Kogenate Bayer prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

UPUTSTVO ZA LEK

Kogenate

Bayer, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem (sa bio-set

priborom), 1x2,5mL

Kogenate

Bayer, 500 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem (sa bio-set

priborom), 1x2,5mL

Kogenate

Bayer, 1000 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem (sa bio-set

priborom), 1x2,5mL

Proizvođač: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Adresa: Via delle Groane 126, I-20024 Garbagnate, Milanese (MI), Italija

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Kogenate

Bayer, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Kogenate

Bayer, 500 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Kogenate

Bayer, 1000 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

oktokog alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Kogenate Bayer i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kogenate Bayer
3. Kako se upotrebljava lek Kogenate Bayer
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Kogenate Bayer
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

1. ŠTA JE LEK Kogenate Bayer I ČEMU JE NAMENjEN

Kogenate Bayer sadrži aktivnu supstancu humani faktor koagulacije VIII, rekombinantni (oktokog alfa).

Kogenate Bayer se koristi za terapiju ili prevenciju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni
nedostatak faktora VIII).
Ovaj lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor i zato nije indikovan za von Willebrand-ovu bolest.

Svako pakovanje Kogenate Bayer sadrži jednu bočicu sa Bio-Set priborom i jedan napunjeni injekcioni špric sa
odvojenim potiskivačem, kao i set za venepunkciju (za primenu leka u venu), 2 sterilna tupfera natopljena
alkoholom, 2 suva tupfer i 2 flastera.

Bočica sadrži suv beo do žućkast prašak ili kolač. Napunjeni injekcioni špric sadrži vodu za injekcije koja se
koristi za rastvaranje sadržaja bočice.

Kogenate Bayer, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
Svaka bočica sa praškom sadrži 250 i.j. oktokoga alfa. Nakon rastvaranja sa vodom za injekcije svaka bočica
sadrži 100 i.j./ mL oktokoga alfa.

Kogenate Bayer, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
Svaka bočica sa praškom sadrži 500 i.j. oktokoga alfa. Nakon rastvaranja sa vodom za injekcije svaka bočica
sadrži 200 i.j./ mL oktokoga alfa.

Kogenate Bayer, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
Svaka bočica sa praškom sadrži 1000 i.j. oktokoga alfa. Nakon rastvaranja sa vodom za injekcije svaka bočica
sadrži 400 i.j./ mL oktokoga alfa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Kogenate Bayer
Lek Kogenate Bayer ne smete koristiti:

ako ste alergični na oktokog alfa ili bilo koji sastojak leka (naveden u delu 6 i na kraju dela 2).

ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.

Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza
Obratite se svome lekaru ili farmaceutu pre nego što upotrebite lek Kogenate Bayer.

Kada uzimate lek Kogenate Bayer, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Ukoliko Vam se javi stezanje u grudima, imate vrtoglavicu, mučninu ili gubite svest, kao i ukoliko imate

vrtoglavicu pri stajanju, moguće je da imate retku, ozbiljnu, iznenadnu alergijsku reakciju na ovaj lek (tzv.
anafilaktička reakcija). U tom slučaju, odmah prekinite da primate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Vaš lekar može hteti da sprovede neka ispitivanja da bi bio siguran da je Vaša trenutna doza ovog leka

dovoljna za dostizanje i održavanje odgovarajućih nivoa faktora VIII.

Ukoliko Vaše krvarenje nije pod kontrolom uz ovaj lek, obratite se odmah Vašem lekaru. Kod Vas je možda

došlo do razvoja inhibitora faktora VIII, pa Vaš lekar može hteti da sprovede neka ispitivanja da bi to potvrdio.
Inhibitori faktora VIII su antitela u krvi koja blokiraju faktor VIII koji upotrebljavate. To smanjuje efikasnost
faktora VIII u kontroli krvarenja. Ukoliko su se kod Vas već prethodno pojavili inhibitori i prešli ste na drugi
preparat faktora VIII, postoji određeni rizik da će se oni opet javiti.

Ukoliko je za primenu leka Kogenate Bayer kod Vas neophodan centralni venski kateter, Vaš lekar će prethodno
razmotriti da li postoji rizik od nastanka komplikacija vezanih za primenu centralnog venskog katetera kao što su
lokalne infekcije, pojava bakterija u krvi (bakterijemija) i formiranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima
(tromboza) na mestu gde je postavljen kateter.

Primena drugih lekova

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima. Ipak, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do
nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta

Primena leka Kogenate Bayer u periodu trudnoće i dojenja
Nema iskusta sa uticajem na plodnost kao ni iskustvo kod primene preparata Kogenate Bayer kod trudnica i
dojilja. Stoga, ukoliko ste u trudni ili dojite, ako postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem lekaru za savet pre nego što upotrebite ovaj lek.

