Lometazid 5mg+10mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00700-16-001 od 03.11.2016. za lek Lometazid

; tableta; 5mg/10mg; blister, 2x15 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lometazid

; tableta; 5 mg/10 mg

Pakovanje: blister, 2 x 15 tableta

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Broj rešenja: 515-01-00700-16-001 od 03.11.2016. za lek Lometazid

; tableta; 5mg/10mg; blister, 2x15 tableta

Lometazid

; 5 mg/10 mg; tableta

INN: metiklotiazid, amilorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lometazid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lometazid
3. Kako se upotrebljava lek Lometazid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lometazid
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00700-16-001 od 03.11.2016. za lek Lometazid

; tableta; 5mg/10mg; blister, 2x15 tableta

1. ŠTA JE LEK LOMETAZID I ČEMU JE NAMENjEN

Lometazid je lek koji sadrži aktivne supstance, metiklotiazid i amilorid-hidrohlorid. Lometazid deluje diuretički
tj. pomaže izbacivanju viška tečnosti iz organizma, izlučivanjem urinom. Metiklotiazid pripada grupi lekova
poznatih kao tiazidni diuretici. Amilorid-hidrohlorid je poznat kao diuretik koji štedi kalijum. Ove supstance
zajedno snižavaju krvni pritisak i uklanjaju otoke različitog porekla.

Lometazid je namenjen lečenju visokog krvnog pritiska (arterijska hipertenzija), slabosti srca (kongestivna
srčana insuficijencija) i otoka (edemi) različitog porekla.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LOMETAZID
Lek Lometazid ne smete koristiti:

Primena leka Lometazid je kontraindikovana kod dece, s obzirom da bezbednost primene u ovoj populaciji nije
potvrđena.

Nemojte uzimati lek Lometazid i recite svom lekaru ukoliko:

- ste alergični na bilo koju od aktivnih supstanci leka Lometazid (metiklotiazid i/ili amilorid-hidrohlorid), na
lekove iz grupe sulfonamida (ovde pripadaju tiazidni diuretici i antibiotici iz grupe sulfonamida, npr.
sulfametoksazol) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (vidite odeljak 6),

- imate visok nivo kalijuma u krvi (hiperkalemija),

- uzimate lekove koji sadrže kalijum,

- uzimate kalijum kao dodatak ishrani,

- imate poremećaj koji se zove anurija (stanje u kojem se ne stvara mokraća),

- ste trudni ili dojite,

- imate teško oboljenje bubrega ili popuštanje bubrega (insuficijencija),

- imate težak poremećaj funkcije jetre (insuficijencija) ili prekomatozno stanje udruženo sa cirozom jete,

- uzimate drugi diuretik koji štedi kalijum (npr. spironolakton ili triamteren),

- imate Adisonovu bolest (obostrano razaranje kore nadbubrežne žlezde),

- imate visok nivo kalcijuma, uree ili kreatinina u krvi,

- uzimate litijum,

- imate dijabetesnu nefropatiju (oštećenje bubrega izazvano šećernom bolešću).

Kada uzimate lek Lometazid, posebno vodite računa:

Neophodna je redovna kontrola nivoa nekih elektrolita u krvi (kalijum, natrijum, kalcijum, hlor, magnezijum).
Ako se jave suvoća usta, pospanost, nemir, rasejanost, bol ili grčevi u mišićima, slabost mišića, nizak krvni
pritisak, ubrzan rad srca, ukoliko manje mokrite, osećate mučninu ili povraćate, obavezno se javite lekaru.
U toku primene leka ne treba unositi veće količine kalijuma, niti unositi hranu bogatu kalijumom, osim u
slučajevima intenzivnog praćenja teške hipokalemije i/ili hipokalemije koja ne reaguje na terapiju.

Tiazidi mogu uticati na toleranciju glukoze. Može doći do pogoršanja šećerne bolesti (diabetes mellitus). Ako ste
dijabetičar, postoji mogućnost da Vaš lekar promeni dozu antidijabetičkih lekova, uključujući i insulin.

