Leponex 25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Leponex

, 25 mg, tableta

▲

Leponex

, 100 mg, tableta

klozapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ovaj lek može izazvati agranulocitozu (smanjenje broja krvnih ćelija). Ako se kod Vas jave bilo kakvi
znaci infekcije kao što su: groznica, teži nazebi, bolovi u grlu i ranice u ustima, odmah se obratite svom
lekaru ili farmaceutu. U toku lečenja lekom Leponex obavezno je da redovno vršite kontrolu krvne slike
prema preporukama Vašeg lekara.

Prilikom upotrebe leka Leponex postoji povećan rizik od pojave zapaljenja srčanog mišića (miokarditisa)
koji je u retkim slučajevima sa smrtnim ishodom. Povećan rizik od miokarditisa je najveći u prva 2 meseca
terapije. Smrtni slučajevi oboljenja srčanog mišića (kardiomiopatije) takođe su retko prijavljivani.
Na miokarditis ili kardiomiopatiju treba posumnjati ukoliko Vam se pojavi ubrzan i nepravilan rad srca u
mirovanju, posebno u prva 2 meseca terapije, i/ili ukoliko Vam se jave problemi sa srcem u vidu
nepravilnog rada srca, bola u grudima ili drugi znaci i simptomi srčane slabosti (npr. neobjašnjivi umor,
osećaj gušenja, ubrzano disanje) ili simptomi koji su slični infarktu miokarda. Ukoliko posumnjate na
probleme sa srcem, odmah se javite Vašem lekaru. Ukoliko ste tokom terapije lekom Leponex imali
problema sa srcem, ne smete ga ponovo uzimati.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Leponex i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leponex

3.

Kako se uzima lek Leponex

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Leponex

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Leponex i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Leponex je klozapin koji pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici (lekovi
koji se koriste za terapiju mentalnih poremećaja kao što je psihoza).

Lek Leponex se koristi za terapiju osoba sa shizofrenijom kod kojih terapija drugim lekovima nije imala
dejstvo (shizofrenija rezistentna na terapiju). Shizofrenija je mentalna bolest koja utiče na mišljenje, osećanja
i ponašanje. Ovaj lek bi trebalo da koristite samo u slučaju da prethodna primena najmanje dva leka za
lečenje shizofrenije nije pokazala dejstvo ili je uzrokovala teška neželjena dejstva koje nije bilo moguće
lečiti.

Lek Leponex se takođe upotrebljava za terapiju teških poremećaja mišljenja, emocija i ponašanja
(psihotičnih poremećaja) osoba sa Parkinsonovom bolešću kod kojih je druga terapija bila neuspešna.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leponex

Lek Leponex ne smete uzimati:

Ako ste alergični (hipersenzitivni) na klozapin, ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Leponex
(navedenih u odeljku 6).

Ako niste u mogućnosti da imate redovne kontrole krvne slike.

Ako Vam je ikada rečeno da imate smanjen broj belih krvnih ćelija (npr. leukopenija ili
agranulocitoza), naročito ako je to stanje izazvano lekovima. Ovo se ne odnosi na smanjen broj belih
krvnih ćelija kao posledica prethodne hemioterapije.

Ako ste ranije morali da prekinete terapiju lekom Leponex zbog teških neželjenih dejstava (npr.
agranulocitoza ili problemi sa srcem).

Ako ste na terapiji ili ste bili na terapiji dugo-delujućim depo injekcijama antipsihotika.

Ako imate ili ste ikada imali oboljenje koštane srži.

Ako imate nekontrolisanu epilepsiju (grčeve ili epileptične napade).

Ako imate akutno mentalno oboljenje prouzrokovano akloholom ili lekovima (npr. narkotici).

Ako imate poremećaj svesti i tešku pospanost.

Ako imate cirkulatorni kolaps koji može nastati kao posledica teškog šoka.

Ako imate bilo koje teško oboljenje bubrega.

Ako imate miokarditis (zapaljenje srčanog mišića).

Ako imate bilo koje teško oboljenje srca.

Ako imate simptome akutnog oboljenja jetre kao što je žutica (žuto prebojena koža i beonjače,
mučnina i gubitak apetita).

