Kytril 1mg/mL koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Kytril

, 1 mg/1 mL, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

granisetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Kytril i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Kytril

3.

Kako se primenjuje lek Kytril

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Kytril

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kytril i čemu je namenjen

Lek Kytril sadrži aktivnu supstancu koja se zove granisetron. On pripada grupi lekova koji se nazivaju
antagonisti 5-HT3 receptora ili antiemetici.
Lek Kytril se koristi za prevenciju ili lečenje mučnine (kada Vam je muka i povraćate) uzrokovane hiruškim
operacijama ili drugim tretmanima, kao što su hemioterapija ili radioterapija kod karcinoma.

Lek Kytril se koristi za lečenje odraslih i dece starije od 2 godine.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kytril

Lek Kytril ne smete primati:
Ne smete uzimati lek Kytril ako ste alergični (preosetljivi) na granisetron ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

Ako niste sigurni razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Kytril posebno ako:
-imate probleme sa radom Vaših creva zbog moguće blokade Vašeg stomaka (creva).
-imate probleme sa srcem, lečite se lekovima za terapiju karcinoma za koje se zna da oštećuju srce ili imate
problema sa laboratorijskim vrednostima kalijuma, natrijuma ili kalcijuma (poremećaji elektrolita).
- uzimate druge lekove antagoniste 5-HT3, uključujući dolasetron, ondansetron koji se kao i lek Kytril
koriste u lečenju i prevenciji mučnine i povraćanja.

Serotoninski sindrom je retka, ali potencijalno životno ugrožavajuća reakcija koja može da se javi prilikom
uzimanja leka Kytril. Ona može da izazove ozbiljne promene u načinu na koji Vaš mozak, mišići ili sistem
organa za varenje rade. Reakcija može da se javi ukoliko uzimate lek Kytril sam, ali je veća verovatnoća da
će se javiti ukoliko uzimate lek Kytril sa određenim lekovima. Obavezno recite svom lekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koje druge lekove.

Drugi lekovi i Kytril
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove. To podrazumeva i lekove koje možete kupiti bez recepta i biljne lekove. To je zbog toga
što lek Kytril može uticati na način delovanja nekih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na način
delovanja leka Kytril.

Posebno obavestite svog lekara ili medicinsku sestru, ako uzimate sledeće lekove:

Lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma ( kao što su antiaritmici ili beta-blokatori)

Drugi 5-HT3 antagonisti kao što su ondansetron ili dolasteron (videti odeljak Upozorenja i mere opreza)

Fenobarbiton, za lečenje epilepsije

Ketokonazol, za lečenje gljivičnih infekcija

Antibiotik eritromicin, za lečenje bakterijskih infekcija

SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja serotinina) koji se koriste za lečenje depresije i/ili

anksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

SNRI (neselektivni inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina) koji se koriste za lečenje

depresije i/ ili anksioznosti, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje
Ovaj lek ne biste smeli da dobijate ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam to Vaš
lekar ne kaže.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će lek Kytril uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili rukujete
mašinama.

Lek Kytril sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Kytril

Ovaj lek će Vam davati lekar ili medicinska sestra. Preporučena doza leka varira u zavisnosti od pacijenta.
Ona zavisi od Vašeg uzrasta, telesne mase i od toga da li dobijate lek da biste sprečili ili lečili mučninu i
povraćanje. Lekar će odrediti koliku dozu leka treba da primite.
Lek Kytril se primenjuje u venu (intravenski).

Prevencija mučnine i povraćanja nakon hemio- ili radioterapije
Lek Kytril će Vam biti dat pre radio- ili hemioterapije. Davanje leka u venu traje od 30 sekundi do 5 minuta i
doza će obično biti između 1mg i 3mg. Lek se može razblažiti pre davanja.

Lečenje mučnine i povraćanja nakon hemio- ili radioterapije
Davanje leka u venu traje od 30 sekundi do 5 minuta i doza će obično biti između 1mg i 3mg. Lek se može
razblažiti pre davanja. Možda ćete primiti još doza leka Kytril, nakon prve doze, da se zaustavi mučnina.
Treba da prođe najmanje 10 minuta nakon svake doze. Najveća doza leka Kytril koju možete primiti je 9 mg
dnevno.

Kombinacija sa steroidima
Efekat leka Kytril se može pojačati korišćenjem lekova koji se zovu adrenokortikotropnisteroidi. Steroidi se
mogu davati ili kao doza 8 do 20 mg deksametazona pre radio- ili hemioterapije ili kao 250 mg metil-
prednizolona, koje ćete primiti i pre i posle radio- ili hemioterapije.

