Losartic plus 50mg+12.5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00159-14-002 od 07.10.2014. za lek Losartic plus®, film tablete; 28 x (50 mg/12,5mg); blister, 2x14 film
tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Losartic plus

film tablete, 50 mg/12,5 mg, blister 2x14 film tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o.

Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00159-14-002 od 07.10.2014. za lek Losartic plus®, film tablete; 28 x (50 mg/12,5mg); blister, 2x14 film
tableta

Losartic plus

, 50 mg/12,5 mg, film tablete

Losartan /hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Losartic plus i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Losartic plus
3. Kako se upotrebljava lek Losartic plus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Losartic plus
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00159-14-002 od 07.10.2014. za lek Losartic plus®, film tablete; 28 x (50 mg/12,5mg); blister, 2x14 film
tableta

1. ŠTA JE LEK LOSARTIC PLUS I ČEMU JE NAMENJEN

Losartic plus je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II (losartan) i diuretika (hidrohlortiazid).
Angiotenzin II je supstanca koja se formira u organizmu i vezuje za receptore na krvnim sudovima, dovodeći do
njihovog suženja, što za posledicu ima povećanje krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za
ove receptore, što dovodi do opuštanja krvnih sudova čime se krvni pritisak smanjuje. Hidrohlortiazid deluje
tako što pospešuje izlučivanje urina, što takođe doprinosi smanjenju krvnog pritiska.

Losartic plus je indikovan za lečenje esencijalne hipertenzije (povišenog krvnog pritiska).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LOSARTIC PLUS

Lek Losartic plus ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na losartan, hidrohlortiazid ili bilo koji od sastojaka leka

(navedeni u delu 6)

ako ste alergični (preosetljivi) na druge derivate sulfonamida (drugi tiazidi, neki antibiotici kao

što je kotrimoksazol)

ako ste u drugom stanju duže od 3 meseca (takođe je bolje ne koristiti lek Losartic plus u ranoj

trudnoći – videti deo koji se odnosi na primenu leka u trudnoći)

u slučaju ozbiljnog oštećenja funkcije jetre

u slučaju ozbiljnog oštećenja funkcije bubrega, ili u slučaju da Vaši bubrezi nisu u stanju da

stvaraju mokraću

u slučaju snižene koncentracije kalijuma ili natrijuma, ili povišene koncentracije kalcijuma u

krvi, koji se ne mogu korigovati lečenjem

ukoliko bolujete od gihta

ako imate šećernu bolest (dijabetes) ili poremećaj funkcije bubrega i za smanjenje krvnog

pritiska koristite lek koji se zove aliskiren.

Kada uzimate lek Losartic plus, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Losartic plus.

Morate obavestiti Vašeg lekara ako ste u drugom stanju (ili ako planirate trudnoću). Primena leka Losartic plus
se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a lek se ne sme primenjivati ako ste u drugom stanju duže od 3 meseca,
obzirom da može uzrokovati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe (videti deo koji se odnosi na primenu leka u
trudnoći).

Važno je da obavestite Vašeg lekara pre primene leka Losartic plus:
ukoliko Vam se prethodno javljalo oticanje lica, usana, grla ili jezika
ukoliko uzimate diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti)
ukoliko ste na dijeti sa ograničenim unosom soli
ukoliko imate ili ste imali ozbiljno povraćanje i/ili proliv
ukoliko imate srčanu slabost

ukoliko Vam je narušena funkcija jetre (videti deo 2 „Lek Losartic plus ne smete
koristiti“)

ukoliko imate suženje arterija bubrega (stenoza bubrežnih arterija), ili Vam je samo jedan

Broj rešenja: 515-01-00159-14-002 od 07.10.2014. za lek Losartic plus®, film tablete; 28 x (50 mg/12,5mg); blister, 2x14 film
tableta

bubreg funkcionalan, ili ste u skorije vreme imali transplantaciju bubrega

ukoliko imate suženje arterija (arteroskleroza), anginu pektoris (bol u grudima koji je posledica

oslabljene srčane funkcije)

ukoliko imate „stenozu aortnih ili mitralnih zalistaka“ (sužavanje zalistaka srca) ili

