LEXAVON 5mg/mL kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 5 mg/mL

Pakovanje: boca sa kapaljkom, 1 x 5 mL

Proizvođač: RAFARM S.A.

Adresa: Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Peania Attiki 19002, P.O. Box 37, Grčka

Podnosilac zahteva: PROTON MED d.o.o. Beograd

Adresa: Bulevar Despota Stefana 13, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL)

LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 5 mg/mL
INN: levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je LEXAVON i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LEXAVON
3. Kako se upotrebljava LEXAVON
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati LEXAVON
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL)

1. ŠTA JE LEXAVON I ČEMU JE NAMENjEN
Jedna boca leka Lexavon, 5 mg/mL sadrži 5 mL rastvora sa aktivnom supstancom levofloksacin. U teoretskoj
zapremini jedne kapi od 0.05mL, količina supstance je 0.256 mg levofloksacin hemihidrata što odgovara
0.250mg levofloksacina.

Levofloksacin pripada grupi antibiotika iz klase fluorohinolona (za koje se ponekad koristi skraćeni naziv
hinoloni). Ovaj lek deluje tako što uništava neke tipove bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.
Levofloksacin u obliku kapi za oči, koristi se za lečenje bakterijskih infekcija na prednjoj površini oka kod
odraslih i dece starije od 1 godine. . Jedna od infekcija u ovoj zoni je i bakterijski konjunktivitis, a predstavlja
infekciju sluzokože koja obavija prednju površinu oka (konjunktive).
LEXAVON kapi za oči nisu pogodne za lečenje infekcija oka koje su se proširile u dublje slojeve kapaka, ili
tečnosti u oku. Za lečenje dubljih i ozbiljnijih infekcija potrebni su antibiotici u vidu tableta ili injekcija.
Lexavon kapi za oči se ne preporučuju za upotrebu kod dece mlađe od 1 godine.

Potrebno je da se posavetujete sa lekarom ukoliko nakon 5 dana ne osetite poboljšanje, ili ukoliko primetite
pogoršanje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEXAVON

Lek LEXAVON ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, ili druge hinolone, ili na bilo koju pomoćnu
supstancu leka LEXAVON (navedene u tački 6 ovog uputstva)

ukoliko niste sigurni, prethodno se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lek LEXAVON, posebno vodite računa:

Pre upotrebe leka LEXAVON, kapi za oči, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom, ili medicinskom
sestrom.

ukoliko dođe do alergijske reakcije, čak i nakon primene samo jedne doze, treba prekinuti sa korišćenjem
leka

ukoliko primetite pogoršanje simptoma tokom lečenja, što pre kontaktirajte Vašeg lekara

ukoliko ne primetite bilo kakvo poboljšanje u određenom vremenskom periodu koji je lekar odredio,
kontaktirajte Vašeg lekara u najraćem mogućem roku

kada je oko inficirano ne treba nositi kontaktna sočiva

LEXAVON, kapi za oči sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, što može izazvati iritaciju

Kao i kodsa ostalih proizvoda koji sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, meka kontaktna sočiva ne treba
nositi tokom korišćenja leka, jer to može izazvati iritaciju kapaka.

Deca i adolescenti
Posebna upozorenja i mere opreza za korišćenje ovog leka su isti za odrasle i decu uzrasta ≥1 godine.

Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL)

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lekove,
uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji drugi tip kapi ili masti za oči pre
upotrebe LEXAVON kapi za oči.

Ukoliko istovremeno koristite druge kapi za oči, treba da ih primenite odvojeno sa razmakom od najmanje 15
minuta između primene.

Uzimanje leka LEXAVON sa hranom ili pićima

/

Primena leka LEXAVON u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate da ostanete u drugom stanju, posavetujte se sa
Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.
LEXAVON kapi za oči treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist opravdava mogući rizik
za fetus.
Iako samo male količine levofloksacina ulaze u krv, odnosno mleko nakon primene kapi za oči, malo je
verovatno da će kapi za oči biti rizične za bebu.
Vaš lekar je obavešten o mogućim rizicima i posavetovaće Vas da li treba da koristite LEXAVON kapi za oči.
Fertilitet (sposobnost da ostanete u drugom stanju ili sposobnost oplođenja) nije oštećen prilikom primene leka
LEXAVON ukoliko se pridržavate uputstva za upotrebu.

Uticaj leka LEXAVON na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

LEXAVON ima minimalan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Ukoliko prilikom primene kapi za oči dođe do zamućenja vida, sačekajte da se ovi efekti povuku pre upravljanja
motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka LEXAVON

Nije primenjivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEXAVON

Molimo Vas da striktno sledite uputstva Vašeg lekara ili farmaceuta. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim
lekarom ili farmaceutom..
LEXAVON kapi za oči su za okularnu upotrebu i treba ih koristiti na spoljnjoj površini oka.

Za pacijente uzrasta iznad 1 godine, preporučena doza je sledeća:

1. – 2. DANA

Jedna do dve kapi u obolelo oko (oči) na svaka dva sata

Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL)

Primenjivati najviše 8 puta dnevno

3. – 5. DANA

Jedna do dve kapi u obolelo oko (oči)

Primenjivati najviše 4 puta dnevno.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih.
Uobičajeno trajanje lečenja je pet dana. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da primenjujete kapi za
oči.
Ukoliko istovremeno koristite i neke druge lekove za okularnu upotrebu, treba da sačekate najmanje 15 minuta
između primene različitih kapi za oči.
Upotreba kod dece i adolescenata

Nije potrebna podešavanje doze kod dece uzrasta ≥ 1 godine i kod adolescenata. Primena leka LEXAVON se ne
preporučuje kod dece mlađe od 1 godine.