Ako imate bilo koje teško oboljenje jetre.

Ako imate paralitički ileus (Vaša creva ne rade pravilno i imate težak zatvor).

Ako upotrebljavate bilo koji lek koji sprečava normalan rad koštane srži.

Ako upotrebljavate bilo koji lek koji dovodi do smanjenja broja belih krvnih ćelija u krvi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara jer u tom slučaju ne smete uzimati
lek Leponex.

Lek Leponex se ne sme dati osobi koja je bez svesti ili u komi.

Upozorenja i mere opreza

Bezbednosne mere navedene u ovom odeljku su veoma važne. Morate se pridržavati navedenih mera
da biste smanjili rizik od teških životno ugrožavajućih neželjenih dejstava.

Pre nego što započnete terapiju lekom Leponex, recite svom lekaru ako bolujete ili ste nekada imali:

krvni ugrušak ili je neko u Vašoj familiji imao krvne ugruške, s obzirom na to da je primena lekova
kao što je Leponex povezana sa formiranjem ugruška krvi.

glaukom (povišen pritisak u očima).

šećernu bolest. Povišene (nekada značajno) vrednosti šećera u krvi su se javile kod pacijenta sa ili
bez šećerne bolesti u anamnezi (videti odeljak 4).

probleme sa prostatom ili teškoće sa mokrenjem.

bilo koje oboljenje srca, bubrega ili jetre.

hronični zatvor ili ako ste uzimali lekove koji uzrokuju zatvor (kao što su antiholinergici).

kontrolisanu epilepsiju.

oboljenja debelog creva.

obavestite svog lekara ako ste ikada imali neku od operacija abdomena.

ako ste nekada imali srčano oboljenje ili je neko u Vašoj familiji imao poremećaj sprovođenja u srcu
koji se zove "produženje QT intervala".

ako ste pod rizikom od pojave moždanog udara (šloga), na primer ako imate visok krvni pritisak,
kardiovaskularne probleme ili probleme sa krvnim sudovima mozga.

Recite odmah svom lekaru pre uzimanja sledeće tablete leka Leponex:

Ako se kod Vas jave znaci prehlade, groznice, simptomi slični gripu, bol u grlu ili bilo koja
infekcija. Biće potrebno da Vam se uradi hitna analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši simptomi
povezani sa uzimanjem klozapina.

Ako imate iznenadan nagli porast telesne temperature i ukočenost mišića koji mogu dovesti do
besvesnog stanja (neuroleptički maligni sindrom). Ovo je teško neželjeno dejstvo koje zahteva
urgentnu medicinsku pomoć.

Ako imate ubrzan i nepravilan rad srca, čak i u mirovanju, palpitacije (osećaj lupanja srca),
otežano disanje, bol u grudima ili neobjašnjivi umor. Lekar će Vam uraditi pregled srca i ako je
neophodno odmah će Vas uputiti kod kardiologa.

Ako imate mučninu, povraćanje i/ili gubitak apetita. Vaš lekar će proveriti funkciju jetre.

Ako imate težak zatvor. Vaš lekar će Vam dati terapiju za ovo stanje da bi se izbegle dalje
komplikacije.

Lekarski pregledi i analize krvi
Pre započinjanja terapije lekom Leponex, Vaš lekar će Vam postaviti pitanje o ranijim oboljenjima kod Vas
ili članova Vaše porodice i uraditi testove krvi kako bi bio siguran da imate normalan broj belih krvnih
zrnaca. Ovo je veoma važno utvrditi, s obzirom na to da je za adekvatnu odbranu Vašeg organizma od
infekcije neophodan normalan broj belih krvnih zrnaca.

Veoma je važno da imate redovne analize krvi pre započinjanja terapije, tokom terapije i nakon
prekida terapije lekom Leponex

Vaš lekar će Vam tačno reći kada i gde treba da uradite ove analize. Lek Leponex možete uzimati
samo ako imate normalan broj krvnih ćelija.

Leponex može izazvati ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija u Vašoj krvi (agranulocitoza).
Samo redovne analize krvi mogu ukazati lekaru na rizik od razvoja agranulocitoze.

