Lata 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Δ

Lata, film tablete, 10 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

blister, 6 x 10 film tableta

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

Δ
Lata, 10 mg, film tablete

INN: escitalopram

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lata i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lata
3. Kako se upotrebljava lek Lata
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lata
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

1. ŠTA JE LEK LATA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Lata sadrži escitalopram, koji spada u grupu selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI), i ima
antidepresivno dejstvo. Ovi lekovi deluju tako što povećavaju nivo serotonina u mozgu. Smatra se da je
poremećaj serotoninskog sistema važan faktor u razvoju depresije i srodnih bolesti.

Lek Lata se koristi za lečenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su
panični poremećaj sa ili bez agorafobije, socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija), generalizovani
anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj).
Može potrajati par nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite sa uzimanjem leka Lata, iako
je potrebno određeno vreme pre nego što osetite poboljšanje Vašeg stanja.

Morate porazgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LATA

Lek Lata ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na escitalopram ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(videti odeljak 6),

ako uzimate druge lekove koji pripadaju grupi MAO inhibitora, uključujući selegilin (lek koji se

koristi u lečenju Parkinsonove bolesti), moklobemid (lek koji se koristi u lečenju depresije) i
linezolid (antibiotik),

ako imate poznato produženje QT intervala ili urođeni sindrom dugačkog QT intervala (promene

koje se registruju prilikom EKG pregleda),

ako istovremeno uzimate lekove za koje se zna da produžavaju QT interval (videti odeljak Primena

drugih lekova).

Kada uzimate lek Lata, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lata. Molimo da kažete svom
lekaru ukoliko imate neko drugo stanje ili bolest, pošto bi to moglo biti od značaja za lekara. Posebno
obavestite Vašeg lekara:

ako imate epilepsiju. Lečenje lekom Lata treba prekinuti ako dođe do pojave epileptičnih napada ili

ako se poveća učestalost napada (videti takođe odeljak Moguća neželjena dejstva).

ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Može biti potrebno da Vam lekar prilagodi dozu.
ako imate dijabetes. Lečenje lekom Lata može uticati na kontrolu šećera u krvi. Može biti potrebno

prilagođavanje doze insulina i/ili oralnih hipoglikemika.

ako imate smanjene koncentracije natrijuma u krvi
ako imate sklonost ka pojavi krvarenja ili lako dobijate modrice
ako ste na elektrokonvulzivnoj terapiji

ako imate koronarnu bolest srca
ako imate ili ste nedavno imali srčane probleme ili ste nedavno doživeli srčani udar

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

ako imate usporen srčani rad (bradikardija) i/ili imate poremećaj soli (smanjene koncentracije

elektrolita) u krvi kao rezultat produženog teškog proliva i povraćanja ili zbog primene lekova za
izlučivanje tečnosti (diuretici)

ako doživite brze ili neujednačene srčane otkucaje, gubitak svesti, kolabirate ili doživite nesvesticu

prilikom ustajanja, jer ova stanja mogu ukazivati na poremećaj funkcije srčanog rada

ako imate ili ste imali problem sa očima, kao što je određena vrsta glaukoma (povišeni očni pritisak)

Obratite pažnju
Neki pacijenti sa manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. Ona se manifestuje
mnoštvom neobičnih ideja, neadekvatnim osećajem sreće i preteranom fizičkom aktivnošću. U slučaju
pojave ovih simptoma, obratite se lekaru.

Simptomi kao što su uznemirenost ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja se takođe mogu javiti tokom
prvih nedelja terapije. U slučaju pojave ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Ako bolujete od depresije i/ili imate anksiozni poremećaj nekada možete imati misli o samopovređivanju ili
samoubistvu. Ovo može biti pojačano kada prvi put počinjete terapiju antidepresivima, s obzirom da je ovim
lekovima potrebno izvesno vreme da počnu sa dejstvom, uglavnom oko dve nedelje, a nekada i duže.

Veća mogućnost pojave ovakvih misli postoji:

ako ste ranije već imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu
ako imate manje od 25 godina, s obzirom da su klinička ispitivanja pokazala povećan rizik pojave

suicidalnog ponašanja kod odraslih mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim poremećajima, koji su
lečeni antidepresivima.

