Lercanidipin Sandoz 20mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02770-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02771-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (20 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Lercanidipin Sandoz

, film tableta, 10 mg,

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Lercanidipin Sandoz

, film tableta, 20 mg,

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač:

SALUTAS PHARMA GMBH
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Adresa:

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02770-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02771-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (20 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Lercanidipin Sandoz

, 10 mg, film tableta

Lercanidipin Sandoz

, 20 mg, film tableta

INN lerkanidipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lercanidipin Sandoz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lercanidipin Sandoz
3. Kako se upotrebljava lek Lercanidipin Sandoz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lercanidipin Sandoz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02770-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02771-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (20 mg)

1. ŠTA JE LEK LERCANIDIPIN SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Lercanidipin Sandoz sadrži lerkanidipin-hidrohlorid koji pripada grupi lekova poznatih kao blokatori
kalcijumskih kanala (dihidropiridinske grupe).

Lek Lercanidipin Sandoz se koristi za lečenje blage do umerene esencijalne hipertenzije (visok krvni
pritisak), kod odraslih osoba starijih od 18 godina (ne preporučuje se kod dece mlađe od 18 godina).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LERCANIDIPIN SANDOZ

Lek Lercanidipin Sandoz ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na lerkanidipin-hidrohlorid ili bilo koju pomoćnu supstancu u leku
Lercanidipin Sandoz (videti odeljak 6.)
- Ako ste imali ili imate alergijsku reakciju na lekove koji su strukturno slični lerkanidipinu (kao što su:
amlodipin, nikardipin, felodipin, izradipin, nifedipin ili lacidipin)
- Ako patite od određenih srčanih oboljenja:

nelečena srčana insuficijencija (srčana slabost)

smetnje u protoku krvi iz srca
nestabilna angina pektoris (angina pektoris u miru ili progresivno pogoršavajuća)
u periodu od mesec dana nakon srčanog udara.

- Ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega.
- Ako uzimate lekove koji su inhibitori CYP3A4 izoenzima:

oralni antimikotici (lekovi protiv gljivica) (kao što su ketokonazol ili itrakonazol),
makrolidni antibiotici (kao što su eritromicin ili troleandomicin),

oralni antivirusni lekovi za terapiju HIV infekcije (kao što je ritonavir).

- Ako uzimate lek ciklosporin (koji se koristi nakon transplantacije radi sprečavanja odbacivanja organa)

- Ne uzimajte grejpfrut ili sa sok od grejpfruta za vreme korišćenja leka Lercanidipin Sandoz.

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite (videti deo Primena leka Lercanidipin
Sandoz u periodu trudnoće i dojenja).

Lek Lercanidipin Sandoz ne treba da uzimaju pacijenti mlađi od 18 godina života, s obzirom na to da nema
dovoljno iskustva sa ovom starosnom grupom.

Kada uzimate lek Lercanidipin Sandoz posebno vodite računa:

– Ukoliko patite od drugih srčanih oboljenja koja nisu lečena ugradnjom pejsmejkera ili imate anginu
pektoris.
– Ukoliko patite od blagog do umerenog oboljenja jetre ili bubrega ili ukoliko ste na dijalizi.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-02770-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02771-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (20 mg)

Obavestite svog lekara ili farmaceuta:
- Ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez
lekarskog recepta

- Ako uzimate neke druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su beta-blokatori (lekovi za
lečenje visokog krvnog pritiska ili nekih bolesti srca, npr. metoprolol), diuretike ili ACE inhibitore (lekove
za lečenje visokog krvnog pritiska)
- Ako uzimate lekove kao što je cimetidin, (više od 800 mg dnevno, lek za lečenje čira, lošeg varenja ili
gorušice)
- Ako uzimate digoksin (za lečenje srčanih problema),
- Ako uzimate midazolam (lek koji Vam pomaže da zaspite)
- Ako uzimate rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze),
- Ako uzimate astemizol ili terfenadin (lekovi za lečenje alergije),
- Ako uzimate amjodaron ili hinidin (lekovi za lečenje srčanih aritmija).
- Ako uzimate fenitoin ili karbamazepin (lekove za lečenje epilepsije). Lekar će morati da prati vaš krvni
pritisak češće nego što je to uobičajeno.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Vaš lekar će Vas posavetovati šta da činite u
ovakvim okolnostima.

