Kventiax 300mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Kventiax



, film tableta, 25 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta

▲

Kventiax



, film tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta

▲

Kventiax



, film tableta, 150 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta

▲

Kventiax



, film tableta, 200 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta

▲

Kventiax



, film tableta, 300 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

▲

Kventiax

25 mg film tableta

▲

Kventiax

100 mg film tableta

▲

Kventiax

150 mg film tableta

▲

Kventiax

200 mg film tableta

▲

Kventiax

300 mg film tableta

INN: kvetiapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Vidite
odeljak 4

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Kventiax i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kventiax
3. Kako se upotrebljava lek Kventiax
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Kventiax
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

1. ŠTA JE LEK KVENTIAX I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Kventiax sadrži aktivnu supstancu koja se zove kvetiapin. Kvetiapin spada u grupu lekova koji se zovu
antipsihotici. Lek Kventiax se može koristiti u lečenju nekoliko bolesti, kao što su:

Depresivne epizode u bipolarnom poremećaju: stanje duboke potištenosti. Možete primetiti da se osećate

depresivno, imate osećaj krivice, nedostaje Vam energija, nemate apetita i/ili patite od nesanice.

Manija: stanje u kojem se možete osećati veoma uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, poletno ili hiperaktivno ili

da loše prosuđujete, koje uključuje agresivno ili destruktivno ponašanje.

Shizofrenija: kada možete da čujete ili osećate nešto što ne postoji, verujete u stvari koje nisu istinite ili

osećate neuobičajenu sumnjičavost, uznemirenost, zbunjenost, krivicu, napetost ili potištenost.

Vaš lekar može nastaviti da Vam propisuje lek Kventiax i kada se budete osećali bolje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KVENTIAX

Lek Kventiax ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na kvetiapin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Kventiax (videti deo

6.)

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:



pojedine lekove protiv HIV infekcije,



lekove iz grupe azola (lekovi protiv gljivičnih infekcija),



eritromicin ili klaritromicin (lekovi protiv infekcija),



nefazodon (lek protiv depresije).

Ne smete koristiti lek Kventiax ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte
sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kventiax.

Kada uzimate lek Kventiax, posebno vodite računa:

Pre nego što uzmete ovaj lek, recite svom lekaru:

ako Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima ili je imao problema sa srcem, na primer problem sa srčanim ritmom,

slabljenje srčanog mišića ili zapaljenje miokarda (srčanog mišića) ili ako uzimate lek/lekove koji mogu
imati uticaj na srčani ritam.

ako imate nizak krvni pritisak.
ako ste pretrpeli šlog, posebno ako ste u starijem životnom dobu.

ako imate problema sa jetrom.
ako ste bilo kada u životu imali epileptičke napade.

ako patite od šećerne bolesti ili ste pod rizikom da je dobijete. U tom slučaju, dok ste na terapiji lekom

Kventiax, Vaš lekar će tražiti da redovno vršite proveru nivoa šećera u krvi.

ako ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca (što je možda bilo uzrokovano drugim lekovima, a

možda i ne).

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

ako ste starija osoba sa demencijom (smanjenje moždane funkcije). U tom slučaju ne smete da uzimate lek

Kventiax, pošto lekovi iz grupe kojoj pripada i Kventiax mogu povećati rizik od šloga, ili u nekim
slučajevima i rizik od smrti, kod starijih osoba sa demencijom.

Ako je kod Vas ili kod nekog iz Vaše porodice dolazilo do formiranja krvnih ugrušaka, pošto lekovi kao što

je Kventiax mogu dovesti do formiranja krvnih ugrušaka.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se pojave sledeći simptomi pri uzimanju leka Kventiax:

Ukoliko dobijete u isto vreme visoku temperaturu (groznicu), ozbiljne grčeve u mišićima, znojite se ili imate

poremećaj svesti. Ovaj poremećaj poznat je kao „neuroleptički maligni sindrom“. U ovom slučaju potrebna
Vam je hitna medicinska intervencija.

Nekontrolisani pokreti, uglavnom lica ili jezika (tardivna diskinezija).

Vrtoglavica ili osećate jaku pospanost. Ovo može povećati rizik od slučajnih povreda (padova) kod

pacijenata starijeg životnog doba

Konvulzije (epileptički napadi).

Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).

Ova stanja mogu biti izazvana grupom lekova kojoj pripada i Kventiax.

Što pre obavestite svog lekara ako imate:

Groznicu, simptome nalik gripu, bol u grlu, ili bilo koju drugu infekciju, pošto ovo može biti posledica

veoma niskog broja belih krvnih ćelija, što može zahtevati prekid terapije lekom Kventiax i/ili primanje
terapije.

Zatvor uz trajan bol u stomaku, ili zatvor koji ne odgovara na terapiju, pošto ovo može dovesti do

ozbiljnije blokade creva.

Razmišljanje o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo stanje se
može pogoršati kada započnete lečenje, pošto je svim lekovima iz ove grupe potrebno izvesno vreme da počnu
da deluju, obično oko dve nedelje, a ponekad i duže. Ovakve misli se mogu pojačati ukoliko naglo prekinete
uzimanje Vašeg leka. Ovakve misli se češće javljaju kod mlađih odraslih osoba. Podaci iz kliničkih studija
ukazuju na povećan rizik od razmišljanja o samoubistvu i ponašanja koje vodi samoubistvu kod mladih odraslih
osoba sa depresijom (mlađih od 25 godina).

Ako razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite u bolnicu.
Korisno bi bilo da kažete članovima Vaše porodice ili bliskim prijateljima da imate depresiju i zamolite ih da
pročitaju ovo uputstvo. Takođe, možete ih zamoliti da Vas upozore, ukoliko primete pogoršanje Vaše depresije
ili ukoliko se zabrinu zbog promena u Vašem ponašanju.

Povećanje telesne mase
Uočeno je povećanje telesne mase kod pacijenata koji uzimaju lek Kventiax. Vi i Vaš lekar treba redovno da
pratite Vašu telesnu masu.

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

Deca i adolescenti
Lek Kventiax nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina .

Primena drugih lekova
Molimo Vas da kažete svom lekaru ako uzimate, ili ako ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove.
Lek Kventiax ne smete uzimati ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

pojedine lekove protiv HIV infekcije,
lekove iz grupe azola (lekove protiv gljivičnih infekcija),
eritromicin ili klaritromicin (lekovi protiv infekcija),

nefazodon (lek protiv depresije).

Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate bilo koji od dolenavedenih lekova:

Lekove za terapiju epilepsije (kao što su fenitoin ili karbamazepin).
Lekove za terapiju visokog krvnog pritiska.
Barbiturate (protiv nesanice).

Tioridazin ili litijum (lekovi u terapiji psihijatrijskih oboljenja).

Lekove koji imaju uticaj na srčani ritam, npr. lekovi koji mogu da dovedu do poremećaja ravnoteže
elektrolita (niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi) kao što su diuretici (lekovi za izlučivanje viška
vode) ili određeni antibiotici (lekovi za lečenje infekcija).

Lekove koji mogi izazvati zatvor

Pre nego što prestanete da uzimate bilo koji od Vaših lekova, molimo da se prvo posavetujete sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Kventiax sa hranom ili pićima

Lek Kventiax se može uzimati sa ili bez hrane.

Vodite računa o tome koliko alkohola pijete, pošto lek Kventiax u kombinaciji sa alkoholom može da Vas

uspava.

Ne smete piti sok od grejpfruta dok uzimate lek Kventiax. Ovo može da utiče na dejstvo leka.

Primena leka Kventiax u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite, ukoliko mislite da možete biti trudni ili ako planirate da zatrudnite, pre nego
što započnete lečenje lekom Kventiax, obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom. Ne smete uzimati lek
Kventiax tokom trudnoće, osim ako niste prethodno razgovarali sa Vašim lekarom. Lek Kventiax ne smete da
uzimate ni tokom dojenja.

Kod novorođenih beba čije su majke uzimale lek Kventiax u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri
meseca trudnoće) mogu se javiti sledeći simptomi koji mogu biti znak obustave (prekida primene leka): drhtanje,
ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, agitiranost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom. Ukoliko se
kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma morate se obratiti lekaru.

