Lexaurin 6mg tableta

Broj rešenja: 515-01-01351-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 1,5mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01352-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 3mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01353-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 6mg; blister, 2x15 tablete

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Lexaurin



, tableta, 1,5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 15 tableta

▲

Lexaurin



, tableta, 3 mg

Pakovanje: blister, 2 x 15 tableta

▲

Lexaurin



, tableta, 6 mg

Pakovanje: blister, 2 x 15 tableta

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O.

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-01351-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 1,5mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01352-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 3mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01353-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 6mg; blister, 2x15 tablete

▲

Lexaurin

1,5 mg tableta

▲

Lexaurin

3 mg tableta

▲

Lexaurin

6 mg tableta

bromazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lexaurin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lexaurin
3. Kako se upotrebljava lek Lexaurin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lexaurin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01351-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 1,5mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01352-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 3mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01353-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 6mg; blister, 2x15 tablete

1. ŠTA JE LEK LEXAURIN I ČEMU JE NAMENJEN

Lexaurin sadrži aktivnu supstancu bromazepam. Pripada grupi lekova pod nazivom „benzodiazepini“.
Lek Lexaurin se koristi u terapiji teškog oblika anksioznosti (veoma jak strah ili izražena napetost koja može da
utiče na emocije, raspoloženje, ponašanje ili razmišljanje). Preporučuje se samo kratkotrajna terapija
Lexaurinom, maksimalno 8 do 12 nedelja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEXAURIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Lexaurin ne smete koristiti:

Lek Lexaurin ne smete uzimati ako ste alergični (preosetljivi) na:
-

bromazepam ili na bilo koju pomoćnu supstancu koju sadrži lek Lexaurin.

bilo koji lek iz grupe lekova poznatih kao benzodiazepini. Ovo uključuje diazepam, klonazepam,
flurazepam i temazepam.

Nemojte uzimati lek Lexaurin:
-

Ako imate bolest pluća ili patite od problema sa disanjem.

Ako imate tešku bolest jetre.

Ako imate bolest pod nazivom miastenija gravis (bolest koju odlikuje slabost mišića i brzo zamaranje
mišića).

Ako patite od poremećaja sna kao što su problemi sa disanjem dok spavate (prestanak disanja dok
spavate).

Ako se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas prestanite da uzimate lek. Ako niste sigurni, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.

Deca

Lexaurin se ne sme davati deci mlađoj od 12 godina.

Kada uzimate lek Lexaurin, posebno vodite računa:

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Lexaurin ako:
-

imate probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima,

se lečite od depresije,

ste imali probleme sa zloupotrebom alkohola ili droga u prošlosti,

redovno konzumirate alkohol ili uzimate psihoaktivne supstance.

Ako se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas prestanite da uzimate lek. Ako niste sigurni, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate

Broj rešenja: 515-01-01351-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 1,5mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01352-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 3mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01353-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 6mg; blister, 2x15 tablete

da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi
lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

To je zato što Lexaurin može uticati na dejstvo drugih lekova, a drugi lekovi mogu imati uticaja na dejstvo
Lexaurina.

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate sledeće lekove:
-

Lekove za lečenje psihičkih problema.

Lekove koji Vam pomažu da brže zaspite (lekove za lečenje nesanice).

Lekove za lečenje alergija, od kojih se osećate pospano.

Lekove za lečenje epilepsije.

Cimetidin (koristi se u lečenju stomačnih problema ili gorušice).

Jake analgetike (kao što je morfin).

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre upotrebe leka Lexaurin.

Operacije
Pre primene nekog anestetika prilikom neke hiruške ili stomatološke intervencije, obavestite Vašeg lekara ili
stomatologa da uzimate lek Lexaurin.

Uzimanje leka Lexaurin sa hranom ili pićima

Ne smete uzimati alkohol dok uzimate lek Lexaurin, zato što:
-

Lexaurin može učiniti da se osećate pospano.

Možete imati problem sa koncentracijom i upadati dublje u san.

