Lortanda 2.5mg film tableta

film tableta; 2.5mg; blister, 3x10kom

Supstance:
letrozol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	L02BG04
Način izdavanja leka	R
EAN	3838989620639
JKL	1039002

Broj rešenja: 515-01-02621-13-001 od 13.06.2014. za lek Lortanda® film tableta, 30 x (2.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02622-13-001 od 13.06.2014. za lek Lortanda® film tableta, 60 x (2.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02623-13-001 od 13.06.2014. za lek Lortanda® film tableta, 90 x (2.5mg)
Broj rešenja: 515-01-02625-13-001 od 13.06.2014. za lek Lortanda® film tableta, 100 x (2.5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Lortanda



, film tableta, 2,5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Lortanda



, film tableta, 2,5 mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom

Lortanda



, film tableta, 2,5 mg

Pakovanje: ukupno 90 kom, blister, 9 x 10 kom

Lortanda



, film tableta, 2,5 mg

Pakovanje: ukupno 100 kom, blister, 10 x 10 kom

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Lortanda



2,5 mg film tableta

letrozol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lortanda i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lortanda
3. Kako se upotrebljava lek Lortanda
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lortanda
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK LORTANDA I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Lortanda i kako deluje
Lek Lortanda sadrži aktivnu supstancu koja se zove letrozol. Ona spada u grupu lekova koji se nazivaju
inhibitori aromataze. Predstavlja hormonsku (ili „endokrinu“) terapiju karcinoma dojke. Rast karcinoma
dojke je često stimulisan estrogenima, ženskim polnim hormonima. Lortanda smanjuje količinu estrogena
blokiranjem enzima („aromataza“) uključenog u stvaranje estrogena i time može da blokira rast karcinoma
dojke kome su neophodni estrogeni da bi rastao. Kao posledica toga, ćelije tumora usporavaju ili prestaju da
rastu i/ili da se šire na druge delove organizma.

Kada se koristi lek Lortanda

Lek Lortanda se koristi u terapiji karcinoma dojke kod žena koje su prošle kroz menopauzu tj. prestanak
menstrualnog krvarenja.

Koristi se za sprečavanje ponovne pojave karcinoma. Može da se koristi kao prva linija terapije pre operacije
karcinoma dojke u slučajevima kada hitna operacija nije moguća ili može da se koristi kao prva linija terapije
nakon operacije karcinoma dojke ili nakon pet godina terapije tamiksofenom. Lek Lortanda se koristi i u
prevenciji širenja karcinoma dojke na druge organe u telu kod pacijentkinja sa uznapredovalim karcinomom
dojke.

Ako imate pitanja o tome kako deluje lek Lortanda i zbog čega Vam je ovaj lek propisan, pitajte svog lekara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LORTANDA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Pažljivo pratite uputstva lekara. Ona mogu da se razlikuju od opštih informacija datih u ovom uputstvu.

Lek Lortanda ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na letrozol ili na neki drugi sastojak leka Lortanda (nabrojani u tački 6),

ako još uvek imate menstrualne cikluse, tj. ako niste prošli kroz menopauzu,

ako ste trudni,

ako dojite bebu.

Ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa svojim lekarom.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Lortanda.

Kada uzimate lek Lortanda, posebno vodite računa:

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Lortanda:
-

ako imate teško oboljenje bubrega,

ako imate teško oboljenje jetre,

ako u istoriji bolesti imate osteoporozu ili prelome (frakture kostiju) (pogledajte i „Pregledi tokom

terapije lekom Lortanda“ u odeljku 3).

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, obavestite o tome svog lekara. On će to uzeti u
obzir tokom terapije lekom Lortanda.

Deca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Deca i adolescenti ne smeju da koriste ovaj lek.

Starije osobe (starosti 65 godina i stariji)

Osobe starosti 65 godina ili više mogu da koriste ovaj lek u istoj dozi kao i ostali odrasli pacijenti.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Lortanda.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Lortanda sa hranom ili pićima

Tableta može da se uzima sa hranom ili bez nje i treba je progutati celu sa čašom vode ili druge tečnosti.

