Lonquex 6mg/0.6mL rastvor za injekciju

rastvor za injekciju; 6mg/0.6mL; napunjen injekcioni špric sa bezbednosnim sredstvom, 1x0.6mL

Supstance:
lipegfilgrastim

Vrsta leka	Biološki lekovi
ATC:	L03AA14
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606107075976
JKL	0069129

Broj rešenja: 515-01-02358-14-001 od 12.02.2015. za lek Lonquex, 6mg/0,6mL, rastvor za injekciju,
napunjen injekcioni špric, 1 x0,6mL;
Broj rešenja: 515-01-02357-14-001 od 12.02.2015. za lek Lonquex, 6mg/0,6mL, rastvor za injekciju,
napunjen injekcioni špric sa bezbednosnim sredstvom, 1 x0,6mL;

UPUTSTVO ZA LEK

Lonquex, 6mg/0,6mL, rastvor za injekciju

napunjen injekcioni špric, 1 x 0,6mL

Lonquex, 6mg/0,6mL, rastvor za injekciju

napunjen injekcioni špric sa bezbednosnim sredstvom, 1 x 0,6mL

Proizvođač:

1. Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
2. Merckle Biotec GmbH
3. Teva Operations Poland Sp. z. o. o.

Adresa:

1. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandija
2. Dornierstraße 10, 89079 Ulm, Nemačka
3. 80, Mogilska street,31-546 Krakov, Poljska

Podnosilac zahteva:

Teva Serbia d.o.o. Beograd

Adresa:

Makenzijeva 24, Beograd – Vračar, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Lonquex, 6mg/0,6mL, rastvor za injekciju

INN
Lipegfilgrastim

▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lonquex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lonquex
3. Kako se upotrebljava lek Lonquex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lonquex
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK LONQUEX I ČEMU JE NAMENjEN

Šta je lek Lonquex

Lek Lonquex sadrži aktivnu supstancu lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je modifikovan protein dugog dejstva
proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove Escherichia coli. On pripada grupi proteina koji se nazivaju
citokini i slični su prirodnom proteinu (faktor koji stimuliše granulocitne kolonije [G-CSF]) koji proizvodi Vaše
telo.

Čemu je namenjen lek Lonquex

Lekar Vam je propisao lek Lonquex kako bi se skratilo trajanje stanja koje se naziva neutropenija (mali broj
belih krvnih ćelija) i pojava febrilne neutropenije (mali broj belih krvnih ćelija sa povišenom temperaturom).
Njih može da izazove upotreba citotoksične hemioterapije (lekova koji uništavaju ćelije koje brzo rastu).

Kako deluje lek Lonquex
Lipegfilgrastim stimuliše koštanu srž (tkivo u kome se proizvode nove krvne ćelije) kako bi proizvodila više
belih krvnih ćelija. Bele krvne ćelije su važne obzirom da one pomažu vašem telu da se bori protiv infekcija.
Ove ćelije su veoma osetljive na dejstvo hemioterapije koja može da dovede do toga da se broj ovih ćelija u
Vašem telu smanji. Ukoliko broj belih krvnih ćelija postane mali, možda ih neće preostati dovoljno u Vašem telu
za borbu protiv bakterija i možete biti izloženi većem riziku od infekcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LONQUEX

Lek Lonquex ne smete koristiti:

• ukoliko ste alergični na lipegfilgrastim ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6).

Kada uzimate lek Lonquex, posebno vodite računa:

Upozorenja i predostrožnosti

Porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Lonquex

ukoliko se kod Vas javi bol u gornjem levom delu abdomena ili na vrhu ramena. To može da bude

posledica poremećaja slezine (videti odeljak “4. Moguća neželjena dejstva”).

ukoliko kašljete, imate povišenu temperaturu i otežano dišete. To može da bude posledica nekog

poremećaja pluća (videti odeljak “4. Moguća neželjena dejstva”).

ukoliko imate anemiju srpastih ćelija, koja predstavlja nasledno oboljenje koje karakterišu crvena krvna

zrnca srpastog oblika.

ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na neki lek sličan ovom (npr. filgrastim, lenograstim ili

pegfilgrastim iz grupe G-CSF). Takođe može da postoji rizik i od reakcije na lek Lonquex.

Vaš lekar će redovno obavljati analize krvi kako bi pratio različite komponente krvi i njihove nivoe.

Deca i adolescenti
Ovaj lek nemojte davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što nema podataka koji pokazuju da je
ovaj lek bezbedan i delotvoran kod ove starosne grupe.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obično ćete dobijati injekciju svoje doze leka Lonquex približno 24 sata posle svoje poslednje doze
hemioterapije na kraju svakog ciklusa hemioterapije.

