Lidokain-hlorid 1% 35mg/3.5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Lidokain-hlorid 1%; 35 mg/3,5 mL; rastvor za injekciju
INN: lidokain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Lidokain-hlorid 1% i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidokain-hlorid 1%

3.

Kako se primenjuje lek Lidokain-hlorid 1%

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Lidokain-hlorid 1%

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lidokain-hlorid 1% i čemu je namenjen

Lidokain-hlorid 1%, rastvor za injekciju je lokalni anestetik. Namenjen je za:

postizanje lokalne anestezije (kako bi se izazvala neosetljivost određenog dela tela) i na taj način
zaustavio osećaj bola u onim delovima tela gde se primenjuje

kontrolu ubrzanog ili nepravilnog rada srca, posebno onih koji se mogu javiti nakon srčanog udara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lidokain-hlorid 1%

Lek Lidokain-hlorid 1% ne smete primati:

ako ste alergični (preosetljivi) na lidokain hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove injekcije
(vidite odeljak 6). Recite svom lekaru ako ste nekada imali alergijsku ili lošu reakciju, npr. osip po
koži ili gubitak daha, na bilo koji lokalni anestetik.

ako imate određene srčane probleme. Recite Vašem lekaru ako imate bilo koji problem sa srcem,
pogotovo ukoliko Vaše srce oslabljeno pumpa krv, ako je ritam rada srca nepravilan ili usporen.

ako patite od stanja smanjenog volumena krvi (hipovolemija).

ako patite od porfirije - poremećaja krvi. Obavestite svog lekara ako bolujete od bilo kojeg
poremećaja krvi.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka obavestite svog lekara ili medicinsku sestru/tehničara ukoliko:

imate poremećaj u radu srca ili poremećaj disanja;

imate oboljenje bubrega ili jetre;

ako se iz nekog razloga ne osećate dobro;

patite od epilepsije ili imate epileptične napade;

imate miasteniju gravis (bolest koja prouzrokuje slabost mišića);

ako ste u stanju šoka;

imate poremećaj krvi ili neravnotežu sastojaka krvi;

imate zapaljenje ili infekciju na delu tela na kom treba da primite injekciju.

Drugi lekovi i Lidokain-hlorid 1%

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je naročito važno za sledeće lekove:

acetazolamid (koristi se za smanjenje očnog pritiska);

cimetidin (kod čira na želucu ili gorušice);

dolasetron (za sprečavanje / lečenje mučnine ili povraćanja);

kvinupristin i dalfopristin (antibiotici);

beta-blokatore, npr. propranolol (koji se daje kod angine pektoris, visokog krvnog pritiska i drugih
srčanih problema);

blokatore kalcijumovih kanala, npr. verapamil (koji se daje kod angine pektoris i visokog krvnog
pritiska);

diuretike (lekovi za izbacivanje viška tečnosti);

antivirusne lekove (terapija infekcija uzrokovanih virusima, npr. HIV);

antiaritmike (za regulisanje srčanog ritma, npr. amjodaron, meksiletin);

antipsihotike (za lečenje određenih psihijatrijskih stanja, npr. pimozid, sertindol);

miorelaksanse (za opuštanje mišića, npr. suksametonijum);

opioide (jaki lekovi protiv bolova, npr. fentanil);

oralne kontraceptive (pilule za sprečavanje začeća) ili supstitucionu hormonsku terapiju.

Primena leka Lidokain-hlorid 1% sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana i piće nemaju uticaj na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću posavetujte se sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Lidokain-hlorid 1% može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, u zavisnosti
od mesta i načina primene. Pitajte svog lekara kada će biti bezbedno da vozite ili da rukujete mašinom.
Ne smete da vozite ili da rukujete mašinama ukoliko ste pod dejstvom leka Lidokain-hlorid 1% injekcije.

Lek Lidokain-hlorid 1% sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara
esencijalnom “slobodnom natrijumu”.

