Kreon 10 000 150mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00217-2016-8-003 od 28.06.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda

10000 Ph.Eur. jedinica lipaze,

8000 Ph.Eur jedinica amilaze,

600 Ph.Eur. jedinica proteaze

Pakovanje: plastični kontejner, 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih

Pakovanje: blister, 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih

Proizvođač: ABBOTT LABORATORIES GMBH

Adresa: Justus-von-Liebig Strase 33, Neustadt, Nemačka

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH

BEOGRAD – NOVI BEOGRAD

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 115d, sprat VI, Beograd – Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00217-2016-8-003 od 28.06.2016.

Kreon

10 000, 150 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

pankreatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Kreon 10 000, 20 kapsula da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle nekoliko dana, morate se
obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Kreon 10 000 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kreon 10 000
3. Kako se upotrebljava lek Kreon 10 000
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Kreon 10 000
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00217-2016-8-003 od 28.06.2016.

1. ŠTA JE LEK KREON 10 000 I ČEMU JE NAMENJEN
Šta je lek Kreon 10 000?

Kreon 10 000 sadrži mešavinu enzima koja se zove „pankreatin“

Pankreatin olakšava varenje hrane. Enzimi su dobijeni iz pankreasnih žlezdi svinja

Kreon 10 000 kapsule sadrže male gastrorezistentne pelete koje polako otpuštaju pankreatin u Vašim
crevima.

Za šta se lek Kreon 10 000 koristi?

Kreon 10 000 se koristi kod dece i odraslih pacijenata:
- Kod poremećaja varenja (maldigestije) kao posledice smanjenja funkcije pankreasa ili prestanka funkcije

pankreasa ( „egzokrina isuficijencija pankreasa“).

- Kod cistične fibroze kao podrška nedovoljnoj funkciji pankreasa.

Kako lek Kreon 10 000 radi?

Enzimi iz leka Kreon 10 000 vare hranu dok ona prolazi kroz creva. Zbog toga je vrlo važno da se lek Kreon 10
000 uzima sa obrokom ili užinom ili neposredno nakon njih. Ovo omogućava enzimima da se mešaju sa hranom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KREON 10 000

Lek Kreon 10 000 ne smete koristiti ako:
- ako ste alergični (preosetljivi) na svinjski pankreatin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Kreon 10 000
(videti deo 6).
Kada uzimate lek Kreon 10 000, posebno vodite računa:

- u slučaju da imate cističnu fibrozu, nasledni metabolički poremećaj, i zbog toga uzimate visoke doze

pankreatina, postoji mogućnost da u retkim slučajevima dođe do suženja (strikture) u nekim delovima tankog
i/ili debelog creva. Ova suženja mogu u nekim slučajevima da dovedu do crevne opstrukcije (prekid prolaza
kroz creva).

Sledeći simptomi mogu da ukažu da je došlo do opstrukcije creva: mučnina i povraćanje, podrigivanje, nadutost

sa zadržavanjem gasova i stolice, sa (ozbiljnim) bolovima sličnim grčevima u trbuhu. Ukoliko doživite
ozbiljne i neočekivane simptome u digestivnom traktu, morate odmah da konsultujete lekara.

Ukoliko se neuobičajeni simptomi ili promene u kliničkoj slici nastave, kao predostrožnost morate se javiti

Vašem lekaru, da bi se isključilo moguće oštećenje creva. Ovo se odnosi posebno na pacijente koji uzimaju
preko 10 000 internacionalnih jedinica lipaze po kilogramu telesne mase.

Primena drugih lekova

Nisu rađene studije o interakcijama sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Kreon 10 000 sa hranom ili pićima
Lek treba uzimati tokom obroka ili užine ili neposredno nakon njih sa dosta tečnosti.