Tokom prvih 18 nedelja terapije, potrebno je raditi analizu krvi jednom nedeljno. Nakon toga,
neophodno je testiranje najmanje jednom mesečno.

Ako dođe do pada broja belih krvnih ćelija, moraćete odmah da obustavite terapiju lekom Leponex.
Broj belih krvnih ćelija bi trebalo tada da se vrati u normalu.

Nakon prekida terapije lekom Leponex potrebno je da još naredne 4 nedelje radite analize krvi.

Vaš lekar će takođe uraditi fizikalni pregled pre početka lečenja. Ako je zaista neophodno ili ako ste
zabrinuti zbog Vašeg zdravstvenog stanja, Vaš lekar može uraditi EKG (elektrokardiogram), radi provere
funkcije Vašeg srca.

Ako imate poremećaj funkcije jetre imaćete redovne kontrole funkcije jetre dokle god nastavite da uzimate
lek Leponex. Ako patite od povišenog nivoa šećera u krvi (dijabetesa) lekar može redovno proveravati nivo
šećera u krvi.

Lek Leponex može da izazove promenu nivoa masnoća (lipida) u krvi. Lek Leponex može prouzrokovati
porast telesne mase. Moguće je da će lekar pratiti Vašu telesnu masu i nivo masnoća u krvi.
Ako od leka Leponex imate omaglice, vrtoglavicu ili nesvesticu, budite oprezni pri ustajanju iz sedećeg ili
ležećeg položaja.

Ako morate da se podvrgnete operaciji ili ako iz nekog razloga ne možete da hodate tokom dužeg
vremenskog perioda, porazgovarajte sa Vašim lekarom o upotrebi leka Leponex. Postoji rizik od pojave
tromboze (zgrušavanje krvi u venama).

Deca i adolescenti uzrasta ispod 16 godina
Lek Leponex nije namenjen deci i adolescentima uzrasta ispod 16 godina, jer nema dovoljno podataka o
primeni leka u ovoj starosnoj grupi.

Stariji pacijenti (starosti 60 godina i više)
Verovatnije je da se kod starijih pacijenata (starosti 60 godina i više) jave sledeća neželjena dejstva tokom
terapije lekom Leponex: nesvestica ili omaglica nakon promene položaja tela, vrtoglavica, ubrzan srčani rad,
otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva (zatvor).

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako bolujete od stanja koje se zove demencija.

Drugi lekovi i Leponex
Pre početka uzimanja leka Leponex, kažite svom lekaru ako uzimate ili ćete možda uzimati ili ste do
nedavno uzimali bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta i
biljne lekove. Možda će Vam biti potrebna drugačija doza Vašeg leka ili će vam biti potreban drugi lek.

Ne smete uzimati lek Leponex zajedno sa lekovima koji sprečavaju normalan rad koštane srži i/ili
smanjuju broj belih krvnih ćelija proizvedenih u telu, kao što su:

Karbamazepin, lek za terapiju epilepsije.

Izvesni antibiotici: hloramfenikol, sulfonamidi kao što je ko-trimoksazol.

Izvesni lekovi protiv bolova: pirazolonski analgetici kao što je fenilbutazon.

Penicilamin, lek za terapiju reumatskih zapaljenja zglobova.

Citotoksični lekovi, lekovi koji se koriste u hemioterapiji.

Injekcije dugo-delujućih depo antipsihotika.

Ovi lekovi povećavaju rizik od razvoja agranulocitoze (nedostatak belih krvnih ćelija).

Uzimanje leka Leponex istovremeno sa drugim lekom, može uticati na delovanje leka Leponex i/ili
drugog leka. Recite svom lekaru ako planirate da uzmete, ako uzimate (iako se uskoro završava
terapija) ili ako ste nedavno morali da prekinete sa uzimanjem nekih od sledećih lekova:

Lekovi za terapiju depresije kao što su litijum, fluvoksamin, triciklični antidepresivi, MAO
inhibitori, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin.

Drugi antipsihotici koji se upotrebljavaju za terapiju mentalnih oboljenja, kao što je perazin.

Benzodiazepini i drugi lekovi za terapiju anksioznosti ili poremećaja spavanja.