„hipertrofičnu kardiomiopatiju“ (bolest koja dovodi do zadebljanja srčanog mišića)

ako ste dijabetičar
ako ste imali giht
ukoliko patite od alergija, astme, ili poremećaja koji mogu izazvati bol u zglobovima, osip na

koži ili groznicu (sistemski lupus eritematozus)

ukoliko imate povišenu koncentraciju kalcijuma, sniženu koncentraciju kalijuma, ili ste na dijeti

sa smanjenim unosom kalijuma

ukoliko je potrebno da primite anesteziju (čak i kod zubara) pre hirurške intervencije, ukoliko je

potrebno da uradite testove da bi se proverila funkcija paratiroidne žlezde, morate reći Vašem
lekaru ili medicinskom osoblju da uzimate lek Losartic plus

ukoliko patite od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan sa povećanom sekrecijom

hormona aldosterona iz nadbubrežne žlezde, uzrokovanog poremećajima u samoj žlezdi).

ukoliko za smanjenje krvnog pritiska koristite lek pod nazivom aliskiren

Deca i adolescenti
Ne postoje iskustva sa primenom leka Losartic plus kod dece. Zbog toga ovaj lek ne treba davati deci.
Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili apotekara, ukoliko uzimate ili ste skoro uzimali druge lekove,
uključujući i one lekove koji se mogu dobiti bez recepta.
Diuretici kao što je hidrohlortiazid, koji ulazi u sastav leka Losartic plus, mogu stupiti u interakciju sa drugim
lekovima.
Lekove koji sadrže litijum, ne treba uzimati sa lekom Losartic plus, bez pažljivog nadzora Vašeg lekara.
Potrebne su neke mere predostrožnosti (npr. krvne pretrage i/ili EKG), ukoliko uzimate

suplemente kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum

(spirinolakton, triamteren, amilorid), druge diuretike (lekove za izlučivanje tečnosti),

lekove za kontrolu srčanog ritma (hinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid..)
antipsihotike (tioridazin, hlorpromazin, levopromazin, sulpirid, amisulpirid, haloperidol…)
još neke lekove koji izazivaju poremećaj kalijuma: beneridil, cisaprid, difemanil, eritromicin IV,

halofantrin, mizolastin, pentamidin, terfenadin, vinkamin IV),

neke laksative,
lekove koji se koriste u terapiji gihta (probenecid, sulfinpirazon i alopurinol),

soli kalcijuma (Losartic plus može da poveća nivoe kalcijuma u serumu)
Lekove za dijabetes (oralni antidijabetici ili insulin)

Takođe je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska,
kortikosteroide,
lekove koji se koriste u terapiji kancera (ciklofosfamid, metotreksat),

lekove protiv bolova,
lekove za lečenje gljivičnih infekcija (flukonazol),

rifampicin (antibiotik)

Broj rešenja: 515-01-00159-14-002 od 07.10.2014. za lek Losartic plus®, film tablete; 28 x (50 mg/12,5mg); blister, 2x14 film
tableta

lekove koji se koriste u terapiji artritisa (metotreksat),
holestiramin i holestipol (koriste se kod povišenog holesterola),

lekove koji opuštaju Vaše mišiće,
tablete za spavanje,
opioidne lekove kao što je morfin,

adrenalin ili druge lekove iz iste grupe
antiholinergičke lekove (atropin, biperiden)
ciklosporin (lek koji se koristi nakon transplatacije organa)

metildopu (lek koji se koristi u terapiji parkinsonizma)
ukoliko koristite biljne preparate na bazi kantariona (ili sladića)

Ukoliko uzimate neke od lekova kao što su triciklični antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,
barbiturati, takođe obavestite Vašeg lekara jer ovi lekovi mogu dodatno sniziti krvni pritisak.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lek Losatic plus, u slučaju da je potrebno da uzimate
jodne kontraste ili ćete biti podvrgnuti radiografiji.
Uzimanje leka Losartic plus sa hranom ili pićima

Ne bi trebalo da konzumirate alkohol ukoliko uzimate lek Losartic plus: istovremena upotreba može potencirati
njihovo pojedinačno dejstvo.
Preterane količine soli u ishrani mogu sprečiti efekte leka Losartic plus.
Lek Losartic plus može se uzimati nezavisno od uzimanja hrane.

