Lipertance 20mg+5mg+5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Lipertance

, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 30 film tableta

Lipertance

, film tableta, 20 mg/5 mg/5 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 30 film tableta

Lipertance

, film tableta, 20 mg/5 mg/10 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 30 film tableta

Lipertance

, film tableta, 20 mg/10 mg/10 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 30 film tableta

Lipertance

, film tableta, 40 mg/10 mg/10 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 30 film tableta

Proizvođač: 1. LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

2. SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD
3. ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
4. EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Adresa: 1. 905, route de Saran, Gidy, Francuska

2. Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska
3. Annopol 6B, Varšava, Poljska
4. Matyas kiraly ut 65, Kormend, Mađarska

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD

(NOVI BEOGRAD)

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 10 L, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

Lipertance

, 10 mg/5 mg/5 mg, film tableta

Lipertance

, 20 mg/5 mg/5 mg, film tableta

Lipertance

, 20 mg/5 mg/10 mg, film tableta

Lipertance

, 20 mg/10 mg/10 mg, film tableta

Lipertance

, 40 mg/10 mg/10 mg, film tableta

INN: atorvastatin/amlodipin/perindopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. To
uključuje i sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Videti deo 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lipertance i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lipertance
3. Kako se upotrebljava lek Lipertance
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lipertance
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

1. ŠTA JE LEK LIPERTANCE I ČEMU JE NAMENjEN

Lipertance sadrži tri aktivne supstance, atorvastatin, amlodipin i perindopril, u jednoj tableti.

Atorvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji normalizuju količine lipida (masnoća) u krvi.

Amlodipin pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma. Kod pacijenata sa povišenim krvnim
pritiskom ovaj lek deluje tako što opušta krvne sudove, tako da omogućava lakši protok krvi kroz njih. Kod
pacijenata sa anginom (bol u grudima) lek deluje tako što poboljšava dotok krvi u srčani mišić koji, na taj način,
dobija više kiseonika i, kao rezultat, dolazi do sprečavanja pojave bola u grudima.

Perindopril pripada klasi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori).
Deluje tako što širi krvne sudove i na taj način olakšava srcu da pumpa krv kroz njih.

Lipertance se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) i/ili stabilne koronarne bolesti (stanje u
kome je smanjen ili blokiran protok krvi kroz srčane arterije) kod odraslih pacijenata koji takođe imaju i neko od
sledećih stanja:

Povišen nivo holesterola (primarna hiperholesterolemija), ili

Povišen nivo holesterola i masnoća (triglicerida) istovremeno (kombinovana ili mešovita
hiperlipidemija).

Lek Lipertance je namenjen pacijentima koji su već na terapiji atorvastatinom, perindoprilom i amlodipinom,
kao pojedinačnim tabletama. Umesto da uzimate pojedinačne tablete atorvastatina, amlodipina i perindoprila,
dobićete jednu tabletu leka Lipertance koja sadrži sve tri aktivne supstance u istim jačinama.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LIPERTANCE

Lek Lipertance ne smete koristiti:

ako ste alergični na atorvastatin ili bilo koje druge statine, amlodipin ili druge antagoniste kalcijuma,
perindopril ili druge ACE inhibitore, ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni u delu 6),

ako imate oboljenje jetre,

ako ste ikada imali neobjašnjiva odstupanja od normalnih vrednosti funkcionalnih testova jetre,

ako imate jako nizak krvni pritisak (hipotenziju),

ako ste doživeli kardiogeni šok (stanje u kome Vaše srce nije sposobno da pumpa dovoljno krvi u telo),

ako imate smanjen dotok krvi iz leve srčane komore (npr. hipertrofičnu opstruktivnu kardiomiopatiju ili
značajno suženje ušća aorte (stenozu aorte)),

ako imate srčanu slabost nakon srčanog udara,

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

ako ste doživeli simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan svrab
ili jako izražen kožni osip posle upotrebe drugih ACE inhibitora, ili ste Vi, ili bilo ko iz Vaše porodice,
doživeli ove simptome pod bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se zove angioedem),

ako imate dijabetes melitus ili probleme sa bubrezima i uzimate lek aliskiren (lek koji se koristi za
lečenje povišenog krvnog pritiska),

ako ste u drugom stanju ili planirate da zatrudnite, ili ako ste žena u reproduktivnom periodu, a ne
koristite pouzdane metode kontracepcije,

ako dojite dete.

