Levalox 500mg film tableta

film tableta; 500mg; blister, 1x7kom

Supstance:
levofloksacin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01MA12
Način izdavanja leka	R
EAN	3838989636784
JKL	1329097

Broj rešenja: 515-01-02437-14-002 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 250 mg, blister, 1x7 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02438-14-002 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 250 mg, blister, 2x5 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02439-14-002 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 250 mg, blister, 2x7 film tableta

Broj rešenja: 515-01-02440-14-001 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 500 mg, blister, 1x7 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02441-14-001 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 500 mg, blister, 2x5 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02442-14-001 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 500 mg, blister, 2x7 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Levalox



, film tableta, 250 mg

Pakovanje: blister, 1 x 7 film tableta
Pakovanje: blister, 2 x 5 film tableta
Pakovanje: blister, 2 x 7 film tableta

Levalox



, film tableta, 500 mg

Pakovanje: blister, 1 x 7 film tableta
Pakovanje: blister, 2 x 5 film tableta
Pakovanje

blister, 2 x 7 film tableta

Proizvođač:

1. PHARMATHEN S.A.
2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa:

1. 6. Dervenakion str., 15351 Pallini, Atina, Grčka
2. Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Levalox

250 mg film tablete

Levalox

500 mg film tablete

Levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Levalox i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levalox
3. Kako se upotrebljava lek Levalox
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Levalox
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK LEVALOX I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Levalox sadrži aktivnu supstancu levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik iz grupe hinolona. Ovaj lek
deluje tako što uništava bakterije, uzročnike infekcije u Vašem organizmu.

Lek Levalox se primenjuje u lečenju infekcija:

sinusa (sinuzitis),

pluća (zapaljenje pluća ili akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa),

urinarnog trakta, uključujući bubrege i mokraćnu bešiku,

prostate, u slučaju dugotrajne infekcije,

kože i mekih tkiva (potkožna tkiva i mišići).

Lek Levalox se može koristiti u lečenju inhalacionog antraksa i profilaksi nakon izlaganja bakteriji koja
uzrokuje antraks.

Levofloksacin se takođe može koristiti za završetak terapije kod pacijenata kod kojih se stanje poboljšalo
tokom inicijalne terapije levofloksacinom primenjenim intravenski.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVALOX
Lek Levalox ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični na ovaj lek, druge hinolonske antibiotike (kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin

ili ofloksacin) ili na neku od pomoćnih supstanci leka (videti deo “Šta sadrži lek Levalox“). Znaci
alergijske reakcije uključuju osip na koži, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana ili
jezika;

ukoliko imate epilepsiju ili ste nekada imali epileptične napade;
ukoliko ste imali oštećenja tetiva (tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost), kao što je

upala tetiva (tendinitis), a koje je bilo povezano sa upotrebom hinolonskih antibiotika;

kod dece i adolescenata u razvoju;

ukoliko ste trudni, planirate ili sumnjate da ste u drugom stanju;
ukoliko dojite.

Ne uzimajte ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Levalox.

Kada uzimate lek Levalox, posebno vodite računa:

Pre primene leka Levalox konsultujte se sa Vašim lekarom ukoliko:
imate 60 godina ili ste stariji,
uzimate kortikosteroide (pogledajte deo „Primena drugih lekova”),

ste ikada imali epileptični napad,

ste imali oštećenje mozga, bilo usled moždanog udara (šloga) ili usled povrede glave,

imate oboljenje bubrega,
imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza, jer može doći do pojave problema sa

krvarenjem tokom primene leka Levalox,

imate ili ste nekada imali mentalne zdravstvene probleme,
imate ili ste nekada imali srčano oboljenje; trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ovih lekova

ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval (što se može videti na EKG-u), poremećaj
ravnoteže elektrolita (pogotovo kod niskog nivoa kalijuma i magnezijuma u krvi), veoma spor srčani
ritam (bradikardiju), slabo srce (srčanu insuficijenciju), istoriju srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste
ženskog pola, starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u (videti
ispod "Primena drugih lekova"),

imate šećernu bolest (dijabetes),
imate ili ste nekad imali oboljenje jetre,

ako bolujete od miastenije gravis.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre
nego što uzmete lek Levalox.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje
više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

Obavestite lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova, jer je prilikom njihove istovremene primene sa
lekom Levalox moguće češće ispoljavanje određenih neželjenih dejstava:

Kortikosteroide („steroidi“) - lekovi u terapiji zapaljenja, jer može doći do pojave zapaljenja i/ili prekida

tetiva.

