Lorazepam HF 2.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Lorazepam HF, 2,5 mg, tablete

lorazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Lorazepam HF i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorazepam HF

3.

Kako se uzima lek Lorazepam HF

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Lorazepam HF

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lorazepam HF i čemu je namenjen

Lek Lorazepam HF sadrži aktivnu supstancu lorazepam, koja pripada grupi lekova pod nazivom
“benzodiazepini”.
Lek Lorazepam HF se koristi kod odraslih za kratkotrajno lečenje teškog anksioznog poremećaja,
anksioznog poremećaja koji dovodi do onesposobljenosti ili dovodi osobu do stanja neprihvatljivog stresa,
koji se javlja ili sam ili udružen sa nesanicom ili kratkotrajnom psihosomatskom, organskom ili psihotičnom
bolešću.

Lek Lorazepam HF se primenjuje kod odraslih i dece (uzrasta 5 godina ili starije) kao premedikacija - u cilju
smirivanja i opuštanja pacijenta koji se priprema za operaciju ili veće hirurške zahvate u stomatologiji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorazepam HF

Lek Lorazepam HF ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na lorazepam, ostale lekove iz grupe benzodiazepina ili na bilo koju

od pomoćnih supstanci leka Lorazepam HF (videti odeljak 6)

ako imate osećaj nedostatka daha ili otežano disanje, ozbiljne probleme sa disanjem ili plućima

(akutna respiratorna insuficijencija, respiratorna depresija)

ako imate “sleep apnoea“ sindrom (kratkotrajni prestanak disanja tokom sna)

ako imate opsesivna stanja
ako imate teško oboljenje jetre (tešku insuficijenciju jetre)
ako ste trudni ili planirate trudnoću

ako bolujete od miastenije gravis (bolest koju karakteriše progresivni umor i mišićna slabost).

Lekovi iz grupe benzodiazepina se ne smeju primenjivati samostalno kod depresije ili anksioznosti praćene
depresijom, jer u tom slučaju mogu doprineti razvoju suicidalnih misli (misli o samoubistvu).

Ne smete da uzimate lek Lorazepam HF ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Lorazepam HF:

u slučaju zavisnosti od alkohola ili od nekih lekova, ili u slučaju ranije zavisnosti od alkohola ili

zloupotrebe lekova

ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega

ukoliko imate depresiju, jer uzimanje lorazepama može povećati suicidalne misli kod depresivnih

pacijenata ili dovesti do pogoršanja već postojeće depresije (takođe videti odeljak Lek Lorazepam
HF ne smete uzimati)

ukoliko ste ranije imali depresiju, jer primena lorazepama može dovesti do ponovne pojave bolesti;

ukoliko imate povišen pritisak u oku (glaukom)
ukoliko imate poteškoća sa disanjem
ukoliko ste u starijem životnom dobu ili lošeg opšteg stanja (npr. iscrpljenost organizma)

Ostala upozorenja:

- Zavisnost - prilikom korišćenja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom doze i

dužine lečenja. Rizik je veći kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova.

- Tolerancija - ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam tablete pomažu manje nego na početku

terapije, obratite se Vašem lekaru.

- Obustavljanje leka - lečenje treba prekidati postepeno. Simptomi usled nagle obustave se mogu javiti i

kada se lorazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu. Videti odeljak 3: “Ako
naglo prestanete da uzimate lek Lorazepam HF”.

Benzodiazepini mogu da izazovu anterogradnu amneziju (gubitak pamćenja tokom nekoliko sati nakon
uzimanja leka). Ovaj efekat se može smatrati povoljnim kada se lorazepam koristi u premedikaciji. Međutim,
ako lorazepam koristite u terapiji nesanice izazvane anksioznošću, treba da obezbedite sebi period
neprekidnog sna koji je dovoljan da omogući smanjenje dejstva leka (npr. 7-8 sati).

Drugi lekovi i lek Lorazepam HF

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
To je potrebno zato što lek Lorazepam HF može da ima uticaja na dejstvo nekih lekova, ali i neki lekovi
mogu da utiču na dejstvo leka Lorazepam HF.

