Lactulose-MIP 650mg/mL sirup

Broj rešenja: 515-01-01215-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 100 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01216-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 200 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01217-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 500 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01218-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 1000 mL, (650 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Lactulose-MIP, sirup, 650 mg/mL

Pakovanje: boca plastična, 1 x 100 mL sirupa

Lactulose-MIP, sirup, 650 mg/mL

Pakovanje: boca plastična, 1 x 200 mL sirupa

Lactulose-MIP, sirup, 650 mg/mL

Pakovanje: boca plastična, 1 x 500 mL sirupa

Lactulose-MIP, sirup, 650 mg/mL

Pakovanje: boca plastična, 1 x 1000 mL sirupa

Proizvođač: CHEPHASAAR CHEMISCH - PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH

Adresa: Mühlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Podnosilac zahteva: MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01215-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 100 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01216-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 200 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01217-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 500 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01218-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 1000 mL, (650 mg/mL)

Lactulose-MIP, 650 mg/mL, sirup

INN: laktuloza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

-Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

-Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lactulose-MIP i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Lactulose-MIP

3. Kako se upotrebljava lek Lactulose-MIP
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lactulose-MIP
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01215-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 100 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01216-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 200 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01217-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 500 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01218-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 1000 mL, (650 mg/mL)

1. ŠTA JE LEK LACTULOSE-MIP I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Lactulose-MIP sadrži aktivnu supstancu koja se naziva laktuloza, i pripada grupi lekova koji se nazivaju

laksativi. Omekšava stolicu i omogućava lakši prolaz zadržavanjem vode u crevima.

Lek Lactulose-MIP se koristi za:

- lečenje zatvora (konstipacije)

- prevenciju i lečenje hepatične encefalopatije (oboljenje jetre koje dovodi do konfuzije, tremora, smanjenog
nivoa svesti uključujući i komu).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LACTULOSE-MIP

Lek Lactulose-MIP ne smete koristiti:
- ako ste preosetljivi (alergični) na laktulozu ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka (navedene u odeljku
6);
- ako imate opstrukciju (neprohodnost) u gastrointestinalnom traktu,
- ako bolujete od galaktozemije (ozbiljan genetski poremećaj kada galaktoza ne može da se svari);

Ako niste sigurni šta se od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što
počnete da uzimate lek Lactulose-MIP.

Kada uzimate lek Lactulose-MIP, posebno vodite računa:

ako bolujete od zapaljenskih bolesti creva

ako imate poremećaj ravnoteže vode i elekrolita u organizmu

Ako već duže vreme patite od zatvora, posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Lactulose-
MIP, jer hronični poremećaj u radu creva ili smanjena pokretljivost creva može biti znak neke mnogo ozbiljnije
bolesti!

Deca
Moguće je da kod odojčadi još uvek nije otkrivena nasledna intolerancija na fruktozu, pa zato njima nemojte
davati lek Lactulose-MIP pre nego što se konsultujete sa lekarom.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji
se nabavlja bez lekarskog recepta.

Laktuloza može pojačati gubitak kalijuma uzrokovan drugim lekovima koji se uzimaju u isto vreme, kao što su
diuretici, kortikosteroidi i amfotericin B.
Pri istovremenoj upotrebi srčanih glikozida (npr. digitoksin), može doći do pojačanja njihovog dejstva u slučaju
nedostatka kalijuma.

Uzimanje leka Lactulose-MIP sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-01215-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 100 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01216-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 200 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01217-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 500 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01218-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 1000 mL, (650 mg/mL)

Ovaj lek možete da uzimate nezavisno od obroka.
Ovaj lek možete da uzimate nerazblažen ili pomešan sa vodom ili toplim napicima, npr. kafom ili čajem, ili
pomešan sa jogurtom, žitaricama ili kašom.

Primena leka Lactulose-MIP u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Lactulose-MIP se može koristiti tokom trudnoće i dojenja, u skladu sa preporukom Vašeg lekara.

Uticaj leka Lactulose-MIP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lactulose-MIP nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lactulose-MIP

Napomena za dijabetičare i pacijente sa drugim poremećajima u metabolizmu ugljenih hidrata
Lactulose-MIP sirup ne treba da koriste pacijenti sa naslednom intolerancijom na fruktozu, insuficijencijom
laktaze ili kod poremećaja u resorpciji glukoze, odnosno galaktoze. Ako Vam je lekar rekao da patite od
intolerancije na neke šećere, obavezno razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži male količine svarljivih ugljenih hidrata, npr. fruktozu, galaktozu i laktozu (mlečni šećer). Samo
se mala količina ovih šećera resorbuje iz creva i prema tome, ima zanemarljivu hranljivu vrednost. Lactulose-
MIP sirup u jednoj merici za doziranje (30 mL) sadrži najviše 7,8 g svarljivih ugljenih hidrata, npr. fruktoze,
galaktoze i laktoze, što iznosi najviše 0,65 UH jedinica.
Iz tog razloga se dijabetičarima savetuje oprez pri uzimanju maksimalnih doza tokom lečenja cerebralnog
poremećaja izazvanog hroničnim oboljenjem jetre (portalna sistemska encefalopatija).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LACTULOSE-MIP
Uvek uzimajte lek Lactulose-MIP tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. On će propisati dozu prikladnu
za Vas. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, neophodno je da proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Uzimajte dozu leka svakog dana u isto vreme. Lek progutajte u jednom gutljaju. Nemojte zadržavati lek u
ustima.

