Lorista H 100 100mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Lorista

H 100, 100 mg/12,5 mg, film tablete

losartan/ hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Lorista H 100 i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista H 100

3.

Kako se uzima lek Lorista H 100

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Lorista H 100

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lorista H 100 i čemu je namenjen

Lek Lorista H 100 sadrži dve aktivne supstance: losartan-kalijum i hidrohlortiazid.
Losartan-kalijum pripada grupi antihipertenzivnih lekova poznatoj kao antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i vezuje za receptore na krvnim sudovima, dovodeći
do njihovog suženja, što za posledicu ima povećanje krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje
angiotenzina II za ove receptore, što dovodi do opuštanja krvnih sudova čime se krvni pritisak smanjuje.
Hidrohlortiazid pripada grupi lekova poznatih kao tiazidni diuretici. Ovi lekovi pospešuju izlučivanje urina i
doprinose sniženju povišenog krvnog pritiska.

Lek Lorista H 100 se koristi u lečenju povišenog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije) kod pacijenata čiji
se krvni pritisak ne može adekvatno kontrolisati pojedinačnom primenom losartana ili hidrohlortiazida.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lorista H 100

Lek Lorista H 100 ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na losartan, hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka

(videti odeljak 6),

ako ste alergični (preosetljivi) na sulfonamide (npr. druge tiazide, neke antibiotike kao što je

kotrimoksazol; ako niste sigurni posavetujte se sa lekarom),

ako imate poremećaj ravnoteže elektrolita koja ne može biti kontrolisan na odgovarajući način. Ovo

uključuje smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi, smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi i
povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi.

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako bolujete od holestaze (zastoj protoka žuči iz jetre) ili bilijarne opstrukcije (otežana ili

onemogućena drenaža žuči iz jetre i iz žučne kese),

ako imate giht (poremećaj koji se manifestuje bolom i zapaljenjem zglobova usled nagomilavanja

mokraćne kiseline u zglobovima),

ukoliko ste trudni više od tri meseca (videti odeljak Trudnoća i dojenje),

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili Vaši bubrezi ne stvaraju urin. Ako imate neko

oboljenje bubrega, lekar će proceniti da li možete da uzimate lek Lorista H 100.

ako istovremeno uzimate lek aliskiren i bolujete od dijabetes melitusa (šećerna bolest) ili imate

oštećenu funkciju bubrega (GFR < 60 mL/min/1,73 m

).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lorista H 100.

Obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni, ako planirate trudnoću ili biste mogli zatrudneti. Primena
leka Lorista H 100 se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti ukoliko ste trudni više od 3
meseca, jer primena leka u tom periodu može izazvati teška oštećenja ploda (videti odeljak Trudnoća i
dojenje).

Pre uzimanja leka Lorista H 100, važno je da obavestite svoga lekara:

- ako ste ranije imali oticanje lica, usana, grla ili jezika (angioedem),
- ako uzimate diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma),
- ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli,
- ako trenutno imate ili ste nedavno imali tešku dijareju (proliv) i/ili povraćanje,
- ako imate srčanu insuficijenciju (srčana slabost),
- ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre (videti takođe odeljak Lek Lorista H 100 ne smete

uzimati),

- ako imate suženje (stenozu) bubrežnih arterija ili imate samo jedan funkcionalan bubreg ili ste nedavno

imali transplantaciju bubrega,

- ako imate neko oboljenje bubrega ili ste na hemodijalizi,
- ako imate suženje arterija (aterosklerozu), anginu pektoris (bol u grudima usled oslabljene srčane

funkcije),

- ako imate aortnu ili mitralnu stenozu (suženje srčanih zalistaka) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju

(zadebljanje srčanog mišića),

- ako imate dijabetes (šećernu bolest),
- ako ste imali giht,
- ako imate ili ste ranije imali alergijska stanja, astmu ili stanje koje se manifestuje bolom u zglobovima,

osipom na koži i groznicom (sistemski eritemski lupus),

- ako imate povećanu koncentraciju kalcijuma ili smanjenu koncentraciju kalijuma ili ste na dijeti sa malim

unosom kalijuma,

- ako je potrebno da dobijete anesteziju (uključujući i stomatološke intervencije), ili ako se spremate za

hiruršku intervenciju, ili ako je potrebno da proverite funkciju paratireoidnih žlezda, morate reći lekaru ili
medicinskom osoblju da uzimate lek koji sadrži losartan-kalijum i hidrohlortiazid,

- ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindroma koji je povezan sa povećanim lučenjem

aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, a koje je prouzrokovano poremećajem funkcije žlezde).