Ne preporučuje se istovremena primena sa:

natrijum-oksibatom
lekovima iz grupe HIV-proteaza koji se koriste u terapiji HIV infekcija (npr. zidovudin)

Obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

lekove koji deluju na centralni nervni sistem (antipsihotici – lekovi za lečenje psihoza, trankilizeri –

lekovi za smirenje, antidepresivi, hipnotici – lekovi za lečenje poremećaja sna, analgetici – lekovi
protiv bolova, anestetici, barbiturati, antihistaminici – lekovi za lečenje alergija)

antiepileptike (lekove za lečenje epilepsije, npr. fenobarbital, valproat)

opioidne analgetike (lekovi koji se koriste protiv jakih bolova, npr. metadon)
klozapin (lek za lečenje psihotičnih poremećaja)
cisaprid (lek koji pomaže pražnjenje želuca)

mišićne relaksanse (npr. baklofen, tizanidin);
lofeksidin (lek koji pomaže u oslobađanju simptoma ukoliko ste uzimali opioide);

disulfiram (lek koji se koristi u lečenju hronične zavisnosti od alkohola)
nabilon (lek za lečenje mučnine i povraćanja)
cimetidin (lek za lečenje želudačnih tegoba i gorušice)

lekove za lečenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol i vorikonazol)
neke antibiotike (kao što su eritromicin, rifampicin)
izoniazid (antituberkulotik)

lekove za lečenje čira na želucu (npr. omeprazol, esomeprazol)
lekove iz grupe antihipertenziva, vazodilatatora i diuretika (ACE-inhibitori, alfa-blokatori,

antagonisti angiotenzin II receptora, blokatori kalcijumskih kanala, blokatori adrenergičkog neurona,
beta-blokatori, moksonidin, nitrati, hidralazin, minoksidil, natrijum-nitroprusid)

dopaminergičke lekove (npr. levodopa)
antacide (lekovi koji neutrališu višak kiseline u želucu)

kontraceptivna sredstva koja sadrže estrogene
aminofilin, teofilin (lekovi koji se koriste za lečenje astme),

Lekar će Vam možda smanjiti odnosno prilagoditi doze navedenih lekova pre nego što počnete sa terapijom
lekom Lorazepam HF.

Uzimanje leka Lorazepam HF sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol se ne sme konzumirati tokom terapije lekom Lorazepam HF.

Tokom terapije lekom Lorazepam HF treba izbegavati konzumiranje soka od grejpfruta ili napitaka koji
sadrže kofein jer mogu uticati na dejstvo lorazepama.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ne smete uzimati lek Lorazepam HF ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Benzodiazepini, uključujući
lorazepam mogu izazvati oštećenje ploda ako se uzimaju u periodu trudnoće, naročito tokom prvog i trećeg
trimestra (tromesečja) trudnoće.

Kada se lorazepam koristi pri kraju trudnoće (tokom nekoliko nedelja pred porođaj), ili tokom porođaja, beba
po rođenju može biti slabije pokretna u odnosu na druge bebe, mlitava, imati nižu telesnu temperaturu i
probleme sa disanjem ili uzimanjem hrane. Takođe, reagovanje bebe na hladnoću može biti privremeno
oslabljeno.
Ako ste lorazepam uzimali redovno tokom kasne trudnoće, mogu se razviti simptomi obustave leka kod Vaše
bebe nakon rođenja.

Dojenje
Ukoliko dojite kažite to Vašem lekaru. Ne preporučuje se primena lorazepama u periodu dojenja, jer
lorazepam prelazi u majčino mleko, što kod Vaše bebe može izazvati sedaciju i nesposobnost sisanja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lorazepam HF ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno
upravljanje motornim vozilom niti rukovanje mašinama.

Lek Lorazepam HF sadrži laktozu, monohidrat
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lorazepam HF

Uvek uzimajte lek Lorazepam HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba progutati celu, bez žvakanja, sa dovoljno vode.

Terapiju lorazepamom primenjivati:

Pod strogim medicinskim nadzorom
Najmanjom efikasnom dozom
Tokom najkraćeg mogućeg vremena (ne duže od 4 nedelje)

Doziranje treba da bude individualno.
Terapiju lekom Lorazepam HF ne smete produžavati bez procene lekara.

Doziranje

Odrasli:
Anksioznost: 1 – 4 mg dnevno u podeljenim dozama.
Insomnija (nesanica): 1 - 2 mg pre spavanja (veoma je važno da sebi osigurate period neprekidnog sna od 7-
8 sati kada uzimate lek Lorazepam HF za lečenje nesanice).

Premedikacija pre stomatoloških intervencija ili hirurških zahvata: 2 – 3 mg veče pred operaciju, 2 - 4 mg
1 – 2 sata pre početka procedure.

Starije osobe:

Starije osobe mogu reagovati na manje doze (polovina uobičajene doze za odrasle ili manje).