Varfarin (lek protiv zgrušavanja krvi), jer može doći do pojačanog krvarenja. Vaš lekar će redovno

kontrolisati testove koagulacije krvi (vreme krvarenja i dr.).

Teofilin (lek za ublažavanje problema sa disanjem), jer je moguća češća pojava konvulzivnih napada.
Nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL - lekovi za ublažavanje bola i upale kao što su aspirin,

ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin), jer je moguća češća pojava konvulzivnih napada.

Ciklosporin (lek koji se koristi radi sprečavanja odbacivanja transplantata), jer je moguća češća pojava

neželjenih dejstava ovog leka.

Neke lekove koji mogu uticati na rad srca kao što su lekovi u terapiji aritmija (antiaritmici, npr. hinidin,

amiodaron), lekove za lečenje depresije (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin, imipramin),
neke lekove u terapiji psihičkih oboljenja, neke antibiotike (makrolidi kao što su eritromicin,
azitromicin, klaritromicin).

Probenecid (primenjuje se u terapiji gihta) i cimetidin (primenjuje se u terapiji čira na želucu), jer mogu

smanjiti izlučivanje levofloksacina putem bubrega. Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će

Vam možda propisati nižu dozu leka.

Ne uzimajte lek Levalox istovremeno sa sledećim lekovima, jer oni mogu uticati na dejstvo leka Levalox:

soli gvožđa (lekovi za lečenje anemije), soli cinka (npr. multivitaminski preparati koji sadrže cink),

antacidi (lekovi protiv gorušice) koji sadrže magnezijum ili aluminijum, sukralfat (lek u terapiji čira),
kao i didanozin (lek za lečenje HIV infekcija), i to isključivo formulacija didanozina sa puferskim
sistemom koji sadrži aluminijum ili magnezijum. Ukoliko već uzimate neki od navedenih lekova
pogledajte deo 3.

Urinarni test na opijate
Test na određivanje opijata u urinu može da pokaže lažno pozitivne rezultate na lekove za ublažavanje
jakog bola (tj. opijate), kod ljudi koji su na terapiji lekom Levalox. Ukoliko treba da uradite test urina na
opijate obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Levalox.

Test na tuberkulozu
Ovaj lek može uzrokovati lažno negativne rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo
bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Uzimanje leka Levalox sa hranom ili pićima

Tablete se mogu uzeti tokom ili između obroka.

Primena leka Levalox u periodu trudnoće i dojenja

Lek Levalox ne smete koristiti:

ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate da ostanete trudni,
ako dojite ili planirate da dojite.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete bilo koji lek, ako ste trudni ili dojite.

Uticaj leka Levalox na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja lekom Levalox mogu se javiti neželjena dejstva u vidu nesvestice, pospanosti, vrtoglavice ili
problema sa vidom. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu da utiču na sposobnost koncentracije i Vašeg
reagovanja na brzinu. Ukoliko osetite neka od ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati motornim
vozilom ili rukovati mašinama i nemojte raditi ništa što zahteva visok nivo pažnje.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEVALOX

Lek Levalox uzimajte tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko imate nekih nedoumica u vezi
primene ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno. Tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti. Tablete se mogu uzeti tokom ili
između obroka.

Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svetlosti
Prilikom uzimanja leka Levalox Vaša koža može postati osetljivija na sunčevo zračenje. Izlaganje sunčevoj
svetlosti može dovesti do prevelike osetljivosti Vaše kože na sunce tako da ona može izgoreti, može se
javiti osećaj peckanja ili se mogu pojaviti plikovi. Iz tog razloga izbegavajte direktno sunčevo zračenje u
toku lečenja i 2 dana nakon prestanka terapije, a ukoliko se izlažete suncu, obavezno koristite zaštitne mere
(zaštitna krema, naočare, kapa, odeća dugih rukava i nogavica).

Izbegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako uzimate lekove koji sadrže soli gvožđa, soli cinka, antacide ili sukralfat
Ukoliko koristite lekove koji sadrže soli gvožđa, antacide, sukralfat, ili soli cinka (npr. multivitaminske
preparate) ne uzimajte ih u isto vreme sa lekom Levalox. Lek Levalox uzmite najmanje 2 sata pre, ili 2 sata
nakon ovih lekova.

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka Levalox treba da uzimate i koliko dugo.
Doza leka zavisi od vrste i težine infekcije, kao i od toga koji je deo Vašeg organizma zahvaćen

infekcijom.

Trajanje lečenja zavisi od težine infekcije.
Ako osetite da je dejstvo ovoga leka suviše slabo ili jako, nemojte sami menjati dozu već se obratite

Vašem lekaru.