3. Kako se primenjuje lek Lidokain-hlorid 1%

Injekciju će Vam dati lekar ili medicinska sestra/tehničar.
Vaš lekar će odlučiti kada i na koji način ćete primiti injekciju i koja je doza najbolja za Vas.

Ako ste primili više leka Lidokain-hlorid 1% nego što treba

S obzirom na to da će Vam lek dati medicinska sestra/tehničar ili lekar, malo je verovatno da ćete dobiti veću
dozu od propisane.
Ukoliko mislite da Vam je data prevelika doza ili počnete da osećate ošamućenost, utrnulost jezika ili
zujanje u ušima, morate to odmah reći osobi koja Vam daje injekciju.

Lidokain-hlorid 1% nije namenjen za primenu na oku.

Ako ste zaboravili da primite Lidokain-hlorid 1%

Vaš lekar i medicinska sestra vode računa o primeni ovog leka. Mala je verovatnoća da nećete primiti lek na
propisan način.

Ako naglo prestanete da primate lek Lidokain-hlorid 1%

Nije primenljivo, imajući u vidu da je lek namenjen za kratkotrajnu primenu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije:

alergijske reakcije na Lidokain-hlorid 1% su retke. Odmah obavestite svog lekara ukoliko se tokom
primene ovog leka jave poteškoće sa disanjem, osip ili svrab po koži.

Poremećaji nervnog sistema i psihijatrijski poremećaji:

vrtoglavica ili omaglica, pospanost, tremor (podrhtavanje mišića), utrnulost jezika – nekad ovi
simptomi mogu biti pokazatelj da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo;

konvulzije (grčenje mišića), koma.

Poremećaji oka:

zamagljen vid, duple slike, prolazno slepilo.

Poremećaji uva:

tinitus (zujanje u ušima);

hiperakuzija (preosetljivost na svakodnevne zvuke).

Poremećaji u radu srca i vaskularni poremećaji:

povišenje ili sniženje krvnog pritiska;

usporenje ili zaustavljanje srčane radnje;

promene srčanog ritma (aritmije);

cirkulatorni kolaps.

Disajni poremećaji:

otežano disanje ili prestanak disanja.

Gastrointestinalne smetnje:

mučnina ili povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip, koprivnjača i oticanje (kože i potkožnog tkiva, oticanje lica);

bol, zapaljenje ili utrnulost na mestu davanja injekcije nakon očekivanog prestanka dejstva leka.

Poremećaji krvi:

može da se pojavi plavičasta prebojenost kože, glavobolja, gubitak daha i osećaj umora kao rezultat
poremećene vrednosti methemoglobina (vrste hemoglobina) u krvi.

Nakon spinalne anestezije (primena injekcije u kičmeni kanal) obavestite lekara ako primetite neku od
navedenih neželjenih reakcija:

bol ili utrnulost u donjem delu leđa ili u potkolenicama;

otežan hod;

problem sa kontrolom mokrenja ili pražnjenjem creva;

osećaj nesvestice ili ošamućenost;

usporenu srčanu radnju ili puls.

U periodu trajanja dejstva leka, kada je anestezirana regija tela utrnula, možete se povrediti, a da toga ne
budete svesni. Stoga preporučujemo oprez dok dejstvo anestetika ne prođe i dok Vam se u potpunosti ne
vrati osećaj u toj regiji.

U slučaju pojave ovih ili eventualno i drugih simptoma koji bi mogli biti neželjena reakcija na Lidokain-
hlorid 1%, a nisu navedeni u ovom uputstvu, obavestite svoga lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Lidokain-hlorid 1%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lidokain-hlorid 1% posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju nakon: „Važi
do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lidokain-hlorid 1%

Aktivna supstanca je lidokain-hidrohlorid.

