Levoxa 5mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Levoxa

, 5 mg/mL, rastvor za infuziju

INN: levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Levoxa i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Levoxa

3.

Kako se primenjuje lek Levoxa

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Levoxa

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Levoxa i čemu je namenjen

Lek Levoxa, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, sintetski antibiotik iz grupe
fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Lek Levoxa je indikovan za lečenje sledećih infekcija:

pluća, kod pacijenata sa upalom pluća (pneumonija);

urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;

prostate, ako imate dugotrajnu infekciju;

kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv. meko tkivo).

U posebnim situacijama, lek Levoxa, rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje
bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Levoxa

Lek Levoxa ne smete primati:

Lek Levoxa ne smete koristiti i morate reći Vašem doktoru:

ako ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su

moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Levoxa
(spisak pomoćnih supstanci se nalazi u poglavlju 6.). Znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa
gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;

ukoliko ste ikada imali epilepsiju;

ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis (zapaljenje tetive), koji je bio

povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić
za kost;

ako ste dete ili adolescent u razvoju;

ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni;

ako dojite.

Nemojte uzimati lek Levoxa ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte
se svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom:

ako imate 60 godina i više;

ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (videti ispod "Drugi lekovi i Levoxa");

ako se imali transplantaciju;

ako ste nekada imali konvulzije (napade);

ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara (šloga) ili neke druge povrede

mozga;

ako imate problema sa bubrezima;

ako imate stanje koje se zove "deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se

kod Vas jave ozbiljni hematološki problemi tokom uzimanja ovog leka;

ako ste nekada imali mentalne probleme;

ako ste nekada imali srčane probleme: trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ovih lekova ako

Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval (što se može videti na EKG-u), poremećaj
ravnoteže elektrolita (pogotovo kod niskog nivoa kalijuma i magnezijuma u krvi), veoma spor srčani
ritam (bradikardiju), slabo srce (srčanu insuficijenciju), istoriju srčanog udara (infarkt miokarda), ako
ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u
(videti ispod "Primena drugih lekova");

ako imate šećernu bolest;

ako ste ikada imali probleme sa jetrom;

ako bolujete od miastenije gravis.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre
primene ovog leka.

Drugi lekovi i Levoxa

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Levofloksacin može da utiče na dejstvo nekih
lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom na to da
postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka Levoxa:

kortikosteroide, nekada se nazivaju steroidi - koriste se kod upala. Postoji veća verovatnoća da će Vam

se javiti upala i/ili ruptura tetiva.

varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš

lekar obavlja redovne kontrole Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.
teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako
uzimate lek Levoxa.

nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) - koriste se za lečenje bola i upala, tu spadaju

acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete
imati konvulzije (napade) ako uzimate lek Levoxa.

ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava

ciklosporina.

lekove koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma

(antiaritmici kao što su hinidin, hidrokvinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron),
antidepresivi (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), psihijatrijski lekovi
(antipsihotici) i neki antibiotici (makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i
klaritromicin).

probenecid, koristi se u terapiji gihta, i cimetidin, koji se koristi u terapiji čira na želucu i gorušice.

Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka koristi istovremeno sa lekom Levoxa. Ako
imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Obratite se lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Testovi za određivanje opijata u urinu

Kod osoba koje primaju lek Levoxa, urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove
protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da
uzimate ovaj lek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo
bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete uzimati ovaj lek:

ukoliko ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću,

ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, pospanost, osećaj okretanja
(vertigo) ili promene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu
reagovanja. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Lek Levoxa sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži natrijum-hlorid. On sadrži 0,15 mmol (ili 3,54 mg) natrijuma po mililitru infuzije (ukupan
sadržaj u 50 mL iznosi 7,70 mmol tj. 177,10 mg, a u 100 mL iznosi 15,40 mmol tj. 354,20 mg natrijuma).
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Levoxa

Levoxa, rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima

Lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se

daje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu (kao intravenska infuzija)

Lek Levoxa, rastvor za infuziju jačine 5 mg/mL, bočica 100 mL se primenjuje najmanje 60 minuta

Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajno brzo lupanje srca i nizak krvni

pritisak su moguća neželjena dejstva koja su primećena prilikom primene infuzije sličnih antibiotika.
Ukoliko Vaš krvni pritisak bude primetno pao prilikom primene infuzije, ona će odmah biti
obustavljena.

