Lisonorm 10mg+5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Lisonorm® tablete;10 mg/5 mg

Pakovanje;ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Proizvodjač: GEDEON RICHTER PLC,

Adresa: Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva

:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Adresa

:

Vladimira Popovića 6, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

Lisonorm®, 10mg/5 mg, tablete

INN : lizinopril/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek,jer sadrži
korisne informacije za vas.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili

farmaceutavu (videti odeljak 4.)

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lisonorm i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lisonorm
3. Kako se upotrebljava lek Lisonorm
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lisonorm
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

1. ŠTA JE LEK LISONORM I ČEMU JE NAMENJEN

Lisonorm tableta je kombinovani proizvod amlodipina, leka koji pripada grupi lekova koji se zovu
blokatori kalcijumovih kanala, i lizinoprila, koji pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin
konvertujućeg enzima (ACE). Lek Lisonorm je namenjen lečenju esencijalne hipertenzije (visokog
krvnog pritiska) kod odraslih. Poznato je da abnormalno povišeni krvni pritisak ne mora uvek da se
manifestuje simptomima, ali može da bude povezan sa većim rizikom od nekih komplikacija ako lekove
ne uzimate redovno (npr. šlog, srčani udar - infarkt).

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LISONORM
Lek Lisonorm ne smete koristiti:

ako ste alergični na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka(navedenih u
odeljku 6),

ako ste alergični na druge ACE inhibitore (npr enalapril, kaptopril i ramipril) ili na druge blokatore
kalcijumskih kanala (npr nifedipin, felodipin ili nimodipin),

ako ste ranije imali ozbiljne alergijske reakcije tipa angioedema (teške alergijske reakcije,simptome

kao što su svrab, koprivnjača, šištanje i otok ruke, grla, usta ili očnih kapaka) koji je povezan ili nije
povezan sa upotrebom ACE inhibitora,

ako je neko od članova Vaše porodice imao teške alergijske reakcije (nasledni angioedem) ili ako
ste ranije imali tešku alergijsku reakciju iz nepoznatog razloga (idiopatski angioedem)

ako imate previše nizak krvni pritisak (teška hipotenzija),

ako patite od suženja aorte (aortna stenoza), suženja srčanih zalistaka (mitralna stenoza) ili povećanja
debljine srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija),

ako imate problema sa cirkulacijom (uključujući šok koji je srčanog porekla pod nazivom kardiogeni
šok,

ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda) sa srčanom insuficijencijom,

ako ste trudni

Kada uzimate lek Lizonorm posebno vodite računa:
Porazgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Lisonorma:

- ukoliko patite od nekih srčanih oboljenja;
- imate problema sa krvnim sudovima (vaskularno oboljenje kolagena)
- ukoliko imate oboljenje bubrega;
- ukoliko imate oboljenje jetre;
- ukoliko se kod Vas planira hirurška intervencija (uključujući i stomatološku hiruršku intervenciju) ili

anesteziju

- ukoliko ste na dijalizi;

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

- ukoliko planirate da se lečite procedurom nazvanom LDL afereza za uklanjanje holesterola iz krvi;
- ukoliko ste stariji od 65 godina;
- ukoliko ste na dijeti sa niskim unosom soli i koristite zamene ili dodatke soli koje sadrže kalijum ili

imate visok nivo kalijuma u krvi (hiperkalemija);

- ukoliko patite od dijareje ili povraćate;
- ukoliko ste na terapiji desenzibilizacije (smanjenog alergijskog odgovora) na ubod pčela ili osa;
- ukoliko ste crnačkog porekla, pa su ACE inhibitori manje efikasni, a osim toga podložniji ste pojavi

angioedema;

- ukoliko uzimate bilo koji lek naveden u tekstu koji sledi.

Porazgovarajte sa vašim lekarom ako se pojavi suvi kašalj koji je uporan duže vreme posle početka

tretmana sa Lisonormom.

Deca i adolescenti
Lisonorm ne smeju da upotrebljavaju deca i adolescenti ispod 18 godina starosti.

Drugi lekovi i Lisonorm

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate,ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge
lekove, čak i one koji se uzimaju bez lekarskog recepta

Diuretici koji štede kalijum (kao što su spironolakton, amilorid, triamteren, koji se koriste da smanje
zadržavanje tečnosti u telu), dodaci ishrane sa kalijumom ili zamene soli koje sadrže kalijum se mogu
uzimati sa lekom Lisonorm samo pod strogim lekarskim nadzorom.