Narkotici ili drugi lekovi koji mogu uticati na disanje.

Lekovi za kontrolu epilepsije kao što su fenitoin i valproinska kiselina.

Lekovi za terapiju visokog ili niskog krvnog pritiska kao što su adrenalin i noradrenalin.

Varfarin, lek za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Antihistaminici, lekovi koji se koriste kod prehlade ili alergije kao što je polenska groznica.

Antiholinergički lekovi, koji se koriste za olakšavanje stomačnih grčeva, spazama i bolesti
putovanja.

Lekovi za terapiju Parkinsonove bolesti.

Digoksin, lek za terapiju srčanih oboljenja.

Lekovi za terapiju ubrzanog ili nepravilnog rada srca.

Neki lekovi za terapiju čira na želucu, kao što su omeprazol ili cimetidin.

Neki antibiotici, kao što su eritromicin i rifampicin.

Neki lekovi za terapiju gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili virusnih infekcija (kao što su
inhibitori proteaze, koji se koriste u terapiji HIV infekcije).

Atropin, koji se može koristi u nekim kapima za oči ili preparatima za kašalj i prehladu.

Adrenalin, lek koji se koristi u urgentnim stanjima.

Hormonski kontraceptivi (tablete za sprečavanje neželjene trudnoće).

Ova lista nije kompletna. Vaš lekar i farmaceut imaju više informacija o lekovima sa kojima je potrebno biti
oprezan ili koje treba izbegavati za vreme uzimanja leka Leponex. Takođe će znati ako lek koji uzimate
pripada navedenim grupama. Zato je važno da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Uzimanje leka Leponex sa hranom i pićima
Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom Leponex.

Recite svom lekaru ako pušite i koliko često konzumirate napitke koji sadrže kofein (kafa, čaj, kola).
Iznenadne promene u navici pušenja ili konzumiranja napitaka sa kofeinom mogu takođe uticati na dejstvo
leka Leponex.

Trudnoća i dojenje

Obavestite lekara ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će
porazgovarati sa Vama o koristi i mogućim rizicima primene leka tokom trudnoće. Odmah obavestite lekara
ako ostanete trudni tokom terapije lekom Leponex.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenih beba majki koje su uzimale Leponex tokom poslednjeg
trimestra (poslednja tri meseca njihove trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,
uznemirenost, problemi sa disanjem, i teškoće sa ishranom. Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih
simptoma potrebno je da se obratite lekaru.

Pojedine žene koje uzimaju neke lekove za lečenje mentalnih oboljenja imaju neredovne menstrualne
cikluse, ili ih uopšte nemaju. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaši ciklusi se mogu normalizovati kada pređete na
terapiju lekom Leponex. Ovo znači da bi trebalo da primenjujete odgovarajuće mere kontracepcije.

Nemojte dojiti Vaše dete tokom uzimanja leka Leponex. Klozapin, aktivna supstanca leka Leponex, može se
izlučiti u majčino mleko i uticati na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije lekom nije dozvoljeno upravljanje
motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Lek Leponex sadrži laktozu.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Leponex

Kako bi se smanjio rizik od niskog krvnog pritiska, epileptičnih napada i pospanosti potrebno je da Vaš lekar
postepeno povećava dozu. Lek Leponex uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako
niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte menjati dozu leka ili prekidati terapiju lekom Leponex, bez prethodnog savetovanja sa svojim
lekarom. Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako imate 60 godina ili više, Vaš lekar
može započeti terapiju nižom dozom i povećavati je veoma postepeno, zbog toga što se kod starijih osoba
češće mogu javiti neželjena dejstva (videti odeljak 2. Upozorenja i mere opreza).

Terapija shizofrenije rezistentne na lečenje
Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg) jednom ili dva puta prvog dana, a zatim 25
mg jednom ili dva puta drugog dana. Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Ako dobro podnosite lek, Vaš
lekar će nastaviti da postepeno povećava dozu leka u koracima od 25-50 mg tokom naredne 2-3 nedelje do
postizanja doze od 300 mg dnevno. Zatim, ako je potrebno, dnevna doza se može povećati u koracima od 50
do 100 mg dva puta nedeljno, ili još bolje, jednom nedeljno.

