Levitra 5mg film tableta

film tableta; 5mg; blister, 1x4kom

Supstance:
vardenafil

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	G04BE09
Način izdavanja leka	R
EAN	8606007910070
JKL	1139210

Broj rešenja: 515-01-04059-15-001 od 29.06.2016. za lek Levitra®, film tablete, 4 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-04060-15-001 od 29.06.2016. za lek Levitra®, film tablete, 4 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-04061-15-001 od 29.06.2016. za lek Levitra®, film tablete, 4 x (20mg)

UPUTSTVO ZA LEK

LEVITRA

, film tablete, 5 mg, 4 film tablete

LEVITRA

, film tablete, 10 mg, 2 film tablete

LEVITRA

, film tablete, 20 mg, 2 film tablete

Proizvođač: Bayer Pharma AG

Adresa: Kaiser-Wilhelm-Allee , 51368 Leverkuzen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd, Srbija

LEVITRA

5 mg, film tablete

LEVITRA

, 10 mg, film tablete

LEVITRA

, 20 mg, film tablete

INN: vardenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Levitra i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levitra
3. Kako se upotrebljava lek Levitra
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Levitra
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK LEVITRA I ČEMU JE NAMENJEN
Levitra sadrži vardenafil koji pripada grupi lekova koja se zove inhibitori fosfodiesteraze 5. Ovi lekovi se koriste
kod problema postizanja i održavanja erekcije (erektilna disfunkcija) kod odraslih muškaraca.

Bar jedan od deset muškaraca u nekom periodu života ima problema da postigne ili održi erekciju. Uzrok za to
može biti organski ili psihološki, ili kombinacija oba. Nezavisno od uzroka, usled promena na mišićima i krvnim
sudovima, nema dovoljno krvi u muškom polnom organu kako bi ga učinila i održala čvrstim.

Levitra deluje samo ako ste seksualno uzbuđeni. Ona smanjuje dejstvo prirodnih supstanci u organizmu koje
dovode do prestanka erekcije. Levitra omogućava dovoljno dugo trajanje erekcije za zadovoljavajući polni
odnos.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVITRA
Lek Levitra ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na vardenafil ili bilo koji drugi sastojakovog leka (naveden u

poglavlju 6). U znake alergijske reakcije spadaju ospa, svrab, otečeno lice ili usne i plitak dah.

Ukoliko istovremeno uzimate lekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili donore

azotnog oksida, kao što je amil nitrit. Uzimanje ovih lekova sa lekom Levitra može značajno utiacti na
Vaš krvni pritisak.

Ukoliko uzimate ritonavir ili indinavir, lekove za terapiju infekcije humanim imunodeficijentnim

virusom (HIV).

Ukoliko imate više od 75 godina i uzimate ketokonazol i itrakonazol, lekove za lečenje gljivičnih

oboljenja.

Ukoliko imate neko ozbiljno oboljenje srca ili jetre.

Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi.
Ukoliko ste nedavno imali srčani ili moždani udar.

Ukoliko imate ili ste imali nizak krvni pritisak.
Ukoliko u Vašoj porodici postoji nasledno degenerativno oboljenje očiju (kao što je retinitis

pigmentosa).

Ukoliko ste bilo kada imali stanje koje uključuje gubitak vida usled oštećenja optičkog nerva uzrokovan

nedovoljnim snabdevanjem krvi, poznato kao nearterijska anteriorna ishemijska optička neuropatija
(NAION).

Ukoliko uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u terapiji pulmonarne arterijske hipertenzije (npr. visok

krvni pritisak u plućima) i hronične tromboembolijske pulmonarne hipertenzije (npr. visok krvni pritisak
kao posledica krvnih ugrušaka). Pokazano je da inhibitori fosfodiesteraze 5, kao što je Levitra
povećavaju hipotenzivni efekat ovih lekova. Ukoliko uzimate riociguat ili imate nekih nedoumica,
obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Levitra.

Kada uzimate lek Levitra, posebno vodite računa:

Ako imate neko oboljenje srca. Može biti rizično za Vas da imate seksualni odnos.
Ako imate srčane aritmije ili nasledna srčana oboljenja, koje ima uticaja na Vaš elektrokardiogram.