Broj rešenja: 515-01-00700-16-001 od 03.11.2016. za lek Lometazid

; tableta; 5mg/10mg; blister, 2x15 tableta

Može doći do porasta nivoa holesterola i triglicerida u krvi.
Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka ukoliko:

- imate ili ste imali visoke nivoe kiselina u telu (metabolička ili respiratorna acidoza) prouzrokovane srčanim
oboljenjem,

- imate teško oboljenje jetre,

- imate oštećenje bubrega,

- imate poremećaj elektrolita u krvi

- ste starija osoba, ili ste hospitalizovani zbog ciroze jetre ili srčanih edema, sa postavljenom dijagnozom
bubrežnog oštećenja, jer se posebno kod ovih pacijenata može javiti visok nivo kalijuma u krvi (hiperkalemija)
kod primene Lometazida. Kod nekih pacijenata sa hiperkalemijom su prijavljeni i smrtni slučajevi. Ukoliko se
javi hiperkalemija neophodno je odmah obustaviti primenu leka Lometazid.

Upozorite svog lekara ako:
- imate povišen nivo holesterola, triglicerida i mokraćne kiseline u krvi,
- bolujete od lupus erythematosus sistemicusa (sistemska bolest vezivnog tkiva),
- bolujete od gihta (taloženje mokraćne kiseline u zglobovima),
- ste prethodno bolovali ili imali tegobe kao što su obilno povraćanje i dijareja (proliv),
- ste prethodno intravenski (u venu) primali neke rastvore za infuziju,
- ste uzimali digitalis, npr. digoksin (lek koji se koristi u lečenju srčane slabosti i poremećaja srčanog ritma).

Oprez se preporučuje kod starijih osoba koje uzimaju Lometazid tablete.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove uključujući lekove koji
se izdaju bez recepta.

Važno je da kažete lekaru ili farmaceutu ako uzimate:

- litijum (za lečenje depresije),

- lekove za šećernu bolest kao što su hlorpropamid i insulin,

- ciklosporin (za lečenje reumatizma, psorijaze i za sprečavanje odbacivanja transplantata organa),

- takrolimus koji se daje za sprečavanje odbacivanja transplantata jetre ili bubrega,

- lekove za lečenje visokog krvnog pritiska kao što su ACE inhibitori (kaptopril ili enalapril), antagonisti

receptora angiotenzin II (losartan, valsartan), beta blokatori (sotolol), blokatori kalcijumskih kanala
(amlodipin, diltiazem), blokatori adrenergičnog neurona, alfa blokatori (prazosin), klonidin, diazoksid,
metildopa, moksonidin, hidralazin, minoksidin i natrijum-nitroprusid,

- nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), kao što su aspirin, ibuprofen, naproksen za snižavanje visoke

temperature (groznica), bola ili za artritis,

- antidepresive (za lečenje depresije) kao što su inhibitori monoaminooksidaze (MAOIs), triciklični

antidepresivi, kantarion,

- karbamazepin (za lečenje epilepsije),

- aldesleukin i trilostan (koriste se kod nekih karcinoma),

- anestetike za primenu u opštoj anesteziji,

- antipsihotike kao što su amisulpirid i pimozid, fenotiazini kao što je hlorpromazin ili anksiolitike i hipnotike

kao što je diazepam (primenjuju se kod mentalnih bolesti),

Broj rešenja: 515-01-00700-16-001 od 03.11.2016. za lek Lometazid

; tableta; 5mg/10mg; blister, 2x15 tableta

- atomoksetin (za lečenje ADHD- Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - hiperaktivnih poremećaja),

- kortikosteroide (za smanjenje upale),

- levodopu (za lečenje Parkinsonove bolesti),

- moksisilit (za lečenje Rejnodovog sindroma),

- mišićne relaksanse kao što su baklofen i tizanidin,

- nitrate (za lečenje određenih srčanih oboljenja),

- estrogen i drospirenon (ženski hormoni),

- alprostidil (za erektilnu disfunkciju),

- soli kalijuma,

- trilostan (lečenje Cushing-ovog sindroma),

- barbiturate (za lečenje epilepsije),

- analgetike (protiv bolova) kao što su kodein, dihidrokodein, dekstropropoksifen, diamorfin, morfin,
pentazocin i petidin,

- holestiramin i holestipol za lečenje visokog nivoa holesterola u krvi,

- ACTH (kortikotropin) za test funkcije nadbubrežnih žlezda,

- adrenalin (epinefrin) za razne alergijske reakcije.

Testovi za diabetes mellitus:
Kažite svom lekaru ukoliko treba da uradite test za dijabetes ili ukoliko postoji potreba za drugim testovima koji
su u vezi sa dijabetesom. Sa uzimanjem amilorida treba prekinuti najmanje 3 dana pre testiranja jer može uticati
na rezultate testova.

