Levocetirizin Cipla 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin Cipla, film tablete,30 x (5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Levocetirizin Cipla; film tableta; 5 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač:

Adresa:

CIPLA (EU) LIMITED

20 Balderton Street, London, Velika Britanija

Podnosilac zahteva:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Bore Stankovića 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin Cipla, film tablete,30 x (5mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Levocetirizin Cipla; 5 mg; film tableta

INN :levocetirizin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Levocetirizin Cipla i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
3. Kako se upotreblјava lek Levocetirizin Cipla
4. Moguća neželјena dejstva
5. Kako čuvati lek Levocetirizin Cipla
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin Cipla, film tablete,30 x (5mg)

1. ŠTA JE LEK LEVOCETIRIZIN CIPLA I ČEMU JE NAMENјEN

Levocetirizin-dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Levocetirizin Cipla.
Levocetirizin Cipla je antialergijski lek. Namenjen je za lečenje znakova bolesti (simptoma):

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski rinitis)
koprivnjače (urtikarije).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVOCETIRIZIN CIPLA

Lek Levocetirizin Cipla ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid, cetirizin, hidroksizin, na ostale
piperazinske derivate ili na bilo koju drugu supstancu leka Levocetirizin Cipla (pogledati poglavlje: Šta sadrži
lek Levocetirizin Cipla).
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min

Kada uzimate lek Levocetirizin Cipla posebno vodite računa:

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Levocetirizin Cipla.

Oprez je potreban ako imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (npr. kod oštećenja kičmene moždine,
uvećanja (hiperplazije) prostate).

Primena kod dece

Primena leka Levocetirizin Cipla se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina, jer se primenom ovih film
tableta ne može postići odgovarajuća doza za decu.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove,
uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Levocetirizin Cipla sa hranom ili pićima

Savetuje se oprez ako se lek Levocetirizin Cipla uzima istovremeno sa alkoholom i/ili drugim supstancama
koje deluju na centralni nervni sistem. Istovremena upotreba cetirizina ili levocetirizina i alkohola ili drugih
supstanci, koje utiču na centralni nervni sistem, može kod osetljivih pacijenata dovesti do smanjenja budnosti i
usporavanja izvođenja nekih radnji.
Lek Levocetirizin Cipla se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane.

Primena leka Levocetirizin Cipla u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili sa farmaceutom. Recite svom
lekaru ako ste trudni, ako postoji mogućnost da ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.

Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin Cipla, film tablete,30 x (5mg)

Uticaj leka Levocetirizin Cipla na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Levocetirizin Cipla može da se javi somnolencija (pospanost), umor i
iscrpljenost. Potrebno je da preduzmete mere opreza ako nameravate da vozite, da se bavite potencijalno
opasnim poslom ili da rukujete mašinama, dok ne utvrdite kakva će biti Vaša reakcija na lek. Ipak, posebno
sprovedena ispitivanja nisu pokazala nikakvo smanjenje pažnje , sposobnosti reagovanja ili upravljanja
vozilom kod osoba koje su uzimale levocetirizin u preporučenim dozama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Levocetirizin Cipla

Ove tablete sadrže laktozu. Ako Vam je laker rekao da ne podnosite (imate intoleranciju) neke šećere,
trebalo bi da se posavetujete sa njim pre nego što uzmete ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEVOCETIRIZIN CIPLA

Uvek uzimajte lek Levocetirizin Cipla onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste potpuno sigurni,
obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Doziranje

Uobičajena doza leka za odrasle i decu stariju od 6 godina je jedna tableta dnevno.

Preporuke za doziranje kod posebnih grupa pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

-Pacijentima sa ostećenom funkcijom bubrega mogu biti propisane manje doze leka u skladu sa težinom

oštećenja funkcije bubrega.

-Kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega dozu treba odrediti na osnovu telesne mase.

Dozu će odrediti Vaš lekar.

-Pacijenti sa teškim oštećenjem bubrega ne smeju uzimati ovaj lek.

-Pacijenti koji imaju samo oštećenu funkciju jetre treba da uzimaju uobičajenu, propisanu dozu leka.

-Pacijentima sa oštećenom funkcijom i jetre i bubrega treba da bude propisana manja doza u skladu sa

težinom oštećenja funkcije bubrega, a kod dece se doza određuje na osnovu telesne mase ; dozu uvek određuje
Vaš lekar.