Primena leka Kreon 10 000 u periodu trudnoće i dojenja

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Kreon 10 000 kod trudnih žena. Postoje nedovoljni podaci iz
eksperimenata kod životinja u vezi sa trudnoćom, razvojem fetusa, rođenjem i daljim razvojem. Mogući
rizik na ljude nije poznat. Ukoliko ste trudni ili dojite, ne treba da uzimate lek Kreon 10 000 osim ako Vaš

Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00217-2016-8-003 od 28.06.2016.

lekar ne smatra da je to neophodno.

Uticaj leka Kreon 10 000 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kreon 10 000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Kreon 10 000

Nema informacija.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KREON 10 000
Uvek uzimajte lek Kreon 10 000 kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim

lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Kreon 10 000 treba uzeti:

Vaša doza se meri u „jedinicama lipaze“. Lipaza je jedan od enzima pankreatina. Različite jačine leka Kreon
imaju različite količine enzima lipaze.

Uvek pitajte Vašeg lekara za savet koliko leka Kreon 10 000 treba da uzmete

Vaš lekar će odrediti dozu pogodnu za Vas. Doza leka koju će Vam lekar propisati zavisi od:

stanja Vaše bolesti
Vaše telesne mase

Vašeg načina ishrane
toga koliko masti imate u Vašoj stolici
Ukoliko i dalje imate masne stolice ili druge tegobe u trbuhu ili crevima (gastrointestinalni problemi),
razgovarajte sa Vašim lekarom zato što je potrebno da Vam se podesi doza leka.

U svakom slučaju doziranje je određeno ozbiljnošću poremećaja pankreasa. Uobičajena doza za glavni obrok je
između 20 000 i 80 000 internacionalnih jedinica lipaze (što odgovara 2 do 8 kapsula leka Kreon 10 000). U
zavisnosti od ozbiljnosti poremećaja, potrebna doza se može povećati.

Doziranje kod dece
- doziranje enzima prema telesnoj masi pacijenta treba početi sa 1000 jedinica lipaze/kg/obroku kod dece mlađe
od četiri godine i sa 500 jedinica lipaze/kg/obrok kod dece starije od četiri godine.

Kada da uzimate lek Kreon 10 000
Uvek uzimajte lek Kreon 10 000 tokom i neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti enzimima da se
mešaju sa hranom i da je razgrađuju prilikom njenog prolaska kroz creva.

Kako da uzimate lek Kreon 10 000

progutajte kapsule cele

nemojte da lomite ili žvaćete kapsule

Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00217-2016-8-003 od 28.06.2016.

ako Vam je teško da progutate kapsule, pažljivo ih otvorite i dodajte pelete u malu količinu meke (kašaste)
kisele hrane ili ih pomešajte sa kiselim tečnostima. Meka kisela hrana može da bude na primer kaša od
jabuke ili jogurt. Kisele tečnosti mogu biti sok od jabuke, pomorandže ili ananasa.

odmah progutajte mešavinu, bez drobljenja ili žvakanja i popijte malo vode ili soka.

mešanje sa hranom ili tečnostima koje nisu kisele, drobljenje ili žvakanje peleta može da izazove oštećenje
mukozne membrane u vašim ustima i da enzimi izgube svoje dejstvo.

nemojte zadržavati kapsule Kreon 10 000 ili njihov sadržaj u ustima

nemojte da čuvate mešavinu za kasnije, odmah je upotrebite.

Uzmite dovoljno tečnosti

Koliko dugo da upotrebljavate lek
Lek Kreon 10 000 uzimajte dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete. Mnogi pacijenti moraju da uzimaju lek
Kreon 10 000 do kraja života.
Ako ste uzeli više leka Kreon 10 000 nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka Kreon 10 000 nego što je trebalo pijte puno vode i razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.
Visoke doze pankreatina ponekad dovode do povećanja količine mokraćne kiseline u urinu (hiperurikozurija) i u
krvi (hiperurikemija).
Ako ste zaboravili da uzmete lek KREON 10 000

