Letizen 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03682-14-001 od 23.03.2015. za lek Letizen



, 10mg, film tablete, blister, 2 x 10 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Letizen



, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03682-14-001 od 23.03.2015. za lek Letizen



, 10mg, film tablete, blister, 2 x 10 film tableta

Letizen

10 mg film tableta

cetirizin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Letizen i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Letizen
3. Kako se upotrebljava lek Letizen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Letizen
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03682-14-001 od 23.03.2015. za lek Letizen



, 10mg, film tablete, blister, 2 x 10 film tableta

1. ŠTA JE LEK LETIZEN I ČEMU JE NAMENjEN

Cetirizin-dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Letizen. Letizen je antialergijski lek iz grupe antihistaminika.

Kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, lek Letizen je indikovan:
-

za ublažavanje simptoma koji su u vezi sa nosem i očima kod sezonskih alergija (sezonski alergijski
rinitis), nesezonskih alergija kao što su alergije na prašinu ili kućne ljubimce (perenijalni alergijski rinitis);

za ublažavanje hronične koprivnjače (hronična idiopatska urtikarija).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LETIZEN

Lek Letizen ne smete koristiti:

ako imate tešku bolest bubrega (tešku renalnu insuficijenciju sa klirensom kreatinina ispod 10 mL/min);

ako ste alergični (preosetljivi) na cetirizin, na neki drugi sastojak leka Letizen, na derivate hidroksizina ili
piperazina (veoma slične aktivne supstance drugih lekova).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego
što počnete da uzimate lek Letizen.

Kada uzimate lek Letizen, posebno vodite računa:

Ako imate insuficijenciju (slabost) bubrega, obratite se lekaru za savet. Ako je neophodno, uzimaćete niže doze.
Novu dozu će odrediti Vaš lekar. Podeona crta nije namenjena za deljenje tablete, tako da lek Letizen ne treba da
uzimaju pacijenti sa umerenim i teškim poremećajem u funkciji bubrega.

Ako bolujete od epilepsije ili ako kod Vas postoji rizik od konvulzija (grčeva), trebalo bi da potražite savet
lekara.

Ako imate povećan rizik za nastanak retencije (zadržavanja) urina (probleme sa kičmenom moždinom,
hiperplaziju prostate), pitajte Vašeg lekara za savet, jer lek Letizen povećava rizik za nastanak retencije
(zadržavanja) urina .
Ako imate zakazan alergijski test, pitajte svog lekara da li bi trebalo da prestanete da uzimate lek Letizen
nekoliko dana pre testiranja. Ovaj lek može uticati na Vaše rezultate alergijskog testa.

Kod dece mlađe od 12 godina ne preporučuje se upotreba Letizen tableta, zato što ovaj oblik ne dozvoljava
odgovarajuće prilagođavanje doze.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Imajući u vidu profil cetirizina, ne očekuju se interakcije sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Letizen sa hranom ili pićima

Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cetirizina.
Kao i tokom upotrebe drugih antihistaminika, treba da izbegavate upotrebu alkohola dok uzimate ovaj lek.

Broj rešenja: 515-01-03682-14-001 od 23.03.2015. za lek Letizen



, 10mg, film tablete, blister, 2 x 10 film tableta

Primena leka Letizen u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate neki lek.
Kao i druge lekove, i upotrebu leka Letizen treba izbegavati kod trudnica. Ako trudnica slučajno uzme ovaj lek,
to ne bi trebalo da ima bilo kakav štetan uticaj na fetus. Pored toga, dalju primenu ovog leka treba prekinuti.

Ne bi trebalo da uzimate lek Letizen ako dojite, zato što cetirizin prelazi u mleko majke.

Uticaj leka Letizen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih pacijenata je zabeležena vrtoglavica i pospanost tokom uzimanja leka Letizen. Ukoliko se to pojavi
kod Vas, nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Letizen

Lek Letizen sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LETIZEN

Lek Letizen uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutim.

