Larona 30mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 30mg; bočica plastična, 1x28kom

Supstance:
lansoprazol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	A02BC03
Način izdavanja leka	R
EAN	3856013203689
JKL	1122162

Broj rešenja:515-01-01946-14-001od 08.01.2015. za lek Larona®, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 28x15mg
Broj rešenja: 515-01-01947-14-001od 08.01.2015. za lek Larona®, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 28x30mg

UPUTSTVO ZA LEK

Larona®

Gastrorezistentne kapsule, tvrde; 15

mg;

Pakovanje: bočica plastična sa 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih

Larona®

Gastrorezistentne kapsule, tvrde; 30

mg;

Pakovanje: bočica plastična sa 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Adresa: Pulac 4A, 51000 Rijeka, Hrvatska

Podnosilac zahteva: Jadran-Galenski laboratorij d.d., Predstavništvo Beograd

Adresa: Mirijevski bulevar 37a, 11000 Beograd

Larona, 15 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Larona, 30 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

INN lansoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek LARONA i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LARONA
3. Kako se upotrebljava lek LARONA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek LARONA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK LARONA I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Larona kao aktivnu supstancu sadrži lansoprazol. Pripada grupi lekova poznatoj pod nazivom „inhibitori
protonske pumpe”. Lansoprazol deluje tako što smanjuje količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Lek Larona se koristi za:
- Lečenje čireva (ulkusa) na želucu i dvanaestopalačnom crevu (duodenumu);
- Lečenje i sprečavanje nastanka čireva (ulkusa) koji su nastali kao posledica korišćenja lekova protiv bolova
(NSAIL-nesteroidnih antiinflamantornih lekova), kao što su aspirin, ibuprofen, ketoprofen i piroksikam;
- Lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Ova bolest nastaje kada želudačna kiselina ulazi u
jednjak izazivajući njegovo oštećenje i zapaljenje.
Lansoprazol može smanjiti simptome gore navedenih stanja i sprečiti njihovo ponavljanje.

Lek Larona se takođe može koristiti i u terapiji:
- Bola u želucu nastalog zbog problema u varenju ili gorušice izazvane viškom kiseline (dispepsija zavisna od
kiseline);
- Oboljenja, kao što je Zollinger-Ellison-ov sindrom, kod kojih je povećano lučenje želudačne kiseline, što
može dovesti do nastanka dijareje i bola u želucu;
- Infekcija izazvanih bakterijom Helicobacter pylori (H. Pylori ) u kombinaciji sa odgovarajućom antibiotskom
terapijom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LARONA

Lek Larona ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na lansoprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6). Znaci

alergijskih reakcija uključuju osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

ako uzimate lek koji sadrži atazanavir (lek koji se koristi kod infekcije HIV-om).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Larona. Ukoliko niste sigurni, posavetujte
se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Larona.

Kada uzimate lek Larona, posebno vodite računa:

Ako imate problema sa jetrom. Vaš lekar će možda želeti da prilagodi dozu.
Vaš lekar će Vas možda uputiti na endoskopsko ispitivanje (veoma mala kamera se unese preko jednjaka

kako bi se videla unutrašnjost želuca). Ovakvo ispitivanje može pomoći u otkrivanju uzroka Vaših
simptoma ili isključiti postojanje ozbiljnih oboljenja kao što je tumor želuca.

Vaš lekar Vam je dao lansoprazol kao dodatak drugim lekovima koji se koriste za lečenje infekcija

izazvanih bakterijom Helicobacter pylori (antibiotici): molimoVas da pažljivo pročitate i uputstvo za
upotrebu ovih lekova.

Ukoliko je potrebno da uzimate lek Larona duži vremenski period (duže od jedne godine), lekar će od

Vas zahtevati da redovno dolazite na kontrole. Ukoliko primetite neke nove simptome, ili se postojeći
pogoršaju, obavezno obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što uzmete lek Larona.
Uzimanje lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe (kao što je lek Larona), posebno u periodu dužem od
jedne godine, može blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite lekara ukoliko
imate osteoporozu ili koristite kortikosteroide (mogu povećati rizik od osteoporoze).

