće, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK KLAVOPHAR

Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek KlavoPhar posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati van domašaja dece!

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja:515-01-04600-14-001 od 03.11.2015. za lek KlavoPhar, film tablete, 14x (875mg + 125mg)

Šta sadrži lek KlavoPhar
Aktivne supstance leka KlavoPhar su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedna film tableta sadrži 875mg
amoksicilina u obliku amoksicilin-trihidrata i 125mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata.

KlavoPhar 875mg+125mg, film tableta sadrži sledeće pomoćne supstance:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat, tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijum-stearat
Film: Opadry White Y-1-7000 (Hidroksipropilmetilceluloza (E464); titan-dioksid (E171); makrogol 400)

Kako izgleda lek KlavoPhar i sadržaj pakovanja
KlavoPhar je bela film tableta oblika kapsule sa utisnutim „I 07“ na jednoj strani, ravna sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu strip koji sadrži 7 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva stripa (ukupno 14 film tableta) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dpzvole: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd
Proizvođač: PHARMAS D.O.O., Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04600-14-001 od 03.11.2015.