Ako padnete duboko u san, to može izazvati teške probleme sa Vašim disanjem i radom srca.

Primena leka Lexaurin u periodu trudnoće i dojenja

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Lexaurin ukoliko ste trudni, planirate
trudnoću ili ako dojite. Vaš lekar će odlučiti da li bi trebalo da uzimate ovaj lek jer Lexaurin može štetno uticati
na Vašu bebu.
Ukoliko već uzimate lek Lexaurin, odmah obavestite Vašeg lekara koji će odlučiti da li da prekinete terapiju
ovim lekom.

Uticaj leka Lexaurin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim
vozilima ni rad sa mašinama.. Lek Lexaurin može dovesti o toga da se osećate pospano, otežava koncentraciju i
usporava Vaše reakcije. Takođe, pogledajte odeljak ‘Uzimanje leka Lexaurin sa hranom ili pićima´. Ako ste u
nedoumici o vremenu kada možete da uradite određenu aktivnost, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lexaurin

Lexaurin sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

Broj rešenja: 515-01-01351-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 1,5mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01352-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 3mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01353-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 6mg; blister, 2x15 tablete

Lexaurin 6 mg tablete sadrže azo boje E102 i E124 koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEXAURIN

Tablete uvek uzimajte tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
-

Terapiju započinjete najmanjom dozom leka Lexaurin. Vaš lekar će postepeno povećavati, dok ne
postigne pravu dozu za Vas. Vaš lekar će Vam propisati najmanju dozu koja Vama odgovara.

Vaš lekar će zahtevati od Vas da uzimate lek Lexaurin najkraće moguće vreme.

Lexaurin tablete bi trebalo progutati sa dovoljnom količinom vode.

Deca

Lek Lexaurin se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina.

Odrasli
-

Uobičajena doza leka Lexaurin je od 3 mg do 18 mg dnevno, podeljeno u nekoliko doza.

Ovaj lek se uglavnom koristi ne duže od 12 nedelja.

Stariji i pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

Vaš lekar će odlučiti o broju tableta i koliko često ih možete uzimati. Vaša doza će biti niža od uobičajene doze
za odrasle.

Ako ste uzeli više leka Lexaurin nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lexaurin nego što bi trebalo, ili ukoliko je neko drugi greškom uzeo
Vaše tablete, odmah porazgovarajte sa lekarom ili idite odmah u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite
kutiju leka sa sobom.

Ukoliko ste uzeli previše tableta možete osetiti sanjivost i pospanost, izgubiti kontrolu nad svojim
pokretima (nedostatak koordinacije), imati spor i nerazgovetan govor i nagle očne pokrete (trzaje oka).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lexaurin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, preskočite propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu po rasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu (dve doze u isto vreme) da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lexaurin

Ne prekdajte uzimanje tableta bez saveta Vašeg lekara.

U slučaju prekida terapije, Vaša anksioznost se može povratiti i mogu Vam se ponovo javiti simptomi
naročito ako prestanete brzo sa terapijom. Za simptome koji Vam se mogu pojaviti pogledajte odeljak 4:
Moguća neželjena dejstva.

Smanjenje doze ili prestanak uzimanja leka mora biti postepeno. Ovo smanjuje rizik od ponovnog
javljanja simptoma.Vaš lekar će odlučiti kada da prestanete sa terapijom.

Broj rešenja: 515-01-01351-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 1,5mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01352-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 3mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01353-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 6mg; blister, 2x15 tablete

Ukoliko imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Lexaurin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Prestanite da uzimate lek Lexaurin ako osetite ili primetite neko od navedenih neželjenih dejstava – biće
Vam potrebna hitna medicinska pomoć:
-

Probleme sa srcem uključujući srčanu insuficijenciju (može se manifestovati kao gubitak daha, oticanje
zglobova, kašalj, umor i ubrzan srčani ritam) i srčani udar.

Probleme sa disanjem (respiratorna depresija). Rani znaci uključuju bučno, otežano i neujednačeno
disanje. Vaša koža može pomodreti.