Primena leka Lonquex u periodu trudnoće i dojenja

Lek Lonquex nije ispitivan kod trudnica. Važno je da kažete svom lekaru ukoliko ste u drugom stanju, mislite da
biste mogli da budete u drugom stanju ili planirate da imate bebu, obzirom da lekar može da donese odluku da
ne treba da uzimate ovaj lek.

Nije poznato da li aktivna supstanca koju sadrži ovaj lek prolazi u majčino mleko. Zato treba da prekinete
dojenje tokom terapije.

Uticaj leka Lonquex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lonquex nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na vašu sposobnost pri upravljanju motornim vozilima i
rukovanju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lonquex

Lek Lonquex sadrži sorbitol i natrijum

Ovaj lek sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po napunjenom injekcionom špricu, odnosno on suštinski
‘ne sadrži natrijum’.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LONQUEX

Ovaj lek uvek koristite tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Koja je preporučena doza
Preporučena doza je jedan napunjen injekcioni špric (6 mg lipegfilgrastima) po jednom ciklusu hemioterapije.

Kada se koristi lek Lonquex
Ovaj lek treba davati približno 24 sata nakon Vaše poslednje doze hemioterapije na kraju svakog ciklusa
hemioterapije.

Kako se daju ove injekcije?
Ovaj lek se daje u vidu injekcije uz pomoć napunjenog injekcionog šprica. Injekcija se daje u tkivo neposredno
ispod kože (supkutana injekcija).

Vaš lekar Vam može predložiti da naučite kako sami sebi da dajete injekcije ovog leka. Vaš lekar ili medicinska
sestra će vas obučiti kako da to radite. Nemojte pokušavati sami sebi da date lek Lonquex bez ovakve obuke.
Informacije koje su potrebne za upotrebu ovog napunjenog injekcionog šprica se mogu naći na kraju ovog
uputstva (videti odeljak “7. Informacije o samostalnoj primenu injekcija”). Međutim, za adekvatno lečenje vaše
bolesti potrebna je bliska i konstantna saradnja sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Lonquex nego što je trebalo

Ako uzmete više leka Lonquex nego što je trebalo, porazgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lonquex

Ukoliko ste propustili neku injekciju, obratite se svom lekaru i porazgovarajte sa njim o tome kada treba da
primenite injekciju sa narednom dozom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Lonquex, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najozbiljnija neželjena dejstva

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uyimaju lek)

zabeležene su alergijske reakcije kao što su osip na koži, uzdignute površine na koži koje svrbe i ozbiljne
alergijske reakcije sa slabošću, padom krvnog pritiska, otežanim disanjem i otokom lica. Ukoliko mislite da
imate ovu vrstu reakcije, morate da prestanete da primenjujete svoje Lonquex injekcije i odmah potražite
medicinsku pomoć.

Uvećanje slezine i ruptura slezine su zabeležene sa drugim lekovima koji su slični leku Lonquex. Neki

slučajevi rupture slezine bili su fatalni. Važno je da se odmah obratite svom lekaru ukoliko osetite bol u
gornjem delu abdomena sa leve strane ili u levom ramenu obzirom da to može da bude u vezi sa
problemom sa Vašom slezinom.

Kašalj, povišena temperatura, otežano ili bolno disanje mogu biti znaci povremenih (mogu da se jave kod

najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) ozbiljnih plućnih neželjenih dejstava, kao što su pneumonija i
akutni respiratorni distres sindrom, koji mogu biti fatalni. Ukoliko imate povišenu temperaturi ili bilo koji

od ovih simptoma, važno je da se odmah obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• Mišićno-skeletni bolovi kao što su bol u kostima i bol u zglobovima, mišićima, ekstremitetima, grudnom košu,
vratu ili leđima. Vaš lekar će vam reći šta možete da uzmete da bi ublažili bol u kostima.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
•

Smanjenje broja trombocita, što povećava rizik za krvarenje i javljanje modrica.

•

Glavobolja.

•

Reakcije na koži, kao što su crvenilo ili osip.

•

Nizak nivo kalijuma u krvi, što može da izazove mišićnu slabost, trzaje ili abnormalan srčani ritam.

•

Bol u grudima.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Povećanje broja belih krvnih ćelija.
Lokalne reakcije na mestu injekcije, kao što su bol ili otvrdnuće.
Mogu da se jave neke promene u Vašoj krvi, ali one će biti otkrivene rutinskim laboratorijskim analizama.

Neželjena dejstva koja su zabeležena sa sličnim lekovima ali još uvek nisu zabeležena sa lekom Lonquex

Kriza srpastih ćelija kod pacijenata sa anemijom srpastih ćelija.
Uzdignute, bolne ranice modre boje na ekstremitetima, ponekad na licu i vratu praćene povišenom

temperaturom (Sweet-ov sindrom).

