Klometol 10mg/2mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Klometol

, rastvor za injekciju, 10 mg/2 mL

Pakovanje: ampula, 10 x 2 mL

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

Klometol

, 10 mg/2 mL, rastvor za injekciju

metoklopramid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Klometol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klometol
3. Kako se upotrebljava lek Klometol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Klometol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

1. ŠTA JE LEK KLOMETOL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u grupu lekova pod nazivom antiemetici.
Metoklopramid kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga, i time sprečava mučninu i povraćanje.

Odrasli
Lek Klometol se kod odraslih koristi za:

sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije;

lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovanih migrenom;

sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovanih zračenjem.

Pedijatrijska populacija
Lek Klometol se koristi kod dece i adolescenata (uzrasta 1 - 18 godina):

za sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti posle hemioterapije;

za lečenje mučnine i povraćanja nakon operacije.

Lek Klometol se u navedenim indikacijama kod dece koristi samo ukoliko drugi lekovi ne deluju ili se ne mogu
primeniti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KLOMETOL

Lek Klometol ne smete primiti:

Lek Klometol, rastvor za injekciju, ne smete da primate u sledećim stanjima:

ukoliko ste alergični na metoklopramid ili neku od pomoćnih supstanci u leku (lista pomoćnih supstanci je
navedena u odeljku 6);

ukoliko imate krvarenje, opstrukciju (ileus) ili perforaciju na želucu ili crevima;

ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde poznat kao feohromocitom, koji može prouzrokovati visok krvni
pritisak;

ukoliko ste ikada imali nevoljne mišićne grčeve (tardivna diskinezija) pri upotrebi nekog leka;

ukoliko bolujete od epilepsije;

ukoliko imate Parkinsonovu bolest;

ukoliko uzimate lek levodopu (za lečenje Parkinsonove bolesti) ili dopaminergičke agoniste (videti odeljak
„Primena drugih lekova“);

ukoliko ste ikada imali poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak
NADH citohroma-b5.

Klometol se ne sme koristiti kod dece mlađe od godinu dana (videti u nastavku ovog uputstva deo „Deca i
adolescenti“).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati ovaj lek. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se
sa svojim lekarom.

Kada primate lek Klometol, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

Pre nego što primite Klometol rastvor za injekciju recite svom lekaru ako:

imate ili ste imali poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala) ili bilo koje drugo oboljenje srca;

imate poremećaj koncentracije elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum i magnezijum;

koristite druge lekove koji mogu uticati na rad srca;

imate bilo kakvih neuroloških problema;

imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Možda će Vam lekar sniziti dozu leka (videti deo 3).

Lekar će možda zatražiti da uradite određene laboratorijske testove krvi da bi se odredila vrednost hemoglobina
u krvi. U slučaju poremećaja vrednosti (methemoglobinemija), neophodno je odmah i trajno prekinuti terapiju
lekom Klometol.

Razmak između dve doze leka mora biti najmanje 6 sati, kako bi se izbeglo predoziranje.

Lečenje ne sme da traje duže od 3 meseca zbog rizika od nevoljnih mišićnih grčeva.

Deca i adolescenti

Kod dece i mlađih odraslih osoba može doći do pojave nekontrolisanih pokreta (ekstrapiramidalni poremećaj).
Lek Klometol se ne sme koristiti kod dece mlađe od godinu dana zbog povećanog rizika od nastanka
nekontrolisanih pokreta (videti deo „Lek Klometol ne smete koristiti“).

Primena drugih lekova

Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali
neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovo je neophodno zbog toga što pojedini
lekovi mogu uticati na efikasnost leka Klometol ili Klometol može uticati na efikasnost drugih lekova.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

levodopa i drugi lekovi koji se koriste u lečenju Parkinsonove bolesti (videti odeljak „Lek Klometol ne
smete koristiti“);

antiholinergici (lekovi za smanjenje grčeva u stomaku i spazma);

derivati morfina (lekovi koji se primenjuju u terapiji jakog bola);

sedativi (lekovi za smirenje);

bilo koji lekovi koji se koriste u terapiji psihijatrijskih (mentalnih) oboljenja;

digoksin (lek koji se primenjuje u terapiji srčane slabosti);

ciklosporin (lek koji se koristi u lečenju problema imunološkog sistema);

mivakurium i suksametonium (lekovi za relaksaciju mišića);

fluoksetin i paroksetin (lekovi koji se koriste u terapiji depresije).