Medicinski nadzor je neophodan kada se lek Lisonorm uzima u kombinaciji sa sledećim lekovima:
· lekovi zvani diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanje tečnosti);
· drugi lekovi za snižavanja krvnog pritiska (antihipertenzivi);

· lekovi za lečenje bolesti srca
· nesteroidni anti inflamatorni lekovi (NSAIL) kao št o su acetilsalicilna kiselina (koristi se za lečenje

artritisa, bolova u mišićima, glavobolje, upale, visoke temperature);

· litijum, triciklični antidepresivi,antipsihotici koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja;
· insulin i oralni lekovi za lečenje šećerne bolesti (antidijabetici);
· stimulansi autonomnog nervnog sistema (simpatomimetici) kao što su efedrin, fenilefrin,

ksilometazolin i salbutamol koji se koriste za lečenje opstruktivne bolesti pluća, kašlja i astme;

· imunosupresivni lekovi (koriste se da spreče odbacivanje transplantiranih organa, npr.

kortikosteroidi,citotoksični agensi i antimetaboliti);

· alopurinol koji se koristi za lečenje gihta;

· prokainamid (koji se koristi kod aritmija)

· heparin (koji se koristi za razbijanje krvnih ugrušaka)

· simvastatin (koji se koriste za smanjenje holesterola i masnih naslaga u krvi)
· narkotici, mofin i slični lekovi koji se koriste za lečenje jakog bola;
· lekovi za lečenje malignih tumora;
· anestetici koji se koriste u hirurgiji ili u stomatologiji. Obavestite svog lekara ili stomatologa da

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

uzimate lek Lisonorm pre nego što primite lokalnu ili opštu anesteziju zbog rizika od kratkotrajnog

pada krvnog pritiska;

· lekovi protiv konvulzija (kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) koji se koriste za

lečenje epilepsije;

· lekovi za lečenje bakterijskih infekcija (rifampicin), za lečenje HIV-a (ritonavir) ili gljivičnih infekcija

(ketokonazol);

· biljni preparati koji sadrže kantarion ( hypericum perforatum).

· soli zlata,posebno date intravenski (koriste se da tretiraju simptome reumatoidnog artritisa)

· dantrolen (relaksant skeletnih mišića, koristi se kod maligne hipertermije)
,

Uzimanje leka Lisonorm sa hranom, pićima i alkoholom
Lek Lisonorm možete da uzimate sa ili bez hrane, ali treba da izbegavate alkohol u toku terapije.
Sok od grejfruta može da da interakciju sa amlodipinom i da pojača efekat; Ipak, ovo pojačanje efekta
nije značajno.

Trudnoća, dojenje i fertilitet

Lek Lisonorm se ne sme uzimati u toku trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili dojite,mislite da ste trudni ili planirate bebu, posavetujte se sa vašim lekarom ili
farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Uticaj leka Lisonorm na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pre vožnje vozila,upotrebe alata ili rukovanja mašinama ili izvodjenja aktivnosti koje zahtevaju
koncentraciju, budite sigurni kako Lisonorm deluje na Vas. Lek Lisonorm može da utiče na vašu
sposobnost za bezbedno upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama (posebno na početku
tretmana).Nemojte voziti ili upravljati mašinama ako primetite da Lisonorm negativno utiče na vašu
sposobnost da vozite ili upravljate mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LISONORM
Lek Lisonorm uvek uzimajte isključivo onako kako vam je to propisao vaš lekar. Ako niste sigurni
kako se pravilno koristi, to proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Lisonorm je jedna tableta na dan.
Lisonorm može da se primenjuje sa hranom ili bez nje (nezavisno od obroka).Progutajte svaku tabletu sa
vodom.Trebalo bi da uzimate vašu tabletu u isto vreme svakog dana.
Ako imate utisak da je dejstvo leka Lisonorm previše jako ili previše slabo, razgovarajte o tome sa sv-

ojim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod dece i adolescenata

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

Lisonorm ne sme da se koristi kod dece mladje od 18 godina usled nedostatka podataka o efikasnosti i
bezbednosti.

Primena kod starijih pacijenata
Uopšteno nije potrebno posebno podešavanje doze kod osoba starijih od 65 godina.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem jetre
Bolest jetre može da utiče na nivo amlodipina u krvi.U ovom slučaju vaš lekar će vam savetovati koliko
često morate obavljati kontrole.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega
Vaše redovne lekarske kontrole će uključivati češće praćenje bubrežne funkcije, serumskih nivoa
kalijuma i natrijuma za vreme terapije lekom Lisonorm.U slučaju pogoršanja funkcije bubrega, Lisonorm
će biti ukinut i zamenjen terapijom sa individualnim komponentama koja se adekvatno podešava.

