Levemir FlexPen 100j./mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Levemir

FlexPen

, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, ukupno

5 kom, pen sa uloškom, 5 x 3 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk Production S.A.S.

Adresa:

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
45 Avenue d’Orleans F-28002 Chartres, Francuska

Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd

Adresa:

Milutina Milankovića 9b
11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Levemir

FlexPen

, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Insulin detemir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre početka korišćenja leka jer ono sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo, možda ćete trebati da ga pročitate ponovo.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi, čak i ako

ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili

farmaceuta. Ovo se odnosi i na bilo koje neželjeno dejstvo leka koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Videti deo 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Levemir i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre upotrebe leka Levemir
3. Kako se lek Levemir upotrebljava
4. Moguća neželjena dejstva leka
5. Kako čuvati lek
6. Dodatne informacije

1. Šta je lek Levemir i čemu je namenjen

Levemir je moderan insulin (analog insulina) dugog dejstva. Moderni insulini su unapređene verzije humanih
insulina.

Levemir se koristi za snižavanje visokog šećera u krvi kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i
starije sa Diabetes mellitus-om (dijabetesom). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara
dovoljno insulina za kontrolu šećera u krvi.

Levemirse može koristiti sa insulinima brzog dejstva koji se primenjuju uz obrok. U terapiji dijabetes melitusa
tip 2, Levemir se takođe može koristiti u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa i/ili sa drugim lekovima
za lečenje dijabetesa koji se primenjuju injekcijom, a nisu insulini.

Levemir ispoljava dugo i ravnomerno dejstvo na snižavanje šećera u krvi

tokom 3-4 h nakon ubrizgavanja

.

Levemir primenjen kao bazalni insulin obezbeđuje dejstvo do 24 h.

2. Šta treba da znate pre upotrebe leka Levemir

Lek Levemir ne smete koristiti:

 Ako ste alergični na insulin detemir, ili na neki od ostalih sastojaka ovog leka pogledajte odeljak 6,

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije.

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)



Ako

predosećate nastanak hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi), pogledajte pod a) Sažetak ozbiljnih i

veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4.

 U insulinskim infuzionim pumpama.
 Ako je FlexPen ispušten, oštećen ili nagnječen.
 Ako nije čuvan propisno ili je bio zamrznut, pogledajte odeljak 5, Čuvanje leka Levemir.
 Ako insulin nije bistar i bezbojan vodeni rastvor.

Ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog, nemojte koristiti Levemir. Potražite savet od Vašeg lekara,
medicinske sestre ili farmaceuta.

Pre korišćenja leka Levemir

 Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
 Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
 Igle i LevemirFlexPen se ne smeju deliti sa drugima.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Obratite se Vašem lekaru:

 Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili tireoidnom žlezdom.
 Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni dijetetski režim ishrane, pošto

bi ovo moglo da utiče na nivo Vašeg šećera u krvi.

 Ako ste bolesni, nastavite sa uzimanjem Vašeg insulina i konsultujte svog lekara.
 Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebu za

insulinom ili vreme davanja injekcija.

 Ako imate veoma niske vrednosti albumina, morate pažljivo pratiti nivo šećera u krvi. Porazgovarajte o

ovome sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Levemir se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i starije.

Bezbednost i efikasnost leka Levemir nisu utvrđeni kod dece mlađe od 1 godine starosti. Podaci nisu dostupni.

Drugi lekovi i lek Levemir

Konsultujte se sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako uzimate, skoro ste uzimali ili ćete uzeti
neki drugi lek.
Mnogi lekovi utiču na nivo šećera u krvi, što može značiti da je potrebno promeniti Vašu dozu insulina.
Navedeni su lekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom.

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

Druge lekove za lečenje dijabetesa
Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)

Beta-blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili

visokog krvnog pritiska)

Salicilate (koriste se protiv bolova i

za snižavanje temperature

)

Anaboličke steroide (kao što je testosteron)

Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao skočiti (hiperglikemija) ako uzimate:

Oralne kontraceptivne lekove (pilule za kontrolu začeća)

Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
Glukokortikoide (kao što je „kortizon“ koji se koristi za lečenje upala)
Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitne žlezde)
Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol, ili terbutalin koji se koriste za lečenje

astme)

Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke

procese u organizmu)

Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja
kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje nivo
Vašeg šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog
izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate nizak nivo šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)
Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom,
koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Obavestite Vašeg lekara
što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje
telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Konzumiranje alkohola i uzimanje leka Levemir

 Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo Vašeg šećera u krvi

može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se stroga kontrola glikemije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, sumnjate da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, , obratite se svom lekaru za savet

pre uzimanja ovog leka. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon
porođaja. Stroga kontrola dijabetesa, a naročito prevencija nastanka hipoglikemije, su veoma važni i
zbog zdravlja Vaše bebe.