Uzimanje leka Klometol sa hranom ili pićima

Alkohol se ne sme konzumirati za vreme terapije metoklopramidom, jer pojačava sedativno dejstvo leka.

Primena leka Klometol u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa lekarom pre primene leka
Klometol. Ukoliko je neophodno, lek Klometol se može koristiti u toku trudnoće. Odluku o tome će doneti Vaš
lekar.

Primena leka Klometol se ne preporučuje u toku dojenja, jer metoklopramid prelazi u mleko i može uticati na
Vašu bebu.

Uticaj leka Klometol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Klometol mogu se javiti pospanost, vrtoglavica ili nekontrolisani pokreti u vidu grčeva,
trzanja i povišen tonus mišića koji izaziva distorziju (iskrivljenost) tela. Ovo može uticati na vid i na sposobnost
upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Klometol

Klometol, rastvor za injekciju sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit (E223) koja retko može izazvati
teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. KAKO SE PRIMENJUJE LEK KLOMETOL

Lek Klometol rastvor za injekciju će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Lek se primenjuje u venu (u vidu
spore injekcije, u trajanju od najmanje 3 minuta) ili u mišić.

Odrasli pacijenti

Za simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući i mučninu i povraćanje uzrokovane akutnom
migrenom, kao i za sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovane radioterapijom: preporučena pojedinačna
doza je 10 mg, primenjena do 3 puta dnevno.

Maksimalna preporučena doza u toku 24 sata je 30 mg, odnosno 0,5 mg/kg telesne mase.

Za sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti posle operacije, preporučuje se primena jedne doze leka
od 10 mg.

Sve indikacije (deca i adolescenti od 1 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, do 3 puta dnevno, u vidu spore injekcije u venu.
Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg telesne mase.

Tabela doziranja

Uzrast

Telesna masa

Doza

Učestalost primene leka

1 - 3 godine

10 - 14 kg

1 mg

Do tri puta dnevno

3 - 5 godina

15 - 19 kg

2 mg

Do tri puta dnevno

5 - 9 godina

20 - 29 kg

2,5 mg

Do tri puta dnevno

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

9 - 18 godina

30 - 60 kg

5 mg

Do tri puta dnevno

15 - 18 godina

Preko 60 kg

10 mg

Do tri puta dnevno

Maksimalno trajanje terapije je 48 sati, za lečenje mučnine i povraćanja koji se javljaju posle operacije.

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana, za prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih
hemioterapijom.

Način primene
Neophodno je da razmak između dve doze bude najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja i neprihvatanja doze,
kako bi se izbeglo predoziranje.

Stariji pacijenti

Smanjenje doze može biti neophodno, u zavisnosti od stanja bubrega, jetre ili opšteg zdravstvenog stanja.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Obavestite lekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega. U slučaju umerenog i teškog stepena oboljenja bubrega,
neophodno je da uzimate manju dozu leka.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Obavestite lekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. U slučaju teškog stepena oboljenja jetre, neophodno je da
uzimate manju dozu leka.

Deca i adolescenti
Metoklopramid se ne sme primenjivati kod dece mlađe od godinu dana (videti odeljak Lek Klometol ne smete
koristiti).

