Lodoz 2.5mg+6.25mg film tableta

/

UPUTSTVO ZA LEK

Lodoz® 2.5 mg/6.25 mg, film tablete

Lodoz® 5 mg/6.25 mg, film tablete

Lodoz® 10 mg/6.25 mg, film tablete

INN bisoprolol, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Lodoz i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lodoz

3.

Kako se uzima lek Lodoz

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Lodoz

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lodoz i čemu je namenjen

Lek Lodoz sadrži aktivne supstance bisoprolol i hidrohlortiazid:

• Bisoprolol pripada grupi lekova koji se zovu beta blokatori i koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska.

• Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici. On takođe pomaže u snižavanju krvnog
pritiska tako što povećava količinu izlučenog urina.

Lek Lodoz se koristi u terapiji blage do umerene hipertenzije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lodoz

Lek Lodoz ne smete uzimati ukoliko patite od nekog od dole navedenih stanja:

- alergija (preosetljivost) na bisoprolol, hidrohlortiazide, druge tiazide, sulfonamide ili bilo koje sastojke leka
Lodoz (videti odeljak 6. Šta sadrži lek Lodoz)
- akutna srčana insuficijencija (nagla srčana slabost) ili ako Vaša srčana slabost nije pod kontrolom
(dekompenzovana srčana insuficijencija)
-kardiogeni šok (ozbiljan akutni poremećaj srčane funkcije koji uzrokuje nizak krvni pritisak i poremećaj
cirkulacije)
- poremećaji srčanog ritma, (AV blok II i IIIstepena)
-usporen rad srca,
-poremećaji provodljivosti (SA blok)
- poremećaj sinusnog ritma, poznatog pod nazivom sindrom bolesnog sinusa
- ozbiljni napadi gušenja (npr. teška bronhijalna astma, teška hronična opstruktivna bolest pluća)
- nelečeni feohromocitom (tumor adrenalnih žlezda, koje luče supstance koje uzrokuju veoma visok krvni
pritisak)
- teškim oblicima periferne arterijske okluzivne bolesti i teškim oblicima Raynaud-ovog sindroma

(ozbiljni poremećaj u cirkulaciji koji može da uzrokuje da prsti na rukama ili nogama trnu ili postanu bledi

ili plavičasti)
- povećana kiselost krvi (metabolička acidoza) kao posledica teške bolesti
- ozbiljni problemi sa jetrom i bubrezima
- nizak nivo kalijuma u krvi, koji ne reaguje na terapiju

Upozorenja i mere opreza

Nikada ne prekidajte naglo terapiju, naročito ako patite od određenih poremećaja rada srca (ishemijske
bolesti srca, na primer angina pectoris).

Pre uzimanja leka Lodoz recite doktoru ako se neko od navedenih stanja odnosi na vas:
• bilo koje oboljenje srca, kao što je srčana insuficijencija, poremećaji srčanog ritma, ili Prinzmetal-ova
angina)
• cirkulatorni problemi u Vašim ekstremitetima (naročito Raynaud-ov sindrom)
• poremećaj funkcije bubrega ili jetre
• feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)
• hronična bolest pluća ili lakši oblici astme
• dijabetes
• poremećaji štitne žlezde
• psorijaza

• stroga dijeta
• prethodna alergija na penicilin

Pored toga, recite Vašem doktoru:
• ukoliko ste ikada patili od gihta, pošto lek Lodoz može da poveća rizik od ponovnog napada;
• ukoliko ćete biti podvrgnuti anesteziji (na primer zbog hirurške intervencije) jer lek Lodoz može da
utiče na reakciju organizma u toj situaciji;
• ukoliko planirate terapiju desenzibilizacije, jer lek Lodoz može da izazove alergijsku reakciju ili da
pojača intenzitet već postojeće alergijske reakcije;
• ukoliko dojite ili nameravate da dojite;
• ukoliko planirate da se sunčate ili da se izložite veštačkom ultraljubičastom (UV) svetlu, jer je kod
pojedinih pacijentata uočena pojava osipa posle sunčanja. U tom slučaju, treba da zaštitite kožu tokom
terapije lekom Lodoz
•Ukoliko osetite naglo smanjenje oštrine vida ili bol u oku u roku od nekoliko sati do nekoliko nedelja od
početka primene leka. Nelečeni akutni glaukom zatvorenog ugla (poremećaj oka) može dovesti do trajnog
gubitka vida, tako da je neophodno da o ovome odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako Vam se za vreme lečenja lekom Lodoz pojave novi simptomi kao što su poteškoće u disanju, kašalj,
zviždanje u grudima nakon fizičke aktivnosti ili druge vrste napora, a ujedno bolujete od hronične bolesti
pluća ili lakšeg oblika astme, odmah javite Vašem lekaru.