Osećaj nemira, agresivnosti, besa, razdražljivosti ili uzrujanosti.

Noćne more i halucinacije (vidite i čujete stvari koje ne postoje).

Psihičke probleme kao što su deluzije (vrovanje u nerealne stvari) ili gubitak kontakta sa stvarnošću.

Promene u ponašanju koje nisu u skladu sa karakterom.

Kada počnete sa uzimanjem leka Lexaurin mogu vam se javiti sledeća neželjena dejstva:
-

Osećaj pospanosti ili umora,

Odsustvo ili gubitak emocija,

Osećaj konfuzije (zbunjenost),

Smanjena budnost,

Glavobolja,

Vrtoglavica,

Slabost mišića,

Slaba koordinacija uključujući osećaj nestabiilnosti prilikom hodanja,

Problemi sa vidom (duple slike).

Ove neželjene reakcije obično nestanu nakon nekog vremena.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti bilo kad tokom terapije:
-

Otežano pamćenje novih stvari, može nastati istovremeno sa promenom ili čudnim ponašanjem,

Depresija,

Osećaj mučnine (mučnina i povraćanje),

Zatvor i proliv,

Osip na koži,

Povećana ili smanjena želja za seksom.

Simptomi koji se javljaju nakon prestanka terapije (simptomi obustave leka):
Možete postati zavisni na benzodiazepine, uključujući i Lexaurin. Ovo znači da ukoliko naglo prekinete terapiju
ili prebrzo smanjite dozu, mogu Vam se javiti simptomi obustave leka. Simptomi obuhvataju:
-

Glavobolju,

Bol u mišićima i osećaj nemira,

Osećaj preterane zabrinutosti, napetost, konfuziju ili neraspoloženost.

Povremeno se mogu javiti sledeći simptomi obustave leka:
-

Osetljivost na svetlost, buku ili dodir,

Halucinacije (vidite i čujete stvari koje nisu stvarne),

Broj rešenja: 515-01-01351-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 1,5mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01352-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 3mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01353-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 6mg; blister, 2x15 tablete

Osećaj trnjenja i peckanja u rukama ili nogama,

Izgubljenost i gubitak kontakta sa stvarnošću,

Epileptični napadi.

Povrede:
Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju veći rizik za padove i prelome kostiju. Ovaj rizik je povećan kod
starijih osoba i kod onih koji uzimaju sedative (uključujući i alkohol).
Ako bilo koje navedeno neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili se pogorša, ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LEXAURIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lexaurin

Broj rešenja: 515-01-01351-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 1,5mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01352-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 3mg; blister, 2x15 tablete

Broj rešenja: 515-01-01353-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 6mg; blister, 2x15 tablete

Aktivna susptaca je bromazepam. Jedna tableta sadrži 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg bromazepama.

Pomoćne suspstance su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat (E572), povidon i talk
(E553b).

Lexaurin 3 mg tablete sadrže još ružičastu boju Eritrozin Red (30%) (E127), a
Lexaurin 6 mg tablete sadrže crvenu boju Ponceau 4R, Red (E124), žutu boju Tartrazin Yellow (E102) i indigo
karmin – Indigotin Blue (E132).

Kako izgleda lek Lexaurin i sadržaj pakovanja

Tablete od 1,5 mg su bele, okrugle, blago bikonveksne, sa podeonom crtom na jednoj strani.
Tablete od 3 mg su ružičaste, okrugle, blago bikonveksne, sa podeonom crtom na jednoj strani.
Tablete od 6 mg su svetlozelene, okrugle, blago bikonveksne, sa podeonom crtom na jednoj strani.
Podeona crta za sve jačine nije namenjena lomljenju tablete.

Na raspolaganju su kutije sa 30 tableta u blisterima. U kutiji su 2 blistera (PVC/Al) sa po 15 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01351-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 1,5mg; blister, 2x15 tablete

515-01-01352-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 3mg; blister, 2x15 tablete

515-01-01353-14-001 od 28.10.2014. za lek Lexaurin

; tablete; 6mg; blister, 2x15 tablete