Levalox 5mg/mL rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Levalox

, rastvor za infuziju, 5 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100mL

Levalox

, rastvor za infuziju, 5 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 5 x 100mL

Levalox

, rastvor za infuziju, 5 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 100mL

Proizvođač:

1. ANFARM HELLAS S.A.
2. PHARMATHEN S.A.
3. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa:

1. Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009, Grčka
2. 6. Dervenakion str., Pallini 15351, Atina, Grčka
3. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Levalox

, 5 mg/mL, rastvor za infuziju

levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Levalox i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levalox
3. Kako se upotrebljava lek Levalox
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Levalox
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

1. ŠTA JE LEK LEVALOX I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Levalox, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, koji pripada grupi sintetskih
antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u
Vašem organizmu.

Levalox je indikovan za lečenje sledećih infekcija:

infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;

infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;

dugotrajne infekcije prostate;

infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv. meko tkivo).

U posebnim situacijama, lek Levalox rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje
bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVALOX
Lek Levalox ne smete koristiti:

Lek Levalox ne smete koristiti i morate reći Vašem doktoru:

ako ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su

moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koji drugi sastojak leka Levalox (spisak
pomoćnih supstanci se nalazi u poglavlju 6.). Znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili
disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;

ukoliko patite od epilepsije;
ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom

hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost;

ako ste dete ili adolescent u razvoju;
ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni;
ako dojite.

Nemojte uzimati lek Levalox ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte
se svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Kada uzimate lek Levalox, posebno vodite računa:

Posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom:

ako imate 60 godina i više
ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (videti ispod "Primena drugih lekova")

ako ste nekada imali konvulzije (napade)
ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara (šloga) ili neke druge povrede

mozga

ako imate problema sa bubrezima
ako imate stanje koje se zove "deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se

kod Vas jave ozbiljni hematološki problemi tokom uzimanja ovog leka.

ako ste nekada imali mentalne probleme
ako ste nekada imali srčane probleme: trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ovih lekova ako

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval (što se može videti na EKG-u), poremećaj
ravnoteže elektrolita (pogotovo kod niskog nivoa kalijuma i magnezijuma u krvi), veoma spor srčani
ritam (bradikardiju), slabo srce (srčanu insuficijenciju), istoriju srčanog udara (infarkt miokarda), ako
ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u
(videti ispod "Primena drugih lekova")

ako imate šećernu bolest

ako ste nekada imali probleme sa jetrom
ako bolujete od miastenije gravis

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre
primene ovog leka.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Levofloksacin može da utiče na dejstvo nekih lekova,
ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom da
postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka Levalox:

Kortikosteroidi, nekada se nazivaju steroidi - koriste se kod upala. Postoji veća verovatnoća da se javi

upala i/ili ruptura tetiva.

Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš

lekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.

Teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako

uzimate lek Levalox.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) - koriste se za lečenje bola i upala, tu spadaju

acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete
imati konvulzije (napade) ako uzimate lek Levalox.

Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava

ciklosporina.

Lekovi koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma

(antiaritmici kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron),
antidepresivi (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), psihijatrijski lekovi
(antipsihotici) i neki antibiotici (makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i
klaritromicin).

Probenecid, koristi se u terapiji gihta, i cimetidin, koji se koristi u terapiji čira na želucu i gorušice.

Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka koristi istovremeno sa lekom Levalox. Ako
imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Urinarni test na opijate

Kod osoba koje uzimaju lek Levalox urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove
protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da
uzimate ovaj lek.

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo
bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Uzimanje leka Levalox

sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Levalox

u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete uzimati ovaj lek:

ukoliko ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću,

ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Levalox na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, pospanost, vrtoglavica ili
promene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko
osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Levalox

Ovaj lek sadrži 15,40 mmol (ili 354,20 mg) natrijuma u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEVALOX

Levalox, rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima
Lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se

daje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu (kao intravenska infuzija)

Kod Levalox rastvora za infuziju 500 mg, infuzija se prima najmanje 60 minuta
Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajno brzo lupanje srca i nizak krvni

pritisak su mogući neželjeni efekti koji su primećeni prilikom primene infuzije sličnih antibiotika.
Ukoliko Vaš krvni pritisak bude primetno pao prilikom primene infuzije, ona će odmah biti
obustavljena.

