Lanzul 30mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-04312-14-001 od 07.04.2015 za lek Lanzul



, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 30 mg

UPUTSTVO ZA LEK

Lanzul



,gastrorezistentnakapsula, tvrda, 30 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 2 x 7 kom

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil,d.d, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-04312-14-001 od 07.04.2015 za lek Lanzul



, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 30 mg

Lanzul

30 mg gastrorezistentnakapsula, tvrda

lansoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lekLanzul i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lekLanzul
3. Kako se upotrebljava lek Lanzul
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lanzul
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04312-14-001 od 07.04.2015 za lek Lanzul



, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 30 mg

1. ŠTA JE LEK LANZUL I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivni sastojak leka Lanzulje lansoprazol, a on je inhibitor protonske pumpe.Inhibitori protonske pumpe
smanjuju izlučivanje želudačne kiseline i na taj način olakšavaju tegobe u stanjima gde je nivo želudačne
kiseline povišen.

Lekar može da propiše lek Lanzul za sledeće indikacije:
-

Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu;

Lečenje zapaljenja jednjaka (refluksniezofagitis);

Prevencija refluksnogezofagitisa;

Lečenje gorušice i vraćanjakiselog želudačnog sadržaja (iz želuca u jednjak);

Lečenje poremećaja varenja (dispepsija sa hiperaciditetom);

Lečenje infekcija izazvanih bakterijom Helicobacterpylori, kada se daje u kombinaciji sa terapijom
antibioticima;

Lečenje ili prevencija čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata kojima je neophodna
kontinuirana terapija lekovima NSAIL grupe (oni se koriste u terapijama protiv bolova ili zapaljenja);

Lečenje Zolinger-Elisonovog sindroma.

Lekar može da Vam propiše lek Lanzul za neku drugu indikaciju, ili da Vam propiše doze koje se razlikuju od
doza navedenih u ovom uputstvu. Pridržavajte se uputstava svog lekara o uzimanju ovog leka.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LANZUL

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećajmetabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Lanzulne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na lansoprazol ili na neki drugi sastojak leka Lanzul,

ako uzimate lek koji sadrži aktivnu supstancu atazanavir (koristi se u lečenju HIV-a).

Kada uzimate lek Lanzul, posebno vodite računa:

Obavezno recite lekaru ako imate umereno ili teško oboljenje jetre. Lekar će možda morati da prilagodi
doziranje.

Lekar će možda obaviti, ili je već obavio, dodatni pregled koji se zove endoskopija, da bi dijagnostikovao Vaše
stanje i/ili isključio maligna oboljenja.

Ako se pojavi proliv tokom lečenja lekom Lanzul, odmah se obratite lekaru, zato što se Lanzul povezuje sa
malim povećanjem infektivnog proliva.

Ako Vam je lekar dao Lanzul pored drugih lekova namenjenih lečenju infekcije
bakterijomHelicobacterpylori(antibiotika), ili zajedno sa antiinflamatornim lekovima za lečenje bolova ili reume
–obavezno pažljivo pročitajte uputstva iz pakovanja tih lekova.

Ako lek Lanzul koristite duži vremenski period (od tri meseca, a posebno dužeod godinu dana), lekar će
verovatno redovno pratiti Vaše stanje i povremeno zakazivati kontrolne preglede, uključujući i merenje nivoa

Broj rešenja: 515-01-04312-14-001 od 07.04.2015 za lek Lanzul



, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 30 mg

magnezijuma u krvi. Obavestite lekara o bilo kojim novim ili neobičnim simptomima i okolnostima svaki put
kad ga posetite.

Uzimanje lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je Lanzul, posebno u periodu od godinu dana ili
duže može umereno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. ReciteVašem lekaru ukoliko imate
osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji
se nabavljaju bez lekarskogrecepta.

Obavezno recite lekaru ako uzimate lekove koji sadrže bilo koju od sledećih aktivnih supstanci, zato što Lanzul
može da utiče na način delovanja tih lekova:
-

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (koriste se za lečenje infekcija),

digoksin (koristi se za lečenje srčanih problema),

teofilin (koristi se za lečenje astme),

takrolimus (koristi se za prevenciju odbacivanja presađenih organa),

fluvoksamin (koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih oboljenja),

antacid (koristi se za lečenje gorušice i vraćanja kiseline),

sukralfat (koristi se za lečenje čira),

kantarion (Hypericumperforatum) (koristi se za lečenje blage depresije).

Uzimanje leka Lanzulsa hranom ili pićima

Da bi lek Lanzul imao najbolje dejstvo, treba ga uzimati najmanje 30 minuta pre obroka.