Ako imate fizičko stanje koje utiče na oblik vašeg penisa. Ovo uključuje stanja poput angulacije,

Pejronijeve bolesti i kavernozne fibroze.

Ako imate bolesti koje mogu prouzrokovati erekciju koja ne prestaje (prijapizam), kao što su: srpasta

anemija, multipli mijelom i leukemija.

Ako imate čir na želucu (gastrični ili peptički ulcer).
Ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

Ako već koristite bilo koju drugu terapiju za lečenje erektilne disfunkcije, uključujući i Levitra oralne

disperzibilne tablete (videti poglavlje Primena drugih lekova).

Ako se pojavi iznenadno smanjenje vida ili slepilo, tada prestanite da uzimate lek Levitra i odmah

obavestite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti
Levitra nije namenjena za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili planirate da uzimate bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu dovesti do određenih problema, a posebno sledeći:

Nitrati, lekovi za anginu pektoris, ili donori azotnog oksida, kao što je amil nitrit. Istovremeno

korišćenje leka Levitra sa ovim lekovima može značajno uticati na Vaš krvni pritisak. Nemojte uzeti lek
Levitra sa nitratima i posavetujte se sa svojim lekarom.

Lekovi za lečenje nepravilnog rada srca (aritmija), kao što su hinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol
Ritonavir ili indinavir, lekovi za HIV. Nemojte istovremeno sa ovim lekovima uzimati lek Levitra i

posavetujte se sa svojim lekarom.

Ketokonazol ili itrakonazol, lekovi za lečenje gljivičnih oboljenja

Eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici
Alfa-blokatori, lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska i uvećanja prostate (benigna

hiperplazija prostate).

Riociguat

Nemojte koristiti Levitra film tablete u kombinaciji sa bilo kojom drugom terapijom erektilne disfunkcije,
uključujući i Levitra oralne disperzibilne tablete.

Uzimanje leka Levitra sa hranom ili pićima

Lek Levitra možete uzeti sa ili bez hrane - ali je poželjno da to ne bude posle obilnog ili vrlo masnog

obroka, jer to može odložiti dejstvo.

Nemojte piti sok od grejpfruta kada koristite lek Levitra, jer može uticati na uobičajeno dejstvo leka.
Alkoholna pića mogu otežati nastajanje i održavanje čvrstine muškog polnog organa.

Primena leka Levitra u periodu trudnoće i dojenja

Levitra nije namenjena za upotrebu kod žena.

Uticaj leka Levitra na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Levitra može kod nekih ljudi izazvati vrtoglavicu i poremećaj vida. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili imate
poremećaj vida nakon uzimanja leka Levitra, ne smete voziti niti upravljati alatima ili mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEVITRA

Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom. Preporučena doza je 10 mg.

Levitra tabletu uzmite 25 do 60 minuta pre polnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju erekcija se može postići za
25 minuta do 4 ili 5 sati posle uzimanja preparata Levitra.

Progutajte celu tabletu sa čašom vode

Nemojte uzimati Levitra film tablete sa odrugim oblicima leka Levitra.

Uzmite Levitru samo jednom dnevno.

Ukoliko mislite da lek Levitra suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru. Lekar će Vam
možda savetovati da uzmete drugi oblik leka Levitra sa drugom dozom u zavisnosti od postignutog efekta.

Ako ste uzeli više leka Levitra nego što je trebalo
Kod muškaraca koji uzmu veću dozu leka Levitra može se javiti više neželjenih dejstava ili jak bol u leđima.
Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više nego što treba leka Levitra.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Levitra, kao i svi drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Većina neželjenih dejstava su blaga ili umerena.