Doziranje

Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate lek Levalox ili imate bilo kakva pitanja u vezi doziranja
leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Doza leka će zavisiti od vrste infekcije i organa koje je zahvatila
Dužina trajanja terapije će zavisiti od težine i ozbiljnosti infekcije

Doziranje kod odraslih i starijih osoba

Pneumonija: 500 mg jednom ili dva puta dnevno
Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno
Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno
Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno

Doziranje kod odraslih i starijih osoba sa bubrežnim problemima

Vaš lekar će Vam dati nižu dozu leka.

Deca

Ovaj lek ne treba propisivati deci.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom uzimanja ovog leka nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša koža
biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dole navedenih mera opreza možete izgoreti,
osetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom
Uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge

Izbegavajte sunčanje u solarijumu

Ako ste uzeli više leka Levalox nego što je trebalo

Mala je mogućnost da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je trebalo. Oni će Vas
pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Uvek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka.

Predoziranje lekom Levalox može dovesti do pojave sledećih simptoma: konvulzivni napadi, osećaj
konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problemi- što može dovesti do nepravilnog
srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Levalox

Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da vam daju lek. Nije verovatno da ćete dobiti manje
ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Levalox

Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek Levalox, čak i ako se osećate bolje. Ako se
prebrzo prekine primena, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne (neosetljive) na
lek. Nakon što nekoliko dana budete na infuzionoj terapiji, lekar može da odluči da Vas prebaci na terapiju
tabletama istog leka kako bi terapiju priveo kraju.

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Levalox, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata. Ovi efekti su uglavnom blagi ili umereni i najčešće su kratkotrajni.

Neželjene reakcije su opisane na osnovu učestalosti.

Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek), često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), povremeno (mogu
da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), retko (mogu da se jave kod najviše 1 na
1000 pacijenata koji uzimaju lek), veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji
uzimaju lek), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prestanite sa primenom leka Levalox i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite
neke od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma retko se može javiti:

alergijska reakcija. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica,

jezika i grla.

Prestanite sa primenom leka Levalox i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite
neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retko se može javiti:

vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom

temperaturom.
Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva (enterokolitis, uključujući i pseudomembranozni
kolits).

bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva i, u nekim slučajevima, tetiva može pući.
napadi (konvulzije)

Veoma retko se može javiti:

peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se

naziva "neuropatija"

Ostala neželjena dejstva (nepoznata učestalost):

teške kožne reakcije praćene plikovima ili ljušćenjem kože oko usana, očiju, nosa i genitalija
gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost

stomaka.
Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja jetre.

Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi očni problemi tokom primene leka Levalox, treba
konsultovati očnog lekara.

Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od
nekoliko dana:

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Često se mogu javiti:

problem sa spavanjem
glavobolja, vrtoglavica

mučnina, proliv
porast vrednosti enzima jetre u krvi
reakcija na mestu primene infuzije

zapaljenje vena

Povremeno se mogu javiti:

promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zova Candida, koje treba

adekvatno lečiti

promena broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, eozinofilija)
osećaj uznemirenosti, konfuzije, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica

kratak dah (dispneja)
promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja (dispepsija), povraćanje,

bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova (flatulencija), otežano pražnjenje creva
(konstipacija)

svrab i kožni osip, koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)
bolovi u zglobovima i mišićima
test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom (povećan bilirubin)

ili bubrezima (povećan kreatinin)

opšta slabost

Retko se mogu javiti:

modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija)
mali broj belih krvnih zrnaca (neutropenija)
pojačan imuni odgovor (preosetljivost)

smanjenje koncentracije šećera u krvi, posebno kod pacijenata sa šećernom bolešću
pacijent čuje ili vidi stvari koje ne postoje (halucinacije), poremećaj mišljenja sa mogućnošću pojave

samoubilačkih ideja i samopovređivanja

depresija, mentalni problem, osećaj uznemirenosti (agitacija), čudni snovi i noćne more

utrnulost ruku ili stopala (parestezije)
problem sa sluhom (tinitus) i vidom (zamagljen vid)

ubrzan srčani rad ili smanjen krvni pritisak
mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis (retka bolest

nervnog sistema)

promene u radu bubrega i ponekad insuficijencija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv.