Primena kod dece u prevenciji ili lečenju mučnine i povraćanja nakon radio- ili hemioterapije
Deci će lek Kytril biti dat intravenski, kako je opisano ranije, u dozi koja zavisi od telesne mase deteta. Lek
će biti razblažen i dat pre radio- ili hemioterapije, u trajanju od 5 minuta. Deci će maksimalno biti date 2
doze dnevno u razmaku od najmanje 10 minuta.

Lečenje mučnine i povraćanja nakon operacije
Intravenska primena traje od 30 sekundi do 5 minuta i doza je najčešće 1 mg. Najveća doza leka Kytril koja
Vam može biti data je 3mg.

Primena kod dece u prevenciji ili lečenju mučnine i povraćanja nakon operacije
Deci ne treba davati lek Kytril za lečenje mučnine i povraćanja nakon operacije.

Ako ste primili više leka Kytril nego što treba
Malo je verovatno da ćete dobiti veću količinu leka od propisane, s obzirom da će Vam lek dati lekar ili
medicinska sestra. Međutim, ako mislite da ste dobili veću dozu leka od preporučene obratite se lekaru ili
medicinskoj sestri. Simptomi predoziranja uključuju blagu glavobolju. Terapija koju ćete dobiti zavisi od
simptoma koje imate..

Ako imate neka dodatna pitanja vezano za primenu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako imate sledeći problem odmah se obratite lekaru:

Alergijske reakcije (anafilaksa). Znaci mogu podrazumevati oticanje grla, lica, usana i usta otežano
disanje ili gutanje.

Drugi neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom primene ovog leka:

Veoma česta : mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Glavobolja

Zatvor. Vaš lekar će pratiti vaše stanje.

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Problemi sa spavanjem (nesanica)

Promene u radu jetre, vidljive u laboratorijskim rezultatima

Dijareja.

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Osipi kože ili alergijske reakcije na koži ili koprivnjača. Promene se mogu javiti u vidu crvenih,
izdignutih promena na koži koje svrbe.

Promene u ritmu rada srca i promene u EKG-u (električni snimak rada srca)

Nevoljni pokreti, kao što su drhtavica, rigidnost mišića i grčevi mišića

Serotoninski sindrom. Znaci mogu uključivati groznicu, znojenje, drhtavicu, dijareju, mučninu,

povraćanje, drhtanje mišića, trzaje ili ukočenost, prenaglašene reflekse, gubitak koordinacije, ubrzan
srčani ritam, promene u krvnom pritisku, konfuziju, agitiranost, nemir, halucinacije, promene
raspoloženja, nesvesticu i komu.

Ako bilo koji od neželjenih događaja postane ozbiljan ili zabrinjavajući ili ako primetite bilo koji neželjeni
događaj koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo Vas recite Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Kytril

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Kytril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i nalepnici na
ampuli nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C. Ampule čuvati u originalnom pakovanju (kartonska kutija) radi zaštite od
svetlosti. Ne sme se zamrzavati.

Nakon razblaživanja rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 24 časa, ako se čuva na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok
upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24
sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i
validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kytril
Aktivna supstanca: 1 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1 mg granisetrona u obliku
granisetron-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:
Natrijum-hlorid;
Limunska kiselina, monohidrat;
Voda za injekcije.

Za podešavanje pH:
Hlorovodonična kiselina;
Natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Kytril i sadržaj pakovanja
Lek Kytril je koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju.
Izgled: staklena ámpula koja sadrži sterilan, bistar, bezbojan rastvor.
Primarno pakovanje je ampula od bezbojnog stakla (I grupa hidrolitičke otpornosti).
Kartonska kutija sadrži 5 ampula sa 1 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju i uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD,
Milutina Milankovića 11a,
Beograd

Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
Grenzacherstrasse 124,
Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-04409-16-001 od 26.09.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Kytril, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju je indikovan kod odraslih za prevenciju i terapiju:

akutne mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom i radioterapijom

post-operativne mučnine i povraćanja.

Lek Kytril, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju je indikovan za prevenciju odložene mučnine i
povraćanja povezanih sa hemioterapijom i radioterapijom.

Lek Kytril, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju je indikovan kod dece uzrasta 2 godine i starije, za
prevenciju i terapiju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom.

Doziranje i način primene
Doziranje

Hemio- i radioterapijom indukovana nauzeja (mučnina) i povraćanje HINP I RINP

Prevencija (akutna i odložena mučnina)
Pojedinačna doza od 1-3mg (10-40 mikrograma/kg) daje se ili u vidu spore intravenske injekcije ili kao
razblažena intravenska infuzija, tokom 5 minuta pre početka hemioterapije. Rastvor treba razblažiti do 5 mL,
po 1 mg granisetrona.

