Linex Junior 1x 10exp9 CFU prašak za oralnu suspenziju

Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Linex® Junior, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 10 exp

CFU

Pakovanje: kesica, 10 x 1,5 g

Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,

Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS– D.D. BEOGRAD

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine.

Linex® Junior, 1 x 10 exp

9

CFU , prašak za oralnu suspenziju

INN: mlečnokiselinske bakterije

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Linex Junior, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se simptomi kod Vašeg deteta pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja stanja posle 2
dana, morate se obratiti lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Linex Junior i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Linex Junior
3. Kako se upotrebljava lek Linex Junior
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Linex Junior
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine.

1. ŠTA JE LEK LINEX JUNIOR I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Linex Junior je probiotik , što znači da sadrži mlečnokiselinske bakterije Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (*BB-12®). koje su u odgovarajućoj količini korisne za uobičajeno funkcionisanje crevne flore.Lek Linex
Junior sadrži mlečnokiselinske bakterije koje pomažu u uspostavljanju i održavanju ravnoteže i delovanja
intestinalnih mikroorganizama (crevne flore) naročito kod novorođenčadi i dece.

Mlečnokiselinske bakterije su normalno prisutne u tankom i debelom crevu gde održavaju kiselobaznu ravnotežu
potrebnu za normalnu funkciju digestivnih enzima (normalno varenje), imunskog sistema i motiliteta
(peristaltike-pokretanja) creva. Dodatno, ove bakterije sprečavaju preterani rast štetnih bakterija.

Crevnu mikrofloru novorođenčadi koja sisaju pre svega čine bakterije roda Bifidobacterium. Poznato je da
igraju važnu ulogu u prvim mesecima života deteta. Redovno konzumiranje bifidobakterija efikasno smanjuje
pojavu i težinu blagih do umerenih gastrointestinalnih poremećaja (posebno dijareja (proliva)), povezanih sa
poremećajem normalne crevne mikroflore. Takođe, ova bakterija pomaže očuvanju normalnog motiliteta
(pokretljivosti) creva.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Junior su liofilizovane (tj. sušene na niskoj temperaturi). Ovo
omogućava čuvanje leka na sobnoj temperaturi bez uticaja na formiranje ili aktivaciju bakterija.

Lek Linex Junior je namenjen za upotrebu kod odojčadi i dece mlađe od 12 godina:
- za uspostavljanje i održavanje balansa i funkcije crevne mikroflore
- za prevenciju i kao potporna terapija kod dijareja, nadimanja i ostalih crevnih poremećaja koji se javljaju usled:
- virusnih i bakterijskih infekcija digestivnog trakta (npr. rotavirusne infekcije),
- terapije antimikrobnim lekovima (npr. antibiotici i/ili ostali sintetski antimikrobni lekovi)

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Linex

Lek Linex Junior ne smete koristiti:

- ako je Vaše dete alergično (preosetljivo) na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci
koje ulaze u sastav leka Linex Junior

Kada uzimate lek Linex Junior, posebno vodite računa:
Pre davanja leka Linex Junior detetu, roditelji bi trebalo da se posavetuju se lekarom, ukoliko dete:
- ima telesnu temperaturu preko 38ºC,
- ako primetite tragove krvi ili sluz u stolici Vašeg deteta,
- ako dijareja (proliv) kod Vašeg deteta traje duže od dva dana,
- ako dete ima izraženu dijareju (proliv) praćenu dehidratacijom i smanjenjem telesne mase,
- ako je dijareja (proliv) praćena jakim bolom u stomaku,
- ako dete ima neko drugo hronično oboljenje (npr. dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili smanjen imunski
odgovor (npr. HIV infekcija).

Upozorenje za sve starosne grupe:
Ako sami lečite dijareju (proliv) kod Vašeg deteta, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i
elektrolita.

Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine.

Upozorenje koje važi za novorođenčad i decu mlađu od 6 godina:
Dijareju (proliv) kod novorođenčadi i dece mlađe od 6 godina treba lečiti pod nadzorom lekara. Zbog toga se
lek Linex Junior može primenjivati kod dece mlađe od 6 godina i novorođenčadi samo nakon prethodne
konsultacije sa lekarom.