Lek Lactulose-MIP, sirup može da se uzima nerazblažen ili razblažen sa tečnošću. Za doziranje leka potrebno je
koristiti mericu za doziranje.

Preporuke za doziranje kod konstipacije (zatvora):
Lek Lactulose-MIP se može dati u jednoj dozi, na primer u toku doručka, ili podeljeno u 2 pojedinačne doze.

U zavisnosti od Vaše reakcije na lek, lekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja. Potrebno je

Broj rešenja: 515-01-01215-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 100 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01216-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 200 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01217-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 500 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01218-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 1000 mL, (650 mg/mL)

nekoliko dana (2-3 dana) pre nego što se ispolji dejstvo leka.

Lactulose-MIP, sirup:

Početna dnevna doza

Dnevna doza održavanja

Odrasli i adolescenti

15-45 mL

15-30 mL

Deca (7-14 godina)

15 mL

10-15 mL

Deca (1-6 godina)

5-10 mL

5-10 mL

Odojčad ispod 1 godine

Do 5 mL

Do 5 mL

Doziranje kod dece
Laksative treba primenjivati kod dece i odojčadi samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod medicinskim
nadzorom.
Nemojte davati lek Lactulose-MIP deci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savetovanja sa lekarom i bez
lekarskog nadzora.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo odrasli):
Početna doza za hepatičnu encefalopatiju iznosi 3-4 puta na dan 30-45 mL. Ova doza se može prilagoditi na
dozu održavanja tako da svakog dana imate 2-3 stolice.

Doziranje kod dece
Lek Lactulose-MIP nije namenjen za primenu kod dece u ovoj indikaciji. Nema dostupnih podataka o lečenju
dece (od novorođenčeta do uzrasta od 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom.

Starije osobe i pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega
Nema posebnih preporuka za doziranje.

Ako ste uzeli više leka Lactulose-MIP nego što je trebalo

Ako ste uzeli prekomernu dozu leka, mogu se javiti mučnina, povraćanje, proliv i gubitak vode i elektrolita
(naročito natrijuma i kalijuma). Može biti potrebno lečenje ovih simptoma. Obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta ukoliko ste uzeli više leka Lactulose-MIP nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lactulose-MIP
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Lactulose-MIP, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lactulose-MIP
Ako naglo prestanete da uzimate lek Lactulose-MIP ili prekinete lečenje pre vremena, imajte na umu da se
željeni efekti možda neće pojaviti ili će se simptomi ponovo pogoršati. Zato je neophodno da se obratite Vašem
lekaru ili farmaceutu ako nameravate da završite ili prekinete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-01215-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 100 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01216-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 200 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01217-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 500 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01218-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 1000 mL, (650 mg/mL)

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Lactulose-MIP, kao i drugi lekova, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): blagi bolovi u stomaku,
nadimanje i gasovi na početku lečenja.
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, povraćanje i proliv pri višim
dozama.
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): povišena koncentracija natrijuma u
krvi (hipernatrijemija), kod terapije hepatične encefalopatije.

Mere u slučaju neželjenih dejstava
Neželjena dejstva kao što su blagi bol u stomaku ili gasovi mogu se javiti tokom prvih nekoliko dana lečenja
lekom Lactulose-MIP,ali po pravilu ona nestaju spontano u toku lečenja.
U slučaju pojave proliva koji je praćen poremećajem elektrolita i vode, uglavnom za vreme uzimanja visokih
doza leka, neophodno je da se obratite lekaru. Lekar će odlučiti da li je potrebno smanjiti dozu leka i/ili sprovesti
dodatne mere kako bi se nadoknadio gubitak vode, kalijuma i natrijuma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LACTULOSE-MIP
Čuvati van domašaja dece!

Nemojte uzimati lek Lactulose-MIP nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum roka upotrebe
se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe

18 meseci.
Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja je 42 dana (6 nedelja).

Broj rešenja: 515-01-01215-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 100 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01216-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 200 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01217-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 500 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01218-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 1000 mL, (650 mg/mL)

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lactulose-MIP

Aktivna supstanca je laktuloza. 100 mL sirupa sadrži 65 g laktuloze.
Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna; aroma višnje; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Lactulose-MIP i sadržaj pakovanja
Bistra, bezbojna ili žućkasta, viskozna tečnost, slatkog aromatičnog ukusa.

Unutrašnje pakovanje je PET boca smeđe boje (koja sadrži 100 mL, 200 mL, 500 mL ili 1000 mL sirupa),
zatvorena PE zatvaračem sa navojem (bele boje). Priložena je bezbojna graduisana merica za doziranje od
polipropilena (5-30 mL).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu PET bocu (ukupno 100 mL, 200 mL, 500 mL ili
1000 mL sirupa), jednu mericu za doziranje i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
MIP Pharma d.o.o. Beograd
Ugrinovački put 3. deo 3 , Beograd, Srbija

Proizvođač:
Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
St. Ingbert
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-01215-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 100 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01216-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 200 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01217-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 500 mL, (650 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01218-14-001 od 16.03.2015. za lek Lactulose-MIP, sirup, 1000 mL, (650 mg/mL)

Lactulose-MIP, 650 mg/mL, 100 mL: 515-01-01215-14-001 od 16.03.2015.
Lactulose-MIP, 650 mg/mL, 200 mL: 515-01-01216-14-001 od 16.03.2015.
Lactulose-MIP, 650 mg/mL, 500 mL: 515-01-01217-14-001 od 16.03.2015.
Lactulose-MIP, 650 mg/mL, 1000 mL: 515-01-01218-14-001 od 16.03.2015.