Letrozole PharmaSwiss 2.5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Letrozole PharmaSwiss, fllm tableta, 2,5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Letrozole PharmaSwiss
film tableta 2,5 mg
letrozol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

-
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Letrozole PharmaSwiss i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Letrozole PharmaSwiss
3. Kako se upotrebljava lek Letrozole PharmaSwiss
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Letrozole PharmaSwiss
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta

1. ŠTA JE LEK LETROZOLE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Letrozole PharmaSwiss sadrži aktivnu supstancu koja se zove letrozol. Ona pripada grupi lekova koji se
zovu inhibitori enzima aromataze. Predstavlja hormonsku (ili „endokrinu“) terapiju karcinoma dojke. Rast
karcinoma dojke je često stimulisan estrogenima, ženskim polnim hormonima. Letrozole PharmaSwiss
smanjuje količinu estrogena blokiranjem enzima („aromataza“) uključenog u stvaranje estrogena i time
može da blokira rast karcinoma dojke kome su neophodni estrogeni da bi rastao. Kao posledica toga, ćelije
tumora usporavaju ili prestaju da rastu i/ili da se šire na druge delove organizma.

Lek Letrozole PharmaSwiss se koristi kao:
-Adjuvantna terapija ranog invazivnog karcinoma dojke kod žena koje su prošle menopauzu (prestanak
menstrualnog ciklusa) sa pozitivnim hormonskim receptorima.
-Produžena adjuvantna terapija hormon-zavisnog invanzivnog karcinoma dojke kod žena koje su prošle
menopauzu koje su u prethodnih 5 godina dobijale standardnu adjuvantnu terapiju tamoksifena.
-Terapija prvog izbora kod žena koje su prošle menopauzu sa hormon-zavisnim uznapredovalim karcinomom
dojke.
Lek Letrozole PharmaSwiss se koristi kod uznapredovalog karcinoma dojke nakon ponovne pojave ili progresije
bolesti, kod žena sa prirodno ili veštački izazvanim endokrinim statusom nakon menopauze, koje su prethodno
lečene antiestrogenima.
Lek se upotrebljava i kao neo-adjuvantna terapija kod žena koje su prošle menopauzu sa pozitivnim hormonskim
receptorima, HER-2 negativnim karcinomom dojke, kada hemioterapija nije pogodna i kod kojih nije indikovana
hitna hirurška intervencija.

Efikasnost nije dokazana kod pacijentkinja sa karcinomom dojke sa negativnim hormonskim receptorima.

Ako imate pitanja o tome kako deluje lek Letrozole PharmaSwiss i zbog čega Vam je ovaj lek propisan,
pitajte svog lekara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LETROZOLE PHARMASWISS

Pažljivo pratite uputstva lekara. Ona mogu da se razlikuju od opštih informacija datih u ovom uputstvu.

Lek Letrozole PharmaSwiss ne smete koristiti:

ako mislite da ste preosetljivi (alergični) na letrozol ili na neku od pomoćnih supstanci Letrozole

PharmaSwiss film tableta (videti spisak pomoćnih supstanci u delu 6.).

ako još niste prošli kroz menopauzu, tj ako još uvek imate menstrualne cikluse

ako postoji mogućnost da ste trudni

ako dojite.

Ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa svojim lekarom.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego
što počnete da uzimate lek Letrozole PharmaSwiss.

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Kada uzimate lek Letrozole PharmaSwiss, posebno vodite računa:

ako imate teško oboljenje bubrega,

ako mate teško oboljenje jetre

ako u istoriji bolesti imate osteoporozu ili prelome (frakture kostiju) (pogledajte i „Pregledi tokomterapije

lekom Letrozole PharmaSwiss“ u odeljku 3).

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, obavestite o tome svog lekara. On će to uzeti u obzir
tokom terapije lekom Letrozole PharmaSwiss.

Deca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Deca i adolescenti ne smeju da koriste ovaj lek.

Starije osobe (starosti 65 godina i stariji)
Osobe starosti 65 godina ili više mogu da koriste ovaj lek u istoj dozi kao i ostali odrasli pacijenti.

Primena drugih lekova
Uvek recite Vašem lekaru ako uzimate neki lek. Ovo se odnosi i na lekove koji se dobijaju i na recept i na
one lekove koji se dobijaju bez recepta.