Upala krvnih sudova u koži.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LONQUEX

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek Lonquex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na etiketi na napunjenom
injekcionom špricu iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (2 °C – 8 °C).

Nemojte zamrzavati.

Napunjen injekcioni špric čuvajte u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svetlosti.

Lek Lonquex se može izvaditi iz frižidera i čuvati na temperaturi ispod 25 °C jednom, tokom perioda do
maksimalno 3 dana. Kada se izvadi iz frižidera, ovaj lek se mora upotrebiti tokom navedenog perioda ili
odbaciti.

Nemojte koristiti lek Lonquex ako primetite da je zamućen ili da sadrži čestice.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lonquex

Aktivna supstance je lipegfilgrastim. Svaki napunjen injekcioni špric sadrži 6 mg lipegfilgrastima. Svaki mL

rastvora sadrži 10 mg lipegfilgrastima.

Ostali sastojci (pomoćne supstance) su: sirćetna kiselina, natrijum-hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i

voda za injekcije

Kako izgleda lek Lonquex i sadržaj pakovanja

Lek Lonquex je rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa fiksiranom injekcionom iglom u
blisteru.

Lonquex je bistar i bezbojan rastvor. Svaki napunjen injekcioni špric sadrži 0,6 mL rastvora.

Svako pakovanje sadrži 1 napunjen injekcioni špric sa ili bez bezbednosnog sredstva.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
TEVA Serbia d.o.o. Beograd
Makenzijeva 24, Beograd-Vračar, Srbija

Proizvođač:

1. Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandija

2. Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10, 89079 Ulm, Nemačka

3. Teva Operations Poland Sp. z. o. o. 80,

Mogilska street,31-546 Krakov, Poljska

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Lonquex, 6 mg/0,6mL, rastvor za injekciju, napunjen injekcioni špric, 1 x 0,6mL:
515-01-02358-14-001 od 12.02.2015.

Lonquex, 6 mg/0,6mL, rastvor za injekciju, napunjen injekcioni špric sa bezbednosnim sredstvom, 1 x 0,6mL:
515-01-02357-14-001 od 12.02.2015.

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora da sadrži odgovarajuće Informacije vezane
za samostalnu primenu, a ostale da izostavi.

Informacije vezane za samostalnu primenu
Ovaj odeljak sadrži informacije kako da sami sebi datepotkožnu injekciju leka
Lonquex. Važno je da ne pokušavate da date injekcije sami sebi ukoliko Vas nisu posebno obučili za to Vaš
lekar ili medicinska sestra. Ukoliko imate bilo kakve nedoumice u vezi sa samostalnom primenom ovih
injekcija ili ukoliko imate bilo kakvih pitanja, molimo Vas obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri za
pomoć.

Kako se koristi lek Lonquex
Moraćete sami sebi da date injekciju u tkivo neposredno ispod kože. To je poznato kao supkutana injekcija.

Oprema koja Vam je potrebna
Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju trebaće vam:

Napunjen injekcioni špric sa lekom Lonquex
Vatica natopljena alkoholom
Komad zavoja od gaze ili sterilna gaza

Neprobojni kontejner (plastični kontejner koji se može nabaviti u bolnici ili apoteci) tako da možete

bezbedno odložiti upotrebljene injekcione špriceve.

Šta treba da uradite pre nego što primenite potkožnu injekciju leka Lonquex

1. Izvadite lek iz frižidera.
2. Otvorite blister i izvadite napunjen injekcioni špric iz blistera. Nemojte hvatati napunjen injekcioni

špric za klip ili poklopac za iglu.

3. Proverite rok upotrebe na etiketi na napunjenom injekcionom špricu (Važi do). Nemojte ga koristiti

ukoliko je prošao poslednji dan navedenog meseca.

4. Proverite izgled leka Lonquex. Rastvor mora biti bistar i bezbojan. Ne smete ga koristiti ukoliko

sadrži čestice ili ukoliko je zamućen.

5. Lek Lonquex nemojte snažno mućkati obzirom da to može da utiče na njegovu aktivnost.
6. Radi ugodnijeg ubrizgavanja, ostavite napunjen injekcioni špric da stoji na sobnoj temperaturi (ne

preko 25

C) 30 minuta, ili ga pažljivo držite u ruci nekoliko minuta. Ne zagrevajte lek Lonquex na

bilo koji drugi način (na primer, nemojte ga zagrevati u mikrotalasnoj rerni ili vrućoj vodi.).

7. Ne skidajte poklopac sa igle na napunjenom injekcionom špricu dok ne budete spremni da primenite

injekciju.

