Letrox 50 50mcg tableta

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

UPUTSTVO ZA LEK

Letrox

50, tableta, 50 mikrograma

Pakovanje: blister, 2 x 25 tableta

Proizvođač: BERLIN-CHEMIE AG

Adresa: Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI

BEOGRAD)

Adresa: Milutia Milankovića 19a/II sprat, Beograd- Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

Letrox

50, 50 mikrograma, tableta

Aktivna supstanca: levotiroksin-natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek zato što sadrži
informacije koje su važne za vas.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko vam se ispolji neko neželjeno dejstvo razgovarajte sa svojim lekarom ili
farmaceutom. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Letrox 50 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Letrox 50
3. Kako se upotrebljava lek Letrox 50
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Letrox 50
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

1. ŠTA JE LEK LETROX 50 I ČEMU JE NAMENJEN
Letrox 50 je lek koji sadrži tiroidni hormon levotiroksin-natrijum kao aktivnu supstancu. Ovo je sintetički
tiroidni hormon za lečenje bolesti i disfunkcije štitaste žlezde.Ima isti efekat kao i prirodni tiroidni hormoni.
Lek Letrox 50, lakar će Vam propisati za nadoknadu hormona koji vam nedostaje i/ili radi uspostavljanja
normalne funkcije štitaste žlezde
Lek Letrox 50 se koristi:

Za nadoknadu (supstituciju) nedostatka tireoidnog hormona kod bilo kog oblika smanjenja aktivnosti
štitaste žlezde

Za prevenciju ponovnog formiranja strume (uvećanje štitaste žlezde) nakon hirurškog odstranjenja strume
kada je funkcija štitaste žlezde očuvana

Za terapiju benigne strume kada je funkcija štitaste žlezde očuvana

Za lečenje povišene aktivnosti štitaste žlezde hipertiroidizma u kombinaciji sa antitiroidnim lekovima
nakon postizanja normalne funkcije štitaste žlezde

Kod malignih tumora štitaste žlezde, najčešće nakon hirurškog odstranjenja za supresiju rasta
tumora i za nadoknadu hormona štitaste žlezde koji nedostaju

Letrox 50 mogu da koriste sve starosne grupe pacijenata.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LETROX 50

Lek Letrox 50 ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični na levotiroksin-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav
ovog leka (a koje su navedene u odeljku 6).

Ako imate bilo koju od navedenih bolesti ili stanja:

nelečena povećana aktivnost štitaste žlezde (hipertireoza)

nelečene insuficijencije kore nadbubrežnih žlezda

nelečene insuficijencije hipofize ako ovo stanje ima za posledicu insuficijenciju kore nadbubrežnih žlezda
koje zahteva terapiju

kod nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda),

kod akutnog zapaljenja srčanog mišića (miokarditis)

kod akutnog zapaljenja svh delova srca (pankarditis)

Ukoliko ste trudni ne smete uzimati lek Letrox 50 istovremeno sa lekovima za povećanu aktivnost štitaste
žlezde (tireostatici) – (videti u odeljku Trudnoća i dojenje“)

Pre započinjanja lečenja lekom Letrox 50, ili podvrgavanja tireoidnom supresionom testu, sledeće bolesti ili
stanja moraju biti ili isključena ili pod medicinskom kontrolom:
- bolesti koronarnih arterija
- bol u predelu srca sa osećajem stezanja u grudima (angina pektoris),
- visok krvni pritisak,
- poremećaja funkcije hipofize i/ili kore nadbubrežnih žlezda
- i ako imate disfunkciju tireoidne žlezde sa nekontrolisanom prekomernom proizvodnjom tiroidnih hormona
(tireoidna autonomija) .

Pre takozvanog testa tiroidne supresije kojim se ispituje funkcija štitaste žlezde ove bolsti ili stanja moraju biti ili
isključena ili pod medicinskom kontrolom. Tiroidna autonomija ne mora da bude isključena, jer test služi, pored
ostalog, i za njenu identifikaciju.