Pre upotrebe kapi za oči:
Ukoliko je moguće zamolite da Vam neko drugi ukapa kapi za oči, kao i da pročita ova uputstva sa Vama pre
primene kapi za oči.

1. Operite ruke

2. Otvorite bocu. Vodite računa da vrh kapaljke ne dotakne oko, kožu pored oka ili prste. Ukoliko se to

slučajno dogodi, obavestite Vašeg lekara, ili farmaceuta kako bi ste dobili čistu bocu. Nagnite glavu
unazad dok sedite, ili lezite na leđa.

3. Stavite vrh boce do oka.

4. . Povucite naniže (posuvratite) donji kapak i usmerite pogled nagore.

Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL)

5. Nežno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u između donjeg kapka i oka

6. Zatvorite oko na trenutak i prstom pritisnite unutrašnji ugao oka u trajanju od jednog minuta. Time ćete

sprečiti da kap iscuri kroz suzni kanal.

7. Obrišite višak rastvora sa kože.

Ukoliko je potrebno ukapati još jednu kap, ili ukoliko treba lečiti oba oka, ponovite postupke od 3 do 6.

Nakon upotrebe vratite zatvarač.

LEXAVON kapi za oči ne smeju se davati u vidu injekcije u unutrašnji deo očne jabučice.

Ako ste uzeli više leka LEXAVON nego što je trebalo
Ukoliko ukapate previše LEXAVON kapi za oči, treba da isperete oko (oči) vodom i obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek LEXAVON
Ukoliko ste zaboravili da uzmete kapi za oči, uzmite sledeću dozu čim se setite. Nikada ne uzimajte duplu dozu
da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko slučajno progutate lek LEXAVON
Količina levofloksacina u boci je previše mala da bi mogla da uzrokuje neželjena dejstva. Ipak, ukoliko ste
zabrinuti, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta koji će Vas posavetovati o neophodnim merama.

Ako naglo prestanete da uzimate lek LEXAVON
Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka, ili želite da prekinete sa upotrebom pitajte Vašeg lekara,
farmaceuta, ili medicinsku sestru.

Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL)

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.
Približno jedna od deset osoba ima neželjena dejstva prilikom korišćenja leka LEXAVON, kapi za oči. Većina
tih neželjenih dejstava ograničena je na oko i ne traje dugo. Ukoliko imate bilo koje ozbiljno, ili neželjeno
dejstvo koje se ne povlači, treba da prekinete sa primenom LEXAVON kapi za oči i hitno zatražite savet Vašeg
lekara.

Neželjena dejstva svrstana su po učestalosti na sledeći način:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju
lek

Nepoznata učestalost

Učestalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka

Veoma retko ovaj lek može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.

Sledeći simptomi se mogu javiti čak i nakon primene samo jedne doze LEXAVON kapi za oči:

otok i stezanje u grlu
teškoće sa disanjem

U retkim slučajevima mogu se javiti i druge vrste alergijskih reakcija. Simptomi takvih reakcija su:

pogoršanje crvenila i svraba očiju
povećanje ili iznenadni otok kapaka.

Prestanite sa upotrebom LEXAVON kapi za oči i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko se pojave bilo koji
od navedenih simpotoma.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj peckanja u oku

slabljenje vida ili sluzavi iscedak iz oka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj bockanja ili iritacija očiju

bol u oku
suvoća i osetljivost oka
otok ili crvenilo (krvave oči) konjunktive (sluzokože koja pokriva unutrašnju površinu kapaka i beonjaču)

abnormalna netolerancija na svetlost
svrab oka

Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL)

slepljenost kapaka

glavobolja
osip pored oka
zapušenost ili curenje iz nosa

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije kao što je osip na koži

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

otok i stezanje u grlu
teškoće sa disanjem

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Očekuje se da su učestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece i adolescenata isti kao kod odraslih.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. To uključuje i druga
neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta, ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LEXAVON

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.

LEXAVON kapi za oči treba upotrebiti u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja boce. Preostali rastvor treba
vratiti farmaceutu kako bi bio bezbedno uklonjen.
Da bi se sprečila infekcija, morate odbaciti bocu 28 dana nakon prvog otvaranja i započeti sa korišćenjem
nove boce.

Ne koristiti LEXAVON posle datuma označenog na boci. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan
u navedenom mesecu.

Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL)

Čuvanje

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko pre prvog korišćenja nove boce primetite da nema plastične folije oko
zatvarača i vrata boce, ili je ona pokidana.

Lekove ne treba odbacivati u slivnik ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti okoline.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek LEXAVON

Aktivna supstanca je levofloksacin (u obliku levofloksacin hemihidrata) 5 mg/mL.

Ostali sastojci su:

Benzalkonijum-hlorid

Natrijum-hlorid
Natrijum-hidroksid, rastvor ili hlorovodonična kiselina
Voda za injekcije

Kako izgleda lek LEXAVON i sadržaj pakovanja

Bistar zeleno žućkasti vodeni rastvor.
5 mL rastvora u 5 mL boci od polietilena niske gustine (LDPE), sa LDPE kapaljkom i zatvaračem sa navojem od
polietilena visoke gustine (HDPE)..

Pakovanje: 1 boca x 5 mL

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PROTON MED d.o.o.
Bulevar Despota Stefana 13, 11000 Beograd, Srbija

Proizvođač:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Peania Attiki 19002, P.O. Box 37, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2015.

Broj rešenja: 515-01-03944-14-001 od 04.05.2016. za lek LEXAVON, kapi za oči, rastvor, 1x 5 mL (5mg/mL)

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03944-14-001 od 04.05.2016.