Jedna ampula sa 3,5 mL rastvora za injekciju sadrži 35 mg lidokain-hidrohlorida, bezvodnog (u obliku
lidokain-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lidokain-hlorid 1% i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla sa belim keramičkim prstenom
zapremine 5 mL, I hidrolitičke grupe, sa 3,5 mL rastvora za injekciju.
Po 5 ampula je u intermedijernom pakovanju koje čini providni PVC uložak.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 uloška (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02217-16-001 od 14.02.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije
Lidokain-hlorid 1% je indikovan za supresiju ventrikularnih ekstrasistola i ventrikularne tahikardije, posebno
nakon akutnog infarkta miokarda.
Lidokain-hlorid 1% se koristi za lokalnu anesteziju (površinska infiltraciona, regionalna, epiduralna i
kaudalna). Takođe se koristi za anesteziju u stomatologiji, sam ili u kombinaciji sa adrenalinom.
Lek može da se primenjuje kao supkutana, intramuskularna ili intravenska injekcija.
Nije namenjen za primenu na oku.
Doziranje i način primene
Ventrikularne aritmije:
Uobičajena doza za odrasle je od 50 do 100 mg, primenjuje se intravenskom bolus injekcijom, brzinom od
25 do 50 mg/min. Ako ne dođe do željenog terapijskog odgovora, ova doza se može ponoviti 5 minuta po
završetku primene prve injekcije. Ne treba aplikovati više od 200 - 300 mg unutar perioda od 1 sata.. Kod
starijih pacijenata i kod onih sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili kardiogenim šokom, mogu biti
potrebne manje bolus doze.
Za održavanje anestezije primenjuje se infuzija 0,2 ili 0,4 % rastvorom u 5% glukozi.
Odrasli: 20 - 50 mikrograma/kg/min (1 – 4 mg/min, kod odraslog pacijenta prosečne telesne mase od 70 kg).
Sporiju brzinu infuzije potrebno je primeniti kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom ili
oboljenjem jetre; nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oboljenjem bubrega. Kada se u toku
kontinuirane infuzije lidokainom ponovno javljaju aritmije, može se dati mali bolus da bi se brzo povećala
koncentracija leka u plazmi; simultano se povećava brzina infuzije. Davanje infuzije treba prekinuti čim
srčani ritam pacijenta postane stabilan ili kod najranijih znakova toksičnosti leka.
Odojčad i deca: lečenje se može započeti dozom od 0,5 - 1 mg/kg, primenjena kao i.v. bolus injekcija. U
zavisnosti od terapijskog odgovora doza se može ponoviti, ali ukupna doza ne sme premašiti 3 - 5 mg/kg.
Doza održavanja: i.v. infuzija, brzinom 10 - 50 mikrograma/kg/min, koja se može primeniti putem infuzione
pumpe.
Za postupke kardijalne resuscitacije (Advanced cardiac life support) kod dece, preporučuje se inicijalno
primena leka kao i.v. bolus injekcija u dozi od 1 mg/kg. Ukoliko ventrikularna tahikardija ili ventrikularna
fibrilacija nisu korigovane nakon primene defibrilatora i inicijalne bolus doze, treba primeniti i.v. infuziju,
početnom brzinom 20–50 mikrograma/kg/min.
Preporučuje se kontinuirani EKG monitoring tokom primene lidokaina. Međutim ako oprema nije dostupna,
a postoji sumnja na ventrikularnu aritmiju, pojedinačna intramuskularna doza može da se primeni ako nije
prisutna bradikardija. Deltoidni mišić je pogodno mesto davanja i.m. injekcije.