Doziranje
Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate lek Levoxa ili imate bilo kakva pitanja u vezi sa
doziranjem leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate;

Doza leka će zavisiti od vrste infekcije i i mesta infekcije u Vašem telu;

Dužina trajanja terapije će zavisiti od težine i ozbiljnosti infekcije.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba
Upala pluća (pneumonija): 500 mg jednom ili dva puta dnevno;
Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno;
Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno;
Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba sa bubrežnim problemima
Vaš lekar će Vam dati nižu dozu leka.

Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme propisivati deci i adolescentima.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom uzimanja ovog leka nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša koža
biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dolenavedenih mera opreza možete izgoreti,
osetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom,

uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge,

izbegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako ste primili više leka Levoxa nego što treba

Mala je verovatnoća da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je trebalo. Oni će Vas
pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Uvek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka.

Predoziranje lekom Levoxa može dovesti do pojave sledećih simptoma: konvulzivni napadi, osećaj
konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problemi- što može dovesti do nepravilnog
srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lek Levoxa

Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da vam daju lek. Malo je verovatno da ćete dobiti
manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom
osoblju.

Međutim, ako mislite da ste propustili da primite dozu leka, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primate lek Levoxa

Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek Levoxa, čak i ako se osećate bolje. Ako se
prebrzo prekine primena, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne (neosetljive) na
lek. Nakon što nekoliko dana budete na infuzionoj terapiji, lekar može da odluči da Vas prebaci na terapiju
tabletama istog leka kako bi terapiju priveo kraju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjene reakcije su opisane na osnovu učestalosti.

Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek), često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), povremeno (mogu
da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), retko (mogu da se jave kod najviše 1 na
1000 pacijenata koji uzimaju lek), veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji
uzimaju lek), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prestanite sa primenom leka Levoxa i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite
neke od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma retko se može javiti:

alergijska reakcija. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica,

jezika i grla.

Prestanite sa primenom leka Levoxa i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite
neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retko se može javiti:

vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom

temperaturom.
Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva.

bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata što može dovesti do pucaja. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva.

epileptični napadi (konvulzije)

Veoma retko se može javiti:

peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića.
Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva "neuropatija"

Ostala neželjena dejstva (nepoznata učestalost):

teške kožne reakcije praćene plikovima ili ljušćenjem kože oko usana, očiju, nosa i genitalija,

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost

stomaka.

Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom koji mogu uključivati i po život opasnu insuficijenciju jetre.

Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi problemi sa očnima tokom primene leka Levoxa, treba
konsultovati oftalmologa.

Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od
nekoliko dana:

Često se mogu javiti:

problem sa spavanjem

glavobolja, vrtoglavica

mučnina, povraćanje, proliv

porast vrednosti enzima jetre u krvi

reakcija na mestu primene infuzije

zapaljenje vena

Povremeno se mogu javiti:

promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zova Candida, koje treba

adekvatno lečiti

promena broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, eozinofilija)

osećaj uznemirenosti (anksioznost), konfuzije, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica (vertigo)

kratak dah (dispneja)

promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja (dispepsija), bol u

stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova (flatulencija), otežano pražnjenje creva
(konstipacija)

svrab i kožni osip, koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)

bolovi u zglobovima i mišićima

test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom (povećan bilirubin)

ili bubrezima (povećan kreatinin)

opšta slabost

Retko se mogu javiti:

modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija)

mali broj belih krvnih zrnaca (neutropenija)

pojačan imunski odgovor (preosetljivost)

smanjenje koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je posebno važno za pacijenate sa

šećernom bolešću

pacijent čuje ili vidi stvari koje ne postoje (halucinacije, paranoja), poremećaj mišljenja (psihotične

reakcije) sa mogućnošću pojave samoubilačkih ideja i samopovređivanja

depresija, mentalni problemi, osećaj uznemirenosti (agitacija), čudni snovi i noćne more

utrnulost ruku ili stopala (parestezije)

problem sa sluhom (tinitus) i vidom (zamagljen vid)

neuobičajeno ubrzan srčani rad (tahikardija) ili smanjen krvni pritisak (hipotenzija)

mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis (retka bolest

nervnog sistema)

promene u radu bubrega i ponekad insuficijencija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv.