Upozorenja i mere opreza

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

Kada uzimate lek Letrox 50, posebno vodite računa:
- Ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda), ili patite od koronarne arterijske bolesti srca, imate slabost
srčanog mišiča ili ubrzan srčani ritam (tahikardije) ili zapaljenje srčanog mišića koje nema akutni tok, ili
povećanu aktivnost štitaste žlezde tokom dužeg vremena.U ovim slučajevima treba izbegavati visoke vrednosti
hormona štitaste žlezde. Zbog toga treba češće proveravati nivoe hormona štitaste žlezde u krvi. Razgovarajte sa
vašim lekarom ako uočite blage znake povećane aktivnosti štitne žlezde koji su u vezi sa primenom leka Letrox
50 (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).
- Ukoliko je smanjena aktivnost štitaste žlezde izazvana poremećajem hipofize, insuficijencijom kore
nadbubrežne žlezde koja je možda istovremeno sa smanjenom aktivnosti štitaste žlezde, mora se pristupiti najpre
terapiji hidrokortizonom.Ukoliko izostane adekvatno lečenje, može doći do akutne insuficijencije kore
nadbubrežne žlezde (Adisonska kriza);
- Ukoliko se sumnja da Vaša štitasta žlezda, prekomerno proizvodi tireoidni hormon, ovo treba ustanoviti daljim
testovima ispitivanja funkcije štitaste žlezde pre početka terapije.
- Ukoliko ste žena u post menopauzi i pokazujete povećeni rizik od gubitka koštane mase (osteoporoza). Vaš
lekar treba češće da kontroliše vašu štitastu žlezdu da bi se izbegli povišeni nivoi tiroidnog hormona u krvi.
- Ukoliko imate dijabetes ili ste koristili antkoagulantne lekove (npr.dikumarol) ili lekove koji deluju na štitastu
žlezdu (npr. amjodaron, inhibitori tirozin kinaze (lekovi za lečenje raka, karcinoma)) . Molimo vas da obratite
pažnju na informacije iz odeljka „Primena drugih lekova“
- Kod prevremeno rođenih beba sa veoma niskom telesnom masom. Kod ovih pacijenata treba obratiti naročitu
pažnju na početku terapije levotiroksinom, zbog njihove nezrele adrenalne funkcije.

Nepravilna upotreba

Ne smete uzimati lek Letrox 50 da bi postigli redukciju telesne mase. Ukoliko imate normalne vrednosti
tiroidnog hormona u krvi, dodatno uzimanje tiroidnog hormona neće redukovati Vašu telesnu masu.Dodatno
uzimanje može izazvati ozbiljna neželjena dejstva ili čak neželjena dejstva koja ugrožavaju život, posebno u
kombinaciji sa određenim lekovima za mršavljenje.

Promena terapije

U slučaju zamene leka Letrox 50, nekim drugim lekom koji sadrži tiroidni hormon, preporučuje se
prilagođavanje doze naročito na početku primene kao i tokom terapije, pod nadzorom lekara i češćim proverama
vrednosti tireoidnog hormona u krvi.

Starije osobe
Kod starijih osoba, lekar će pažljivo odrediti dozu i češće sprovoditi kontrole (npr. u slučaju srčanih problema).
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Letrox 50.

Drugi lekovi i lek Letrox 50
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući I
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta .

Lek Letrox 50, može da utiče na dejstvo sledećih lekova ili grupa lekova:

Antidijabetici (lekovi koji snižavaju šećer u krvi):
Ako imate dijabetes biće potrebne redovne provere nivoa šećera u krvi, posebno na početku terapije tiroidnim
hormonima. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka za smanjenje šećera u krvi jer levotiroksin može
umanjiti dejstvo lekova za smanjenje šećera u krvi.

Derivati kumarina (lekovi za prevenciju koagulacije krvi):

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

Kad se lečite istovremeno lekom Letrox 50 i kumarinskim derivatima (npr.dikumarol) morate redovno
proveravati vrednosti koagulacije krvi.Lekar će možda morati da smanji dozu leka za prevenciju koagulacije
krvi, jer levotiroksin može da pojača dejstvo ovih lekova.

