Losar plus 50mg+12.5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00688-14-001 od 22.10.2014. za lek Losar plus

, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg), blister, 3 x 10

kom

Strana 1 od 10

UPUTSTVO ZA LEK

Losar plus

50 mg +12,5 mg, film tableta

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00688-14-001 od 22.10.2014. za lek Losar plus

, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg), blister, 3 x 10

kom

Strana 2 od 10

Losar plus

50 mg + 12,5 mg, film tableta

losartan, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Losar plus i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Losar plus
3. Kako se upotrebljava lek Losar plus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Losar plus
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00688-14-001 od 22.10.2014. za lek Losar plus

, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg), blister, 3 x 10

kom

Strana 3 od 10

1. ŠTA JE LEK LOSAR PLUS I ČEMU JE NAMENJEN

Losar plus je kombinacija dva leka: antagoniste angiotenzin II receptora (losartan) i diuretika (hidrohlortiazid).
Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u telu, vezuje za receptore u krvnim sudovima i dovodi do
njihovog sužavanja. Usled toga dolazi do povećanja krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II
za te receptore, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak snižava. Hidrohlortiazid pojačava izbacivanje vode i
soli putem bubrega. To takođe pomaže u snižavanju krvnog pritiska.
Losar plus se koristi u lečenju esencijalne hipertenzije (povišenog krvnog pritiska).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LOSAR PLUS

Obavestite svog lekara o svim medicinskim problemima i alergijama koje trenutno imate ili ste ranije imali.

Lek Losar plus ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na losartan, hidrohlortiazid ili bilo koji drugi sastojak leka (navedeni u
delu 6)

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, pojedine antibiotike
kao što je kotrimoksazol. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa lekarom.)

ako imate teško oštećenje funkcije jetre

ako imate nizak nivo kalijuma, nizak nivo natrijuma ili visok nivo kalicjuma u krvi, što se ne uspeva
korigovati lečenjem

ako bolujete od gihta

ako ste trudni duže od 3 meseca (lek ne koristite ni u ranoj trudnoći – videti dalje u tekstu, u delu „Primena
leka u periodu trudnoće i dojenja“)

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ako Vaši bubrezi uopšte ne stvaraju urin

ako bolujete od dijabetesa (šećerna bolest) ili imate oštećenu funkciju bubrega i istovremeno primenjujete
lek aliskiren koji takođe snižava krvni pritisak.

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li smete početi da uzimate lek Losar
plus, posavetujte se sa lekarom.

Kada uzimate lek Losar plus posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-00688-14-001 od 22.10.2014. za lek Losar plus

, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg), blister, 3 x 10

kom

Strana 4 od 10

Obavestite svog lekara ako mislite da ste trudni, ako planirate trudnoću ili biste mogli zatrudneti. Losar plus se
ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer primena leka u tom
periodu može izazvati ozbiljna oštećenja ploda (videti u tekstu deo „Primena leka u periodu trudnoće i dojenja“).
Pre uzimanja leka Losar plus, važno je da obavestite svoga lekara:

ako ste nekada ranije imali oticanje lica, usana, grla i/ili jezika

ako već koristite diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti)

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

ako trenutno imate ili ste nedavno imali jako povraćanje ili proliv

ako imate srčanu slabost

ako imate oštećenu funkciju jetre (videti i deo 2 „Lek ne smete koristiti“)

ako imate suženje krvnih sudova koji dovode krv u bubrege ili imate samo jedan funkcionalan bubreg ili ste
nedavno imali transplantaciju bubrega

ako imate suženje arterija (ateroskleroza) ili anginu pektoris (bol u grudima zbog oslabljene srčane
funkcije)

ako imate problema sa srčanim zaliscima (aortna ili mitralna stenoza) ili zadebljanje srčanog mišića
(hipertrofična kardiomiopatija)

ako imate šećernu bolest

ako ste imali giht

ako imate ili ste ranije imali alergijska oboljenja, astmu ili sistemski eritemski lupus (stanje koje se
karakteriše bolom u zglobovima, osipom po koži i groznicom)

ako imate visok nivo kalcijuma ili nizak nivo kalijuma u krvi ili ste na dijeti sa smanjenim unosom kalijuma

ako ćete primati anestetik (čak i kod zubara) ili ćete biti podvrgnuti hirurškoj intevenciji ili ako je
neophodno da testirate funkciju paratireoidne žlezde, obavestite lekara ili medicinsko osoblje da koristite
lek koji sadrži losartan i hidrohlortiazid

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom koji se karakteriše pojačanom sekrecijom
aldosterona, usled poremećaja rada nadbubrežnih žlezda)

ako koristite lek aliskiren (za snižavanje krvnog pritiska)

Primena leka Losar plus kod dece i adolescenata
Nema iskustava sa primenom leka Losar plus kod dece. Zbog toga se primena ovog leka kod dece ne
preporučuje.

