Longaceph 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

UPUTSTVO ZA LEK

Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 1 g

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Longaceph

, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

ceftriakson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Longaceph i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Longaceph

3.

Kako se upotrebljava lek Longaceph

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Longaceph

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

1. ŠTA JE LEK LONGACEPH I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Longaceph sadrži aktivnu supstancu ceftriakson-natrijum koja je antibiotik iz grupe cefalosporina, III
generacije, i koja se daje odraslima i deci (uključujući novorođenčad). Deluje tako što uništava bakterije koje
izazivaju infekcije.

Lek Longaceph se koristi za lečenje infekcija:

mozga (meningitis)

pluća

srednjeg uha

trbuha i trbušne maramice (peritonitis)

mokraćnog sistema i bubrega

kostiju i zglobova

kože i mekih tkiva

krvi

srca

Može se primenjivati:

za lečenje specifičnih polno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis)

za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca (neutropenija) i povišenu telesnu
temperaturu izazvanu bakterijskom infekcijom

za lečenje infekcije pluća kod odraslih sa hroničnim bronhitisom

za lečenje lajmske bolesti (bolest izazvana ujedom krpelja) kod odraslih i dece uključujući
novorođenčad stariju od 15 dana

za prevenciju infekcija za vreme hiruških operacija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LONGACEPH

Lek Longaceph ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na ceftriakson, na bilo koji drugi cefalosporin (npr. cefaleksin, cefaklor i
cefuroksim).

ako ste ikada imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike (kao što su
cefalosporini, karbapenemi ili monobaktami). Simptomi alergijske reakcije uključuju iznenadno oticanje
lica i grla, što otežava disanje i gutanje, iznenadno oticanje šaka, stopala ili zglobova i izražen osip koji
se brzo razvija.

ako ste alergični na lidokain, a potrebno je da primite Longaceph kao injekciju u mišić.

Lek Longaceph ne sme se davati bebama ukoliko:

je beba prevremeno rođena

je dete novorođenče (do 28 dana starosti) i ima određene poremećaje krvne slike ili žuticu (žuto obojenu
kožu ili beonjače) ili treba u venu da primi lek koji sadrži kalcijum.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete da primate lek Longaceph. Ukoliko niste sigurni,
porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre početka primene ovog leka.

Kada uzimate lek Longaceph posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Pre započinjanja terapije razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom:

ako ste nedavno primili ili treba da primite proizvode koji sadrže kalcijum

ako ste ranije imali proliv nakon uzimanja antibiotika. Ako ste ikada imali probleme sa crevima,
posebno kolitis (zapaljenje creva)

ako imate problema sa jetrom ili bubrezima

ako imate žučne kamence ili bubrežne kamence

ako imate druge bolesti, kao što je hemolitička anemija (smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca, usled čega
koža može biti bledo žuta ili se može javiti slabost ili otežano disanje)

ako ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma u organizam

Ukoliko je potrebno da uradite testove iz krvi ili mokraće

Ukoliko primate lek Longaceph duži vremenski period, možda će biti potrebno redovno testiranje krvi. Lek
Longaceph može uticati na rezultate ispitivanja šećera u mokraći, kao i testa krvi koji se zove Coombs-ov test.
Ukoliko ćete raditi testove:

recite osobi koja uzima uzorak da ste primili lek Longaceph.

Ukoliko ste dijabetičar ili ukoliko treba da pratite koncentraciju glukoze u krvi, nemojte koristiti određene
sisteme za praćenje koncentracije glukoze koji mogu pokazivati netačne vrednosti glukoze tokom terapije
ceftriaksonom. Ukoliko koristite ovakve sisteme proverite instrukcije za upotrebu i obavestite Vašeg lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ukoliko je neophodno, treba koristiti druge metode testiranja.

Deca
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego Vaše dete primi lek Longaceph
ukoliko:

je nedavno primilo ili treba da primi u venu lek koji sadrži kalcijum.

Primena drugih lekova

Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili biste mogli da zpočnete terapiju
bilo kojim drugim lekom.
Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

vrsta antibiotika pod nazivom aminoglikozidi

antibiotik pod nazivom hloramfenikol (koristi se za lečenje infekcija, posebno infekcija očiju)

oralne antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je npr. varfarin).

Primena leka Longaceph u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet
pre početka lečenja ovim lekom.
Lekar će razmotriti prednosti Vaše terapije lekom Longaceph u odnosu na rizik za Vaše dete.

Uticaj leka Longaceph na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Longaceph može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilom niti
rukovati mašinama. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave ovi simptomi.

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Važne informacije o nekim sastojcima leka Longaceph

Jedna bočica leka Longaceph, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 83 mg (3,6 mmol) natrijuma. Ovo
treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LONGACEPH

Lek Longaceph će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek Vam može biti dat na jedan od sledećih načina:

kao intravenska infuzija ili injekcija direktno u venu ili
u mišić.

Lek Longaceph priprema lekar ili medicinska sestra i ne sme se mešati ili primeniti u isto vreme sa injekcijama
koje sadrže kalcijum.

Preporučena doza
Vaš lekar će odlučiti o potrebnoj dozi leka Longaceph za Vas.
Doza će zavisiti od težine i vrste infekcije koju imate; da li ste na terapiji još nekim antibiotikom, Vaše telesne
mase i godina; u kakvom su Vam stanju bubrezi i jetra. Dužina trajanja terapije lekom Longaceph zavisi od vrste
infekcije koju imate.