Deca (uzrasta 5 – 13 godina):
Premedikacija: 0,5 – 2,5 mg (na 0,05 mg/kg do najbliže vrednosti od 0,5 mg, prema vrednostima telesne
mase), ne manje od 1 sat pre operacije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre:
Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi leka Lorazepam HF za Vas i koliko često treba da uzimate lek.
Vaša doza će biti niža od uobičajene doze za odrasle.
Primena kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre je kontraindikovana.

Kod pacijenata kod kojih lekar proceni da je ponovljena terapija lorazepamom neophodna, periodično će se
sprovoditi analiza krvi i ispitivanje funkcije jetre.

Ako ste uzeli više leka Lorazepam HF nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka Lorazepam HF nego što je trebalo, ili neko drugi greškom uzme Vaš lek,
odmah se obratite lekaru ili odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite pakovanje leka.

Predoziranje benzodiazepinima se obično manifestuje različitim stepenima depresije centralnog nervnog
sistema (CNS) koji se kreću od pospanosti do kome. U blagim slučajevima, simptomi uključuju pospanost,
mentalnu konfuziju i obamrlost (nedostatak energije). U težim slučajevima, a posebno ako je istovremeno
došlo i do predoziranja nekim drugim lekom sa depresornim delovanjem na CNS ili alkoholom, simptomi
mogu uključivati pojavu nekoordinisanih pokreta, pad krvnog pritiska, smanjenje tonusa mišića, otežano
disanje, komu i, veoma retko, smrt.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lorazepam HF

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lorazepam HF i ako je prošlo manje od 3 sata od uobičajenog vremena za
uzimanje leka, uzmite lek što je pre moguće. Ako je prošlo više od 3 sata, uzmite sledeću dozu leka prema
uobičajenom režimu doziranja. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko ste na terapiji lekom Lorazepam HF zbog nesanice, a zaboravili ste da ga uzmete, uzmite ga samo
ukoliko ćete nakon toga biti u mogućnosti da spavate 7 do 8 sati.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lorazepam HF

Ne prekidajte uzimanje leka Lorazepam HF ukoliko to nije bila preporuka Vašeg lekara.

Smanjivanje doze ili obustava leka moraju biti postepeni. Ovo smanjuje rizik od pojave simptoma povezanih
sa naglom obustavom leka. Vaš lekar će odlučiti kada i kako da prestanete sa uzimanjem leka Lorazepam
HF.
Kada prestanete sa uzimanjem Lorazepam HF tableta mogu se javiti simptomi obustave leka kao što su
glavobolja, bol u mišićima, uznemirenost, napetost, depresija, vrtoglavica, mučnina, proliv, gubitak apetita,
konfuzija, razdražljivost, drhtavica, bol u stomaku, ubrzan rad srca, kratkotrajni gubitak pamćenja, visoka
telesna temperatura i preznojavanje. Nije isključeno da se kod Vas ponovo javi nesanica. U ovakvim
slučajevima obratite se Vašem lekaru za savet.
U teškim slučajevima simptomi obustave leka mogu biti gubitak osećaja za realnost u svakodnevnom životu,
osećaj otuđenosti i nesposobnost emotivnog reagovanja. Pojedini pacijenti žalili su se na osećaj utrnulosti i
mravinjanja u rukama i nogama, povraćanje, zujanje u ušima, halucinacije, konvulzije i preosetljivost na
svetlost, zvuk ili dodir. U ovakvim slučajevima morate se odmah obratiti Vašem lekaru za savet.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod primene benzodiazepina neželjena dejstva se obično javljaju na početku terapije i imaju tendenciju
smanjivanja i povlačenja tokom terapije ili prilikom smanjenja doze.

Ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka
Lorazepam HF i odmah se obratite lekaru, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Žutica (manifestuje se žutom prebojenošću kože i beonjača i tamnom bojom urina)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Angioedem - alergijska reakcija koja se može ispoljiti kao: naglo oticanje grla, lica, usana i usta, što može

da dovede do otežanog disanja i gutanja; naglo oticanje šaka, stopala i članaka nogu; osip po koži ili svrab.

Teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život (anafilaksa/anafilaktoidne reakcije)
Pojava modrica i krvarenja; česte infekcije koje su praćene groznicom, bolom u grlu, ulceracijama u

ustima, jer ovo može da ukazuje na smanjenje broja ili nedostatak belih krvnih zrnaca (leukopenija,
agranulocitoza), krvnih pločica (trombocitopenija) ili svih ćelija krvi (pancitopenija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Nemir, agitaciju, iritabilnost, agresivnost, deluzije (verovanje u nerealne stvari), bes, nesanicu, košmare,

halucinacije, psihoze, seksualno uzbuđenje i neadekvatno ponašanje koje nije u skladu sa karakterom;

Obavestite Vašeg lekara ukoliko bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje
duže od nekoliko dana:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
pospanost tokom dana; sedacija

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica; ataksija (nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta); mišićna slabost; opšta
slabost; umor

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
konfuzija; depresija i demaskiranje depresije; emotivna otupelost; dezinhibicija; euforija; promene apetita;
poremećaj sna; promene libida, smanjen seksualni nagon, impotencija; glavobolja; smanjenje pažnje;
nerazumljiv govor; prolazna anterogradna amnezija ili poremećaj pamćenja; poremećaji vida (duple slike,
zamućen vid); pad krvnog pritiska; kratkotrajni prestanak disanja; pogoršanje apnee u snu; pogoršanje
opstruktivne plućne bolesti, otežano i plitko disanje; mučnina; zatvor; promene u lučenju pljuvačke;
odstupanje vrednosti dobijenih u funkcionalnim testovima jetre (povećanje bilirubina, transaminaza, alkalne
fosfataze); osip, alergijski dermatitis (zapaljenje kože).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona; hiponatremija (smanjena koncentracija natrijuma u krvi);
nevoljno drhtanje (tremor); ekstrapiramidalne reakcije (karakterišu se smetnjama koordinacije i nevoljnim
pokretima, pojačanim drhtanjem ruku i/ili nogu u mirovanju, tikovima, ukočenim držanjem, usporenim
hodom, sitnim koracima, nemirom u nogama itd.); koma; hipotermija (sniženje telesne temperature usled
poremećaja regulacije telesne temperature).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
zavisnost, misli o samoubistvu ili pokušaji samoubistva

Simptomi obustave leka

Simptomi koji su prijavljeni po obustavi primene benzodiazepina uključuju glavobolju, bol u mišićima,
anksioznost, napetost, depresiju, nesanicu, nemir, konfuziju, iritabilnost, preznojavanje i pojavu ″rebound″
fenomena tj. ponovnu pojavu onih simptoma zbog kojih je propisan lek ali u pogoršanoj formi.
U teškim slučajevima mogu se javiti sledeći simptomi: poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline,
osećaj gubitka ličnog identiteta, preosetljivost na zvuke, zujanje u ušima, utrnulost i osećaj peckanja na
ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, nevoljni pokreti, pojačanje refleksa,
nevoljno podrhtavanje, mučnina, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku, gubitak apetita, uznemirenost, osećaj
lupanja srca, ubrzan srčani rad, panični napadi, vertigo, kratkotrajni gubitak pamćenja,
halucinacije/delirijum, zauzimanje prinudnog položaja tela, povišenje telesne temperature, konvulzije.
Grčevi mogu biti češći kod pacijenata koji su imali prethodni epileptični poremećaj ili oni koji uzimaju druge
lekove koji snižavaju prag za nastanak konvulzija kao što su antidepresivi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Lorazepam HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lorazepam HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon

„

Važi do

“

. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lorazepam HF

Aktivne supstance su:

Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg:
Jedna tableta sadrži:
lorazepam 2,5 mg

Pomoćne supstance su:
Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg:
krospovidon; povidon K 30; laktoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat; indigotin E 132; magnezijum-stearat;
talk.

Kako izgleda lek Lorazepam HF i sadržaj pakovanja

Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg:
Plave, okrugle tablete sa podeonom crtom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg (60 x 2,5 mg): 515-01-00851-14-001 od 08.12.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

ZA KRATKOTRAJNU (samo u trajanju od 2 – 4 nedelje) PRIMENU (samo odrasle osobe)

Simptomatska terapija teškog anksioznog poremećaja, anksioznog poremećaja koji dovodi do

onesposobljenosti ili dovodi osobu do stanja neprihvatljivog stresa koji se javlja ili sam ili udružen
sa insomnijom ili kratkotrajnom psihosomatskom, organskom ili psihotičnom bolešću

KAO PREMEDIKACIJA (odrasle osobe i deca uzrasta 5 godina ili više)

Pre stomatoloških intervencija i hirurških zahvata

LEK SE NE PRIMENJUJE

Dugotrajno (duže od 4 nedelje)

U terapiji blage/umerene anksioznosti

U terapiji insomnije ili anksioznosti kod dece

Doziranje i način primene

Oralna upotreba.

