Levopront 6mg/mL sirup

Brojrešenja: 515-01-03816-14-001 od 27.04.2015. za lek Levopront®, sirup, 200mL, (6mg/mL)

UPUTSTVOZALEK

Levopront

, sirup, 6 mg/mL

Pakovanje: boca 1 x 200 mL

Imeleka, oblik, jačinaipakovanje

Proizvođač: DOMPE S.P.A.

Adresa: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italija

Podnosilaczahteva: BONIFARD.O.O

Adresa: Bul. Zorana Đinđića 87/1, Novi Beograd

Brojrešenja: 515-01-03816-14-001 od 27.04.2015. za lek Levopront®, sirup, 200mL, (6mg/mL)

Levopront

, 6 mg/mL, sirup,1x200 mL

INN: levodropropizin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Možeda im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta jelek Levopront i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levopront
3. Kako se upotrebljava lek Levopront
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Levopront
6. Dodatne informacije

Brojrešenja: 515-01-03816-14-001 od 27.04.2015. za lek Levopront®, sirup, 200mL, (6mg/mL)

1. ŠTA JE LEK Levopront I ČEMU JE NAMENjEN

Levopront spada u grupu lekova za kašalj. Lek Levopront se koristi za simptomatsku terapiju suvog,
neproduktivnog kašlja.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Levopront

Upozorite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lekovi za kašalj se koriste za ublažavanje simptoma i uzimaju se dok se ne otkrije uzrok bolesti i/ili dok osnovna
terapija ne počne da deluje. Nemojte ih koristiti kao dugotrajnu terapiju. Ako vam se u roku od dve nedelje stanje
znatno ne poboljša obavezno se obratite lekaru.

Lek Levopront ne smete koristiti:

Ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti

poglavlje 6. Šta sadrži lek Levopront)

Ako imate bronhoreju (prekomerno stvaranje sluzi u plućima) i ako je otežano odrstranjivanje

(iskašljavanje) sluzi zbog poremećaja mukocilijarne funkcije (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija)

Ako ste trudni, nameravate da zatrudnite ili dojite

Lek se ne smeprimenjivati kod dece mlađe od dve godine

Kada uzimate lek Levopront, posebno vodite računa:

Ako ste starija osoba, s obzirom da osetljivost na različite lekove može biti izmenjena, potreban je
poseban oprez prilikom primene leka Levopront

Ako imate teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina <35 mL/min).
Ako imate teško oštećenje jetre

Potreban je oprez prilikom istovremene upotrebe sedativa i leka Levopront, naročito kod osetljivih
pacijenata

Lek sadrži supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji kod nekih osoba mogu da
izazovu koprivnjaču. Ukoliko primetite reakciju kao što je kontaktni dermatitis (zapaljenska reakcija kože) i u
retkim slučajevima nagle reakcije praćene koprivnjačom i bronhospazmom (otežano disanje usled grča disajne
muskulature) obavestite odmah Vašeg lekara ili farmaceuta.

Primena drugih lekova
Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
lekovekoji se mogu nabaviti bez recepta.

Nisu poznate interakcije leka Levopront sa drugim lekovima. Međutim ipak je potreban oprez prilikom
istovremene upotrebe ovog leka sa sedativima naročito kod osetljivih pacijenata.

Brojrešenja: 515-01-03816-14-001 od 27.04.2015. za lek Levopront®, sirup, 200mL, (6mg/mL)

Uzimanjel eka Levopront sa hranom ili pićima
Nema podataka kako Levoprontdeluje kad se uzima sa hranom zato ga uzmite odvojeno od obroka.
Levopront sirup ne sadrži gluten te se može primenjivati kod pacijenata koji boluju od celijačne bolesti.

Primena leka Levopront u periodu trudnoće i dojenja
Levopront se ne sme primenjivati u periodu trudnoće i dojenja!
Ispitivanja na životinjama su pokazala da se Levoprontizlučuje u majčino mlekoi prolazi krozplacentu, zato
obavezno kažite svom lekaru ili farmaceutu ako ste trudni, nameravate da zatrudniteili ako dojite.

Uticaj leka Levopront na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije
ispitivan.S obzirom da Levopront može, u retkim slučajevima, da izazove pospanost, potreban je oprez pri
upravljanju motornim vozilima i pri rukovanju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Levopront
Levopront sadrži saharozu (u jednoj dozi leka od 10 mL, ima 4 g saharoze),u slučaju intolerancije na pojedine
šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek sadrži supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koje kod nekih osoba mogu da
izazovu koprivnjaču.Parahidroksibenzoat može da izazove odložene reakcije kao što je kontaktni
dermatitis(zapaljenska reakcija kože)

i u retkim slučajevima reakcije praćene koprivnjačom i

bronhospazmom(otežano disanje usled grča disajne muskulature).

Levopront sirup ne sadrži gluten te ga mogu koristiti pacijenti koji boluju od celijačne bolesti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Levopront

Levopront uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da
uzimate lek.Nemojte prekidatiprimenu leka Levoprontpre nego što Vam je lekar to rekaojer to može loše da utiče
na Vaše zdravlje.Lek treba primenjivati dok kašalj ne prestane ili kako je lekar propisao. Ipak, ako jei nakon 2
nedelje terapije kašalj i dalje prisutan, potrebno je obustaviti terapiju i obratiti se lekaru. Naime, kašalj je
simptom oboljenja koje je potrebno lečiti.