Dodatni testovi
Hidrohlortiazid utiče na balans tečnosti i elektrolita u organizmu. Vaš doktor može tražiti da se ovaj balans
povremeno ispita. Ovo je posebno važno u stanjima koja se mogu pogoršati ako se elektrolitni balans
poremeti. Vaš doktor će povremeno zatraziti analizu nivoa masti, mokraćne kiseline ili glukoze u krvi.

Ne preporučuje se paralelna upotreba ovog leka sa litijumom (koristi se u lečenju nekih psihijatrijskih
poremećaja), sa lekovima koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska, angine pectoris ili srčanih
aritmija (kao što je verapamil, diltiazem ili bepridil)(videti odeljak “Primena drugih lekova”).

Profesionalni sportisti treba da znaju da ovaj lek sadrži supstance koje mogu dati pozitivnu reakciju na
doping testu.

Drugi lekovi i Lodoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Uzimajte Lodoz sa nekim od navedenih lekova samo ukoliko Vas je Vaš lekar tako savetovao, iako se
obično ne preporučuje (videti odeljak “Kada uzimate lek Lodoz, posebno vodite računa”):
• sa određenim lekovima koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili srčanih
aritmija (kao što su verapamil, diltiazem ili bepridil), jer mogu povećati rizik od poremećaja srčanog
ritma.
• sa litijumom (koristi se u lečenju pojedinih psihijatrijskih bolesti).

Uzimanje leka Lodoz sa hranom

Lek Lodoz se može uzimati uz obrok ili van obroka, ali se mora uzimati ujutru.

Trudnoća , dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Korišćenje ovog leka se ne preporučuje u trudnoći. Korišćenje ovog leka se ne preporučuje u periodu
dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lodoz ne utiče na Vašu sposobnost da vozite ili rukujete mašinama. Međutim, Vaše
individualne reakcije na lek mogu umanjiti sposobnost da se koncentrišete i reagujete. Ako se to desi,
nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama. Molimo da budete posebno oprezni na početku terapije,
kao i prilikom istovremene konzumacije alkohola.

3. Kako se uzima lek Lodoz

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 2.5 mg/6.25 mg dnevno.
Ako je efekat sniženja krvnog pritiska ovom dozom nedovoljan, dozu treba povećati na jednu tabletu leka
Lodoz od 5 mg/6.25 mg dnevno, a ako je odgovor još uvek neadekvatan povećati na jednu tabletu od 10 mg/6.25
mg dnevno.

Uzimajte lek Lodoz ujutru, sa ili bez hrane. Progutajte tabletu sa malo tečnosti. Tabletu nemojte žvakati. Nikada
ne prekidajte lečenje naglo (vidi odeljak „Ako naglo prestanete da koristite lek Lodoz”).

Deca
Iskustvo sa primenom leka Lodoz kod pedijatrijskih pacijenata je ograničeno, zato se ne preporučuje njegova
primena u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više leka Lodoz nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Lodoz nego što treba, obavestite Vašeg doktora odmah. U zavisnosti od
stepena predoziranja, Vaš doktor može da odluči koje mere su potrebne.
Simptomi predoziranja mogu biti nizak krvni pritisak, usporen rad srca, iznenadni srčani problemi, vrtoglavica,
mučnina, pospanost, iznenadni problemi sa disanjem, nizak nivo šećera u krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lodoz

Ukoliko ste zaboravili da uzmete ovaj lek, uzmite ga čim se setite. Zatim uzmite Vašu sledeću dozu u uobičajeno
vreme. Međutim, ukoliko je to blizu uobičajenog vremena za uzimanje sledeće doze preskočite dozu koju niste
uzeli. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lodoz
Ne prekidajte sa uzimanjem leka Lodoz, osim ukoliko Vas Vaš doktor tako savetuje. U suprotnom Vaše stanje se
može pogoršati. Ako morate da prestanete sa lečenjem, Vaš lekar će Vas savetovati da dozu postepeno
smanjujete.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• osećaj hladnoće, ukočenost u rukama i nogama
• umor, vrtoglavica, glavobolja. Ovi simptomi se javljaju uglavnom na početku lečenja. Oni su obično
umereni, i obično nestaju 1-2 nedelje od početka lečenja
• gastrointestinalni problemi kao što su mučnina, povraćanje, proliv ili zatvor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• mišićna slabost, grčevi u mišićima, osećaj slabosti
• usporen rad srca, poremećaj srčanog ritma, pogoršanje postojeće srčane insuficijencije, pad krvnog pritiska
posle ustajanja ili uspravljanja u sedeći položaj
• poremećaj sna, depresija, gubitak apetita
• problemi sa disanjem kod pacijenata sa astmom ili hroničnim bronhijalnim oboljenjem
• povećanje nivoa kreatinina ili uree u krvi
• abdominalne tegobe
• povećanje nivoa amilaze (digestivnog enzima)
• poremećaj balansa tečnosti i elektrolita
• povećanje nivoa masti, holesterola, mokraćne kiseline ili šećera u krvi; povećanje šećera u mokraći