Sledeći lekovi utiču na lek Letrox 50:

- Jonoizmenjivačke smole:
Lekove za smanjenje masnoće u krvi ( npr. kolestiramin, kolestipol) ili lekove koji uklanjaju povećan sadržaj
kalijuma ili fosfata u krvi (kalcijum ili natrijum soli polistiren sulfonske kiseline, sevelamer) treba uzeti 4-5 sati
nakon uzimanja leka Letrox 50. Ovi lekovi u suprotnom smanjuju preuzimanje levotiroksina iz creva i zato
smanjuju njegovo dejstvo.

- Lekovi koji vezuju žučne kiseline
Holesevelam (lek za smanjenje povećanih vrednosti holesterola u krvi) vezuje levotiroksin i tako smanjuje
preuzimanje levotiroksina iz creva.Lek Letrox 50 zato treba uzeti najmanje 4 sata pre holesevelama.

- Lekovi za smanjenje prekomerne želudačne kiseline koji sadrže aluminijum, lekovi koji sadrže gvožđe ili
kalcijum karbonat:
Lek Letrox 50, treba uzeti najmanje 2 sata pre lekova za smanjenje prekomerne želudačne kiseline koji sadrže
aluminijum (antacidi, sukralfati), lekova koji sadrže gvožđe ili kalcijum karbonat. Ovi lekovi, u suprotnom,
mogu da smanje preuzimanje levotiroksina iz creva i tako smanje njegovu efikasnost.

- Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta blokatori (posebno propranolol):
Propiltiouracil (lek za povećanu aktivnost štitaste žlezde), glukokortikoidi (adrenokortikalni hormoni,
„kortizon“) i beta blokatori (lekovi za snižavanje krvnog pritiska koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja)
inhibiraju konverziju levotiroksina u aktivniju formu liotironin i tako mogu oslabiti efikasnost leka Letroxa 50.

Amjodaron, kontrastna sredstva koja sadrže jod:
- Amjodaron (lek koji se koristi u terapiji poremećaja srčanog ritma (aritmije)) i kontrastna sredstva koja sadrže
jod (određeni lekovi koji se koriste za rentgenska snimanja) mogu - usled visokog sadržaja joda, izazvati i
hipertireoidizam i hipotireoidizam. Zato je potrebna posebna pažnja kod nodularne strume, ako možda još uvek
nisu identifikovane zone koje proizvode tireoidne hormone (tireoidna autonomija). Amjodaron inhibira
konverziju levotiroksina u aktivniji oblik liotironin i tako može uticati na dejstvo leka Letrox 50.Vaš lekar će
prilagoditi dozu leka Letrox 50, ukoliko je potrebno.

- Inhibitori tirozin kinaze (lekovi za lečenje raka (karcinoma)):
Ako uzimate istovremeno levotiroksin i inhibitore tirozin kinaze (npr.imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib)
može se smanjiti efikasnost levotiroksina.Zbog toga pažljivo treba prati znake bolesti i proveravati tiroidnu
funkciju.Efikasnost levotiroksina može biti smanjena;Vaš lekar će prilagoditi dozu levotiroksina ako je potrebno.

- Sledeći lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Letrox 50 i povećati rizik od simptoma predoziranja:

- Salicilati (lekove koji se koriste za smanjenje bola i snižavanje temperature),
- dikumarol (lek za sprečavanje zgrušavanja (koagulacije) krvi),
- furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretski lek-povećava izlučivanje mokraće),
- klofibrat (lek za snižavanje holesterola i drugih masnoća u krvi)

-Lekovi za kontracepciju ili za nadoknadu hormona u postmenopauzi:
Ako uzimate preparate za kontracepciju („pilule“) koji sadrže estrogen ili lekove za nadoknadu hormona nakon
menopauze, potrebe za levotiroksinom se mogu povećati.

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

-Sertralin, hlorokvin/progvanil:
Sertralin (lek za lečenje depresije) i hlorokvin/progvanil (lekovi za malariju i reumatske bolesti) smanjuju
efikasnost levotiroksina

Barbiturati, rifampicin, karbamazepin, fenitoin:
Barbiturati (lekovi za lečenje epilepsije, anesteziju) rifampicin (antibiotik) i karbamazepin ( lek za lečenje
epilepsije, neuralgije, neuropatije) i fenitoin (lek za epileptične napade i za poremećaje srčanog ritma) mogu da
oslabe efekat levotiroksina

-Inhibitori proteaze (lekovi za lečenje HIV infekcija):
Ako koristite istovremeno levotiroksin i inhibitore proteaze (lopinavir, ritonavir), Vaš lekar će pažljivo prati
znake bolesti i funkciju tireoidne žlezde. Ukoliko se levotiroksin primenjuje istovremeno sa lopinavirom/
ritonavirom može doći do slabljenja njegove efikasnosti.