intersticijalni nefritis.

groznica

Ostala neželjena dejstva (nepoznata učestalost):

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija), koje može dovesti do pojave bledila kože ili žute

prebojenosti kože usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca; smanjenje broja svih krvnih ćelija
(pancitopenija)

groznica, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja broja

belih krvih ćelija (agranulocitoza)

gubitak cirkulacije (slično anafilaktičkom šoku)

povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje nivoa šećera u krvi koje dovodi do kome

(hipoglikemijska koma). Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest.

promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa (parozmija, anozmija, ageuzija)

problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta (diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom)

povremeni gubitak svesti ili uspravnog položaja tela (sinkopa)

povremeni gubitak vida

poremećaj ili gubitak sluha

veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu (produženje

QT intervala koje se vidi na EKG-u)

otežano disanje i šištanje (bronhospazam)

alergijska reakcija pluća

zapaljenje pankreasa

zapaljenje jetre (hepatitis)

povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost (fotosenzitivnost)

upala krvnih sudova usled alergijske reakcije (vaskulitis)

upala usne duplje (stomatitis)

rupture i razaranje mišića (rabdomioliza)

crvenilo i oticanje zglobova (artritis)

bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima

akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju (veoma retko metaboličko oboljenje)

uporne glavobolja sa ili bez pojave zamagljenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Levoxa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levoxa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi

do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah iskoristiti.

Lek treba upotrebiti u roku od 3 sata nakon otvaranja bočice u cilju zaštite od bakterijske kontaminacije.
Tokom infuzije nije potrebna zaštita od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Levoxa

Aktivne supstance su: levofloksacin.

Jedna staklena bočica od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin,
hemihidrata).

1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levoflokasina (u obliku levofloksacin, hemihidrata).

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Levoxa i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar zelenkasto-žuti rastvor, bez prisustva mehaničkih nečistoća.

Unutrašnje pakovanje je providna, bezbojna, staklena (tip I) bočica od 100 mL, zatvorena gumenim čepom,
aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Ðorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođači:
PHARMATHEN SA, Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka
ANFARM HELLAS S.A., 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, Grčka

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-02262-17-001 od 13.02.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Levoxa, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija (videti poglavlja
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakteristika leka):

Vanbolnička pneumonija

Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva

Za gorenavedene infekcije, lek Levoxa treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno
preporučuju za inicijalnu terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

Pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka)

Hronični bakterijski prostitis

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka).

Potrebno je uzeti u obzir oficijalne vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Lek Levoxa se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.
Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Levoxa
nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze, u skladu sa
Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta.
Usled bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje

Preporučuje se sledeće doziranje leka Levoxa, rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 50 mL/min)

Indikacije

Dnevni režim doziranja (prema
težini bolesti)

Ukupna dužina lečenja

1

(prema težini bolesti)

Vanbolnička pneumonija

500 mg jednom ili dva puta
dnevno

7-14 dana

Pijelonefritis

500 mg jednom dnevno

7-10 dana

Komplikovane infekcije
urinarnog trakta

500 mg

1

jednom dnevno

7-14 dana

Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

28 dana

Komplikovane infekcije kože i
mekih tkiva

500 mg jednom ili dva puta
dnevno

7-14 dana

Inhalacioni antraks

500 mg jednom dnevno

8 nedelja

Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju

zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)

Režim doziranja
250 mg/24 h

500 mg/24 h

500mg/12h

Klirens kreatinina

prva doza: 250 mg

prva doza: 500 mg

prva doza: 500 mg

50-20 mL/min

zatim: 125mg/24h

zatim: 250mg/24h

zatim: 250mg/12h

19-10 mL/min

zatim: 125mg/48h

zatim: 125mg/24h

zatim: 125mg/12h

<10 mL/min
(uključujući hemodijalizu
i CAPD)

zatim: 125mg/48h

zatim: 125mg/24h

zatim: 125mg/24h

Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se
ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doziranje kod starijih pacijenata, osim u slučaju smanjene funkcije
bubrega(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka “Tendinitis i ruptura tetive” i
“Produženje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Lek Levoxa je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju (videti odeljak Kontraindikacije).