Uzimanje leka Letrozole PharmaSwiss sa hranom ili pićima

Tableta može da se uzima sa ili bez hrane i treba je progutati celu sa čašom vode ili druge tečnosti

Primena leka Letrozole PharmaSwiss u periodu trudnoće i dojenja

Lek Letrozole PharmaSwiss smete da uzimate samo ako ste prošli period menopauze. Međutim, lekar bi trebalo
da razgovara sa Vama o korišćenju efikasne kontracepcije, jer i dalje postoji mogućnost da ostanete u drugom
stanju tokom terapije lekom Letrozole PharmaSwiss.

Ne smete da uzimate lek Letrozole PharmaSwiss ako ste trudni ili ako dojite, jer lek može delovati štetno na
Vašu bebu.

Uticaj leka Letrozole PharmaSwiss na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako osećate vrtoglavicu, umor pospanost ili se uopšteno ne osećate dobro, nakon što ste počeli da uzimate
Letrozole PharmaSwiss film tablete, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama, dok se
ponovo ne budete osećali dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Letrozole PharmaSwiss
Letrozole PharmaSwiss film tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LETROZOLE PHARMASWISS

Vaš lekar će odlučiti koju dozu Letrozole PharmaSwiss film tableta treba da uzmete. Uvek uzmite Letrozole
PharmaSwiss film tablete tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara
ili farmaceuta.

Uobičajena doza Letrozole PharmaSwiss film tableta je 1 film tableta jednom dnevno. Ako uzimate lek
Letrozole PharmaSwiss u isto vreme svakog dana, lakše ćete se setiti kada treba da uzmete tabletu.

Tableta može da se uzima sa ili bez hrane i treba je progutati celu sa čašom vode ili druge tečnosti.

Koliko dugo se uzima lek Letrozole PharmaSwiss
Nastavite da uzimate lek Letrozole PharmaSwiss svakog dana, onoliko dugo koliko Vam lekar odredi.
Možda ćete morati daga uzimate nekoliko meseci ili godina. Ako imate pitanja o tome koliko dugo bi trebalo
da uzimate lek Letrozole PharmaSwiss, razgovarajte sa lekarom.

Pregledi tokom terapije lekom Letrozole PharmaSwiss
Ovaj lek se uzima samo pod strogim medicinskim nadzorom. Lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno
stanje kako bi proverio da li terapija koju dobijate postiže odgovarajuće efekte.

Lek Letrozole PharmaSwiss može dovesti do istanjivanja ili gubitka kostiju (osteoporoza) zbog smanjenja
estrogena u organizmu. Vaš lekar će vršiti merenje gustine koštane mase (način praćenja osteoporoze) pre,
tokom i nakon terapije.

Ako ste uzeli više leka Letrozole PharmaSwiss nego što je trebalo
Ako ste uzeli previše leka Letrozole PharmaSwiss, ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se
obratite lekaru ili najbližoj bolnici za savet. Pokažite im pakovanje tableta. Može biti neophodno medicinsko
lečenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Letrozole PharmaSwiss
- Ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu (npr. za 2 ili 3 sata), preskočite dozu koju ste propustili i uzmite
sledeću dozu u predviđeno vreme.
- U suprotnom, uzmite dozu čim se setite, a zatim sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.
- Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Letrozole PharmaSwiss
Nemojte prestajati da uzimate lek Letrozole PharmaSwissa da o tome niste razgovarali sa Vašim lekarom.
Pogledajte i odeljak iznad „Koliko dugo se uzima lek Letrozole PharmaSwiss “.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Letrozole PharmaSwiss može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti

kod svakoga. Većina neželjenih dejstva su blaga do umerena i obično nestaju nakon nekoliko dana do

nekoliko nedelja terapije.

Neka od ovih neželjenih dejstava, kao što su naleti vrućine, gubitak kose ili vaginalno krvarenje, mogu da se
jave usled nedostatka estrogena u organizmu.

