LESTEDON 0.5mg kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-00630-14-002 od 01.06.2015. za lek Dutasterid, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Dutasterid; kapsula, meka; 0,5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, mekih

Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED

Adresa: 1 Kingdom street, 4th floor, London, Velika Britanija

Nosilac dozvole: PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD

Adresa: Gandijeva 122a, lokal 4, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00630-14-002 od 01.06.2015. za lek Dutasterid, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Dutasterid; 0,5 mg; kapsula, meka

INN dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dutasterid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutasterid
3. Kako se upotrebljava lek Dutasterid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dutasterid
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00630-14-002 od 01.06.2015. za lek Dutasterid, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

1. ŠTA JE LEK DUTASTERID I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Dutasterid se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) –
nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva
dihidrotestosteron.

Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutasterid pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežan prolazak urina i potreba za čestim
mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči,
postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka i nemogućnosti mokrenja (akutna urinarna
retencija). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U pojedinim situacijama neophodan je
hirurški zahvat kako bi se uklonila ili redukovala veličina prostate.
Lek Dutasterid smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava
simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim
zahvatom.

Lek Dutasterid se takođe može primenjivati sa tamsulosinom, lekom koji se koristi za lečenje simptoma
uvećane prostate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUTASTERID

Lek Dutasterid ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili

bilo koju od pomoćnih supstanci leka Dutasterid (navedene u odeljku 6).

imate teško oboljenje jetre

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Lek Dutasterid je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca. Ne sme se primenjivati kod žena, dece i
adolescenata.

Kada uzimate lek Dutasterid , posebno vodite računa:

U pojedinim kliničkim ispitivanjima, kod većeg broja pacijenata koji su istovremeno primenjivali

dutasterid i lek iz grupe alfa-blokatora, kao što je tamsulosin, zabeležena je češća pojava srčane
insuficijencije u odnosu na pacijente koji su primenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa-
blokatora. Srčana insuficijencija predstavlja stanje u kome srce ne pumpa dovoljnu količinu krvi
koja bi bila potrbna.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre,

možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka Dutasterid.

Žene, deca i adolescenti ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Dutasterid, s obzirom

na to da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa oštećenom
kapsulom, odmah operite predeo kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule.

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su bili

na terapiji dutasteridom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u

Broj rešenja: 515-01-00630-14-002 od 01.06.2015. za lek Dutasterid, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

drugom stanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, s obzirom na to da dutasterid može
uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj
spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti
Vašu plodnost.

Lek Dutasterid može uticati na nivo PSA (prostata specifičnog antigena) u krvi, koji se u pojedinim

situacijama koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Neophodno je da Vaš lekar bude upoznat sa
navedenim efektom leka, s obzirom da i dalje može koristiti navedeni test za otkrivanje karcinoma
prostate. Ukoliko ispitujete nivo PSA u Vašoj krvi, obavestite Vašeg lekara da primenjujete lek
Dutasterid. Pacijenti muškog pola koji primenjuju lek Dutasterid treba redovno da proveravaju
vrednost PSA.

U kliničkim ispitivanjima sprovedenim sa osobama muškog pola sa povećanim rizikom od pojave

karcinoma prostate, ispitanici koji su uzimali dutasterid su češće imali karcinom prostate ozbiljnijeg
karaktera u odnosu na ispitanike koji nisu uzimali dutasterid. Nije razjašnjen uticaj primene
dutasterida na pojavu karcinoma prostate ozbiljnijeg karaktera.

Primena leka Dutasterid može uzrokovati veću osetljivost i uvećanje dojki. Ukoliko navedene pojave

izazivaju smetnje ili ukoliko primetite pojavu kvržica ili curenja iz bradavica, potrebno je
posavetovati se sa Vašim lekarom, s obzirom da navedene pojave mogu biti znak ozbiljnog
oboljenja, kao što je karcinom dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za primenu leka Dutasterid.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se
izdaju bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Dutasterid i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.
Navedeni lekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem (lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska)

ritonavir ili indinavir (lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije)

itrakonazol ili ketokonazol (lekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

alfa blokatori (lekovi koji se koriste kod uvečanja prostate ili u terapiji povišenog krvnog pritiska)

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje doze
leka Dutasterid koju koristite.

Uzimanje leka Dutasterid sa hranom ili pićima

Lek Dutasterid se može uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.

Primena leka Dutasterid u periodu trudnoće i dojenja

Žene koje su u drugom stanju (ili postoji mogućnost da su u drugom stanju) ne smeju doći u kontakt
sa oštećenom kapsulom. Dutasterid se apsorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog
pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Broj rešenja: 515-01-00630-14-002 od 01.06.2015. za lek Dutasterid, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su bili na
terapiji dutasteridom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost da je u drugom
stanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida.
Navedeno može umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Uticaj leka Dutasterid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da primena leka Dutasterid utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i
rukujete mašinama.