Ako Vam se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj
bolnici.

Možda će biti korisno da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate
anksiozni poremećaj, te ga zamolite da pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da
se Vaša depresija ili anksioznost pogoršala ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Lek Lata ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Pri primeni ove grupe lekova,
takođe je potrebno da znate da pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od pojave neželjenih
dejstava kao što su pokušaj samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljsko ponašanje (uglavnom agresija,
konfrontacija sa drugima i bes). Ipak, lekar može propisati lek Lata pacijentima mlađim od 18 godina, ako
smatra da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je Vaš lekar propisao lek Lata pacijentu mlađem od 18
godina i želite da razgovarate o tome, molimo Vas da se vratite do Vašeg lekara. Treba da obavestite lekara
ako se kod pacijenta mlađeg od 18 godina javi neki od već navedenih simptoma ili dođe do pogoršanja.
Takođe, nije još utvrđena dugoročna bezbednost primene leka Lata i njegov uticaj na rast, sazrevanje i razvoj
mišljenja i ponašanja.

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova:

Neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao što su fenelzin, iproniazid,

izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin. Ako ste uzimali neki od ovih lekova potrebno je da prođe
14 dana pre nego što započnete lečenje lekom Lata. Nakon prestanka lečenja lekom Lata mora da
prođe 7 dana pre započinjanja terapije nekim od ovih lekova.

Reverzibilni selektivni MAO-A inhibitori, kao što je moklobemid (koristi se za lečenje depresije).
Ireverzibilni MAO-B inhibitori, kao što je selegilin (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti). Na

ovaj način se povećava rizik od pojave neželjenih dejstava.

Linezolid (antibiotik)
Litijum (koristi se za lečenje manično-depresivnog poremećaja) i triptofan
Imipramin i desipramin (lekovi koji se koriste za lečenje depresije)

Sumatriptan i slični lekovi (koriste se za lečenje migrene) i tramadol (koristi se kod jakih bolova).

Na ovaj način se povećava rizik od pojave neželjenih dejstava.

Cimetidin, lansoprazol i omeprazol (koristi se za lečenje čira na želucu), fluvoksamin (lek za lečenje

depresije) i tiklopidin (koristi se da smanji rizik od pojave moždanog udara). Ovi lekovi mogu
povećati koncentracije escitaloprama u krvi.

Kantarion (Hypericum perforatum), biljni lek koji se koristi za lečenje depresije.
Acetilsalicilna kiselina (aspirin) i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (lekovi koji se koriste protiv

bolova ili se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Može doći do povećane
sklonosti ka krvarenju.

Varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi, tzv.

antikoagulansi). Lekar će Vam verovatno kontrolisati vreme koagulacije krvi pri započinjanju i
prekidu terapije lekom Lata, da bi procenio da li je doza antikoagulansa koju uzimate još uvek
adekvatna.

Meflohin (koristi se za lečenje malarije), bupropion (koristi se za lečenje depresije) i tramadol

(koristi se kod jakih bolova), zbog mogućeg rizika od sniženja praga za nastanak epileptičnih
napada.

Neuroleptici (lekovi za lečenje šizofrenije, psihoza) i antidepresivi (triciklični antidepresivi i

selektivni inhibitori preuzimanja serotonina), zbog mogućeg rizika od sniženja praga za nastanak
epileptičnih napada.

Flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti), klomipramin i

nortriptilin (antidepresivi) i risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Može biti potrebno
prilagođavanje doze leka Lata.

Antiaritmici klase IA I III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični

antidepresivi, neki antimikrobni lekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV,
pentamidin, antimalarična terapija posebno halofantrin), neki antihistaminici (npr. astemizol,
mizolastin). Ovo su lekovi koji mogu da dovedu do produženja QT interval, odnosno promena u
srčanom radu.

Lekovi koji mogu da dovedu do sniženja koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi, jer ova

stanja povećavaju rizik od poremećaja srčanog ritma koji je životno ugrožavajući.