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate probleme sa bubrezima
koji su povezani sa dijabetesom,

aliskiren.

Lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita (npr. kalijuma)
u krvi.

Takođe, pogledajte odeljak Lek Lorista H 100 ne smete uzimati.

Deca i adolescenti
Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata. Stoga, lek
Lorista H 100 ne treba primenjivati kod ove grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Lorista H 100

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Lorista H 100 i obrnuto, lek Lorista H 100 može uticati na dejstvo
drugih lekova.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate:
- lekove koji sadrže litijum (koriste se u terapiji određenih psihijatrijskih bolesti), jer se u tom slučaju lek

Lorista H 100 može uzimati samo pod strogim lekarskim nadzorom,

- suplemente kalijuma ili zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,
- diuretike koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren, amilorid),
- laksative (lekove za pražnjenje creva),
- soli kalcijuma,
- lekove za terapiju gihta (probenecid, sulfinpirazon i alopurinol),
- lekove za kontrolu srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid,

ibutilid),

- druge lekove za snižavanje krvnog pritiska (npr. metildopa),
- steroide (kortikosteroidi, koriste se u terapiji zapaljenjskih stanja),
- lekove u terapiji karcinoma (npr. ciklofosfamid, metotreksat),
- nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL (npr. selektivni COX-2 inhibitori, acetilsalicilna kiselina u

antiinflamatornim dozama i neselektivni NSAIL),

- lekove za terapiju gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, amfotericin B),
- određene lekove za terapiju infekcija (npr. rifampicin, eritromicin (intravenski), pentamidin),
- lekove za terapiju psihijatrijskih oboljenja (npr. tioridazin, hlorpromazin, sulpirid, pimozid, haloperidol,

droperidol),

- vinkamin, primenjen intravenski (koristi se u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih

osoba, uključujući i gubitak pamćenja),

- baklofen (lek za terapiju ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza),
- amifostin (lek koji se koristi za prevenciju ili ublažavanje neželjenih dejstava izazvanih drugim lekovima

koji se koriste u terapiji karcinoma ili u radioterapiji),

- barbiturate, antidepresive (uključujući i triciklične antidepresive),
- antiholinergičke lekove (npr. atropin, biperiden),
- salicilate,
- ciklosporin (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantata)

- glikozide digitalisa (za terapiju određenih bolesti srca),
- karbamazepin (lek za terapiju epilepsije),

- lekove za terapiju artritisa (zapaljenja zglobova),
- anjonske smole za terapiju povišenog holesterola, kao što su holestiramin i holestipol,
- lekove koji opuštaju mišiće (mišićne relaksanse, npr. tubokurarin),
- opioidne lekove kao što je morfin,
- "presorne amine" kao što je adrenalin ili druge lekove iz iste grupe,
- oralne antidijabetike (npr. metformin) ili insulin,
- neke lekove koji se koriste u terapiji alergija (npr. mizolastin, terfenadin)
- cisaprid (lek koji pomaže pražnjenje želuca),

- bepridil (lek koji se koristi u terapiji angine pektoris),
- difemanil (lek za terapiju poremećaja digestivnog trakta),
- halofantrin (lel koji se koristi u terapiji nekih oblika malarije),
- glicirizin (nalazi se u biljci sladić).

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ili da preduzme druge mere predostrožnosti:
-

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (videti takođe odeljke Lek Lorista H 100 ne smete uzimati i
Upozorenja i mere opreza).

Obavezno obavestite lekara da uzimate lek Lorista H 100 ukoliko idete na radiografska snimanja gde se
planira primena kontrastnih sredstava na bazi joda.

Interakcije sa laboratorijskim testovima
Tiazidni diuretici (kao što je hidrohlortiazid) utiču na metabolizam kalcijuma, i na taj način mogu uticati na
rezultate testova za ispitivanje paratireoidne funkcije.

Uzimanje leka Lorista H 100 sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol u toku terapije ovim lekom, jer može doći do uzajamnog potenciranja dejstva.

Unos većih količina soli u ishrani može umanjiti dejstvo leka Lorista H 100.

Lek Lorista H 100 se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Ne preporučuje se primena leka Lorista H 100 u toku prva tri meseca trudnoće i ne smete uopšte da ga
uzimate posle trećeg meseca trudnoće, s obzirom na to da može izazvati teška oštećenja ploda. Ako ostanete
u drugom stanju dok ste na terapiji ovim lekom, odmah se obratite lekaru. U slučaju da planirate trudnoću,
lekar će Vam propisati drugu odgovarajuću terapiju.

