Latanoprost INNventa 0.05mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Latanoprost INNventa, 0,05 mg/mL, kapi za oči, rastvor

latanoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Latanoprost INNventa i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Latanoprost INNventa

3.

Kako se primenjuje lek Latanoprost INNventa

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Latanoprost INNventa

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Latanoprost INNventa i čemu je namenjen

Latanoprost INNventa pripada grupi lekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Lek deluje tako što
pospešuje prirodno oticanje očne vodice iz očne komore u sistemsku cirkulaciju.

Latanoprost INNventa se koristi za lečenje glaukoma otvorenog ugla i snižavanje povišenog očnog
pritiska kod odraslih. Oba poremećaja povezana su sa povećanim pritiskom u očima, koji eventualno mogu
da oštete Vaš vid.

Latanoprost INNventa se takođe koristi za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih
uzrasta, uključujući i novorođenčad.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Latanoprost INNventa

Latanoprost INNventa mogu da koriste odrasli muškarci i žene (uključujući i starije pacijente) i deca od
rođenja do 18 godina života. Latanoprost INNventa nije ispitivan kod prevremeno rođene dece (pre 36.
nedelje trudnoće).

Lek Latanoprost INNventa ne smete primenjivati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka

Latanoprost INNventa (videti odeljak 6 ovog uputstva);

Ako ste trudni ili planirate trudnoću;

Ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete sa primenom leka Latanoprost INNventa, obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči
Vaše dete ili farmaceuta ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas odnosno Vaše dete:

ukoliko se Vi ili Vaše dete spremate za operaciju ili ste imali operaciju na oku (uključujući operaciju

katarakte);

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa očima (bol u oku, iritacija oka ili zapaljenje, zamagljen

vid);

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema zbog suvoće očiju;

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana;

ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva. I dalje možete koristiti lek Latanoprost INNventa

uz instrukcije navedene u tački 3 ovog uputstva;

ukoliko ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu herpes simplex virusom (HSV).

Drugi lekovi i Latanoprost INNventa

Latanoprost INNventa može stupati u interakcije sa drugim lekovima. Molimo Vas da obavestite Vašeg
lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate bilo koji drugi lek,
uključujući i druge kapi za oči koje koristite ili nameravate da ih koristite, čak i ako se izdaju bez lekarskog
recepta.

Trudnoća i dojenje

Lek Latanoprost INNventa ne smete koristiti tokom trudnoće ili dojenja.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada koristite Latanoprost INNventa može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi,
nemojte da vozite niti da upravljate mašinama, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

Lek Latanoprost INNventa sadrži benzalkonijum-hlorid

Latanoprost INNventa sadrži konzervans pod nazivom benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati nadražaj
oka ili dovesti do oštećenja površinskog dela oka. Kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-
hlorid, a poznato je i da ovaj konzervans može da izazove promenu boje mekih kontaktnih sočiva. Iz tog
razloga treba da izbegavate kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, važno je da ih uklonite pre nego što upotrebite lek
Latanoprost INNventa i da sačekate 15 minuta posle primene leka pre nego što ih vratite nazad (videti u delu
3 ovog uputstva podnaslov Ako nosite kontaktna sočiva).

3. Kako se primenjuje lek Latanoprost INNventa

Uvek primenjujte lek Latanoprost INNventa onako kako Vam je preporučio Vaš lekar ili lekar koji leči Vaše
dete. Ukoliko imate nedoumica u vezi sa upotrebom leka, proverite ih sa Vašim lekarom ili lekarom koji leči
Vaše dete ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i osobe starijeg životnog doba) i decu je jedna kap koja se ukapa u
obolelo oko (oči) jednom dnevno. Najbolje je lek primenjivati uveče.

Nemojte koristiti Latanoprost INNventa češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje
efekat leka na očni pritisak.

Lek Latanoprost INNventa treba da upotrebljavate prema instrukcijama Vašeg lekara, odnosno lekara koji
leči Vaše dete, sve dok Vam on kaže da prestanete.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, važno je da ih uklonite pre nego što upotrebite lek
Latanoprost INNventa i da sačekate 15 minuta posle primene leka pre nego što ih vratite nazad u oči.

Uputstvo za upotrebu

1. Operite ruke i zauzmite udoban položaj (sedeći ili stojeći).

2. Odvrnite zaštitni poklopac. Zaštitni poklopac morate sačuvati.

3. Prstom, pažljivo, povucite naniže (posuvratite) donji očni kapak.

4. Postavite vrh bočice blizu oka. Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge

površine vrhom bočice.

5. Pažljivo pritisnite bočicu tako da ukapate jednu kap u oko, a zatim pustite očni kapak.

6. Pritisnite suznu vrećicu (prostor između ugla oka i nosa) jagodicom prsta tokom jednog minuta. To

bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi..