Letrox 50 sa hranom i pićima

Ukoliko ste na redukovanoj ishrani koja pordazumeva upotebu soje, Vaš lekar će češće proveravati nivo
tiroidnog hormona u krvi. Vaš lekar će možda morati da podesi dozu leka Letrox 50, tokom i nakon ovakve
dijete (obično su potrebne visoke doze) jer proizvodi od soje mogu da smanje resorpciju levotiroksina iz
probavnog trakta i tako smanje njegovu efikasnost.

Trudnoća i dojenje

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom
ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Trudnoća
Ispravna terapija sa tireoidnim homonima je veoma važna za zdravlje majke i nerođenog deteta tokom trudnoće i
perioda dojenja. Iz tog razloga se lečenje lekom Letrox 50 mora nastaviti tokom trudnoće i perioda dojenja
dosledno i pod nadzorom lekara.
Uprkos obimnoj upotrebi tokom trudnoće, do danas nisu otkrivena neželjena dejstva levotiroksina na trudnoću ili
na zdravlje fetusa ili novorođenčeta.

Kontrolišite svoju štitastu žlezdu tokom i nakon trudnoće. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu s
obrirom na to da potrebe za tiroidnim hormonom mogu porasti tokom trudnoće, zbog povišenih nivoa estrogena
(ženskog polnog hormona) u krvi.

Ne smete uzimati lek Letrox 50 tokom trudnoće istovremeno sa lekovima koji inhibiraju povećanu aktivnost
štitaste žlezde (tireostatici) budući da to zahteva veću dozu potrebnih tireostatika. Tireostatici mogu, za razliku
od levotiroksina, dospeti u cirkulaciju fetusa kroz placentu i u stanju su da izazovu hipotireoidizam kod fetusa.
Ako imate povećanu aktivnost štitaste žlezde,Vaš lekar će vas lečiti isključivo niskim dozama tireostatika tokom
trudnoće.

Dojenje
Količina tiroidnog hormona koji prelazi u majčino mleko tokom dojenja je veoma mala, kod lečenja lekom
Letrox 50 u preporučenim dozama i zato je bezopasna.

Tokom perioda trudnoće i dojenja Vaš lekar ne sme sprovoditi test supresije štitaste žlezde.

Uticaj leka Letrox 50 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema studija koje su proučavale uticaj leka Letrox 50 na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LETROX 50
Uvek uzimajte lek Letrox 50 tačno prema instrukcijama Vašeg lekara. Ako niste sasvim sigurni proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.
Lekar koji vas leči će odrediti individualnu, dnevnu dozu koja vam je potrebna na osnovu pregleda i
laboratorijskih testova.

Doziranje
Za individualnu terapiju dostupne su deljive tablete sa različitim sadržajem aktivne supstance tako da možete
uzeti jednu tabletu dnevno. Za započinjanje lečenja, povećanje doze kod odraslih kao i za lečenje dece lekar će
vam propisati tablete sa nižim sadržajem aktivne supstance.
U zavisnosti od simptoma, lekar će se rukovoditi sledećim preporukama:
- Za lečenje štitaste žlezde koja ima smanjenu aktivnost, odrasle osobe najpre uzimaju 25 – 50 mikrograma

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

levotiroksin-natrijuma dnevno. Prema uputstvima lekara ova doza se može povećati u intervalima od 2 do 4
nedelje za 25 – 50 mikrograma levotiroksin-natrijuma do najveće dnevne doze od 100 – 200 mikrograma
levotiroksin-natrijuma (što je ekvivalentno dozi 2 do 4 tablete leka Letrox 50).

- Za sprečavanje ponovnog nastajanja strume nakon hirurške intervencije strume i za lečenje benigne strume,
se primenjuje 75 – 200 mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno (do 4 tablete leka Letrox 50).