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

Uticaj leka Kventiax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kventiax može izazvati pospanost. Nemojte upravljati motornim vozilima, niti rukovati alatima i mašinama
dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Kventiax

Kventiax, film tablete sadrže laktozu (jedna vrsta šećera). Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite određene
šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Uticaj na rezultate testova za prisustvo lekova u urinu

Ukoliko treba da date urin radi provere prisustva pojedinih lekova u njemu, Kventiax može biti razlog za
dobijanje pozitivnih rezultata ovih testova na metadon ili određene lekove za terapiju depresije koji se zovu
triciklični antidepresivi, kada se koriste određene metode testiranja, čak i ako ne uzimate metadon i triciklične
antidepresive. Ako se ovo dogodi, treba upotrebiti specifičnije testove.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KVENTIAX

Uvek uzimajte lek Kventiax tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Proverite sa svojim lekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni. Vaš lekar će da odluči kolika početna doza Vam je potrebna, a zatim je može
postepeno povećati. Doza održavanja (dnevna doza) će zavisiti od Vaše bolesti i potreba, i to će obično biti
između 150 mg i 800 mg dnevno.

Film tablete ćete uzimati jednom dnevno pre spavanja, ili dva puta dnevno, u zavisnosti od Vaše bolesti.
Film tablete progutajte cele sa dovoljno vode.
Film tablete možete uzimati sa ili bez hrane.

Ne smete piti sok od grejpfruta dok uzimate lek Kventiax. On može da utiče na mehanizam dejstva leka.
Ne prekidajte terapiju lekom Kventiax čak i ako Vam bude bolje, sve dok Vam lekar tako savetuje.

Problemi sa jetrom

Ako imate probleme sa jetrom, Vaš lekar Vam može propisati nižu dozu leka.

Starije osobe

Ukoliko ste starijeg životnog doba, Vaš lekar Vam može propisati nižu dozu leka.

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

Deca i adolescenti
Kventiax se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata ispod 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Kventiax nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Kventiax nego što Vam je propisao Vaš lekar, možete osetiti pospanost, vrtoglavicu i
nepravilne otkucaje srca. Odmah idite kod svog lekara ili do najbliže bolnice i ponesite sa sobom svoje Kventiax
tablete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kventiax

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka Kventiax, uzmite je čim se setite. Ukoliko se približilo vreme za
narednu dozu, sačekajte do tada. Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete da uzimate lek Kventiax
Ako naglo prestanete da uzimate Kventiax, možete dobiti nesanicu (insomnija), mučninu, glavobolju, proliv,
možda ćete povraćati, osećati vrtoglavicu ili postati razdražljivi. Vaš lekar će Vas savetovati da tokom obustave
terapije dozu postepeno smanjujete kako biste izbegli navedene simptome obustave leka.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Kventiax može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Vrtoglavica (može dovesti do pada), glavobolja, suva usta.
Pospanost (može se povući vremenom kada duže uzimate Kventiax) (može dovesti do pada).
Simptomi obustave leka (simptomi koji se javljaju kada prestanete da uzimate lek Kventiax) uključuju

nesanicu, mučninu, glavobolju, proliv, povraćanje, vrtoglavicu i razdražljivost. Savetuje se postepen
prestanak uzimanja leka u trajanju od najmanje 1 – 2 nedelje.

Povećanje telesne mase.
Abnormalni pokreti mišića. Ovde spadaju teškoće pri započinjanju pokreta, drhtanje, osećaj nemira ili

ukočenost mišića bez bola.

Promene količine pojedinih masti (trigliceridi i ukupni holesterol)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Ubrzano lupanje srca.

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

Osećaj kao da Vam srce lupa veoma jako i brzo ili preskače otkucaje.

Zatvor, bol u želucu (loše varenje).
Osećaj slabosti.
Oticanje ruku ili nogu.

Nizak krvni pritisak kada stojite. Zbog toga možete imati vrtoglavicu ili nesvesticu koje mogu dovesti do

padova.

Povišen nivo šećera u krvi.

Zamagljen vid
Abnormalni snovi i noćne more.
Povećan apetit.

Razdražljivost.
Poremećaj govora.
Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije.

Gubitak daha.
Povraćanje (uglavnom kod odraslih).
Groznica.