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Boca se otvara tako što se sigurnosni zatvarač pritisne na dole i odvrne u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
U pakovanju se nalazi polipropilenska merica za doziranje.

Odrasli i deca starija od 12 godina:10 mL sirupa do 3 puta dnevno sa razmacima od najmanje 6 sa sati između
primenjenih doza.

Brojrešenja: 515-01-03816-14-001 od 27.04.2015. za lek Levopront®, sirup, 200mL, (6mg/mL)

Deca od 2 do 12 godina:Doza kod pedijatrijske populacije je 1mg levodropropizina /kg telesne mase, tri puta na
dan, sa razmacima od najmanje 6 sati između primenjenih doza.
Kod dece telesne mase 10-20 kg, preporučena doza je do 3 puta dnevno po 3 mL sirupa.
Kod dece telesne mase 20-30 kg, preporučena doza je do 3 puta dnevno po 5mL sirupa..

Deca mlađa od 2 godine:Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od dve godine.

Ako ste uzeli više leka Levopront nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka nego što Vam je propisao lekar, može doći do pojave bola u trbuhu ili povraćanja, u tom
slučaju potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, jer u nekim slučajevima može biti potreban
hitan medicinski tretman .

Ako ste zaboravili da uzmete lek Levopront

Ako ste zaboravili da uzmete lek Levopront, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu vreme
za sledeću dozu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Levopront
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi i lek Levoprontmože izazvati pojavu neželjenihreakcija, mada se ona ne javljaju kod
svakoga.

Prilikom upotrebe leka Levopront mogu se javiti lupanje srca, ubrzan rad srca, mučnina, povraćanje, proliv, osip
po koži. Od ozbiljnih neželjenih reakcija zabeleženi su koprivnjača i anafilaktički šok.

Većina neželjenih dejstava koja se javljaju prilikom upotrebe leka nisu ozbiljnog karaktera, i uglavnom se
povlače nakon prestanka terapije, a u nekim slučajevima nakon primene specifične terapije.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva (učestalost se prema postojećim podacima ne može utvrditi):

Poremećaji na nivou oka
Proširene zenice (midrijaza), gubitak vida na oba oka.

Imunološki poremećaji:
Alergijske i anafiloidne reakcije, otok očnih kapaka, angioedem (otok kože i potkožnog tkiva lica otok jezika i
sluzokože), koprivnjača.

Psihijatrijski poremećaji:
Uznemirenost, pospanost, promene ličnosti ili poremećaji ličnosti.

Brojrešenja: 515-01-03816-14-001 od 27.04.2015. za lek Levopront®, sirup, 200mL, (6mg/mL)

Poremećaji nervnog sistema:
Iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, vertigo, vrtoglavica, drhtavica, osećaj trnjenja i bockanja, nevoljno grčenje
mišića (toničko-kloničke konvulzije) i epileptični napad (petit mal), hipoglikemijska koma.

Kardiološki poremećaji:
Osećaj lupanja srca i ubrzan rad srca, aritmija (atrijalna bigeminija), nizak krvni pritisak.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Otežano disanje, kašalj, otok tkiva respiratornog trakta.

Gastrointestinalni poremećaji:
Bol u želucu i trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv.
Hepatobilijarni poremećaji:
Zapaljenje jetre usled zastoja žuči (holestatski hepatitis)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Koprivnjača, crvenilo kože, osip, svrab, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju), kožne
rakcije, aftozni stomatitis (zapaljenje oralne sluzokože) i zapaljenje jezika (glositis), epidermoliza.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog i koštanog tkiva:
Osećaj slabosti u nogama.

Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene:
Opšta malaksalost, generalizovani edem (otok svih delova tela), astenija (opšta slabost).

Zabeležen je slučaj hipotonije (smanjenje mišićnog tonusa), povraćanja i pospanosti kod novorođenčeta nakon
dojenja, a čija je majka uzimala levodropropizin. Simptomi su se javili nakon podoja i spontano su se povlačili
nakon što je preskočeno nekoliko podoja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutaili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Brojrešenja: 515-01-03816-14-001 od 27.04.2015. za lek Levopront®, sirup, 200mL, (6mg/mL)

5. KAKO ČUVATI LEK Levopront

Rok upotrebe
Dve godine.
Nakon otvaranja, bocu sa lekom čuvati na temperature do 30°C najduže do kraja roka upotrebe leka.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje
Ne zahteva posebne uslove čuvanja.Čuvati lek u originalnom pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lekove ne bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više
nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Levopront
100 mL sirupa sadrži:

aktivnu supstancu:

levodropropizin 600 mg

pomoćne supstance: saharoza

metilparahidroksibenzoat
propilparahidroksibenzoat
limunska kiselina, monohidrat
natrijum-hidroksid
aroma trešnje
voda, prečišćena

Kako izgleda lek Levopront i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, ukusa trešnje.
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla,hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena sa plastičnim
sigurnosnim zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 200 mL sirupa, polipropilensku
graduisanu mericu za doziranje i Uputstvo za lek.

Brojrešenja: 515-01-03816-14-001 od 27.04.2015. za lek Levopront®, sirup, 200mL, (6mg/mL)

Nosilac dozvole i Proizvođač
Proizvođač: DOMPE S.P.A., Via Campo di Pile, L'Aquila, Italija

Nosilac dozvole: BONIFAR D.O.O.NOVI BEOGRAD, Bul. Zorana Đinđića 87/1, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03816-14-001 od 27.04.2015.