Način primene

Lek Levoxa rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili
dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250mg ili 60 minuta za 500 mg
levofloksacina, rastvor za infuziju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak 6.2, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim
rastvorima videti odeljak 6.6.

Kontraindikacije

Levofloksacin se ne sme koristiti kod:
- pacijenata koji su preosetljivi na levofloksacin, ostale hinolone ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka
(videti odeljak 6.1),
- pacijenata koji boluju od epilepsije,
- pacijenata koji u istoriji bolesti imaju bolesti tetiva nastale usled primene fluorohinolona,
- deca ili adolescenti u razvoju,
- trudnice,
- dojilje.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa otporni na delovanje fluorohinolona, pa
samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija
koje su dijagnostikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti
mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (ili kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji
su uobičajeno propisuju za lečenje MRSA infekcija).

Rezistencija E. coli (najčešći uzročnik infekcija urinarnog trakta) na fluorohinolone varira širom Evropske
unije. Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalencu E. Coli, kao i rezistenciju
prema fluorohinolonima.

Inhalacioni antraks:
Primena kod ljudi se bazira na podacima o in vitro osetljivosti Bacillus anthracis, podacima zabeleženim
sprovođenjem eksperimenata na životinjama zajedno sa limitiranim podacima koji se odnose na humanu
populaciju. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju
antraksa.

Vreme trajanja infuzije

Preporučeno vreme trajanja infuzije je najmanje 30 minuta za 250mg ili 60 minuta za primenu 500 mg
levofloksacina (videti odeljak Doziranje i način primene). Poznato je da se za vreme primene ofloksacina
mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog pritiska. U retkim slučajevima može doći do kolapsa usled
izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do izraženog pada krvnog pritiska tokom infuzione primene
levofloksacina (l-izomera ofloksacina), mora se odmah prekinuti sa primenom infuzije.

Tendinitis i rupture tetiva

Retko se može pojaviti tendinitis. Najčešće zahvata Ahilovu tetivu i može dovesti do rupture tetive.
Tendinitis i ruptura tetiva, koje su ponekad bilateralne, mogu se javiti u roku od 48 sati od početka primene
levofloksacina, a dešavalo se i da se pojave i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja. Rizik od pojave
tendinitisa i rupture tetive povećan je kod pacijenata starijih od 60 godina, kod onih koji primaju više od
1000 mg levofloksacina dnevno i kod pacijenata koji se leče kortikosteroidima. Osim toga, budući da su
pacijenti kod kojih je izvršena transplantacija pod većim rizikom od tendinitisa, preporučuje se oprez kada se
fluorohinoloni upotrebljavaju u ovoj populaciji. Kod starijih pacijenata, dnevne doze se moraju prilagoditi na
osnovu klirensa kreatinina (videti odeljak Doziranje i način primene). Ukoliko se levofloksacin koristi za
lečenje ovih pacijenata, treba ih pažljivo pratiti. Svi pacijenti koji osete simptome tendinitisa moraju se
posavetovati sa svojim lekarom. Ukoliko se sumnja na tendinitis mora se odmah prekinuti lečenje
levofloksacinom i započeti odgovarajuća terapija (npr. imobilizacija) zahvaćene tetive.

Bolest povezana sa Clostridium difficile

Dijareja,, posebno teška, uporna i/ili krvava, koja se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom,
može biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile (engl. Clostridium difficile-associated disease -
CDAD). CDAD može biti po težini blaga do životno ugrožavajuća, pri čemu je najteži oblik
pseudomembranozni kolitis (videti odeljak Neželjena dejstva). Stoga je važno ispitati postojanje ovog
oboljenja kod osoba koje imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po završetku terapije
levofloksacinom. Ukoliko se posumnja na CDAD, mora se odmah prestati sa primenom leka Levoxa i
odmah započeti sa primenom odgovarajućih mera i specifičnom terapijom. U takvom kliničkom stanju
kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu sniziti prag za pojavu konvulzija

i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je

kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti (videti odeljak Kontraindikacije). Kao što je
slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je krajnji oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadima
ili kod onih pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji snižavaju prag pojave cerebralnih napada,

kao što je teofilin (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.). U slučaju pojave
konvulzinih napada (videti odeljak Neželjena dejstva), mora se prekinuti sa primenom levofloksacina.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnim ili postojećim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim
reakcijama kada se leče hinolonima. Zbog toga, kod ovih pacijenata levofloksacin treba primenjivati sa
oprezom zbog moguće pojave hemolize.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Budući da se levofloksacin izlučuje uglavnom putem bubrega, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega treba prilagoditi dozu leka Levoxa (videti odeljak Doziranje i način primene).