Terapiju primenjivati:

Pod strogim medicinskim nadzorom

Najmanjom efikasnom dozom
Tokom najkraćeg mogućeg vremena (ne duže od 4 nedelje)

Doziranje treba da bude individualno.
Terapiju ne treba produžavati bez kliničke reevaluacije.

Hronična terapija se ne preporučuje (nema dovoljno podataka o dugotrajnoj bezbednosti primene i
efikasnosti; potencijal za razvoj zavisnosti – videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Na početku terapije pacijenta treba informisati:

da će terapija biti ograničenog trajanja
da će se doza progresivno smanjivati
da postoji mogućnost nastanka pojave pogoršanja simptoma po prestanku terapije.

Doziranje

Odrasli:
Anksioznost: 1 – 4 mg dnevno u podeljenim dozama.
Insomnija: 1 - 2 mg pre spavanja.
Premedikacija pre stomatoloških intervencija ili hirurških zahvata: 2 – 3 mg veče pred operaciju, 2 - 4 mg
1 – 2 sata pre početka procedure.

Starije osobe:
Starije osobe mogu reagovati na manje doze (polovina uobičajene doze za odrasle ili manje).

Deca (uzrasta 5 – 13 godina):
Premedikacija: 0,5 – 2,5 mg (na 0,05 mg/kg do najbliže vrednosti od 0,5 mg, prema vrednostima telesne
mase), ne manje od 1 sat pre operacije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre:
Manje doze mogu biti dovoljne kod ovih pacijenata (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka). Primena kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre je kontraindikovana (videti odeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje).

Kontraindikacije

preosetljivost na lorazepam, ostale lekove iz grupe benzodiazepina ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci leka (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci)

akutna respiratorna insuficijencija: respiratorna depresija, “sleep apnoea“ sindrom (rizik od

produbljivanja respiratorne depresije)

opsesivna stanja (nedovoljno podataka o bezbednosti primene i efikasnosti leka)
teška insuficijencija jetre (može dovesti do pojave encefalopatije)
trudnoća i planiranje trudnoće (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje)

miastenija gravis.

Benzodiazepini se ne smeju primenjivati samostalno kod depresije ili anksioznosti praćene depresijom
(mogu precipitirati pojavu suicida).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pacijente treba savetovati da će njihova tolerancija na alkohol i druge supstance koje deluju depresorno na
CNS biti smanjena primenom lorazepama, tako da ove supstance treba izbegavati ili uzimati u redukovanim
dozama.

Lorazepam nije indikovan u primarnoj terapiji psihotičnih oboljena ili depresivnih poremećaja, i ne sme se
primenjivati u monoterapiji kod depresivnih pacijenata. Primena benzodiazepina može imati dezinhibirajući
efekat i osloboditi suicidalne tendencije kod depresivnih pacijenata. Prema tome, ovim pacijentima ne treba
propisivati lorazepam u većim dozama.
Tokom primene benzodiazepina može doći do egzacerbacije već postojeće depresije.

Primena benzodiazepina može dovesti do fizičke i psihološke zavisnosti. Rizik od nastanka zavisnosti od
lorazepama je mali kada se primenjuje u preporučenim dozama i trajanju primene, ali se povećava sa
primenom većih doza i dužim trajanjem primene. Rizik od nastanka zavisnosti se dalje povećava kod
pacijenata koji su u prošlosti imali problema sa alkoholizmom ili zloupotrebom lekova ili kod pacijenata sa
značajnim poremećajem ličnosti. Prema tome, primenu lorazepama kod ovih osoba treba izbegavati.

Zavisnost može dovesti do pojave simptoma obustave leka, posebno ukoliko se terapija naglo prekine (videti
odeljak Neželjena dejstva). Prema tome, prekid terapije treba uvek sprovoditi postepeno.
Može biti korisno upoznati pacijenta da će terapija lekom biti ograničenog trajanja i da će se postepeno
obustavljati. Pacijenta bi trebalo upozoriti i na mogućnosti pojave “rebound” fenomena, da bi se
minimizovala anksioznost u slučaju njene pojave.

Prijavljena je zloupotreba benzodiazepina.

