LAMAL 50mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

▲

LAMAL

25 mg таблете

▲

LAMAL

50 mg таблете

▲

LAMAL

100 mg таблете

▲

LAMAL

200 mg таблете

ламотригин

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи
информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово

укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек LAMAL и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек LAMAL
3. Како се узима лек LAMAL
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек LAMAL
6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек LAMAL и чему је намењен

Лек LAMAL (ламотригин) припада групи лекова који се зову антиепилептици. Користе се у лечењу
два стања - епилепсије и биполарног поремећаја.

Лек LAMAL делује на епилепсију тако што блокира сигнале у мозгу који покрећу епилептичне
нападе (грчеве).
- Код одраслих и деце узраста од 13 година и старије, у терапији епилепсије, лек LAMAL се може
примењивати сам или у комбинацији са другим лековима. Лек LAMAL се такође може користити са
другим лековима за лечење конвулзија које се јављају код стања које се зове Lennox-Gastaut синдром.

- Код деце узраста између 2 и 12 година, лек LAMAL може да се користи са другим лековима, за
лечење претходно наведених стања. Самостално се може користити као терапија за лечење одређеног
облика епилепсије која се назива типични абсанс напад.
Лек LAMAL се такође користи у терапији биполарног поремећаја.
Људи са биполарним поремећајем тип I (понекад названим манична депресија) имају екстремне
промене расположења, са периодима маније (узбуђење или еуфорија) који се наизменично смењују са
периодима депресије (дубоке туге или очајања). Код одраслих старости од 18 година и старијих, лек
LAMAL може да се користи самостално или са другим лековима, за спречавање периода депресије
које се јављају у биполарном поремећају. Још увек није познато како лек LAMAL делује на мозак и
производи овакве ефекте.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек LAMAL

Лек LAMAL не смете узимати:

Ако сте алергични (хиперсензитивни) на ламотригин или на неку од помоћних супстанци лека

LAMAL (наведених у одељку 6).

Упозорења и мере опреза
-

ако имате проблеме са бубрезима

ако Вам се некад јавио осип када сте узимали ламотригин или неки други лек за епилепсију

ако Вам се некад јавио менингитис након узимања ламотригина (прочитајте опис ових

симптома у одељку 4 овог упутства под „Ретка нежељена дејства“)
-

ако већ узимате лек који садржи ламотригин.

Ако се било шта од овога односи на Вас реците Вашем лекару, који може да одлучи да Вам смањи
дозу, или да одреди да лек LAMAL није одговарајући лек за Вас.

Важне информације о реакцијама које потенцијално угрожавају живот
Код малог броја људи који узимају лек LAMAL може се јавити алергијска реакција или потенцијално
озбиљна реакција коже, која може прерасти у озбиљније здравствене проблеме, ако се не лечи. То
могу бити: Stevens-Johnson синдром (SJS ), токсична епидермална некролиза (TEN) и реакција на лек
са еозинофилијом и системским симптомима (DRESS синдром). Морате да знате који су то симптоми
како бисте могли да водите рачуна док узимате лек LAMAL.
Прочитајте опис ових симптома у одељку 4 овог упутства под „Реакције које потенцијално
угрожавају живот: Потражите одмах помоћ лекара“

Мисли о самоповређивању или самоубиству
Антиепилептици се користе у терапији неколико стања, укључујући епилепсију и биполарни
поремећај. Људи са биполарним поремећајем понекад могу имати мисли о самоповређивању или
могу бити склони самоубиству. Ако имате биполарни поремећај, постоји већа вероватноћа оваквих
размишљања:
- када започнете лечење
- ако сте претходно имали мисли о самоповређивању или о самоубиству
- ако сте млађи од 25 година.

Ако имате забрињавајуће мисли или искуства, или ако приметите да се осећате лошије, или ако
приметите развој нових симптома док узимате лек LAMAL: посетите лекара што је пре могуће,
или идите до најближе болнице.
Можда ће Вам бити од помоћи да кажете члану породице, старатељу или блиском пријатељу да
можете постати депресивни или имати значајне промене у расположењу и замолити их да

прочитају ово упутство. Можете их замолити да Вам кажу ако су забринути због депресије или
других промена у Вашем понашању.