Ako ste primili više leka Klometol nego što je trebalo

Ovaj lek će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra i mala je verovatnoća da ćete primiti veću dozu leka od
propisane.
Znaci predoziranja su nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaj), pospanost, poremećaj svesti,
konfuzija, halucinacije, srčani problemi. Ukoliko bude neophodno, lekar će Vam propisati terapiju za kontrolu
ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da primite lek Klometol

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza
biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Klometol
Nije primenljivo.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

Kao i svi lekovi i Klometol može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakog pacijenta
koji prima lek.
Prekinite sa primenom leka i odmah se javite lekaru ukoliko primetite sledeće reakcije:

nekontrolisani pokreti (obično glave i vrata). Ova reakcija češće se javlja kod dece i mlađih odraslih osoba
i nakon primene viših doza leka. Obično se javlja na početku lečenja, može se javiti i nakon samo jedne
doze leka. Ovi nekontrolisani pokreti prestaju kada prekinete sa primenom leka i primite odgovarajuću
terapiju;

povišena telesna temperatura, visok krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke.
Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;

svrab i osip po koži, otok lica, usana ili grla, otežano disanje. Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije, koja
može biti ozbiljna.

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

pospanost

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

depresija;

nekontrolisani pokreti kao što su tikovi, tremor, pokreti uvrtanja ili ukočenost mišića (krutost, rigidnost);

simptomi koji liče na Parkinsonovu bolest (rigidnost, tremor);

osećaj nemira;

nizak krvni pritisak (naročito nakon intravenske primene leka);

dijareja (proliv);

osećaj slabosti.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

povišena koncentracija hormona prolaktina u krvi koji može dovesti do stvaranja mleka kod muškaraca i
kod žena koje ne doje;

poremećaj menstrualnog ciklusa;

halucinacije;

smanjen nivo svesti;

usporen rad srca (posebno nakon intravenske primene leka);

alergija.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

stanje konfuzije;

konvulzije (posebno kod pacijenata koji boluju od epilepsije).

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi što može dovesti do promene boje kože;

povećanje dojki (ginekomastija);

nevoljni mišićni grčevi nakon produžene primene, posebno kod starijih pacijenata;

povišena telesna temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje
pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;

poremećaj srčanog ritma, vidljiv na EKG-u;

srčani zastoj (posebno nakon primene leka u vidu injekcije);

šok (izrazito sniženje krvnog pritiska) (posebno nakon primene leka u vidu injekcije);

gubitak svesti (posebno nakon intravenske primene leka);

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne (posebno nakon intravenske primene leka);

izrazito povišen krvni pritisak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK KLOMETOL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
4 godine.

Nemojte koristiti lek Klometol posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Klometol
Sadržaj aktivnih supstanci:

2 mL rastvora za injekcije sadrži 10 mg metoklopramid-hidrohlorida, u obliku metoklopramid-hidrohlorid,
monohidrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-metabisulfit (E223); natrijum-hlorid;
voda za injekcije.

Kako izgleda lek Klometol i sadržaj pakovanja

Izgled:
Rastvor za injekciju.
Bistar bezbojan rastvor.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje je ampula, izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti unutrašnje
površine stakla tipa I, sa belim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC posudice sa po 5 ampula i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04362-15-001 od 29.07.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije
Odrasli
Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primenu kod odraslih za:

prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV);

simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano
akutnom migrenom;

prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV).

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

Pedijatrijska populacija
Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primenu kod dece i adolescenata (uzrasta od 1 do 18 godina) za:

prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV), kao lek drugog izbora;

lečenje dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), kao lek drugog izbora.

Doziranje i način primene

Metoklopramid se može primeniti u preporučenim dozama, bilo intramuskularno ili u vidu spore intravenske
injekcije (duže od 3 minuta).

Sve indikacije (odrasli pacijenti)

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), preporučuje se pojedinačna doza leka od 10 mg.

U simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovanih akutnom
migrenom, kao i u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV), preporučena
pojedinačna doza leka je 10 mg, koja se primenjuje do tri puta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg telesne mase.

Trajanje injekcione terapije treba da je što kraće, a zatim pacijenta treba što pre prevesti na oralnu ili rektalnu
primenu leka.

Sve indikacije (pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 - 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, koja se primenjuje do tri puta dnevno intravenski.
Maksimalna doza tokom 24 sata je 0,5 mg/kg telesne mase.