- Za dodatnu terapiju tireostatskom lečenju povećane aktivnosti štitaste žlezde se primenjuje 50 – 100
mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno (što je ekvivalentno dozi 1 do 2 tablete leka Letrox 50).

- Posle hiruške intervencije zbog malignog oboljenja štitaste žlezde, dnevna doza je 150 – 300 mikrograma
levotiroksin-natrijuma (što je ekvivalentno dozi 3 do 6 tableta leka Letrox 50).

- Za ispitivanje funkcije tiroidne žlezde kod testa tiroidne supresije, primenjuje se 200 mikrograma
levotiroksin-natrijuma (što je ekvivalentno dozi 4 tablete leka Letrox 50) dnevno tokom 14 dana dok se ne obavi
radiološko ispitivanje (napravi scintigrafija).

Niže doze tiroidnog hormona mogu biti adekvatne.

Upotreba kod dece

Lekar će odlučiti o potrebnoj dozi leka Letrox 50 za Vaše dete.Doza zavisi od uzrasta, telesne mase i težine
bolesti vašeg deteta.Preporučena doza održavanja za dugotrajnu terapiju hipotireoidizma (urođen i stečeni
hipotireoidizam) je generalno 100-150 mikrograma levotiroksina po m

telesne površine dnevno.

Za novorođenčad i decu sa urođenom smanjenom aktivnošću štitaste žlezde, naročito je važna brza nadoknada
levotiroksina kako bi se dostigao normalan mentalni i fizički razvoj. Preporučena početna doza je 10 – 15
mikrograma levotiroksina po kg telesne mase na dan tokom prva tri meseca. Nakon toga, lekar treba da prilagodi
dozu individualno na osnovu kliničkih nalaza (naročito vrednosti tireiodnog hormona u krvi).

Za decu sa stečenom smanjenom aktivnošću štitaste žlezde, preporučena početna doza je 12,5 – 50 mikrograma
levotiroksina dnevno. Lekar će povećati dnevnu dozu postepeno na svake 2 – 4 nedelje dok se ne postigne puna
doza potrebna za nadoknadu hormona. Zbog toga će lekar kontinuirano pratiti vrednosti tiroidnog hormona u
krvi.

Starije osobe, pacijenti koji imaju koronarnu arterijsku bolest, pacijenti sa smanjenom aktivnošću štitaste
žlezde

Kod starijih osoba, kod pacijenata sa bolestima koronarnih arterija kao i kod pacijenata sa teškim ili dugotrajnim
hipotiroidizmom, terapiju tiroidnim hormonima treba započeti oprezno (niskom početnom dozom, koja se
postepeno povećava u dužim vremenskim intervalima uz česte kontrole hormona štitaste žlezde).

Pacijenti sa malom telesnom masom i pacijenti sa velikom strumom

Iskustvo je pokazalo da su niže doze takođe adekvatne kod pacijenata sa malom telesnom mason i kod pacijenata
sa velikom strumom.

Saveti za podelu tablete:
Tableta se može podeliti na jednake doze.

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

Stavite tabletu na čvrstu podlogu sa podeonom linijom okrenutom na gornju stranu. Tada pritisnite sa palcem sa
gornje strane tabletu (videti sliku).

Doza od 12,5 mikrograma se ne može postići ovim lekom.

Način upotrebe

Progutajte celu dnevnu dozu ujutru sa dosta tečnosti, po mogućnosti sa čašom vode, na prazan želudac, najmanje
pola sata pre doručka. Aktivna supstanca se preuzima bolje na prazan stomak nego ako se uzme pre ili posle
obroka.

Deci se daje celodnevna dnevna doza najmanje pola sata pre prvog dnevnog obroka. Tablete treba rastvoriti u
malo tečnosti (10 – 15 mL) i primeniti ovu suspenziju, (koja mora biti sveže pripremljena pre svake primene), sa
još malo tečnosti (5 – 10 mL).