Primena leka Lortanda u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Lortanda smete da uzimate samo ako ste prošli period menopauze. Međutim, lekar bi trebalo da
razgovara sa Vama o korišćenju efikasne kontracepcije, jer i dalje postoji mogućnost da ostanete u drugom
stanju tokom terapije lekom Lortanda.

Ne smete da uzimate lek Lortanda ako ste trudni ili ako dojite, jer može delovati štetno na Vašu bebu.

Uticaj leka Lortanda na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako osetite vrtoglavicu, zamor, pospanost ili se uopšteno ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim
vozilom ni rukovati alatom i mašinama dok se ponovo ne budete osećali dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lortanda

Lortanda sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LORTANDA

Lek Lortanda uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je jedna tableta leka Lortanda, jednom dnevno.
Ako uzimate lek Lortanda u isto vreme svakog dana, lakše ćete se setiti kada treba da uzmete tabletu.

Tableta može da se uzima sa hranom ili bez nje i treba je progutati celu sa čašom vode ili druge tečnosti.

Koliko dugo se uzima lek Lortanda
Nastavite da uzimate lek Lortanda svakog dana, onoliko dugo koliko Vam lekar odredi. Možda ćete morati da
ga uzimate nekoliko meseci ili godina. Ako imate pitanja o tome koliko dugo bi trebalo da uzimate lek
Lortanda, razgovarajte sa lekarom.

Pregledi tokom terapije lekom Lortanda
Ovaj lek se uzima samo pod strogim medicinskim nadzorom. Lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno
stanje kako bi proverio da li terapija koju dobijate postiže odgovarajuće efekte.

Lek Lortanda može dovesti do istanjivanja ili gubitka kostiju (osteoporoza) zbog smanjenja estrogena u
organizmu. Vaš lekar će vršiti merenje gustine koštane mase (način praćenja osteoporoze) pre, tokom i nakon
terapije.

Ako ste uzeli više leka Lortanda nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše leka Lortanda, ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite lekaru
ili najbližoj bolnici za savet. Pokažite im pakovanje tableta. Može biti neophodno medicinsko lečenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lortanda

Ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu (npr. za 2 ili 3 sata), preskočite dozu koju ste propustili i uzmite
sledeću dozu u predviđeno vreme.

U suprotnom, uzmite dozu čim se setite, a zatim sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lortanda

Nemojte prestajati da uzimate lek Lortanda, osim ako Vam to nije rekao lekar. Pogledajte i odeljak iznad
„Koliko dugo se uzima lek Lortanda“.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Lortanda može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Većina neželjenih dejstva su blaga do umerena i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko nedelja
terapije.

Neka od ovih neželjenih dejstava, kao što su naleti vrućine, gubitak kose ili vaginalno krvarenje, mogu da se

jave usled nedostatka estrogena u organizmu.

Nemojte se brinuti zbog ove liste mogućih neželjenih dejstava. Postoji mogućnost da se nijedno od navedenih
neželjenih dejstava ne ispolji kod Vas.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma često:

javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

Često:

javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika

Povremeno:

javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika

Retko:

javljaju se kod 1 do 10 na 10000 korisnika

Veoma retko:

javljaju se kod manje od 1 na 10000 korisnika

Nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Retka ili povremena neželjena dejstva (tj. ona mogu da se jave kod 1 do 100 na svakih 10.000
pacijentkinja):
-

slabost, paraliza ili gubitak osećaja na nekim delovima tela (naročito rukama ili nogama), gubitak
koordinacije, mučnina ili otežani govor ili disanje (znaci poremećaja mozga, npr.šlog),

iznenadni bol u grudima u vidu pritiska (znak srčanog poremećaja),

otežano disanje, bol u grudima, gubitak svesti, ubrzan rad srca, promena boje kože u modru ili
iznenadan bol u rukama, nogama ili stopalima (znaci da su se možda formirali krvni ugrušci),

oticanje i crvenilo duž vena koje mogu biti izuzetno osetljive i moguće bolne na dodir,

izražena groznica, drhtavica ili ulkusi u ustima usled infekcije (nedostatak belih krvnih zrnaca),

izraženo zamućenje vida koje ne prolazi.