intersticijalni nefritis.

groznica

Ostala neželjena dejstva (nepoznata učestalost):

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija), koje može dovesti do pojave bledila kože ili žutice

usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca i smanjenja broja svih krvnih ćelija (pancitopenija)

groznica, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja belih

krvih ćelija (agranulocitoza)

gubitak cirkulacije (slično anafilaktičkom šoku)
povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje nivoa šećera u krvi koje dovodi do kome

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

(hipoglikemijska koma). Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest.

promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa (parozmija, anozmija, ageuzija)
problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta (diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom)

povremeni gubitak svesti
povremeni gubitak vida
poremećaj ili gubitak sluha

veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu (produženje

QT intervala koje se vidi na EKG-u)

otežano disanje i šištanje (bronhospazam)

alergijska reakcija pluća
zapaljenje pankreasa
zapaljenje jetre (hepatitis)

povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost (fotosenzitivnost)
upala krvnih sudova (vaskulitis)
upala usne duplje (stomatitis)

rupture i razaranje mišića (rabdomioliza)
crvenilo i oticanje zglobova (artritis)
bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima

akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju (retko metaboličko oboljenje)
uporne glavobolja sa ili bez pojave zamagljenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LEVALOX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.
Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana.
Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah (u roku od 3 sata).
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: s mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti
nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti lek Levalox posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

poslednjeg dana navedenog meseca.

Nemojte koristiti lek Levalox ako primetite da rastvor nije bistar, zelenkastožute boje i/ili ako sadrži vidljive
čestice.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Levalox

Aktivna supstanca je levofloksacin (u obliku levofloksacin, hemihidrata).
1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.
Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin,
hemihidrata.

Pomoćne supstavce su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina 5N; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Levalox i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor zelenkastožute boje bez prisustva mehaničkih nečistoća.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa brombutil
gumenim čepom i aluminijumskim

„flip off “ zatvaračem.

Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi:
- 1 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek, ili
- 5 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek, ili
- 10 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

ANFARM HELLAS S.A., Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009, Grčka
PHARMATHEN S.A., 6. Dervenakion str., Pallini 15351, Atina, Grčka
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Levalox, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL): 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015.
Levalox, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL): 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015.
Levalox, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL): 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije
Lek Levalox, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija (videti poglavlja
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika
leka):

Vanbolnička pneumonija

Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva

Za gorenavedene infekcije, lek Levalox treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno
preporučuju za inicijalnu terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

Pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka)

Hronični bakterijski prostitis

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka )

Potrebno je uzeti u obzir oficijalne vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene
Lek Levalox, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.
Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Levalox
nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa
Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje

Preporučuje se sledeće doziranje leka Levalox, rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 50 mL/min)

Indikacije

Dnevni režim doziranja (prema
težini bolesti)

Ukupna dužina lečenja

1

(prema težini bolesti)

Vanbolnička pneumonija

500 mg jednom ili dva puta
dnevno

7-14 dana

Pijelonefritis

500 mg jednom dnevno

7-10 dana

Komplikovane infekcije
urinarnog trakta

500 mg jednom dnevno

7-14 dana

Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

28 dana

Komplikovana infekcije kože i
mekih tkiva

500 mg jednom ili dva puta
dnevno

7-14 dana

Inhalacioni antraks

500 mg jednom dnevno

8 nedelja

Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju

zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)

Režim doziranja
250 mg/24 h

500 mg/24 h

500mg/12h

Klirens kreatinina

prva doza: 250 mg

prva doza: 500 mg

prva doza: 500 mg

50-20 mL/min

zatim: 125mg/24h

zatim: 250mg/24h

zatim: 250mg/12h

19-10 mL/min

zatim: 125mg/48h

zatim: 125mg/24h

zatim: 125mg/12h

<10 mL/min (uključujući
hemodijalizu i CAPD)

zatim: 125mg/48h

zatim: 125mg/24h

zatim: 125mg/24h

Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se
ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na bubrežnu
funkciju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka “Tendinitis i ruptura tetive” i

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

“Produženje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Lek Levalox je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju (videti odeljak Kontraindikacije).

Način primene

Lek Levalox, rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili
dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 60 minuta za 500 mg leka Levalox, rastvor za
infuziju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak 6.2, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim
rastvorima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene
leka.