Određeni gubitak efikasnosti u pogledu hipnotičkog efekta kratkodelujućih benzodiazepina se može razviti
posle ponovljene primene tokom nekoliko nedelja.
Anksioznost ili insomnija mogu biti simptomi nekoliko različitih oboljenja. Ovu mogućnost treba uzeti u
obzir jer ovi simptoma mogu biti uzrokovani mentalnim i fizičkim poremećajima za koje je potreban drugi
vid terapije.

Potreban je oprez tokom terapije pacijenata sa akutnim glaukomom zatvorenog ugla.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega se moraju češće kontrolisati, a doziranje se mora pažljivo
usklađivati sa odgovorom pacijenta na terapiju. Niže doze mogu biti dovoljne kod ovih pacijenata. Iste mere
opreza važe i za starije osobe, iscrpljene pacijente i pacijente sa hroničnom respiratornom insuficijencijom.

Kao i svi depresori CNS-a, tako i benzodiazepini mogu precipitirati nastanak encefalopatije kod pacijenata sa
teškom insuficijencijom jetre. Zato je, kod ovih pacijenata, njihova primena kontraindikovana.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju benzodiazepine, mogu se razviti krvne diskrazije, a kod nekih može doći
do povećanja vrednosti enzima jetre u krvi. Kod pacijenata kod kojih se ponovljena terapija smatra klinički
neophodnom, potrebno je periodično uraditi analizu krvi i ispitati funkciju jetre.

Prijavljena je pojava tranzitorne anterogradne amnezije ili oslabljenog pamćenja povezanih sa uzimanjem
benzodiazepina. Ovaj efekat se može smatrati povoljnim kada se lorazepam koristi u premedikaciji.
Međutim, ako se lorazepam koristi u terapiji insomnije izazvane anksioznošću, pacijenti treba da obezbede
period neprekidnog sna koji je dovoljan da omogući smanjenje dejstva leka (npr. 7-8 sati).
Paradoksalna reakcija se ponekad može javiti tokom upotrebe benzodiazepina. Ovakve reakcije se češće
javljaju kod dece i starijih osoba. Ukoliko se jave, trebalo bi obustaviti dalju terapiju (videti odeljak
Neželjena dejstva).

Iako se hipotenzija javlja veoma retko, benzodiazepine treba davati oprezno kod pacijenata kod kojih pad
krvnog pritiska može dovesti do kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih komplikacija. Ovo je posebno važno
za starije pacijente.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-
galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena koja se ne preporučuje

Alkohol
Lorazepam ne treba primenjivati istovremeno sa alkoholom (sedativno dejstvo lorazepama može biti
pojačano; poremećaj sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama).

Natrijum oksibat
Izbegavati istovremenu primenu (pojačani su efekti natrijum oksibata).

Inhibitori HIV-proteaze
Izbegavati istovremenu primenu (povećan rizik od produžene sedacije – videti u nastavku za zidovudin).

Istovremena primena koju treba uzeti u obzir

Lekovi sa dejstvom na CNS
Može doći do pojačanja depresornog dejstva na CNS pri istovremenoj primeni sa: neurolepticima,
antipsihoticima, lekovima za smirenje (trankilizeri), antidepresivima, hipnoticima, analgeticima,
anesteticima, barbituratima i sedativnim antihistaminicima. Potreban je poseban nadzor kod starijih
pacijenata.

Antiepileptici
Farmakokinetičke studije o potencijalnim interakcijama između benzodiazepina i antiepileptičkih lekova su
dale oprečne rezultate. Prijavljeni su smanjenje i povećanje koncentracije leka, kao i neizmenjena
koncentracija leka.

Istovremena primena sa fenobarbitalom može dovesti do aditivnog dejstva na CNS. Posebnu pažnju treba
obratiti na prilagođavanje doze tokom inicijalne faze terapije.

Neželjeni efekti mogu biti izraženiji tokom primene sa hidantoinima ili barbituratima. Valproat može
inhibirati glukuronidaciju lorazepama (povećana koncentracija leka u serumu rezultira povećanim rizikom od
dremljivosti).

Opioidni analgetici
Pojačanje euforije može dovesti do povećane fiziološke zavisnosti.

Klozapin
Postoje izveštaji o značajnoj sedaciji, obilnoj salivaciji, hipotenziji, ataksiji, delirijumu i respiratornom arestu
pri istovremenoj primeni.

Drugi lekovi koji pojačavaju sedativni efekat
Cisaprid, lofeksidin, nabilon, disulfiram i mišićni relaksansi – baklofen i tizanidin.