Obratite se za savet svom lekaru ukoliko dojite, pošto postoji mogućnost da će Vaša doza insulina

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

morati da se podesi.

Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili
dojenja.

Upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

 Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:

Ako imate česte hipoglikemije.
Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ako je Vaš šećer u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja, pa samim
tim i na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u
opasnost sebe i druge.

Važna informacija o nekim sastojcima leka Levemir

Levemir sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno Levemir je suštinski lek „bez natrijuma“.

3. Kako se lek Levemir upotrebljava

Doziranje i kada da uzmete Vaš insulin

Uvek koristite Vaš insulin i prilagođavajte Vašu dozu tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni,
proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Levemir se može koristiti sa insulinima brzog dejstva primenjenim uz obrok. U terapiji dijabetes melitusa tip 2,
Levemir se takođe može koristiti u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa i/ili sa drugim lekovima za
lečenje dijabetesa koji se primenjuju injekcijom, a nisu insulini.

Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite.
Može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar:

Ukoliko Vas lekar prevede sa jednog tipa ili jednog preparata insulina na drugi, ili
Ukoliko već koristite lek Levemir, a lekar Vam dodatno propiše još neki lek za lečenje dijabetesa.

Primena kod dece i adolescenata

Levemir se može primenjivati kod adolescenta i dece uzrasta od 1 godine i starije.

Nema iskustva u primeni leka Levemir kod dece mlađe od 1 godine.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da
proveravate nivo šećera u krvi i da razmotrite Vašu dozu insulina sa svojim lekarom.

Koliko često da ubrizgavate

Ukoliko se koristi u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa i/ili u kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje dijabetesa koji se primenjuju injekcijom, a nisu insulini, Levemir bi trebalo primenjivati jednom dnevno.
Kada se Levemir koristi u okviru bazal-bolusnog insulinskog režima treba ga primenjivati jednom ili dva puta
dnevno u zavisnosti od potreba pacijenta. Doziranje leka Levemir trebalo bi individualno prilagođavati. Injekcija
leka se može primenjivati u bilo koje doba dana, ali svakog dana u isto vreme. Kod pacijenata kod kojih je
potrebno doziranje dva puta dnevno za postizanje optimalne regulacije šećera u krvi, večernja doza se može
davati uveče ili pred spavanje.

Kako i gde da ubrizgavate

Levemir je predviđen za ubrizgavanje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Levemir nikada ne smete
ubrizgavati direktno u venu (intravenozno) ili mišić (intramuskularno).

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje.
Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži (pogledajte odeljak 4, Moguća neželjena
dejstva leka). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo butina, prednji deo stomaka (abdomen) ili
nadlaktica. Uvek redovno merite nivo šećera u krvi.

Kako rukujete sa lekom Levemir FlexPen

Levemir FlexPen je originalno napunjen pen za jednokratnu upotrebu, označen odgovarajućom bojom, koji
sadrži insulin detemir.

Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na
način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu.

Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

Ako uzmete više insulina nego što bi trebalo

Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte pod a)
Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4.

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte pod

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

c) Efekti u dijabetesu u odeljku 4.

Ako prekinete uzimanje Vašeg insulina

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno
učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte
pod c) Efekti u dijabetesu u odeljku 4.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva leka

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može ispoljiti neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih osoba.

a)

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava

Nizak šećer u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se javiti kod više od 1 na 10 osoba.

Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

Ubrizgate previše insulina.
Jedete premalo ili propustite obrok.
Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
Konzumirate alkohol (pogledajte odeljak 2 Konzumiranje alkohola i uzimanje leka Levemir).

Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj
mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica,
anksioznost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.

Ozbiljno nizak nivo šećera u krvi može uzrokovati gubitak svesti. Ako se produženi ozbiljno nizak šećer u krvi
ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se
brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon
primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na
glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko osetite naznake sniženog nivoa šećera u krvi:

 Ako osetite naznake sniženog nivoa šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu

šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite
se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

 Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite

sa uobičajenom terapijom insulinom.

 Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona

ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se
onesvestite usled sniženog šećera u krvi. Objasnite im da Vas, ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i
hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može
izazvati gušenje.

Ozbiljna alergijska reakcija na Levemir ili neki od sastojaka leka (naziva se sistemska alergijska reakcija) je
vrlo retko neželjeno dejstvo, ali potencijalno može biti životno ugrožavajuće. Javlja se kod manje od 1 na 10 000
osoba.

Potražite odmah pomoć lekara:

Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.
Ako se odjednom osećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina (povraćanje), otežano disanje, ubrzano lupanje

srca, vrtoglavica.

 Ukoliko primetite bilo koji od navedenih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

b) Spisak ostalih neželjenih dejstava

Povremena neželjena dejstva
Mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba.

Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, upala, modrica, otok i svrab) mogu se pojaviti na
mestu ubrizgavanja. One obično nestaju nakon nekoliko nedelja primene insulina, a ako ne nestanu ili se prošire
po telu obratite se odmah svom lekaru. Pogledati takođe pod Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.

Problemi sa vidom: Kada prvi put započnete terapiju insulinom može doći do poremećaja vida, koji je obično
privremen.

Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može se smanjiti
(lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije može
smanjiti rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite da Vam se koža udubljuje ili otvrdnjava na
mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode,
ili mogu uzrokovati promenu u resorpciji insulina ubrizganog u takvo mesto.

Otekli zglobovi: Kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko
članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače. Ukoliko se to ne desi, obratite se svom lekaru.

Dijabetička retinopatija (oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate
dijabetičku retinopatiju i nivo šećera u krvi se naglo poveća, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet
lekara.

Retka neželjena dejstva
Mogu se javliti kod manje od 1 na 1000 osoba.

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Bolna neuropatija (bol izazvana oštećenjem nerava): Ako se nivo šećera u krvi naglo poveća, možete osetiti bol,
to se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

c) Efekti dijabetesa

Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:

Niste ubrizgali dovoljno insulina.
Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.

Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
Dobijete infekciju i/ili groznicu.
Jedete više nego uobičajeno.

Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:
Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj
mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko osetite naznake povišenog nivoa šećera u krvi

 Ukoliko primetite neki od navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako ste u

mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.

 Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (nagomilavanje kiseline u

krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do
dijabetičke kome i smrti.

5. Kako čuvati lek
Rok upotrebe
Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Rok upotrebe leka je 30 meseci, ako se čuva u frižideru na 2°C – 8°C.

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Ne koristite ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici pena FlexPen i kartonskoj
kutiji. Naznačen datum podrazumeva važnost roka upotrebe do poslednjeg dana navedenog meseca.
Obavezno vratiti poklopac na FlexPen kada se ne koristi, u cilju zaštite od svetlosti.
Levemir zaštititi od toplote i sunčeve svetlosti.

Pre otvaranja: Levemir FlexPen koji nije u upotrebi treba čuvati u frižideru na 2°C – 8°C, udaljeno od elementa
za hlađenje. Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Levemir FlexPen koji se koristi ili nosi kao rezervni, ne čuvati
u frižideru. Ne sme se zamrzavati. Možete ga nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C)
najduže do 6 nedelja.

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostataka leka

Ni jedan lek se ne sme odbaciti sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Obratite se farmaceutu
u vezi uputstva o načinu odbacivanja i uklanjanja leka koji više nije u upotrebi. Lek se mora uništiti u skladu sa
važećim lokalnim zakonskim propisima. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne sredine.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lek:

Aktivna supstanca je insulin detemir. Svaki mL sadrži 100 jedinica insulin detemira. Svaki pen sa

uloškom sadrži 300 jedinica insulin detemira u 3 mL rastvora za injekciju. 1 jedinica insulin
detemira odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog insulina

Ostali sastojci su glicerol; fenol; m-krezol; cink-acetat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-

hlorid; hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Lek Levemir FlexPen je rastvor za injekciju u penu sa uloškom. Vodeni rastvor je bistar i bezbojan.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u koja sadrži 5 penova sa uloškom (bez igala priloženih u
pakovanju) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd
Milutina Milankovića 9b

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

11070 Beograd, Srbija

Proizvođač:

Proizvođač se određuje po broju serije koji se nalazi na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka:

Ukoliko su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF proizvođač je Novo Nordisk A/S, Novo

Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Ukoliko su druga i treća oznaka H7 ili T6 proizvođač je Novo Nordisk Production S.A.S., 45 Avenue

d’Orleans F-28002 Chartres, Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača,
a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole za lek:

515-01-03219-15-001 od 25.04.2016.

Okrenite stranu za dodatno uputstvo kako da koristite Vaš FlexPen.

Levemir

®

, FlexPen

®

, NovoFine

®

i NovoTwist

®

su zaštićena imena u vlasništvu kompanije Novo Nordisk A/S,

Danska.

© 2015
Novo Nordisk A/S

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Levemir

rastvor za injekciju u napunjenom penu sa uloškom. FlexPen

.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pre upotrebe leka Levemir FlexPen molimo Vas pažljivo pročitajte sledeće instrukcije.

FlexPen je jedinstven insulinski pen sa uloškom.
 Imate mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 jedinica u podeocima od po 1 jedinice.
 FlexPen je predviđen za upotrebu sa NovoFine ili NovoTwist iglama za jednokratnu upotrebu dužine do

8 mm.

 Pacijent treba uvek da nosi rezervni insulinski pen, u slučaju da se FlexPen koji koristi izgubi ili ošteti.