Uticaj leka Kogenate Bayer na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu zapažena dejstva na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Kogenate Bayer

Ovaj lek sadrži manje od 23 mg natrijuma po bočici, tj. u suštini je „bez natrijuma“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Kogenate Bayer

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš

lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek

namenjen je isključivo za intravensku primenu i mora se odmah upotrebiti po rastvaranju.

Potrebni su aseptični uslovi (znači, čisto i bez klica) tokom rastvaranja i primene leka. Za rastvaranje i

primenu leka koristiti samo medicinski pribor koji se nalazi u svakom pakovanju ovog leka (bočicu sa
Bio-Set priborom sa praškom, napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem i set za venepunkciju). Ukoliko
iz nekog razloga ne možete da upotrebite priloženi pribor, molimo Vas obratite se svom lekaru. Ukoliko
je bilo koja komponenta iz ovog pribora otvorena ili oštećena, nemojte je koristiti.

Rastvoreni proizvod morate profiltrirati pre primene kako biste uklonili eventualno prisutne čestice u

rastvoru. Filtriranje se može obezbediti praćenjem koraka za rastvaranje i/ili primenu koji su opisani
niže u tekstu. Koristite set za venepunkciju koji se nalazi u pakovanju proizvoda, jer on u sebi sadrži in-
line filter. U slučaju da ne možete da koristite set za venepunkciju iz pakovanja upotrebite poseban filter
kompatibilan sa lekom Kogenate Bayer. Kompatibilni filteri su tipa luer adaptera sa poliakrilnim
omotačem koji imaju integrisani filter od poliamida promera 5-20 mikrometara.

Set za venepunkciju koji se nalazi u pakovanju nemojte koristiti za vađenje krvi jer on u sebi sadrži in-

line filter. U situacijama kad treba da izvadite krv pre davanja infuzije, upotrebite set bez filtera, a onda
primenite infuziju Kogenate Bayer kroz injekcioni filter. Ukoliko imate bilo kakvo pitanje u vezi sa
lekom Kogenate Bayer i posebnim kompatibilni filterima, obratite se Vašem lekaru.

Ovaj lek ne sme se mešati sa drugim infuzionim rastvorima. Striktno sledite uputstva koje Vam je dao

Vaš lekar, a kao vodič koristite sledeće instrukcije:

Rastvaranje i primena

1. Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom. Rastvor obavezno pripremite na čistoj i suvoj površini.

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

2. Zagrejte neotvorenu bočicu praška i injekcioni špric sa rastvaračem u rukama, približno do telesne

temperature (ne prelaziti 37

C). Obrišite vlagu sa bočice ukoliko je ima.

3. Uklonite poklopac sa bočice praška nežno ga pokrećući više puta sa jedne na drugu stranu, istovremeno ga

povlačeći naviše. Uklonite sa injekcionog šprica čep vezan za belu kapicu (A).

4. Nežno zavrnite špric na bočicu sa praškom (B).
5. Postavite bočicu na čvrstu površinu koja ne klizi i čvrsto je držite jednom rukom. Potom palcem i

kažiprstom snažno pritisnite na dole pločicu za prst u blizini vrha šprica (C) dok pločica za prst ne stigne do
gornje ivice Bio-Set-a. To znači da je sistem aktiviran (D).

6. Povežite polugu potiskivača za špric šrafljenjem u gumeni čep (E).
7. Injektirajte rastvarač polaganim pritiskanjem potiskivača šprica na dole (F).
8. Rotirajte lagano bočicu sve dok se sav materijal ne rastvori. Na mućkajte bočicu! Prašak mora biti u

potpunosti rastvoren pre upotrebe. Pre primene proverite vizuelno da li postoje čestice u rastvoru ili je došlo
do promene boje. Ne koristite rastvore koji sadrže vidljive čestice ili su zamućeni (G).

9. Izvrnite bočicu/špric i prenesite rastvor u špric polagano i glatko izvlačeći potiskivač (H). Ceo sadržaj bočice

se mora uvući u špric.

10. Postavite povesku. Odredite mesto ubrizgavanja, očistiti kožu tupferom natopljenom alkoholom i

antiseptički pripremite mesto za injekciju prema savetu lekara. Punktirajte venu i set za venepunkciju
pričvrstiti pomoću flastera.

11. Odšrafite špric da bi se otkačila bočica (I).
12. Povežite špric za set za venepunkciju šrafljenjem u smeru kazaljke na satu, s tim da u špric ne sme da uđe

krv (J).

13. Uklonite podvesku!
14. Ubrizgajte rastvor u venu tokom nekoliko minuta, kontrolišući položaj igle. Brzina primene leka treba da se

odredi tako da bude najpogodnija za pacijenta (maksimalna brzina infuzije: 2 ml/min).

15. Ukoliko je potrebno primeniti još jednu dozu leka, uklonite prazan špric okretanjem suprotno od smera

kazaljke na satu. Rastvorite potrebnu količinu leka i ponovite korake 2-9 koristeći novi špric i povežite ga sa
setom za venepunkciju.