Kada uzimate lek Lipertance, posebno vodite računa:

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Lipertance:

ako imate ili ste nekada imali probleme sa jetrom,

ako imate umerene ili teške probleme sa bubrezima,

ako redovno konzumirate veće količine alkohola,

ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate nasledno
oboljenje mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti,

ako Vi, ili član Vaše uže porodice, imate oboljenje mišića koje se javlja u Vašoj porodici,

ako ste tokom prethodne upotrebe lekova za snižavanje masnoća u krvi imali mišićne tegobe (npr. lekovi
iz grupe statina ili fibrata),

ako imate smanjenu aktivnost štitne žlezde (hipotireoidizam),

ako imate stanje koje dovodi do povišenog nivoa atorvastatina u krvi,

ako Vam se jave ozbiljni problemi sa disanjem (teška respiratorna insuficijencija) tokom uzimanja leka,

ako imate dijabetes (visok nivo šećera u krvi),

ako imate srčanu slabost ili bilo koje druge srčane probleme,

ako imate ili ste nedavno imali srčani udar,

ako ste nedavno imali proliv ili povraćanje, ili ste dehidrirali,

ako imate blago suženje aortnog ili mitralnog zaliska (suženje glavnog krvnog suda koji vodi od srca ili
mitralnog zaliska u srcu),

ako imate probleme sa bubrezima; ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega ili ste na dijalizi,

ako spadate u grupu starijih pacijenata,

ako osetite oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili
disanju (angioedem), što se može javiti bilo kada tokom lečenja, odmah prestanite sa primenom leka
Lipertance i obavestite svog lekara,

ako ste pripadnik crne rase, možete imati veću verovatnoću za pojavu angioedema i lek može biti manje
efikasan u snižavanju krvnog pritiska nego kod pacijenata koji nisu crne rase,

ako treba da se podvrgnete LDL aferezi (to je postupak za uklanjanje holesterola iz Vaše krvi pomoću
aparata),

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

ako ćete biti podvrgnuti tretmanu desenzitizacije da bi se smanjile alergijske reakcije na ujed pčele ili
ose,

ako treba da se podvrgnete anesteziji, ili nekoj većoj hirurškoj intervenciji,

ako patite od kolagenskih vaskularnih bolesti (oboljenja vezivnog tkiva) kao što su sistemski lupus
eritematozus ili sklerodermija,

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli, ili koristite zamenu za so koja sadrži kalijum,

ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere,

ako uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska:

o blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan,

irbesartan), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

o aliskiren.

Pre, ili tokom, upotrebe leka Lipertance, obavezno razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko se bilo šta od gore
navedenog odnosi na Vas.

Vaš lekar Vas može uputiti da uradite laboratorijsku analizu krvi kako biste proverili stanje Vaših mišića (videti
deo 2 „Primena drugih lekova“).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni
testovi i lekovi, kako bi se to stanje blagovremeno dijagnostikovalo i lečilo.

Lekar će Vam možda proveravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima. Pogledajte i informacije navedene u odeljku “Lek Lipertance ne smete koristiti”.

Tokom terapije ovim lekom, lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti), ili ste
pod rizikom od razvoja ovog oboljenja. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visok nivo šećera i
masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak.

Deca i adolescenti
Primena leka Lipertance se ne preporučuje kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Neki lekovi mogu izmeniti terapijsko dejstvo leka Lipertance, odnosno lek Lipertance može izmeniti terapijsko
dejstvo ovih lekova. Ovakva vrsta međusobne interakcije može dovesti do smanjenja efekta jednog ili oba leka, a
takođe može povećati rizik od neželjenih reakcija ili njihovu ozbiljnost, uključujući i ozbiljno stanje u kome
dolazi do oštećenja mišića opisano u delu 4, a koje se naziva rabdomioliza. Obavezno obavestite Vašeg lekara
ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

imunosupresivi (lekovi koji smanjuju odbrambeni mehanizam organizma), a koji se koriste za terapiju
autoimunih bolesti, ili nakon transplantacije organa (npr. ciklosporin, takrolimus),