Kontraindikacije

Levofloksacin ne smeju uzimati:
- pacijenti preosetljivi na levofloksacin, ostale hinolone ili bilo koji od ekscipijenasa leka (videti odeljak
Lista pomoćnih supstanci ),
- pacijenti koji boluju od epilepsije,
- pacijenti koji u istoriji bolesti imaju poremećaje tetiva nastale usled primene fluorohinolona,
- deca ili adolescenti u razvoju,
- trudnice,
- dojilje.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa otporni na delovanje fluorohinolona, pa
samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija
koje su dijagnostifikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti
mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (ili kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici
koji su uobičajeno propisuju za lečenje MRSA infekcija).

Rezistencija E. coli (najčešćeg patogena urinarnog trakta) na fluorohinolone varira širom Evropske unije.
Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalencu E. Coli, kao i rezistenciju prema
fluorohinolonima.

Inhalacioni antraks: Primena levofloksacina kod ljudi je bazirana na in vitro ispitivanjima i rezultatima
eksperimenata izvođenim na životinjama, zajedno sa ograničenim rezultatima ispitivanja u kojima su
učestvovali ljudi. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za
terapiju antraksa.
U najtežim slučajevima pneumokokne pneumonije levofloksacin ne predstavlja optimalnu terapiju.

Vreme trajanja infuzije

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Preporučeno vreme trajanja infuzije je najmanje 60 minuta za primenu 500 mg levofloksacina. Poznato je da
se za vreme primene ofloksacina mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog pritiska. U retkim slučajevima
može doći do kolapsa usled izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do očiglednog pada krvnog
pritiska tokom infuzione primene levofloksacina (l-izomera ofloksacina), treba odmah prekinuti sa
primenom infuzije.

Tendinitis i rupture tetiva

Retko se može pojaviti tendinitis. Najčešće zahvata Ahilovu tetivu i može dovesti do rupture tetive.
Tendinitis i ruptura tetiva, koje su ponekad bilateralne, mogu se javiti u roku od 48 sati od početka primene
levofloksacina, a dešavalo se i da se pojave i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja. Rizik od pojave
tendinitisa i rupture tetive povećan je kod pacijenata starijih od 60 godina, kod onih koji primaju više od
1000 mg levofloksacina dnevno i kod pacijenata koji se leče kortikosteroidima. Kod starijih pacijenata,
dnevne doze se moraju uskladiti sa klirensom kreatinina (videti odeljak Doziranje i način primene ). Ukoliko
se levofloksacin koristi za lečenje ovih pacijenata, treba ih pažljivo pratiti. Svi pacijenti koji osete simptome
tendinitisa moraju se posavetovati sa svojim lekarom. Ukoliko se sumnja na tendinitis treba odmah prekinuti
lečenje levofloksacinom i započeti odgovarajuću terapiju (npr. imobilizacija) zahvaćene tetive.

Bolest povezana sa Clostridium difficile

Proliv, posebno težak, uporan i/ili krvav, koji se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom, može
biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile, čiji je najteži oblik pseudomembranozni kolitis. Stoga
je važno ispitati postojanje ovog oboljenja kod osoba koje imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po
završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se posumnja na pseudomembranozni kolitis, treba odmah
prestati sa primenom leka Levalox i odmah započeti sa primenom odgovarajućih mera i specifičnom
terapijom (npr. oralno primenjen vankomicin). U tom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji
inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu sniziti prag za pojavu konvulzija

i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je

kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti. Kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima,
potreban je krajnji oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadima, kao što su pacijenti sa
postojećim lezijama centralnog nervnog sistema, ili oni koji se istovremeno leče fenbufenom i sličnim
nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, ili lekovima koji snižavaju prag pojave cerebralnih napada, kao
što je teofilin (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). U slučaju pojave
konvulzinih napada, treba prekinuti sa primenom levofloksacina.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnim ili postojećim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni
hemolitičkim reakcijama kada se leče hinolonima. Zbog toga, kod ovih pacijenata levofloksacin treba
primenjivati sa oprezom zbog moguće pojave hemolize.