Jedinjenja koja utiču na enzime jetre (posebno citohrom P450)

Inhibitori (npr. cimetidin, izoniazid, eritromicin, omeprazol, esomeprazol) smanjuju klirens i mogu

potencirati dejstvo benzodiazepina. Itrakonazol, ketokonazol i u manjem obimu flukonazol i
vorikonazol su potentni inhibitori citohroma P450 izoenzima CYP3A4 i mogu povećati
koncentraciju benzodiazepina u plazmi. Efekti benzodiazepina mogu biti povećani i produženi
tokom istovremene primene. Može biti neophodno smanjenje doze benzodiazepina.

Induktori (npr. rifampicin) mogu povećati klirens benzodiazepina

Antihipertenzivi, vazodilatatori i diuretici

Pojačan hipotenzivni efekat sa ACE-inhibitorima, alfa-blokatorima, antagonistima angiotenzin II

receptora, blokatorima kalcijumskih kanala, blokatorima adrenergičkog neurona, beta-blokatorima,
moksonidinom, nitratima, hidralazinom, minoksidilom, natrijum-nitroprusidom i diureticima.
Pojačan sedativni efekat sa alfa-blokatorima ili moksonidinom.

Dopaminergički lekovi

Moguć je antagonizam sa efektima levodope.

Antacidi
Istovremena primena može odložiti resorpciju lorazepama.

Zidovudin
Povećan klirens zidovudina pri istovremenoj primeni sa lorazepamom.

Kontraceptivna sredstva koja sadrže estrogene
Moguća inhibicija hepatičkog metabolizma lorazepama.

Teofilin/aminofilin
Povećavaju metabolizam lorazepama što može da dovede do smanjenja efekta leka.

Kofein
Istovremena primena može izazvati smanjenje sedativnog i anksiolitičkog efekta lorazepama.

Sok od grejpfruta
Inhibicija CYP3A4 može povećati koncentraciju lorazepama u plazmi (moguće je pojačanje sedacije i
amnezije). Ova interakcija može biti od malog značaja kod zdravih osoba, ali nije jasno da li drugi faktori
kao što su starija životna dob ili ciroza jetre povećavaju rizik od neželjenih događaja prilikom istovremene
primene.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Benzodiazepini se ne smeju koristiti tokom trudnoće, naročito tokom prvog i trećeg trimestra. Ovi lekovi
mogu dovesti do oštećenja fetusa ako se koriste u trudnoći.
Ukoliko je lek propisan pacijentkinji u generativnom periodu, nju treba upozoriti da se obrati svom lekaru u
vezi eventualnog prekida uzimanja leka ukoliko pacijentkinja želi da zatrudni ili sumnja da je već trudna.

Postoji mogućnost da se kod novorođenčadi majki koje su uzimale benzodiazepine hronično tokom kasnog
stadijuma trudnoće može razviti fizička zavisnost. Prijavljeno je da su novorođenčad majki, koje su uzimale
benzodiazepine tokom nekoliko nedelja ili više pre porođaja, imala simptome obustave leka tokom
postnatalnog perioda. Simptomi kao što su hipoaktivnost, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija,
apneja, problemi sa hranjenjem i loš metabolički odgovor na stres izazvan hladnoćom prijavljeni su kod
novorođenčadi majki koje su uzimale benzodiazepine tokom kasne faze trudnoće ili tokom porođaja.

Laktacija
Lorazepam se izlučuje u malim količinama u majčino mleko. Žene koje doje ne treba da uzimaju
benzodiazepine. Kod novorođenčadi majki koje su uzimale benzodiazepine javili su se sedacija i
nesposobnost sisanja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Pacijentu treba skrenuti pažnju da se tokom terapije lorazepamom mogu javiti sedacija, amnezija,
smanjena koncentracija, vrtoglavica, zamućen vid i oslabljena funkcija mišića.

Lek

ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim

vozilom, niti rad sa mašinama.

Neželjena dejstva

Kod primene benzodiazepina neželjene reakcije se obično javljaju na početku terapije i imaju tendenciju
smanjivanja i povlačenja pri kontinuiranom uzimanju tokom terapije ili prilikom smanjenja doze.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije pri primeni benzodiazepina su pospanost tokom dana, vrtoglavica,
mišićna slabost i ataksija.

Neželjene reakcije rangirane su prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma
česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10), povremene (≥1/1000 i <1/100), retke (≥1/10000 i <1/1000), veoma
retke (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija.

Poremećaji imunskog sistema
Veoma retko: reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu/anafilaktoidne reakcije.