Ove smernice možete da koristite u slučaju da Vam lekar nije dao drugačija uputstva o upotrebi leka Letizen.
Pridržavajte se ovih uputstava, u protivnom dejstvo leka Letizen može biti smanjeno.

Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
Jedna tableta od 10 mg jednom dnevno.

Ako Vam se učini da lek Letizen na Vas deluje prejako ili preslabo, recite to svom lekaru.

Trajanje terapije:
Trajanje terapije zavisi od vrste, trajanja i toka vaših tegoba, i nju određuje lekar.

Ako ste uzeli više leka Letizen nego što je trebalo

Ako mislite da ste uzeli preveliku dozu leka Letizen, obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Letizen

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite, ali sledeću dozu uzmite nakon 24 sata.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Letizen

Broj rešenja: 515-01-03682-14-001 od 23.03.2015. za lek Letizen



, 10mg, film tablete, blister, 2 x 10 film tableta

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Letizen, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sledeća neželjena dejstva su veoma retka, ali morate prestati sa uzimanjem tableta i odmah porazgovarati
sa Vašim lekarom ako primetite bilo koji od navedenih simptoma:
-

Teška alergijska reakcija uključujući osip, svrab, povišenu temperaturu, otok grla, lica, očnih kapaka i
usana. Ova reakcija može nastati ubrzo nakon prvog uzimanja leka, ili može početi kasnije.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u iskustvima posle pojave leka na tržištu:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-

malaksalost,

suva usta,

mučnina,

proliv (samo kod dece),

vrtoglavica,

glavobolja,

pospanost,

faringitis (zapaljenje ždrela),

rinitis (zapaljenje sluzokože nosa).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

dijareja,

astenija (preterana malaksalost),

parestezija (neuobičajen osećaj na koži),

agitacija (uznemirenost),

svrab,

osip.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

tahikardija (ubrzani rad srca),

edem (oticanje),

alergijske reakcije,

poremećaj funkcije jetre,

konvulzije,

agresija,

zbunjenost,

depresija,

halucinacije,

nesanica,

koprivnjača,

povećanje telesne mase.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica),

anafilaktički šok,

Broj rešenja: 515-01-03682-14-001 od 23.03.2015. za lek Letizen



, 10mg, film tablete, blister, 2 x 10 film tableta

poremećaj akomodacije oka,

zamagljen vid,

okulogirija (nekontrolisano kolutanje očima),

sinkopa (gubitak svesti),

tremor (drhtanje),

nevoljni pokreti (diskinezija),

poremećaj pokreta (distonija)

poremećaj čula ukusa,

tikovi,

otežano mokrenje, nekontrolisano mokrenje,

angioneurotski edem (lokalizovano oticanje),

reakcije na koži izazvane lekovima.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
-

povećan apetit,

vrtoglavica,

retencija urina,

suicidalne ideje (ponavljajuće ideje ili preokupacija samoubistvom),

amnezija, gubitak pamćenja.

Ako se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje je gore opisano, obavestite svog lekara. Kada se pojave prvi znaci
reakcije preosetljivosti, prestanite da uzimate lek Letizen. Lekar će onda proceniti njihovu ozbiljnost i odlučiti
koje mere treba preduzeti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LETIZEN

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

5 godina.

Broj rešenja: 515-01-03682-14-001 od 23.03.2015. za lek Letizen



, 10mg, film tablete, blister, 2 x 10 film tableta

Nemojte koristiti lek Letizen posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Letizen

Aktivna supstanca je cetirizin-dihidrohlorid. Svaka film tableta sadrži 10 mg cetirizin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon i magnezijum-
stearat. Pomoćne suspstance u filmu tablete, Opadry 33G28707; laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-
dioksid (E171); makrogol 3000 i triacetin.

Kako izgleda lek Letizen i sadržaj pakovanja

Film tablete su bele, okrugle, blago ispupčene, sa podeonom crtom na jednoj strani. Podeona crta nije namenjena
lomljenju tablete.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/Al blistera sa po 10 film
tableta i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03682-14-001 od 23.03.2015.