Uzimanje leka Lometazid sa hranom ili pićima

Treba da izbegavate hranu bogatu kalijumom. To uključuje mleko, banane, suvo grožđe, suve šljive. Vaš lekar
će Vam reći koju hranu ne treba da jedete.

Izbegavajte konzumiranje alkohola jer može doći do velikog pada krvnog pritiska.

Primena leka Lometazid u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upotreba u toku trudnoće
Rutinska primena diuretika kod trudnica sa ili bez blagih otoka nije indikovana zato što ovi lekovi mogu izazvati
hipovolemiju, povećanu gustinu krvi, kao i smanjenje prokrvljenosti placente.
Ne preporučuje se primena amilorida u toku trudnoće.
Tiazidi prolaze kroz placentu i mogu biti odgovorni za razvoj neonatalne žutice (žutice kod novorođenčadi),
manjka trombocita (krvne pločice), depresije koštane srži (smanjeno stvaranje krvnih ćelija) i drugih neželjenih
dejstava koja se ispoljavaju kod odraslih.

Upotreba u toku dojenja
Nije poznato da li se amilorid izlučuje u majčino mleko. Kontaktirajte svog lekara pre početka dojenja, jer je
neophodno ili da prekinete sa uzimanjem leka ili da ne dojite ukoliko nastavite sa terapijom.
Tiazidi se izlučuju putem mleka, zato je potrebno prekinuti dojenje ukoliko je neophodno primenjivati

Broj rešenja: 515-01-00700-16-001 od 03.11.2016. za lek Lometazid

; tableta; 5mg/10mg; blister, 2x15 tableta

Lometazid u periodu dojenja.

Uticaj leka Lometazid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Usled smanjene mentalne pozornosti smanjuje se sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lometazid

Kako Lometazid sadrži laktozu monohidrat, u slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom lekaru
pre upotrebe leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LOMETAZID

Lek Lometazid uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno.

Doziranje je individualno i zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja i od toga da li uzimate druge lekove.

Odrasli
Uobičajena dnevna doza je ½ do 1 tableta dnevno, ujutro posle doručka.

Deca
Primena leka kod dece se ne preporučuje.

Starije osobe
Posebnu pažnju treba posvetiti starijim osobama koje već mogu imati disbalans elektrolita u serumu, pa je
potrebno pažljivo prilagoditi dozu u odnosu na funkciju bubrega i klinički odgovor.
Ukoliko mislite da Lometazid suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Lometazid nego što je trebalo

Ako ste Vi (ili neko drugi) uzeli više tableta odjednom, ili mislite da je Vaše dete progutalo neku tabletu, javite
se odmah svom lekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Simptomi predoziranja uključuju dehidrataciju i
promene u nivou nekih elektrolita u krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lometazid

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Broj rešenja: 515-01-00700-16-001 od 03.11.2016. za lek Lometazid

; tableta; 5mg/10mg; blister, 2x15 tableta

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lometazid

Nemojte prestati sa primenom leka Lometazid bez prethodnog savetovanja sa lekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Lometazid, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Prijavljeni neželjeni efekti su uglavnom udruženi sa diurezom, terapijom tiazidima i osnovnom bolešću.
Amilorid se obično dobro podnosi, mada se blaga neželjena dejstva često prijavljuju. Osim hiperkalemije,
značajne neželjene reakcije su retko prijavljivane. Mučnina/anoreksija, bol u abdomenu, gasovi u stomaku i
blagi osip po koži su uglavnom prouzrokovani dejstvom amilorida.

Prekinite sa uzimanjem leka, javite se odmah svom lekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice ukoliko se jave
sledeći znaci alergijske reakcije:

- otok lica, usana, jezika ili grla, teškoće pri gutanju ili disanju ili osip po koži.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva po sistemima:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija),
smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), purpura (crvene tačkice po koži), nedostatak crvenih krvnih
zrnaca (aplastična anemija), povećana razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija).

Poremećaji metabolizma i ishrane: hiperkalemija (nivo kalijuma u plazmi veći od 5,5 mmol/L), hiponatremija
(smanjen nivo natrijuma u plazmi), elektrolitni disbalans, dehidratacija, glikozurija (prisutna glukoza u
mokraći), hiperglikemija ( povećan nivo glukoze u krvi), hiperurikemija (povećan nivo mokraćne kiseline u
krvi), giht (taloženje mokraćne kiseline u zglobovima), hipokalemija (smanjen nivo kalijuma u plazmi).