Код малог броја људи који су на терапији антиепилептицима као што је лек LAMAL такође се могу
јавити мисли о самоповређивању или мисли о самоубиству. Уколико Вам се јаве ове мисли у било
које време, одмах се обратите Вашем лекару.

Ако узимате лек LAMAL у терапији епилепсије
Напади код неких врста епилепсије се могу повремено погоршати или се могу јављати чешће у току
терапије леком LAMAL. Неки пацијенти могу осетити теже нападе, што може изазвати озбиљне
здравствене проблеме. Ако се Ваши напади јављају чешће, или ако имате тешке или јаке нападе док
узимате лек LAMAL, посетите лекара што је пре могуће.

Лек LAMAL не треба давати људима млађим од 18 година у лечењу биполарног поремећаја.
Лекови за лечење депресија и других психичких проблема повећавају ризик од суицидних мисли и
понашања код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Други лекови и LAMAL

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове,
укључујући и лекове који се могу добити без рецепта.
Неопходно је да Ваш лекар зна уколико узимате неке друге лекове за лечење епилепсије или неких
других психичких проблема, због тога што је потребно да зна да ли узимате одговарајућу дозу лека
LAMAL.
То укључује лекове:
- окскарбамазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, који
се користе у терапији епилепсије
- литијум, оланзапин или арипипразол, користе се у терапији психичких проблема
- бупропион, користи се у терапији психичких поремећаја или за одвикавање од пушења.

Обавестите Вашег лекара уколико узимате било који од ових лекова.
Неки лекови ступају у интеракцију са леком LAMAL или повећавају вероватноћу појаве нежељених
дејстава. Ово укључује:
- валпроат, користи се у терапији епилепсије и менталних проблема
- карбамазепин, користи се у терапији епилепсије и менталних проблема
- фенитоин, примидон или фенобарбитон, користе се за лечење епилепсије
- рисперидон, користи се за лечење менталних проблема
- рифампицин, антибиотик
- лекове који се примењују у терапији вируса хумане имунодефицијенције (HIV-а) (комбинација
лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира)
- хормонске контрацептиве, као што је контрацептивна пилула (видети текст у наставку).
Обавестите Вашег лекара уколико узимате неке од горе наведених лекова, или почињете, или
прекидате са њиховом применом.
Примена хормонских контрацептива (као што је контрацептивна пилула) може утицати на
начин деловања лека LAMAL
Ваш лекар може да Вам препоручи да користите одређену врсту хормонске контрацепције, или неки
други метод контрацепције, као што су кондоми, дијафрагма или спирала. Ако користите хормонску
контрацепцију као што је контрацептивна пилула, Ваш лекар може да узме узорке крви ради провере
концентрације лека LAMAL. Ако планирате да почнете са коришћењем хормонске контрацепције:
разговарајте са својим лекаром, који ће Вам предложити методу контрацепције која је одговарајућа за
Вас.

Лек LAMAL такође може утицати на начин деловања хормонске контрацепције, мада је мало
вероватно да их учини мање ефикасном. Ако користите хормонску контрацепцију, а приметите било
какве промене у менструалном циклусу, као што су неправилно крварење између менструација одмах
обавестите свог лекара. То могу бити знаци да лек LAMAL утиче на на ефикасност контрацепције.

Узимање лека LAMAL са храном, пићима и алкохолом

Таблете LAMAL се могу узимати са или без хране. Током терапије леком LAMAL не би требало да
конзумирате алкохол.

Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да бисте могли да будете трудни или планирате трудноћу, питајте
лекара или фармацеута за савет пре узимања овог лека.

- Не би требало да прекинете терапију без разговара са својим лекаром. Ово је посебно важно ако
имате епилепсију.
- Трудноћа може изменити ефикасност лека LAMAL, тако да ће можда бити потребне Ваше анализе
крви и подешавање дозе лека LAMAL.
- Можда постоји мали повећан ризик од урођених аномалија, укључујући и расцеп усне и расцеп
непца, ако се лек LAMAL узима током прва 3 месеца трудноће.
- Ваш лекар Вас може саветовати да узимате додатне количине фолне киселине ако планирате
трудноћу и док сте трудни.

