Lamisil DermGel 10mg/g gel

Broj rešenja: 515-01-03138-14-001 od 06.03.2015. za lek Lamisil DermGel

; gel; 10mg/g; tuba, 1 x 15g

UPUTSTVO ZA LEK

Lamisil DermGel

; gel; 10 mg/g

Pakovanje: tuba, 1x15 g

Proizvođač: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA

Adresa: Route de l'Etraz, CH-1260 Nyon, Švajcarska

Podnosilac zahteva: CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Pariske komune 11/13, 11 070 Beograd-Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03138-14-001 od 06.03.2015. za lek Lamisil DermGel

; gel; 10mg/g; tuba, 1 x 15g

Lamisil DermGel

, 10mg/g, gel

terbinafin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lamisil DermGel i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamisil DermGel
3. Kako se upotrebljava lek Lamisil DermGel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lamisil DermGel
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03138-14-001 od 06.03.2015. za lek Lamisil DermGel

; gel; 10mg/g; tuba, 1 x 15g

1. ŠTA JE LEK LAMISIL DERMGEL I ČEMU JE NAMENјEN

Lek Lamisil DermGel sadrži aktivnu supstancu terbinafin koja pripada grupi antimikotika (lekova
protiv gljivičnih infekcija kože) za lokalnu primenu.

Lamisil DermGel se koristi za lečenje:
- Gljivičnih infekcija kože izazvanih dermatofitima, kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verruscosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum
npr. tinea pedis interdigitalnog tipa (atletsko stopalo), tinea cruris (gljivična infekcija na preponama
sa svrabom) i tinea corporis (gljivična infekcija na ostalim delovima tela).

Takođe se koristi za lečenje:
Pityriasis (tinea) versicolor, uzrokovane sa Pityrosporum orbiculare (takođe poznatog kao
Malassezia furfur).

Kako da znate da imate jedan od ovih problema ?

Atletsko stopalo se javlja jedino na stopalima (najčešće oba, ali ne uvek), često između nožnih
prstiju. Može se javiti i na gornjem delu stopala, na tabanima ili drugim delovima stopala. Najčešći
oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljuštenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili
vlažne čireve. Lamisil DermGel se preporučuje za atletsko stopalo kada se javlja između nožnih
prstiju.
Ako imate gljivičnu infekciju noktiju (gljivice u i ispod nokta) sa promenom boje noktiju i
promenom strukture nokta (debeo, ljuskav), posetite lekara jer Lamisil DermGel NIJE prikladan za
takvu vrstu infekcije. Lamisil tablete, koje su dostupne samo na recept, se mogu koristiti za lečenje
gljivičnih infekcija noktiju.

Tinea cruris se javlja na na prevojnim delovima tela, naročito ako su ti delovi vlažni. Najčešće na
preponama i unutrašnjoj strani bedara, s tim da je najčešće jedna strana više pogođena od druge.
Može se proširiti između nogu do stražnjice ili do trbuha. Može se javiti i na pregibima ispod dojki,
ispod pazuha ili drugim pregibima. Ovaj osip ima jasne granice i može imati i plikove. Izaziva svrab.

Tinea corporis se može javiti svuda na telu, a najčešće na glavi, vratu, licu ili rukama. Uglavnom je u
obliku crvenog okruglog osipa, ali se takođe može javiti i u vidu ljuskavih površina. Izaziva svrab.

Pityriasis versicolor se javlja na koži u obliku ljuskavih površina koje prelaze u bele pege usled
gubitka pigmenta. Pege su primetljivije leti budući da okolna koža normalno tamni. Uglavnom se
javlja na trupu, vratu i rukama, a može se ponovno javiti za nekoliko meseci, naročito kod vrućeg
vremena i znojenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LAMISIL DERMGEL

Lek Lamisil DermGel NE SMETE koristiti:

Broj rešenja: 515-01-03138-14-001 od 06.03.2015. za lek Lamisil DermGel

; gel; 10mg/g; tuba, 1 x 15g

ako ste alergični (preosetljivi) na terbinafin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Lamisil

DermGel (videti pomoćne supstance u odeljku 6 i na kraju odeljka 2).