Psihijatrijski poremećaji: nesanica, nervoza, mentalna konfuzija, depresija, pospanost, somnolencija (najblaži
oblik poremećaja svesti), uznemirenost.

Poremećaji nervnog sistema: ošamućenost, vertigo (vrtoglavica), parestezije (osećaj peckanja i bockanja po
koži), stupor (besvesno stanje), tremor (drhtanje), encefalopatija (oboljenje mozga).

Poremećaji na nivou oka: poremećaj vida (prolazno zamućenje vida), povećan intraokularni pritisak (povećan
očni pritisak), ksantopsija (viđenje stvari oko sebe u žutoj boji).

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu: tinitus (zujanje u ušima).

Kardiološki poremećaji: angina pektoris (bol u grudima), ortostatska hipotenzija (pad krvnog pritiska pri naglom
ustajanju, javlja se ošamućenost), aritmije (poremećaj srčanog ritma), tahikardija (ubrzan srčani ritam),
palpitacije (osećaj lupanja srca), toksičnost digitalisom, srčani blok.

Vaskularni poremećaji:nekrotizirajući angiitis (teško oštećenje krvnih sudova - vaskulitis, kožni vaskulitis).

Broj rešenja: 515-01-00700-16-001 od 03.11.2016. za lek Lometazid

; tableta; 5mg/10mg; blister, 2x15 tableta

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: nazalna kongestija (zapušenje nosa), dispneja (otežano
disanje), kašalj, respiratorni distres (akutno oboljenje pluća novorođenčadi usled nedostatka surfaktanta),
pneumonitis (upala plućnog tkiva) i plućni edem (nakupljanje tečnosti u plućima).

Gastrointestinalni poremećaji: anoreksija (gubitak apetita), neprijatan ukus, sialitis (upala pljuvačne žlezde)
suva usta, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, bol u stomaku, gastrointestinalno krvarenje, promena apetita,
nadutost, gasovi, žeđ, štucanje, aktivacija postojećeg peptičkog ulkusa(čira), grčevi, pankreatitis (upala
gušterače), iritacija želuca, dispepsija (poremećaj varenja).

Hepatobilijarni poremećaji: žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: osip, svrab, preznojavanje, prolazno crvenilo, alopecija (gubitak
kose), fotosenzitivnost (osetljivost na svetlost), urtikarija (koprivnjača), toksična epidermalna nekroliza (teško
razaranje površinskog sloja kože).

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: bol u zglobovima, grčevi u mišićima. Nivo mokraćne
kiseline u krvi može biti povećan za vreme lečenja amiloridom, i mogu se javiti akutni napadi gihta.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: dizurija (bol pri mokrenju), nokturija (noćno mokrenje),
inkontinencija (nemogućnost kontrolisanja mokrenja), poliurija (mokrenje veće količine urina), učestalo
mokrenje, spazam (bol u vidu grča mokraćne bešike), intersticijalni nefritis (upala bubrega), disfunkcija
bubrega uključujući bubrežnu insuficijenciju (poremećaj funkcije bubrega uključujući bubrežnu slabost).

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki: smanjen libido, impotencija.

Opšti poremećaj i reakcije na mestu primene: anafilaktička reakcija (opasna alergijska reakcija koja ugrožava
život pacijenta) glavobolja, slabost, malaksalost, bol u grudima, bolovi u leđima, vratu i ramenima, bol u
ekstremitetima (rukama i nogama), sinkopa (nesvestica), groznica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LOMETAZID

Broj rešenja: 515-01-00700-16-001 od 03.11.2016. za lek Lometazid

; tableta; 5mg/10mg; blister, 2x15 tableta

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina
Nemojte koristiti lek Lometazid posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lometazid

Sadržaj aktivne supstance:
1 tableta sadrži:
metiklotiazida 5 mg i
amilorid-hidrohlorida 10 mg, u obliku amilorid-hidrohlorid, dihidrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:
krospovidon;
laktoza, monohidrat;
povidon K-25;
celuloza, mikrokristalna;
magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Lometazid i sadržaj pakovanja

Izgled:
Okrugla, bikonveksna tableta bledožute boje.
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: PVC-AL/PVC blister sa 15 tableta.
Spoljašnje oakovanje: u složivoj kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00700-16-001 od 03.11.2016. za lek Lometazid

; tableta; 5mg/10mg; blister, 2x15 tableta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00700-16-001 od 03.11.2016.