Lebel 500mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel

, film tablete, 7 x (500 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Lebel

, film tableta, 500 mg

Pakovanje: blister, 1 x 7 film tableta, ukupno 7 film tableta

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Adresa: Sancaklar 81100, Duzce, Turska

Podnosilac zahteva: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS - PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Molerova 78, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel

, film tablete, 7 x (500 mg)

Lebel

, 500 mg, film tableta,

Levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Lebel i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lebel
3. Kako se upotrebljava lek Lebel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lebel
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel

, film tablete, 7 x (500 mg)

1. ŠTA JE LEK LEBEL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Lebel sadrži aktivnu supstancu levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik iz grupe hinolona. Ovaj lek deluje
tako što uništava bakterije, uzročnike infekcije u Vašem organizmu.

Lek Lebel se primenjuje u lečenju infekcija:
- sinusa (sinuzitis),
- pluća (zapaljenje pluća ili akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa),
- urinarnog trakta, uključujući bubrege i mokraćnu bešiku,
- prostate, u slučaju dugotrajne infekcije,
- kože i mekih tkiva (potkožna tkiva i mišići).

Lek Lebel se može koristiti u lečenju inhalacionog antraksa i profilaksi nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje
antraks.

Levofloksacin se takođe može koristiti za završetak terapije kod pacijenata kod kojih se stanje poboljšalo tokom
inicijalne terapije levofloksacinom primenjenim intravenski.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEBEL

Lek Lebel ne smete koristiti:

- ukoliko ste alergični na ovaj lek, druge hinolonske antibiotike (kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili
ofloksacin) ili na neku od pomoćnih supstanci leka (videti deo “Šta sadrži lek Lebel“). Znaci alergijske reakcije
uključuju osip na koži, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana ili jezika;
- ukoliko imate epilepsiju ili ste nekada imali epileptične napade;
- ukoliko ste imali oštećenja tetiva (tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost), kao što je upala
tetiva (tendinitis), a koje je bilo povezano sa upotrebom hinolonskih antibiotika;
- kod dece i adolescenata u razvoju;
- ukoliko ste trudni, planirate ili sumnjate da ste u drugom stanju;
- ukoliko dojite.

Ne uzimajte ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu pre upotrebe leka Lebel.

Kada uzimate lek Lebel, posebno vodite računa:

Pre primene leka Lebel konsultujte se sa Vašim lekarom ukoliko:
- imate 60 godina ili ste stariji,
- uzimate kortikosteroide (pogledajte deo ”Primena drugih lekova”),
- ste ikada imali epileptični napad,
- ste imali oštećenje mozga, bilo usled moždanog udara (šloga) ili usled povrede glave,
- imate oboljenje bubrega,
- imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza, jer može doći do pojave problema sa krvarenjem
tokom primene leka Lebel,
- imate ili ste nekada imali mentalne zdravstvene probleme,
- imate ili ste nekada imali srčano oboljenje; trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ovih lekova ako Vi

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel

, film tablete, 7 x (500 mg)

ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval (što se može videti na EKG-u), poremećaj ravnoteže
elektrolita (pogotovo kod niskog nivoa kalijuma i magnezijuma u krvi), veoma spor srčani ritam (bradikardiju),
slabo srce (srčanu insuficijenciju), istoriju srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste ženskog pola, starija osoba
ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u (videti ispod "Primena drugih lekova"),
- imate šećernu bolest (dijabetes),
- imate ili ste nekad imali oboljenje jetre
- ako bolujete od miastenije gravis

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego
što uzmete lek Lebel.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji
se nabavlja bez lekarskog recepta. Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne
pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

Obavestite lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova, jer je prilikom njihove istovremene primene sa
lekom Lebel moguće češće ispoljavanje određenih neželjenih dejstava:

- Kortikosteroide („steroidi“) -lekovi u terapiji zapaljenja, jer može doći do pojave zapaljenja i/ili prekida tetiva.
- Varfarin (lek protiv zgrušavanja krvi), jer može doći do pojačanog krvarenja. Vaš lekar će redovno kontrolisati
testove koagulacije krvi (vreme krvarenja i dr.)
- Teofilin (lek za ublažavanje problema sa disanjem), jer je moguća češća pojava konvulzivnih napada
- Nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL - lekovi za ublažavanje bola i upale kao što su aspirin, ibuprofen,
fenbufen, ketoprofen, indometacin), jer je moguća češća pojava konvulzivnih napada.
- Ciklosporin (lek koji se koristi radi sprečavanja odbacivanja transplantata), jer je moguća češća pojava
neželjenih dejstava ovog leka.
- Neke lekove koji mogu uticati na rad srca kao što su lekovi u terapiji aritmija (antiaritmici, npr. hinidin,
amiodaron), lekove za lečenje depresije (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin, imipramin), neke lekove
u terapiji psihičkih oboljenja, neke antibiotike (makrolidi kao što su eritromicin, azitromicin, klaritromicin).
- Probenecid (primenjuje se u terapiji gihta) i cimetidin (primenjuje se u terapiji čira na želucu), jer mogu
smanjiti izlučivanje levofloksacina putem bubrega. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će Vam
možda propisati nižu dozu leka.

Ne uzimajte lek Lebel istovremeno sa sledećim lekovima, jer oni mogu uticati na dejstvo leka Lebel:
- soli gvožđa (lekovi za lečenje anemije), soli cinka (npr. multivitaminski preparati koji sadrže cink), antacidi
(lekovi protiv gorušice) koji sadrže magnezijum ili aluminijum, sukralfat (lek u terapiji čira), kao i didanozin
(lek za lečenje HIV infekcija), i to isključivo formulacija didanozina sa puferskim sistemom koji sadrži
aluminijum ili magnezijum. Ukoliko već uzimate neki od navedenih lekova pogledajte deo 3.

Urinarni test na opijate
Test na određivanje opijata u urinu može da pokaže lažno pozitivne rezultate na lekove za ublažavanje jakog
bola (tj. opijate), kod ljudi koji su na terapiji lekom Lebel. Ukoliko treba da uradite test urina na opijate
obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Lebel.

Test na tuberkulozu
Ovaj lek može uzrokovati lažno negativne rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel

, film tablete, 7 x (500 mg)

koja izaziva tuberkulozu.

Uzimanje leka Lebel sa hranom ili pićima

Tablete se mogu uzeti tokom ili između obroka.

Primena leka Lebel u periodu trudnoće i dojenja
Lek Lebel ne smete koristiti:
- ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate da ostanete trudni,
- ako dojite ili planirate da dojite.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete bilo koji lek, ako ste trudni ili dojite.

Uticaj leka Lebel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Tokom lečenja lekom Lebel mogu se javiti neželjena dejstva u vidu nesvestice, pospanosti, vrtoglavice ili
problema sa vidom. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu da utiču na sposobnost koncentracije i Vašeg
reagovanja na brzinu. Ukoliko osetite neka od ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati motornim vozilom ili
rukovati mašinama i nemojte raditi ništa što zahteva visok nivo pažnje.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEBEL

Lek Lebel uzimajte tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko imate nekih nedoumica u vezi primene
ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno. Tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti. Tablete se mogu uzeti tokom ili
između obroka.

Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svetlosti
Prilikom uzimanja leka Lebel Vaša koža može postati osetljivija na sunčevo zračenje. Izlaganje sunčevoj
svetlosti može dovesti do prevelike osetljivosti Vaše kože na sunce tako da ona može izgoreti, može se javiti
osećaj peckanja ili se mogu pojaviti plikovi. Iz tog razloga izbegavajte direktno sunčevo zračenje u toku lečenja i
2 dana nakon prestanka terapije, a ukoliko se izlažete suncu, obavezno koristite zaštitne mere (zaštitna krema,
naočare, kapa, odeća dugih rukava i nogavica).

- izbegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako uzimate lekove koji sadrže soli gvožđa, soli cinka, antacide ili sukralfat
Ukoliko koristite lekove koji sadrže soli gvožđa, antacide, sukralfat, ili soli cinka (npr. multivitaminske
preparate) ne uzimajte ih u isto vreme sa lekom Lebel. Lek Lebel uzmite najmanje 2 sata pre, ili 2 sata nakon
ovih lekova.

- Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka Lebel treba da uzimate i koliko dugo.
- Doza leka zavisi od vrste i težine infekcije, kao i od toga koji je deo Vašeg organizma zahvaćen infekcijom
- Trajanje lečenja zavisi od težine infekcije.
- Ako osetite da je dejstvo ovoga leka suviše slabo ili jako, nemojte sami menjati dozu već se obratite Vašem
lekaru.

Doziranje kod odraslih i starijih

Infekcija sinusa: jedna film tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel

, film tablete, 7 x (500 mg)

Infekcija pluća, kod pacijenata koji imaju dugoročnih problema sa disanjem: jedna film tableta od 500 mg,
jednom dnevno.
Pneumonija (zapaljenje pluća): jedna film tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.
Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: pola film tablete od 500 mg,
jednom dnevno ili jedna film tableta od 500 mg jednom dnevno.
Infekcija prostate: jedna film tableta od 500 mg, jednom dnevno.
Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: jedna film tableta od 500 mg, jednom ili dva puta
dnevno.
Doziranje kod odraslih i starijih sa oštećenom funkcijom bubrega
Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenje bubrega.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata u periodu rasta.

Lekom Lebel, film tablete od 500 mg nije moguće postići dozu od 125 mg levofloksacina. Za primenu ove doze
neophodno je koristiti lek odgovarajuće jačine dostupan na tržištu.

Ako ste uzeli više leka Lebel nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lebel, odmah obavestite Vašeg lekara ili potražite medicinski savet.
Ponesite pakovanje leka, da bi lekar znao koji ste lek uzeli. U slučaju predoziranja mogu se javiti sledeći
simptomi: konvulzije (epileptičnih napada), konfuzija (zbunjenosti), vrtoglavica, poremećaj svesti, srčane
tegobe (osećaj lupanja ili preskakanja srca) i mučnina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lebel

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite propuštenu dozu leka čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za
sledeću dozu po preporučenom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadomestili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lebel
Lečenje ne treba da prekidate samo zato što se osećate bolje. Veoma je važno da uzimate lek Lebel onoliko dugo
koliko Vam je lekar propisao. Ukoliko prekinete uzimanje leka pre vremena, infekcija se može ponovo pojaviti,
Vaše stanje se može pogoršati ili bakterija može postati rezistentna (neosetljiva) na ovaj lek.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Kao i drugi lekovi, lek Lebel može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakog pacijenta
koji uzima lek. Ova neželjena dejstva su uglavnom blaga ili umerena i često se povlače nakon kraće primene.

Odmah prekinite uzimanje leka i obratite se Vašem lekaru ili najbližoj bolnici ako primetite neke od
sledećih neželjenih dejstava:
Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijska reakcija na lek
(simptomi mogu biti: osip, oticanja lica, usana, ili jezika, gušenje, otežano gutanje).

Odmah prekinite uzimanje leka i potražite medicinsku pomoć ukoliko se javi neko od sledećih, ozbiljnih
neželjenih dejstava:

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel

, film tablete, 7 x (500 mg)

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- bol i zapaljenje tetiva; najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva, slabost mišića koja može biti značajna kod
pacijenata sa miastenijom gravis
- napadi (konvulzije).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- vodeni proliv, koji može da sadrži krv, i moguće praćen grčevima u stomaku i visokom telesnom
temperaturom; ovo mogu biti znaci ozbiljnih

poremećaja funkcije creva (enterokolitis, uključujući

pseudomembranozni kolitis), zapaljenje pankreasa
- osećaj peckanja, trnjenja ili mravinjanja po koži, osećaj bola ili neosetljivosti. Ovo mogu biti znaci oštećenja
nerava (neuropatija)
- rabdomioliza (razgradnja misićnog tkiva), ruptura (pucanje) tetive (npr. Ahilove tetive), ruptura ligamenta,
ruptura mišića, zapaljenje zglobova
- ozbiljna neželjena dejstva na nivou kože, koja mogu uključivati stvaranje plikova ili ljuštenje kože oko usana,
očiju, nosa ili genitalija,
- gubitak apetita, žuta prebojenost kože ili beonjača, taman urin, svrab, bol u stomaku. Ovo mogu biti znaci
ozbiljnog oštećenja jetre.