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (za lečenje gljivičnih infekcija),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fusidinska kiselina, trimetoprim (antibiotici),

kolhicin (lek koji se koristi u terapiji gihta, oboljenja sa bolnim i oteklim zglobovima usled nakupljanja
kristala mokraćne kiseline),

lekovi iz drugih grupa koji normalizuju količinu masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati,
holestipol, ezetimib,

neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se primenjuju za lečenje angine pektoris ili povišenog krvnog
pritiska, npr. diltiazem,

lekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron,

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, npr. delavirdin, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir i dr,

varfarin (za smanjenje zgrušavanja krvi),

oralni kontraceptivi,

stiripentol (lek protiv epileptičkih napada),

cimetidin (za gorušicu i čir na želucu),

fenazon (lek protiv bolova),

antacidi (lekovi za terapiju lošeg varenja, koji sadrže aluminijum ili magnezijum),

lekovi koji mogu da se nabave bez lekarskog recepta: Hypericum perforatum ili kantarion (biljni lek koji
se koristi u terapiji depresije),

dantrolen (infuzija za lečenje tegoba povezanih sa jako visokom telesnom temperaturom),

drugi lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska uključujući aliskiren, blokatore angiotenzinskih
receptora (na primer, valsartan), pogledajte i informacije navedene u delovima “Lek Lipertance ne smete
koristiti” i “Kada uzimate lek Lipertance, posebno vodite računa”,

lekovi koji štede kalijum (npr. triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton), suplementi kalijuma, ili
zamene za so koje sadrže kalijum,

estramustin (lek koji se koristi u terapiji raka),

litijum za lečenje manije ili depresije,

lekovi koji se koriste u terapiji šećerne bolesti (kao što su insulin, metformin ili gliptini),

baklofen (koristi se za lečenje mišićne ukočenosti koja se javlja kod bolesti kao što je multipla skleroza),

nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. ibuprofen) za olakšavanje bola ili lečenje zapaljenja (na primer,
kod reumatoidnog artritisa), ili velike doze aspirina,

vazodilatatori, uključujući nitrate (lekovi koji proširuju krvne sudove),

heparin (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi),

lekovi za terapiju psihičkih oboljenja kao što su depresija, uznemirenost, šizofrenija itd. (npr. triciklični
antidepresivi, antipsihotici),

lekovi koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, stanja šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin
ili adrenalin),

soli zlata, naročito kod intravenske primene (za lečenje simptoma reumatoidnog artritisa),

alopurinol (za lečenje gihta),

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

prokainamid (za lečenje poremećaja srčanog ritma).

Uzimanje leka Lipertance sa hranom ili pićima

Preporučuje se uzimanje leka Lipertance pre obroka.

Grejpfrut i sok od grejpfruta

Pacijenti koji uzimaju lek Lipertance ne treba da konzumiraju grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od
grejpfruta mogu da dovedu do povećanja nivoa aktivne supstance amlodipina u krvi, što može dovesti do
nepredvidljivog sniženja krvnog pritiska pod uticajem leka Lipertance.

Ako uzimate lek Lipertance, ne treba da konzumirate više od jedne ili dve male čaše soka od grejpfruta dnevno,
jer će konzumiranje velikih količina soka od grejpfruta dovesti do pojačanog efekta aktivne supstance
atorvastatina.

Alkohol
Izbegavajte konzumiranje većih količina alkohola tokom terapije ovim lekom. Za detalje, pogledajte deo 2
„Kada uzimate lek Lipertance, posebno vodite računa”.

Primena leka Lipertance u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne smete koristiti lek Lipertance ukoliko ste trudni, ili planirate da zatrudnite, ili ste u stanju da zatrudnite, a ne
koristite pouzdane metode kontracepcije (videti deo „Lek Lipertance ne smete koristiti“).
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, potražite savet od Vašeg lekara ili
farmaceuta pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Ovaj lek ne sme da se primenjuje u periodu trudnoće.

Dojenje
Lek Lipertance se ne sme koristiti tokom dojenja. Odmah obavestite svog lekara ukoliko dojite ili ćete početi sa
dojenjem.