Ако дојите или планирате да дојите, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре узимања
овог лека.
Активна супстанца лека LAMAL прелази у мајчино млеко и може утицати на бебу. Ваш лекар ће Вам
објаснити ризике и користи дојења док узимате лек LAMAL и вршиће прегледе Ваше бебе с времена
на време ако одлучите да дојите.

Управљање возилима и руковање машинама
Лек LAMAL може проузроковати вртоглавицу или дупле слике (виђење). Уколико имате епилепсију,
посаветујте се са Вашим лекаром у вези са управљањем возилом и руковањем машинама.

3. Како се узима лек LAMAL

Лек LAMAL узимајте увек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Ако нисте сасвим
сигурни, проверите са својим лекаром или фармацеутом.

Која доза лека LAMAL Вам је потребна
Можда ће бити потребно време да откријете која је доза лека LAMAL најбоља за Вас. Доза коју
треба да узмете ће зависити од :
- Ваших година
- Да ли узимате лек LAMAL са другим лековима
- Да ли имате неке проблеме са бубрезима или јетром.
Ваш лекар ће Вaм прописати нижу почетну дозу и постепено је повећавати у неколико недеља док не
постигнете дозу која Вам одговара (названа ефективна доза)

Никад не узимајте више лека LAMAL него што Вам је лекар препоручио.

Уобичајена ефективна доза лека LAMAL за одрасле и децу од 13 година или старију износи између
100 mg и 400 mg сваког дана.

За децу узраста од 2 до 12 година, ефективна доза зависи од њихове телесне масе обично, износи
између 1 mg и 15 mg за сваки килограм телесне масе до максималних 200 mg дневно.
Лек LAMAL се не препоручује деци испод 2 године.

Како да узимате Вашу дозу лека LAMAL
Узмите Вашу дозу лека LAMAL једном или два пута дневно, како Вас је лекар посаветовао. Лек
можете узимати са или без хране.
Ваш лекар Вас такође може посаветовати да почнете или прекинете да користите друге лекове, у
зависности од стања за које Вам је прописан лек и начин на који реагујете на терапију.

Прогутајте Ваше таблете целе. Немојте их ломити, жвакати или мрвити.
Увек узимајте пуну дозу коју Вам је Ваш лекар прописао. Никад не узимајте само део таблете.

Ако сте узели више лека LAMAL него што треба
Контактирајте одмах Вашег лекара или фармацеута.Уколико је могуће покажите им кутију лека
LAMAL. Неко ко је узео превише лека LAMAL може имати неке од ових симптома:
- брзи, неконтролисани покрети очију (nystagmus)
- неспретност и недостатак координације, који утичу на равнотежу (атаксија)
- промене срчаног ритма (уочене обично на EKG-у)
- губитак свести, конвулзије (грчеви) или кома.

Ако сте заборавили да узмете лек LAMAL
Не узимајте дуплу дозу да надокнадите пропуштену дозу.
Уколико сте пропустили да узмете дозу лека LAMAL, веома је важно да се посаветујете са лекаром о
томе како да започнете поновно узимање лека.

Ако нагло престанете да узимате лек LAMAL

Немојте престати са узимањем лека LAMAL без савета лекара.
Лек LAMAL треба узимати онолико дуго колико је Ваш лекар препоручио. Немојте прекидати са
применом лека осим ако Вас лекар тако не посаветује.

Ако узимате лек LAMAL у терапији епилепсије
Када престајете да узимате лек LAMAL, важно је да се доза постепено смањује, најмање око 2
недеље. Ако изненада престанете да узимате лек LAMAL, Ваша епилепсија се може поново јавити и
погоршати.

Ако узимате лек LAMAL у терапији биполарног поремећаја
Може бити потребно неко време док лек LAMAL почне да делује, тако да се нећете одмах осећати
боље.
Ако престајете да узимате лек LAMAL, није потребно да дозу постепено смањујете. Али ипак треба
да прво разговарате са својим лекаром, ако желите да престанете да узимате лек LAMAL.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек, може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код
свих пацијената који узимају овај лек.

