Latanoprost PharmaS 50mcg/mL kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-03511-13-001 od 02.03.2015. za lek Latanoprost PharmaS; kapi za oči, rastvor; 50mikrograma/mL; bočica sa
kapaljkom, 1x2,5mL

UPUTSTVO ZA LEK

Latanoprost PharmaS; kapi za oči, rastvor; 50 mikrograma/mL

Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 2,5 mL

Proizvođač: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Srbija

Podnosilac

zahteva: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03511-13-001 od 02.03.2015. za lek Latanoprost PharmaS; kapi za oči, rastvor; 50mikrograma/mL; bočica sa
kapaljkom, 1x2,5mL

Latanoprost PharmaS; 50mikrograma/mL; kapi za oči, rastvor
latanoprost

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Latanoprost PharmaS i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Latanoprost PharmaS
3. Kako se upotrebljava lek Latanoprost PharmaS
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Latanoprost PharmaS
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03511-13-001 od 02.03.2015. za lek Latanoprost PharmaS; kapi za oči, rastvor; 50mikrograma/mL; bočica sa
kapaljkom, 1x2,5mL

1. ŠTA JE LEK LATANOPROST PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN

Latanoprost PharmaS spada u grupu lekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Lek deluje tako što
pospešuje prirodno oticanje očne vodice iz očne komore u sistemsku cirkulaciju.

Latanoprost PharmaS se koristi za lečenje glaukoma otvorenog ugla i snižavanje povišenog očnog
pritiska. Oba poremećaja karakterišu se povećanim pritiskom u očima, koji eventualno mogu da oštete
Vaš vid.

Latanoprost PharmaS se takođe koristi i za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih
uzrasta, uključujući i novorođenčad.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LATANOPROST PHARMAS

Latanoprost PharmaS mogu da koriste odrasli muškaraci i žene (uključujući i starije pacijente) i deca od
rođenja do 18 godina života. Latanoprost PharmaS nije ispitivan kod prevremeno rođene dece (pre 36.
nedelje trudnoće).

Lek Latanoprost PharmaS ne smete koristiti ako:

ste alergični (preosetljivi) na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav

leka Latanoprost PharmaS (videti u odeljku 6 Šta sadrži lek Latanoprost PharmaS)

ste trudni ili planirate trudnoću

dojite bebu

Kada uzimate lek Latanoprost PharmaS, posebno vodite računa

Porazgovarajte sa svojim lekarom odnosno lekarom koji leči Vaše dete ili sa farmaceutom pre nego što
uzmete Latanoprost PharmaS ili pre nego što date ovaj lek detetu ako mislite da se bilo šta od navedenog
odnosi na Vas ili Vaše dete:

ako Vi ili Vaše dete treba da imate ili ste imali operaciju na oku (uključujući operaciju katarakte)

ako Vi ili Vaše dete imate problema sa očima (bol u oku, iritacija oka ili zapaljenje, zamagljen vid)

ako Vi ili Vaše dete imate problem zbog suvoće očiju

ako Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koj nije dobro kontrolisana

ako Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva. I tada možete koristiti lek Latanoprost PharmaS, ali

poštujte uputstva za osobe koje nose kontaktna sočiva iz odeljka 3.

ako ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu herpes simplex virusom (HSV)

Primena drugih lekova

Latanoprost PharmaS može stupati u interakcije sa drugim lekovima. Obavestite svog lekara ili lekara koji
leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ste uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one lekove (ili kapi za oči), koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-03511-13-001 od 02.03.2015. za lek Latanoprost PharmaS; kapi za oči, rastvor; 50mikrograma/mL; bočica sa
kapaljkom, 1x2,5mL

Primena leka Latanoprost PharmaS u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne smete koristiti lek Latanoprost PharmaS tokom trudnoće. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ste
trudni, ukoliko mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.

Dojenje
Ne smete koristiti lek Latanoprost PharmaS tokom dojenja.