Primena leka Lanzul u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete neki lek.

Ako ste trudni, ako dojite bebu ili postoji verovatnoća da ste trudni, pitajte lekara za savet pre nego što počnete
da uzimate ovaj lek.

Uticaj leka Lanzulna upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kod pacijenata koji uzimaju lek Lanzulponekad se javljaju neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, nesvestica i
poremećaji vida. Treba da budete oprezni ako osetite ovakva neželjena dejstva, zato što Vaša sposobnost
reagovanja može biti smanjena.

Samo Vi možete da procenite da li ste u stanju da upravljate motornim vozilom ili da obavljate druge zadatke
koji zahtevaju povećanu koncentraciju. Zbog svojih dejstava ili neželjenih dejstava, jedan od faktora koji može
da smanji Vašu sposobnost da bezbedno obavljate ove poslove je i upotreba ovog leka.
Opis ovih dejstava možete pronaći u drugom odeljku.
Rukovodite se informacijama koje se nalaze u ovom uputstvu.

Razgovarajte sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako imate bilo kakvih nedoumica.

Broj rešenja: 515-01-04312-14-001 od 07.04.2015 za lek Lanzul



, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 30 mg

Važne informacije o nekim sastojcima lekaLanzul

Lek Lanzulsadržisaharozu. U slučaju netolerancijena neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LANZUL

Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka.Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se
lekaru ili farmaceutu.

Progutajte celu kapsulu s čašom vode. Ako Vam je teško da progutate kapsulu, lekar može da Vam preporuči
druge načine uzimanja leka. Nemojte mrviti ni žvakati ove kapsule, ni sadržaj ispražnjene kapsule, zato što to
može uticati na njihovo dejstvo.

Ako lek Lanzuluzimate jednom dnevno, pokušajte da ga uzimate u isto vreme svakog dana. Najbolje rezultate
možete postići ako lek Lanzul uzimate ujutru, na prazan stomak.

Ako lek Lanzuluzimate dva puta dnevno, prvu dozu treba da uzmete ujutro, a drugu uveče.

Doza leka Lanzulzavisi od Vašeg zdravstvenog stanja. U nastavku su date uobičajene doze leka Lanzul za
odrasle. Lekar će možda ponekad propisati različitu dozu i reći će Vam koliko dugo će trajati terapija.

Lečenje gorušice i vraćanja kiseline: jedna kapsula od 15 mg ili 30 mg tokom 4 nedelje. Ako su simptomi i
dalje prisutni, recite to svom lekaru. Ako simptomi nisu ublaženi tokom 4 nedelje, obratite se lekaru.

Lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu: jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 2 nedelje.

Lečenje čira na želucu: jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 4 nedelje.

Lečenje zapaljenja jednjaka (refluksniezofagitis): jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 4 nedelje.

Dugotrajna prevencija refluksnogezofagitisa: jedna kapsula od 15 mg dnevno; lekar može da prilagodi dozu
na jednu kapsulu od 30 mg dnevno.

Lečenje infekcije bakterijom Helicobacterpylori: uobičajena doza je jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji sa
dva različita antibiotika ujutro, i jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji sa dva različita antibiotika uveče.
Terapija obično traje 7 dana.

Preporučene kombinacije antibiotiotika su:

30 mg leka Lanzul zajedno sa 250-500 mg klaritromicina i 1.000 mg amoksicilina,

30 mg leka Lanzul zajedno sa 250 mg klaritromicina i 250 mg metronidazola.

Ako se lečite od infekcije zato što imate čir, malo je verovatno da će se čir vratiti ako se infekcija uspešno izleči.
Da bi lekovi najbolje delovali, uzimajte ih uvek u isto vreme i nemojte propuštati doze.

Lečenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji lekovima
NSAIL grupe: jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 4 nedelje.

Broj rešenja: 515-01-04312-14-001 od 07.04.2015 za lek Lanzul



, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 30 mg

Prevencija čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji lekovima
NSAIL grupe: jedna kapsula od 15 mg dnevno; lekar može da prilagodi dozu na jednu kapsulu od 30 mg
dnevno.

Zolinger-Elisonov sindrom: Uobičajena početna doza je dve kapsule od 30 mg dnevno, a zatim će lekar
odlučiti, u zavisnosti od toga kako reagujete na lek Lanzul, koja je najbolja doza.

Lek Lanzulne bi trebalo davati deci.