Efektivna dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tokom
dana. Kod nekih pacijenata je potrebna veća doza. Dozvoljena je dnevna doza do 900 mg. Može doći do
porasta neželjenih dejstava (posebno epileptičkih napada) pri primeni dnevnih doza većih od 450 mg. Uvek
uzimajte najmanju efektivnu dozu za Vas. Većina osoba uzima deo dnevne doze ujutro, a deo uveče. Vaš
lekar će Vam tačno reći kako da podelite Vašu dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, možete
je uzeti jednom dnevno, uveče. Kada se jednom postignu uspešni rezultati primenom leka Leponex tokom
određenog perioda, lekar Vam može smanjiti dozu. Ovaj lek je potrebno da uzimate najmanje 6 meseci.

Terapija teških poremećaja mišljenja kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću
Uobičajena početna doza je 12,5 mg (polovina tablete od 25 mg), uveče. Progutajte tabletu sa dovoljno vode.
Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne više od dva puta nedeljno, do
maksimalne doze od 50 mg do kraja druge nedelje. Povećanje doze treba prekinuti ili odložiti ako imate
nesvesticu, omaglicu ili ste konfuzni. Da bi se izbegli ovi simptomi, lekar će Vam tokom prvih nekoliko
nedelja terapije meriti krvni pritisak.

Uobičajena efektivna dnevna doza je između 25 mg i 37,5 mg, uzeta jednom dnevno, uveče. Samo u
posebnim okolnostima mogu se premašiti dnevne doze od 50 mg. Maksimalna dnevna doza je 100 mg. Uvek
uzimajte najnižu efektivnu dozu.

Ako ste uzeli više leka Leponex nego što treba
Ako mislite da ste uzeli previše tableta, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah kontaktirajte
lekara ili pozovite hitnu medicinsku pomoć.

Simptomi predoziranja su:
Pospanost, umor, nedostatak energije, besvesno stanje, koma, konfuzija, halucinacije, uznemirenost,
nepovezan govor, ukočenost udova, drhtanje ruku, grčevi (napadi), povećana produkcija pljuvačke,
proširenje zenica, zamagljen vid, nizak krvni pritisak, kolaps, ubrzan ili nepravilan rad srca, plitko ili otežano
disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Leponex
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite drugu čim se setite. Ipak ako je vreme za sledeću dozu, izostavite
zaboravljenu dozu i uzmite sledeću u pravo vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili
zaboravljenu. Pozovite svog lekara što pre, ako niste uzeli lek Leponex duže od 2 dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Leponex
Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Leponex pre nego što ne pitate Vašeg lekara, jer ćete možda dobiti
reakcije sindroma obustave. Ove reakcije uključuju: znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proliv. Ako
imate bilo koji od navedenih znakova, odmah obavestite svog lekara. Ove znake mogu da prate
ozbiljnija neželjena dejstva, ukoliko se odmah ne leče. Vaši prvobitni sipmtomi se mogu vratiti. Ako
morate da obustavite terapiju, preporučuje se postepeno smanjenje doze u koracima od 12,5 mg tokom jedne
do dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da smanjite dnevnu dozu. Ako morate naglo da prekinete
sa terapijom lekom Leponex, morate otići na pregled kod lekara. Ako lekar odluči da Vam ponovo započne
terapiju lekom Leponex i Vaša poslednja doza je bila pre dva dana, početna doza će biti 12,5 mg.