Oralni antimikotici (lekovi protiv gljivica, npr. ketokonazol ili itrakonazol), makrolidni antibiotici (npr.
eritromicin ili troleandomicin) ili oralni antivirusni lekovi za lečenje HIV infekcije (npr. ritonavir) mogu
pojačati efekte leka Lercanidipin Sandoz i zato ih treba izbegavati.

Ukoliko se lek Lercanidipin Sandoz istovremeno uzima sa lekovima koji sadrže ciklosporin, efekti oba leka
mogu biti pojačani. Iz tog razloga se ne smeju uzimati istovremeno.

Pri istovremenoj primeni leka Lercanidipin Sandoz i simvastatina (lek za snižavanje nivoa holesterola u
krvi), lek Lercanidipin Sandoz treba uzimati ujutru, a simvastatin uveče.

Uzimanje leka Lercanidipin Sandoz sa hranom ili pićima

- Pacijenti ne smeju uzimati alkohol dok su na terapiji lekom Lercanidipin Sandoz, alkohol može pojačati
dejstvo ovog leka.
- Pacijenti ne smeju uzimati grejpfrut ili sok od grejpfruta

Primena leka Lercanidipin Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

Pre primene bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete uzimati lek Lercanidipin Sandoz tokom trudnoće i perioda dojenja.
Ako želite da zatrudnite ili ne koristite neku metodu kontracepcije, ne smete koristiti lek Lercanidipin
Sandoz.
Ukoliko uzimate lek Lercanidipin Sandoz i mislite da ste trudni, konsultujte se sa Vašim lekarom.

Uticaj leka Lercanidipin Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-02770-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02771-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (20 mg)

Neophodan je oprez zbog mogućnosti nastupanja vrtoglavice, slabosti i umora. Nemojte da vozite ili da
upravljate mašinama dok ne ustanovite kako lek Lercanidipin Sandoz deluje na vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lercanidipin Sandoz

Lek Lercanidipin Sandoz sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se
svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LERCANIDIPIN SANDOZ

Uvek uzimajte lek

Lercanidipin Sandoz

onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ili

farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli: Uobičajena doza je film tableta od 10 mg jednom dnevno, svakoga dana u isto vreme, najbolje
ujutru i najmanje 15 minuta pre doručka, zato što obrok sa visokim sadržajem masti značajno podiže
koncentraciju leka u krvi.
Po preporuci lekara, doza se može povećavati na jednu Lercanidipin Sandoz, film tabletu od 20 mg dnevno,
ako je potrebno.

Film tablete treba progutati cele sa malo vode.

Stariji pacijenti: Nije potrebno podešavanje doze. Posebna pažnja može biti potrebna na početku terapije.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega: Posebna pažnja je potrebna na početku terapije. Potreban je
oprez kada se dnevna doza povećava na 20 mg.

Deca: Lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina.

Ako imate pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se lekaru.

Ako ste uzeli više leka Lercanidipin Sandoz nego što je trebalo
Ne uzimajte više od propisane doze.

Ukoliko ste uzeli više leka nego što bi trebalo, ili u slučaju predoziranja, odmah potražite savet lekara i,
ukoliko je moguće, ponesite tablete i/ili kutiju sa sobom.

Prekoračenje pravilnog doziranja može uzrokovati veoma nizak krvni pritisak i nepravilan ili ubrzan rad
srca. Takođe može doći do gubitka svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lercanidipin Sandoz

Broj rešenja: 515-01-02770-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02771-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (20 mg)

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek propustite tu dozu i sledećeg dana nastavite sa propisanim doziranjem.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lercanidipin Sandoz

Ako prestanete sa uzimanjem leka Lercanidipin Sandoz može doći do porasta krvnog pritiska. Konsultujte se
sa lekarom pre obustavljanja terapije.
Ako imate pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i Lercanidipin Sandoz može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih.