Primena drugih lekova
Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Losar plus i obrnuto, lek Losar plus može uticati na efekat drugih
lekova.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Diuretici kao što je hidrohlortiazid (sastojak leka Losar plus) mogu uticati na dejsvo drugih lekova.
Preparate koji sadrže litijum ne treba koristiti u isto vreme sa lekom Losar plus bez strogog nadzora lekara.
Potrebne su posebne mere opreza (npr. analize krvi) ukoliko koristite: suplemente i soli koje sadrže kalijum,
diuretike koji štede kalijum, ostale diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti), pojedine laksative, lekove za
lečenje gihta, lekove koji se koriste za kontrolu srčanog ritma i lekove za lečenje šećerne bolesti (oralni preparati
i insulin).

Broj rešenja: 515-01-00688-14-001 od 22.10.2014. za lek Losar plus

, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg), blister, 3 x 10

kom

Strana 5 od 10

Posebno je važno da kažete lekaru ukoliko koristite:

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska

steroide

lekove u terapiji karcinoma (raka)

lekove protiv bolova

lekove za lečenje gljivičnih infekcija

lekove protiv artritisa

anjonske smole za lečenje povišenog holesterola kao što je holestiramin

lekove za opuštanje mišića

lekove za smirenje/spavanje

opioide kao što je morfijum

kateholamine kao što je adrenalin (ili drugi lekovi iz iste grupe)

lekove za lečenje šećerne bolesti (oralni preparati i insulin)

Obavezno recite lekaru da uzimate lek Losar plus ako idete na radiografska snimanja gde ćete primiti kontrastna
sredstva koja sadrže jod.

Uzimanje leka Losar plus sa hranom ili pićima

Savetuje se da ne pijete alkohol tokom terapije lekom Losar plus, jer međusobno pojačavaju dejstvo.
Unos soli u velikim količinama može umanjiti efekat leka.
Lek Losar plus možete uzimati sa ili bez hrane.

Primena leka Losar plus u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Obavestite lekara ako mislite da ste trudni, ako planirate trudnoću ili biste mogli zatrudneti. Lekar će Vam
verovatno savetovati da prestanete sa primenom leka Losar plus i pre trudnoće, ili čim se trudnoća utvrdi i
propisaće Vam druge lekove umesto leka Losar plus. Losar plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se
koristiti ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda ako se primenjuje nakon
trećeg meseca trudnoće.
Dojenje
Obavestite lekara ako dojite ili planirate da dojite svoju bebu. Losar plus se ne preporučuje majkama koje doje,
pa će Vam Vaš lekar propisati drugu terapiju ukoliko želite da dojite.
Konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.

Primena leka Losar plus kod starijih osoba

Lek Losar plus jednako dobro deluje i jednako dobro ga podnose i starije i mlađe osobe. Kod većine starijih
pacijenata se primenjuje ista doza kao i kod mlađih pacijenata.

Uticaj leka Losar plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-00688-14-001 od 22.10.2014. za lek Losar plus

, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg), blister, 3 x 10

kom

Strana 6 od 10

Na početku lečenja nemojte sprovoditi aktivnosti koje zahtevaju posebnu pažnju (vožnja automobila ili
rukovanje opasnim mašinama) pre nego što upoznate kako lek deluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Losar plus

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu
nalazi laktoza, monohidrat.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LOSAR PLUS

Uvek uzimajte lek

Losar plus na način koji Vam je propisao lekar. Ukoliko niste sigurni u to kako se koristi lek,

proverite sa lekarom ili farmaceutom. Lekar će odrediti koja doza leka Vam odgovara, u zavisnosti od Vašeg
stanja i drugih lekova koje možda koristite. Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam lekar bude savetovao, kako
biste održali adekvatnu kontrolu krvnog pritiska.

Povišen krvni pritisak

Uobičajena doza leka Losar plus koja će omogućiti dobru kontrolu krvnog pritiska tokom 24 sata kod većine
pacijenata je 1 tableta dnevno (50 mg/12,5 mg). Doza se može povisiti na 2 tablete jednom dnevno. Maksimalna
dnevna doza iznosi 2 tablete dnevno.
Ako imate utisak da lek Losar plus suviše slabo ili suviše jako deluje na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili
farmaceutom.

Način primene leka
Tabletu treba progutati sa malo vode. Progutajte celu; nemojte ih mrviti ni žvakati.
Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme. Važno je da lek koristite onoliko dugo koliko Vam
je propisao Vaš lekar.
Ako ste uzeli više leka Losar plus nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu hitnu
bolničku službu. Simptomi predoziranja su snižen krvni pritisak, palpitacije, usporen srčani rad, promene u
sastavu krvi i dehidracija.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Losar plus
Potrudite se da uzimate lek Losar plus na način koji Vam je propisan.
Ukoliko propustite da uzmete dnevnu dozu, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Nemojte nikad uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Losar plus
Važno je da uzimate lek Losar plus onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar. Ukoliko prestanete sa
uzimanjem leka, Vaše oboljenje se može pogoršati. Nemojte prestati da koristite lek zato što se osećate bolje.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek L

osar plus

kao i drugi lekovi može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko primetite sledeće simptome, prestanite sa primenom leka Losar plus i odmah se javite lekaru:
Ozbiljna alergijska reakcija (osip, svrab, otok lica, usana, usta ili grla koji može dovesti do otežanog gutanja i