Kada uzimate lek Lamisil DermGel, posebno vodite računa:

Lek Lamisil DermGel je namenjen samo za spoljašnju upotrebu.

Lamisil DermGel se ne sme primenjivati na licu
Nemojte ga primenjivati u ustima i nemojte ga gutati.

Izbegavajte kontakt gela sa očima ili oštećenom kožom (lezije koje su izrazito natečene) gde

bi alkohol mogao delovati nadražujuće. Ako gel slučajno dođe u kontakt sa Vašim očima,
dobro ih isperite mlazom čiste vode. Ako se nelagodnost nastavi, posavetujte se sa Vašim
lekarom.

Deca i adolescenti:

Ne preporučuje se primena leka Lamisil DermGel kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog
nedovoljno podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti upotrebe u navedenom uzrastu.

Primena drugih lekova

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne primenjujte nikakve druge lekove na područja na koja nanosite Lamisil DermGel.

Primena leka Lamisil DermGel u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom
ili farmaceutom pre primene ovog leka

Lek Lamisil DermGel se ne sme koristi za vreme trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.

Ne smete primenjivati lek Lamisil DermGel u periodu dojenja. Nemojte dozvoliti da odojče dođe u
kontakt sa tretiranim područjem, uključujući i dojke.

Uticaj leka Lamisil DermGel na upravlјanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Lamisil DermGel ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lamisil DermGel

Lek Lamisil DermGel sadrži:
• Butilhidroksitoluen (E321) koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis)
ili nadražiti oči i sluznice.
• Lamisil DermGel sadrži alkohol, koji može delovati nadražujuće, ukoliko se primeni na oštećenoj
koži.

Broj rešenja: 515-01-03138-14-001 od 06.03.2015. za lek Lamisil DermGel

; gel; 10mg/g; tuba, 1 x 15g

3. KAKO SE UPOTREBLЈAVA LEK LAMISIL DERMGEL

Uvek primenjujte ovaj lek onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako vam je lekar ili farmaceut
rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Važno je da koristite lek Lamisil DermGel pravilno. Pratite sledeća uputstva:

Ako imate gljivičnu infekciju nokta (gljivice unutar ili ispod nokta), sa promenom boje noktiju ili
teksture (tanki, lomljivi), trebalo bi da se posavetujete sa Vašim lekarom jer lek Lamisil DermGel
NIJE odgovarajući za ovu vrstu infekcije. Lamisil tablete, dostupne samo na recept, treba da se
koriste za lečenje gljivica na noktima.

Instrukcije za pravilnu upotrebu

Način primene:
Očistite i osušite zahvaćenu površinu kože i okolnu kožu a zatim operite ruke.
Skinite čep i kod prve upotrebe, uz pomoć zašiljenog vrha na čepu, probušite vrh tube, a zatim

nežno istisnite sadržaj tube.

Nanesite dovoljno leka Lamisil DermGel kako bi se formirao tanak sloj na koži.
Utrljajte nežno.

Vratite čep na tubu.
Operite ruke nakon dodirivanja obolelog mesta kože da ne biste širili infekciju po sebi ili drugima.

Ako tretirate infekciju na prevojnim delovima tela, možete koristiti gazu, posebno noću. U tom
slučaju, koristite novu, čistu gazu svaki put kad primenjujete gel.

Koliko često i koliko dugo treba primenjivati lek Lamisil DermGel
Koristite Lamisil DermGel na obolelom područiju na sledeći način:
Atletsko stopalo: jednom dnevno tokom jedne nedelje.

Tinea cruris i tinea corporis: jednom dnevno tokom jedne nedelje.
Pityriasis versicolor: jednom dnevno tokom jedne nedelje.

Koristite Lamisil DermGel tokom jednonedeljnog perioda lečenja čak iako Vam se učini da Vam je
bolje posle par dana. Infekcije se obično povuku posle par dana, ali se mogu vratiti ukoliko se gel ne
nanosi pravilno ili se prekine ranije sa upotrebom.