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo se odnosi i na biljne lekove. Lansoprazol može da utiče na dejstvo
drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu uticati na delovanje lansoprazola.
Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (lekovi koji se koriste za lečenje infekcija);
digoksin (lek koji se koristi za lečenje nekih bolesti srca);

teofilin (lek koji se koristi za lečenje astme);
takrolimus (lek koji se daje kod transplantacije organa);

fluvoksamin (lek za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih problema);
antacide (lekove koji se koriste za lečenje gorušice ili vraćanja kiseline iz želuca);
sukralfat (lek koji se koristi za lečenje čireva);

kantarion (koristi se u terapiji blage depresije);

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, popričajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego
što uzmete lek Larona.
Uzimanje leka Larona sa hranom ili pićima
Lek Larona uzmite najmanje 30 minuta pre obroka.

Primena leka Larona u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Pre uzimanja leka Larona posavetujte se sa Vašim lekarom:
- ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću;
- ukoliko dojite.
Uticaj leka Larona na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Moguća je pojava neželjenih dejstava kao što su ošamućenost, umor, mučnina, glavobolja ili poremećaji vida.
Ukoliko se ovo dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Larona

Lek Larona sadrži saharozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LARONA
Lek Larona uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Doza leka zavisi od Vaših potreba i
oboljenja koje se leči. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Upotreba leka Larona:
- Kapsule treba progutati cele sa čašom vode. Kapsule ne lomiti i ne žvakati.
- Ukoliko lek Larona uzimate jednom dnevno, kapsule uzimajte uvek u isto vreme, pre doručka.
- Ukoliko lek Larona uzimate dva puta dnevno, prvu dozu uzmite ujutro, pre doručka, a drugu uveče.

Uobičajeno doziranje leka Larona:
Čir na želucu:

Jedna kapsula od 30 mg svakog dana, tokom 4 nedelje.

Čir na dvanaestopalačnom crevu:

Jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 2 nedelje kako bi se postiglo izlečenje. Nakon toga, lekar

Vam može prepisati jednu kapsulu od 15 mg dnevno kako bi se sprečilo ponovno javljanje simptoma.

Čir na želucu i dvanestopalačnom crevu uzrokovan primenom NSAIL:

Jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 4 nedelje kako bi se postiglo izlečenje. Nakon toga, lekar

Vam može prepisati jednu kapsulu od 15 mg ili od 30 mg dnevno kako bi se sprečilo ponovno javljanje.
Lekar će Vam reći kada da prestanete sa uzimanjem lansoprazola.

Sprečavanje nastanka čireva i smanjenje simptoma u toku terapije NSAIL:

Jedna kapsula od 15 mg ili 30 mg dnevno. Lekar će Vam reći kada da prestanete sa uzimanjem

lansoprazola.

Terapija infekcije izazvane bakterijom Helicobacter pylori:

Uobičajena doza je jedna kapsula od 30 mg ili dve kapsule od 15 mg u kombinaciji sa dva različita

antibiotika ujutro i jedna kapsula od 30 mg ili dve kapsule od 15 mg u kombinaciji sa dva različita
antibiotika uveče. Lečenje obično traje 7 dana. Preporučene kombinacije antibiotika su:
- 30 mg lansoprazola sa 250-500 mg klaritromicina i 1000 mg amoksicilina;
- 30 mg lansoprazola sa 250 mg klaritromicina i 400-500 mg metronidazola.
Ukoliko se lečite od infekcije zato što imate čir, ako se infekcija uspešno izleči, malo je verovatno da će
se čir vratiti. Kako bi postigli najbolje rezultate, lek uzimajte uvek u isto vreme i ne preskačite doze.

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB):

Jedna kapsula od 30 mg svakog dana tokom 4 nedelje kako bi se postiglo izlečenje jednjaka i/ili

smanjili simptomi. Nakon toga, lekar Vam može prepisati jednu kapsulu od 15 mg ili od 30 mg dnevno
kako bi se sprečilo ponovno javljanje.