8. Pronađite udobno, dobro osvetljeno mesto. Stavite sve što vam je potrebno tako da Vam bude pri

ruci (napunjen injekcioni špric leka Lonquex, vaticu natopljenu alkoholom, komad zavoja od gaze
ili sterilnu gazu i neprobojni kontejner).

9. Temeljno operite ruke.

Kako se pripremiti za injekciju?
Pre nego što date sebi injekciju leka Lonquex morate da uradite sledeće:

1. Držite napunjen injekcioni špric i pažljivo, bez savijanja, skinite poklopac sa igle. Povucite ga ravno

kao što je prikazano na slikama 1 i 2. Ne dodirujte iglu i ne potiskujte klip.

2. Možda ćete primetiti male mehuriće vazduha u napunjenom injekcionom špricu. Ukoliko su

mehurići vazduha prisutni, nežno lupkajte napunjen injekcioni špric prstima sve dok mehurići ne
dođu do vrha napunjenog injekcionog šprica. Sa napunjenim injekcionim špricom okrenutim na
gore, istisnite sav vazduh iz napunjenog injekcionog šprica polako gurajući klip na gore.

3. Sada možete da upotrebite napunjen injekcioni špric.

Slika 1 Slika 2

Gde treba primeniti injekciju?
Mesta koja najviše odgovaraju za samostalnu primeni injekcije su:
• gornji deo vaših butina,
• abdomen (pogledajte sive površine na slici 3) izbegavajući kožu direktno oko pupka.

Ako Vam neko drugi daje injekciju, ona se može primeniti i na zadnji ili bočni deo nadlaktice (videti sive
površine na slikama 4 i 5).

Slika 3

Slika 4 Slika 5

Kako samostalno primeniti injekciju ?

1. Dezinfikujte kožu na mestu primene tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez

stiskanja, i obrisati ga vaticom natopljenom alkoholom(videti sliku 6).

2. Ubodite iglu u kožu do kraja onako kako su Vam pokazali medicinska sestra ili lekar (videti sliku 6).

Ugao između napunjenog injekcionog šprica i kože ne treba da bude suviše oštar (najmanje 45°,
videti sliku 7).

3. Povucite lagano klip kako biste proverili da niste probili neki krvni sud. Ukoliko vidite krv u

napunjenom injekcionom špricu, izvucite iglu i ponovo je ubodite na neko drugo mesto.

4. Ubrizgavajte polako i ravnomerno tečnost u tkivo, sve vreme držeći kožu između palca i kažiprsta.
5. Nakon ubrizgavanja tečnosti, izvadite iglu i pustite kožu.
6. Pritisnite mesto injekcije zavojem od gaze ili sterilnim komadom gaze tokom nekoliko sekundi.
7. Svaki napunjen injekcioni špric koristite samo za jednu primenu. Nemojte koristiti lek Lonquex koji

je ostao u špricu

Sllika 6 Slika 7

Zapamtite
Ako imate bilo kakvih problema, molimo Vas obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri za pomoć i savet.

Odlaganje upotrebljenih injekcionih špriceva

Nemojte vraćati poklopac na upotrebljenu iglu.
Upotrebljene injekcione špriceve treba da stavite u neprobojni kontejner i čuvate ga van domašaja dece..

Odložite napunjen neprobojni kontejner prema uputstvima koje ste dobili od svog lekara, medicinske

sestre ili farmaceuta.

Upotrebljene injekcione špriceve nikada nemojte bacati u običnu kantu za kućne otpatke.

Informacije vezane za samostalnu primenu

Ovaj odeljak sadrži informacije kako da sami sebi date potkožnu injekciju leka
Lonquex. Važno je da ne pokušavate da date injekcije sami sebi ukoliko Vas nisu posebno obučili za to Vaš
lekar ili medicinska sestra. Ukoliko imate bilo kakve nedoumice u vezi sa samostalnom primenom ovih
injekcija ili ukoliko imate bilo kakvih pitanja, molimo Vas obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri za
pomoć.

Kako se koristi lek Lonquex

Moraćete sami sebi da date injekciju u tkivo neposredno ispod kože. To je poznato kao supkutana injekcija.

Oprema koja Vam je potrebna

Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju trebaće vam:

Napunjen injekcioni špric sa lekom Lonquex
Vatica natopljena alkoholom

Komad zavoja od gaze ili sterilna gaza

Šta treba da uradite pre nego što primenite potkožnu injekciju leka Lonquex

1. Izvadite lek iz frižidera.
2. Otvorite blister i izvadite napunjen injekcioni špric iz blistera (vidite sliku 1). Nemojte hvatati

napunjen injekcioni špric za klip ili poklopac za iglu. Tako možete oštetiti bezbednosno sredstvo.