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite Vašu dozu u uobičajeno vreme, sa Vašim sledećim
obrokom. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek KREON 10 000
Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate nekih pitanja o upotrebi ovog leka konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lekovi, Kreon 10 000 može da ima neželjena dejstva koja se ne javljaju kod svih osoba koje ga
uzimaju.
Klasifikacija neželjenih dejstava je bazirana na osnovu sledeće učestalosti pojavljivanja:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Značajni neželjeni efekti ili simptomi na koje treba obratiti pažnju i mere koje treba poduzeti ukoliko su se
pojavili:
Ukoliko se pojavi jedan od sledećih neželjenih efekata, prestanite da koristite lek Kreon

10 000 i odmah se

obratite svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti koji tretman treba poduzeti.

Veoma često:

Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00217-2016-8-003 od 28.06.2016.

- bol u trbuhu (abdomenu)

Često:

mučnina

povraćanje

zatvor (konstipacija)

nadimanje

proliv (dijareja)

Povremeno:
- osip

Nepoznata učestalost:

- svrab (pruritus) i koprivnjača
-

druge ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) mogu takođe biti izazvane lekom Kreon 10 000,
uključujući probleme sa disanjem i otok lica, usana i/ili jezika.

suženje prelaza iz tankog u debelo crevo i suženje debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) su takođe bili
prijavljeni kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze lekova sa pankreatinom.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeneo u ovom uputstvu,molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK KREON 10 000

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00217-2016-8-003 od 28.06.2016.

Kreon

®

10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (150 mg); (kontejner plastični):

Rok upotrebe: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca

Kreon

®

10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (150 mg); (blister)

Rok upotrebe: 3 godine.

Nemojte koristiti lek Kreon 10 000 posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji i etiketi ili kutiji ili
blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Kreon

®

10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (150 mg); (kontejner plastični):

Lek čuvati na temperaturi do 25

º

C.

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25

º

C.

Kreon

®

10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (150 mg); (blister)

Lek čuvati na temperaturi do 25

º

C.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek KREON 10 000
1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pankreas praška, što odgovara:
10000 Ph. Eur. jedinica lipaze

8 000 Ph. Eur. jedinica amilaze
600 Ph. Eur. jedinica proteaze.

Pomoćne supstance:
makrogol 4000; hipromelozaftalat; dimetikon 1000; trietilcitrat; cetilalkohol; želatin; gvožđe(III)-oksid,
bezvodni (E172); gvožđe(III)-oksid, hidratisani (E172); gvožđe (II, III)-oksid, titan-dioksid (E 171), natrijum-
laurilsulfat

Kako izgleda lek Kreon 10 000 i sadržaj pakovanja

Dvobojne tvrde želatinske kapsule veličine ˝2˝ sa neprovidnom kapom braon boje i bezbojnim providnim telom,
punjene sa peletama svetlosmeđe boje.

Kreon

®

10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (150 mg); (kontejner plastični):

Unutrašnje pakovanje je plastični (HDPE) kontejner od polietilena visoke gustine zatvoren polipropilenskim
(PP) zatvaračem sa navojem u kome se nalazi 20 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični kontejner (ukupno 20
gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula) i Uputstvo za lek.

Kreon

®

10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (150 mg); (blister):

Unutrašnje pakovanje je Al-Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 gastrorezistentnih tvrdih
želatinskih kapsula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon

10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00217-2016-8-003 od 28.06.2016.

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Bulevar Mihaila Pupina 115D, sprat VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:
ABBOTT LABORATORIES GMBH
Justus-von-Liebig Strasse 33, Neustadt, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
Broj i datum dozvole za lek Kreon

®

10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (150 mg); (kontejner

plastični):
515-01-02492-15-001 od 04.03.2016.
Broj i datum dozvole za lek Kreon

®

10 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (150 mg); (blister):

515-01-02276-14-001 od 11.03.2016.