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, sa mogućim fatalnim ishodom (npr.
angioedem ili anafilaktički šok), koje se ponekad mogu javiti nakon inicijalne doze leka (videti odeljak
Neželjena dejstva). Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i obrate se lekaru kako bi dobili
odgovarajuću stručnu pomoć.

Teške bulozne reakcije kože
Slučajevi teških buloznih reakcija kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna
nekroliza, prijavljeni su prilikom primene levofloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijente treba
savetovati da se obrate lekaru pre nego što nastave da primenjuju terapiju ukoliko se pojave reakcije na koži
i/ili sluzokoži.

Poremećaj metabolizma šećera

Kao i tokom primene svih hinolona, zabeležen je poremećaj šećera u krvi. Prijavljene su obe: hipoglikemija i
hiperglikemija, obično kod dijabetičara koji su istovremeno na terapiji oralnim antidijabeticima (npr.
glibenklamid) ili primaju insulin. Takođe, prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata koji
su dijabetičari, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi (videti odeljak Neželjena
dejstva).

Prevencija fotosenzitivnosti

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzitivnosti prilikom terapije levofloksacinom. (videti odeljak Neželjena
dejstva). Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr.
kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile
reakcije fotosenzitivnosti.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji se
leče levofloksacinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti
parametara koagulacije ako se ti lekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija.).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma
retkim slučajevima one mogu preći u suicidalne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo
jedne doze levofloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Ako se kod pacijenata jave takve reakcije,
potrebno je prekinuti primenu levofloksacina i preduzeti odgovarajuće mere. Savetuje se oprez ukoliko se

levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u
anamnezi.

Produžavanje QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji
rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:
- sindroma kongenitalno produženog QT intervala,
- istovremene primene lekova za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III,
triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),
- poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija),
- srčanih oboljenja (npr. srčane insuficijencije, infarkta miokarda, bradikardija).

Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljiviji na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan
prilikom primene fluorohinolona (uključujući levofloksacina) kod ovih populacija (videti odeljke Doziranje i
način primene, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, Neželjena dejstva, Predoziranje).

Periferna neuropatija

Senzorna ili senzomotorna periferna neuropatija su prijavljene kod pacijenata koji primaju fluorohinolone,
kao što je levofloksacin, i može da nastane vrlo brzo (videti odeljak Neželjena dejstva). Ukoliko se jave
simptomi neuropatije, treba prekinuti sa primenom levofloksacina kako bi se sprečio razvoj ireverzibilnog
stanja.

Hepatobilijarni poremećaji

Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatičke nekroze, pa čak i životno ugrožavajuće
insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak
Neželjena dejstva). Pacijente treba savetovati da prekinu terapiju i kontaktiraju lekara ukoliko dođe do
pojave znakova i simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, taman urin, pruritus ili osetljivost
abdomena.

Egzacerbacija miastenije gravis

Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što dovodi do pogoršanja
slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Postmarketinški su prijavljene ozbiljne neželjene
reakcije, uključujući smrt i respiratorne probleme, koje su povezane sa primenom fluorohinolona kod
pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa miastenijom gravis u
istoriji bolesti.

Poremećaj vida

Ukoliko prilikom primene levofloksacina dođe do poremećaja vida pacijenta ili se pojave bilo kakvi
problemi sa očima, treba konsultovati oftalmologa (videti odeljke Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima
i rukovanja mašinama i Neželjena dejstva).

Superinfekcija

Upotreba levofloksacina, naročito dugotrajna može dovesti do povećanja broja rezistentnih mikroorganizma.
Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Ukoliko pacijenti primaju levofloksacin, moguća je pojava lažno-pozitivnih rezultata testa detekcije opijata u
urinu. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi osetljivijom metodom.

Levofloksacin može sprečiti rast Micobacterium tuberculosis i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u
bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.