Uticaj leka Lipertance na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lipertance može da izazove vrtoglavicu, glavobolju, umor, ili mučninu. Ako osetite ove tegobe, Vaša
sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama može biti smanjena, a naročito na početku
lečenja.

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

Lipertance sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LIPERTANCE

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom
ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Tabletu progutajte sa čašom vode, po mogućstvu u isto vreme svakog
dana, ujutru, pre obroka.

Primena kod dece i adolescenata

Upotreba leka Lipertance se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Lipertance nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite Vašem lekaru, ili se javite u najbližu bolnicu. Uzimanje previše
tableta može izazvati sniženje krvnog pritiska, čak do opasno niskog nivoa. To može biti povezano sa pojavom
vrtoglavice, ošamućenosti, nesvestice ili slabosti. Ako se ovo desi, možete sebi da pomognete tako što ćete leći
na leđa i podići noge. Ako dođe do ozbiljnog pada krvnog pritiska možete doći u stanje šoka. U tom slučaju,
koža može postati hladna i vlažna i može doći do gubitka svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lipertance

Važno je da redovno uzimate lek Lipertance (svakog dana), jer to čini terapiju delotvornijom. Ali, ukoliko ste
zaboravili da uzmete dozu leka Lipertance, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lipertance

Pošto je terapija lekom Lipertance obično doživotna, pre prekidanja terapije obavezno se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za primenu ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ne ona neće javiti kod svih pacijenata
koji uzimaju lek.

Ukoliko doživite neko od sledećih neželjenih dejstava odmah prestanite da uzimate lek i javite se svom
lekaru:

oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika, grla ili ždrela, teškoće u disanju (angioedem) (povremena,
javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek) (videti deo 2 “Kada uzimate lek Lipertance,
posebno vodite računa”),

- ozbiljne reakcije na koži koje uključuju intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, jak svrab,

plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (Stevens-Johnson-ov sindrom), ili
druge alergijske reakcije (retka, javljaju se kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek),

- slabost, osetljivost, ili bol u mišićima, posebno ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku

temperaturu, jer ovi neželjeni efekti mogu biti izazvani neuobičajenim oštećenjem mišića koje može biti
životno ugrožavajuće i koje može dovesti do bubrežnih poremećaja (retka, javljaju se kod najviše 1 od
1000 pacijenata koji uzimaju lek),

slabost u rukama ili nogama, ili problemi sa govorom, što može biti znak mogućeg moždanog udara
(šloga) (veoma retka, javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek),

ozbiljnu vrtoglavicu (česta, javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek), ili nesvesticu
(povremena, javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek),

- neuobičajeno brz ili nepravilan srčani ritam, ili bol u grudima, srčani udar (veoma retka, javljaju se kod

najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek),

iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili problemi sa disanjem
(bronhospazam) (povremena, javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek),

zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u stomaku praćen lošim opštim stanjem (povremena,
javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek),

ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može da ukaže na probleme sa
jetrom (veoma retka, javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek),

žuta prebojenost kože ili očiju (žutica) što može biti znak zapaljenja jetre (veoma retka, javljaju se kod
najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek),

osip na koži, koji obično započinje crvenim pečatima koji svrbe na licu, rukama ili nogama (eritema
multiforme) (veoma retka, javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni leka Lipertance:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata):

zapaljenje nazalnih (nosnih) puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa,

alergijske reakcije (na primer, osip na koži, svrab),

povećanje nivoa šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti, treba da nastavite da pažljivo pratite

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

nivo šećera u krvi), povećanje vrednosti kreatin kinaze u krvi,

glavobolja, ošamućenost, vrtoglavica, trnjenje i bockanje, osećaj umora,

poremećaji vida,

tinitus (zujanje u ušima),

kašalj, nedostatak daha (dispneja),

stomačne tegobe: mučnina, povraćanje, zatvor, gasovi, poremećaji varenja, proliv, bol u stomaku,
poremećaji ukusa, osećaj nelagodnosti u gornjem delu stomaka,

bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u mišićima i bol u leđima,

otok skočnih zglobova (edem), palpitacije (osećaj lupanja srca), crvenilo lica,

- laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata):