Алергијске реакције или реакције које потенцијално угрожавају живот : одмах потражите
лекарску помоћ

Мали број људи који узима лек LAMAL може добити алергијску реакцију или реакције које
потенцијално угрожавају живот, које се уколико не лече могу развити у озбиљније здравствене
проблеме.
Ови симптоми се чешће могу догодити током првих неколико месеци терапије леком LAMAL,
посебно ако је почетна доза превелика или ако се доза повећава превише брзо, или ако се лек LAMAL
узима са другим леком који се зове валпроат. Неки од симптома су чешћи код деце, тако да родитељи
треба да буду посебно пажљиви.

Симптоми ових реакција укључују:
- осип или црвенило коже који се може развити у озбиљне кожне реакције укључујући и велики осип
са пликовима и љушћењем коже, посебно се може јавити око усана, носа, очију и гениталија (Stevens-
Johnson- ов синдром), изразито љушћење коже (више од 30% од површине тела - токсична
епидермална некролиза или дуготрајни осипи са захваћеношћу јетре, крви и других органа (реакција
на лек са еозинофилијом и системским симптомима који је такође познат као синдром
преосетљивости)
- ранице у устима, грлу, носу или гениталијама
- болна уста или црвене или отечене очи (коњунктивитис)
- високу температуру (грозница), симптоме грипа или поспаност
- отоке око Вашег лица, или натечене жлезде на врату, испод пазуха или на препонама
- неочекивано крварење или појаву модрице, или Вам прсти постају плави
- упалу грла, или више инфекција (као што су прехлада) него обично
- повећане вредности ензима јетре што се види у тестовима крви
- повећан број белих крвних зрнаца (еозинофилија)
- увећање лимфних чворова
- захваћеност других органа у телу, укључујући јетру и бубреге.

У већини случајева, ови симптоми су знаци мање озбиљних нежељених дејстава. Морате бити
опрезни, јер су ови симптоми потенцијално озбиљни и уколико се не третирају могу развити још
озбиљније симптоме, као што је оштећење органа. Уколико приметите неки од ових симптома
посетите лекара што је пре могуће. Ваш лекар може одлучити да се ураде тестови на јетри, бубрезима
и анализе крви и може Вам рећи да престанете да узимате лек LAMAL. У случају да је дошло до
појаве Stevens-Johnson-овог синдрома или токсичне епидермалне некролизе, Ваш лекар ће Вам рећи
да никад не смете поново користити ламотригин.

Веома честа нежељена дејства - могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:
- главобоља
- осип на кожи

Честа нежељена дејства – могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
- агресија или раздражљивост
- осећај поспаности или дремљивости
- осећај вртоглавице
- дрхтање или тремор
- тешкоће са спавањем (несаница)
- узнемиреност
- дијареја
- сува уста
- мучнина или повраћање
- замор
- бол у леђима или зглобовима или на неком другом месту.

Повремена нежељена дејства - могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
- неспретност и недостатак координације (атаксија)
- дупло виђење или замагљен вид
- неуобичајено опадање косе или проређивање (алопеција)

Ретка нежељена дејства – могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
- група симптома, укључујући: грозницу, мучнину, повраћање, главобољу, укочен врат и екстремну
осетљивост на јаку светлост. Ово може бити изазвано запаљењем мембрана које покривају мозак и
кичмену мождину (менингитис). Ови симптоми обично нестају након обуставе примене, али ако се
симптоми наставе, или погоршају, обратите се лекару
- свраб очију, са гнојем и корицом на капцима (коњунктивитис)
- брзи, неконтролисани покрети ока (нистагмус)
- животно угрожавајуће кожне реакције (Stevens Johnson-ов синдром): (такође видети информације на
почетку одељка 4)