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
• noćne more, halucinacije
• reakcije alergijskog tipa, kao što su svrab, iznenadno crvenilo lica ili osip na koži, osetljivost kože prilikom
izlaganja suncu, koprivnjača, male crvene mrlje na koži izazvane potkožnim krvarenjem (purpura),
• povećane vrednosti pojedinih enzima jetre, zapaljenje jetre, žuta prebojenost kože i sluzokoža (žutica),
• poremećaji erekcije,
• poremećaji sluha,
• alergijska kijavica, smanjena sekrecija suza, poremećaj vida,
• smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), ili krvnih pločica (trombocitopenija)
• sinkopa (nagli gubitak svesti)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
• iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis), gubitak kose
• napad ili pogoršanje prethodno postojećih psorijatičnih promena na koži; pojava zadebljalih krustastih
naslaga (kožni lupus eritematozus)
• bol u grudima
• značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)
• zapaljenje pankreasa
• stanje nedovoljne kiselosti Vaše krvi (metabolička alkaloza)
• alergijska (anafilatička) reakcija, teška bulozna reakcija (Lyell-ov sindrom)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih
podataka):
• Intersticijumska bolest pluća
• kratkovidost
• Bol u oku (mogući simptom akutnog glaukoma zatvorenog ugla)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite <lekara>
<,><ili><farmaceuta> <ili medicinsku sestru>. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Lodoz

Rok upotrebe: 5 godina.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nemojte koristiti lek Lodoz nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lodoz
Lodoz 2.5 mg/6.25 mg:
Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat i hidrohlorotiazid. Svaka film-tableta sadrži 2.5 mg bisoprolol-
fumarata i 6.25 mg hidrohlorotiazida.
Ostali sastojci su:
Jezgro tablete:
magnezijum- stearat; krospovidon; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna;
kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni.
Film tablete:
polisorbat 80; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); makrogol 400; titan-dioksid (E171); hipromeloza.

Lodoz 5 mg/6.25 mg:
Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat i hidrohlorotiazid. Svaka film-tableta sadrži 5 mg bisoprolol-
fumarata i 6.25 mg hidrohlorotiazida.
Ostali sastojci su:
Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni;
kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni.
Film tablete:
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); polisorbat 80; makrogol 400; titan- dioksid
(E171); hipromeloza.

Lodoz 10 mg/6.25 mg:
Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat i hidrohlorotiazid. Svaka film-tableta sadrži 10 mg bisoprolol-
fumarata i 6.25 mg hidrohlorotiazida.
Ostali sastojci su:
Jezgro tablete:
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni;
kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni.
Film tablete:
polisorbat 80; makrogol 400; titan-dioksid (E171); hipromeloza.

Kako izgleda lek Lodoz i sadržaj pakovanja

Lodoz 2.5 mg/6.25 mg, film tableta:
Film tableta.
Izgled: okrugle, bikonveksne film tableta žute boje, na prelomu bele, koje sa jedne strane imaju utisnutu
oznaku
"2.5", a sa druge strane oznaku u obliku srca

Lodoz 5 mg/6.25 mg, film tableta:
Film tableta.
Izgled: okrugle, bikonveksne film tablete pastelno ružičaste boje, na prelomu bele, koje sa jedne strane imaju
utisnutu oznaku "5", a sa druge strane oznaku u obliku srca

Lodoz 10 mg/6.25 mg, film tableta:
Film tableta.
Izgled: okrugle, bele boje, bikonveksne film tablete, na prelomu bele, koje sa jedne strane imaju utisnutu
oznaku
"10", a sa druge strane oznaku u obliku srca

U kutiji se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ili 1 blister sa 30 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Merck d.o.o.
Omladinskih brigada 90v,
Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lodoz 2.5 mg/6.25 mg, 3x10 tbl: 515-01-00842-14-001 od 10.01.2017.godine
Lodoz 2.5 mg/6.25 mg, 1x30 tbl: 515-01-00846-16-001 od 10.01.2017. godine
Lodoz 5 mg/6.25 mg, 3x10 tbl: 515-01-00849-16-001 od 10.01.2017. godine

Lodoz 5 mg/6.25 mg, 1x30 tbl: 515-01-00851-16-001 od 10.01.2017. godine
Lodoz 10 mg/6.25 mg, 3x10 tbl: 515-01-00852-16-001 od 10.01.2017. godine
Lodoz 10 mg/6.25 mg, 1x30 tbl: 515-01-00853-16-001 od 10.01.2017. godine