Nemojte se brinuti zbog ove liste mogućih neželjenih dejstava. Postoji mogućnost da se nijedno od navedenih
neželjenih dejstava ne ispolji kod Vas.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma često:

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Često:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremeno:

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retko:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Retka ili povremena neželjena dejstva

:

:

slabost, paraliza ili gubitak osećaja na nekim delovima tela (naročito rukama ili nogama), gubitak

koordinacije, mučnina ili otežani govor ili disanje (znaci poremećaja mozga, npr. šlog),

iznenadni bol u grudima u vidu pritiska (znak srčanog poremećaja),

otežano disanje, bol u grudima, gubitak svesti, ubrzan rad srca, promena boje kože u modru ili

iznenadan bol u rukama, nogama ili stopalima (znaci da su se možda formirali krvni ugrušci),

oticanje i crvenilo duž vena koje mogu biti izuzetno osetljive i moguće bolne na dodir,

izražena groznica, drhtavica ili ulkusi u ustima usled infekcije (nedostatak belih krvnih zrnaca),

izraženo zamućenje vida koje ne prolazi.

Ako se javi bilo šta od navedenog, odmah razgovarajte sa lekarom.

Trebalo bi odmah da obavestite lekara ako osetite bilo koji od sledećih simptoma tokom terapije lekom

Letrozole PharmaSwiss:

oticanje, uglavnom lica i grla (znaci alergijske reakcije),

žuta prebojenost kože i beonjače, mučnina, gubitak apetita, urin tamne boje (znaci hepatitisa),

osip, crvena koža, plikovi na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, groznica (znaci oboljenja kože).

Neka neželjena dejstva su veoma česta.

naleti vrućine,

povećana koncentracija holesterola (hiperholesterolemija),

malaksalost,

pojačano znojenje,

bolovi u kostima i zglobovima (artralgija).

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite o tome svog lekara.

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Neka neželjena dejstva su česta.

osip na koži,

glavobolja,

vrtoglavica,

osećaj slabosti (utisak da se ne osećate dobro),

gastrointestinalni poremećaji kao što je mučnina, povraćanje, loša probava, otežano pražnjenje creva,
dijareja,

povećanje ili gubitak apetita,

bol u mišićima,

istanjivanje ili gubitak kostiju (osteoporoza) koje u nekim slučajevima može dovesti do fraktura kostiju

(pogledajte i „Pregledi tokom terapije lekom Letrozole PharmaSwiss " u odeljku 3),

oticanje ruku, šaka, stopala ili gležnjeva (edem),

depresija,

povećanje telesne mase,

opadanje kose,

visok krvni pritisak (hipertenzija),

bol u stomaku,

suva koža,

vaginalno krvarenje.

Ako se bilo šta od ovoga javi u ozbiljnom obliku, obavestite o tome svog lekara.

Druga neželjena dejstva su povremena:

poremećaji nervnog sistema kao što su anksioznost, nervoza, razdražljivost, ošamućenost, problemi sa

pamćenjem, pospanost, nesanica,

bol ili osećaj pečenja u rukama i zglobovima (sindrom karpalnog tunela)

oštećenje senzibiliteta, naročito čula dodira,

poremećaji oka kao što su zamućeni vid, iritacija oka,

osećaj preskakanja srca, ubrzan rad srca,

poremećaji kože kao što je svrab (urtikarija),

vaginalni sekret ili suvoća,

ukočenost zglobova (artritis),

bol u dojkama,

groznica,

žeđ, poremećaj čula ukusa, suva usta,

suva sluzokoža,

smanjenje telesne mase,

infekcije urinarnog trakta, povećana učestalost mokrenja,

kašalj,

povišene vrednosti enzima.

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću
Nervozni prsti, stanje u kojem se prst ili palac povlače u savijen položaj.
Ako se bilo šta od ovoga javi u ozbiljnom obliku, obavestite o tome svog lekara.

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LETROZOLE PHARMASWISS
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Letrozole PharmaSwiss posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek Letrozole PharmaSwiss ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Letrozole PharmaSwiss

Jedna film tableta Letrozole PharmaSwiss sadrži 2,5 mg letrozola.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat
(tip A); hipromeloza 2910; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Boja: Opadry 03B82927
yellow (HPMC 2910/Hipromeloza 6 cp (E464); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172);
makrogol/PEG-400; talk)

Kako izgleda lek Letrozole PharmaSwiss i sadržaj pakovanja
Lek Letrozole PharmaSwiss su okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, žute boje.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je blister PVC/PVdC/Al.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film
tableta.

Broj rešenja: 515-01-00697-15-001 od 21.07.2015. za lek Letrozole PharmaSwiss; film tablete; 2,5mg; blister, 2 x 14 film tableta

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd
Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2015.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00697-15-001 od 21.07.2015.