Endokrini poremećaji
Veoma retko: neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona, hiponatremija.

Psihijatrijski poremećaji
Retko: konfuzija, depresija i demaskiranje depresije, emotivna otupelost, dezinhibicija, euforija, promene
apetita, poremećaj sna, promene libida, smanjen seksualni nagon.
Nepoznato: zavisnost, suicidalna ideacija/pokušaji.
Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresivnost, deluzije, bes, insomnija, košmari,
halucinacije, psihoze, seksualno uzbuđenje i neadekvatno ponašanje su prijavljeni u nekim slučajevima.

Poremećaji nervnog sistema
Veoma često: pospanost tokom dana, sedacija.
Često: vrtoglavica, ataksija.
Retko: glavobolja, smanjenje pažnje, dizartrija/nerazumljiv govor, prolazna anterogradna amnezija ili
poremećaj pamćenja.
Veoma retko: tremor, ekstrapiramidalne reakcije, koma (videti odeljak Predoziranje).

Poremećaji oka
Retko: poremećaji vida (diplopija, zamućen vid).

Vaskularni poremećaji
Retko: hipotenzija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko: apnea, pogoršanje apnee u snu, pogoršanje opstruktivne plućne bolesti, respiratorna depresija (videti
odeljak Predoziranje).

Gastrointestinalni poremećaji
Retko: mučnina, konstipacija, promene salivacije.

Hepatobilijarni poremećaji
Retko: neuobičajene vrednosti funkcionalnih testova jetre (povećanje bilirubina, transaminaza, alkalne
fosfataze), žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Retko: osip, alergijski dermatitis.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Često: mišićna slabost.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Retko: impotencija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Često: astenija, umor.
Veoma retko: hipotermija.

Simptomi obustave leka (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Simptomi koji su prijavljeni po obustavi primene benzodiazepina uključuju glavobolju, bol u mišićima,
anksioznost, napetost, depresiju, insomniju, nemir, konfuziju, iritabilnost, preznojavanje i pojavu ″rebound″
fenomena tj. ponovnu pojavu simptoma zbog kojih je propisan lek, ali u pogoršanoj formi. Može biti teško
razlikovati ove simptome od početnih simptoma zbog kojih je lek propisan.

U teškim slučajevima mogu se javiti sledeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, tinitus,
utrnulost i osećaj peckanja na ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, nevoljni
pokreti, hiperrefleksija, tremor, mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, gubitak apetita, agitacija,
palpitacije, tahikardija, panični napadi, vertigo, kratkotrajni gubitak pamćenja, halucinacije/delirijum,
katatonija, hipertermija, konvulzije. Konvulzije mogu biti češće kod pacijenata koji su imali prethodni
epileptični poremećaj ili kod onih koji uzimaju druge lekove koji snižavaju prag za nastanak konvulzija, kao
što su antidepresivi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

U lečenju predoziranja bilo kojim lekom treba imati na umu da je možda uzeto više različitih lekova.
Predoziranje benzodiazepinima se obično manifestuje različitim stepenima depresije centralnog nervnog
sistema koji se kreću od pospanosti do kome. U blagim slučajevima, simptomi uključuju pospanost,
mentalnu konfuziju i letargiju. U težim slučajevima, a posebno ako je istovremeno došlo i do ingestije nekog
drugog leka sa depresornim delovanjem na CNS ili alkohola, simptomi mogu uključivati ataksiju,
hipotenziju, hipotoniju, respiratornu depresiju, komu i, veoma retko, smrt.

Ako se ingestija desila nedavno, treba primeniti indukciju povraćanja i/ili gastričnu lavažu, a nakon toga
sprovesti opšte suportivne mere, praćenje vitalnih znakova i pažljivu opservaciju pacijenta. Ako nema koristi
od pražnjenja želuca, aktivni ugalj može biti efikasan u smanjenju resorpcije. Hipotenzija, iako postoji mala
verovatnoća da će se javiti, može se kontrolisati noradrenalinom. Lorazepam podleže dijalizi u malom
stepenu.
Flumazenil, antagonist benzodiazepina, može se primeniti kod hospitalizovanih pacijenata u lečenju
predoziranja benzodiazepinima. Pročitati Sažetak karakteristika leka za flumazenil pre njegove primene.

Lista pomoćnih supstanci

Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg:

krospovidon
povidon K 30

laktoza, monohidrat
natrijum-laurilsulfat

indigotin E 132
magnezijum-stearat
talk

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg:
Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.