Promene količine tiroidnih hormona u krvi
Smanjenje broja pojedinih krvnih ćelija

Povećanje koncentracije enzima jetre u krvi
Povećanje koncentracije hormona prolaktina u krvi. Povećanje koncentracije hormona prolaktina može u

retkim slučajevima dovesti do sledećeg:
oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama i muškaraca i žena.

kod žena izostanak menustruacije ili neredovne menstruacije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Epileptični napadi ili konvulzije.

Alergijske reakcije koje uključuju koprivnjaču, otoke na koži i otok oko usta.
Neprijatan osećaj u nogama (naziva se i sindrom nemirnih nogu).

Otežano gutanje.
Nekontrolisani pokreti, najčešće lica ili jezika
Poremećaj seksualne funkcije.

Dijabetes.
Poremećaj u električnoj aktivnosti srca uočen na EKG-u (produženje QT intervala).
Usporen rad srca koji se može pojaviti pri započinjanju terapije i može biti povezan sa niskim krvnim
pritiskom i nesvesticom.
Otežan protok urina
Nesvestica (može dovesti do padova).

Zapušen nos.
Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija
Smanjenje koncentracije nartijuma u krvi

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

U kombinaciji: visoka telesna temperatura (groznica), znojenje, ukočenost mišića, veoma izražena pospanost
ili nesvestica (poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“).
Žuta prebojenost kože i očiju (žutica).
Upala jetre (hepatitis).

Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).
Oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama (galaktoreja).
Poremećaj u menstrualnom ciklusu.

Pojava ugrušaka u venama, posebno u venama nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama)
koji mogu putem krvi doći do pluća gde prouzrokuju bol u grudima i otežano disanje. Ako primetite bilo koji od
ovih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.
Hodanje, pričanje, konzumiranje hrane ili druge aktivnosti u snu.

Smanjenje telesne temperature (hipotermija).
Upala pankreasa.

Stanje koje se zove „ metabolički sindrom“, kod koga se u kombinaciji javlja bar 3 ili više poremećaja kao
što su: povećanje masnog tkiva oko abdomena, smanjenje „dobrog holesterola“ (HDL-C), povećanje masti koji
se zovu trigliceridi u krvi, visok krvni pritisak i povećanje šećera u krvi.

Kombinacija groznice, simptoma nalik gripu, bola u grlu ili bilo koje druge infekcije sa veoma niskim brojem
belih krvnih ćelija, stanje koje se naziva agranulocitoza.

Opstrukcija creva.
Povećanje koncentracije kreatin fosfokinaze (supstanca poreklom iz mišića).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ozbiljan osip, plikovi ili crvenilo na koži.
Teška alergijska reakcija (naziva se i anafilaksa) koja može dovesti do otežanog disanja ili šoka.

Ubrzano oticanje kože, najčešće oko očiju, usana i grla (angioedem).
Ozbiljno stanje praćeno pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama (Stivens-Džonsonov sindrom)
Poremećaj sekrecije hormona koji kontroliše zapreminu urina.

Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza).
Pogoršanje postojećeg dijabetesa.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Osip sa nepravilnim crvenim tačkastim promenama na koži (multiformni eritem).
Ozbiljna neočekivana alergijska reakcija sa simptomima koji uključuju groznicu, plikove na koži odvajanje
kože (toksična epidermalna nekroliza).

Simptomi obustave mogu se javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek Kventiax tokom trudnoće.

Grupa lekova kojoj pripada i Kventiax može da izazove poremećaje u srčanom ritmu, koji mogu biti ozbiljni, a u
najtežim slučajevima i sa smrtnim ishodom.
Pojedina neželjena dejstva mogu da se uoče tek kada se uradi analiza krvi. Tu spadaju promene u količini
određenih masti (trigliceridi i ukupan holesterol) ili šećeru u krvi, promene u hormonima štitaste žlezde u krvi,

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

povećanje enzima jetre, smanjen broj određenih ćelija krvi, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, povećanje
enzima kreatin fosfokinaze u krvi (supstanca koja se nalazi u mišićima), smanjenje koncentracije natrijuma u
krvi i povećanje količine hormona prolaktina u krvi.
Povećanje količine hormona prolaktina u krvi može, mada retko, da dovede do sledećeg:

oticanje grudi i neočekivana produkcija mleka u dojkama i muškaraca i žena.
kod žena izostanak menstruacije ili neredovne menstruacije.