Neka neželjena dejstava mogu biti ozbiljna:

Ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstva odmah obavestite Vašeg lekara.

Retko (manje od 1 na 1000 pacijenata): angina pektoris (bol u grudima zbog nedostatka krvi u vašem srcu)

Veoma retko (manje od 1 na 10 000 pacijenata): bolovi u grudima, pad krvnog pritiska, nesvestica i
alergijske reakcije (simptomi koji uključuju svrab, crvenilo, osip).

Kod pacijenata sa anginom pektoris neki lekovi iz grupe dihidropiridina (kojoj pripada i lerkanidipin)
izazivali su povećanje učestalosti, produženje ili pojačanje intenziteta angine. Ukoliko se kod Vas u toku
korišćenja leka Lercanidipin Sandoz pojavi bilo koja od navedenih tegoba, odmah obavestite svog lekara.
U izolovanim slučajevima prijavljeni su srčani udari.

Ostala moguća neželjena dejstva:
Povremena (manje od 1 od 100 pacijenata): glavobolja, vrtoglavica, ubrzanje pulsa, palpitacije (subjektivan
osećaj lupanja srca), iznenadno crvenilo lica i vrata ili gornjeg dela grudi, oticanje zglobova.

Retka: (manje od 1 na 1000 pacijenata): pospanost, osećanje bolesti, povraćanje, gorušica, bol u stomaku,
proliv, crvenilo kože, bolovi u mišićima, izlučivanje povećane količine mokraće, umor.

Veoma retka (manje od 1 na 10000 pacijenata): oticanje desni, privremeni porast nivoa enzima jetre
(transaminaza) u serumu (otkriva se analizom krvi), učestalo mokrenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Broj rešenja: 515-01-02770-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02771-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (20 mg)

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LERCANIDIPIN SANDOZ

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 2 godine.

Lek Lercanidipin Sandoz ne smete koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju i na svakom
blisteru. Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan u mesecu!

Čuvanje
Lek čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju,zaštićeno od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da ukolonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanje životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lercanidipin Sandoz
Aktivna supstanca je: lerkanidipin-hidrohlorid.
Lercanidipin Sandoz, 10 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg lerkanidipin-hidrohlorida, što odgovara 9,4 mg lerkanidipina.

Lercanidipin Sandoz, 20 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 20 mg lerkanidipin-hidrohlorida, što odgovara 18,8 mg lerkanidipina.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete: magnezijum-stearat, povidon, natrijum-skrob-glikolat tip A, laktoza, monohidrat, celuloza,
mikrokristalna.

Omotač film tablete:
Lercanidipin Sandoz, 10 mg, film tablete: makrogol; polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; talk; titan-dioksid
(E171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).
Lercanidipin Sandoz, 20 mg, film tablete. makrogol; polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; talk; titan-dioksid
(E171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Lercanidipin Sandoz i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-02770-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (10 mg)

Broj rešenja: 515-01-02771-15-001od 20.01.2016. za lek Lercanidipin Sandoz

, film tablete, 30 x (20 mg)

Lercanidipin Sandoz, 10 mg, film tablete
Žute,okrugle, bikonveksne film tablete, dijametra 6,5 mm, sa podeonom crtom sa jedne strane i oznakom „L“ sa
“ sa druge strane.
Lercanidipin Sandoz, 20 mg, film tablete
Ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete, dijametra 8,5 mm, sa podeonom crtom sa jedne strane i oznakom
„L“ sa druge strane.

Lercanidipin Sandoz, 10 mg, film tablete i Lercanidipin Sandoz, 20 mg, film tablete:
-

Unutrašnje pakovanje je Al/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta od po 10 mg .

- Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera od po 10 film tableta (ukupno 60
30 film tableta) i Uputstvo za lek, ili
- Unutrašnje pakovanje je Al/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta od po 20 mg.
- Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera od po 10 film tableta (ukupno 30
30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lercanidipin Sandoz, 10 mg (3x10 film tableta): 515-01-02770-15-001 od 20.01.2016.godine
Lercanidipin Sandoz, 20 mg (3x10 film tableta): 515-01-02771-15-001 od 20.01.2016.godine