Odrasli, starije osobe i deca uzrasta 12 godina i više, telesne mase 50 kilograma (kg) i većom:
- 1 do 2 g jednom dnevno, zavisno od težine i vrste infekcije. Ukoliko imate težu infekciju, Vaš lekar će Vam
dati veću dozu (do 4 g jednom dnevno). Ukoliko je Vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je primiti kao
pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina, telesne mase manje od 50 kilograma (kg):
- 50 mg - 80 mg leka Longaceph po kilogramu telesne mase deteta jednom dnevno, zavisno od težine i vrste
infekcije. Ukoliko dete ima ozbiljnu infekciju lekar će dati višu dozu, do 100 mg po kilogramu telesne mase, do
maksimalnih 4 g jednom dnevno. Ukoliko je dnevna doza viša od 2 g, dete je može primiti kao pojedinačnu dozu
jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.
- deca telesne mase od 50 kg ili više trebalo bi da prime uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad (0-14 dana)
- 20 mg - 50 mg leka Longaceph po kilogramu telesne mase deteta, jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste
infekcije.
- maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 50 mg po kilogramu telesne mase deteta.

Pacijenti koji imaju probleme sa jetrom i bubrezima
Može Vam biti data drugačija doza od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka da Vam propiše i
pažljivo će Vas pratiti u zavisnosti od težine oboljenja jetre ili bubrega.

Ako ste dobili više leka Longaceph nego što je trebalo
Ako slučajno primite više leka Longaceph od Vaše propisane doze, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Longaceph

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Ukoliko propustite injekciju, potrebno je da je primite u najskorijem roku. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za
sledeću injekciju, treba preskočiti propuštenu dozu. Nikada ne treba primenjivati dvostruku dozu (dve injekcije u
isto vreme) da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Longaceph

Nemojte prekidati terapiju lekom Longaceph, osim ako Vam to preporuči Vaš lekar. Ukoliko imate bilo kakvih
dodatnih pitanja o upotrebi navedenog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Longaceph , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji primaju lek.
Sledeće neželjene reakcije mogu se javiti kod nekih pacijenata tokom terapije:

Ozbiljne alergijske reakcije (nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)
Odmah se obratite lekaru u slučaju da primetite znake ozbiljne alergijske reakcije. Simptomi mogu biti:
- iznenadno oticanje lica, grla, usana i sluzokože usne duplje, što može izazvati poteškoće sa disanjem i
gutanjem
- iznenadno oticanje šaka, stopala i zglobova

Težak osip na koži (nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)
Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite težak osip po koži.
Simptomi mogu biti:
- težak osip koji se razvija brzo, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućim plikovima u ustima.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- odstupanja u vrednostima belih krvnih zrnaca (npr. smanjeni broj leukocita i povišeni broj eozinofila) i krvnih
pločica (smanjeni broj trombocita)
- meke stolice ili proliv
- promene rezultata testova krvi za funkciju jetre
- osip.

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- gljivične infekcije (npr. kandidijaza)
- smanjeni broj belih krvnih zrnaca (granulocitopenija)
- smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
- problemi povezani sa zgrušavanjem krvi. Simptomi mogu biti lako nastajanje modrica i bol i oticanje zglobova
- glavobolja
- vrtoglavica
- mučnina ili povraćanje
- svrab
- bol ili osećaj žarenja duž vene u koju je primenjen lek. Bol na mestu primene injekcije.
- visoka telesna temperatura (groznica).
- odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega (povišen kreatinin u krvi).

Retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- zapaljenje debelog creva. Simptomi uključuju proliv, obično sa sadržajem krvi i sluzi, bol u stomaku i povišenu
telesnu temperaturu

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

- otežano disanje (bronhospazam)
- grudvast osip koji svrbi (koprivnjača) i koji može pokrivati veći deo tela, osećaj svraba i oticanje
- prisustvo krvi ili šećera u mokraći
- edem (nakupljanje tečnosti)
- drhtavica.

Nepoznate (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- sekundarna infekcija koja ne reaguje na ranije propisani antibiotik
- vrsta anemije kod koje dolazi do razaranja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)
- ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)
- konvulzije
- vertigo (vrtoglavica)
- zapaljenje gušterače (pankreatitis). Simptomi uključuju jak bol u trbuhu koji se širi prema leđima
- zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)
- zapaljenje jezika (glositis). Simptomi uključuju oticanje, crvenilo i osetljivost jezika
- problemi sa žučnom kesom, koji mogu izazvati bol, mučninu i povraćanje
- neurološko stanje koje se može pojaviti kod novorođenčadi sa teškom žuticom (kernikterus)
- problemi sa bubrezima izazvani taloženjem ceftriakson-kalcijuma. Možete osećati bol pri mokrenju ili
mokrenje može biti smanjeno
- lažno pozitivan rezultat Coombs-ovog testa (test za ispitivanje određenih poremećaja krvi)
- lažno pozitivan rezultat za galaktozemiju (prekomerno nakupljanje šećera galaktoze)
- ceftriakson može uticati na neke vrste testova krvi na glukozu – proverite sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LONGACEPH

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju!
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: Upotrebiti odmah.
Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije (finalna koncentracija

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

100 mg/mL) na temperaturi 25ºC - 6 sati odnosno 5º C - 24 sata.
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.Ako se odmah ne
upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo
bistar rastvor. Ne koristiti rastvor ukoliko sadrži vidljive čestice.

Čuvanje

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:
Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja:
Upotrebiti odmah.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja, videti odeljak Rok upotrebe.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Longaceph

Aktivna supstanca je ceftriakson-natrijum.
Jedna bočica sadrži: 1 g ceftriaksona (u obliku ceftriakson-natrijuma 1,193g)
Sadržaj natrijuma: jedna bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 83 mg (3,6 mmol) natrijuma.