Trajanje terapije
- Letrox 50 se obično uzima doživotno kod smanjene aktivnosti štitaste žlezde i posle hirurške intervencije
tiroidee usled malignog oboljenja tiroideje; nekoliko meseci ili godinu dana do doživotno kod benigne strume i
kod profilakse ponovne pojave strume.
- kao dodatna terapija u lečenju hipertiroidizma, onoliko dugo koliko se uzima i tireostatska medikacija (lekovi
koji sprečavaju pojačanu aktivnost štitaste žlezde).

Trajanje terapije od 6 meseci do 2 godine je neophodno za terapiju benigne strume sa normalnom tiroidnom
funkcijom. U slučaju da terapija sa lekom Letrox 50 nije efikasna neko vreme, vaš lekar će razmotriti druge
terapije.

Ako ste uzeli više leka Letrox 50 nego što je trebalo

Znaci predoziranja su opisani u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih
simptoma, odmah se obratite svom lekaru.
.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Letrox 50

Ukoliko zaboravite da uzmete predviđenu dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili
propisanu dozu, već nastavite sa uzimanjem leka po predviđenom redosledu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Letrox 50

Redovna primena tableta Letrox 50, u dozi koju je propisao lekar je važna za uspešnu terapiju.
Ni pod kojim okolnostima ne smete menjati, prekidati ili završiti terapiju lekom Letrox 50 pre konsultacije sa

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

lekarom, jer se u suprotnom vaše tegobe mogu ponovo javiti.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Nepodnošenje doze leka, predoziranje

Ukoliko postoji netolerantnost na jačinu doze leka, ili ako je došlo do predoziranja, onda se, naročito kod
prebrzog povećanja doze na početku lečenja, mogu javiti tipični simptomi povećane aktivnosti štitaste žlezde
kao npr.:

- lupanje srca,

- poremećaji ritma srca, posebno ubrzani rad srca (tahikardija)

- bol udružen sa osećajem stezanja u grudima (angina pektoris),

- slabost mišića i mišićni grčevi,

- osećaj topline, prekomerno znojenje,

- nevoljno podrhtavanje (tremor)

- osećaj uznemirenosti, nesanica,

- proliv, gubitak telesne mase,

- glavobolja

- poremećaj menstruacije

Groznica, povraćanje kao i povećani pritisak u glavi (posebno kod dece), mogu se posmatrati kao netipični
znaci.

Alergija na aktivnu supstancu ili ostale pomoćne supstance leka Letrox 50
U slučaju preosetljivosti na levotiroksin ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Letroxa 50,
mogu se javiti alergijske reakcije na koži (npr. osip, koprivnjača) ili na nivou disajnih organa kao što su otežano
disanje i oticanje grla.U individualnim slučajevima opisana je pojava teških, po život opasnih alergijskih
reakcija.Kada nastane reakcija preosetljivosti, prestanite uzimati lek odmah i javite se lekaru.

Obavestite Vašeg lekara o neželjenim dejstvima koja vam se jave. On/ona će odlučiti da li treba smanjiti dnevnu
dozu ili prekinuti primenu na nekoliko dana. Čim prođu neželjena dejstva terapiju treba započeti ponovo
pažljivim doziranjem, nižim dozama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

5. KAKO ČUVATI LEK LETROX 50

Lek Letrox 50 čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe : 2 godine.

Ne koristite lek Letrox 50, tablete posle isteku datuma označenog na kutiji leka (važi do:). Datum isteka roka
upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25

0

C!

L

ekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove

koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži Letrox 50

Aktivna supstanca je levotiroksin-natrijum.

Jedna tableta sadrži 50 mikrograma levotiroksin-natrijuma.

Ostale pomoćne supstance su:

- kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat, celuloza, mikrokristalna, natrijum-skrobglikolat (tip A), dekstrin , gliceridi
parcijalni dugog lanca.

Kako izgleda Letrox 50 i sadržaj pakovanja

Lek Letrox 50 su okrugle blago konveksne tablete skoro bele do krem boje, sa utisnutom podeonom linijom na
jednoj strani i oznakom “50” na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje: neprovidan blister Al/Al (OPA/AL/PVC/AL)

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 25 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50, tableta, 50 x (50 mikrograma)

Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2016.god

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Letrox

50, tableta, 50 mikrograma:

515-01-04274-15-001 od 14.07.2016.god