Broj rešenja: 515-01-00688-14-001 od 22.10.2014. za lek Losar plus

, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg), blister, 3 x 10

kom

Strana 7 od 10

disanja). Ovo je veoma ozbiljna, ali retka neželjena reakcija koja se javlja kod 1 – 10 na 10 000 pacijenata. Može
zahtevati neodložnu medicinsku pomoć i hitnu hospitalizaciju.
Moguće su sledeće neželjene reakcije:

Često (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata)

kašalj, infekcija gornjih disajnih puteva, zapušen nos, sinusitis, oboljenje sinusa

dijareja, bol u stomaku, mučnina, loše varenje

bolovi i grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima

nesanica, glavobolja, ošamućenost

slabost, umor, bol u grudima

povišen nivo kalijuma u krvi (što može poremetiti srčani ritam), snižen nivo hemoglobina

promene u radu bubrega uključujući i prestanak rada bubrega

smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija)

Povremeno (javljaju se kod 1-10 na 1000 pacijenata)

anemija, crvene i braon tačkice po koži (naročito na stopalima, nogama, rukama, butinama, uz bol u
zglobovima, otok ruku i stopala i bol u stomaku), modrice, smanjen broj belih krvnih zrnaca, problem sa
zgrušavanjem krvi, smanjen broj trombocita

gubitak apetita, povišen nivo mokraćne kiseline ili manifestni giht, povišen nivo šećera u krvi, poremećaj
nivoa elektrolita u krvi

anksioznost, nervoza, panični poremećaj (ponavljani napadi panike), konfuzija, depresija, neobični snovi,
poremećaj spavanja, pospanost, poremećaj pamćenja

trnjenje, mravinjanje i slični osećaji, bol u ekstremitetima, podrhtavanje, migrena, gubitak svesti

zamućenje vida, peckanje i bockanje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vida, žutilo u vidnom polju

zvonjenje i zujanje u uhu, vrtoglavica

pad krvnog pritiska, ponekad u vezi sa promenom položaja (osećaj ošamućenosti i slabosti pri ustajanju),
angina (bol u grudima), poremećaj srčanog ritma, cerebrovaskularni događaji („mini-moždani udar“), srčani
udar, palpitacije

zapaljenje krvnih sudova, često povezano sa osipom na koži i pojavom modrica

bol u grlu, kratak dah, bronhitis, upala pluća, voda u plućima (prouzrokuje otežano disanje), krvarenje iz
nosa, curenje iz nosa, zapušenost nosa

zatvor, gasovi, uznemirenost stomaka, grčevi u stomaku, povraćanje, suva usta, zapaljenje pljuvačnih žlezda,
bol u zubu

žutica (žuta prebojenost beonjača i kože), zapaljenje pankreasa

koprivnjača, svrab, zapaljenje kože, osip, crvenilo kože, osetljivost na sunce, suva koža, naleti crvenila,
znojenje, opadanje kose

bol u rukama, ramenima, kukovima, kolenima ili ostalim zglobovima, otok i ukočenost zglobova, slabost
mišića

Broj rešenja: 515-01-00688-14-001 od 22.10.2014. za lek Losar plus

, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg), blister, 3 x 10

kom

Strana 8 od 10

učestalo mokrenje (i tokom noći), poremećaj rada bubrega uključujući zapaljenje bubrega, infekciju
urinarnog trakta, pojavu šećera u urinu

smanjena seksualna želja, impotencija

otok lica, lokalni otoci, groznica

Retko (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata)

hepatitis (zapaljenje jetre), poremećene vrednosti testova funkcije jetre

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

simptomi slični gripu

neobjašnjiv bol u mišićima sa pojavom tamno prebojenog urina (rabdomioliza),

nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatrijemija),

opšti osećaj slabosti,

poremećaj čula ukusa (disgeuzija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LOSAR PLUS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju.

Broj rešenja: 515-01-00688-14-001 od 22.10.2014. za lek Losar plus

, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg), blister, 3 x 10

kom

Strana 9 od 10

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Losar plus
Sadržaj aktivne supstance:
1 film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida

Sadržaj jezgra tablete:
celuloza, mikrokristalna;
laktoza, monohidrat;
delimično preželatinizovani kukuruzni skrob;
natrijum-skrobglikolat (Tip A);
magnezijum-stearat.

Sadržaj filma-Opadry white:
hidroksipropil celuloza;
hipromeloza;
titan-dioksid.

Kako izgleda lek Losar plus i sadržaj pakovanja

Tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene, bele boje.
Pakovanje: 3 blistera (30 tableta)

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2014.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-00688-14-001 od 22.10.2014. za lek Losar plus

, film tablete, 30 x (50mg+12,5mg), blister, 3 x 10

kom

Strana 10 od 10

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00688-14-001 od 22.10.2014.