Primena leka Losartic plus u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Morate obavestiti Vašeg lekara ako ste u drugom stanju, ili ako planirate trudnoću. Vaš lekar će Vas
posavetovati da prestanete sa primenom leka Losartic plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste ostali u
drugom stanju, i preporučiti Vam primenu drugog leka. Ne preporučuje se primena leka Losartic plus u toku
trudnoće, a ne sme se primenjivati ukoliko je prošlo više od 3 meseca od početka trudnoće, jer postoji opasnost
od ozbiljnih oštećenja ploda.

Dojenje

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili treba da otpočnete sa dojenjem. Ne preporučuje se primena leka
Losartic plus kod majki koje doje svoju bebu, tako da će Vaš lekar odabrati neki drugi lek ukoliko želite da
dojite.

Uticaj leka Losartic plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kada počinjete terapiju lekom Losartic plus, ne treba da obavljate zadatke koji mogu da zahtevaju posebnu
pažnju (na primer vožnja automobila ili upravlja je opasnim mašinama), dok ne budete znali da dobro podnosite
lek.

Broj rešenja: 515-01-00159-14-002 od 07.10.2014. za lek Losartic plus®, film tablete; 28 x (50 mg/12,5mg); blister, 2x14 film
tableta

Važne informacije o nekim sastojcima leka Losartic plus

Losartic plus film tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LOSARTIC PLUS

Losartic plus film tablete uvek uzimajte onako kako Vam je Vaš lekar preporučio. Ukoliko niste
sigurni, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odlučiti koja će biti odgovarajuća doza za Vas, u zavisnosti od Vašeg stanja i toga da li uzimate
druge lekove. Važno je da nastavite da uzimate lek Losartic plus, onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar
preporučio, da biste na taj način održali kontrolu krvnog pritiska.

Visok krvni pritisak
Za većinu pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom uobičajena doza leka Losartic plus potrebna za održavanje
željenih vrednosti krvnog pritiska tokom 24 časa je jedna film tableta na dan. Ova doza se može povećati do
maksimalne dnevne doze od dve film tablete leka Losartic plus, koje se uzimaju jedanput dnevno.
Upotreba kod starijih pacijenata
Pošto je lek Losartic plus podjednako efikasan i podjednako ga dobro podnose i stariji i mlađi odrasli pacijenti,
nije potrebno prilagođavanje doze kod većine starijih pacijenata.

Ako ste uzeli više leka Losartic plus nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka Losartic plus nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru, tako da Vam se vrlo
brzo može pružiti medicinska pomoć. Predoziranje može izazvati veliki pad krvnog pritiska, osećaj lupanja srca
(palpitacije), usporen puls, promene u sastavu krvi i dehidrataciju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Losartic plus
Pokušajte da uzimate lek Losartic plus kako Vam je propisano. Ako ste zaboravili da uzmete tabletu nikada ne
uzimajte dodatnu dozu , nego preskočite tu dozu i uzmite sledeću u uobičajeno vreme.
Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Losartic plus

Odluku o prestanku terapije treba da donese Vaš lekar.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, Losartic plus može izazvati neželjana dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Ako se kod
Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite da uzimate lek i odmah obavestite svog lekara, ili idite u
najbližu bolnicu:

Ozbiljne alergijske reakcije (osip, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla, koje može da izazove teškoće u
gutanju ili disanju).

Ovo je ozbiljno ali retko neželjeno dejstvo, koje se javlja kod više od 1 na 10000 pacijenata, ali ređe od 1 na
1000 pacijenata. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Broj rešenja: 515-01-00159-14-002 od 07.10.2014. za lek Losartic plus®, film tablete; 28 x (50 mg/12,5mg); blister, 2x14 film
tableta

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

kašalj, infekcije gornjih disajnih puteva, zapušenost nosa, sinuzitis, problemi sa sinusima
proliv, bol u stomaku, mučnina, problemi sa varenjem
bol ili grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima

nesanica, glavobolja, vrtoglavica
slabost, umor, bol u grudima
povećanje nivoa kalijuma (koje može izazvati poremećaj u srčanom ritmu), smanjenje nivoa

hemoglobina

oštećenje bubrega, bubrežna insuficijencija,
suviše niske koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija).