Ako ste uzeli više leka Lisonorm nego što je trebalo

Odmah se obratite svom lekaru ili se javite urgentnoj službi najbliže bolnice.
Verovatno je da će predoziranje dovesti do velikog pada krvnog pritiska i stoga je neophodno da se krvni
pritisak pažljivo prati. Ako se pojave klini čke manifestacije veoma niskog krvnog pritiska kao što su
vrtoglavica i glavobolja, treba vas postaviti u ležeći položaj. Vaš lekar će preduzeti dodatne odgovarajuće
mere lečenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lisonorm

Ne smete uzeti dvostruku dozu, jer onu koju ste zaboravili ne možete nadoknaditi, ali možete sebe da
izložite opasnosti od predoziranja. Uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno vreme.

Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja vezano za upotrebu ovog leka ,pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ova neželjena dejstva mogu da se jave sa odredjenom učestalošću koja su definisana na sledeći način:

·

veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;

·

česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek;

·

povremena neželjena dejstva: mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek;

·

retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek;

·

veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10,000 pacijenata koji uzimaju

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

lek;

·

nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Česta neželjena dejstva koja su se javila u toku kliničke studije sa amlodipinom i lizinoprilom
u kombinaciji su bila: glavobolja, kašalj, vrtoglavica, palpitacije (brže ili neredovne srčane
kontrakcije) i pruritus (svrab).

Tokom upotrebe leka Lisonorm mogu se pojaviti reakcije preosetljivosti. U tom slučaju treba da
prekinete uzimanja leka Lisonorm i da odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko imate bilo koji od
sledećih simptoma pojave angioedema:
- otežano disanje sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla;
- otok lica, usana, jezika i/ili grla koji vam može otežati gutanje;
- jak svrab kože (uz nastanak čvorića)

Dodatna neželjena dejstva koja su prijavljena kod upotrebe samo amlodipina ili samo lizinoprila (obe su
aktivne supstance ovog leka) i koja mogu da se pojave prilikom upotrebe leka Lisonorm su sledeća:

Amlodipin

Česta neželjena dejstva
Glavobolja, otok (npr. otok članaka), osećaj umora, nesanica, umor, vrtoglavica, bol u stomaku,
palpitacije (brži ili neredovni odkucaji srca), crvenilo lica.
Obavestite svog lekara ukoliko Vam ova neželjena de jstva predstavljaju problem ili ukoliko traju duže od
nedelju dana.

Povremena neželjena dejstva

Osip na koži, svrab kože, gubitak kose,crveni pečati na koži,promena boje kože,otežano varenje,
povraćanje (mučnina), grćevi mišića, promena u pražnjenju creva (dijareja ili zatvor), bol u
mišićima ili zglobovima, bol u ledjima, bol u grudima, promene raspoloženja (uključujući uplašenost
(anksioznost)), depresiju, pospanost, grčeve, poremećaj vida, zvonjenje u uhu (tinnitus), nizak krvni
pritisak (hipotenzija), otežano disanje, promena ukusa,parestezija (utrnulost ili osećaj golicanja), otežano
disanje, poremećaj osećaja ukusa, utrnulost ili osećaj golicanja (parestezija) curenje nosa, češće mokrenje
noću, poremećaj u mokrenju, suva usta, gubitak osećaja bola, pojačano znojenje, nesvestica,bol,loše
stanje organizma, slabost, povećanje dojke kod muškaraca, impotencija, povećanje telesne mase,
smanjenje telesne mase.

Retka neželjena dejstva

Mentalni poremećaji, zapaljenje pankreasa (pancreatitis), otok lica usana, jezika (angioedem),

Veoma retka neželjena dejstva

Alergijske reakcije, poremećene vrednosti na testu funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

prebojena koža (žutica), smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica u krvi,povećanje nivoa
šećera u krvi, srčani udar (infarkt), neredovan srčani ritam (aritmija), kašalj, teške reakcije na koži
(koprivnjača, koža pokrivena ljuspicama ili koja se ljušti , teške alergijske reakcije praćene
povišenom temperaturom, crvenim pečatima na koži, bolom u zglobovima i/ili poremećajima oka
(Steven-Johnsonov sindrom), oticanje usana,očnih kapaka i genitalija (Quincke-ov edem) , otok ili
upala desni, upala pankreasa(pankreatitis),upala sluzokože stomaka (gastritis),koprivnjača,osetljivost
na svetlo,hipertonija (povećani tonus mišića),periferna neuropatija (poremećaj nerava koji dovode
do malaksalosti i osećaja trnjenja, zapaljenja krvnih sudova.