Lek Longaceph ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Longaceph i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak je skoro beo ili žućkast kristalni prašak.

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu ili intravensku injekciju, skoro beo ili žućkast kristalan prašak daje
bledožut do oker rastvor.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka: bočica od bezbojnog neutralnog stakla III hidrolitičke grupe, zapremine 10
mL, sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom flip-off kapicom koja sadrži 1g ceftriaksona u obliku
cefriakson-natrijuma.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač
GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Longaceph, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x1 g: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije
Longaceph je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad rođenu u
terminu:

bakterijski meningitis

vanbolnički stečena pneumonija

bolnička pneumonija

akutni otitis media

intraabdominalne infekcije

komplikovane infekcije urinarnog trakta (uključujući i pijelonefritis)

infekcije kostiju i zglobova

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

gonoreja

sifilis

bakterijski endokarditis

Longaceph se može koristiti:

u terapiji akutne egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća kod odraslih

u terapiji diseminovane Lyme borreliosis (rana faza (stadijum II) i kasna faza (stadijum III)) kod odraslih
i dece uključujući novorođenčad od 15-og dana života.

Za pre-operativnu profilaksu infekcija operativnog mesta

Kod pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica
bakterijske infekcije

Kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana sa nekom od gore
navedenih infekcija

Longaceph treba dati u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima uvek kada postoji mogućnost da
bakterija koja izaziva infekciju ne spada u spektar onih koje su osetljive na ceftriakson (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Potrebno je uzeti u obzir lokalne zvanične smernice za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova.

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Doziranje i način primene
Doziranje
Doza zavisi od težine infekcije, osetljivosti mikroorganizma, mesta i vrste infekcije, kao i od starosti i funkcije
jetre i bubrega pacijenta.
Preporučene doze u tabelama koje slede predstavljaju uobičajene preporučene doze u ovim indikacijama. U
posebno teškim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu veće doze u preporučenom rasponu.

Odrasli i deca starija od 12 godina (≥ 50 kg)

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

Indikacije

1 – 2 g

jednom dnevno

vanbolnički stečena pneumonija
akutna egzacerbacija hronične
opstruktivne bolesti pluća
intraabdominalne infekcije
komplikovane infekcije urinarnog
trakta (uključujući pijelonefritis)

2 g

jednom dnevno

bolnička pneumonija
komplikovane infekcije kože i
mekih tkiva
infekcije kostiju i zglobova

2 – 4 g

jednom dnevno

lečenje

pacijenata

sa

neutropenijom

i

povišenom

telesnom temperaturom za koju se
sumnja da je posledica bakterijske
infekcije
bakterijski endokarditis
bakterijski meningitis

* Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona

** Može se razmotriti primena dva puta dnevno (svakih 12 sati) ako se primenjuju doze veće od 2 g dnevno

Indikacije za odrasle i decu stariju od 12 godina (≥ 50 kg) koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Akutni otitis media
Može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka Longaceph 1-2 g. Ograničeni podaci ukazuju na to da
kod pacijenata sa teškim oblikom bolesti ili onih kod kojih je prethodna terapija bila neuspešna, lek ceftriakson
može biti efikasan kada se primenjuje intramuskularno u dozi 1-2 g dnevno tokom 3 dana.

Preoperativana profilaksa infekcija operativnog mesta
2 g kao pojedinačna preoperativna doza.

Gonoreja
500 mg kao pojedinačna intramuskularna doza.

Sifilis
Uobičajene preporučene doze su 500 mg – 1g jednom dnevno, koje se u slučaju neurosifilisa povećavaju do 2 g
jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke doziranja kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su na
ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne zvanične smernice.

Diseminovana Lyme borelioza (rana faza [stadijum II] i kasna faza [stadijum III])

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

2 g jednom dnevno tokom 14-21 dana. Preporučeno trajanje lečenja varira i treba uzeti u obzir nacionalne
zvanične smernice.

Pedijatrijska populacija
Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina (< 50 kg )
Deci telesne mase od 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

Indikacije

50-80 mg/kg

jednom dnevno

intraabdominalne infekcije
komplikovane infekcije urinarnog
trakta (uključujući pijelonefritis)
vanbolnički stečena pneumonija
bolnička pneumonija

50-100 mg/kg (max 4 g)

jednom dnevno

komplikovane infekcije kože i
mekih tkiva
infekcije kostiju i zglobova
lečenje

pacijenata

sa

neutropenijom

i

povišenom

telesnom temperaturom za koju se
sumnja da je posledica bakterijske
infekcije

80-100 mg/kg (max 4 g)

jednom dnevno

bakterijski meningitis

100 mg/kg (max 4 g)

jednom dnevno

bakterijski endokarditis

*Kod dokazane bakterijemije treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona
** U slučaju primene doza viših od 2 g dnevno treba razmotriti primenu od dva puta dnevno (svakih 12 sati)

Indikacije za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta od 15 dana do 12 godina (< 50 kg) koje zahtevaju
poseban režim doziranja:

Akutni otitis media
Za početno lečenje akutnog otitis media, može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka Longaceph
50 mg/kg. Ograničeni podaci ukazuju na to da u slučajevima teških oblika bolesti ili kada je početna terapija bila
neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se daje intramuskularno u dozi od 50 mg/kg dnevno tokom 3
dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta
50-80 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

Sifilis
Uobičajene preporučene doze su 75-100 mg/kg (max 4 g) jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke za doze
kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne
važeće smernice.