anoreksija (gubitak apetita), povećanje ili smanjenje telesne mase, sniženje nivoa šećera u krvi (ukoliko
bolujete od šećerne bolesti, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo šećera u krvi),

noćne more, nesanica, poremećaj sna, pospanost, nagle promene raspoloženja, uznemirenost, depresija,

osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost za dodir i bol,
promena čula ukusa, gubitak pamćenja,

zamućen vid, dvostruki vid,

nizak krvni pritisak,

kijanje/curenje iz nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis),

izmenjen ritam pražnjenja creva, podrigivanje, suva usta, bol u gornjem i donjem delu trbuha,

intenzivan svrab kože ili težak osip na koži, crvene tačkice po koži, diskoloracije na koži, pojava
grupisanih plikova na koži, koprivnjača, fotosenzitivne reakcije (povećana osetljivost kože na sunce),
gubitak kose,

problemi sa bubrezima i mokrenjem, potreba za mokrenjem noću, učestalo mokrenje,

nemogućnost postizanja erekcije, impotencija, neprijatan osećaj u grudima ili povećanje grudi kod
muškaraca,

- bol u vratu, zamor mišića,
-

zamor, subjektivni osećaj da se ne osećate dobro, slabost, drhtanje, nesvestica, padovi, bol u grudima,
malaksalost, groznica ili povišena telesna temperatura, pojačano znojenje, bol,

osećaj lupanja srca, tahikardija (ubrzan srčani ritam), vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova),

povećanje nivoa eozinofila (jedna vrsta belih krvnih zrnaca),

pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca u urinu,

promene u vrednostima laboratorijskih parametara: visok nivo kalijuma u krvi koji se normalizuje po
prestanku uzimanja leka, nizak nivo natrijuma u krvi, hipoglikemija (veoma nizak nivo šećera u krvi)
kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti, povišeni nivoi uree u krvi, povišeni nivoi kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 1000 pacijenata):

- zbunjenost,

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica,

holestaza (prebojavanje kože i beonjača žutom bojom),

povrede tetiva,

promene u vrednostima laboratorijskih parametara: povišeni nivoi enzima jetre, visok nivo bilirubina u
serumu,

poremećaji nerava koji mogu uzrokovati slabost, peckanje ili utrnulost.

Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata):

- eozinofilna pneumonija (redak oblik zapaljenja pluća),
- gubitak sluha,
- osetljivost na svetlost,
- povećan tonus mišića,
- poremećaji koji su kombinacija rigidnosti, tremora i/ili poremećaja kretanja,
- otok desni,
- akutna slabost bubrega,
- nadimanje stomaka (gastritis),
- poremećaj funkcije jetre, žuta prebojenost kože (žutica), porast nivoa jetrenih enzima što može imati uticaj

na rezultate nekih medicinskih testova,

- promene u vrednostima krvnih parametara poput smanjenog broja belih i crvenih krvnih zrnaca,

smanjenog nivoa hemoglobina, smanjenog broja krvnih pločica što uzrokuje pojavu neuobičajenih
modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih zrnaca).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

neprekidna slabost mišića.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LIPERTANCE

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Lek ne zahteva nikakve posebne uslove čuvanja. Tablete čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lipertance

Aktivne supstance su atorvastatin-kalcijum, trihidrat, amlodipin-besilat i perindopril-arginin.

Lipertance, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg: Jedna film tableta sadrži 10,82 mg atorvastatin-kalcijum, trihidrata
(što odgovara 10 mg atorvastatina), 6,935 mg amlodipin-besilata (što odgovara 5 mg amlodipina) i 5 mg
perindopril-arginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila).

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/5 mg: Jedna film tableta sadrži 21,64 mg atorvastatin-kalcijum, trihidrata
(što odgovara 20 mg atorvastatina), 6,935 mg amlodipin-besilata (što odgovara 5 mg amlodipina) i 5 mg
perindopril-arginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila).

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/10 mg: Jedna film tableta sadrži 21,64 mg atorvastatin-kalcijum, trihidrata
(što odgovara 20 mg atorvastatina), 6,935 mg amlodipin-besilata (što odgovara 5 mg amlodipina) i 10 mg
perindopril-arginina (što odgovara 6,79 mg perindoprila).