Lokalna anestezija:
Uobičajene doze treba smanjiti kod dece i kod starijih i iscrpljenih pacijenata. Da bi se smanjila mogućnost
pojave toksične reakcije, deci treba dati lidokain rastvor u koncentraciji od 0,5% ili 1%.
Pojedinačne doze lidokaina (izuzevši spinalnu anesteziju) za odrasle ili decu uzrasta od 12 do 18 godina, ne
smeju da budu veće od 4,5 mg/kg (ili 200 mg). Doza lidokaina datog za lokalnu infiltracionu anesteziju kod
dece mlađe od 12 godina ne sme da bude veća od 3 mg/kg; a interval između ponovne primene mora biti
najmanje 4 sata.
Za spinalnu anesteziju se može primeniti najviše 100 mg leka. Kod kontinuirane epiduralne ili kaudalne
anestezije, maksimalna doza se ne sme ponavljati u intervalima kraćim od 90 minuta. Za paracervikalni blok
kod akušerske (obstetričke) analgezije (uključujući prekid trudnoće) maksimalna preporučena doza od 200
mg se ne sme ponavljati u intervalima kraćim od 90 minuta. Za intravensku regionalnu anesteziju kod
odraslih, kada se primenjuje 0,5 % rastvor, primenjena doza ne sme da bude veća od 4 mg/kg.
Lidokain-hlorid 1%, rastvor (bez konzervansa), koristi se za epiduralnu i kaudalnu anesteziju. Kako bi se, pri
epiduralnoj primeni, sprečila velika doza lidokaina u intravaskularnom ili subarahnoidalnom prostoru, treba
prvo primeniti test dozu od 2 do 5 mL najmanje 5 minuta pre nego što se primeni ukupna doza.
Kod epiduralne anestezije obično je potrebno primeniti 2 do 3 mL, 1% rastvora za svaki dermatom koji treba
anestezirati.
Za kaudalni blok da bi se obezbedila akušerska (obstetričke) analgezija ili kod epiduralnog torakalnog bloka
može se primeniti 20 - 30 mL, 1% rastvora (200 - 300 mg) lidokaina.
Za epiduralnu lumbalnu anesteziju, doza je 25 - 30 mL (250 - 300 mg) 1% rastvora.
Za blokadu interkostalnog nerva: 3 mL 1% rastvora (30 mg).
Za blokadu paravertebralnog nerva: 3 - 5 mL 1% rastvora (30 - 50 mg).
Za blokadu pudendalnog nerva (svaka strana): 10 mL 1% rastvora (100 mg).
Za blokadu paracervikalnog nerva (svaka strana) kod akušerske analgezije: 10 mL 1% rastvora (100 mg).
Za blokadu simpatičkog nerva: cervikalni blok (stelatnog gangliona): 5 mL 1% rastvora (50 mg).
Lumbalna blokada: 5-10 mL 1% rastvora (50 - 100 mg).
Za perkutanu infiltracionu anesteziju: 1 - 60 mL 0,5% rastvora ili 0,5 do 30 mL 1% rastvora (5 - 300 mg).
Za intravensku regionalnu anesteziju: 10 - 60 mL 0,5 % rastvora (50 - 300 mg).
Kontraindikacije
Poznata preosetljivost na lidokain ili druge anestetike amidnog tipa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
koje ulaze u sastav ovog leka (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci).

Kontraindikacije za primenu u lečenju ventrikularnih aritmija:
• Sinoatrijalni poremećaji
• Svi stepeni atrioventrikularnog bloka
• Teška depresija miokarda
• Porfirija (oprez je potreban prilikom primene u lokalnoj anesteziji).
Kontraindikacije za primenu u lokalnoj anesteziji:
• Kompletan srčani blok
• Hipovolemija
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kao što je slučaj i sa ostalim lokalnim anesteticima, lidokain treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa
epilepsijom, miastenijom gravis, poremećajem sprovodljivosti srca (videti odeljak Kontraindikacije),
kongestivnom srčanom insuficijencijom, bradikardijom, teškim šokom, poremećenom respiratornom
funkcijom ili poremećenom funkcijom bubrega sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min. Lidokain se
metaboliše putem jetre, i treba ga pažljivo primenjivati kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre.
Manje doze treba da se primenjuju kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom i nakon
operacije na srcu (videti odeljak Doziranje i način primene).
Pre intravenske primene lidokaina neophodno je korigovati hipokalemiju, hipoksiju i poremećaje acido-
bazne ravnoteže.
Prilikom primene lokalnih anestetika uvek treba na raspolaganju imati opremu za postupak reanimacije.
Dejstvo lokalnih anestetika može biti smanjeno ukoliko se primenjuje na inflamiranoj ili inficiranoj površini.
Intraartikularna primena lidokaina može da prouzrokuje hondrotoksičnost.
Prilikom davanja lokalne anestezije može doći do ozbiljnih neželjenih efekata, nezavisno od vrste
primenjenog lokalnog anestetika:

blokada nerava CNS-a može izazvati depresiju kardiovaskularnog sistema, posebno u prisustvu

hipovolemije. Zbog toga je neophodan oprez pri davanju epiduralne anestezije kod pacijenata sa
poremećajem kardiovaskularne funkcije.

Potrebno je pratiti krvni pritisak u toku spinalne anestezije. Epiduralna anestezija može izazvati

pojavu hipotenzije i bradikardije. Rizik od njihovog nastanka može biti smanjen primenom
kristaloidnih ili koloidalnih rastvora. Hipotenziju treba odmah lečiti.

Paracervikalna blokada može ponekad izazvati bradikardiju ili tahikardiju kod fetusa. Zato je

neophodno pažljivo pratiti srčanu radnju fetusa.

Kod primene leka u predeo vrata ili glave može doći do akcidentalnog ubrizgavanja u arteriju, što

dovodi do pojave cerebralnih simptoma, čak i u slučaju primene nižih doza.

Retko, u slučaju primene retrobulbarne injekcije, lek može da dospe do kranijalnog subarahnoidalnog

prostora, izazivajući teške, ozbiljne reakcije, uključujući kardiovaskularni kolaps, apneju, konvulzije
i privremeno slepilo.

Retro- i peribulbarne injekcije lokalnih anestetika nose mali rizik od nastanka trajnog poremećaja

okularne motorike. Glavni uzroci su traume i / ili lokalna toksična dejstva na mišiće i / ili nerve.

Težina navedenih neželjenih reakcija na tkivima je povezana sa težinom povrede, koncentracijom lokalnog
anestetika i trajanjem izloženosti tkiva dejstvu anestetika. Zbog toga, kao i kod svih lokalnih anestetika, treba
primeniti najnižu efektivnu koncentraciju i dozu lokalnog anestetika.
Lidokain primenjen intramuskularno može da poveća koncentracije kreatin fosfokinaze, što može da ometa
dijagnozu akutnog infarkta miokarda. Pokazano je da je lidokain kod životinja ima porfirinogeno dejstvo i
treba ga izbegavati kod osoba sa porfirijom.
Ne preporučuje se primena injekcije lidokaina kod novorođenčadi. Nije poznata optimalna koncentracija
lidokaina u serumu za ovu starosnu grupu, kojom bi se izbeglo toksično dejstvo, poput konvulzija i srčanih
aritmija.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Dejstvo lidokaina na druge lekove
Lidokain se mora oprezno primenjivati kod pacijenata koji istovremeno primaju druge lokalne anestetike ili
lekove strukturno slične amidnom tipu lokalnih anestetika (npr. antiaritmici, kao što je meksiletin), pošto su
sistemski toksični efekti aditivni. Iako specifične studije sa lidokainom i klasom III antiaritmika (npr.
amjodaron) nisu sprovedene, savetuje se oprez.
Kod pacijenata koji istovremeno primaju miorelaksanse (npr. suksametonijum) može postojati povećan rizik
od razvoja pojačane i produžene neuromišićne blokade.
Dejstvo drugih lekova na lidokain
Klirens lidokaina može biti smanjen primenom β-blokatora (npr. propranolol) i cimetidina. Zato je kod
njihove istovremene primene potrebno smanjiti dozu lidokaina. Povećanje koncentracije lidokaina u serumu
može se takođe javiti pri upotrebi antivirusnih lekova (npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir).
Pacijenti koji istovremeno primaju antipsihotike koji produžavaju ili mogu produžiti QT interval (npr.
pimozid, sertindol, olanzapin, kvetiapin, zotepin) ili 5HT