Terapija (akutna mučnina)
Doza od 1-3 mg (10-40 mikrograma/kg) daje se ili u vidu spore intravenske injekcije ili kao razblažena
intravenska infuzija, tokom 5 minuta. Rastvor treba razblažiti do 5 mL, po 1 mg granisetrona. Sledeće doze
održavanja treba da se daju u razmacima od 10 minuta. Maksimalna primenjena doza u roku od 24 sata ne
sme da pređe 9 mg.

Kombinacija sa adrenokortikotropnim steroidima
Efikasnost parenteralno primenjenog granisetrona se može pojačati dodatnom intravenskom dozom
adrenokortikotropnih steroida, npr 8-20 mg deksametazona primenjenog pre započinjanja citostatske terapije
ili 250 mg metil-prednizolona primenjenog pre početka i ubrzo nakon završetka hemioterapije.

Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbednost leka Kytril, koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju kod dece uzrasta 2 godine i
starije je dobro utvrđena za prevenciju i terapiju (kontrolu) akutne mučnine i povraćanja povezanih sa
hemioterapijom i prevenciju odložene mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom. Doza od 40
mikrograma/kg telesne mase (do 3 mg)treba se primeniti u vidu intravenske infuzije, razblažene u 10 - 30
mL infuzione tečnosti, tokom pet minuta pre početka hemioterapije.

Dodatna doza se može primeniti u toku naredna 24 časa, ako je potrebno. Ova dodatna doza ne sme se dati
pre nego što istekne 10 minuta nakon početne infuzije.

Postoperativna mučnina i povraćanje
Doza od 1mg (10 mikrograma/kg) primenjuje se u vidu spore intravenske injekcije. Maksimalna primenjena
doza u roku 24 sata ne sme da pređe 3mg.
Za prevenciju post-operativne mučnine i povraćanja primenu treba završiti pre indukcije anestezije.

Pedijatrijska populacija
Trenutno raspoloživi podaci su opisani u odeljku Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka, ali
ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Nema dovoljno kliničkih dokaza da se preporuči primena koncentrata za rastvor za injekciju kod dece u
prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja.

Posebne grupe pacijenata
Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nema posebnih upozorenja za upotrebu leka kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nema dokaza za nastanak povećane učestalosti neželjenih dejstava kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
jetre.
Na osnovu kinetike leka, i s obzirom na to da nema potrebe za prilagođavanjem doziranja, granisetron treba
primenjivati sa oprezom kod ove grupe pacijenata (videti odeljak Farmakokinetički podaci, Sažetka
karakteristika leka).

Način primene
Lek se može primeniti ili kao spora intravenska injekcija (tokom 30 sekundi) ili kao intravenska infuzija
razblažena u 20 do 50 mL infuzionog rastvora i primenjena tokom 5 minuta.

Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu granisetron ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Budući da granisetron može da umanji motilitet creva, pacijente sa znacima subakutne intestinalne
opstrukcije treba pažljivo pratiti po davanju leka.

Kao i kod primene drugih 5-HT

antagonista i kod leka Kytril su bili prijavljivani slučajevi promena u EKG-

u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata koji su prethodno imali aritmije ili poremećaje u
srčanoj provodljivosti, ovo može dovesti do kliničkih posledica. Stoga, treba biti na oprezu kod pacijenata sa
srčanim komorbiditetima, kod pacijenata na kardiotoksičnoj hemioterapiji i/ili sa udruženim poremećajima
elektrolita (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Prijavljena je ukrštena osetljivost između antagonista 5-HT3 (npr. dolasetron, ondansetron).

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma prilikom primene antagonista 5-HT3 receptora, i samih, ali
najčešće u kombinaciji sa drugim serotonergičkim lekovima (uključujući selektivne inhibitore preuzimanja
serotonina (SSRI) i neselektivne inhibitore preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Savetuje se odgovarajuće posmatranje pacijenata radi uočavanja simptoma koji ukazuju na serotoninski
sindrom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kao i kod primene drugih 5-HT

3

antagonista i kod granisetrona su bili prijavljivani slučajevi promena u

EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Ovo može dovesti do kliničkih posledica kod pacijenata koji se
istovremeno leče lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval i/ili su skloni izazivanju aritmija
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
U studijama sa zdravim ispitanicima nisu nađeni nikakvi dokazi interakcija između granisetrona i
benzodiazepina (lorazepama ), neuroleptika (haloperidol) i lekova za terapiju ulkusa (cimetidina). Takođe,
granisetron nije pokazao očiglednu interakciju sa emetogenom hemioterapijom.

Kod anesteziranih pacijenata nisu sprovedene nikakve posebne studije, koje se odnose na interakcije.

Serotonergički lekovi (npr. SSRI i SNRI): prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma nakon istovremene
primene 5-HT3 antagonista i drugih serotonergičkih lekova (uključujući SSRI i SNRI).

Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o primeni granisetona kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala
nikakve direktne ni indirektne negativne efekte u smislu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3 Sažetka
karakteristika leka). Iz predostrožnosti treba izbegavati primenu granisetrona kod trudnica.

Dojenje
Nema podataka da li se granisetron izlučuje u mleko dojilja. Iz predostrožnosti se ne savetuje dojenje tokom
trajanja terapije lekom Kytril.

Plodnost
Kod pacova granisetron nije imao negativnog uticaja na reproduktivnu sposobnost i plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Kytril nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Najčešće prijavljivane neželjene reakcije na granisetron su glavobolja i konstipacija koje su prolazne.
Prijavljene su i promene EKG –a , uključujući i produženje QT intervala (videti odeljke Posebna upozorenja
i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
U nastavku je dat tabelarni prikaz neželjenih reakcija koje su prijavljene u kliničkim studijama i
postmarketinškom praćenju granisetrona i drugih 5-HT3 antagonista.

Kategorije po učestalosti su sledeće:
Veoma često: ≥1/10
Često: ≥1/100 do <1/10
Povremeno: ≥1/1000 do <1/100
Retko: ≥1/10,000 do <1/1000
Veoma retko: <1/10,000

Poremećaji imunskog sistema
Povremeno

Reakcije preosetljvosti, npr. anafilaksa,
urtikarija

Psihijatrijski poremećaji
Često

Nesanica

Poremećaji nervnog sistema
Veoma često

Glavobolja

Povremeno

Ektrapiramidalne reakcije

Povremeno

Serotoninski sindrom (videti takođe odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka i Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija)

Kardiološki poremećaji
Povremeno

Produženje QT

Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često

Konstipacija

Često

Dijareja

Hepatobilijarni poremećaji
Često

Povećane vrednosti transaminaza jetre *

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Povremeno

Osip

*Javljala se sa sličnom učestalošću kod pacijenata koji su primali terapiju komparatorom

Opis odabranih neželjenih reakcija
Kao i kod primene drugih 5-HT

3

antagonista i kod granisetrona su bili prijavljivani slučajevi promena u

EKG-u, uključujući produženje QT intervala (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Kao i kod primene drugih 5-HT3 antagonista, prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma (koji
podrazumevaju izmenjeno mentalno stanje, disfunkciju autonomnog nervnog sistema i neuromišićne
poremećaje) nakon istovremene primene leka Kytril i drugih serotonergičkih lekova (videti odeljke Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Nema specifičnog antidota za lek Kytril. U slučaju predoziranja lekom Kytril treba dati simptomatsku
terapiju. Prijavljeni su simptomi blage glavobolje, bez drugih neželjenih reakcija prilikom primene
pojedinačne injekcije u dozi do 38,5mg.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;
Limunska kiselina, monohidrat;
Voda za injekcije.

Za podešavanje pH:
Hlorovodonična kiselina;
Natrijum-hidroksid.

Inkompatibilnost
Kao opštu meru predostrožnosti, lek Kytril ne treba mešati u rastvoru sa drugim lekovima, osim sa
rastvorima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Profilaktičko davanje leka Kytril treba završiti pre
započinjanja citostatičke terapije ili indukcije anestezije.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka Kytril: 3 godine.
Nakon razblaživanja rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 24 časa, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok
upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24
sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i
validiranim aseptičnim uslovima.
Videti takođe odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
(i druga uputstva za rukovanje lekom).

Posebne mere opreza pri čuvanju
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 30°C. Ampule čuvati u originalnom pakovanju
(kartonska kutija) radi zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.
Za uslove čuvanja leka nakon prvog otvaranja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja
Primarno pakovanje je ampula od bezbojnog stakla (I grupa hidrolitičke otpornosti).
Kartonska kutija sadrži 5 ampula sa 1 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju i uputstvo za pacijenta.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Priprema infuzije:
Samo za jednokratnu upotrebu. Rastvor se pre upotrebe mora razblažiti.

Odrasli: Odgovarajuću dozu razblažiti do ukupne zapremine od 5 do 15 mL (za sporu intavensku injekciju)
ili 20 do 50 mL (za intravensku infuziju). Može se koristiti bilo koji od sledećih rastvora: 0,9% rastvor
natrijum hlorida; 0,18 % rastvor natrijum-hlorida i 4% rastvor glukoze; 5% rastvor glukoze; Hartmanov
rastvor 1,85 %; natrijum-laktat i 10% manitol.
Deca: Odgovarajuću dozu razblažiti (kao za odrasle) do ukupne zapremine od 10 do 30 mL.

Sa mikorbiološke tačke gledišta razblaženi proizvod se mora odmah upotrebiti.
Ukoliko se ne upotrebi domah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i
obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije
obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.