Ako niste sigurni u nešto od gore navedenog, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako Vaše dete uzima ili je do nedavno uzimalo bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Do sada nisu sprovedena ispitivanja interakcije sa drugim lekovima.
Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Junior su, kao i ostale bakterije, osetljive na antibiotike. Ako dajete ovaj
lek Vašem detetu istovremeno sa antibioticima preporučuje se da ovaj lek Linex Junior date najmanje tri sata
nakon primene antibiotika.

Uzimanje leka Linex Junior sa hranom ili pićima
Poželjno je da date uzima lek Linex Junior tokom obroka.
Lek Linex Junior se ne sme uzimati zajedno sa vrelim napicima.

Primena leka Linex Junior u periodu trudnoće i dojenja
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Lek Linex Junior je specijalno namenjen za primenu kod dece.
Nisu prijavljeni neželjeni efekti povezani sa primenom leka Linex Junior tokom trudnoće i dojenja. Međutim,
potrebno je sprovesti preventivne mere u slučaju akutne dijareje (proliva) tokom trudnoće i laktacije kako bi se
izbegao deficit tečnosti i elektrolita ili bilo koji drugi neželjeni efekat koji bi mogao da ugrozi plod ili trudnicu.
Lečenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom lekara.

Uticaj leka Linex Junior na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Linex Junior je namenjen za primenu kod dece.
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Linex Junior na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Linex Junior
Ovaj lek sadrži maltodekstrin (glukoza). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LINEX JUNIOR
Lek Linex Junior upotrebljavajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uputstvo za pravilnu upotrebu:

Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine.

1. Lek Linex Junior je namenjen za oralnu upotrebu.
2. Poželjno je da Vaše dete uzima lek Linex Junior tokom obroka s obzirom na to da se na ovaj način

obezbeđuje maksimalan efekat leka.

3. Lek Linex Junior ne bi trebalo uzimati sa vrelim napicima.
4. Otvorite kesicu i ispaznite sadržaj u čašu vode, soka ili mleka. Prašak se takođe može dodati i u hranu za

odojčad.

Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Junior su, kao i ostale bakterije, osetljive na antibiotike. Ako dajete ovaj
lek Vašem detetu istovremeno sa antibioticima preporučuje se da ovaj lek Linex Junior date najmanje tri sata
nakon primene antibiotika.

Dužina i trajanje terapije:
Odojčad i deca mlađa do 2 godine: jedna kesica, jednom dnevno.
Deca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kesica, jednom do dva puta dnevno (npr. ujutro i uveče).

Lek Linex Junior možete davati Vašem detetu dok su prisutni simptomi bolesti. Morate posetiti lekara ako se
simptomi ne povlače nakon dva dana od početka uzimanja leka Linex Juniora. Ako sami lečite dijareju (proliv)
kod Vašeg deteta, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Ako ste uzeli više leka Linex Junior nego što je trebalo
Ako se jave neželjena dejstva, obavestite lekara ili farmaceuta. Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Linex Junior

Nemojte davati detetu duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Nastavite sa lečenjem prema utvrđenom rasporedu doziranja

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Linex Junior, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjeni efekti nakon uzimanja mlečnokiselinskih bakterija su veoma retki (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji
uzimaju lek). Moguća je pojava reakcije preosetljivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu

Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine.

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: ww.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LINEX JUNIOR
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
2 godine

Nemojte koristiti lek Linex Junior posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Lek čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlažnosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek LinexJunior
Aktivna supstanca je: mlečnokiselinske bakterije

Jedna kesica praška za oralnu suspenziju sadrži najmanje 1 x 10 exp

CFU, mlečnokiselinskih bakterija

Bifidobacterium animalis subsp. lactis (*BB-12®).

Pomoćne supstance su:

Maltodekstrin

Kako izgleda lek Linex Junior i sadržaj pakovanja

Beli do svetlobež prašak.

Unutrašnje pakovanje: kesica (poliestar/aluminijum/polietilenska folija (PET/Alu/PE)) koja sadrži 1,5 g praška.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica sa po 1,5 g praška i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.- BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01582-15-001 od 07.11..2016 za lek Linex® Junior , prašak za oralnu suspenziju, 10 x 1,5 g
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00527-2016-8-002 od 08.12.2016. godine.

Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2016.god

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01582-15-001 od 07.11.2016.god

* BB-12® je registrovani žig kompanije Chr. Hansen A/S.