Ako se javi bilo šta od navedenog, odmah razgovarajte sa lekarom.

Trebalo bi odmah da obavestite lekara ako osetite bilo koji od sledećih simptoma tokom terapije lekom
Lortanda:
-

oticanje, uglavnom lica i grla (znaci alergijske reakcije),

žuta prebojenost kože i beonjače, mučnina, gubitak apetita, urin tamne boje (znaci hepatitisa),

osip, crvena koža, plikovi na usnama, očima ili ustima, ljušćenje kože, groznica (znaci oboljenja kože).

Neka neželjena dejstva su veoma česta. Ova neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 10 na 100
pacijentkinja.
-

naleti vrućine,

povećana koncentracija holesterola (hiperholesterolemija),

malaksalost,

pojačano znojenje,

bolovi u kostima i zglobovima (artralgija).

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite o tome svog lekara.

Neka neželjena dejstva su česta. Ova neželjena dejstva mogu da se jave između 1 do 10 na 100
pacijentkinja.
-

osip na koži,

glavobolja,

vrtoglavica,

osećaj slabosti (utisak da se ne osećate dobro),

gastrointestinalni poremećaji kao što je mučnina, povraćanje, loša probava, otežano pražnjenje creva,
dijareja,

povećanje ili gubitak apetita,

bol u mišićima,

istanjivanje ili gubitak kostiju (osteoporoza) koje u nekim slučajevima može dovesti do fraktura kostiju
(pogledajte i „Pregledi tokom terapije lekom Lortanda“ u odeljku 3),

oticanje ruku, šaka, stopala ili gležnjeva (edem),

depresija,

povećanje telesne mase,

opadanje kose,

visok krvni pritisak (hipertenzija),

bol u stomaku,

suva koža,

vaginalno krvarenje.

Ako se bilo šta od ovoga javi u ozbiljnom obliku, obavestite o tome svog lekara.

Druga neželjena dejstva su povremena: Ova neželjena dejstva mogu da se jave između 1 do 10 na 1000
pacijentkinja.

poremećaji nervnog sistema kao što su anksioznost, nervoza, razdražljivost, pospanost, problemi sa
pamćenjem, nesanica,

oštećenje senzibiliteta, naročito čula dodira,

poremećaji oka kao što su zamućeni vid, iritacija oka,

osećaj preskakanja srca, ubrzan rad srca,

poremećaji kože kao što je svrab (urtikarija),

vaginalni sekret ili suvoća,

ukočenost zglobova (artritis),

bol u dojkama,

groznica,

žeđ, poremećaj čula ukusa, suva usta,

suva sluzokoža,

smanjenje telesne mase,

infekcije urinarnog trakta, povećana učestalost mokrenja,

kašalj,

povišene vrednosti enzima.

Ako se bilo šta od ovoga javi u ozbiljnom obliku, obavestite o tome svog lekara.

Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije

možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LORTANDA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Lortanda posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lortanda
-

Aktivna supstanca je letrozol. Svaka film tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hipromeloza (E464);
celuloza, mikrokristalna (E460); natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i
magnezijum-stearat (E572). Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su Opadry 03B82927
yellow, hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); makrogol 400 i talk
(E553b).

Kako izgleda lek Lortanda i sadržaj pakovanja

Žute, okrugle, bikonveksne, film tablete, bez oznaka sa obe strane.

Na raspolaganju su složive kartonske kutije sa 30, 60, 90 ili 100 film tableta. U kutiji su 3, 6, 9 ili 10
transparentnih blistera (PVC/PVDC//Al) sa po 10 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02621-13-001 od 13.06.2014.
515-01-02622-13-001 od 13.06.2014.
515-01-02623-13-001 od 13.06.2014.
515-01-02625-13-001 od 13.06.2014.

Lortanda®

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija
Broj dozvole: 515-01-02621-13-001
Vlasnik dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 23.06.2019