Pacijenti sa oslabljenom bubrežnom funkcijom

Budući da se levofloksacin izlučuje uglavnom putem bubrega, kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom
funkcijom treba prilagoditi dozu leka Levalox (videti odeljak Doziranje i način primene).

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, sa mogućim fatalnim ishodom (npr.
angioedem ili anafilaktički šok), koje se ponekad mogu javiti nakon inicijalne doze leka (videti odeljak
Neželjena dejstva). Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i obrate se lekaru kako bi dobili
odgovarajuću stručnu pomoć.

Ozbiljna kožna reakcija

Slučajevi teških buloznih reakcija kože, kao što su Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna
nekroliza, prijavljeni su prilikom primene levofloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijente treba
savetovati da se obrate lekaru pre nastavka primene terapije ukoliko se pojave reakcije na koži i/ili
sluzokoži.

Poremećaj metabolizma šećera
Kao i tokom primene svih hinolona, zabeležen je poremećaj šećera u krvi. Prijavljene su obe: hipoglikemija i
hiperglikemija, obično kod dijabetičara koji su istovremeno na terapiji oralnim antidijabeticima (npr.
glibenklamid) ili primaju insulin. Takođe, prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata
koji su dijabetičari, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Prevencija fotosenzitivnosti

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzitivnosti prilikom terapije levofloksacinom. (videti odeljak Neželjena
dejstva). Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr.
kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile
reakcije fotosenzitivnosti.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji se
leče kombinacijom levofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti
parametara koagulacije ako se ti lekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma
retkim slučajevima one mogu preći u suicidne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo
jedne doze levofloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Ako pacijenti razviju takve reakcije, potrebno
je prekinuti primenu levofloksacina i preduzeti odgovarajuće mere. Savetuje se oprez ukoliko se
levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u
anamnezi.

Produžavanje QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji
rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:
- sindroma kongenitalno produženog QT intervala,
- istovremene primene lekova koji produžavaju QT interval (npr. antiaritmici I i III klase, triciklični

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),
- poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija),
- srčanih oboljenja (npr. srčane insuficijencije, infarkta miokarda, bradikardija)

Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljivi na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan
prilikom primene fluorohinolona (levofloksacina) u ovim populacijama (videti odeljke Doziranje i način
primene , Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija , Neželjena dejstva, Predoziranje).

Periferna neuropatija

Senzorna ili senzomotorna periferna neuropatija je prijavljena kod pacijenata koji primaju fluorohinolone,
kao što je levofloksacin, i može da nastane vrlo brzo. Ukoliko se jave simptomi neuropatije, treba prekinuti
sa primenom levofloksacina kako bi se sprečio razvoj ireverzibilnog stanja.

Hepatobilijarni poremećaji

Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatičke nekroze, pa čak i životno ugrožavajuće
insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak
Neželjena dejstva). Pacijenti treba da prekinu terapiju i kontaktiraju lekara ukoliko dođe do pojave znaka i
simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, taman urin, pruritus ili osetljivost abdomena.

Egzacerbacije miastenije gravis

Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što dovodi do pogoršanja
slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Postmarketinški su prijavljene ozbiljne neželjene
reakcije, uključujući smrt i respiratorne probleme, koji su povezani sa primenom fluorohinolona kod
pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa poznatom istorijom
miastenije gravis.

Poremećaj vida

Ukoliko prilikom primene levofloksacina oslabi vid pacijenta ili se pojave bilo kakvi očni problemi, treba
konsultovati očnog lekara.

Superinfekcija

Dugotrajna upotreba levofloksacina može dovesti do neosetljivosti organizma na lek. Ako dođe do
superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne
rezultate. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi osetljivijom metodom.

Levofloksacin može sprečiti rast Micobacterium tuberculosis i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u
bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Ovaj lek sadrži 15,40 mmol (ili 354,20 mg) natrijuma u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Uticaj drugih lekova na levofloksacin

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi

U kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom.
Međutim, može doći do značajnog sniženja praga za nastanak konvulzija prilikom istovremene primene
hinolona sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, ili drugim lekovima koji snižavaju taj
prag.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće nego kad se levofloksacin primenjuje
sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje
bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju
renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama
ispitivanim u studiji nisu bile klinički važne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu
bubrežnu ekskreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom
bubrega.