Ako imate bilo koja druga pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju urgentnu medicinsku pažnju:
Recite svom lekaru pre uzimanja sledeće tablete leka Leponex:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- ako imate težak zatvor. Vaš lekar će Vam dati terapiju kako bi se izbegle dalje komplikacije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- ako dobijete simptome prehlade, groznice, simptome slične gripu, bol u grlu ili bilo koju infekciju.
Biće potrebno da Vam se uradi hitna analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši simptomi povezani sa
uzimanjem leka Leponex.
- ako imate epileptičke napade.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- ako imate iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića koji mogu dovesti do besvesnog
stanja (neuroleptički maligni sindrom). To teško neželjeno dejstvo koje zahteva urgentnu medicinsku pomoć.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- ako Vam se jave znaci infekcije disajnih puteva ili pneumonije kao što su groznica, kašalj, otežano
disanje, čujno disanje (zviždanje u grudima).
- ako imate mučninu, povraćanje i/ili gubitak apetita. Vaš lekar će proveriti funkciju jetre.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) ili veoma retka (mogu da se jave
kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- ako imate ubrzan i nepravilan rad srca, čak i u mirovanju, palpitacije, otežano disanje, bol u grudima
ili neobjašnjivi umor. Vaš lekar će pregledati Vaše srce i ako je neophodno odmah će Vas uputiti kod
kardiologa.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- dugotrajna i bolna erekcija kod muškaraca (prijapizam). Ukoliko imate erekciju koja traje duže od 4 sata
možda će biti neophodna hitna medicinska pomoć da bi se sprečile dalje komplikacije.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka):
- ako osetite jak bol u grudima, osećaj stezanja u grudima, pritisak ili stiskanje (bol iz grudi se može širiti u
levu ruku, vilicu, vrat i gornji deo stomaka), nedostatak daha, znojenje, slabost, omaglicu, mučninu,
povraćanje i lupanje srca (simptomi srčanog udara). Trebalo bi da odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
- ako osetite pritisak u grudima, osećaj težine, stezanja, stiskanja, žarenja ili gušenja (znaci nedovoljnog
priliva krvi i kiseonika u srčani mišić). Vaš lekar će morati da proveri funkciju Vašeg srca.
- ako imate znake prisutnog krvnog ugruška u venama, posebno u nogama (simptomi mogu biti oticanje,
bol i crvenilo nogu), koji može da se kreće kroz krvne sudove do pluća i uzrokuje bol u grudima i otežano
disanje.
- ako imate obilno znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proliv (simptomi holinergičkog sindroma).
- ako izuzetno malo mokrite (znak otkazivanja bubrega).
- ako imate alergijsku reakciju (oticanje uglavnom lica, usta i grla, kao i jezika, koje može biti praćeno
svrabom ili bolom).

Ukoliko se bilo što od gorenavedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara, pre nego uzmete
sledeću tabletu leka Leponex.