Tabela doziranja

Uzrast

Telesna masa

Doza

Učestalost primene leka

1 - 3 godine

10 - 14 kg

1 mg

Do tri puta dnevno

3 - 5 godina

15 - 19 kg

2 mg

Do tri puta dnevno

5 - 9 godina

20 - 29 kg

2,5 mg

Do tri puta dnevno

9 - 18 godina

30 - 60 kg

5 mg

Do tri puta dnevno

15 - 18 godina

Preko 60 kg

10 mg

Do tri puta dnevno

Maksimalna dužina trajanja terapije je 48 sati u lečenju dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja
(PONV).

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom
(CINV).

Način primene
Razmak između dve doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primenjene doze

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Posebne populacije

Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir smanjenje doze, na osnovu renalne i hepatičke funkcije i sveukupnog
stanja.

Oštećenje funkcije bubrega
Kod pacijenata koji su u poslednjem stadijumu renalne bolesti (klirens kreatinina ≤ 15 mL/min), dnevna doza
treba da se smanji za 75%. Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-60
mL/min), doza treba da se smanji za 50% (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu treba smanjiti za 50% (videti odeljak Farmakokinetički
podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija
Metoklopramid je kontraindikovan kod dece mlađe od godinu dana (videti odeljak Kontraindikacije).

Kontraindikacije
Preosetljivost na metoklopramid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u odeljku Lista
pomoćnih supstanci;

gastrointestinalna hemoragija, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod koje stimulacija
gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik;

potvrđen ili suspektan feohromocitom, usled rizika od razvoja teškog hipertenzivnog odgovora;

neuroleptička ili metoklopramidom indukovana tardivna diskinezija u istoriji bolesti;

Parkinsonova bolest;

epilepsija (može se povećati učestalost i jačina napada);

kombinacija sa levodopom ili dopaminergičkim agonistima (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i
druge vrste interakcija);

methemoglobinemija kod primene metoklopramida ili nedostatak NADH citohroma-b5 u istoriji bolesti;

upotreba kod dece mlađe od godinu dana zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnog sindroma
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Neurološki poremećaji

Može doći do pojave ekstrapiramidalnih poremećaja, naročito kod dece i mlađih odraslih osoba, i/ili nakon
primene visokih doza leka. Ove reakcije obično se javljaju na početku lečenja, a mogu se razviti i nakon primene
samo jedne doze leka. U slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma neophodno je odmah prekinuti primenu
metoklopramida. Simptomi se obično u potpunosti povlače nakon obustave leka, ali ponekad zahtevaju
simptomatsku terapiju (benzodiazepini kod dece i/ili antiholinergički lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti kod
odraslih).
Da bi se izbegla mogućnost predoziranja, razmak između dve doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju
povraćanja ili neprihvatanja primenjene doze (videti odeljak Doziranje i način primene).
Produžena primena metoklopramida može dovesti do pojave tardivne diskinezije, koja je ponekad ireverzibilna,

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

posebno kod starijih pacijenata. Lečenje ne sme trajati duže od 3 meseca zbog rizika od tardivne diskinezije
(videti odeljak Neželjena dejstva). U slučaju pojave kliničkih znakova tardivne diskinezije terapija se mora
odmah prekinuti.

Pojava neuroleptičkog malignog sindroma zabeležena je pri primeni metoklopramida u kombinaciji sa
neurolepticima ali i pri monoterapiji metoklopramidom (videti odeljak Neželjena dejstva). U slučaju pojave
neuroleptičkog malignog sindroma neophodno je odmah prekinuti primenu metoklopramida i započeti
odgovarajuću terapiju.
Poseban oprez neophodan je kod pacijenata sa postojećim neurološkim poremećajima i kod pacijenata koji
koriste druge lekove koji deluju na CNS (videti odeljak Kontraindikacije).
Metoklopramid može dovesti do egzacerbacije simptoma Parkinsonove bolesti.