16. Ukoliko druga doza nije potrebna, uklonite set za venepunkciju i špric. Čvrsto držite tupfer na mestu

ubrizgavanja na ispruženoj ruci još oko 2 minuta. Konačno, na mesto ubrizgavanja postavite mali
kompresivni zavoj.

Terapija krvarenja
Količina leka Kogenate Bayer koju treba primeniti, kao i učestalost davanja, zavise od više faktora kao što su
Vaša telesna masa, ozbiljnost Vaše hemofilije, mesto i obim krvarenja, količina inhibitora faktora VIII koju
imate, kao i potreban nivo faktora VIII.

Vaš lekar će izračunati dozu ovog leka i koliko često lek treba primenjivati da bi se dostigao potreban nivo
aktivnosti faktora VIII u krvi. To će uvek računati na osnovu Vaših ličnih potreba. Pod određenim okolnostima
mogu biti potrebne i veće doze od izračunatih, posebno kada su u pitanju početne doze.

Prevencija krvarenja
Ukoliko koristite Kogenate Bayer

da biste sprečili krvarenje (profilaksa), Vaš lekar će izračunati koja Vam je

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

doza potrebna. To će obično biti u rasponu od 20 do 40 i.j. oktokoga alfa po kilogramu telesne mase,
primenjenog u intervalima od 2 do 3 dana. Međutim, u nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata,
mogu biti potrebni kraći dozni intervali ili veće doze.

Laboratorijska ispitivanja
Neophodno je uraditi laboratorijska ispitivanja na Vašoj plazmi u određnim vremenskim intervalima kako bi se
proverilo da li su dostignuti i da li se održavaju adekvatni nivoi faktora VIII. Posebno u slučajevima velikih
operacija neophodno je precizno kontrolisati supstitucionu terapiju analizom koagulacije.

Ukoliko krvarenje nije pod kontrolom
Ukoliko nivoi faktora VIII u Vašoj plazmi ne dostižu očekivane vrednosti, ili ukoliko krvarenje nije pod
kontrolom i pored primene prividno adekvatnih doza, treba uzeti u obzir mogućnost da su prisutni inhibitori
faktora VIII. Ovo mora proveriti lekar sa iskustvom.
Ukoliko Vam se čini da je efekt ovog leka previše snažan ili slab, obratite se Vašem lekaru.

Pacijenti sa inhibitorima
Ukoliko Vas je lekar obavestio da je kod Vas došlo do razvoja inhibitora faktora VIII, biće Vam verovatno
određeno da dobijate veće količine ovog leka radi kontrole krvarenja. Ukoliko se ni tom dozom ne postigne
kontrola krvarenja, Vaš lekar će razmotriti upotrebu još nekih preparata, koncentrata faktora VIIa ili koncentrata
(aktiviranog) protrombinskog kompleksa.
Ove terapije treba da sprovodi lekar sa iskustvom u lečenju hemofilije A. Obratite se lekaru ukoliko Vam je
potrebno više podataka o ovome.
Ne povećavajte dozu ovog leka koju koristite u cilju kontrole krvarenja, a da se prethodno niste konsultovali sa
svojim lekarom.

Brzina primene
Ovaj lek

treba ubrizgavati intravenski, tokom nekoliko minuta. Brzinu primene treba odrediti tako da bude

najpogodnija za pacijenta (maksimalna brzina infuzije: 2 ml/min).

Trajanje terapije
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko često i u kojim intervalima treba da dobijate ovaj lek.

Obično, supstituciona terapija preparatom Kogenate Bayer

traje doživotno.

Ako ste uzeli više leka Kogenate Bayer nego što je trebalo
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja rekombinantnim faktorom koagulacije VIII.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Kogenate Bayer nego što bi trebalo, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kogenate Bayer

Primite odmah sledeću dozu i nastavite terapiju u propisanim intervalima, kako je odredio Vaš lekar.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kogenate Bayer
Nemojte prestati sa primenom leka Kogenate Bayer bez konsultacije sa svojim lekarom.

Ukoliko imate još neka pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Kao i drugi lekovi i ovaj lek može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Česti neželjeni efekti: mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata koji koriste lek

ospa sa ili bez svraba

lokalna reakcija na mestu ubrizgavanja (npr. osećaj pečenja, prolazno crvenilo)

Retki neželjeni efekti: mogu se javiti kod 1 na 1000 pacijenata koji koriste lek

reakcije preosetljivosti uključujući ozbiljnu, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktički šok, npr. stezanje u
grudima/utisak da se u celini ne osećate dobro, vrtoglavica i mučnina, kao i blago sniženje krvnog pritiska
što može dovesti do nesvestice tokom stajanja);

groznica

Veoma retki neželjeni efekti mogu se javiti kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji koriste lek

disgeuzija (promena čula ukusa)

Osim toga, ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma tokom ubrizgavanja/infuzije:

stezanje u grudima/ utisak da se u celini ne osećate dobro

vrtoglavica

blaga hipotenzija (blago sniženje krvnog pritiska što može dovesti do nesvestice tokom stajanja)

mučnina

to može predstavljati prvi znak preosetljivosti i anafilaktičke reakcije. Ukoliko dođe do alergijske ili
anafilaktičke reakcije, treba smesta prekinuti sa davanjem injekcije/infuzije. Molimo Vas da se odmah obratite
Vašem lekaru.