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

Uzimanje leka Lata sa hranom ili pićima

Lek Lata se može uzimati uz obrok ili natašte (videti odeljak Kako se upotrebljava lek Lata).
Kao i u slučaju primene drugih psihotropnih lekova, ne preporučuje se kombinovanje sa alkoholom.

Primena leka Lata u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obavestite lekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. Ako ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Lata, osim
ako se niste posavetovali sa lekarom o rizicima i koristima njegove primene.

Trudnoća
Ako ste na terapiji lekom Lata tokom poslednja tri meseca trudnoće, kod Vašeg novorođenčeta se mogu
javiti sledeći simptomi: poteškoće sa disanjem, plavkasta prebojenost kože, epileptični napadi, promene u
telesnoj temperaturi, otežano hranjenje, povraćanje, smanjena koncentracija šećera u krvi, ukočenost ili
mlitavost mišića, pojačani refleksi, podrhtavanje, nervoza, iritabilnost, letargija, stalan plač, pospanost i
problemi sa spavanjem. Ako Vaša beba ima neki od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Obavezno obavestite Vašu babicu i/ili lekara da ste na terapiji lekom Lata. Kada se lekovi kao Lata
upotrebljavaju u toku trudnoće, posebno u poslednja 3 meseca, mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog
stanja kod Vaše bebe koje se zove perzistentna pulmonalna hipertenzija novorođenčeta, usled čega beba brže
diše i koža joj je plavkasto prebojena. Ovi simptomi se obično javljaju u toku prva 24 sata po rođenju. Ako
se ovo dogodi Vašoj bebi, odmah se obratite lekaru.

Ako se lek Lata uzima u toku trudnoće, ne treba naglo prekidati terapiju.

Dojenje
Očekuje se da će se lek Lata izlučiti u majčino mleko.

Plodnost
Za citalopram, lek sličan escitalopramu, je pokazano dasmanjuje kvalitet sperme u ispitivanjima koje su
sprovedene na životinjama. Teoretski, ovo može uticati na plodnost, ali uticaj na plodnost kod ljudi do sada
nije uočen.

Uticaj leka Lata na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Izbegavajte upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama sve dok se ne uverite da lek Lata nema uticaja na
ove sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lata

Lek Lata ne sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom.

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LATA

Lek Lata uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Depresija
Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. Lekar Vam može povećati dozu do najviše 20 mg dnevno.

Panični poremećaj
Preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno u toku prve nedelje, nakon čega se povećava na 10 mg
jednom dnevno. Lekar Vam može dalje povećavati dozu do najviše 20 mg jednom dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj
Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. Lekar Vam može, u zavisnosti od Vašeg odgovora na lek,
smanjiti dozu na 5 mg ili povećati do najviše 20 mg jednom dnevno.

Generalizovani anksiozni poremećaj
Početna doza je 10 mg jednom dnevno. Zavisno od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati
do najviše 20 mg na dan.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Početna doza je 10 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza
se može povećati do najviše 20 mg na dan.

Stariji pacijenti (> 65 godina)
Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se
može povećati na 10 mg na dan.

Deca i adolescenti (< 18 godina)
Lek Lata ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Za dalje informacije videti
odeljak 2.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega
Podešavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Oprez se savetuje kod pacijenata sa teškim stepenom smanjenja funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30
mL/min).

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se početna doza od 5 mg na
dan tokom prve 2 nedelje terapije. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se
može povećati na 10 mg na dan. Kod pacijenata sa teškim stepenom smanjenja funkcije jetre savetuje se
oprez i izuzetno pažljivo podešavanje doze.

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

Pacijenti sa smanjenom aktivnošću CYP2C19 enzima
Kod pacijenata za koje se zna da su spori metabolizeri putem CYP2C19 enzima, preporučuje se početna doza
od 5 mg na dan tokom prve 2 nedelje terapije. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju,
doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno.

Lek Lata se primenjuje u pojedinačnoj dnevnoj dozi i može se uzeti uz obrok ili natašte. Tabletu progutajte
sa dovoljnom količinom vode, nemojte je žvakati.

Ako je potrebno, tabletu možete podeliti tako što ćete je postaviti na ravnu površinu sa podeonom crtom koja
je sa gornje strane. Tableta se tada može podeliti tako što se obe polovine pritisnu kažiprstima na dole.

