Kombinovani prašak 400mg+50mg oralni prašak

UPUTSTVO ZA LEK

Kombinovani prašak, 400 mg/50 mg, oralni prašak

paracetamol/ kofein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Kombinovani prašak i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kombinovani prašak

3.

Kako se uzima lek Kombinovani prašak

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Kombinovani prašak

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kombinovani prašak i čemu je namenjen

Lek Kombinovani prašak sadrži dve aktivne supstance - paracetamol i kofein. Paracetamol je analgetik (lek
protiv bolova) i antipiretik (lek protiv povišene telesne temperature). Kofein svojim dejstvom pojačava
dejstvo paracetamola.

Kombinovani prešak se preporučuje za lečenje većine blagih do umerenih bolova kao što su glavobolja
uključujući migrenu, bol u leđima, zubobolja, neuralgija, reumatski bolovi, dismenoreja (bolne menstruacije),
bol u grlu, kao i febrilnih stanja (tj. stanja sa povišenom telesnom temperaturom) kod prehlade i gripa.

Lek Kombinovani prašak nije efikasan u smanjenju zapaljenja, s obzirom na to da paracetamol nema klinički
značajno dejstvo na zapaljenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kombinovani prašak

Lek Kombinovani prašak ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, kofein ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka

(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kombinovani prašak:

ako imate oboljenje jetre, uključujući i oboljenje jetre uzrokovano alkoholom;

ako imate oboljenje bubrega.

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite lekaru, jer postoji rizik za teško oštećenje jetre.

Tokom upotrebe ovog leka izbegavajte preterano konzumiranje napitaka koji sadrže kofein (npr. kafa, čaj).

Drugi lekovi i lek Kombinovani prašak

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavlja ju bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate:

metoklopramid (lek za lečenje mučnine ili povraćanja);

holestiramin (lek za lečenje povišenog nivoa holesterola);

antikoagulanse (lekove koji se koriste protiv zgrušavanja krvi, na primer varfarin), jer dejstvo ovih lekova

može biti pojačano produženom, redovnom upotrebom paracetamola što može dovesti do rizika od
krvarenja. Povremeno uzimanje paracetamola nema značajnog uticaja;

oralne kontraceptive, jer ovi lekovi mogu ubrzati eliminaciju paracetamola;

hloramfenikol (antibiotik), jer paracetamol može usporiti izlučivanje hloramfenikola, što dovodi do

povećanja koncentracije hloramfenikola u plazmi.

Kombinovani prašak nemojte primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

Uzimanje leka Kombinovani prašak sa hranom, pićima i alkoholom

Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Tokom upotrebe ovog leka nemojte konzumirati alkohol.
Takođe, treba izbegavati preterano konzumiranje napitaka koji sadrže kofein (npr. kafa, čaj).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Lekovi koji sadrže kombinaciju paracetamol/ kofein se ne preporučuju u periodu trudnoće zbog mogućeg
povećanog rizika od spontanog pobačaja, povezanog sa unosom kofeina.

Dojenje
Paracetamol i kofein se izlučuju u majčino mleko. Kofein izlučen u majčino mleko može potencijalno imati
stimulativni efekat na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kombinovani prašak nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Kombinovani prašak sadrži glukozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Kombinovani prašak

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar
ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje kod odraslih i dece starije od 12 godina:
Jedna do dve kesice praška do četiri puta dnevno, sa dosta tečnosti. Ne prekoračiti osam kesica u toku 24
sata.
Interval između uzimanja leka ne treba da bude manji od 4 sata.

Kod starijih osobe važe iste preporuke za doziranje kao i kod odraslih.

Deca uzrasta ispod 12 godina:
Ne preporučuje se primena leka Kombinovani prašak.

Lek se ne sme primenjivati duže od 3 dana bez nadzora lekara.

Način primene:
Oralna upotreba.