Terapija problema u varenju izazvanih viškom kiseline (dispepsija zavisna od kiseline):

Jedna kapsula od 15 mg ili 30 mg dnevno tokom 2-4 nedelje. Kada završite terapiju ili ukoliko se

simptomi ne smanje, posetite svog lekara.

Zollinger-Ellison-ov sindrom:

Terapiju započeti sa dozom od dve kapsule od 30 mg dnevno. Nakon toga, u zavisnosti od Vašeg

odgovora na lek Larona, lekar će odrediti dozu koja je najbolja za Vas.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre: Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre, Vaš lekar će možda prilagoditi
dozu na jednu kapsulu dnevno.

Deca: Lek Larona nije namenjen za primenu kod dece.

Ako ste uzeli više leka Larona nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka Larona nego što je trebalo, obavestite svog lekara ili se obratite najbližoj zdravstvenoj
ustanovi. Sa sobom ponesite preostale kapsule i pakovanje leka, kako bi znali šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Larona
Ako ste zaboravili da uzmete lek Larona, dozu uzmite čim se setite, osim ukoliko nije vreme da uzmete sledeću.
U tom slučaju, terapiju nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Larona
Lek Larona uzimajte dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Nemojte prekidati uzimanje leka samo zato što se
osećate bolje, Vaša bolest možda još nije izlečena i može se pogoršati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Lek Larona, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Prekinite uzimanje lansoprazola i odmah se javite lekaru ili idite u bolnicu:
- Ukoliko počnu da Vam otiču ruke, stopala, zglobovi, lice, usne i grlo (može izazvati probleme pri gutanju ili
disanju). Takođe se mogu javiti svrab, grudvasti osip ili koprivnjača (urtikarija). Ovo mogu biti znaci alergijske
reakcije na lek Larona.
- Ukoliko se pojave plikovi, ljuštenje ili krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Takođe se mogu
javiti simptomi slični gripu i povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti znaci Stevens-Johnson-ovog
sindroma.
- Ukoliko se pojave ozbiljan osip i plikovi, pri čemu se slojevi kože mogu oljuštiti i ostaviti velike oguljene
površine. Ovo mogu biti znaci toksične epidermalne nekrolize.
- Ukoliko imate sledeće simptome: žuta prebojenost kože ili beonjača, umor i groznica. Ovo mogu biti znaci
zapaljenja jetre ili promena u njenom funkcionisanju.
Ova neželjena dejstva su retka ili veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata), ozbiljna su i
zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Posavetujte se sa svojim lekarom što je pre moguće:

- Ukoliko imate dugotrajnu dijareju i mučninu. Ovi simptomi se javljaju zbog osobine lansoprazola da snižava
nivo kiseline u želucu (koja pomaže u eliminaciji bakterija), što za posledicu može imati nastanak stomačnih
infekcija.
- Ukoliko imate jake bolove u želucu koji se prenose i na leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa.
- Ukoliko otežano mokrite ili primetite krv u mokraći. Ovo može biti posledica oštećenja ili promene u funkciji
bubrega.
- Ukoliko se modrice češće pojavljuju ili ste češće bolesni. Ovo može biti posledica promene krvne slike. Lekar
će Vam možda predložiti da uradite analizu krvi.
Ova neželjena dejstva su retka ili veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

Ukoliko neko od dole navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od par dana, obavestite o
tome svog lekara ili farmaceuta:
Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):
- glavobolja, ošamućenost ili umor, opšta slabost
- dijareja, zatvor, bol u stomaku, mučnina ili povraćanje, gasovi
- suva usta i bol u ustima ili grlu
- osip na koži, svrab
- promene u funkciji jetre (promene u rezultatima analiza krvi)
Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):
- loše raspoloženje (depresija)
- bolovi u zglobovima ili mišićima
- zadržavanje vode koje može dovesti do otoka ruku ili nogu
- prelom kuka, zglobova ili kičme (ukoliko se lansoprazol koristi u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog
perioda)
Retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata):
- groznica