3. Proverite rok upotrebe na etiketi na napunjenom injekcionom špricu (Važi do). Nemojte ga koristiti

ukoliko je prošao poslednji dan navedenog meseca.

4. Proverite izgled leka Lonquex. Rastvor mora biti bistar i bezbojan. Ne smete ga koristiti ukoliko

sadrži čestice ili ukoliko je zamućen.

5. Lek Lonquex nemojte snažno mućkati obzirom da to može da utiče na njegovu aktivnost.
6. Radi ugodnijeg ubrizgavanja, ostavite napunjen injekcioni špric da stoji na sobnoj temperaturi (ne

preko 25

C) 30 minuta, ili ga pažljivo držite u ruci nekoliko minuta. Ne zagrevajte lek Lonquex na

bilo koji drugi način (na primer, nemojte ga zagrevati u mikrotalasnoj rerni ili vrućoj vodi.).

7. Ne skidajte poklopac sa igle na napunjenom injekcionom špricu dok ne budete spremni da primenite

injekciju.

8. Pronađite udobno, dobro osvetljeno mesto. Stavite sve što vam je potrebno tako da Vam bude pri

ruci (napunjen injekcioni špric leka Lonquex, vaticu natopljenu alkoholom, komad zavoja od gaze ili
sterilnu gazu).

9. Temeljno operite ruke.

Slika 1

Kako se pripremiti za injekciju?
Pre nego što date sebi injekciju leka Lonquex morate da uradite sledeće:

1. Držite napunjen injekcioni špric i pažljivo, bez savijanja, skinite poklopac sa igle. Povucite ga ravno

kao što je prikazano na slikama 2 i 3. Ne dodirujte iglu i ne potiskujte klip.

2. Možda ćete primetiti male mehuriće vazduha u napunjenom injekcionom špricu. Ukoliko su

3. Sada možete da upotrebite napunjen injekcioni špric.

Slika 2 Slika 3

Gde treba primeniti injekciju?
Mesta koja najviše odgovaraju za samostalnu primenu injekcije su:
• gornji deo vaših butina,
• abdomen (pogledajte sive površine na slici 4) izbegavajući kožu direktno oko pupka.

Ako Vam neko drugi daje injekciju, ona se može primeniti i u zadnji ili bočni deo nadlaktice (videti sive
površine na slikama 5 i 6).

Slika 4

Slika 5 Slika 6

Kako samostalno primeniti injekciju ?

1. Dezinfikujte kožu na mestu primene tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez

stiskanja, i obrisati ga vaticom natopljenom alkoholom(videti sliku 7).

2. Ubodite iglu u kožu do kraja onako kako su Vam pokazali medicinska sestra ili lekar. Ugao između

napunjenog injekcionog šprica i kože ne treba da bude suviše oštar (najmanje 45°, videti sliku 8).

3. Povucite lagano klip kako biste proverili da niste probili neki krvni sud. Ukoliko vidite krv u

napunjenom injekcionom špricu, izvucite iglu i ponovo je ubodite na neko na drugo mesto.

4. Ubrizgavajte polako i ravnomerno tečnost u tkivo, sve vreme držeći kožu između palca i kažiprsta

(videti sliku 9).

5. Pritisnite klip do kraja kako biste ubrizgali svu tečnost. Dok je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu iz

kože (videti sliku 10). Zatim otpustite klip. Zaštitni mehanizam će se automatski aktivirati. Cela igla
i injekcioni špric će se automatski uvući i pokriti tako da ne možete da se ubodete (videti sliku 11).

6. Pritisnite mesto injekcije zavojem od gaze ili sterilnom gazom tokom nekoliko sekundi
7. Svaki napunjen injekcioni špric koristite samo za jednu primenu.

Slika 7

Slika 8 Slika 9

Slika 10 Slika 11

Zapamtite
Ako imate bilo kakvih problema, molimo Vas obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri za pomoć i savet.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Skraćenje dužine trajanja neutropenije i smanjenje incidence febrilne neutropenije kod odraslih pacijenata koji se
leče citotoksičnom hemioterapijom zbog maligniteta (sa izuzetkom hronične mijeloidne leukemije i
mijelodisplastičnih sindroma).

Doziranje i način primene
Terapiju lekom Lonquex treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustva u oblasti onkologije ili
hematologije.

Doziranje
Jedna doza lipegfilgrastima od 6 mg (jedan napunjen injekcioni špric sa lekom Lonquex) se preporučuje za svaki
ciklus hemioterapije, i ona se primenjuje približno 24 sata posle citotoksične hemioterapije.