Methemoglobinemija

Prijavljeni su slučajevi methemoglobinemije koja može biti povezana sa deficijencijom NADH citohrom b5
reduktaze. U takvim slučajevima je neophodno odmah i trajno prekinuti primenu metoklopramida i uvesti
odgovarajuću terapiju (npr. metilensko plavo).

Kardiološki poremećaji

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kardioloških neželjenih reakcija uključujući cirkulatorni kolaps, tešku
bradikardiju, srčani zastoj i produženje QT intervala, nakon primene rastvora za injekciju metoklopramida,
naročito nakon intravenske primene (videti odeljak Neželjena dejstva).
Poseban oprez je potreban prilikom primene metoklopramida, naročito intravenskim putem kod starijih osoba,
kod pacijenata sa poremećajem srčanog sprovođenja (uključujući produženje QT intervala), kod pacijenata sa
neregulisanim elektrolitnim disbalansom, bradikardijom i kod pacijenata koji primenjuju druge lekove za koje je
poznato da utiču na produženje QT intervala.
Lek se intravenski primenjuje u vidu spore intravenske injekcije (duže od 3 minuta) kako bi se smanjio rizik od
neželjenih reakcija (npr. hipotenzija, akatizija).

Poremećaj funkcije jetre i bubrega

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili težim stepenom oštećenja funkcije jetre, preporučuje se
smanjenje doze (videti odeljak Doziranje i način primene).

Klometol, rastvor za injekciju sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit (E223) koja retko može izazvati
teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kontraindikovane kombinacije
Levodopa ili agonisti dopamina i metoklopramid imaju uzajamno antagonističko delovanje (videti odeljak
Kontraindikacije).

Kombinacije koje je potrebno izbegavati
Alkohol potencira sedativni efekat metoklopramida.

Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir
Zbog prokinetskog dejstva metoklopramida, može biti izmenjena resorpcija pojedinih lekova.

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

Antiholinergici i derivati morfina
Antiholinergici i derivati morfina imaju antagonističko delovanje u odnosu na dejstvo metoklopramida na
motilitet digestivnog trakta.

Lekovi koji imaju depresorno dejstvo na CNS (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H

antihistaminici,

sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i sl.)
Istovremena primena potencira sedativno dejstvo ovih lekova i metoklopramida.

Neuroleptici
Istovremena primena metoklopramida i neuroleptika može imati aditivni efekat na pojavu ekstrapiramidalnih
poremećaja.

Serotonergički lekovi
Primena metoklopramida sa serotonergičkim lekovima kao što su SSRI (selektivni inhibitori ponovnog
preuzimanja serotonina) povećava rizik od serotoninskog sindroma.

Digoksin
Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina. Neophodno je praćenje koncentracije digoksina u
plazmi.

Ciklosporin
Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (C

max

za 46% a izloženost leku za 22%). Neophodno je

pažljivo praćenje koncentracije ciklosporina u plazmi. Nije poznato da li ovo ima kliničke posledice.

Mivakurium i suksametonium
Primena metoklopramida u vidu injekcije može produžiti trajanje neuromuskularne blokade (putem inhibicije
plazma holinesteraze).

Snažni inhibitori aktivnosti CYP2D6
Nivo izloženosti metoklopramidu povećan je pri istovremenoj primeni lekova koji su snažni inhibitori aktivnosti
CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin. Iako je klinički značaj ovoga nerazjašnjen, ipak je neophodno
pažljivo pratiti pacijente kako bi se otkrili znaci eventualnih neželjenih reakcija.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Opsežni podaci o primeni leka kod trudnica (preko 1000 izloženih trudnica) ne ukazuje na postojanje rizika od
malformacija niti na fetotoksičnost leka. Ukoliko je klinički neophodno, metoklopramid se može primeniti u
toku trudnoće. Ipak, zbog njegovih farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), ukoliko se primeni
pred kraj trudnoće, ne može se isključiti pojava ekstrapiramidalnog sindroma kod novorođenčeta. Zbog toga
primenu metoklopramida treba izbegavati pred kraj trudnoće. Ukoliko se lek ipak primeni, neophodno je
praćenje novorođenčeta.