Ako ste uzeli više leka Kombinovani prašak nego što treba

U slučaju da ste uzeli više leka nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu, čak i ako
se osećate dobro, jer postoji rizik od kasnijeg ozbiljnog oštećenja jetre. Može biti neophodna hitna
medicinska pomoć.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u
abdomenu. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze (povećana kiselost krvi
usled metaboličkog poremećaja).
U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre se može dalje pogoršavati do oštećenja mozga, kome i smrti.
Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog
oštećenja jetre. Prijavljene su i srčane aritmije i zapaljenje pankreasa.

Predoziranje kofeinom može uzrokovati bol u gornjem delu trbuha, povraćanje, povećano izlučivanje urina,
ubrzan rad srca ili srčanu aritmiju i stimulaciju centralnog nervnog sistema (koja se manifestuje kao
nesanica, nemir, uzbuđenje, uznemirenost, nervoza, podrhtavanje i konvulzije).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kombinovani prašak

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za
uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kombinovani prašak

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite Vašeg lekara:

ukoliko imate alergijske reakcije na koži kao što su osip i svrab, koje mogu biti praćene oticanjem lica,

usana, jezika ili grla, što uzrokuje otežano disanje i gutanje (angioedem);

ukoliko se kod Vas javi ozbiljna i životno ugrožavajuća akutna alergijska reakcija, koja se manifestuje

osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska,
dezorijentacijom do gubitka svesti (anafilaksa);

ukoliko imate teške reakcije na koži koje mogu ugroziti život, a uključuju izražen osip na koži,

koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože,
zapaljenje mukoznih membrana - može da zahvati usne, oči, usta, nos i genitalije (Stevens-Johnson-ov
sindrom);

ukoliko ste ikada ranije imali problema sa disanjem (bronhospazam) prilikom upotrebe acetilsalicilne

kiseline (aspirina) ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, i imate sličnu reakciju na ovaj lek;

ukoliko imate smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), što se može utvrditi analizom krvi, a

manifestuje se pojavom neuobičajenih modrica ili krvarenja;

ukoliko imate poremećaj funkcije jetre.

Navedena neželjena dejstva se javljaju veoma retko (kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala neželjena dejstva

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

nervoza,

vrtoglavica.

Kada se preporučen režim doziranja za lek koji sadrži kombinaciju paracetamol/kofein primenjuje sa
dijetetskim unosom kofeina, rezultirajuće veće doze kofeina mogu da povećaju potencijal za pojavu
neželjenih dejstava povezanih sa kofeinom, kao što su nesanica, nemir, anksioznost, razdražljivost,
glavobolja, gastrointestinalni poremećaji, tremor (podrhtavanje) i osećaj lupanja srca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Kombinovani prašak

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kombinovani prašak posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kombinovani prašak

Aktivne supstance leka Kombinovani prašak su paracetamol i kofein.

Jedna kesica oralnog praška sadrži 400 mg paracetamola i 50 mg kofeina.

Pomoćna supstanca: glukoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Kombinovani prašak i sadržaj pakovanja

Prašak bele boje, jednoličnog izgleda u papirnim kesicama.

Kombinovani prašak, 400 mg/50 mg, kesica, 10 x 850 mg:
Unutrašnje pakovanje je kesica od papir/polietilena koja sadrži 850 mg oralnog praška.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lek.

Kombinovani prašak, 400 mg/50 mg, kesica, 200 x 850 mg:
Unutrašnje pakovanje je kesica od papir/polietilena koja sadrži 850 mg oralnog praška.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 200 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC, Vršac, Beogradski put bb

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC, OGRANAK POGON STARI BANOVCI, Braće Trninić 31, Stari
Banovci, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
Kombinovani prašak, 400 mg/50 mg, kesica, 10 x 850 mg: 515-01-04206-16-001 od 30.08.2017.
Kombinovani prašak, 400 mg/50 mg, kesica, 200 x 850 mg: 515-01-04208-16-001 od 30.08.2017.