Diseminovana Lyme borelioza (rana faza [stadijum II] i kasna faza [stadijum III])
50-80 mg/kg jednom dnevno tokom 14-21 dan. Razlikuje se preporučeno trajanje lečenja i treba uzeti u obzir
nacionalne važeće smernice.

Novorođenčad starosti 0-14 dana
Ceftrakson je kontraindikovan kod prevremeno rođene dece do postmenstrualnog perioda od 41 nedelje

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

(gestacijski period + hronološki period).

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene

Indikacije

20- 50 mg/kg

jednom dnevno

intraabdominalne infekcije
komplikovane infekcije kože i
mekih tkiva
komplikovane infekcije urinarnog
trakta (uključujući pijelonefritis)
vanbolnički stečena pneumonija
bolnički stečena pneumonija
infekcije kostiju i zglobova
lečenje

pacijenata

sa

neutropenijom

i

povišenom

telesnom temperaturom za koju se
sumnja da je posledica bakterijske
infekcije

50 mg/kg

jednom dnevno

bakterijski meningitis
bakterijski endokarditis

* Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona. Ne sme
se prekoračiti maksimalna doza od 50 mg/kg dnevno.

Indikacije za novorođenčad starosti 0-14 dana koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Akutni otitis media
Za početno lečenje akutnog otitis media, može se primeniti jedna intramuskularna doza ceftriaksona od 50
mg/kg

Preoperativana profilaksa infekcija operativnog mesta
20-50 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

Sifilis
Uobičajena preporučena doza je 50 mg/kg jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa,
uključujući i neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne važeće
smernice.

Trajanje lečenja
Trajanje terapije varira u zavisnosti od toka bolesti. Kao što važi za terapiju antibioticima uopšte, primenu
ceftriaksona treba nastaviti tokom 48 – 72 sata nakon što pacijent postane afebrilan ili se postigne eradikacija
bakterija.

Starije osobe
Ukoliko je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća, nije potrebno prilagođavanje doze za starije osobe.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Raspoloživi podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenja jetre
ukoliko funkcija bubrega nije oštećena. Nema podataka iz ispitivanja na pacijentima sa ozbiljnim oštećenjem
jetre (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristike leka).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nema potrebe za smanjivanjem doze ceftriaksona ukoliko
funkcija jetre nije oštećena. Jedino u slučajevima preterminalne insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 10
mL/min) ne sme se prekoračiti doza ceftriaksona od 2 g dnevno. Kod pacijenata na dijalizi nije potrebna primena
dodatnih doza nakon dijalize. Ceftriakson se ne može ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre i bubrega
Kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije i jetre i bubrega, savetuje se pažljivo kliničko praćenje
bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Intramuskularna primena
Ceftriakson se može primeniti kao duboka intramuskularna injekcija. Intramuskularnu injekciju treba primeniti u
mišićnu masu relativno velikog mišića i to ne više od 1 g leka u jedno mesto. Kako se kao rastvarač koristi
lidokain, injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski (videti odeljak Kontraindikacije). Treba
pročitati i Sažetak karakteristika leka za lek lidokain.

Intravenska primena
Ceftriakson se može primeniti i kao intravenska infuzija u trajanju od preko 30 minuta (preporučen način
primene) ili kao spora intravenska injekcija u trajanju od preko 5 minuta. Intravenska intermitentna injekcija
treba da se da u trajanju od 5 minuta, poželjno u veliku venu. Intravenske doze od 50 mg/kg kod odojčadi i dece
uzrasta do 12 godina, treba dati kao infuziju. Kod novorođenčadi, intravenske doze treba primenjivati u trajanju
od preko 60 minuta kako bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinske encefalopatije (videti odeljke
Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Intramuskularnu primenu treba
razmotriti kada intravenska primena nije moguća ili ne odgovara određenom pacijentu. Za doze veće od 2 g, lek
treba primeniti intravenski.
Ceftriakson je kontraindikovan kod novorođenčadi (≤ 28 dana), ukoliko im je neophodna (ili se očekuje da će
biti neophodna) terapija sa intravenskim rastvorom koji sadrži kalcijum, uključujući parenteralnu ishranu, zbog
rizika od precipitacije ceftriakson-kalcijuma (videti odeljak Kontraindikacije).
Rastvori koji sadrže kalcijum (npr. Ringer-ov ili Hartman-ov rastvor) ne treba da se koriste za rekonstituciju
ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućeg stvaranja
taloga. Talog caftriakson kalcijuma se takođe može javiti kada se ceftriakson pomeša sa rastvorima koji sadrže
kalcijum, u istoj liniji za infuziju. Stoga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti
primenjivati istovremeno (videti odeljke Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
i Inkompatibilnost).
Za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta, ceftriakson treba dati 30-90 minuta pre hirurške
intervencije.
Za uputstvo vezano za rastvaranje leka pre upotrebe videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije
Preosetljivost na ceftriakson ili na bilo koji drugi cefalosporin.
U anamnezi navedena teška reakcija preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji drugi tip
betalaktamskih antibakterijskih lekova (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Ceftriakson je kontraindikovan kod:

Prevremeno rođene dece postmenstrualnog uzrasta do 41 nedelje (gestacijski period + hronološki period)*;

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Novorođenčadi rođene u terminu (uzrasta do 28 dana):
- sa hiperbilirubinemijom, žuticom ili kod onih koji imaju hipoalbuminemiju ili acidozu jer su to stanja kod kojih
je moguć poremećaj vezivanja bilirubina*
- ukoliko je potrebno (ili će biti potrebno) intravensko lečenje kalcijumom ili infuzijom koja sadrži kalcijum
zbog rizika od precipitacije ceftriaksona i soli kalcijuma (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka, Neželjena dejstva ili Inkompatibilnost).