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u
farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom,
glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj leka Levalox na druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su
kod pacijenata koji su bili istovremeno lečeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K (npr. varfarinom).
Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Lekovi koji produžavaju protrombinsko vreme

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove
za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiartimike IA i III klase, triciklične antidepresive,
makrolide, antipsihotike; videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Ostale relevantne informacije

U studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na
farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Reproduktivne studije na životinjama nisu
ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte (videti deo Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku
karakteristika leka). Međutim, zbog nedostatka podataka ispitivanja na ljudima i zbog opasnosti od oštećenja
hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se sme
primenjivati kod trudnica (videti odeljke Kontraindikacije i Pretklinički podaci o bezbednosti leka u
Sažetku karakteristika leka).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindikovan za primenu kod dojilja. Nema dovoljno podataka o ekskreciji
levofloksacina u mleko; međutim, ostali fluorohinoloni se ekskretuju u mleko. U nedostatku podataka o
uticaju na ljude i zbog opasnosti od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu
izazvati fluorohinoloni, levofloksacin ne treba primenjivati kod dojilja (videti odeljke Kontraindikacije i
Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Fertilitet

Levofloksacin ne izaziva oštećenje ploda i reproduktivnog sistema kod pacova.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/nesvestica, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost
pacijenta da se koncentriše i reaguje, pa samim tim predstavljaju opasnost u situacijama kad su te
sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilom ili mašinama).
Neželjena dejstva

Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja na više od 8300 pacijenata i velikom
postmarketinškom iskustvu.

Učestalost neželjenih dejstava je prikazana unutar svake klase sistema organa, prema sledećoj konvenciji:
veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, < 1/100), retko (≥1/10000, < 1/1000),
veoma retko (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka).

U okviru svake grupe neželjene reakcije su navedene od najozbiljnijih do najblažih.

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Sistem organa

Često
(≥1/100, < 1/10)

Povremeno

(≥1/1000,
< 1/100)

Retko

(≥1/10000,
< 1/1000)

Nepoznato

(ne može da se proceni na

osnovu raspoloživih
podataka)

Infekcije i infestacije

Gljivična
infekcija
(uključujući
kandidu),

Rezistencija
mikroorganiz
ama

Poremećaji na nivou krvi i
limfnog sistema

Leukopenija,

Eozinofilija

Trombocitopen
ija,

Neutropenija

Pancitopenija,

Agranulocitoza,

Hemolitička anemija

Imunološki poremećaji

Angioedem,

Hipersenzitivn
ost (videti
odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza
pri upotrebi
leka)

Anafilaktički šok

a

,

Anafilaktoidne reakcije

a

(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Anoreksija

Hipoglikemija,
posebno kod
osoba sa
dijabetesom
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza
pri upotrebi
leka)

Hiperglikemija,
Hipoglikemijska koma
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Psihijatrijski poremećaji

Insomnija

Anksioznost,

Konfuzna
stanja,

Nervoza

Psihičke
reakcije (sa
halucinacijama,
paranojama),

Depresija,

Agitacija,

Čudni snovi,

Psihotične reakcije sa
autodestruktivnim
ponašanjem, uključujući
suicidne misli i dela
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Noćne more

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja,

Vrtoglavica

Pospanost,

Tremor,

Disgeuzija

Konvulzije
(videti odeljak
Kontraindikaci
je i Posebna
upozorenja i
mere opreza
pri upotrebi
leka),

Parestezije

Periferna senzorna
neuropatija (videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka),

Periferna senzomotorna

neuropatija (videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka),
Parosmija sa anosmijom,

Diskinezija,

Ekstrapiramidalni sistem,

Ageuzija,

Sinkopa,

Benigna intrakranijalna

hipertenzija

Poremećaji na nivou oka

Vizuelni
poremećaj, kao
što je
zamagljen vid
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza
pri upotrebi
leka)

Prolazni gubitak vida
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Poremećaji na nivou uha i

centra za ravnotežu

Vertigo

Tinitus

Gubitak sluha,

Oštećenje sluha

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Kardiološki poremećaji

Tahikardija,

Palpitacije

Ventrikularna tahikardija,
što može dovesti do
srčanog udara,

Ventrikularna aritmija i
torsade de pointes
(prijavljeno pretežno kod
pacijenata sa povećanim
rizikom od produženja QT
intervala), na EKG-u
produžen QT interval
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka i
Predoziranje)