Uticaj leka Latanoprost PharmaS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Latanoprost PharmaS može, posle ukapavanja u oko, da dovede do prolaznog zamućenja vida. Ukoliko se
to dogodi, nemojte da vozite ili upravljate mašinama, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Latanoprost PharmaS sadrži benzalkonijum-hlorid (konzervans), koji može izazvati nadražaj oka ili dovesti
do oštećenja površinskog dela oka. Kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid, a poznato
je i da ovaj konzervans može da izazove promenu boje mekih kontaktnih sočiva. Iz tog razloga treba da
izbegavate kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, važno je da ih uklonite pre nego što upotrebite
Latanoprost PharmaS i da sačekate najmanje 15 minuta posle primene leka pre nego što ih vratite nazad
(videti u odeljku 3 ovog uputstva Ako nosite kontaktna sočiva).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LATANOPROST PHARMAS

Latanoprost PharmaS uvek koristite tačno onako kako Vam je to savetovao Vaš lekar ili lekar koji leči Vaše
dete. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se svom lekaru odnosno lekaru koji leči Vaše dete ili
farmaceutu.
Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije osobe) i decu je jedna kap koja se ukapa u obolelo oko
(oči) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže primenom leka Latanoprost PharmaS uveče.
Latanoprost PharmaS ne ukapavajte češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje
efekat leka na očni pritisak.
Latanoprost PharmaS koristite prema uputstvima koja Vam je dao lekar ili lekar koji leči Vaše dete sve dok
Vam lekar ne kaže da prestanete da uzimate lek.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ako Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, važno je da ih uklonite pre nego što upotrebite lek
Latanoprost PharmaS. Posle primene leka Latanoprost PharmaS sačekajte najmanje 15 minuta pre nego što
ih ponovo vratite nazad.
Uputstvo za upotrebu

Operite ruke i zauzmite udoban položaj (sedeći ili stojeći).

Broj rešenja: 515-01-03511-13-001 od 02.03.2015. za lek Latanoprost PharmaS; kapi za oči, rastvor; 50mikrograma/mL; bočica sa
kapaljkom, 1x2,5mL

1. Uklonite zaštitni poklopac sa krilcima (koji možete odbaciti).
2. Odvrnite unutrašnji zaštitni poklopac (morate ga sačuvati).

3. Prstom, pažljivo, povucite naniže (posuvratite) donji očni kapak.

4. Postavite vrh bočice blizu oka. Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna
tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice.
5. Pažljivo pritisnite bočicu tako da ukapate jednu kap u oko, a zatim pustite
očni kapak.
6. Pritisnite suznu vrećicu (prostor između ugla oka i nosa) jagodicom prsta
tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle
ukapavanja kapi.
7. Ponovite isti postupak ukapavanjem u drugo oko, ukoliko Vam je lekar tako rekao.
8. Vratite zaštitini poklopac na bočicu posle upotrebe.

Ako koristite Latanoprost PharmaS zajedno sa drugim kapima za oči

Sačekajte da prođe najmanje 5 minuta između primene leka Latanoprost PharmaS i drugih kapi za oči.

Ako ste uzeli više leka Latanoprost PharmaS nego što je trebalo

Ako ukapate previše kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da osetite blagi nadražaj u oku i da Vaše oko
počne da suzi i crveni. Ove pojave su prolazne, ali ukoliko se brinete, odmah se obratite za savet Vašem
lekaru ili lekaru koji leči Vaše dete.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek Latanoprost PharmaS, odmah se obratite lekaru.

Broj rešenja: 515-01-03511-13-001 od 02.03.2015. za lek Latanoprost PharmaS; kapi za oči, rastvor; 50mikrograma/mL; bočica sa
kapaljkom, 1x2,5mL

Ako ste zaboravili da uzmete lek Latanoprost PharmaS

Uzmite redovnu dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste propustili da uzmete
prethodnu. Ako niste sigurni, porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste naglo prestanete da uzmete lek Latanoprost PharmaS

Ukoliko želite da prekinete sa primenom leka Latanoprost PharmaS, razgovarajte sa Vašim lekarom ili
lekarom koji leči Vaše dete.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i lek Latanoprost PharmaS može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
javiti kod svakoga.
Tokom primene leka Latanoprost PharmaS mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Postepena promena boje očiju sa povećanjem smeđeg pigmenta u obojenom delu oka koji je poznat

pod nazivom dužica (iris). Postoji veća verovatnoća da će se ova promena javiti ako imate oči mešovite
boje (plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe ili zeleno-smeđe) nego ako imate jednobojne oči (plave, sive,
zelene ili smeđe). Početak promena se obično viđa u prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu
javiti i godinama kasnije. Ove promene mogu biti trajne što se može zapaziti kada se lek Latanoprost
PharmaS primenjuje samo na jednom oku. Izgleda da nema nikakvih problema koji su pridruženi sa
promenom boje oka. Ove promene se povlače posle prestanka primene leka Latanoprost PharmaS.