Prisustvo natrijuma
Levoxa, 5 mg/mL, ratsvor za infuziju, sadrži 0,15 mmol (3,54 mg) natrijuma (u obliku natrijum-hlorida).
Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenta koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma kao i u slučaju
smanjenog unosa tečnosti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Uticaj drugih lekova na levofloksacin

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi

U kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim,
može doći do značajnog sniženja praga za nastanak konvulzija prilikom istovremene primene hinolona sa
teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, ili drugim lekovima koji snižavaju taj prag.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće nego kad se levofloksacin primenjuje
sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje
bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju
renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama
ispitivanim u studiji nisu bile klinički važne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu
bubrežnu ekskreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom
bubrega.

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u
farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom,
glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj leka Levoxa na druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su
kod pacijenata koji su bili istovremeno lečeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K (npr. varfarinom).
Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove
za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiartimike klase IA i III, triciklične antidepresive,
makrolide, antipsihotike; videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Ostale relevantne informacije

U studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na
farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju direktan
ili indirektan štetan uticaj na reproduktivnu toksičnost (videti deo 5.3 Sažetka karakteristika leka). Međutim,
zbog nedostatka podataka o ispitivanja na ljudima i zbog eksperimentalnih podataka koji ukazuju na rizik od
oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koji mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin
se ne sme primenjivati kod trudnica (videti odeljke Kontraindikacije i 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindikovan za primenu kod dojilja. Nema dovoljno podataka o ekskreciji
levofloksacina u mleko; međutim, ostali fluorohinoloni se ekskretuju u mleko. U nedostatku podataka o
uticaju na ljude i zbog opasnosti od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu
izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se ne sme primenjivati kod dojilja (videti odeljke Kontraindikacije i
5.3 Sažetka karakteristika leka).

Plodnost

Levofloksacin ne izaziva oštećenje ploda i reproduktivnog sistema kod pacova.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost
pacijenta da se koncentriše i reaguje, pa samim tim predstavljaju rizik u situacijama kad su te sposobnosti
posebno važne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Neželjena dejstva

Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja na više od 8300 pacijenata i velikom
postmarketinškom iskustvu.

Učestalost neželjenih dejstava je prikazana unutar svake klase sistema organa, prema sledećoj konvenciji:
veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, < 1/100), retko (≥1/10000, < 1/1000),
veoma retko (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka).

U okviru svake grupe neželjene reakcije su navedene od najozbiljnijih do najblažih.

Sistem organa

Često
(≥1/100, <
1/10)

Povremeno
(≥1/1000,
< 1/100)

Retko
(≥1/10000,
< 1/1000)

Nepoznato

(ne može da se proceni

na osnovu raspoloživih
podataka)

Infekcije i infestacije

Gljivična
infekcija
(uključujući
kandidu),

Rezistencija
mikroorganizama

Poremećaji krvi i limfnog
sistema

Leukopenija,

Eozinofilija

Trombocitopenija,

Neutropenija

Pancitopenija,

Agranulocitoza,

Hemolitička anemija

Poremećaji imunskog
sistema

Angioedem,

Hipersenzitivnost
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Anafilaktički šok

a

,

Anafilaktoidni šok

a

(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Anoreksija

Hipoglikemija,
posebno kod
osoba sa
dijabetesom
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Hiperglikemija,
Hipoglikemijska koma
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Psihijatrijski poremećaji

Insomnija

Anksioznost,

Konfuzna stanja,

Nervoza

Psihičke reakcije
(sa
halucinacijama,
paranojama),

Depresija,

Agitacija,

Čudni snovi,

Noćne more

Psihotične reakcije sa
autodestruktivnim
ponašanjem, uključujući
suicidalne misli i
suicidalne pokušaje
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Poremećaji nervnog
sistema

Glavobolja,

Vrtoglavica

Pospanost,

Tremor,

Disgeuzija

Konvulzije (videti
odeljak
Kontraindikacije i
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka),

Parestezije

Periferna senzorna
neuropatija (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka),

Periferna senzomotorna
neuropatija (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka),

Parosmija sa anosmijom,

Diskinezija,

Ekstrapiramidalni

poremećaj,

Ageuzija,

Sinkopa,

Benigna intrakranijalna
hipertenzija

Poremećaji oka

Vizuelni
poremećaj, kao
što je zamagljen
vid (videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Prolazni gubitak vida
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka), uveitis