* In vitro studije su pokazale da ceftriakson može istisnuti bilirubin iz veze sa albuminom u serumu što može
dovesti do mogućeg rizika od bilirubinske encefalopatije kod ovih pacijenata.

Potrebno je isključiti kontraindikaciju na lidokain pre intramuskularne injekcije ceftriaksona kada se rastvor
lidokaina koristi kao rastvarač (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Pogledati informacije u Sažetku karakteristika leka za lidokain, posebno kontraindikacije.

Rastvori ceftriaksona koji sadrže lidokain nikada se ne smeju primeniti intravenski.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivosti
Kao i kod svih beta-laktamskih antibakterijskih lekova, prijavljene su ozbiljne reakcije preosetljivosti koje su
ponekad imale smrtni ishod (videti odeljak Neželjena dejstva). U slučaju ozbiljnih reakcija preosetljivosti,
potrebno je odmah prekinuti lečenje ceftriaksonom i primeniti odgovarajuće hitne mere. Pre početka terapije
potrebno je utvrditi da li je pacijent već ranije imao ozbiljnu reakciju preosetljivosti na ceftriakson, neki drugi
cefalosporin ili neki drugi beta-laktamski antibiotik. Ceftriakson se mora oprezno davati pacijentima koji su
imali blagu reakciju preosetljivosti na neki drugi beta-laktamski lek.
Prijavljene su ozbiljne kožne neželjene reakcije (Stevens Johnson-ov sindrom ili Lyell-ov sindrom/ toksična
epidermalna nekroliza); međutim, učestalost ovih reakcija nije poznata (videti odeljak Neželjena dejstva).

Interakcije sa proizvodima koji sadrže kalcijum
Opisani su slučajevi sa smrtnim ishodom usled reakcija sa kalcijum-ceftriakson precipitatima u plućima i
bubrezima kod nedonoščadi i novorođenčadi rođenih u terminu u periodu uzrasta do 1 meseca. Najmanje jedno
od njih je primilo ceftriakson i kalcijum u različitim vremenskim intervalima kroz različite intravenske linije. U
raspoloživim naučnim podacima nema izveštaja o potvrđenim intravaskularnim precipitatima kod pacijenata,
osim kod novorođenčadi lečenih ceftriaksonom i rastvorima koji sadrže kalcijum ili drugim proizvodima koji
sadrže kalcijum. In vitro studije su pokazale da je rizik od precipitacije ceftriakson-kalcijuma kod novorođenčadi
veći u odnosu na druge starosne grupe.
Ceftriakson se, nevezano od starosti pacijenta, ne sme mešati niti primenjivati istovremeno sa bilo kojim
intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, čak ni preko različitih linija infuzije ili na različitim mestima
infuzije. Međutim, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koje sadrže kalcijum mogu se
primenjivati uzastopno jedan za drugim ukoliko se koriste linije infuzije na različitim mestima ili ukoliko se
linije infuzije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija.
Kod pacijenata koji zahtevaju kontinuiranu infuziju sa rastvorom za totalnu parenteralnu ishranu (total
parenteral nutrition, TPN) koji sadrži kalcijum, zdravstveni radnici mogli bi razmotriti primenu drugog
antibiotika kod kojeg ne postoji sličan rizik od precipitacije. Ukoliko je terapija ceftriaksonom neophodna kod
pacijenata koji zahtevaju kontinuiranu ishranu, TPN rastvori i ceftriakson mogu se primenjivati istovremeno, ali
putem različitih linija infuzija i na različitim mestima primene. Druga mogućnost je prekinuti infuziju TPN
rastvora za vreme infuzije ceftriaksona, uz savet da se ispere infuzijska linija između primene rastvora (videti
odeljke Kontraindikacije, Neželjena dejstva, 5.2 Sažetka karakteristike leka i Inkompatibilnost).

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Pedijatrijski pacijenti
Efikasnost i bezbednost primene ceftriaksona kod novorođenčadi, odojčadi i dece utvrđena je za preporučene
doze, kako je opisano u delu „Doziranje i način primene“ (videti odeljak Doziranje i način primene). Ispitivanja
su pokazala da ceftriakson, poput nekih drugih cefalosporina, može istisnuti bilirubin iz veze sa albuminom u
serumu. Ceftriakson se ne sme primenjivati kod nedonoščadi i novorođenčadi rođenih u terminu kod kojih
postoji rizik za razvoj bilirubinske encefalopatije (videti odeljak Kontraindikacije).

Imunološki posredovana hemolitička anemija
Imunološki posredovana hemolitička anemija uočena je kod pacijenata koji su primali cefalosporinske
antibiotike, uključujući ceftriakson (videti odeljak Neželjena dejstva). Teški slučajevi hemolitičke anemije,
uključujući i one sa smrtnim ishodom, prijavljeni su za vreme terapije ceftriaksonom kod odraslih i dece.
Kod pacijenata kod kojih se anemija javila za vreme terapije ceftriaksonom, treba razmotriti dijagnozu anemije
koja se javila usled primene cefalosporina, i prekinuti terapiju ceftriaksonom dok se ne utvrdi etiologija.

Dugotrajna terapija
Za vreme dugotrajne terapije potrebno je u određenim vremenskim intervalima kontrolisati kompletnu krvnu
sliku.