Trajanje terapije
Može proći nekoliko nedelja pre nego što se osetite bolje. Nastavite sa uzimanjem leka Lata, čak iako je
potrebno neko vreme pre nego što osetite poboljšanje Vašeg stanja.

Nemojte menjati dozu leka bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Nastavite sa uzimanjem leka sve dok Vam to preporučuje Vaš lekar. Ako prerano prekinete terapiju,
simptomi Vam se mogu vratiti. Preporučuje se da se terapija nastavi još najmanje 6 meseci nakon
poboljšanja.

Ako ste uzeli više leka Lata nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lata nego što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu
ili najbližoj službi hitne pomoći. Ovo uradite čak iako nema znakova nelagodnosti. Simptomi predoziranja
uključuju vrtoglavicu, drhtanje, uznemirenost, konvulzije, komu, mučninu, povraćanje, poremećaj srčanog
ritma, smanjen krvni pritisak, poremećaj ravnoteže elektrolita i tečnosti. Ukoliko idete kod lekara ili u
bolnicu, ponesite sa sobom kutiju leka Lata.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lata

Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu. Ako se u toku dana setite da niste uzeli lek,
uzmite ga odmah. Nastavite sa uobičajenim režimom doziranja sledećeg dana. Ako se u toku noći ili
sledećeg dana setite da niste uzeli lek, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema
uobičajenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lata

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Lata bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje. Po
završetku terapije, savetuje se prekid terapije postepenim smanjenjem doze tokom nekoliko nedelja.

Po prestanku uzimanja ovog leka, posebno ako je prekid terapije nagao, mogu se javiti simptomi obustave.
Pojava ovih simptoma je česta kada se prekida lečenje lekom Lata. Rizik je veći ako je terapija duže trajala,
ako su primenjivane veće doze ili ako je smanjenje doze sprovedeno suviše brzo. Kod većine ljudi simptomi
su blagi i spontano se povlače u toku dve nedelje. Međutim, kod nekih pacijenata mogu biti težeg intenziteta
ili dužeg trajanja (2-3 meseca ili više). Ako Vam se po prestanku uzimanja leka jave teški simptomi

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

obustave, obratite se lekaru. Možda će biti potrebno da nastavite terapiju, a zatim da se terapija postepeno
obustavlja.

Simptomi obustave uključuju: osećaj vrtoglavice (osećaj nestabilnosti ili gubitak ravnoteže), osećaj
mravinjanja kao što su “trnci i žmarci”, osećaj žarenja i električnog šoka (ređe), koji mogu da se osete i u
glavi, poremećaje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nesanica), osećaj anksioznosti (uzmenirenost),
glavobolje, mučninu, preznojavanje (uključujući noćno preznojavanje), osećaj nemira ili razdražljivosti,
podrhtavanje, osećaj konfuzije ili dezorijentacije, emotivnost ili iritabilnost, proliv, poremećaje vida,
palpitacije (osećaj treperenja I jakog lupanja srca).

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Lata, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva se obično povlače nakon nekoliko nedelja od početka terapije. Imajte u vidu da mnoga od
ovih dejstava mogu takođe biti i simptomi Vaše bolesti i doći će do poboljšanja kada počnete da se osećate
bolje.

Neophodno je da se obratite svom lekaru ili odmah odete u bolnicu, ako tokom upotrebe leka zapazite
neko od sledećih neželjenih dejstava:
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

neuobičajena kravarenja, uključujući krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

oticanje kože, jezika, usana ili lica, otežano disanje ili gutanje (simptomi alergijske reakcije),

visoka telesna temperatura, uznemirenost, konfuzija, podrhtavanje i naglo grčenje mišića (moguće je

da se radi o retkom stanju koje se zove serotoninski sindrom).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):otežano mokrenje,

epileptični napadi (videti odeljak 2 Kada uzimate lek Lata posebno vodite računa),
žuta prebojenost kože ili beonjača (znaci oštećenja funkcije jetre/hepatitisa (zapaljenja jetre)),
brzi, neujednačeni srčani otkucaji, gubitak svesti, što mogu biti simptomi stanja poznatog kao

torsade de pointes koje je opasno po život,

misli o samopovređivanju ili samoubistvu (videti i odeljak 2).