Poremećaji uha i labirinta

Vertigo

Tinitus

Gubitak sluha,

Oštećenje sluha

Kardiološki poremećaji

Tahikardija,

Palpitacije

Ventrikularna
tahikardija, što može
dovesti do srčanog
zastoja,

Ventrikularna aritmija i
torsade de pointes
(prijavljeno pretežno kod
pacijenata sa povećanim
rizikom od produženja
QT intervala), na EKG-u
produžen QT interval
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka i
Predoziranje)

Vaskularni poremećaji

Flebitis

Hipotenzija

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Dispneja

Bronhospazam,

Alergijski pneumonitis

Gastrointestinalni
poremećaji

Dijareja,

Povraćanje,

Nauzeja

Abdominalni
bol,

Dispepsija,

Nadutost,

Konstipacija

Dijareja – hemoragijska,
koja u veoma retkim
slučajevima može da
ukazuje na enterokolitis,
uključujući
pseudomembranozni
kolitis (videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka),

Pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji

Povišeni nivoi
enzima jetre
(ALT/AST,
alkalne
fosfataze,
GGT)

Povišeni nivo
bilirubina

Žutica i teško oštećenje
jetre, uključujući i
fatalne slučajeve akutne
insuficijencije jetre,
primarno
kod pacijenata sa
postojećim teškim
oboljenjima (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka),

Hepatitis

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

b

Osip,

Pruritus,

Urtikarija,

Hiperhidroza

Toksična epidermalna
nekroliza,

Stevens-Johnson-
ovsindrom,

Eritema multiforme,

Reakcije
fotosenzitivnosti (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka),

Leukocitoklastični
vaskulitis,

Stomatitis

Poremećaji mišićno-
koštanog sistema i
vezivnog tkiva

Artralgija,

Mijalgija

Poremećaji tetiva
(videti odeljak
Kontraindikacije i
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)
uključujući i
tendinitis (npr.
Ahilova tetiva),

Mišićna slabost
koja može biti
posebno važna
kod pacijenata
koji boluju od
miastenije gravis
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Rabdomioliza,

Ruptura tetiva (npr.
Ahilova tetiva) (videti
odeljak Kontraindikacije
i Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka),

Ruptura ligamenata,

Ruptura mišića,

Artritis

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

Porast kreatinina
u krvi

Akutna
insuficijencija
bubrega (npr.
zbog
intersticijalnog
nefritisa)

Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primene

Reakcija na
mestu primene
(bol, crvenilo) Astenija

Pireksija

Bol (uključujući bol u
leđima, grudima i
ekstremitetima)

a

anafilaksa i anafilaktoidna reakcija se mogu javiti već posle prve doze

b

mukokutane reakcije se nekada mogu javiti već posle prve doze

Druga neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom fluorohinolona uključuju i:
- napade porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama ili kliničkim farmakološkim studijama izvedenim sa
supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja
levofloksacinom su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i
konvulzija, produženje QT intervala.

Dejstva na CNS koja uključuju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom post
marketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg
produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasne u uklanjanju
levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.

Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid
Hlorovodonična kiselina
Voda za injekcije

Inkompatibilnost
Levofloksacin rastvor za infuziju ne treba mešati sa heparinom ili alkalnim rastvorima (npr. natrijum-
hidrogenkarbonat)
Ovaj proizvod ne treba mešati sa drugim lekovima osim onih koji su navedeni u delu Posebne mere opreza
pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja:
3 (tri) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:
Iskoristiti odmah.

Lek treba upotrebiti u roku od 3 sata nakon otvaranja bočice u cilju zaštite od bakterijske kontaminacije.
Tokom infuzije nije potrebna zaštita od svetlosti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledajte odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je providna, bezbojna, staklena (tip I) bočica od 100 mL, zatvorena gumenim čepom,
aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Za jednokratnu upotrebu. Uništiti neupotrebljen rastvor.
Neposredno pre primene potrebno je uraditi vizuelnu inspekciju. Samo bistar zelenkasto-žut rastvor, bez
mehaničkih nečistoća, se može upotrebiti.

Dokazana je kompatibilnost levofloksacin, rastvora za infuziju, sa sledećim rastvorima:
0,9% rastvorom natrijum-hlorida
5% rastvorom glukoze
2,5% rastvorom glukoze u Ringerovom rastvoru tokom 4 sata na sobnoj temperaturi.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.