Važne informacije o pojedinim sastojcima leka Dutasterid
Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete koristiti lek Dutasterid (videti odeljak Lek Dutasterid ne
smete koristiti).
Lek Dutasterid sadrži boju Allura red (E129), koja može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUTASTERID
Lek Dutasterid uvek primenjujte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg lekara. Neredovna primena leka
Dutasterid može uticati na praćenje vrednosti PSA. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Koliko leka Dutasterid da primenite?
-

Uobičajena doza je jedna kapsula, meka (0,5 mg) leka primenjena jednom dnevno. Kapsulu

progutati celu, sa vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti
do upale usta i grla.
-

Lek Dutasterid se koristi za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do

poboljšanja simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili
duže kako bi došlo do poboljšanja simptoma. Koristite lek Dutasterid onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar
preporučio.

Ako ste uzeli više leka Dutasterid nego što je trebalo
Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dutasterid nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dutasterid
Nemojte uzimati dodatne kapsule leka, kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Dutasterid, narednu dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.

Ne prekidajte sa primenom leka Dutasterid bez saveta lekara
Ne prekidajte sa primenom leka Dutasterid pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom. Može biti
potrebno 6 ili više meseci da efekti terapije postanu uočljivi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Dutasterid, potražite savet Vašeg lekara ili
farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-00630-14-002 od 01.06.2015. za lek Dutasterid, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Dutasterid može dovesti do pojave neželjenih dejstava,
iako do njihove pojave neće doći kod svih osoba.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

kožni osip (koji može biti praćen svrabom)

koprivnjaču (koja podseća na osip nakon žarenja koprivom)

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i prekinite sa primenom
leka Dutasterid.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

impotencija (nemogućnost da se postigne ili održi erekcija), koja može potrajati i nakon prestanka

uzimanja leka Dutasterid

smanjenje libida (smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon), koje može potrajati i nakon

prestanka uzimanja leka Dutasterid

problemi sa ejakulacijom, koji mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutasterid

uvećanje ili bolna osetljivost grudi (ginekomastija)

vrtoglavica pri istovremenoj upotrebi sa tamsulosinom.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

srčana insuficijencija (srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi; možete imati simptome

kao što su gubitak vazduha, izrazita malaksalost i otok u zglobovima i nogama)

smanjenje maljavosti tela i rast kose

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

depresivno raspoloženje

bol i oticanje testisa

-
Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DUTASTERID

Čuvati van domašaja dece!

Broj rešenja: 515-01-00630-14-002 od 01.06.2015. za lek Dutasterid, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Rok upotrebe

2 godine.

Lek Dutasterid ne primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru ili spoljašnjem pakovanju.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ukoliko posedujete kapsule leka Dutasterid koje Vam nisu potrebne, nemojte ih odlagati putem otpadnih
voda ili otpada iz domaćinstva. Vratite ih Vašem farmaceutu koji će ih ukloniti na način koji neće dovesti do
oštećenje životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Dutasterid:

Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.

Sadržaj kapsule: mono i digliceridi kaprilne/kaprinske kiseline Capmul MCM; butilhidroksitoluen (E321).

Omotač kapsule: želatin (Bloom strenght 160), E441; glicerol (E422); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-
oksid, žuti (E172).

Sastav mastila za štampu (crveno mastilo za štampu Opacode WB Red (NS-78-15035)):
boja FD&C Red #40/Allura Red AC Aluminum Lake 38-42% (E 129); izopropil-alkohol; propilenglikol;
hipromeloza; titan-dioksid (E171); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Dutasterid i sadržaj pakovanja

Bistar, uljani bezbojni rastvor, inkapsuliran u duguljaste, neprovidne, meke želatinske kapsule žute boje,
dužine 19,7 mm ±1,5 mm i širine 6,70 mm ±1 mm sa oznakom DU odštampanom crvenim mastilom sa
jedne strane duž tela kapsule.

Unutrašnje pakovanje leka je blister sastavljen od belog neprozirnog PVC/PVDC filma i aluminijumske
folije. Blister sadrži 10 kapsula, mekih.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula, mekih) i
uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD

,

Gandijeva 122a, lokal 4, Beograd

Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED, 1 Kingdom street, 4th floor, London, Velika Britanija

Broj rešenja: 515-01-00630-14-002 od 01.06.2015. za lek Dutasterid, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-00630-14-002 od 01.06.2015.