Dojenje
Metoklopramid se u manjoj količini izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti mogućnost pojave
neželjenih reakcija kod odojčeta. Zbog toga se ne preporučuje primena metoklopramida u periodu dojenja.

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

Potrebno je razmotriti obustavu leka kod žena koje doje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Metoklopramid može da izazove pospanost, vrtoglavicu, diskineziju i distoniju koji mogu uticati na vid kao i na
sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije su prikazane prema sistemima organa. Učestalost javljanja definisana je na sledeći način:
veoma često (

 1/10); često (  1/100, < 1/10); povremeno (  1/1000, < 1/100); retko (  1/10000, < 1/1000);

veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne mogu se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Sistem organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Nepoznato

Methemoglobinemija, koja može
biti povezana sa deficijencijom
NADH citohrom b5 reduktaze,
posebno kod novorođenčadi
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka);

Sulfhemoglobinemija, uglavnom
kod istovremene primene visokih
doza lekova koji oslobađaju
sumpor

Kardiološki poremećaji

Povremeno

Bradikardija, posebno nakon
intravenske primene

Nepoznato

Srčani zastoj, nastaje ubrzo nakon
davanja injekcije, i može se razviti
nakon bradikardije (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka);
atrioventrikularni blok, sinusni
zastoj posebno nakon intravenske
primene; produženje QT intervala
na EKG-u; Torsade de Pointes

Endokrinološki poremećaji*

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

Povremeno

Amenoreja; hiperprolaktinemija

Retko

Galaktoreja

Nepoznato

Ginekomastija

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Dijareja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često

Astenija

Imunološki poremećaji

Povremeno

Preosetljivost

Nepoznato

Anafilaktička reakcija (uključujući
i anafilaktički šok naročito nakon
intravenske primene)

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često

Somnolencija

Često

Ekstrapiramidalni poremećaji
(posebno kod dece i mlađih
odraslih osoba i/ili u slučaju
prekoračenja preporučenih doza,
čak i nakon primene samo jedne
doze leka) (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka); parkinsonizam,
akatizija

Povremeno

Distonija, diskinezija, snižen nivo
svesti

Retko

Konvulzije, naročito kod
pacijenata sa epilepsijom

Nepoznato

Tardivna diskinezija koja može
biti trajna, tokom ili nakon
dugotrajnog lečenja, posebno kod
starijih osoba (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka), Neuroleptički

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

maligni sindrom (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Psihijatrijski poremećaji

Često

Depresija

Povremeno

Halucinacije

Retko

Stanje konfuzije

Vaskularni poremećaji

Često

Hipotenzija, posebno nakon
intravenske primene

Nepoznato

Šok, sinkopa nakon davanja
injekcije; Akutna hipertenzija kod
pacijenata sa feohromocitomom
(videti odeljak Kontraindikacije)

*Endokrinološki poremećaji tokom produžene primene leka u vezi sa hiperprolaktinemijom

(amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sledeće reakcije, ponekad i udružene, javljaju se češće u slučaju primene visokih doza leka:

ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, parkinsonov sindrom, akatizija,
čak i nakon primene jedne doze leka, posebno kod dece i mlađih odraslih osoba (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

pospanost, snižen nivo svesti, konfuzija, halucinacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji, pospanost, snižen nivo svesti, konfuzija, halucinacije i
kardiorespiratorni zastoj.

Terapija

U slučaju ekstrapiramidalnih simptoma, bez obzira da li su rezultat predoziranja, terapija je simptomatska
(benzodiazepini kod dece i/ili antiholinergici za terapiju parkinsonizma kod odraslih).
Simptomatsku terapiju i pažljivo praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije treba nastaviti u skladu sa
kliničkim statusom.

Lista pomoćnih supstanci
Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat;
Limunska kiselina, monohidrat;
Natrijum-metabisulfit (E223);
Natrijum-hlorid;
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

4 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je ampula, izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti unutrašnje
površine stakla tipa I, sa belim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC posudice sa po 5 ampula i Uputstvo za
lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol

, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)