Ostala neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Pospanost, vrtoglavica, ubrzan rad srca, povećeno stvaranje pljuvačke.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Visok nivo belih krvnih ćelija (leukocitoza), visok nivo specifičnih belih krvnih ćelija (eozinofilija),
povećanje telesne mase, zamagljen vid, glavobolja, podrhtavanje, ukočenost, nemir, konvulzije, trzaji,
abnormalni pokreti, nemogućnost da se započne pokret, nemogućnost da se ostane u stanju mirovanja,
promene u EKG-u, visok krvni pritisak, nesvestica ili omaglica pri promeni položaja tela, iznenadan gubitak
svesti, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suvoća usta, manji poremećaji u funkcionalnim testovima jetre,
gubitak kontrole mokrenja, tegobe sa mokrenjem, umor, groznica, pojačano znojenje, povišena telesna
temperatura, poremećaji govora (npr. nerazgovetan govor).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Nedostatak belih krvnih ćelija (agranulocitoza), poremećaji govora (npr. mucanje).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), nemir, uznemirenost, konfuzija, delirijum, cirkulatorni kolaps,
nepravilan rad srca, zapaljenje srčanog mišića (miokarditis) ili ovojnice srčanog mišića (perikarditis),
nakupljanje tečnosti oko srca (perikardijalna efuzija), tegobe sa gutanjem (npr. hrana se udahne umesto da se
proguta), visok nivo šećera u krvi, šečerna bolest, zgrušavanje krvi u plućima (tromboembolizam), zapaljenje
jetre (hepatitis), oboljenje jetre koje prouzrokuje žutilo kože/taman urin/svrab, zapaljenje pankreasa koje
dovodi do ozbiljnih bolova u gornjem delu trbuha, povišen nivo enzima (koji se naziva kreatinin
fosfokinaza) u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Povišen broj krvnih pločica sa mogućim stvaranjem ugrušaka u krvnim sudovima, pad broja krvnih pločica,
nekontrolisani pokreti usta/jezika i udova, opsesivne misli i kompulzivno ponašanje koje se ponavlja
(opsesivno kompulzivni simptomi), reakcije na koži, oticanje predela ispred uha (uvećanje pljuvačnih
žlezda), otežano disanje, komplikacije zbog nekontrolisanog šećera u krvi (npr. koma ili ketoacidoza), veoma
visok nivo triglicerida ili holesterola u krvi, poremećaj srčanog mišića (kardiomiopatija), srčani zastoj, težak
zatvor sa bolom i grčevima u trbuhu prouzrokovanim neprohodnošću sadržaja u crevima (paralitički ileus),
oticanje trbuha, bol u trbuhu, teško oštećenje jetre (fulminantna hepatička nekroza), zapaljenje bubrega,
iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Poremećaji jetre uključujući masnu jetru, odumiranje ćelija jetre, toksičnost/oštećenje jetre, poremećaji jetre
koji dovode do zamene normalnog tkiva jetre sa ožiljnim tkivom što dovodi do gubitka funkcije jetre,
uključujući i stanja jetre koja dovode do životno ugrožavajućih posledica kao što su otkazivanje jetre (koje se
može završiti smrću), oštećenje jetre (oštećenje ćelija jetre, žučnog puta u jetri ili oboje) i transplantacija
jetre, promene u zapisu moždanih talasa (elektroencefalogram/EEG), proliv, nelagodnost u stomaku,
gorušica, nelagodnost u stomaku nakon obroka, slabost mišića, grč mišića, bol u mišićima, zapušen nos,
noćno mokrenje, iznenadan nekontrolisan porast krvnog pritiska (pseudofeohromocitom), nekontrolisano
krivljenje tela na jednu stranu (pleurototonus), poremećaji ejakulacije kod muškaraca gde semena tečnost
ulazi u mokraćnu bešiku umesto ejakulacije kroz penis (suvi orgazam ili retrogradna ejakulacija), osip,
ljubičasto-crvene mrlje, groznica ili svrab usled zapaljenja krvnog suda, zapaljenje debelog creva koje
dovodi do proliva, bol u trbuhu, groznica, promena boje kože, „leptirasti“ osip na licu, bol u zglobovima, bol
u mišićima, groznica i umor (sistemski eritemski lupus), simptomi obustave kod novorođenčeta (videti
odeljak Trudnoća i dojenje).

Kod starijih osoba sa demencijom, prijavljeno je blago povećanje broja umrlih pacijenata koji su bili na
terapiji antipsihoticima u odnosu na one koji nisu uzimali antipsihotike.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Leponex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Leponex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Leponex
Leponex, tableta, 25 mg:
Jedna tableta sadrži 25 mg klozapina.

Leponex, tableta, 100 mg:
Jedna tableta sadrži 100 mg klozapina.

Pomoćne supstance:
Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon;
talk.

Kako izgleda lek Leponex i sadržaj pakovanja
Tableta.

Okrugle, fasetirane tablete žute boje čiji je prečnik približno 6,3 mm. Jedna strana je ravna, sa utisnutom
oznakom "SANDOZ", a druga ukošena, sa podeonom crtom. Sa jedne strane podeone crte utisnuto je slovo
"L", a sa druge "O".
Tableta se može podeliti na jednake doze.

Okrugle, fasetirane tablete žute boje čiji je prečnik približno 10,0 mm. Jedna strana je ravna, sa utisnutom
oznakom "SANDOZ", a druga ukošena, sa podeonom crtom. Sa jedne strane podeone crte utisnuto je slovo
"Z", a sa druge "A".
Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu ili PVC/PE/PVDC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač
NOVARTIS SAGLIK, GIDA VE TARIM URUNLERI SAN. VE TIC. A.S., Yenisehir Mah. Dedepasa Cad.
No.17 (11.Sok No.2), Kurtkoy, Istanbul, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Leponex, tablete, (50x25 mg): 515-01-02135-16-001 od 19.04.2017.
Leponex, tablete (50x100 mg): 515-01-02136-16-001 od 19.04.2017.