Antitela (inhibitori)
Stvaranje neutralizujućih antitela, inhibitora faktora VIII, je poznata komplikacija u terapiji pacijenata sa
hemofilijom A. Vaš lekar će možda sprovesti ispitivanja kako bi pratio razvoj inhibitora.

Tokom kliničkih ispitivanja, ni kod jednog pacijenta nije došlo do razvoja klinički značajnog titra antitela protiv
proteina miša i hrčka koji su u tragovima prisutni u preparatu. Međutim, kod izvesnih predisponiranih pacijenata
postoji mogućnost alergijskih reakcija na sastojke, npr. proteine miša i hrčka koji su prisutni u tragovima.

Ukoliko primetite bilo koji neželjeni efekt recite to Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na neželjena
dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu.

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

5. KAKO ČUVATI LEK Kogenate Bayer

Držati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
30 meseci.

Nemojte koristiti ovaj leka nakon isteka datuma navedenog na anlepnici i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeng
dana navedenog meseca.
Čuvanje
Čuvati u frižideru (2-8

C). Ne zamrzavati. Čuvati bočicu i napunjeni injekcioni špric u spoljašnjem pakovanju

zbog zaštite od svetlosti.

Za vreme ukupnog roka upotrebe od 30 meseci, ukoliko se lek čuva u spoljašnjem pakovanju, može se čuvati i
na sobnoj temperaturi (do 25

C) tokom ograničenog perioda od 12 meseci. U tom slučaju, proizvodu ističe rok

upotrebe krajem perioda od 12 meseci ili istekom roka trajanja koji je naveden na bočici, šta god da prvo
nastupi. Novi rok upotrebe mora se označiti na spoljašnjem pakovanju.

Nakon rastvaranja lek ne čuvati u frižideru. Rastvor treba upotrebiti u periodu od 3 sata. Lek je namenjen za
jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka treba baciti.
Sa mikrobiloške tačke gledišta rastvor za injekciju nakon rekonstitucije trebalo bi odmah upotrebiti.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite bilo kakve čestice ili zamućenje.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Kogenate Bayer
Prašak
Aktivna supstanca je humani faktor koagulacije VIII rekombinantni (oktokog alfa) dobijen rekombinantnom
DNK tehnologijom.
Ostali sastojci su: glicin, natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (videti deo 2).

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Rastvarač
Voda za injekcije, sterilna.

Kako izgleda lek Kogenate Bayer i sadržaj pakovanja
Kogenate Bayer je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju i to je prašak bele do svetložute boje. Nakon
rastvaranja rastvor je bistar. Medicinska sredstva za rastvaranje i primenu su sastavni deo svakog pakovanja
Kogenate Bayer .

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd

Proizvođač: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane 126, I-20024 Garbagnate, Milanese (MI),
Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju
nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:
Kogenate Bayer, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013.
Kogenate Bayer, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013.
Kogenate Bayer, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:
Terapijske indikacije

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni nedostatak faktora VIII).
Ovaj lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor i stoga nije indikovan za von Willebrand-ovu bolest.

Doziranje i način primene
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u terapiji hemofilije.

Doziranje
Broj primenjenih jedinica faktora VIII izražava se internacionalnim jedinicama (i.j.) prema SZO standardu za
proizvode faktora VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u procentima (u odnosu na normalnu
humanu plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (prema internacionalnom standardu za faktor VIII u plazmi).
Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII ekvivalentna je količini faktora VIII u 1 ml normalne
humane plazme. Određivanje potrebne doze faktora VIII zasniva se na empirijskom zaključku da 1
internacionalna jedinica (i.j.) faktora VIII po kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII plazme za 1,5-
2,5% u odnosu na normalnu aktivnost. Potrebna doza određuje se prema sledećoj formuli:

I.

Potreban broj i.j. = telesna masa (kg) × potrebno povećanje faktora VIII (% normalnih vrednosti) × 0,5

II. Očekivan porast faktora VIII (% normalnih vrednosti) = (2 × broj primenjenih i.j.)/telesna masa (kg)

Terapija po potrebi
Doza, učestalost i trajanje supstitucione terapije moraju se prilagoditi u odnosu na potrebe pacijenta (masa,
težina poremećaja hemostatske funkcije, lokalizacija i obim krvarenja, prisustvo inhibitora i željeni nivo faktora
VIII).