Веома ретка нежељена дејства - могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:
- озбиљна кожна реакција (токсична епидермална некролиза): видети такође информације са
почетка одељка 4
- Реакција на лек са еозинофилијом и системским симптомима (DRESS): (видети информације на
почетку одељка 4
- висока телесна температура (грозница): (такође видети информације на почетку одељка 4)
- отоци лица (едем) или натечене жлезде на врату, испод пазуха и на препонама (лимфаденопатија)
(такође видети информације на почетку одељка 4)
- промене у функцији јетре, које ће се показати у анализама крви, или слабост јетре (такође видети
информације на почетку одељка 4)
- поремећај згрушавања крви, што може довести до неочекиваних модрица или крварења
(дисеминована интраваскуларна коагулација) (такође видети информације на почетку одељка 4)
- промене које се могу видети у анализама крви - укључујући редукован број црвених крвних зрнаца
(анемија), смањен број белих крвних зрнаца (леукопенија, неутропенија, агранулоцитоза), смањен
број тромбоцита (тромбоцитопенија), смањен број свих типова ћелија (панцитопенија), и поремећај
коштане сржи који се зове апластична анемија.
- халуцинације (чулне обмане)
- конфузија
- осећај несигурности или нестабилност када се крећете
- неконтролисани покрети тела (тикови), неконтролисани спазми мишића који обухватају очи, главу
и торзо (хореоатетоза), или други необични покрети тела као што су нагли покрети, дрхтање или
укоченост
- код људи који већ имају епилепсију, напади се јављају чешће
- код људи који већ имају Паркинсонову болест, погоршање симптома
- реакција слична лупусу (симптоми могу укључивати: бол у леђима или у зглобовима који понекад
може бити праћен повишеном телесном температуром и / или општим лошим стањем организма).

Остала нежељена дејства
Остала нежељена дејства су се јавила код малог броја људи, али њихова тачна учесталост је
непозната (не може се проценити на основу доступних података):
- Пријављени су случајеви болести костију, укључујући остеопенију и остеопорозу (смањивање
густине костију) и прелома. Проверите са својим лекаром или фармацеутом ако сте на дугорочној
терапији антиепилетицима, имате историју остеопорозе или узимате стероиде;
- ноћне море.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута.. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу
на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије
(АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Како чувати лек LAMAL

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек после истека рока употребе назначеног на паковању („Важи до:“). Датум
истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати на температури до 25°C.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци
прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у
канализацију или заједно са комуналним отпадом.
Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек LAMAL
-

Активна супстанца је ламотригин.

Једна таблета садржи 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотригина.
- Остали састојци су: калцијум-карбонат; aлуминијум-магнезијум-силикат; натријум-скробгликолат;
повидон; целулоза, микрокристална; сахарин-натријум; силицијум-диоксид, колоидни, безводни;
магнезијум-стеарат; арома црне рибизле.

Како изгледа лек LAMAL и садржај паковања
LAMAL 25 mg: беле, округле, биконвексне таблете.
Унутрашње паковање: блистер (Al/PVC). Сваки блистер садржи 10 таблета.
Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе 30 таблета (3 блистера) и Упутство
за лек.

LAMAL 50 mg: беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.
Унутрашње паковање: блистер (Al/PVC). Сваки блистер садржи 10 таблета.
Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе 30 таблета (3 блистера) и Упутство
за лек.

LAMAL 100 mg: беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.
Унутрашње паковање: блистер (Al/PVC). Сваки блистер садржи 15 таблета.
Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе 30 таблета (2 блистера) и Упутство
за лек.

LAMAL 200 mg: беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.
Унутрашње паковање: блистер (Al/PVC). Сваки блистер садржи 15 таблета.
Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе 30 таблета (2 блистера) и Упутство
за лек.

Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,

Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,
Београд, Република Србија
место производње Панчевачки пут 38, Београд, Република Србија

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Македонија

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog
proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ово упутство је последњи пут одобрено
Jun 2017.

Режим издавања лека:
Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

LAMAL 25 mg таблете: 515-01-02951-16-001 od 13.06.2017.
LAMAL 50 mg таблете: 515-01-02953-16-001 od 13.06.2017.
LAMAL 100 mg таблете: 515-01-02954-16-001 od 13.06.2017.
LAMAL 200 mg таблете: 515-01-02955-16-001 od 13.06.2017.