Posebne populacije

Stariji pacijenti
U kliničkim studijama sa ograničenim brojem starijih pacijenata, nije bilo relevantnih razlika u profilima
efikasnosti ili bezbednosti lipefilgrastima, koje su povezane sa starosti. Stoga, prilagođavanje doze nije potrebno
kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega
Trenutno raspoloživi podaci su opisani u odeljku Farmakokinetički podaci, Sažetka karakteristika leka, ali ne
mogu se dati nikakve preporuke vezane za doziranje.

Pacijenti sa oštećenjem jetre
Trenutno raspoloživi podaci su opisani u odeljku Farmakokinetički podaci, Sažetka karakteristika leka, ali ne
mogu se dati nikakve preporuke vezane za doziranje.

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Lonquex kod dece i adolescenata uzrasta do 17 godina još uvek nije ustanovljena.
Nema raspoloživih podataka.

Način primene
Ovaj rastvor se primenjuje u vidu supkutanih (sc) injekcija. Injekcije treba primenjivati u abdomen, nadlakticu ili
butinu.

Za uputstva vezana za rukovanje ovim lekom pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Injekciju leka Lonquex smeju sebi primenjivatisamo pacijenti koji su dobro motivisani, adekvatno obučeni i

kojima su dostupni saveti stručnjaka. Prvu injekciju leka Lonquex treba dati pod direktnim nadzorom lekara.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja je navedena u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Opšte
Bezbednost i efikasnost leka Lonquex nisu ispitivani kod pacijenata koji dobijaju visoke doze hemioterapije. Lek
Lonquex ne treba koristiti za povećanje doze citotoksične hemioterapije iznad ustanovljenog režima doziranja.

Da bi se poboljšala sledljivost, komercijalno ime i serijski broj primenjenog leka treba jasno navesti u
zdravstvenom kartonu pacijenta.

Alergijske reakcije i imunogenost
Pacijenti koji su preosetljivi na G-CSF ili derivate su takođe izloženi riziku od reakcija preosetljivosti na
lipegfilgrastim zbog moguće unakrsne reaktivnosti. Terapiju lipegfilgrastimom ne treba započinjati kod ovih
pacijenata zbog rizika od unakrsne reakcije.

Većina bioloških lekova izaziva određeni nivo odgovora antitela na lek. Ovaj odgovor antitela može u nekim
slučajevima da dovede do neželjenih dejstava ili gubitka efikasnosti. Ukoliko pacijent ne reaguje na terapiju, tog
pacijenta treba podvrgnuti dodatnim ispitivanjima.

Ukoliko se javi ozbiljna alergijska reakcija, treba primeniti odgovarajuću terapiju uz pažljivo praćenje pacijenta
tokom nekoliko dana.

Hematopoetski sistem
Terapija lipegfilgrastimom ne isključuje trombocitopeniju i anemiju izazvane mijelosupresivnom
hemioterapijom. Lipegfilgrastim može takođe da izazove reverzibilnu trombocitopeniju (videti odeljak
Neželjena dejstva). Preporučuje se redovno praćenje broja trombocita i hematokrita. Potreban je poseban oprez
kada se primenjuje jedan lek ili kombinacija hemioterapijskih lekova za koje se zna da izazivaju tešku
trombocitopeniju.

Može da se javi leukocitoza (videti odeljak Neželjena dejstva). Nikakva neželjena dejstva koja se mogu direktno
pripisati leukocitozi nisu zabeležena. Povećanje broja leukocita je u skladu sa farmakodinamskim dejstvima
lipegfilgrastima. Broj leukocita treba kontrolisati u redovnim intervalima tokom terapije zbog kliničkih dejstava
lipegfilgrastima i potencijala za nastanak leukocitoze. Ukoliko je broj leukocita veći od 50 x 10

/L nakon

očekivanog pada na najniži nivo, primenu lipegfilgrastima treba odmah prekinuti.

Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorom rasta povezana je sa prolaznim
pozitivnim nalazima na snimcima kostiju. To treba uzeti u obzir pri tumačenju snimaka kostiju.

Pacijenti sa mijeloidnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima

Faktor stimulacije granulocitnih kolonija može da pospeši rast mijeloidnih ćelija i nekih nemijeloidnih ćelija in
vitro.

Bezbednost i efikasnost leka Lonquex nisu ispitivani kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom,
mijelodisplastičnim sindromima ili sekundarnom akutnom mijeloidnom leukemijom; iz tog razloga ga ne treba
koristiti kod takvih pacijenata. Potrebna je posebna pažnja kako bi se napravila razlika između dijagnoze blastne
transformacije kod hronične mijeloidne leukemije i akutne mijeloidne leukemije.