Sledeća tabela pruža smernice za minimalne nivoe faktora VIII u krvi. U slučaju pomenutih hemoragijskih
događaja, aktivnost faktora VIII ne treba da se smanji ispod datog nivoa (u % normalnih vrednosti) tokom
odgovarajućeg perioda:

Stepen krvarenja/
vrsta hirurške procedure

Potrebni nivo faktora VIII (%)
(i.j./dl)

Učestalost doza (sati)/
trajanje terapije (dani)

Krvarenje

Rana hemartroza, krvarenje u
mišiću ili oralno krvarenje

20-40

Ponavljati svakih 12 do 24 sata,
najmanje 1 dan, sve dok epizoda
krvarenja koja se manifestuje
bolom ne prestane, ili dok se ne
postigne izlečenje.

Izraženija hemartroza, krvarenje
u mišiću ili hematom

30-60

Ponavljati infuziju svakih 12-24
sata, tokom 3-4 dana ili duže, sve
do prestanka bola i

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život, kao
što je intrakranijalno krvarenje,
krvarenje u grlu, ozbiljno
abdominalno krvarenje

60-100

Ponavljati infuziju svakih 8-24
sata sve dok opasnost ne
prestane.

Hirurške intervencije

Manje
Uključujući vađenje zuba

30-60

Svakih 24 sata, najmanje 1 dan,
dok se ne postigne izlečenje.

Veće

80-100

(pre- i post-operativno)

a) Bolus infuzija

Ponavljati infuziju svakih 8-24
sata, sve dok ne dođe do
odgovarajućeg zarastanja rane, a
zatim nastaviti terapiju još
najmanje 7 dana da bi se održala
aktivnost faktora VIII na nivou
od 30 do 60%.

b) Kontinuirana infuzija

Preoperativno povećati aktivnost
faktora VIII inicijalnom bolus
infuzijom, a zatim nastaviti još
najmanje 7 dana sa
kontinuiranom infuzijom (u
i.j./kg/h) koja se usklađuje sa
dnevnim klirensom pacijenta i
željenim nivoima faktora VIII.

Doza i učestalost primene trebalo bi da se uvek usklađuju prema kliničkom odgovoru, kod svakog pacijenta
individualno. Pod određenim okolnostima mogu biti potrebne i veće doze od izračunatih, posebno kada su u
pitanju početne doze.

Za vreme trajanja terapije, preporučuje se odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII u cilju usklađivanja doze
i učestalosti primene infuzije. Posebno u slučaju velikih hirurških intervencija, obavezno je precizno praćenje
supstitucione terapije analizom koagulacije (ispitivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi). Pojedini pacijenti
mogu drugačije reagovati na faktor VIII, što dovodi do različitog nivoa in vivo oporavka (recovery) i različitih
vrednosti poluvremena eliminacije.

Kontinuirana infuzija
Za izračunavanje početne brzine infuzije, klirens se može odrediti preko preoperativno određene krive
eliminacije, ili se može poći od prosečne vrednosti za opštu populaciju (3,0-3,5 mL/h/kg), koja se zatim
usklađuje na odgovarajući način.
Brzina infuzije (u i.j./kg/h) = klirens (u mL/h/kg) × željeni nivo faktora VIII (u i.j./ mL)

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Za kontinuiranu infuziju, klinička i in vitro stabilnost pokazani su korišćenjem prenosnih pumpi sa PVC
rezervoarom. Kao ekscipijens, Kogenate Bayer sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da
povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz materijala od polivinilhlorida (PVC). Ovo treba
uzeti u obzir kod primene kontinirane infuzije.

Profilaksa
Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 i.j.
leka Kogenate Bayer po kg telesne mase u intervalima 2-3 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih
pacijenata, mogu biti neophodni kraći dozni intervali ili veće doze.

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Kogenate Bayer dokazana je kod dece svih uzrasta. Podaci su dobijeni iz kliničkih
ispitivanja na šezdeset jednom detetu mlađem od 6 godina i iz neinterventnih ispitivanja na deci svih uzrasta.

Pacijenti sa inhibitorima
Kod pacijenata treba pratiti razvoj inhibitora faktora VIII. Ako se ne postignu očekivani nivoi aktivnosti faktora
VIII u plazmi ili ako krvarenje ne može da se kontroliše odgovarajućom dozom, treba uraditi ispitivanje na
prisustvo inhibitora faktora VIII. Ukoliko nivo inhibitora ne prelazi 10 Bethesda jedinica (Bethesda Units – BU)
u mililitru, primena dodatnih količina rekombinantnog faktora VIII neutralisaće inhibitor i omogućiti nastavak
klinički efikasne terapije lekom Kogenate Bayer. Ipak, u prisustvu inhibitora, potrebne doze leka variraju i
moraju se podešavati u skladu sa kliničkim odgovorom i praćenjem aktivnosti faktora VIII. Kod pacijenata sa
titrom inhibitora koji prelazi 10 Bethesda jedinica ili sa anamnestičkim podacima o takvom povećanom titru,
treba razmotriti upotrebu (aktiviranog) koncentrata protrombinskog kompleksa (prothrombin complex
concentrate – PCC) ili preparata rekombinantnog aktiviranog faktora VII (rFVIIa). Takvu terapiju treba da
sprovodi lekar koji ima iskustva u nezi pacijenata sa hemofilijom.