Lipertance, film tableta, 20 mg/10 mg/10 mg: Jedna film tableta sadrži 21,64 mg atorvastatin-kalcijum, trihidrata
(što odgovara 20 mg atorvastatina), 13,87 mg amlodipin-besilata (što odgovara 10 mg amlodipina) i 10 mg
perindopril-arginina (što odgovara 6,79 mg perindoprila).

Lipertance, film tableta, 40 mg/10 mg/10 mg: Jedna film tableta sadrži 43,28 mg atorvastatin-kalcijum, trihidrata
(što odgovara 40 mg atorvastatina), 13,87 mg amlodipin-besilata (što odgovara 10 mg amlodipina) i 10 mg

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

perindopril-arginina (što odgovara 6,79 mg perindoprila).

Pomoćne supstance su:
Lipertance, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg; 20 mg/5 mg/5 mg ; 20 mg/5 mg/10 mg; 20 mg/10 mg/10 mg i 40
mg/10 mg/10 mg:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; kalcijum-karbonat; hidroksipropilceluloza; natrijum-skrobglikolat (tip A);
celuloza, mikrokristalna; maltodekstrin; magnezijum-stearat.
Film obloga: glicerol; hipromeloza; makrogol 6000; magnezijum-stearat; titan-dioksid (E171); gvožđe-oksid,
žuti (E172).

Kako izgleda lek Lipertance i sadržaj pakovanja

Lipertance, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg: Žuta, okrugla, film tableta, sa utisnutom oznakom „1“ sa jedne i „

“ sa druge strane.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/5 mg: Žuta, okrugla, film tableta, sa utisnutom oznakom „2“ sa jedne i „

“ sa druge strane.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/10 mg: uta, film tableta kvadratnog oblika, sa utisnutom oznakom „3“ sa
jedne i „

“ sa druge strane.

Lipertance, film tableta, 20 mg/10 mg/10 mg: Žuta, eliptična, film tableta, sa utisnutom oznakom „4“ sa jedne i „

“ sa druge strane.

Lipertance, film tableta, 40 mg/10 mg/10 mg: Žuta, eliptična, film tableta, sa utisnutom oznakom „5“ sa jedne i „

“ sa druge strane.

Lipertance, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg:
Unutrašnje pakovanje je polipropilenski kontejner za tablete, koji sadrži 30 film tableta, sa zatvaračem od
polietilena niske gustine koji sadrži desikant. Kontejner za tablete sadrži regulator protoka od polietilena niske
gustine (LDPE) koji sprečava brzo izlaženje tableta iz kontejnera.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner za tablete (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo
za lek.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/5 mg ; 20 mg/5 mg/10 mg; 20 mg/10 mg/10 mg i 40 mg/10 mg/10 mg:
Unutrašnje pakovanje je polipropilenski kontejner za tablete, koji sadrži 30 film tableta, sa zatvaračem od
polietilena niske gustine koji sadrži desikant.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner za tablete (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo
za lek.

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Bulevar Mihaila Pupina 10 L,
Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE,
905, route de Saran,
Gidy, Francuska

i

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.,
Annopol 6b,
Varšava, Poljska

i

EGIS PHARMACEUTICALS PLC,
Matyas kiraly ut 65, Kormend,
Mađarska

i

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD,
Gorey Road , Co. Wicklow,
Arklow, Irska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača,
a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-04677-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (10 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04676-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-04675-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04674-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (20 mg/10 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-04673-15-001 od 08.11.2016. za lek Lipertance

, film tablete, 30 x (40 mg/10 mg/10 mg)

Avgust 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Lipertance, film tableta, 10 mg/5 mg/5 mg:

515-01-04677-15-001 od 08.11.2016.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/5 mg:

515-01-04676-15-001 od 08.11.2016.

Lipertance, film tableta, 20 mg/5 mg/10 mg:

515-01-04675-15-001 od 08.11.2016.

Lipertance, film tableta, 20 mg/10 mg/10 mg:

515-01-04674-15-001 od 08.11.2016.

Lipertance, film tableta, 40 mg/10 mg/10 mg:

515-01-04673-15-001 od 08.11.2016.