Crvenilo oka.

Iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj stranog tela u oku).

Postepena promena trepavica i finih dlačica u okolini tretiranog oka, koja se najčešće viđa kod ljudi

japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promene boje
(postaju tamnije).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, zapaljenje kapaka (blefaritis), bol u oku i osetljivost na

svetlost (fotofobija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Otok kapaka, suvoća očiju zapaljenje ili iritacija (nadražaj) površinskog dela oka (keratitis), zamućeni

vid i konjunktivitis.

Osip na koži.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Zapaljenje dužice (irisa), tj. obojenog dela oka (iritis/uveitis), otok retine (mrežnjače) (makularni

edem), simptomi oticanja ili oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko oka (periorbitalni otok),
nepravilan pravac rasta trepavica, dodatni red trepavica.

Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka, tamnjenje kože kapaka.

Broj rešenja: 515-01-03511-13-001 od 02.03.2015. za lek Latanoprost PharmaS; kapi za oči, rastvor; 50mikrograma/mL; bočica sa
kapaljkom, 1x2,5mL

Astma, pogoršanje astme i dispneja (nedostatak vazduha).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Pogoršanje angine kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, bol u grudima, upali izgled očiju

(produbljivanje prevoja očnog kapka).

Takođe su prijavljena sledeća neželjena dejstva: prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu
oka (ciste na dužici), glavobolja, vrtoglavica, osećaj lupanja srca (palpitacije), bolovi u mišićima i
zglobovima i razvoj virusne infekcije na oku izazvane herpes simpleks virusom.

Neželjena dejstva koja su češće javljaju kod dece u poređenju sa odraslim su: curenje iz nosa, svrab nosa i
povišena telesna temperatura.

Kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače (providni sloj na prednjem delu oka), u veoma retkim
slučajevima su se razvila zamućenja rožnjače usled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LATANOPROST PHARMAS
Rok upotrebe

2 godine.
Rok upotrebe posle prvog otvaranja je 28 dana.
Latanoprost PharmaS kapi za oči, rastvor se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe
navedenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati van domašaja dece!

Neotvorenu bočicu čuvati u frižideru na temperaturi od +2 do +8

◦°

C, u originalnom pakovanju radi zaštite

od svetlosti.
Posle prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25

◦

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Broj rešenja: 515-01-03511-13-001 od 02.03.2015. za lek Latanoprost PharmaS; kapi za oči, rastvor; 50mikrograma/mL; bočica sa
kapaljkom, 1x2,5mL

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Latanoprost PharmaS

Aktivna supstanca Latanoprost PharmaS kapi za oči, rastvor je latanoprost.
Jedan mL rastvora sadrži 50mikrograma latanoprosta.

Latanoprost PharmaS kapi za oči, rastvor 50 mikrograma/mL sadrže sledeće pomoćne supstance:

benzalkonijum-hlorid, 50% rastvor;
natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;
dinatrijum-fosfat, bezvodni;
natrijum-hlorid;
voda za injekcije.

Kako izgleda lek Latanoprost PharmaS i sadržaj pakovanja

Latanoprost PharmaS 50 mikrograma/mL kapi za oči, rastvor je bistar, bezbojan rastvor, bez prisustva
mehaničkih onečišćenja.

Pakovanje:
U kartonskoj kutiji nalazi se jedna plastična bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek. Kapaljka je zaštićena
plastičnom kapicom, a bočica je zatvorena plastičnim sigurnosnim zatvaračem. Bočica sadrži 2,5 mL
rastvora.

Nosilac dozvole i Proizvođač

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
Viline vode bb, Beograd, Srbija

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati smo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03511-13-001 od 02.03.2015.

Broj rešenja: 515-01-03511-13-001 od 02.03.2015. za lek Latanoprost PharmaS; kapi za oči, rastvor; 50mikrograma/mL; bočica sa
kapaljkom, 1x2,5mL