Kolitis/ prekomeran porast rezistentnih mikroorganizama
Kolitis povezan sa antibakterijskim lekovima i pseudomembranozni kolitis javljali su se kod primene gotovo
svih antibiotika, uključujući ceftriakson, i težinom mogu varirati od blagih do onih koji mogu da ugroze život.
Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja za vreme ili nakon primene
ceftriaksona (videti odeljak Neželjena dejstva). Potrebno je razmotriti prekid lečenja ceftriaksonom i primenu
specifične terapije za Clostridium difficile. Ne smeju se primenjivati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Kao i kod ostalih antibakterijskih lekova, mogu se javiti superinfekcije izazvane neosetljivim
mikroorganizmima.

Teška insuficijencija bubrega i jetre
Kod ozbiljne bubrežne i hepatičke insuficijencije, savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti
primene leka (videti odeljak Doziranje i način primene).

Uticaj na serološke testove
Moguća je interferencija sa Coombs-ovim testom, s obzirom na to da ceftriakson može dovesti do lažno
pozitivnih rezultata. Ceftriakson može dovesti do lažno-pozitivnih rezultata za galaktozemiju (videti odeljak
Neželjena dejstva). Neenzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.
Određivanje glukoze u urinu za vreme terapije lekom ceftriakson trebalo bi uraditi enzimskim metodama (videti
odeljak Neželjena dejstva). Prisustvo ceftriaksona može dati lažno snižene vrednosti glukoze dobijene u okviru
nekih sistema praćenja vrednosti glukoze. Protrebno je pratiti instrukcije za svaki sistem. Ukoliko je neophodno,
mogu se koristiti i alternativne metode testiranja.

Natrijum
Jedna bočica leka Longaceph, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 83 mg (3,6 mmol) natrijuma. Ovo
treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Antibakterijski spektar
Ceftriakson ima ograničeni spektar antibakterijskog delovanja i ne mora uvek biti prikladan za primenu kao
monoterapija kod lečenja nekih tipova infekcija, osim u slučaju ako je patogen već ranije potvrđen (videti
odeljak Doziranje i način primene). Kod polimikrobnih infekcija, gde suspektni patogeni uključuju i organizme
otporne na ceftriakson, potrebno je razmotriti primenu dodatnog antibiotika.

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Primena lidokaina
U slučaju kada se kao rastvarač koristi rastvor lidokaina, rastvor ceftriaksona sme se koristiti jedino kao
intramuskularna injekcija. Pre primene moraju se razmotriti kontraindikacije na lidokain, upozorenja i ostale
relevantne informacije, koje su navedene u Sažetku karakteristika leka za lidokain (videti odeljak
Kontraindikacije). Rastvor lidokaina nikada se ne sme primeniti intravenski.

Bilijarna litijaza
Kada se pojave senke na sonogramu treba posumnjati na mogući nastanak precipitata ceftriakson-kalcijuma.
Senke za koje se greškom mislilo da su kamenje u žuči, otkrivene su na sonogramima žučne kese i uočavane su
češće kod primene doza ceftriaksona od 1 g na dan i viših. Potreban je poseban oprez kod pedijatrijske
populacije. Ovi precipitati se povlače nakon potpunog prekida terapije. Retki precipitati ceftriakson-kalcijuma
bili su povezani sa simptomima. U simptomatskim slučajevima preporučuje se konzervativno nehirurško lečenje,
a o prekidu terapije lekom ceftriakson treba da odluči lekar na osnovu specifične procene koristi i rizika (videti
odeljak Neželjena dejstva).

Bilijarna staza
Slučajevi pankreatitisa, verovatno kao posledica opstrukcije žučnih puteva, prijavljeni su kod pacijenata koji su
bili na terapiji lekom ceftriakson (videti odeljak Neželjena dejstva). Kod većine pacijenata postojali su faktori
rizika za zastoj žuči i nastanak taloga u žučnoj kesi, npr. prethodno ozbiljnije lečenje, teška bolest i totalna
parenteralna ishrana. Ne može se isključiti mogućnost da je okidač ili kofaktor bilijarna precipitacija povezana
sa primenom leka ceftriakson.

Renalna litijaza
Prijavljeni su slučajevi renalne litijaze koja je bila reverzibilna nakon prekida lečenja ceftriaksonom (videti
odeljak Neželjena dejstva).
U simptomatskim slučajevima potrebno je napraviti ultrazvučnu dijagnostiku. Primenu kod pacijenata sa
prethodnom renalnom litijazom ili hiperkalciurijom lekar bi trebalo da razmotri na osnovu posebne procene
odnosa koristi i rizika.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Rastvori koji sadrže kalcijum, kao što je Ringer-ov i Hartmann-ov rastvor, ne smeju se koristiti za rekonstituciju
leka Longaceph ili za dalje razređivanje rekonstituisane bočice za intravensku primenu jer može doći do
stvaranja precipitata. Do nastanka precipitata ceftriakson-kalcijuma takođe može doći ako se ceftriakson meša sa
rastvorima koji sadrže kalcijum u istoj liniji za intravensku primenu.

Ceftriakson se ne sme primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući
kontinuirane infuzije koje sadrže kalcijum kao što je parentreralna ishrana kroz Y- vezu. Međutim, kod svih
pacijenata osim novorođenčadi, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum mogu se primenjivati jedan za drugim
ukoliko se linije infuzija temeljno isperu između dve infuzije sa odgovarajućim rastvorom. In vitro ispitivanja u
kojima je korišćena plazma odraslih i novorođenčadi iz umbilikalne krvi pokazala su da novorođenčad ima
povećani rizik od precipitacije ceftriakson-kalcijuma (videti odeljke Doziranje i način primene,
Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i Inkompatibilnost).