Lamisil DermGel bi trebalo da poboljša stanje Vaše kože za par dana. Nepravilna upotreba ili
prevremena obustava lečenja nosi rizik od povratka oboljenja.

Ukoliko nema znakova poboljšanja posle dve nedelje, javite se Vašem lekaru., posavetujte se sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako poboljšati lečenje?
Lečenje pomažete održavanjem obolelog područja čistim i redovnim pranjem. Pažljivo ga osušite bez
trljanja, laganim doticanjem. Pokušajte da ga ne češete, iako možete osećati svrab, jer to može

Broj rešenja: 515-01-03138-14-001 od 06.03.2015. za lek Lamisil DermGel

; gel; 10mg/g; tuba, 1 x 15g

izazvati pogoršanje i usporiti proces zalečenja ili proširiti infekciju.

S obzirom da se ove infekcije mogu preneti na druge, koristite svoj peškir i odeću i ne delite ih sa
drugima. Redovno ih perite kako biste se zaštitili od ponovne infekcije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lekaLamisil DermGel nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lamisil DermGel nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamisil DermGel
Ako zaboravite da primenite gel, nanesite ga čim se setite i potom normalno nastavite sa primenom.
Ako se setite tek kada je vreme za sledeću primenu, nanesite uobičajenu količinu i normlano
nastavite sa primenom. Ne nanosite duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu.
Nastojte da primenjujete gel kako je propisano. To je važno jer izostavljanje doza nosi rizik od
ponovne pojave infekcije.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lamisil DermGel
Nemojte naglo prestati sa upotrebom leka Lamisil DermGel.
Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što prekinete primenu leka.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i Lamisil DermGel može izazvati neželjana dejstva, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.

PREKINITE sa primenom leka Lamisil DermGel i odmah potražite medicinsku
pomoć ukoliko primetite neki od sledećih znakova alergijske reakcije:
Teškoće u disanju ili gutanju
Oticanje lica, usana, jezika ili grla

Jak svrab kože sa crvenim osipom ili plikovima

Neka neželjena dejstva su česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek): perutanje kože, svrab

Neka neželjena dejstva su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji
uzimaju lek): oštećenja kože, kraste, poremećaji kože, promene boje kože, crvenilo, peckanje, bol, bol
na mestu primene, iritacija na mestu primene.

Neka neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

lek): suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem, pogoršanje stanja, iritacija oka.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu
dostupnih podataka): preosetljivost, osip.

Broj rešenja: 515-01-03138-14-001 od 06.03.2015. za lek Lamisil DermGel

; gel; 10mg/g; tuba, 1 x 15g

Ako lek Lamisil DermGel slučajno dospe u oči, može doći do iritacije oka.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta.Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju
na neželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LAMISIL DERMGEL
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nemojte koristiti lek Lamisil DermGel posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i tubi.
Rok ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 4 meseca

Čuvanje
Pre prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 30°C.
Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 30°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lamisil DermGel

Aktivna supstanca: terbinafin
1 g gela Lamisil DermGel sadrži 10 mg terbinafina.
Pomoćne supstance:
benzilalkohol; butilhidroksitoluen; etanol 96 %; izopropilmiristat; karbomer; natrijum-hidroksid;
polisorbat 20; sorbitanlaurat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Lamisil DermGel i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-03138-14-001 od 06.03.2015. za lek Lamisil DermGel

; gel; 10mg/g; tuba, 1 x 15g

Beo do skoro beo sjajan gel.

Lek Lamisil DermGel se pakuje u aluminijumsku tubu sa zatvaračem sa navojem od polipropilena
bele boje. Otvor tube je zatvoren Al membranom.
Veličina pakovanja: 15 g.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD, Pariske komune 11/13, 11 070 Beograd-Novi
Beograd, Srbija

Proizvođač:
NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, Route de l'Etraz, CH-1260 Nyon, Švajcarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03138-14-001 od 06.03.2015.