Konsultujte se sa Vašim lekarom ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava traje duže od nekoliko dana, ili
dođe do pogoršanja:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- mučnina, povraćanje, proliv
- nesanica
- glavobolja, vrtoglavica
- povećanje vrednosti nekih enzima jetre u krvi.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- svrab i osip na koži, koprivnjača, pojačano znojenje
- drhtanje (tremor)
- anksioznost, konfuzija (zbunjenost), nervoza
- gubitak apetita uzrokovan neurotskim poremećajima (anoreksija)
- poremećaj čula ukusa
- problemi sa varenjem (dispepsija), bol u stomaku, osećaj nadimanja, zatvor,
- otežano disanje
- pospanost, vrtoglavica,
- bolovi u zglobovima i mišićima
- povećanje nivoa bilirubina i kreatinina u krvi,
- promene u broju određenih vrsta belih krvnih zrnaca (leukopenija, eozinofilija),
- opšta slabost,
- gljivične infekcije (uključujući infekcije kandidom), rezistencija mikroorganizama.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- osećaj peckanja i trnjenja u rukama ili nogama (parestezije)
- depresija, psihički problemi (halucinacije, paranoja), osećaj uznemirenosti (agitacija), neuobičajeni snovi,
noćne more
- zamućen vid

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel

, film tablete, 7 x (500 mg)

- zujanje u ušima
- ubrzan rad srca, osećaj lupanja srca, nizak krvni pritisak,
- akutna bubrežna insuficijencija,
- povišena telesna temperatura,
- stvaranje modrica ili pojačano krvarenje usled sniženog broja trombocita,
- snižen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija),
- sniženje nivoa šećera u krvi, naročito kod dijabetičara.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- pojačana osetljivost kože na sunce i ultravioletno zračenje,
- ozbiljni poremećaji srčanog ritma (ventrikularna tahikardija, koja može usloviti infarkt zastoj srca,
ventrikularna aritmija i torsade de pointes, produženje QT intervala koje se beleži na elektrokardiogramu)
- povišen intrakranijalni pritisak (povišen pritisak u mozgu praćen upornim glavoboljama, sa ili bez zamagljenja
vida),
- težak poremećaj cirkulacije (šok sličan anafilaktičkom šoku)
- bronhospazam (grč bronhija praćen otežanim disanjem),
- alergijska reakcija pluća,
- zapaljenje sluzokože usne duplje,
- prolazni gubitak vida,
- oštećenje sluha, gubitak sluha,
- poremećaj čula mirisa,
- povišenje nivoa glukoze u krvi,
- hipoglikemijska koma,
- zapaljenje jetre,
- psihotični poremećaji sa autodestruktivnim ponašanjem, uključujući samoubilačke ideje ili pokušaj
samoubistva,
- smanjenje broja svih krvnih ćelija (pancitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), razgradnja
crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Ovo može uzrokovati bledilo kože ili žutilo usled oštećenja crvenih
krvnih zrnaca,
- ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), praćena groznicom, zapaljenjem grla, ili
osećajem opšte slabosti
- problemi pri kretanju i hodanju (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji),
- iznenadan, kratkotrajan gubitak svesti (sinkopa),
- bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima,
- napadi porfirije kod osoba koje već boluju od porfirije (veoma retko metaboličko oboljenje),
- alergijski vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova).

Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, ili primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti
neželjeno dejstvo leka Lebel, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel

, film tablete, 7 x (500 mg)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LEBEL
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

4 godine.

Nemojte koristiti leka posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lebel

Jedna film tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
celuloza, mikrokristalna (PH- 102); hidroksipropilmetilceluloza; krospovidon; natrijum-stearilfumarat.
Omotač:
Opadry Y-1- 7000 White: hipromeloza 5 cP; titan-dioksid (E172); makrogol 400.

Kako izgleda lek Lebel i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete, bele boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 7 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 7 film tableta) i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-01606-14-001 od 25.11.2014. za lek Lebel

, film tablete, 7 x (500 mg)

Nosilac dozvole: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AS–Predstavništvo, Molerova 78, Beograd, Srbija
Proizvođač: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Sancaklar 81100, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-01606-14-001 od 25.11.2014.