7. Ponovite isti postupak ukapavanjem u drugo oko, ukoliko Vam je lekar tako rekao.

8. Vratite zaštitini unutrašnji poklopac na bočicu.

Ako koristite Latanoprost INNventa zajedno sa drugim kapima za oči

Ako koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene i primene leka
Latanoprost INNventa treba da iznosi najmanje 5 minuta.

Ako ste primenili više leka Latanoprost INNventa nego što treba

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da osetite blagi nadražaj u oku i da Vaše
oko počne da suzi i crveni. Ove pojave su prolazne, ali ukoliko se brinete, odmah se obratite za savet Vašem
lekaru ili lekaru koji leči Vaše dete.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek Latanoprost INNventa, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Latanoprost INNventa

Nastavite sa primenom leka Latanoprost INNventa po već utvrđenom rasporedu. Nikada ne primenjujte
duplu dozu da biste nadomestili propuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Latanoprost INNventa

Ukoliko želite da prekinete sa primenom leka Latanoprost INNventa, razgovarajte sa Vašim lekarom ili
lekarom koji leči Vaše dete.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Postepena promena boje očiju sa povećanjem količine braon pigmenta u obojenom delu oka

poznatom kao dužica (iris). Ukoliko imate mešovitu boju očiju, npr. plavo-braon, žuto-braon ili
zeleno-braon veća je verovatnoća da ćete Vi imati ove promene nego osobe koje imaju oči u jednoj
boji, (plave, sive, zelene ili braon oči). Početak promena se obično viđa u prvih 8 meseci lečenja,
iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije. Ove promene boje mogu biti trajne i
upadljivije kada se lek Latanoprost INNventa primenjuje samo u jednom oku. Izgleda da nema
nikakvih problema koji su povezani sa promenom boje oka. Ove promene se povlače posle prestanka
primene leka Latanoprost INNventa.

Crvenilo oka.

Iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj stranog tela u oku). Ukoliko

imate iritaciju oka, koja je dovoljno ozbiljna da izazove prekomerno suzenje očiju ili da pomišljate o
prekidu upotrebe ovog leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom (u
toku jedne nedelje). U tom slučaju će možda Vaša terapija biti ponovo preispitana kako bi se utvrdilo
da li primate pravu terapiju za Vaše stanje.

Postepena promena trepavica i finih dlačica u okolini tretiranog oka, koja se najčešće viđa kod ljudi

japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i
promene boje (postaju tamnije).

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, zapaljenje kapaka (blefaritis) i bol u oku, osetljivost na

svetlost (fotofobija), konjunktivitis.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Otok kapaka, suvoća očiju, zapaljenje ili iritiacija (nadražaj) površinskog dela oka (keratitis),

zamućen vid, zapaljenje obojenog dela oka (uveitis), otok retine (makularni edem).

Osip na koži.

Bol u grudima (angina pektoris), subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije).
Astma, nedostatak vazduha (dispneja).
Bol u grudima.
Glavobolja, vrtoglavica.
Bolovi u mišićima i zglobovima.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Zapaljenje dužice (irisa), simptomi oticanja ili oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko

oka (periorbitalni otok), nepravilan pravac rasta trepavica, dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka
na površinskom sloju oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka (ciste na
irisu).

Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka, tamnjenje kože kapaka.

Pogoršanje astme.

Težak oblik svraba kože.

Razvoj virusne infekcije na oku izazvane herpes simplex virusom (HSV)..

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Pogoršanje angine kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, upali izgled očiju (produbljivanje

prevoja očnog kapka).

Neželjena dejstva koja se češće javljaju kod dece u poređenju sa odraslima su: curenje iz nosa, svrab nosa i
povišena telesna temperatura.

Kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače (providni sloj na prednjem delu oka), u veoma retkim
slučajevima su se razvila zamućenja rožnjače usled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Latanoprost INNventa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Latanoprost INNventa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od
svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati do 28 dana, na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi
zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Latanoprost INNventa
Aktivna supstanca je latanoprost.
Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta (0,005% m/V).
Jedna kap rastvora sadrži približno 1,5 mikrogram latanoprosta.

Pomoćne supstance su: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-hlorid;
benzalkonijum-hlorid; voda za injekcije

Kako izgleda lek Latanoprost INNventa i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Rastvor je bistra, bezbojna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je bela LDPE bočica sa belom LDPE kapaljkom i belom HDPE-LDPE zaštitnom
kapicom zapremine 5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži jednu bočicu zapremine 5 mL. Svaka bočica sadrži
2,5 mL rastvora kapi za oči i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC, Trg Pobede 3, Vršac

Proizvođač:
COOPER S.A., 64, Aristovoulou Str., Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04000-15-001 od 31.07.2017.