Istovremena primena ceftriaksona sa oralnim antikoagulansima može povećati antagonistički uticaj na vitamin K
i povećati rizik od krvarenja. Preporučuje se da se Internacionalni normalizovani odnos (International
Normalised Ratio, INR) učestalo prati i prema tome prilagodi doziranje lekova koji su antagonisti vitamina K, za
vreme i nakon lečenja ceftriaksonom (videti odeljak Neželjena dejstva).
Dokazi o mogućem povećanju toksičnosti za bubrege prilikom primene aminoglikozida u kombinaciji sa

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

cefalosporinima nisu ujednačeni. U ovim slučajevima preporučuje se pažljivo praćenje nivoa aminoglikozida (i
renalne funkcije) u kliničkoj praksi.
U in vitro ispitivanju primećeno je antagonističko delovanje hloramfenikola i ceftriaksona. Nije poznat klinički
značaj ovog nalaza.
Nema prijavljenih interakcija između ceftriaksona i lekova za oralnu primenu koji sadrže kalcijum ili interakcija
između ceftriaksona primenjenog intramuskularno i proizvoda koji sadrže kalcijum (intravenskih ili oralnih).

Kod pacijenata lečenih ceftriaksonom može doći do lažno pozitivnih rezultata Coombs-ovog testa.

Ceftriakson, kao i ostali antibiotici, može dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa na galaktozemiju.
Takođe, neenzimske metode određivanja glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.
Zbog toga bi prilikom lečenja ovim lekom određivanje glukoze u urinu trebalo izvoditi enzimskim metodama.
Nije primećeno oštećenje bubrežne funkcije nakon istovremene primene visokih doza ceftriaksona i potentnih
diuretika (npr. furosemid).
Istovremena primena probenecida ne smanjuje izlučivanje ceftriaksona.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ceftriakson prolazi kroz placentalnu barijeru. Klinički podaci o primeni ceftriaksona kod trudnica su ograničeni.
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktno ili indirektno štetno delovanje koje se odnosi na
embrionalni/fetalni, perinatalni i postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristike leka). Ceftriakson
se sme primenjivati za vreme trudnoće i, posebno u prvom tromesečju trudnoće, samo ukoliko korist prevazilazi
rizik.
Dojenje
Ceftriakson se izlučuje u majčino mleko u malim koncentracijama, ali se kod terapijskih doza ceftriaksona ne
očekuje uticaj na odojčad. Uprkos tome, ne može se isključiti rizik od dijareje i gljivičnih infekcija mukoznih
membrana. Treba uzeti u obzir rizik od senzibilizacije. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili
prekinuti lečenje ceftriaksonom uzevši u obzir prednosti dojenja za dete, kao i prednosti lečenja za ženu.
Fertilitet
Reproduktivna ispitivanja nisu dokazala štetne uticaje na plodnost muškaraca i žena.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Tokom terapije ceftriaksonom mogu se javiti neželjena dejstva (npr. vrtoglavica), koja mogu uticati na
sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijenti treba da
budu oprezni kada voze ili upravljaju mašinama.

Neželjena dejstva
Najčešće prijavljene neželjene reakcije prilikom primene ceftriaksona su eozinofilija, leukopenija,
trombocitopenija, dijareja, osip i povećane vrednosti enzima jetre.
Podaci o određivanju učestalosti neželjenih reakcija na ceftriakson proizilaze iz kliničkih ispitivanja. Učestalost
neželjenih reakcija izražena je kao: veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100, ˂1/10); povremene ((≥1/1000, ˂1/100);
retke ((≥1/10000, ˂1/1000); veoma retke (˂1/10000), nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na
osnovu dostupnih podataka).

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Klasa

sistema

organa

Česte

Povremene

Retke

Nepoznate
učestalosti

a

Infekcije

i

infestacije

genitalne
gljivične infekcije

pseudomemranozni
kolitis

b

superinfekcija

b

Poremećaji

na

nivou

krvi

i

limfnog sistema

eozinofilija,
leukopenija,
trombocitopenija

granulocitopenija,
anemija,
koagulopatija

hemolitička
anemija

b

,

agranulocitoza

Imunološki
poremećaji

anafilaktički

šok,

anafilaktička
reakcija,
anafilaktoidna
reakcija,
hipersenzitivnost

b

Poremećaji
nervnog sistema

glavobolja,
vrtoglavica

konvulzije

Poremećaji

na

nivou uha i centra
za ravnotežu

vertigo

Respiratorni,
torakalni

i

medijastinalni
poremećaji

bronhospazam

Gastrointestinalni
poremećaji

dijareja

b

,

meke

stolice

mučnina,
povraćanje

pankreatitis

b

,

stomatitis, glositis

Hepatobilijarni
poremećaji

povišene
vrednosti enzima
jetre

precipitacija

u

žučnoj

kesi

b

,

kernikterus

Poremećaji

na

nivou

kože

i

potkožnog tkiva

osip

pruritis

urtikarija

Stevens-Johnson-ov
sindrom

b

, toksična

epidermalna
nekoliza

b

,

Erythema
multiforme, akutna
generalizovana
egzantematozna
pustuloza

Poremećaji

na

nivou bubrega i
urinarnog sistema

hematurija,
glukozurija

oligurija,
precipitacija

u

bubrezima
(reverzibilna)