Način primene
Za intravensku primenu.

Kogenate Bayer treba ubrizgavati intravenski, tokom nekoliko minuta. Brizina primene leka se određuje tako da
bude prijatna za pacijenta (maksimalna brzina infuzije: 2 ml/min).

Kontinuirana infuzija
Kogenate Bayer može se ubrizgavati kontinuiranom infuzijom. Brzinu infuzije treba izračunati na osnovu
klirensa i željenog nivoa FVIII.
Primer: za pacijenta od 75 kg sa klirensom od 3 ml/h/kg, početna brzina infuzije bila bi 3 i.j./h/kg da bi se
postigao nivo FVIII od 100%. Za preračunavanje u ml/h, treba pomnožiti brzinu infuzije u i.j./h/kg sa
količnikom telesne mase u kilogramima i koncentracije rastvora (i.j./ml).

Primer izračunavanja brzine kontinuirane infuzije nakon inicijalne bolus injekcije

Željeni nivo
FVIII u plazmi

Brzina infuzije
i.j./h/kg

Brzina infuzije za pacijenta od 75 kg
ml/h

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Klirens:
3 ml/h/kg

Koncentracije rFVIII rastvora

100 i.j./ mL

200 i.j./ mL

400 i.j./ mL

100% (1 i.j./mL)

3,0

2,25

1,125

0,56

60% (0,6i.j./ mL)

1,8

1,35

0,68

0,34

40%(0,4 i.j./ mL)

1,2

0,9

0,45

0,225

Veće brzine infuzije potrebne su u stanjima sa povećanim klirensom tokom većih krvarenja ili obimnih povreda
tkiva tokom hirurških intervencija.
Nakon inicijalnih 24 sata kontinuirane infuzije, klirens treba ponovo izračunavati svaki dan na osnovu
izmerenog novoa FVIII i brzine infuzije, a na osnovu sledeće jednačine:
klirens = brzina infuzije/aktuelni nivo FVIII.

Tokom kontinuirane infuzije, infuzione kese treba menjati na svaka 24 sata.

Za uputstvo za rastvaranje leka pre upotrebe, pogledati deo 6.6 i uputstvo za lek.
Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak leka naveden u delu 6.1.

Alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije hipersenzitivnosti
Kao i kod drugih proteinskih proizvoda za intravensku primenu, moguće su alergijske reakcije tipa
hipersenzitivnosti. Pacijente bi trebalo upoznati da potencijalna pojava stezanja u grudima, omaglice, blage
hipotenzije i mučnine tokom infuzije može biti rano upozorenje za pojavu hipesenzitivnih i anafilaktičkih
reakcija. Po potrebi treba primeniti simptomatsku terapiju i terapiju reakcija preosetljivosti. Ukoliko dođe do
alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba smesta prekinuti sa davanjem injekcije/infuzije i pacijente treba
savetovati da se u ovom slučaju odmah jave svom lekaru. U slučaju anafilaktičnog šoka, treba primeniti
savremene medicinske standarde za terapiju šoka.

Antitela (inhibitori)
Stvaranje neutralizujućih antitela faktora VIII(inhibitora) je poznata komplikacija u terapiji pacijenata sa
hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora
VIII i izražavaju se u modifikovanim Bethesda jedinicama (Modified Bethesda Units – BU) po mL plazme.
Rizik od razvoja inhibitora, između ostalog je u korelaciji sa ekspozicijom antihemofilijskom faktoru VIII i
genetskim faktorima, pri čemu je taj rizik najveći tokom prvih 20 dana ekspozicije. Retko, inhibitori se mogu
razviti posle prvih 100 dana ekspozicije.
Primećeni su slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) nakon prelaska sa jednog proizvoda faktora VIII
na drugi kod prethodno lečenih pacijenata sa više od 100 dana ekspozicije, koji su već imali anamnezu razvoja

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

inhibitora.
Pacijenti lečeni faktorom koagulacije VIII trebalo bi pažljivo da se prate radi eventualnog razvoja inhibitora
odgovarajućim kliničkim metodama i laboratorijskim testovima (videti deo Neželjena dejstva).

Kontinuirana infuzija
U kliničkom ispitivanju primene kontinuirane infuzije u operacijama, heparin je korišćen u cilju prevencije
tromboflebitisa na mestu ubrizgavanja infuzije, kao i kod drugih dugotrajnih infuzija.

Evidencija
Preporučuje se u interesu pacijenta da se svaki put kada se lek Kogenate Bayer primeni pacijentu, zabeleži ime i
serijski broj proizvoda.

Sadržaj natrijuma
Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj. u suštini je „bez natrijuma“.