antagoniste (npr. tropisetron, dolasetron), mogu da

imaju povećan rizik od nastanka ventrikularnih aritmija.
Kada se istovremeno sa lidokainom daje adrenalin (epinefrin), on može da smanji njegovu vaskularnu
resorpciju, ali ako se slučajno primeni intravenski umnogome povećava opasnost od nastanka ventrikularne
tahikardije i fibrilacije.
Zabeležen je kardiovaskularni kolaps koji je usledio nakon primene bupivakaina kod pacijenata koji su
lečeni verapamilom i timololom; lidokain je u tesnoj vezi sa bupivakainom.
Istovremenu primenu kvinupristina/dalfopristina treba izbeći.
Hipokalemija koja je prouzrokovana primenom acetazolamida, diuretika Henleove petlje i tiazida može da
antagonistički deluje na dejstvo lidokaina ako se primenjuje istovremeno (videti odeljak Posebna upozorenja
i mere opreza pri upotrebi leka).
Inhibicija CYP1A2 fluvoksaminom značajno smanjuje eliminaciju lidokaina i povećava rizik od toksičnosti
lidokaina. Istovremena primena fluvoksamina sa još nekim CYP3A4 inhibitorom kao što je eritromicin,
može dodatno da poveća koncentraciju lidokaina. S obzirom na to da lidokain ima usku terapijsku širinu,
potrebno je prilagođavanje doze. Smanjenje serumske koncentracije lidokaina može da nastane kao rezultat
primene lekova koji mogu da stimulišu metabolizam lidokaina u jetri (npr. fenitoin, oralna hormonska
supstituciona terapija).