Dojenje
U slučaju da dojite ili planirate da dojite, potrebno je da prestanete sa uzimanjem leka Lorista H 100, jer
hidrohlortiazid može sprečiti lučenje mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lorista H 100 može da izazove vrtoglavicu i pospanost i na taj način da umanji Vašu sposobnost
upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, posebno na početku terapije i pri povećanju doze.
Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama, ako se kod Vas jave ova ili slična neželjena dejstva
leka.

Lek Lorista H 100 sadrži laktozu, monohidrat
U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.

3. Kako se uzima lek Lorista H 100

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:
Početna doza i doza održavanja je jedna film tableta leka Lorista H jednom dnevno (losartan
50 mg/hidrohlortiazid 12,5 mg). Antihipertenzivni efekat se postiže 3-4 nedelje nakon početka terapije.
Ukoliko ne dođe do postizanja adekvatnog antihipertenzivnog efekta, Vaš lekar može povećati dozu na jednu
tabletu leka Lorista HD (100 mg losartana/25 mg hidrohlortiazida), što je ujedno i maksimalna dnevna doza

.

Lek Lorista H 100 (losartan 100 mg/hidrohlortiazid 12,5 mg), namenjen je pacijentima kojima je propisano
100 mg losartana, a potrebna im je i dodatna kontrola krvnog pritiska.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega i pacijenti na hemodijalizi
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 mL/min) nije potrebno
podešavanje početne doze. Kod pacijenata na hemodijalizi se ne preporučuje primena leka Lorista H 100.
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 mL/min), lek Lorista H 100
se ne sme primenjivati.

Stanja smanjenog intravaskularnog volumena
Pre upotrebe leka Lorista H 100, lekar će korigovati smanjen intravaskularni volumen i/ili smanjenu
koncentraciju natrijuma.

Doziranje kod starijih osoba
Prilagođavanje doze uglavnom nije potrebno kod osoba starije životne dobi.

Primena kod dece i adolescenata (uzrasta do 18 godina)
Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata. Stoga,
kombinaciju losartan/hidrohlortiazid ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.

Način primene
Film tabletu progutajte celu (ne žvakati i ne lomiti) sa dovoljnom količinom vode, jednom dnevno. Lek se
može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.
Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme.
Dužinu trajanja terapije određuje lekar.
Za vreme dugoročne terapije lekom Lorista H 100 Vaš lekar će zatražiti redovno sprovođenje određenih
laboratorijskih analiza krvi i urina radi praćenja pojedinih parametara.

Ako ste uzeli više leka Lorista H 100 nego što treba

U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom lekaru, tako da odmah možete da dobijete hitnu medicinsku
pomoć.

Simptomi predoziranja mogu biti: pad krvnog pritiska, osećaj jakog i ubrzanog lupanja srca, usporen puls,
smanjenje koncentracije elektrolita u krvi i dehidratacija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lorista H 100

Ukoliko ste propustili dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Samo nastavite
sa uzimanjem leka prema propisanom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lorista H 100

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Lorista H 100 bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Vaš lekar
će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi:

osip i svrab po koži, oticanje lica, usana, jezika i grla, što može izazvati otežano disanje ili gutanje

(angioedem); kod nekih pacijenata angioedem je prijavljen u anamnezi i u vezi je sa primenom
drugih lekova uključujući ACE inhibitore,

anafilaktičke reakcije (teške alergijske reakcije koje mogu ugroziti život pacijenta, a manifestuju se

koprivnjačom, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, konfuzijom, gubitkom svesti).

Ova neželjena dejstva su zabeležena retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju
lek).