Komplikacije vezane za primenu katetera
Ukoliko je potrebna primena centralnog venskog katetera, treba uzeti u obzir mogućnost pojave komplikacija
vezanih za njegovu primenu poput lokalnih infekcija, bakterijemije i tromboze na mestu primene katetera.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate interakcije preparata Kogenate Bayer sa drugim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Nisu sprovedene pretkliničke studije reproduktivne toksičnosti leka Kogenate Bayer.

Trudnoća i dojenje
S obzirom da se hemofilija A retko javlja kod žena, nema podataka o primeni preparata Kogenate Bayer kod
trudnica i dojilja. Stoga, Kogenate Bayer treba koristiti tokom trudnoće i dojenja samo kada je to stvarno
neophodno.

Plodnost
Nema dostupnih podataka o plodnosti.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Kogenate Bayer nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Neželjena dejstva
Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo je pojava neutralizujućih antitela (posebno kod prethodno nelečenih ili
minimalno lečenih pacijenata).

Učestalost neželjenih dejstava prijavljenih kod upotrebe leka Kogenate Bayer je data zbirno u tabeli koja sledi.
Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost je definisana
kao česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retka
(<1/10000) ili incidenca nepoznata.

MedDRA
standardna
klasifikacija sistema
organa

Česta

Povremena

Retka

Veoma retka/
Incidenca
nepoznata

Poremećaji na nivou
krvi i limfnog
sistema

Stvaranje inhibitora
FVIII (prijavljeno u
PUP i kod
minimalno lečenih
pacijenata u
kliničkim
ispitivanjima)*

Stvaranje
inhibitora FVIII
(Prijavljeno kod
PTP u kliničkim
ispitivanjima i
postmarketinškim
studijama)*

Opšti poremećaji i
promene na mestu
primene

Reakcija na mestu
primene infuzije

Febrilna reakcija
povezana sa
infuzijom
(pireksija)

Poremećaji imunog
sistema

Reakcije
preosetljivosti na
koži (pruritus,
urticaria i raš)

Sistemske
reakcije
preosetljivosti
(uključujući
anafilaktičke
reakcije,
nauzeja,
abnormalan
krvni pritisak i
vrtoglavica)

Poremećaji nervnog
sistema

Disgeuzija

*Videti deo dole

Opis pojedinih neželjenih reakcija
Stvaranje neutralizujućih antitela, inhibitora faktora VIII je poznata komplikacija u terapiji pacijenata sa
hemofilijom A. U ispitivanjima sa preparatima rekombinantog faktora VIII, razvoj inhibitora pretežno je

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

registrovan kod prethodno nelečenih hemofiličara. Pacijenti bi trebalo pažljivo da se prate radi eventualnog
razvoja inhibitora odgovarajućim kliničkim metodama i laboratorijskim testovima.

U kliničkim ispitivanjima, Kogenate Bayer je korišćen za terapiju epizoda krvarenja kod 37 prethodno nelečenih
pacijenata (PUP – previously untreated patients) i 23 minimalno lečena pedijatrijska pacijenta (MTP -
minimally treated pediatric patients, definisani kao oni koji su imali 4 ili manje dana ekspozicije). Kod 5 od 37
(14%) nelečenih i kod 4 od 23 (17%) minimalno lečenih pacijenata koji su dobijali Kogenate Bayer došlo je do
razvoja inhibitora: ukupno 9 od 60 (15%) je razvilo inhibitore, 6 od 60 (10%) sa titrom koji je prelazio 10
Bethesda jedinica i 3 od 60 (5%) sa titrom manjim od 10 Bethesda jedinica. Prosečan broj dana ekspozicije u
momentu kada je inhibitor otkriven kod ovih pacijenata bio je 9 (interval 3-18 dana).

Prosečan broj dana ekspozicije u kliničkim ispitivanjima bio je 114 (interval: 4-478). Četiri od pet pacijenata,
koji nisu dostigli 20 dana ekspozicije do kraja ispitivanja, konačno su dostigli više od 20 dana ekspozicije u
periodu praćenja nakon ispitivanja i kod jednog od njih se razvio nizak titar inhibitora. Peti pacijent nije dalje
praćen.

U kliničkim ispitivanjima sa 73 prethodno lečena pacijenta (PTP – previously treated patients, definisani kao oni
koji imaju više od 100 dana ekspozicije), praćenih više od četiri godine, nije primećen razvoj de-novo inhibitora.

U obimnoj post-registracionoj studiji sa lekom Kogenate Bayer, u kojoj je bilo uključeno više od 1000 pacijenata
primećeno je sledeće: kod manje od 0,2 % prethodno lečenih pacijenata došlo je do razvoja novih inhibitora. U
podgrupi definisanoj kao pacijenti koji su imali manje od 20 dana ekspozicije na početku studije, kod manje od
11 % došlo je do razvoja de-novo inhibitora.

Tokom ispitivanja, ni kod jednog pacijenta nije došlo do razvoja klinički značajnog titra antitela protiv proteina
miša i hrčka koji su u tragovima prisutni u preparatu. Međutim, kod izvesnih predisponiranih pacijenata postoji
mogućnost alergijskih reakcija na sastojke, npr. proteine miša i hrčka koji su prisutni u tragovima (videti delove
Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Predoziranje

Nisu zabeleženi simptomi predoziranja sa faktorom koagulacije VIII, rekombinantnim.