Narkotici verovatno imaju prokonvulzivno dejstvo i ovo bi moglo da podrži dokaz da lidokain smanjuje
konvulzivni prag za fentanil kod muškaraca.
Kombinacija opioidi-antiemetici, koja se ponekad koristi za sedaciju kod dece, može da smanji konvulzivni
prag lidokaina i poveća depresorno dejstvo na CNS.
Lidokain se u značajnoj meri vezuje za alfa-l-kiseli glikoprotein (AAG). Koncentracije AAG mogu da budu
smanjene kod primene estrogena, što vodi ka većim koncentracijama slobodne frakcije lidokaina kod žena
nego kod muškaraca, a slobodna frakcija se nadalje povećava u toku trudnoće i kod žena koje uzimaju oralne
kontraceptive ili hormonsku supstitucionu terapiju.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Iako studije na životinjama nisu pokazale štetno dejstvo lidokaina na fetus, lidokain prolazi placentu i ne
treba ga primenjivati u toku rane trudnoće, osim ukoliko korist prevazilazi rizik.
Lidokain primenjen u vidu epiduralne ili paracervikalne blokade, posebno u visokim dozama ili lokalnom
perinealnom infiltracijom pre porođaja, prolazi brzo u fetalnu cirkulaciju. Povećana koncentracija lidokaina
u krvi novorođenčeta može biti prisutna najmanje 48 sati nakon porođaja. Mogu se pojaviti fetalna
bradikardija ili bradikardija kod novorođenčeta, hipotonija ili respiratorna depresija.
Dojenje
Male količine lidokaina se izlučuju u mleko, pa treba imati u vidu mogućnost nastanka alergijske reakcije
kod odojčeta, što treba uzeti u obzir prilikom primene tokom dojenja.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Ukoliko se anestezija primenjuje na delovima tela koji su neophodni za upravljanje motornim vozilom ili
rukovanje mašinama, savetuje se izbegavanje ovih aktivnosti, sve dok se tretirani delovi tela potpuno ne
oporave i povrate funkciju.
Neželjena dejstva
Kao i u slučaju primene drugih lokalnih anestetika, neželjene reakcije na lidokain su retke i obično su
rezultat povećane koncentracije leka u plazmi usled nenamerne intravaskularne injekcije, prekomerne doze
ili brze resorpcije iz dobro vaskularizovanih oblasti, ili mogu biti posledica preosetljivosti, idiosinkrazije ili
smanjene tolerancije pacijenta. Sistemska toksičnost uglavnom zahvata centralni nervni sistem i/ili
kardiovaskulrni sistem (videti odeljak Predoziranje).
Nakon regionalne blokade kada je lidokain primenjen intratekalno ili ekstraduralno, mogu da se jave
hipotenzija, hipoventilacija, Hornerov sindrom i hipoglikemija. Stepen ovih dejstava zavisiće od doze i
visine bloka. Retencija urina može da nastane nakon sakralnog ili lumbalnog epiduralnog bloka. Ne bi
trebalo da traje duže od same blokade. Apnea i hemipareza mogu da nastanu nakon blokade stelatnog
gangliona. Verovatan uzrok ovoga je direktna injekcija lidokaina u vertebralnu ili karotidnu arteriju.
Poremećaji imunskog sistema:
Reakcije preosetljivosti (alergijske ili anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok) - videti deo Poremećaji kože
i potkožnog tkiva
Kožno alergološki test na lidokain se ne smatra pouzdanim.
Poremećaji nervnog sistema i psihijatrijski poremećaji:
Neurološki znaci sistemske toksičnosti uključuju vrtoglavicu ili omaglicu, nervozu, tremor, cirkumoralnu
paresteziju, utrnulost jezika, pospanost, konvulzije, komu.
Reakcije nervnog sistema mogu biti ekscitatorne i /ili depresorne. Znaci stimulacije CNS-a mogu kratko
trajati, ili se uopšte ne moraju pojaviti, tako da prvi znaci toksičnosti mogu biti konfuzija i pospanost,
praćeni komom i respiratornom insuficijencijom.
Neurološke komplikacije kod spinalne anestezije uključuju prolazne neurološke simptome kao što su bol u
donjem delu leđa, zadnjici i nogama. Ovi simptomi se obično razvijaju tokom 24 sata od primene anestezije i
povlače se nakon nekoliko dana. Nakon spinalne anestezije lidokainom i drugim sličnim lekovima
zabeleženi su pojedinačni slučajevi arahnoiditisa, sindroma cauda equina sa perzistentnom parestezijom,
poremećaji funkcije creva i urinarnog trakta ili paraliza donjih ekstremiteta. Većina slučajeva bila je
povezana sa hiperbaričnom koncentracijom lidokaina ili produženom spinalnom infuzijom.
Poremećaji oka:
Zamućenje vida, diplopija i prolazno slepilo (amauroza) mogu biti znaci toksičnosti lidokaina.
Obostrana amauroza može takođe biti posledica slučajne injekcije u omotač optičkog nerva za vreme
okularne procedure. Orbitalna inflamacija i diplopija su prijavljeni nakon retro- ili peribulbarne anestezije
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Poremećaji uha i labirinta:

Tinitus, hiperakuzija.
Kardiološki i vaskularni poremećaji:
Ovaj lek izaziva depresiju kardiovaskularnog sistema što se može manifestovati kao hipotenzija,
bradikardija, depresija miokarda, srčane aritmije, mogući prestanak rada srca ili cirkulatorni kolaps.
Hipotenzija se može javiti u toku spinalne i epiduralne anestezije. Takođe, prijavljeni su pojedinačni
slučajevi bradikardije i prestanka rada srca.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Dispneja, bronhospazam, respiratorna depresija, prestanak disanja.
Gastrointestinalni poremećaji:
Mučnina, povraćanje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Osip, urtikarija, edem (uključujući angioedem, oticanje lica).
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
Methemoglobinemija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Simptomi akutne sistemske toksičnosti
Toksično dejstvo na CNS se manifestuje simptomima čija se težina pojačava sa vremenom. Kod pacijenata
se na početku mogu javiti cirkumoralna parestezija, utrnulost jezika, omaglica, hiperakuzija i tinitus.
Poremećaj vida, tremor mišića ili grčevi mišića su teži simptomi i prethode početku generalizovanih
konvulzija. Ovi znaci se ne smeju pomešati sa neurotičnim ponašanjem. Nakon ovih simptoma, mogu se
javiti nesvestica i grand mal konvulzije, koje mogu da traju od nekoliko sekundi do nekoliko minuta. Ubrzo
nakon konvulzija, javljaju se hipoksija i hiperkapnija zbog povećane aktivnosti mišića, što utiče na disanje i
disajne puteve. U teškim slučajevima, može se pojaviti apnea. Acidoza pojačava toksične efekte lokalnih
anestetika.
Dejstva na kardiovaskularni sistem mogu da se jave u teškim slučajevima. Hipotenzija, bradikardija, aritmija
i prestanak rada srca se mogu pojaviti kao rezultat visoke sistemske koncentracije, sa potencijalnim smrtnim
ishodom.
Oporavak nastaje kao posledica redistribucije lokalnog anestetika iz centralnog nervnog sistema i
metabolizma leka. Oporavak može biti brz ukoliko nisu primenjene veće količine leka.
Lečenje akutne toksičnosti
Ako se jave znaci akutne sistemske toksičnosti, treba odmah prekinuti sa davanjem anestetika.
Lečenje je neophodno ako se jave konvulzije i depresija CNS-a. Ciljevi lečenja su da se održi oksigenacija,
zaustave konvulzije i održi normalna cirkulacija. Treba uspostaviti prohodnost disajnih puteva i primeniti
kiseonik zajedno sa asistiranom ventilacijom (maska i balon), ukoliko je neophodno. Cirkulaciju treba
održavati sa infuzijama plazme ili intravenskim rastvorima. Ukoliko je i dalje neophodna cirkulatorna
potpora, može se razmotriti primena vazopresornih lekova, iako ovo nosi sa sobom rizik za ekscitaciju
centralnog nervnog sistema. Ako nakon 15 do 20 sekundi ne dođe do spontanog zaustavljanja konvulzija,
one se mogu kontrolisati intravenskom primenom diazepama ili tiopenton-natrijuma. Treba imati u vidu da
antikonvulzivi mogu delovati depresorno na respiraciju i cirkulaciju. Produžene konvulzije mogu ugroziti
disanje i oksigenaciju pacijenta, i zato je neophodno razmotriti raniju primenu endotrahealne intubacije. Ako
dođe do prestanka rada srca, treba započeti sa kardiopulmonalnom reanimacijom. Od vitalnog značaja je
kontinuirano održavanje optimalne oksigenacije i disanja, kao i održavanje cirkulacije i lečenje acidoze.
Dijaliza ima zanemarljiv značaj u lečenju predoziranja lidokainom.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid;
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Lidokain-hidrohlorid uzrokuje precipitaciju amfotericina, metoheksiton-natrijuma i sulfadiazin-natrijuma u
rastvoru glukoze. Treba izbegavati mešanje lidokaina i gliceril-trinitrata.
Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla sa belim keramičkim prstenom
zapremine 5 mL, I hidrolitičke grupe, sa 3,5 mL rastvora za injekciju.
Po 5 ampula je u intermedijernom pakovanju koje čini providni PVC uložak.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 uloška (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za
lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.