Vaš lekar može tražiti da uradite analizu krvi s vremena na vreme tokom terapije lekom Kventiax.

Deca i adolescenti

Iste neželjene reakcije koje se mogu da se jave kod odraslih, mogu se javiti i kod dece i adolescenata.

Sledeća neželjena dejstva bila su češća kod dece i adolescenata u poređenju sa odraslim osobama ili se nisu
javljale kod odraslih:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Povećanje količine hormona koji se zove prolaktin u krvi. Povećanje hormona prolaktina može, u retkim

slučajevima, dovesti do:

o oticanja grudi kod dečaka i devojčica i neočekivane produkcije mleka u dojkama.

o izostanak menstruacije kod devojčica/devojaka ili neredovnih menstrualnih ciklusa.

Povećanje apetita.
Povraćanje.

Abnormalni pokreti mišića. Ovo uključuje teškoće pri započinjanju pokreta, drhtanje, osećaj nemira ili

ukočenost u mišićima bez bolova.

Povećanje krvnog pritiska.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Osećaj slabosti, nesvestica (može dovesti do padova).
Zapušen nos.

Razdražljivost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK KVENTIAX

Rok upotrebe
Rok upotrebe je 5 (pet) godina.
Vaše Kventiax tablete nemojte uzimati po isteku roka upotrebe koji je naznačen na samom pakovanju i odnosi
se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.

Čuvati van domašaja dece!
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu da se zaštiti čovekova životna sredina.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Kventiax

Aktivna supstanca je kvetiapin-fumarat.
Kventiax, film tablete, 25 mg: jedna film tableta sadrži 25 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-hemifumarata.).
Kventiax, film tablete, 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-hemifumarata.).
Kventiax, film tablete, 150 mg: jedna film tableta sadrži 150 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-hemifumarata.).
Kventiax, film tablete, 200 mg: Jedna film tableta sadrži 200 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-hemifumarata.).
Kventiax, film tablete, 300 mg: Jedna film tableta sadrži 300 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin-hemifumarata.).

Pomoćne supstance su:

Kventiax, film tablete, 25 mg:
Laktoza, monohidrat; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon, natrijum-
skrobglikolat (tip A), magnezijum-stearat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol 4000, gvožđe (III)-oksid,
žuti (E172) i gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kventiax, film tablete, 100 mg:
laktoza, monohidrat; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon, natrijum-skrobglikolat
(tip A), magnezijum-stearat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol 4000, gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Kventiax, film tablete, 150 mg:
laktoza, monohidrat; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon, natrijum-skrobglikolat
(tip A), magnezijum-stearat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol 4000.

Broj rešenja: 515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg)

Broj rešenja: 515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg)

Broj rešenja: 515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg)

Kventiax, film tablete, 200 mg:
laktoza, monohidrat; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon, natrijum-skrobglikolat
(tip A), magnezijum-stearat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol 4000.

Kventiax, film tablete, 300 mg:
laktoza, monohidrat; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon, natrijum-skrobglikolat
(tip A), magnezijum-stearat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol 4000.
Kako izgleda lek Kventiax i sadržaj pakovanja

Film tablete od 25 mg su okrugle film tablete sa fasetiranim ivicama, svetlocrvene boje.
Film tablete od 100 mg su okrugle film tablete, žuto-smeđe boje.
Film tablete od 150 mg su okrugle film tablete sa fasetiranim ivicama, bele boje.
Film tablete od 200 mg su okrugle film tablete, bele boje.
Film tablete od 300 mg su film tablete oblika kapsule, bele boje.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je PVC/Al blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera po 10 film tableta i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole :
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-01370-15-001 od 21.07.2015. (za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (25 mg))

515-01-01371-15-001 od 21.07.2015. (za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (100 mg))

515-01-01372-15-001 od 21.07.2015. (za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (150 mg))

515-01-01373-15-001 od 21.07.2015. (za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (200 mg))

515-01-01374-15-001 od 21.07.2015. (za lek

▲

Kventiax

, film tablete, 60 x (300 mg))