Splenične neželjene reakcije
Zabeleženi su česti, ali generalno asimptomatski slučajevi splenomegalije, kao i retki slučajevi rupture slezine,
uključujući i fatalne slučajeve, nakon primene G-CSF ili derivata (videti odeljak Neželjena dejstva). Veličinu
slezine zato treba pažljivo pratiti (npr. klinički pregled, ultrazvuk). Dijagnozu rupture slezine treba razmotriti
kod pacijenata koji se žale na bol u gornjem levom delu abdomena ili bol na vrhu ramena.

Pulmonalne neželjene reakcije
Pulmonalne neželjene reakcije, posebno intersticijalna pneumonija, su beležene posle primene lipegfilgrastima
(videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijenti koji su nedavno imali pulmonalne infiltrate ili pneumoniju mogu biti
izloženi većem riziku.

Javljanje pulmonalnih simptoma kao što su kašalj, povišena temperatura i dispneja koji su udruženi sa
radiološkim znacima pulmonalnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća, zajedno sa povećanim brojem
neutrofila mogu da budu preliminarni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS) (videti odeljak
Neželjena dejstva). U takvim okolnostima lekar treba da odluči da li će prekinuti terapiju lekom Lonquex i
primeniti odgovarajuću terapiju.

Pacijenti sa anemijom srpastih ćelija
Kriza srpastih ćelija je povezana sa upotrebom G-CSF ili derivata kod pacijenata sa anemijom srpastih ćelija
(videti odeljak Neželjena dejstva). Lekari treba zato da budu oprezni kada primenjuju lek Lonquex kod
pacijenata sa anemijom srpastih ćelija, treba pratiti odgovarajuće kliničke parametre i laboratorijske rezultate i
voditi računa o mogućoj povezanosti lipegfilgrastima sa uvećanjem slezine i vazookluzivnim krizama.

Hipokalemija
Hipokalemija može da se javi (videti odeljak Neželjena dejstva). Kod pacijenata sa povećanim rizikom od
hipokalemije zbog osnovne bolesti ili lekova koji se istovremeno primenjuju, preporučuje se da se pažljivo prati
nivo kalijuma u serumu i ukoliko je neophodno da se vrši nadoknada kalijuma.

Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom
Ovaj lek sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti
ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Zbog potencijalne osetljivosti mijeloidnih ćelija koje se brzo dele na citotoksičnu hemioterapiju, lek Lonquex
treba primenjivati približno 24 sata nakon primene citotoksične hemioterapije. Istovremena upotreba
lipegfilgrastima sa bilo kojim hemioterapijskim lekom nije procenjivana kod pacijenata. Na životinjskim
modelima, istovremena primena G-CSF i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita, kako je pokazano,
potencira mijelosupresiju.

Bezbednost i efikasnost leka Lonquex nisu procenjivani kod pacijenata koji dobijaju hemioterapiju povezanu sa
odloženom mijelosupresijom, npr. nitrozureje.

Potencijal za interakcije sa litijumom, koji takođe pospešuje oslobađanje neutrofila, nije posebno ispitivan.
Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Podaci o upotrebi lipegfilgrastima kod trudnica su veoma ograničeni (manje od 300 trudnoća). Studije na
životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka, Sažetka
karakteristika leka). Iz predostrožnosti, bolje je izbegavati primenu leka Lonquex tokom trudnoće.

Dojenje
Nije poznato da li se lipegfilgrastim/metaboliti izlučuju u humano mleko. Rizik za odojče se ne može isključiti.
Dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom Lonquex.

Fertilitet
Nema raspoloživih podataka. Studije sprovedene na životinjama sa G-CSF i derivatima ne ukazuju na štetna
dejstva vezana za fertilitet (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka, Sažetka karakteristika leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Lonquex nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Najčešća neželjena dejstva su mišićno-skeletni bolovi. Mišićno-skeletni bolovi su generalno blagi do umereno
teški, prolazni i mogu se kontrolisati kod većine pacijenata primenom standardnih analgetika.

Tabelarna lista neželjenih reakcija
Bezbednost lipegfilgrastima je procenjivana na osnovu rezultata kliničkih studija koje su obuhvatile 506
pacijenata i 76 zdravih dobrovoljaca koji su najmanje jednom dobili terapiju lipegfilgrastimom.

Neželjene reakcije dole navedene u Tabeli 1 su klasifikovane prema klasama sistema organa. Učestalost

ispoljavanja neželjenih reakcija je opisana na osnovu sledećih kriterijuma: Veoma česte: ≥ 1/10
Česte: ≥ 1/100 do < 1/10
Povremene: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Retke: ≥ 1/10.000 do < 1/1,000
Veoma retke: < 1/10,000
Ne poznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva se kreću od najozbiljnijih do najblažih.