Doziranje kod odraslih i starijih

Infekcija sinusa:
dve film tablete od 250mg, jednom dnevno; ili
jedna film tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija pluća, kod pacijenata koji imaju dugotrajne probleme sa disanjem:
dve film tablete od 250 mg, jednom dnevno; ili
jedna film tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Pneumonija (zapaljenje pluća):
dve film tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno; ili
jedna film tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike:

jedna film tableta od 250 mg, jednom dnevno; ili
jedna film tableta od 500 mg jednom dnevno.

Infekcija prostate:
dve film tablete od 250 mg, jednom dnevno; ili
jedna film tableta od 500 mg, jednom dnevno.

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće:
dve film tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno; ili

jedna film tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje kod odraslih i starijih sa oštećenom funkcijom bubrega
Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenje bubrega.

Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata u periodu rasta.

Ako ste uzeli više leka Levalox nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Levalox, odmah obavestite Vašeg lekara ili potražite medicinski savet.
Ponesite pakovanje leka, da bi lekar znao koji ste lek uzeli. U slučaju predoziranja mogu se javiti sledeći
simptomi: konvulzije (epileptični napadi), konfuzija (zbunjenost), vrtoglavica, poremećaj svesti, srčane
tegobe (osećaj lupanja ili preskakanja srca) i mučnina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Levalox

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite propuštenu dozu leka čim se setite, izuzev ako je blizu vreme
za sledeću dozu po preporučenom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadomestili
propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Levalox
Lečenje ne treba da prekidate samo zato što se osećate bolje. Veoma je važno da uzimate lek Levalox
onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ukoliko prekinete uzimanje leka pre vremena, infekcija se
može ponovo pojaviti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterija može postati rezistentna (neosetljiva) na
ovaj lek.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, lek Levalox može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakog
pacijenta koji uzima lek. Ova neželjena dejstva su uglavnom blaga ili umerena i često se povlače nakon
kraće primene.

Odmah prekinite uzimanje leka i obratite se Vašem lekaru ili najbližoj bolnici ako primetite neke od
sledećih neželjenih dejstava:

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijska reakcija na
lek (simptomi mogu biti: osip, oticanje lica, usana, ili jezika, gušenje, otežano gutanje).

Odmah prekinite uzimanje leka i potražite medicinsku pomoć ukoliko se javi neko od sledećih,
ozbiljnih neželjenih dejstava:
Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

bol i zapaljenje tetiva; najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva, slabost mišića koja može biti značajna kod

pacijenata sa miastenijom gravis.

napadi (konvulzije).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

vodeni proliv, koji može da sadrži krv, i može biti praćen grčevima u stomaku i visokom telesnom

temperaturom; ovo mogu biti znaci ozbiljnih poremećaja funkcije creva (enterokolitis, uključujući
pseudomembranozni kolitis), zapaljenje pankreasa,

osećaj peckanja, trnjenja ili mravinjanja po koži, osećaj bola ili neosetljivosti. Ovo mogu biti znaci

oštećenja nerava (neuropatija),

rabdomioliza (razgradnja misićnog tkiva), ruptura (pucanje) tetive (npr. Ahilove tetive), ruptura

ligamenta, ruptura mišića, zapaljenje zglobova,

ozbiljna neželjena dejstva na nivou kože, koja mogu uključivati stvaranje plikova ili ljuštenje kože oko

usana, očiju, nosa ili genitalija,

gubitak apetita, žuta prebojenost kože ili beonjača, taman urin, svrab, bol u stomaku. Ovo mogu biti

znaci ozbiljnog oštećenja jetre.

Konsultujte se sa Vašim lekarom ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava traje duže od nekoliko dana,
ili dođe do pogoršanja:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
mučnina, povraćanje, proliv,

nesanica,
glavobolja, vrtoglavica,

povećanje vrednosti nekih enzima jetre u krvi.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
svrab i osip na koži, koprivnjača, pojačano znojenje,

drhtanje (tremor),
anksioznost, konfuzija (zbunjenost), nervoza,
gubitak apetita uzrokovan neurološkim poremećajima (anoreksija),

poremećaj čula ukusa,
problemi sa varenjem (dispepsija), bol u stomaku, osećaj nadimanja, zatvor,
otežano disanje,

pospanost, vrtoglavica,
bolovi u zglobovima i mišićima,
povećanje nivoa bilirubina i kreatinina u krvi,

promene u broju određenih vrsta belih krvnih zrnaca (leukopenija, eozinofilija),

opšta slabost,

gljivične infekcije (uključujući infekcije kandidom), rezistencija mikroorganizama.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
osećaj peckanja i trnjenja u rukama ili nogama (parestezije),