Poklopac pena

Uložak

Dugme za

odabiranje doze

Dugme za

ubrizgavanje doze

Pokazivač

Skala preostalog

insulina

Veliki spoljašnji

poklopac igle

Unutrašnji poklopac igle

Igla

Papirna nalepnica

Vaš Levemir

FlexPen

Igla (primer)

Održavanje

 FlexPen je predviđen za preciznu i bezbednu primenu. Neophodno je pažljivo postupati sa penom.

Ukoliko se ispusti, ošteti ili udari, postoji rizik od curenja insulina.

 FlexPen spolja možete čistiti medicinskim tupferom. Nemojte potapati pen, niti ga prati ili podmazivati,

jer može doći do oštećenja mehanizma.

 Nemojte ponovo puniti FlexPen.

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Priprema Vašeg pena Levemir FlexPen

Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da Vaš FlexPen sadrži odgovarajući tip insulina.

A

Skinite poklopac sa pena.

A

B
Uzmite novu iglu i uklonite papirnu nalepnicu.

Zavrnite iglu čvrsto na FlexPen.

B

C

Skinite veliki spoljašnji poklopac sa igle i sačuvajte ga za kasnije.

C

D

Skinite unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga.

D

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje da bi se sprečila kontaminacija.

A

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijete, niti oštetite pre upotrebe.

Da bi se smanjio rizik od neočekivanih uboda iglom, nikada na vraćajte unutrašnji poklopac na iglu
nakon što ste ga skinuli.

Provera protoka insulina

Pre svakog ubrizgavanja male količine vazduha mogu se nakupiti u ulošku tokom uobičajene
upotrebe. Da biste izbegli ubrizgavanje vazduha i obezbedili pravilno doziranje:

E
Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite 2 jedinice.

E

Odabrano

2 jedinice

F

Držite FlexPen sa iglom okrenutom nagore i lagano lupkajte prstom po ulošku pena nekoliko puta da bi se
mehurići vazduha sakupili na vrhu uloška.

F

G
Držeći FlexPen i dalje u istom položaju sa iglom okrenutom naviše, pritisnite dugme za ubrizgavanje do
kraja. Dugme za odabiranje doze vraća se na 0.

Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle. Ako se ne pojavi, promenite iglu i postupak ponavljajte, ali
ne više od 6 puta.

E

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Ukoliko se kap insulina ni tada ne pojavi, pen nije ispravan za upotrebu i morate upotrebiti novi.

G

Podešavanje Vaše doze

Proverite da li je dugme za odabiranje doze podešeno na 0.

H
Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite broj jedinica koje treba ubrizgati.

Doza se može korigovati okretanjem dugmeta za odabiranje doze u bilo kom smeru sve dok se
odgovarajuća doza ne poklopi sa pokazivačem. Prilikom okretanja unazad, vodite računa da ne pritisnete
dugme za ubrizgavanje, jer će insulin početi da ističe.

Nije moguće podesiti veću dozu od broja jedinica preostalih u ulošku pena.

H

Odabrano

5 jedinica

Odabrano

24 jedinice

Nemojte koristiti skalu preostalog insulina za određivanje doze.

Ubrizgavanje insulina

H

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Ubodite iglu u kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska
sestra.

I
Ubrizgajte odabranu dozu pritiskom na dugme za ubrizgavanje sve dok se 0 ne poklopi sa pokazivačem
doze. Vodite računa da prilikom davanja injekcije pritiskate isključivo dugme za ubrizgavanje.

Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze neće doći do ubrizgavanja insulina.

I

J

 Dugme za ubrizgavanje držite pritisnuto do kraja i iglu zadržite pod kožom najmanje još 6 sekundi.

Na ovaj način se osigurava potpuno ubrizgavanje odabrane doze.

 Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite dugme za ubrizgavanje insulina.

J

K

Iglu pažljivo uvedite u veliki spoljašnji poklopac vodeći računa da ga ne dotaknete. Kada je igla poklopljena,
pažljivo pritisnite veliki spoljašnji poklopac do kraja, pa zatim iglu odvrnite zajedno sa poklopcem.

Pažljivo uklonite odvrnutu iglu i vratite ponovo poklopac na Vaš FlexPen.

K

Nakon svakog ubrizgavanja uklonite iglu i uvek čuvajte FlexPen bez postavljene igle.

Ukoliko to ne učinite, tečnost može da iscuri, što može prouzrokovati neadekvatno doziranje.

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir® FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)

Svi koji brinu o pacijentu treba da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom

uklanjanja i postavljanja igala kako bi izbegli rizik od slučajnog ubadanja iglom.

Odbacite upotrebljen FlexPen pažljivo, prethodno uklonivši iglu.

Igle i Levemir FlexPen nemojte deliti sa drugima.