Vaskularni poremećaji

flebitis

Hipotenzija

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Dispneja

Bronhospazam,

Alergijski pneumonitis

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja,

Povraćanje,

Nauzeja

Abdominalni
bol,

Dispepsija,

Nadutost,

Konstipacija

Dijareja – hemoragična,
koja u veoma retkim
slučajevima može da
ukazuje na enterokolitis,
uključujući
pseudomembranozni
kolitis (videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka),

Pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji

Povišeni nivoi
enzima jetre
(ALT/AST,
alkalne
fosfataze, GGT)

Povišeni nivo
bilirubina

Žutica i teško oštećenje
jetre, uključujući slučajeve
sa akutnom
insuficijencijom jetre su
prijavljene pri primeni
levofloksacina, posebno
kod pacijenata sa teškim
osnovnom bolešću (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka),

Hepatitis

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

b

Osip,

Pruritus,

Urtikarija,

Hiperhidroza

Toksična epidermalna
nekroliza,

Stevens-Johnson sindrom,

Eritema multiforme,

Fotosenzitivnost (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka),

Leukocitoklastični
vaskulitis,

Stomatitis

Poremećaji mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Artralgija,

Mijalgija

Poremećaji
tetiva (videti
odeljak
Kontraindikaci
je i Posebna
upozorenja i
mere opreza
pri upotrebi
leka)
uključujući i
tendinitis (npr.
Ahilova tetiva),

Mišićna slabost
koja može biti
posebno važna
kod pacijenata
koji boluju od
miastenije
gravis (videti
odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza
pri upotrebi
leka)

Rabdomioliza,

Ruptura tetiva (npr.
Ahilova tetiva) (videti
odeljak Kontraindikacije i
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka),

Ruptura ligamenata,

Ruptura mišića,

Artritis

Poremećaji na nivou bubrega

i urinarnog sistema

Porast
kreatinina u
krvi

Akutna
insuficijencija
bubrega (npr.
zbog
intersticijalnog
nefritisa)

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Reakcija na
mestu primene
(bol, crvenilo)

Astenija

Pireksija

Bol (uključujući bol u
leđima, grudima i
ekstremitetima)

a

anafilaksa i anafilaktoidna reakcija se mogu javiti već posle prve doze

b

mukokutane reakcije se nekada mogu javiti već posle prve doze

Drugi neželjeni efekti koji su u vezi sa primenom fluorohinolona uključuju i:
- napadi porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama i kliničkim farmakološkim studijama sa supraterapijskim
dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji
centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT
intervala.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom post
marketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg
produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasne u uklanjanju
levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;
hlorovodonična kiselina 5N;
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima (npr. natrijum-
hidrogenkarbonat). Ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima osim onim navedenim u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.
Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana.
Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristiti odmah (u roku od 3 sata).
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: s mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah
primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost
korisnika.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaženja, videti odeljak Rok upotrebe.

Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa brombutil
gumenim čepom i aluminijumskim

„flip off “ zatvaračem.

Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi:
- 1 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek, ili
- 5 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek, ili
- 10 bočica sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Levofloksacin rastvor za infuziju treba odmah iskoristiti (u toku prva 3 sata) nakon perforacije gumenog
čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same
primene infuzije.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.
Nakon otvaranja, neupotrebljenu količinu leka je potrebno odbaciti.

Pre upotrebe rastvor vizuelno proveriti. Može se koristiti samo bistar rastvor, zelenkastožute boje, koji je
praktično bez prisustva čestica.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Mešanje sa drugim rastvorima za infuziju:
Lek Levalox, rastvor za infuziju, je kompatibilan sa sledećim rastvorima:
- 0,9% rastvor natrijum-hlorida,
- 5% rastvor glukoze,
- 2,5% rastvor glukoze u Ringer-ovom rastvoru.
- kombinovani rastvori za parenteralnu ishranu (koji sadrže aminokiseline, glukozu, elektrolite).

Broj rešenja: 515-01-02434-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02435-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 5 x 100 mL (5 mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02436-14-001 od 01.06.2015. za lek Levalox

, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (5 mg/mL)

Za podatke o inkompatibilnosti videti odeljak Inkompatibilnost.