Opšti poremećaji
i

reakcije

na

mestu primene

flebitis, bol na
mestu

primene

injekcije, pireksija

edemi, drhtavica

Laboratorijska
ispitivanja

povećane
vrednosti
kreatinina u krvi

lažno

pozitivan

Coombs-ov test

b

,

lažno pozitivan test
na galaktozemiju

b

,

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

lažno

pozitivan

nalaz

kod

neenzimskih
metoda

za

određivanje
glukoze

b

a

Zasnovano na post-marketinškim izveštajima. S obzirom na to da su ove neželjene reakcije prijavljene

dobrovoljno od strane populacije nepoznatog obima, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost koja je
zbog toga kategorizovana kao nepoznata

b

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Infekcije i infestacije
Pojava dijareje nakon primene ceftriaksona može biti povezana sa bakterijom Clostridium difficile. Potrebno je
povesti računa o pravilnom unosu tečnosti i elektrolita (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Precipitacija kalcijumovih soli ceftriaksona
Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi rođenih u terminu (uzrast < 28 dana), lečenih intravenskim
ceftriaksonom i kalcijumom, retko su prijavljene teške neželjene reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Precipitati soli ceftriakson-kalcijuma primećeni su u plućima i bubrezima nakon smrti. Veliki rizik od
precipitacije kod novorođenčadi posledica je njihovog malog volumena krvi i dužeg poluvremena eliminacije
ceftriaksona u poređenju sa odraslima (videti odeljke Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka, i 5.2 Sažetka karakteristike leka).
Prijavljeni su slučajevi precipitacije u urinarnom traktu, prvenstveno kod dece koja su bila lečena visokim
dnevnim dozama (npr. ≥ 80 mg/kg/dan ili ukupnim dozama koje prelaze 10 grama), kao i onih koja su imala i
druge faktore rizika (npr. dehidratacija, vezanost za krevet). Rizik od nastanka precipitata povećan je kod
nepokretnih i dehidriranih pacijenata. Ovaj događaj može biti simptomatski ili asimptomatski, može dovesti do
opstrukcije uretera i postrenalne akutne renalne insuficijencije, ali obično je reverzibilan nakon prekida primene
ceftriaksona (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Precipitacija ceftriakson-kalcijuma u žučnoj kesi zabeležena je prvenstveno kod pacijenata lečenih dozama višim
od preporučene standardne doze. Prospektivna ispitivanja kod dece pokazala su promenljivu učestalost
precipitacije kod intravenske primene – u nekim ispitivanjima više od 30%. Čini se da je učestalost manja kod
spore infuzije (20-30 minuta). Ovo delovanje obično je asimptomatsko, ali su precipitacije u retkim slučajevima
praćene kliničkim simptomima, kao što je bol, mučnina i povraćanje. U ovim slučajevima preporučuje se
simptomatsko lečenje. Precipitacija je obično reverzibilna nakon prestanka primene ceftriaksona (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
U slučaju predoziranja mogu se javiti simptomi kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Koncentracije
ceftriaksona ne mogu se smanjiti hemodijalizom i peritonealnom dijalizom. Nema specifičnog antidota. Lečenje
predoziranja trebalo bi biti simptomatsko.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost
Rastvori koji sadrže ceftriakson ne smeju da se mešaju sa ili da se dodaju rastvorima koji sadrže druge
supstance. Naročito, rastvori koji sadrže kalcijum (npr. Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor) ne smeju da se
koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora u bočici za intravensku primenu, jer se
mogu stvoriti precipitati. Ceftriakson ne sme da se meša ili da se primenjuje istovremeno sa rastvorima koji
sadrže kalcijum, uključujući totalnu parenteralnu ishranu (videti odeljke Doziranje i način primene,
Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).
Na osnovu podataka iz literature ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom,
aminoglikozidima i labetalolom. Rastvori koji sadrže ceftriakson smeju da se mešaju samo sa rastvorima
navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i
druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: Upotrebiti odmah.
Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije (finalna koncentracija
100 mg/mL) na temperaturi 25ºC - 6 sati odnosno 5º C - 24 sata.
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne
upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.
Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo
bistar rastvor. Ne koristiti rastvor ukoliko sadrži vidljive čestice.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Uslovi čuvanja neotvorene bočice:
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)

Unutrašnje pakovanje gotovog leka: bočica od bezbojnog neutralnog stakla III hidrolitičke grupe, zapremine 10
mL, sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom flip-off kapicom koja sadrži 1g ceftriaksona u obliku
cefriakson-natrijuma.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.
Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo
bistar rastvor. Rekonstituisani rastvor pažljivo pogledati.Ne koristiti rastvor ukoliko sadrži vidljive čestice.

Ceftriakson ne sme da se meša u istom špricu sa bilo kojim drugim lekom osim sa 1% lidokain-hidrohloridom
(samo za intramuskularnu primenu).

Intramuskularne injekcije: 1g leka treba rastvoriti u 3,5 mL 1% rastvora lidokain-hidrohlorida. Rastvor se
aplikuje kao duboka intramuskularna injekcija. Doze veće od 1g treba podeliti i aplikovati u različita injekciona
mesta.

Rastvori sa lidokainom ne smeju se davati intravenski.

Intravenske injekcije: 1g leka treba rastvoriti u 10 mL sterilne vode za injekcije. Injekciju treba aplikovati
najmanje od 2-4 minuta, direktno u venu ili putem venske infuzije.

Intravenska infuzija: 2g leka treba rastvoriti u 40 mL nekog od rastvora koji ne sadrže kalcijum: glukoza 5% ili
glukoza 10%; natrijum-hlorid 0,9%; natrijum-hlorid i glukoza (0,45% natrijum-hlorida i 2,5% glukoze);
dekstran 6% u glukozi 5%; hidroksietil skrob 6-10%; sterilna voda za injekcije.
Infuziju treba aplikovati najmanje 30 minuta.

Rastvor koji sadrži ceftriakson ne sme se mešati ili dodavati sa rastvorima koji sadrže druge agense.
Naročito, ceftriakson nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže kalcijum kao što je Hartmanov rastvor ili
Ringerov rastvor (videti odeljak Inkompatibilnost).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.