Upotreba kod dece mlađe od 6 godina

-Upotreba leka Levocetirizin Cipla se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina.

Upotreba kod pacijenta starijih od 65 godina

-Kod pacijenata starije životne dobi, ukoliko je funkcija bubrega normalna, nije potrebno podešavati dozu.

Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin Cipla, film tablete,30 x (5mg)

Kako i kada treba da uzimate Levocetirizin Cipla

Lek je namenjen samo za oralnu upotrebu.
Progutajte celu tabletu sa vodom. Lek se može uzimati sa hranom ili nezavisno od nje.

Dužina upotrebe leka Levocetirizin Cipla zavisi od vrste, trajanja i toka Vase bolesti. Dužinu trajanja terapije će
orediti Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Levocetirizin Cipla nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka Levocetirizin Cipla nego što je trebalo, može doći do somnolencije (pospanosti) kod
odraslih. Kod dece se prvo javljaju agitacija i nemir, a zatim somnolencija (pospanost).
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, odmah se obratite Vašem lekaru koji će
odlučiti o merama koje je potrebno preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek LEVOCETIRIZIN CIPLA

Ako ste zaboravili da uzmete Levocetirizin Cipla ili ste uzeli manju dozu od one koju Vam je propisao lekar,
nemojte da uzimate duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu, već uzmite sledeću uobičajenu dozu u za to
predviđeno vreme.

Ako prestanete da uzimate LEVOCETIRIZIN CIPLA

Prekid terapije lekom Levocetirizin Cipla ne bi trebalo da ima štetne efekte. Simptomi se mogu vratiti, ali ne bi
trebalo da budu teži nego što su bili pre terapije ovim lekom
.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Levocetirizin Cipla obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu .

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Levocetirizin Cipla, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
-Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ) :suva usta,
glavobolju, umor i somnolencija/pospanost.
-Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) obuhvataju
iscrpljenost i bol u stomaku.
-Nepoznata neželjena dejstva: učestalost javljanja ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka.

Ostala neželjena dejstva, kao sto su: palpitacije (osećaj lupanja srca), ubrzani rad srca, epileptični napadi, osećaj

bockanja i trnjenja, vrtoglavica, sinkopa, tremor, poremećaj čula ukusa, osećaj okretanja ili pomicanja

,

poremećaj vida, zamagljen vid, bolno i otežano mokrenje, nemogućnost kompletnog pražnjenja mokraćne
bešike,otoci, svrab, kožni osip, koprivnjača (otoci, crvenilo i svrab po koži), osip po koži, zadihanost, povećanje

Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin Cipla, film tablete,30 x (5mg)

telesne mase, bol u mišićima i zglobovima, agresivno ponašanje ili uznemirenost, halucinacije, depresija,
insomnija (nesanica), suicidne misli,, hepatitis, poremećaj funkcije jetre, povraćanje, povećan apetit, mučnina i
dijareja,takođe su prijavljena.

Kada primetite prve znakove reakcije preosetljivosti, prestanite sa uzimanjem leka Levocetirizin Cipla i odmah
se obratite Vašem lekaru. Simptomi reakcije preosetljivosti mogu da uključe: otok usta, jezika, lica i/ili grla,
otežano disanje ili gutanje (stezanje u grudima ili zviždanje), koprivnjaču, nagli pad krvnog pritiska koji dovodi
do kolapsa ili šoka koji mogu imati smrtni ishod.

Ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe
458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Levocetirizin Cipla

Rok upotrebe
2 godine
Čuvanje

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Levocetirizin Cipla

Aktivna supstanca je levocetirizin-dihidrohlorid od 5mg.

Svaka film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida.

Jezgro tablete: Laktoza, bezvodna,

Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin Cipla, film tablete,30 x (5mg)

Laktoza, monohidrat,
Celuloza,mikrokristalna,
Krospovidon( tip A), magnezijum stearat
Omotač tablete: Opadry White (04F858804) : Hipromeloza 15 cP, Titan-dioksid , Macrogol 6000

Kako izgleda lek Levocetirizin Cipla 5 mg i sadržaj pakovanja

Film tableta
Bele, bikonveksne, film tablete ovalnog oblika, koje na jednoj strani imaju utisnuto ''C5''.

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum – OPA/aluminijum/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2
Beograd

Proizvođač

CIPLA (EU) LIMITED
20 Balderton Street,
London,

Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. Levocetirizin Cipla, film tablete, 30 x (5mg)