Ostala neželjena dejstva su navedena prema učestalosti javljanja:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Bol u trbuhu, mučnina, dijareja (proliv), dispepsija (poremećaj varenja), slabost, umor, bol u grudima, grčevi
u mišićima, bolovi u leđima, bolovi u nogama, bolovi u mišićima, glavobolja, vrtoglavica, nesanica,
oštećenje funkcije bubrega, insuficijencija bubrega, kašalj, infekcije gornjeg respiratornog trakta, nazalna
kongestija (zapušenost nosa), sinuzitis (zapaljenje sinusa), poremećaji na nivou sinusa, hiperkalemija
(povećanje koncentracije kalijuma u krvi), blago smanjenje hematokrita i hemoglobina (promene vrednosti u
laboratorijskim testovima krvi), hipoglikemija (smanjenje koncentracije glukoze u krvi).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Anemija, Henoch-Schönlein purpura (oboljenje krvi sa promenama na koži), ekhimoze (promene na koži
nalik modrici usled krvarenja), hemoliza (razaranje crvenih krvnih zrnaca), pad krvnog pritiska, ortostatska
hipotenzija (pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju), bolovi u predelu grudne kosti, angina pektoris, AV
blok II stepena (poremećaj srčanog ritma), cerebrovaskularni događaj, infarkt miokarda (srčani udar), osećaj
lupanja srca, poremećaji srčanog ritma (atrijalna fibrilacija, sinusna bradikardija, tahikardija, ventrikularna
tahikardija, ventrikularna fibrilacija), vertigo, zujanje u ušima, zamućen vid, osećaj peckanja/bockanja u oku,
konjunktivitis (zapaljenje vežnjače), smanjenje oštrine vida, opstipacija (zatvor), zubobolja, suvoća usta,
prisustvo gasova u crevima, gastritis (zapaljenje sluzokože želuca), povraćanje, otok lica, otok, povišena
telesna temperatura, anoreksija, giht, bolovi u rukama, otok zglobova, bolovi u kolenu, mišićnoskeletni bol,
bol u ramenu, ukočenost, bolovi u zglobovima, artritis (zapaljenje zglobova), bolovi u kuku, fibromijalgija
(bolovi u vezivnom i mišićnom tkivu), mišićna slabost, nervoza, osećaj trnjenja i mravinjanja po koži,
periferna neuropatija (oboljenje perifernih nerava), tremor (drhtanje), migrena, sinkopa (iznenadni prolazni
gubitak svesti), anksioznost, panični poremećaji, zbunjenost, depresija, neuobičajeni snovi, poremećaji sna,
izražena pospanost, poremećaj pamćenja, noćno mokrenje, češće mokrenje, infekcije urinarnog trakta,

smanjena seksualna želja, polna nemoć, bol u ždrelu, faringitis (zapaljenje sluzokože ždrela), laringitis
(zapaljenje sluzokože grkljana), otežano disanje, bronhitis, krvarenje iz nosa, rinitis (zapaljenje sluzokože
nosa), respiratorna kongestija (poremećaj plućne cirkulacije), ćelavost, zapaljenske promene na koži, suvoća
kože, crvenilo kože, naleti crvenila, preosetljivost na sunčevu svetlost, svrab, osip, koprivnjača, znojenje,
zapaljenje krvnih sudova, blago povećanje koncentracije uree i kreatinina u serumu, promene u broju krvnih
ćelija (agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija),
gubitak apetita, hiperglikemija (povećanje koncentracije glukoze u krvi), hiperurikemija (povećanje
koncentracije mokraćne kiseline u krvi), hipokalemija (smanjenje koncentracije kalijuma u krvi),
hiponatremija (smanjenje koncentracije natrijuma u krvi), ksantopsija (pojava žutih mrlja u vidnom polju),
nekrotizirajući angiitis (promene na krvnim sudovima), promene na plućima (respiratorni distres, uključujući
pneumoniju i pulmonarni edem), zapaljenje pljuvačnih žlezda, grčevi, iritacija želuca, žutica, pankreatitis
(zapaljenje gušterače), toksična epidermalna nekroliza (teške promene na koži koje uključuju izražen osip,
plikove, ljuštenje i oticanje kože), mišićni grčevi, pojava glukoze u mokraći, promene na bubrezima
(intersticijalni nefritis, renalna disfunkcija i renalna insuficijencija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Hepatitis (zapaljenje jetre), povećanje vrednosti ALT (enzim jetre).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Povećanje vrednosti enzima jetre i bilirubina.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Simptomi slični gripu, slabost, poremećaji funkcije jetre, rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva), poremećaj
čula ukusa, dozno zavisni ortostatski efekti (promene krvnog pritiska u stojećem položaju koje zavise od
primenjene doze leka), kožni eritemski lupus.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Lorista H 100

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lorista HD posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
"Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lorista H 100

Aktivne supstance su losartan-kalijum i hidrohlortiazid.

Jedna film tableta sadrži 100 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna (E460); laktoza, monohidrat;
magnezijum-stearat (E572).

Film (obloga) tablete: hipromeloza (E464); makrogol 4000; talk (E553b); titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Lorista H 100 i sadržaj pakovanja

Bele, ovalne, bikonveksne film tablete .

Unutrašnje pakovanje je blister (Al//PVC/PVDC) koji sadrži 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02264-17-001 od 13.03.2018.