Tabela 1 Neželjene reakcije

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Često

Trombocitopenija*

Povremeno

Leukocitoza*

Imunološki poremećaji

Povremeno

Reakcije preosetljivosti*

Poremećaji metabolizma i ishrane Često

Hipokalemija*

Poremećaji nervnog sistema

Često

Glavobolja

Respiratorni,

torakalni

medijastinalni poremećaji

Povremeno

Pulmonalne neželjene reakcije*

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Često

Kožne reakcije*

Povremeno

Reakcije na mestu injekcije*

Poremećaji

mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Veoma često

Mišićnoskeletni bolovi*

Opšti poremećaji i reakcijena
mestu primene

Često

Bol u grudima

Laboratorijska ispitivanja

Povremeno

Povećana alkalna fosfataza u krvi*, Povećana
laktatna dehidrogenaza u krvi*

*Videti dole podnaslov “Opis odabranih neželjenih reakcija”

Opis odabranih neželjenih reakcija

Zabeležene su trombocitopenija i leukocitoza (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Mogu da se jave reakcije preosetljivosti kao što su alergijske reakcije na koži, urtikarija, angioedem i ozbiljne
alergijske reakcije.

Zabeležena je hipokalemija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Zabeležene su pulmonalne neželjene reakcije, posebno intersticijalna pneumonija (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ove pulmonalne neželjene reakcije mogu takođe da uključuju edem
pluća, plućne infiltrate, fibrozu pluća, respiratornu insuficijenciju ili ARDS (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Mogu da se jave kožne reakcije kao što su eritem i osip.

Mogu da se jave reakcije na mestu injekcije, kao što je zadebljanje na mestu injekcije i bol na mestu injekcije.

Najčešće neželjene reakcije su mišićno-skeletni bolovi, kao što su bol u kostima i mijalgija. Mišićno-skeletni
bolovi su generalno blagi do umereni, prolazni i kod većine pacijenata se mogu kontrolisati primenom
standardnih analgetika.

Mogu da se jave reverzibilna, blaga do umerena povećanja nivoa alkalne fosfataze i laktatne dehidrogenaze, bez
udruženih kliničkih dejstava. Povećanje alkalne fosfataze i laktatne dehidrogenaze je najverovatnije rezultat
povećanja broja neutrofila.

Određene neželjene reakcije još uvek nisu zabeležene pri primeni lipegfilgrastima, ali je generalno prihvaćeno
da se one mogu pripisati G-CSF i derivatima:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Splenomegalija, generalno asimptomatska (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka)

Ruptura slezine, uključujući i neke fatalne slučajeve (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Kriza srpastih ćelija kod pacijenata sa anemijom srpastih ćelija (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka)

-Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweet-ov sindrom)

Kožni vaskulitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema iskustva sa predoziranjem lipegfilgrastima. U slučaju predoziranja, redovno treba kontrolisati broj
leukocita i trombocita a veličinu jetre treba pažljivo pratiti (npr. klinički pregled, ultrazvuk).

Lista pomoćnih supstanci
Sirćetna kiselina
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Sorbitol (E420)
Polisorbat 20
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Obzirom da nisu sprovedene studije kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u frižideru (2 °C – 8 °C).
Ne zamrzavati.
Napunjen injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svetlosti.
Lek Lonquex se može izvaditi iz frižidera i čuvati na temperaturi ispod 25 °Cjednom, tokom perioda do
maksimalno 3 dana. Kada se izvadi iz frižidera, ovaj lek se mora upotrebiti tokom navedenog perioda ili
odbaciti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
0,6 mL rastvora u napunjenom injekcionom špricu (staklo tipa I) sa klipom [bromobutil guma obložena
poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom)] i fiksiranom injekcionom iglom (nerđajući čelik, 29G [0,34 mm] ili 27G [0,4
mm] x 0,5 inča [12,7 mm]).
Veličina pakovanja: 1 napunjen injekcioni špric sa ili bez bezbednosnog sredstva (koji sprečava povrede ubodom
igle i ponovnu upotrebu).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)
Ovaj rastvor treba vizuelno pregledati pre upotrebe. Treba koristiti samo bistar, bezbojan rastvor bez čestica.
Rastvor treba ostaviti da stoji kako bi dostigao ugodnu temperaturu (15 °C - 25 °C) za injekciju.
Snažno mućkanje treba izbegavati. Prekomerno mućkanje može da dovede do agregacije lipegfilgrastima, čineći
ga tako biološki neaktivnim.
Lek Lonquex ne sadrži konzervanse. Imajući u vidu mogući rizik od kontaminacije mikrobima, napunjeni
injekcioni špricevi sa lekom Lonquex su samo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Lonquex

Proizvođač: TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - Holandija
Broj dozvole: 515-01-02357-14-001
Vlasnik dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 23.02.2020