Lumigan 0.1mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Lumigan

, 0,1 mg/mL, kapi za oči, rastvor

bimatoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Lumigan i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lumigan

3.

Kako se primenjuje lek Lumigan

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Lumigan

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lumigan i čemu je namenjen

Lumigan je lek koji se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi.

Lek Lumigan kapi za oči, se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku.
Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta-blokatori, koje takođe smanjuju
pritisak.

Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira (odvodi)
iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo,
pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira.
Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku.
Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do
oštećenja vida.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lumigan

Lek Lumigan ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

ukoliko ste morali u prošlosti da prestanete sa upotrebom kapi za oči usled pojave neželjenih

dejstava konzervansa benzalkonijum-hlorida.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite lek Lumigan:

Obratite se svom lekaru ako:

imate bilo kakvih problema sa disanjem.

imate probleme sa jetrom ili bubrezima.

ste imali operaciju katarakte u prošlosti.

imate suve oči.

imate ili ste imali bilo koji problem sa rožnjačom (prednji, providni deo oka).

nosite kontaktna sočiva (videti ,,Lek Lumigan sadrži benzalkonijum-hlorid”).

imate ili ste nekada imali smanjen krvni pritisak ili usporen srčani rad

ste imali virusnu infekciju ili zapaljenje oka.

Lek Lumigan može uzrokovati da Vaše trepavice potamne i porastu, kao i da koža oko kapaka takođe
potamni. Takođe, boja Vaše dužice može tokom vremena postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne.
Promene mogu biti uočljivilje ukoliko lečite samo jedno oko.

Deca i adolescenti
Lek Lumigan nije ispitivan kod dece uzrasta do 18 godina i prema tome ne smeju ga koristiti pacijenti mlađi
od 18 godina.

Drugi lekovi i Lumigan
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove

.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lumigan može da pređe u majčino mleko i prema tome ne bi trebalo da dojite dok koristite lek
Lumigan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah nakon primene leka Lumigan mogli biste da tokom kratkog vremena imate zamagljeni vid. Ne treba
da upravljate vozilima i da rukujete mašinama dok se Vaš vid ne izbistri.

Lek Lumigan sadrži benzalkonijum-hlorid
Ne koristite kapi dok nosite kontaktna sočiva. Sačekajte 15 minuta nakon primene kapi pre nego što ponovo
stavite kontaktna sočiva. Konzervans u leku Lumigan koji se zove benzalkonijum-hlorid može izazvati
iritaciju oka i poznato ja da obezbojava meka kontaktna sočiva. Iz tog razloga potrebno je izbegavati kontakt
sa mekim kontaktnim sočivima.

3. Kako se primenjuje lek Lumigan

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.

Lek Lumigan se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Preporučena doza je jedna kap leka Lumigan
uveče, jednom dnevno u oko koje lečite.

Ukoliko primenjujete lek Lumigan sa drugim lekovima za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene
leka Lumigan i primene drugih lekova za oči.

Ne koristite više od jednom dnevno jer bi efikasnost lečenja mogla biti smanjena.

Uputstvo za primenu:

Ne smete koristiti bočicu sa lekom ukoliko je zaštitni zatvarač na vratu bočice slomljen (oštećen) pre prve
upotrebe leka.

1. Operite ruke. Zabacite glavu unazad i pogledajte u plafon.
2. Nežno povucite donji kapak dok se ne prikaže mali džep.
3. Okrenite bočicu naopako (vrhom nadole) i pritisnite je kako biste oslobodili jednu kap u oko koje lečite.
4. Pustite donji kapak i zatvorite oko na 30 sekundi.

Obrišite svaki višak koji se slije niz obraz.
Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.
Kako biste sprečili infekciju i izbegli povredu oka, nemojte dozvoliti da vrh bočice dodirne Vaše oko ili bilo
šta drugo. Vratite zatvarač nazad i dobro zatvorite bočicu odmah po upotrebi.

Ako ste primenili više leka Lumigan nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Lumigan nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno
naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašm lekaru
ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Lumigan

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Lumigan, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte
ga u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadokandili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Lumigan

Lek Lumigan se mora primenjivati svakodnevno kako bi adekvatno delovao. Ako prestanete sa primenom
leka Lumigan, pritisak u Vašem oku se može povećati, tako da porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego
što prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. To uključuje sva
moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Poremećaji oka

blago crvenilo oka (do 29% pacijenata)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Poremećaji oka

male naprsline na površini oka, sa ili bez zapaljenja
iritacija

svrab oka
duže trepavice
iritacija, kada se kap stavi u oko

bol u oku

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

crvenilo i svrab očnih kapaka

tamnija koža oko očiju
rast dlaka oko oka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Poremećaji oka

tamnija boja dužice
umorne oči

otok na površini oka
zamagljen vid
gubitak trepavica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

suva koža
kraste po ivici očnog kapka

otok kapaka
svrab

Opšti poremećaji

glavobolja
osećaj mučnine

Nepoznate učestalosti ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji oka

makularni edem (otok mrežnjače na zadnjem delu oka, što može doveste do pogoršanja vida)

tamnija boja očnog kapka
oči izgledaju utonule

suvoća oka

Opšti poremećaji

astma

pogoršanje astme
pogoršanje bolesti pluća zvane hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)
nedostatak daha

simptomi alergijske reakcije (otok, crvenilo oka i osip kože)

Kao dodatak neželjenim dejstvima leka Lumigan, sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri primeni drugih
lekova koji sadrže veću jačinu bimatoprosta (0,3 mg/mL):

vrtoglavica

pečenje u oku
alergijska reakcija u oku

zapaljenje očnih kapaka
poteškoće da se jasno vidi
pogoršanje vida

otok providnog sloja koji pokriva površinu oka
osećaj prisustva stranog predmeta u oku
osetljivost na svetlost

suzenje
lepljive oči
tamnije trepavice

krvarenje iz mrežnjače
zapaljenje u oku
cistoidni makularni edem (otok mrežnjače koji dovodi do pogoršanja vida)

grčenje očnog kapka
kapak skupljen, pomeren sa površine oka

crvenilo kože oko oka
povišen krvni pritisak
slabost

povišeni rezultati analiza krvi koji pokazuju kako radi Vaša jetra

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfate.
U veoma retkim slučajevima, neki pacijenti sa ozbiljnim oštećenjem prednjeg providnog sloja oka
(rožnjače), razvili su mutne mrlje na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Lumigan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lumigan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.
Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije četiri nedelje nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici ima još leka.
Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u
prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lumigan

Aktivna supstanca je bimatoprost. Jedan mL rastvora sadrži 0,1 mg bimatoprosta.

Pomoćne supstance su:

benzalkonijum-hlorid (konzervans);

natrijum-hlorid;

dinatrijum-

hidrogenfosfat, heptahidrat; limunska kiselina, monohidrat i voda, prečišćena. Mala količina
hlorovodonične kiseline ili natrijum-hidroksida može biti dodata leku kako bi se očuvala kiselost
rastvora (pH vrednost).

Kako izgleda lek Lumigan i sadržaj pakovanja

Lek Lumigan je bezbojan bistar rastvor.
Unutrašnje pakovanje je bočica, neprovidna, bele boje sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE)
zapremine 5 mL u kojoj se nalazi 3 mL rastvora. Bočica je zatvorena zatvaračem sa navojem od polistirena
(HIPS).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bela plastična bočica sa kapaljkom
(HDPE) zatvorena zatvaračem sa navojem (HIPS) tirkizne boje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Borisavljevićeva 78, Beograd

Proizvođač
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Castlebar Road, Co.Mayo, Westport, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02516-16-001 od 13.01.2017.