Pored već navedenih, prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina,
glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

zapušen nos ili curenje iz nosa (sinuzitis),

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

smanjen ili povećan apetit,
anksioznost, nemir, neuobičajeni snovi, nesanica, pospanost, vrtoglavica, zevanje, podrhtavanje,

poremećaj čulnih osećaja (utrnulost, peckanje),

proliv, zatvor, povraćanje, suvoća usta,
pojačano znojenje,
bol u mišićima i zglobovima (artralgija i mialgija),

seksualni poremećaji (poremećaji ejakulacije, problemi sa erekcijom, smanjen seksualni nagon,

otežano postizanje orgazma kod žena),

zamor, povišena telesna temperatura,

povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

koprivnjača, osip, svrab,

škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadi panike, stanje konfuzije,
poremećaji sna, poremećaji ukusa, nagli gubitak svesti (sinkopa),
proširene zenice (midrijaza), poremećaji vida, zujanje u ušima (tinitus),

opadanje kose,
krvarenje iz materice,

neregularni menstrualni ciklusi,
smanjenje telesne mase,
ubrzan rad srca,

oticanje ruku ili nogu,
krvarenja iz nosa.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

agresija, depersonalizacija, halucinacije,
usporen rad srca.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

smanjena koncentracija natrijuma u krvi (simptomi su: osećaj mučnine, osećaj lošeg opšteg stanja sa

slabošću mišića ili konfuzijom),

vrtoglavica pri ustajanju usled niskog krvog pritiska (ortostatska hipotenzija),

poremećaji vrednosti testova funkcije jetre (povećane vrednosti enzima jetre u krvi),
poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića),
bolne erekcije (prijapizam),

sklonost ka krvarenju npr. krvarenja u koži i sluzokožama (ekhimoza) i smanjen broj krvnih pločica

(trombocitopenija),

iznenadno oticanje kože ili sluzokoža (angioedem),

povećana količina izlučenog urina (neadekvatna sekrecija ADH),
lučenje mleka kod muškaraca i kod žena koje ne doje,
manija,

povećani rizik od pojave fraktura kostiju je zapažen kod pacijenata koji su na terapiji ovom vrstom

lekova,

promene u srčanom ritmu (tzv. produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u, koji beleži električnu

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

aktivnost srca).

Dodatno, za jedan broj neželjenih dejstava se zna da se javljaju pri primeni lekova koji deluju na sličan ančin
kao i escitalopram (aktivna supstanca leka Lata). To su:

motorni nemir (akatizija),
gubitak apetita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LATA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lek Lata posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Lek čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lata
Aktivna supstanca:

1 tableta sadrži:
escitalopram

10 mg

(u obliku escitalopram-oksalata).

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

Pomoćne supstance:

Jezgro:

celuloza, mikrokristalna
kroskarmeloza-natrijum
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijum-stearat

Omotač:

Opadry

White Y-1-7000, u čiji sastav ulaze:

hipromeloza
titan-dioksid
makrogol 400

Kako izgleda lek Lata i sadržaj pakovanja

Duguljaste, film tablete bele do skoro bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani.
Film tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Lata, film tablete, 28 x (10mg) :
Unutrašnje pakovanje leka je blister (oPA/Al/PVC-Al) u kome se nalazi 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta i
Uputstvo za lek.

Lata, film tablete, 60 x (10mg) :
Unutrašnje pakovanje leka je blister (oPA/Al/PVC-Al) u kome se nalazi 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 6 blistera sa po 10 film tableta i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD VRŠAC,
Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
Hemofarm AD VRŠAC,
Beogradski put bb,
Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016.

Broj rešenja: 515-01-02585-15-001 od 23.06.2016. za lek Lata, film tablete, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04416-14-001 od 27.06.2016. za lek Lata, film tablete, 60 x (10mg)

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lata, film tablete, 28 x (10mg) :
515-01-02585-15-001 od 23.06.2016.

Lata, film tablete, 60 x (10mg) :
515-01-04416-14-001 od 27.06.2016.