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme se mešati sa drugim lekovima sem onih navedenih u delu Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Za rastvaranje i primenu leka treba upotrebljavati samo priloženi komplet (bočicu sa Bio-Set priborom,
napunjeni injekcioni špric koji sadrži rastvarač i set za venepunkciju) pošto zbog adsorpcije humanog faktora
koagulacije VIII na unutrašnju površinu nekih setova za infuziju može doći do neuspeha terapije.

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Rok upotrebe

30 meseci.

Nakon rastvaranja, sa mikrobiološkog aspekta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah,
vreme čuvanja i uslovi su odgovornost korisnika.

Međutim, tokom in vitro ispitivanja, pokazana je hemijska i fizička stabilnost leka 24 sata na 30

C u PVC

kesama za kontinuiranu infuziju. Nakon rekonstituisanja, pokazana je hemijska i fizička stabilnost od 3 sata u in
vitro ispitivanjima.

Nakon rekonstituisanja ne čuvati u frižideru.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru (2-8

C). Ne zamrzavati. Čuvati bočicu i napunjeni injekcioni špric u spoljašnjem pakovanju

zbog zaštite od svetlosti.

Za vreme ukupnog roka upotrebe od 30 meseci, ukoliko se lek čuva u spoljašnjem pakovanju, može se čuvati i
na sobnoj temperaturi (do 25

C) tokom ograničenog perioda od 12 meseci. U tom slučaju, proizvodu ističe rok

upotrebe krajem perioda od 12 meseci ili istekom roka trajanja koji je naveden na bočici, šta god da prvo
nastupi. Novi rok upotrebe mora se označiti na spoljašnjem pakovanju.

Za uslove čuvanja rastvorenog leka, videti deo Rok upotrebe.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Detaljna uputstva za pripremu i davanje data su u uputstvu za lek koje se nalazi u pakovanju Kogenate Bayer.

Kogenate Bayer prašak treba rastvoriti samo sa priloženom rastvaračem (2,5 ml vode za injekcije) u napunjenom
injekcionom špricu i sa datim priborom (Bio-Set). Za infuziju, proizvod mora biti pripremljen pod aseptičnim
uslovima. Ukoliko je bilo koja komponenta pakovanja otvorena ili oštećena, nemojte je koristiti.
Lagano rotirati bočicu sve dok se sav prašak ne rastvori. Nakon rastvaranja rastvor je bistar. Lekove za
parenteralnu primenu treba vizuelno proveriti pre primene u slučaju da postoje čestice ili promena boje. Ne
koristiti Kogenate Bayer ukoliko primetite vidljive čestice ili zamućenje.

Broj rešenja: 515-01-01368-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01369-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)
Broj rešenja: 515-01-01372-13-001 od 10.10.2013. za lek Kogenate

Bayer, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) + 1 x

(2.5mL) rastvarača (sa bio-set priborom)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj 515-14-00245-2017-8-003 i Rešenjem broj 515-14-00260-2017-8-002 od
22.06.2017.

Posle rastvaranja, rastvor se uvlači ponovo u špric. Kogenate Bayer treba rastvarati i primenjivati uz pomoć
komponenti sadržanih u svakom pakovanju.

Rastvoreni proizvod mora se profiltrirati pre primene kako bi se uklonile eventualno prisutne čestice u rastvoru.
Filtriranje se može obezbediti praćenjem koraka za rastvaranje i/ili promenu onako kako su opisanu u uputsvu za
lek koje se nalazi u pakovanju leka Kogenate Bayer. Važno je da se prilikom primene koristi set za venepunkciju
koji se nalazi u pakovanju proizvoda, jer on u sebi sadrži inkorporirani in-line filter.
U slučaju da se set za venepunkciju ne može upotrebiti (npr. prilikom davanja infuzije u perifernu ili centralnu
vensku liniju) treba koristiti poseban filter kompatibilan sa lekom Kogenate Bayer. Kompatibilni filteri su tipa
luer adaptera sa poliakrilnim omotačem koji imaju integrisani filter od poliamida promera 5-20 mikrometara.

Set za venepunkciju koji se nalazi u pakovanju ne sme se koristiti za vađenje krvi jer u sebi sadrži in-line filter.
U situacijama kad treba izvaditi krv pre davanja infuzije, treba upotrebiti set bez filtera, a onda dati infuziju
Kogenate Bayer kroz injekcioni filter.
Ukoliko imate bilo kakvo pitanje u vezi sa lekom Kogenate Bayer i posebnim kompatibilni filterima, obratite se
u Bayer d.o.o.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Sva neiskorišćena količina leka mora se baciti.
Neiskorišćeni proizvod ili otpadne materije treba ukloniti u skladu sa važećim zakonskim propisima.