depresija, psihički problemi (halucinacije, paranoja), osećaj uznemirenosti (agitacija), neuobičajeni

snovi, noćne more,

zamućen vid,

zujanje u ušima,
ubrzan rad srca, osećaj lupanja srca, nizak krvni pritisak,
akutna bubrežna insuficijencija,

povišena telesna temperatura,
stvaranje modrica ili pojačano krvarenje usled sniženog broja trombocita,
snižen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija),

sniženje nivoa šećera u krvi, naročito kod dijabetičara.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
pojačana osetljivost kože na sunce i ultravioletno zračenje,

ozbiljni poremećaji srčanog ritma (ventrikularna tahikardija, koja može usloviti infarkt zastoj srca,

ventrikularna aritmija i torsade de pointes, produženje QT intervala koje se beleži na
elektrokardiogramu),

povišen intrakranijalni pritisak (povišen pritisak u mozgu praćen upornim glavoboljama, sa ili bez

zamagljenja vida),

težak poremećaj cirkulacije (šok sličan anafilaktičkom šoku),
bronhospazam (grč bronhija praćen otežanim disanjem),

alergijska reakcija pluća,
zapaljenje sluzokože usne duplje,
prolazni gubitak vida,

oštećenje sluha, gubitak sluha,
poremećaj čula mirisa,

povišenje nivoa glukoze u krvi,
hipoglikemijska koma,
zapaljenje jetre,

psihotični poremećaji sa autodestruktivnim ponašanjem, uključujući samoubilačke ideje ili pokušaj

samoubistva,

smanjenje broja svih krvnih ćelija (pancitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija),

razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Ovo može uzrokovati bledilo kože ili žutilo
usled oštećenja crvenih krvnih zrnaca,

ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), praćena groznicom, zapaljenjem grla, ili

osećajem opšte slabosti,

problemi pri kretanju i hodanju (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji),

iznenadan, kratkotrajan gubitak svesti (sinkopa),

bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima,
napadi porfirije kod osoba koje već boluju od porfirije (veoma retko metaboličko oboljenje),
alergijski vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova).

Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, ili primetite bilo koje simptome koji bi mogli
biti neželjeno dejstvo leka Levalox, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LEVALOX
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 5 godine.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Uslovi čuvanja: bez posebnih naznaka.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Levalox

Jedna film tableta od 250 mg sadrži: 250 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin, hemihidrata)
Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna (E460); hidroksipropilceluloza (E463); magnezijum-stearat
krospovidon; Opadry Orange OY-S-33016 (hipromeloza; FD&C Blue#2/Indigo carmine aluminium lake
(E132); FD&C yellow#6/Sunset yellow FCF aluminium lake (E110); Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172);
Makrogol 4000; Titan-dioksid (E171)).

Jedna film tableta od 500 mg sadrži: 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin, hemihidrata)
Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna (E460); hidroksipropilceluloza (E463); magnezijum-
stearat; krospovidon; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); Opadry Orange OY-S-33016 (hipromeloza; FD&C
Blue#2/Indigo carmine aluminium lake (E132); FD&C yellow#6/Sunset yellow FCF aluminium lake
(E110); Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); makrogol 4000; titan-dioksid (E171)).

Kako izgleda lek Levalox i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Film tablete.
Levalox, film tablete, 250 mg: duguljaste, bikonveksne, film tablete ružičaste boje sa podeonom crtom sa
jedne strane tablete.
Levalox, film tablete, 500 mg: duguljaste, bikonveksne, film tablete narandžaste boje sa podeonom crtom sa
jedne.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je transparentni PVC/PE/PVDC//Al blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 7 film tableta ili 2 blistera sa 5
ili 2 blistera sa 7 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođači:

1. PHARMATHEN S.A., 6. Dervenakion str., 15351 Pallini, Atina, Grčka
2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02437-14-002 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 250 mg, blister, 1x7 film tableta
515-01-02438-14-002 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 250 mg, blister, 2x5 film tableta
515-01-02439-14-002 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 250 mg, blister, 2x7 film tableta

515-01-02440-14-001 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 500 mg, blister, 1x7 film tableta
515-01-02441-14-001 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 500 mg, blister, 2x5 film tableta
515-01-02442-14-001 od 01.10.2015. za lek Levalox®, film tablete, 500 mg, blister, 2x7 film tableta

Levalox®

Proizvođač: PHARMATHEN S.A. - Grčka
Broj dozvole: 515-01-02440-14-001
Vlasnik dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 01.10.2020