Ako ste uzeli više leka Lanzul nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Lanzulnego što je trebalo, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lanzul

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, osim ako uskoro nije vreme za sledeću dozu. U tom
slučaju preskočite dozu i preostale kapsule uzimajte po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu
ako ste propustili da uzmete prethodnu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lanzul

Nemojte ranije prekidati terapiju zato što su Vam se poboljšali simptomi. Vaše stanje nije u potpunosti izlečeno i
može se ponovo javiti ukoliko ne dovršite celu terapiju.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Lanzul može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sledeća neželjena dejstva su česta (javljaju se kod više od 1 na 100 pacijenata):
-

glavobolja, vrtoglavica,

proliv, zatvor, bolovi u stomaku,mučnina, gasovi, suva ili bolna usta ili grlo,

osip na koži, svrab,

promene u vrednostima testa funkcije jetre,

zamor.

Sledeća neželjena dejstva su povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):
-

depresija,

bol u mišićima ili zglobovima,

zadržavanje tečnosti ili otoci,

promene broja krvnih zrnaca,

prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Sledeća neželjena dejstva su retka (javljaju se kod manje od 1 na 1.000 pacijenata):
-

temperatura,

uznemirenost, pospanost, zbunjenost, halucinacije, nesanica, poremećaji vida, vrtoglavica,

Broj rešenja: 515-01-04312-14-001 od 07.04.2015 za lek Lanzul



, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 30 mg

promene čula ukusa, gubitak apetita, zapaljenje jezika (glositis),

reakcije na koži kao što je peckanje ili bockanje ispod kože, modrice, crvenilo i preterano znojenje,

osetljivost na svetlo,

opadanje kose,

osećaj mravinjanja na koži (parestezija), drhtavica,

anemija (bledilo),

problemi sa bubrezima,

zapaljenje gušterače,

zapaljenje jetre (može se primetiti kao promena boje kože i beonjača u žuto),

oticanje grudi kod muškaraca, impotencija,

kandidijaza (gljivična infekcija, može se javiti na koži ili sluzokoži),

angioedem – odmah se obratite lekaru ako osetite simptome angioedema, kao što su oticanje lica, jezika ili
ždrela, teškoće pri gutanju, koprivnjača i problemi sa disanjem.

Sledeća neželjena dejstva su veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata):
-

teške alergijske reakcije, uključujući i šok. Simptomi alergijske reakcije uključuju temperaturu, osip,
oticanje i ponekad pad krvnog pritiska,

zapaljenje usta (stomatitis),

kolitis (zapaljenje creva),

promene u vrednostima analiza, kao što su koncentracije natrijuma, holesterola i triglicerida,

veoma ozbiljne reakcije na koži, crvenilo, pojava plikova, ozbiljno zapaljenje i gubitak kože,

veoma retko lek Lanzulmože da izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca, čime će i Vaša otpornost na
infekcije biti smanjenja. Ako se kod Vas pojavi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno
pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima
ili sa urinarnim problemima, odmah se obratite lekaru. Biće urađena analiza krvi da bi se proverilo
moguće smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza).

Ukoliko ste na terapiji lekom Lanzulduže od tri meseca, postoji mogućnost da Vam se snizi nivo magnezijuma u
krvi. Znaci sniženog magnezijuma u krvi mogu biti umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorjentacija,
konvulzije (grčevi), vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma odmah se javite
Vašem lekaru. Nizak nivo magnezijuma može voditi opadanju nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi.Vaš lekar će
možda zahtevati da redovno kontrolišete nivo magnezijuma u krvi

.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u
ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04312-14-001 od 07.04.2015 za lek Lanzul



, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 30 mg

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LANZUL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Lanzulposle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lanzul

Aktivna supstaca je lansoprazol. Jednagastrorezistentnakapsula, tvrda, sadrži 30 mg lansoprazola.

Pomoćne supstance u sadržajukapsule (peletama) su šećerne sfere (saharoza, kukuruzni skrob);
hidroksipropilceluloza (E463); magnezijum-karbonat, teški (E504); natrijum-laurilsulfat; hipromeloza
(E464); metakrilna kiselina – etilakrilatkopolimer (1:1), disperzija 30%; talk (E553b); makrogol 6000;
titan-dioksid (E171). Pomoćne supstance u sastavu tvrde želatinskekapsule suželatin (E441); titan-dioksid
(E171).

Kako izgleda lek Lanzul

Tvrde želatinske kapsule bele boje, punjene peletama bele do svetlosmeđe ili ružičaste boje.

2 PVC/PE/PVDC-Aluminijumska blistera sa po 7 kapsula, tvrdih.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2015.

Broj rešenja: 515-01-04312-14-001 od 07.04.2015 za lek Lanzul



, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 30 mg

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo na lekarski recept.

Broji datum dozvole:

515-01-04312-14-001 od 07.04.2015.