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)::

anemija, crvene ili braonkaste mrlje na koži (ponekad posebno na stopalima, nogama, rukama i zadnjici,

praćena bolovima u zglobovima, oticanjem šaka i stopala i bolom u stomaku), modrice, pad broja belih
krvnih zrnaca, problemi sa zgrušavanjem krvi što može dovesti do pojave modrica

gubitak apetita, porast nivoa mokraćne kiseline ili napad gihta, porast nivoa šećera u krvi, poremećaj

nivoa elektrolita u krvi

uznemirenost, nervoza, panični poremećaji (ponavljajući napadi panike), zbunjenost (konfuzija),

depresija, migrena, noćne more, poremećaj spavanja, pospanost, problemi sa pamćenjem

osećaj trnjenja i bockanja ili slični osećaji, bol u ekstremitetima, drhtavica, migrene, nesvestica

zamagljen vid, peckanje/žarenje u očima, konjuktivitis (zapaljenje vežnjače oka), pogoršanje
vida, žućkasto prebojeno vidno polje

zvonjenje, zujanje ili škljocanje u ušima

pad krvnog pritiska, koji može biti povezan sa promenama položaja (osećaj vrtoglavice ili slabosti

prilikom ustajanja), angina (bol iza grudne kosti), poremećaj srčanog ritma, TIA (poremećaj cirkulacije
u mozgu-mini šlog), srčani udar, palpitacije (osećaj lupanja srca)

zapaljenje krvnih sudova, koje je često povezano sa kožnim osipom ili modricama

bol u grlu, gubitak daha, bronhitis, zapaljenje pluća, voda u plućima (koja izaziva probleme sa

disanjem), krvarenje i curenje iz nosa, zapušenost nosa

zatvor, gasovi, osećaj uznemirenosti u stomaku, grčevi u stomaku, povraćanje, suva usta, zapaljenje

pljuvačnih žlezda, zubobolja

žutica (žuta prebojenost očiju i kože), zapaljenje gušterače
koprivnjača, svrab, zapaljenje kože, osip, crvenilo kože, preosetljivost na sunce, suva koža, naleti

crvenila, znojenje, gubitak kose

bol u rukama, ramenima, kukovima, kolenima, ili drugim zglobovima, oticanje zglobova, ukočenost,

slabost mišića

često mokrenje, uključujući i noćno mokrenje, poremećaj funkcije bubrega, uključujući zapaljenje

bubrega, infekcije mokraćnih puteva, pojavu šećera u mokraći

gubitak seksualne želje, impotencija
oticanje lica, lokalizovani otok, povišena temperatura

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
:

Broj rešenja: 515-01-00159-14-002 od 07.10.2014. za lek Losartic plus®, film tablete; 28 x (50 mg/12,5mg); blister, 2x14 film
tableta

hepatitis (zapaljenje jetre), poremećaji parametara koji pokazuju funkcije jetre
reakcije preosetljivosti (od kojih je najgora anafilaktička reakcija), oticanje grkljana i dušnika, gušenje

i/ili oticanje lica, usana, jezika

Neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

simptomi nalik gripu

bol u mišićima nepoznatog porekla praćen pojavom tamne (boje čaja) mokraće (rabdomioliza)
nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatrijemija)

opšti osećaj slabosti
poremećaj ukusa (disgeuzija)

Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pogorša, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje ovde nije
navedeno, molimo Vas da obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije,
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LOSARTIC PLUS

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje

Držati lek Losartic plus van domašaja dece!

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od vlage.

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.
O tome će Vas bliže informisati Vaš lekar ili farmaceut.

Broj rešenja: 515-01-00159-14-002 od 07.10.2014. za lek Losartic plus®, film tablete; 28 x (50 mg/12,5mg); blister, 2x14 film
tableta

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Losartic plus
Svaka film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:

Jezgro:
celuloza, mikrokristalna
kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
kroskarmeloza-natrijum
talk;
magnezijum-stearat

Film (omotač):
hipromeloza,
laktoza, monohidrat;
titan−dioksid (E171);
triacetin;
gvožđe(III)-oksid crveni (E172).

Kako izgleda lek Losartic plus i sadržaj pakovanja
Losartic plus tablete su svetloružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.
Pakovanje:
Kartonska kutija sa 2 blistera (OPA/PVC/Al), svaki sa po 14 film tableta. Spoljnje pakovanje je složiva
kartonska kutija

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Teva Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija

Proizvođač
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-00159-14-002 od 07.10.2014. za lek Losartic plus®, film tablete; 28 x (50 mg/12,5mg); blister, 2x14 film
tableta

515-01-00159-14-002 od 07.10.2014.