Kod pacijenata se javljalo parcijalno, iznenadno, privremeno ili stalno slabljenje ili gubitak vida na jedno ili oba
oka. Ukoliko se ovi simptomi jave kod Vas, prestanite sa uzimanjem leka Levitra i odmah se obratite svom
lekaru.
Prijavljeni su i iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Učestalost neželjenih dejstava je data po sledećim kategorijama:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Vrtoglavica
Crvenilo

Zapušen nos ili curenje iz nosa
Poremećaj varenja

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Oticanje kože i sluzokože uključujući otok lica, usana ili grkljana
Poremećaj sna

Utrnulost i poremećaj percepcije dodira
Pospanost
Poremećaji vida; crvenilo očiju, uticaj na viđenje boja, bol i neprijatnost u oku, osetljivost na svetlo

Zvonjenje u ušima; vertigo
Ubrzan rad srca ili lupanje srca
Zadihanost

Zapušen nos
Želudačni refluks, gastritis, bol u stomaku, proliv, povraćanje; mučnina, suva usta
Povišen nivo enzima jetre u krvi

Ospa, crvenilo kože

Bol u leđima ili mišićima; povišen nivo mišićnog enzima (kreatin fosfokinaze) u krvi, ukočenost mišića
Produžena erekcija

Opšte loše osećanje

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Zapaljenje očiju (konjuktivitis)

Alergijske reakcije
Uznemirenost

Nesvestica
Amnezija
Epileptični napad

Povišeni očni pritisak (glaukom), povećano stvaranje suza
Uticaj na srce (kao što je srčani udar, promenjen puls ili angina)
Visok ili nizak krvni pritisak

Krvarenje iz nosa
Uticaj na rezultate analize krvi kod provere funkcije jetre
Osetljivost kože na sunčevo zračenje

Bolne erekcije
Bol u grudima

Veoma retka neželjena dejsta ili neželjena dejstva nepoznate učestalosti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10
000 korisnika ili se učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Krv u urinu (hematurija)
Krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)

Prisustvo krvi u spermi (hematospermija)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Prijava neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LEVITRA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek Levitra posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje

Nema posebnih upozorenja za čuvanje.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Levitra
Aktivna supstanca je vardenafil.

LEVITRA, 5 mg, film tablete:
Svaka tableta sadrži 5 mg vardenafila (u obliku vardenafil-hidrohlorid, trihidrata).

LEVITRA, 10 mg, film tablete:
Svaka tableta sadrži 10 mg vardenafila (u obliku vardenafil-hidrohlorid, trihidrata).

LEVITRA, 20 mg, film tablete:
Svaka tableta sadrži 20 mg vardenafila (u obliku vardenafil-hidrohlorid, trihidrata).

Ostali sastojci LEVITRA, 5 mg, 10 mg, 20 mg, film tablete su:
Tabletno jezgro: krospovidon, magnezijum-stearat, celuloza, mikrokristalna, silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni.
Film omotač: makrogol 400, hipromeloza, titan-dioksid (E171), gvožđe (III) oksid žuti (E172), gvožđe (III)
oksid crveni (E172).

Kako izgleda lek Levitra i sadržaj pakovanja

LEVITRA, 5 mg, film tablete:
Okrugle tablete, narandžaste boje sa unakrsno utisnutim oznakama proizvođača Bayer sa jedne strane i sa brojem
5 sa druge.
PP/aluminijumski blisteri u kartonskim kutijama sa 4 tablete.

LEVITRA, 10 mg, film tablete:
Okrugle tablete, narandžaste boje sa unakrsno utisnutim oznakama proizvođača Bayer sa jedne strane i sa brojem
10 sa druge.
PP/aluminijumski blisteri u kartonskim kutijama sa 2 tablete.

LEVITRA, 20 mg, film tablete:
Okrugle tablete, narandžaste boje sa unakrsno utisnutim oznakama proizvođača Bayer sa jedne strane i sa brojem
20 sa druge.
PP/aluminijumski blisteri u kartonskim kutijama sa 2 tablete.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., Omladinskih bigada 88b, 11070 Novi Beograd, Srbija
Proizvođač: Bayer Pharma AG, Kaiser-Wilhelm-Allee , D-51368 Leverkuzen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2016.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

LEVITRA, 4x5 mg, film tablete: 515-01-04059-15-001 od 29.06.2016. godine.
LEVITRA, 2x10 mg, film tablete: 515-01-04060-15-001 od 29.06.2016. godine.
LEVITRA, 2x20 mg, film tablete: 515-01-04061-15-001 od 29.06.2016. godine.

Levitra®

Proizvođač: BAYER PHARMA AG - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-04059-15-001
Vlasnik dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 29.06.2021