Lizinopril

Česta neželjena dejstva
Glavobolja, vrtoglavica ili blagi osećaj ošamućenosti posebno kada naglo ustanete, proliv, kašalj,
povraćanje, smanjenje količine urina.

Povremena neželjena dejstva

Promene raspoloženja, promena boje kože (prvo svetlo plava a nakon toga crvena) i/ili osećaj utrnulosti

ili golicanje prstiju ruke ili noge (Raynaud-ov fenomen), promena ukusa hrane, osećaj iznurenosti, osećaj

pospanosti ili nesanica, čudni snovi,osećaj kao da se sve oko Vas vrti (vrtoglavica),abnormalne reakcije

na koži (kao što su peckanje ili golicanje ili svrab ili pečenje), osećaj ubrzanog srčanog rada

(palpitacije),srčani napad (infarkt miokarda), šlog, curenje nosa, mučnina, bol u stomaku ili teškoće u

varenju, promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova (koji pokazuju kako rade Vaši bubrezi i

jetra), osip na koži, svrab, impotencija, umor.

Retka neželjena dejstva

Angioedem (reakcije preosetljivosti sa iznenadnim oticanjem usana, lica i vrata, povremenim oticanjem
šaka i stopala; veća je učestalost pojave angioedema kod pacijenata crne rase u odnosu na druge
rase.Konfuzija, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona ,koji kontroliše koliko se urina izluči,akutni
problem sa bubrezima,suva usta, gubitak kose, psorijaza, koprivnjača, povećanje grudi kod muškaraca.
Pogoršanje krvne slike: sniženje hemoglobina i nivoa hematokrita.Povećanje nivoa bilirubina (pigment
žuči),nizak nivo natrijuma u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

Smanjenje nivoa šećera u krvi (hipoglikemija), bol u sinusima, šištanje tokom disanja, upala pluća
(pneumonija), žuta prebojenost kože i/ili očiju (žutica), upala jetre ili gušterače (pankreasa),zastoj u
radu jetre, ozbiljni poremećaji kože (simptomi uključuju crvenilo, plikove i ljuštenje kože), znojenje.
Smanjenje volumena urina (mokrenje manje urina ili prestanak mokrenja), edem creva.Pogoršanje
krvne slike: smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), smanjenje broja krvnih pločica
(trombocitopenija),

smanjenje

broja

belih

krvnih

zrnaca (neutropenija,

leukopenija,

agranulocitoza).Ove pojave mogu da dovedu do produženog krvarenja, umora, slabosti, bolesti

limfnih čvorova, autoimunih bolesti (kada Vaš imuni sistem proizvodi antitela protiv sopstvenog
tkiva).Ovakva stanja pogoduju infekcijama, te ih lakše možete dobiti.

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Nesvestica,depresija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: ww.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LISONORM

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

4 godine.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na
poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu o čuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava
u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lisonorm

Aktivne supstance su:
lizinopril i amlodipin.
Jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila (što odgovara 10,88 mg lizinopril, dihidrata) i 5 mg
amlodipina ( što odgovara 6,94 mg amlodipin-besilata ).

Lista pomoćnih supstanci:
celuloza, mikrokristalna;
magnezijum-stearat;
natrijum - skrobglikolat (tip A).

Kako izgleda lek Lisonorm i sadržaj pakovanja-

Tablete. Bele do skoro bele, okrugle, ravne fasetirane tablet sa podeonom crtom sa jedne strane I
oznakom „A+L”.sa druge strane, prečnika oko 8 mm
Podeona crta pomaže kod lomljenja tablete radi lakšeg gutanja i ne može da posluži za podelu na
jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvodjač
Nosilac dozvole za stavljanje u promet

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvodjač

GEDEON RICHTER PLC,
Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2015.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-03370-14-001 od 21.04.2015. za lek Lisonorm® tableta, 30 x (10 mg + 5 mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

624/2010/12 od 28.01.2010.

515-01-03370-14-001 od 21.04.2015.