- nemir, pospanost ili konfuzija
- osećaj da vidite, čujete ili osećate stvari koje zapravo ne postoje (halucinacije)
- utrnulost, peckanje, bockanje, paljenje, osećaj puzanja na koži (parestezija)
- poremećaj spavanja (insomnija)
- problemi sa vidom
- ošamućenost sa vrtoglavicom (vertigo)
- promene u ukusu, gubitak apetita, zapaljenje jezika (glositis)
- kožne promene kao što su: osećaj pečenja ili bockanja ispod kože, pojava modrica, crvene i purpurne mrlje
praćene svrabom ili plikovima.
- pojačano znojenje
- povećana osetljivost na sunčevu svetlost
- gubitak kose (alopecija)
- drhtavica
- osećaj umora, nesvestica, bleda koža (mogući simptomi anemije)
- oticanje grudi kod muškaraca, impotencija
- kandidijaza (gljivično zapaljenje usta koje može zahvatiti i jednjak)
Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):
- pojava zapaljenskih procesa u usnoj duplji (stomatitis)
- kolitis (zapaljenje creva)
- promene u rezultatima analiza krvi kao što su promenjeni nivoi natrijuma, holesterola i triglicerida
Nepoznata (ne može se utvrditi učestalost iz postojećih podataka):
- ukoliko terapija lansoprazolom traje duže od tri meseca, moguće je smanjenje nivoa magnezijuma u krvi.
Simptomi niskog nivoa magnezijuma su umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorjentisanost, konvulzije,
ošamućenost, ubrzan rad srca. Ukoliko imate neke od ovih simptoma, odmah o tome obavestite svog lekara.
Nizak nivo magnezijuma može dovesti i do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Lekar od Vas može
zahtevati redovne analize krvi radi provere nivoa magnezijuma.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LARONA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
2 godine.
Nemojte koristiti lek Larona nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek Larona ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Larona

Larona 15 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde:

Aktivna supstanca: lansoprazol.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav peleta: šećerne sfere; natrijumskrob-glikolat (tip A); natrijum-laurilsulfat;
povidon (K-30); kalijum-oleat; oleinska kiselina; hipromeoza (6cP); metakrilna kiselina-etil-akrilat kopolimer
(1:1); trietilcitrat; titan-dioksid (E171); talk.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tela kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); prečišćena voda.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav kapice kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); prečišćena voda.

Larona 30 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde:
Aktivna supstanca: lansoprazol.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav peleta: šećerne sfere; natrijumskrob-glikolat (tip A); natrijum-laurilsulfat;
povidon (K-30); kalijum-oleat; oleinska kiselina; hipromeloza (6cP); metakrilna kiselina-etil-akrilat kopolimer
(1:1); trietilcitrat; titan-dioksid (E171); talk.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tela kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); prečišćena voda.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav kapice kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); prečišćena voda

Kako izgleda lek Larona i sadržaj pakovanja
Larona 15 mg: gastrorezistentna kapsula, tvrda, veličine no. 3, kapa neprovidna, bela, sa oznakom “L” crne boje, telo
neprovidno sa oznakom „15” crne boje, punjena peletama bele do krem boje.
Larona 30 mg: gastrorezistentna kapsula, tvrda, veličine no. 1, kapa neprovidna, bela, sa oznakom “L” crne boje, telo
neprovidno sa oznakom „30” crne boje, punjena peletama bele do krem boje.

Plastična HDPE bočica sa PP zatvaračem sa sredstvom za sušenje, u kartonskoj kutiji.
Svaka bočica sadrži 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Jadran Galenski Laboratorij d.d, Predstavništvo Beograd, Mirijevski bulevar 37a , 11000 Beograd
Proizvođač:
Jadran Galenski Laboratorij d.d, Pulac 4A, 51000 Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Larona, 15 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde: 515-01-01946-001 od 08.01.2015.

Larona, 30 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde: 515-01-01947-001 od 08.01.2015.

Larona®

Proizvođač: JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D. - Hrvatska
Broj dozvole: 515-01-01947-14-001
Vlasnik dozvole: JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT
Dozvola vredi do: 27.01.2020